Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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cancer colorectal métastatique (ICRR) avec expression EGFR et type sauvage RAS en association à base d'un orinothécane ou d'une perfusion prolongée de folinate de fluorocyle / calcium avec de l'oxaliplatine;
MCRR avec expression EGFR et type de gène sauvage RAS en monothérapie en cas d'inefficacité de la chimiothérapie précédente avec inclusion d'irinothécane et d'oxaliplatine, ainsi qu'avec intolérance à l'irinothécane ;
carcinome à cellules plates localement distribué de la tête et du cou (PRGSh) en association avec la radiothérapie;
PWG récurrent ou métastatique en association avec la chimiothérapie au platine;
monothérapie de GTF récurrents ou métastatiques avec inefficacité de la chimiothérapie précédente à base de préparations de platine.
Infusionnellement. Thérapie avec Erbitux® il est nécessaire de procéder sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des antitumorphes.
Pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après son achèvement, une surveillance attentive de l'état du patient est nécessaire. Un équipement pour les activités de réanimation doit être préparé.
Avant la première perfusion, il est nécessaire de préméditer les antihistaminiques et les SCS. La prémédication est également recommandée avant toutes les perfusions suivantes.
Avec toutes les preuves d'Erbitux® introduit 1 fois par semaine dans la dose initiale de 400 mg / m2 (première perfusion) sous forme de perfusion de 120 minutes. Toutes les perfusions hebdomadaires suivantes sont maintenues à une dose de 250 mg / m2 avec une durée de perfusion recommandée de 60 minutes. Le taux d'inflation maximal ne doit pas dépasser 10 mg / min.
Cancer colorectal
Chez les patients atteints de MKRR, le médicament Erbitux® utilisé en association avec la chimiothérapie ou sous forme de monothérapie. Avant la première utilisation d'Erbitux® le statut des mutations génétiques doit être déterminé RAS (KRAS et NRAS) Cette étude doit être menée dans un laboratoire expérimenté dans la réalisation de ces tests à l'aide de méthodes validées pour déterminer l'état des mutations génétiques. KRAS et NRAS aux exons 2, 3 et 4.
En association, vous devez respecter les recommandations de modification des doses de médicaments de chimiothérapie co-désignés données dans les instructions de leur utilisation. Dans tous les cas, ces médicaments ne doivent pas être administrés avant 1 heure après la fin de la perfusion d'Erbitux® Thérapie avec Erbitux.® Il est recommandé de continuer jusqu'à ce que des signes de progression de la maladie apparaissent.
Cancer de la ploskcell de la tête et du cou
Chez les patients atteints de PRGSH distribué localement, le médicament Erbitux® utilisé en association avec la radiothérapie. Il est recommandé de commencer le traitement par Erbitux® 7 jours avant le début de la radiothérapie et poursuivre jusqu'à la fin de la radiothérapie. Chez les patients atteints de PRSH récurrente et / ou métastatique, le médicament Erbitux® utilisé en association avec la chimiothérapie au platine. Le médicament est Erbitux® utilisé comme thérapie de soutien jusqu'à l'apparition de signes de progression de la maladie. Les médicaments de chimiothérapie ne doivent pas être administrés avant 1 heure après la fin de la perfusion d'Erbitux®.
Chez les patients atteints de PWG récurrents et / ou métastatiques, chez lesquels la chimiothérapie n'a pas produit de résultats, le médicament Erbitux® utilisé en mode monothérapie. Thérapie avec Erbitux® Il est recommandé de continuer jusqu'à ce que des signes de progression de la maladie apparaissent.
Recommandations pour la correction du mode de dosage
Lors du développement d'une réaction cutanée (3e ou 4e degré sur l'échelle de toxicité du National Institute of Cancer des États-Unis), l'utilisation du médicament Erbitux® doit être interrompu. Le traitement peut être renouvelé après avoir résolu la réaction à un niveau correspondant au 2ème degré. Si une réaction cutanée sévère survient pour la première fois, le traitement peut être repris à la même dose.
En cas de développement répété d'une réaction cutanée sévère, le médicament Erbitux® doit être à nouveau temporairement annulé. Le traitement ne peut être renouvelé qu'à une dose réduite (200 mg / m2 - après la 2e réaction et 150 mg2 - après la 3e réaction) après avoir résolu la réaction au niveau correspondant au 2e degré.
Si une réaction cutanée sévère survient pour la 4e fois ou n'est pas résolue au niveau correspondant au 2e degré, dans le contexte d'une interruption du traitement, poursuite de l'utilisation du médicament Erbitux® contre-indiqué.
Recommandations pour la préparation d'une solution pour perfusion et modes d'administration
Le médicament est Erbitux®, 5 mg / ml, est inséré dans / à l'aide de la pompe à perfusion, du système d'égouttement gravitationnel ou de la pompe à seringue. Le médicament est Erbitux® compatible uniquement avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%. Le médicament est Erbitux® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Un système de perfusion distinct doit être utilisé pour la perfusion, à la fin de la perfusion, le système doit être lavé avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% pour injection.
Erbitux®, 5 mg / ml, compatible avec:
- PE, acétate d'éthylvinyle (EVA) ou emballages en PVC pour solutions de perfusion;
- PE, polyuréthane (PU), EVA, PVC ou polyoléfine (PTP), systèmes de perfusion;
- seringues en polypropylène (PP) pour pompe à seringue.
Des précautions doivent être prises pour garantir des conditions aseptiques lors de la préparation d'une solution aux infusions.
Erbitux®, 5 mg / ml, doit être élevé comme suit
Pour introduction dans un système avec une pompe à perfusion ou un système d'égouttement gravitationnel (dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%). Prendre un sac avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% pour les solutions de perfusion du bon volume. Calculez la quantité requise d'Erbitux® Retirez avec une seringue stérile et une aiguille appropriée une quantité excessive de solution de chlorure de sodium de l'emballage. Prenez la seringue stérile droite et fixez l'aiguille correspondante. Collectez le montant requis d'Erbitux.® du flacon et transfert à l'emballage pour les solutions de perfusion. Répétez cette procédure jusqu'à ce que le volume estimé du médicament soit atteint. Connectez le système de perfusion et remplissez-le d'une intelligence Erbitux® avant le début de la perfusion. Pour injecter le médicament, utilisez un système d'égouttement gravitationnel ou une pompe à perfusion. Réglez et contrôlez le débit de perfusion conformément aux recommandations décrites ci-dessus.
Pour introduction dans un système avec pompe à perfusion ou système d'égouttement gravitationnel (sans reproduction). Calculez la quantité requise d'Erbitux® Prenez une seringue stérile appropriée (avec un volume d'au moins 50 ml) et fixez-y l'aiguille correspondante. Collectez le montant requis d'Erbitux.® de la bouteille. Transférez le volume sélectionné de médicament Erbitux® dans un récipient ou un emballage stérile pour des solutions de perfusion. Répétez cette procédure jusqu'à ce que le volume estimé du médicament soit atteint. Connectez le système de perfusion et remplissez-le d'Erbitux® avant le début de la perfusion. Pour injecter le médicament, utilisez un système d'égouttement gravitationnel ou une pompe à perfusion. Réglez et contrôlez le débit de perfusion conformément aux recommandations décrites ci-dessus.
Pour administration dans un système avec une pompe à seringue. Calculez la quantité requise d'Erbitux® Prenez une seringue stérile appropriée et fixez-y l'aiguille correspondante. Collectez le montant requis d'Erbitux.® de la bouteille. Débranchez l'aiguille et insérez la seringue dans la pompe à seringue. Connectez le système de perfusion à la seringue, réglez et contrôlez la vitesse d'entrée conformément aux recommandations. Avant de commencer la perfusion, remplissez le système de perfusion d'Erbitux® ou solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%. Si nécessaire, répétez cette procédure jusqu'à ce que le volume estimé soit atteint.
Stabilité chimique et physique d'Erbitux® pendant son utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température de 25 ° C si la solution est préparée comme décrit ci-dessus.
Le médicament est Erbitux® ne contient pas de conservateurs antibactériens ou de substances bactériostatiques, par conséquent, lors de la manipulation et de la préparation de la perfusion, les règles des aseptiques doivent être strictement respectées. Il est fortement recommandé d'utiliser le médicament immédiatement après l'ouverture du flacon. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'utilisateur est responsable de son stockage et de son utilisation ultérieure. La durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 ° C .
выраженная (3-й или 4-й степени по шкале токсичности Национального института рака США) гиперчувствительность к цетуксимабу;
применение препарата Эрбитукс® в комбинации с оксалиплатинсодержащей терапией у пациентов с мКРР с мутантным типом генов RAS или неизвестным статусом генов RAS;
беременность;
период кормления грудью;
детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).
Перед началом комбинированной терапии необходимо оценить противопоказания к применению сопутствующих химиопрепаратов и лучевой терапии.
С осторожностью: нарушения функций печени и/или почек, угнетение костномозгового кроветворения, сердечно-легочные заболевания в анамнезе, пожилой возраст.
Основные побочные действия препарата Эрбитукс® — кожные реакции, отмечаемые у >80% пациентов, гипомагниемия — у >10% пациентов и инфузионные реакции с умеренной выраженностью симптомов — более чем в 10% случаев, инфузионные реакции с выраженными симптомами — у >1% пациентов.
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата Эрбитукс®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); крайне редко (<1/10000).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — асептический менингит.
Со стороны органов зрения: часто — конъюнктивиты; нечасто — блефарит, кератит (в т.ч. язвенный).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — легочная эмболия; редко — интерстициальная болезнь легких.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных структур: очень часто — кожные реакции. Кожные реакции могут развиваться более чем у 80% пациентов (главным образом — акнеподобная сыпь и/или менее часто — кожный зуд, сухость кожи, шелушение, гипертрихоз или поражение ногтей, например паронихия). Приблизительно 15% кожных реакций носят выраженный характер, в единичных случаях развивается некроз. Большинство кожных реакций развиваются в течение первых 3 нед терапии и обычно разрешаются без последствий после отмены препарата, при соблюдении рекомендаций по корректировке режима дозирования; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — суперинфекция кожных поражений (поражения кожи, индуцированные применением препарата, могут привести к развитию суперинфекций, которые могут вызывать воспаление подкожной жировой клетчатки, рожу или приводить к потенциально смертельно опасным осложнениям, таким как стафилококковый токсический эпидермальный синдром, некротический фасциит или сепсис).
Со стороны метаболизма и питания: очень часто — гипомагниемия; часто — дегидратация, в т.ч. в результате диареи или мукозита; гипокальциемия, анорексия со снижением веса.
Со стороны сосудистой системы: нечасто — тромбоз глубоких вен.
Общие расстройства и нарушения, связанные с введением препарата: очень часто — инфузионнозависимые реакции легкие и средней степени тяжести (встречаются преимущественно в связи с первым введением препарата Эрбитукс® и сопровождаются повышением температуры тела, ознобом, головокружением или одышкой); мукозиты, в некоторых случаях тяжелые. Мукозиты могут привести к носовому кровотечению; часто — тяжелые инфузионнозависимые реакции (в редких случаях могут приводить к летальному исходу, обычно развиваются в течение первого часа первой инфузии или через несколько часов после первой или последующих инфузий). Хотя механизм развития этих реакций не установлен, возможно, некоторые из них имеют анафилактоидную или анафилактическую природу и могут проявляться бронхоспазмом, крапивницей, повышением или снижением АД, потерей сознания или шоком; в редких случаях наблюдается стенокардия, инфаркт миокарда или остановка сердца, утомляемость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение уровня ACT, АЛТ, ЩФ.
Комбинированная терапия
При применении цетуксимаба в комбинации с химиопрепаратами необходимо также изучить инструкцию по применению данных препаратов.
При применении цетуксимаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины возможно повышение частоты выраженной лейкопении или выраженной нейтропении и в связи с этим — повышение частоты инфекционных осложнений, таких как фебрильная нейтропения, пневмония и сепсис, по сравнению с монотерапией на основе препаратов платины.
При применении цетуксимаба в комбинации с фторпиримидинами отмечалось повышение частоты ишемии миокарда, в т.ч. инфаркта миокарда и застойной сердечной недостаточности, а также ладонно-подошвенного синдрома (ладонно-подошвенной эритродизестезии) по сравнению с монотерапией фторпиримидинами.
При применении цетуксимаба в комбинации с местной лучевой терапией на область головы и шеи отмечалось развитие дополнительных нежелательных эффектов, типичных для лучевой терапии, таких как мукозит, лучевой дерматит, дисфагия или лейкопения, преимущественно проявляющаяся в виде лимфоцитопении.
В рамках рандомизированного контролируемого клинического исследования, в которое было включено 424 пациента, частота выраженного острого лучевого дерматита и мукозита, а также отсроченных нежелательных эффектов лучевой терапии была несколько выше у пациентов, получавших лучевую терапию в комбинации с цетуксимабом, чем у получавших только лучевую терапию.
Actuellement, l'expérience de l'utilisation de doses uniques qui dépasseraient 400 mg / m est limitée2 ou utilisation ultérieure de doses hebdomadaires supérieure à 250 mg / m2.