Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.04.2022
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TEVETEN® HCT est indiqué pour le traitement de l'hypertension. Il peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antihypertenseurs tels que les inhibiteurs calciques. Cette combinaison de doses fixes n'est pas indiquée pour le traitement initial.
Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora et Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) l'association est utilisée seule ou avec d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension). L'hypertension artérielle ajoute à la charge de travail du cœur et des artères. Si elle continue pendant longtemps, le cœur et les artères peuvent ne pas fonctionner correctement. Cela peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins, entraînant un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'abaissement de la pression artérielle peut réduire le risque d'accidents vasculaires cérébraux et de crises cardiaques.
Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora est un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB). Il agit en bloquant une substance dans le corps qui provoque le resserrement des vaisseaux sanguins. En conséquence, Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora détend les vaisseaux sanguins. Cela abaisse la pression artérielle et augmente l'apport de sang et d'oxygène au cœur.
L'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) est un diurétique thiazidique (pilule d'eau). Il réduit la quantité d'eau dans le corps en augmentant le débit d'urine, ce qui contribue à abaisser la pression artérielle.
Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora et Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) ne sont disponibles qu'avec la prescription de votre médecin.
S'applique aux concentrations suivantes: 600 mg-12,5 mg; 600 mg-25 mg
Dose adulte habituelle pour:
- Hypertension
Informations posologiques supplémentaires:
- Ajustements de dose rénaux
- Ajustements posologiques hépatiques
- Précautions
- Dialyse
Dose adulte habituelle pour l'hypertension
Dose initiale: 1 comprimé (disponible sous forme de 600 mg-12,5 mg ou 600 mg-25 mg) par voie orale une fois par jour.
Dose d'entretien: les doses initiales peuvent être titrées vers le haut selon les besoins et tolérées. La gamme habituelle d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora est de 400 mg à 800 mg par jour et de 12,5 à 50 mg par jour pour l'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Ajustements de dose rénaux
La dose quotidienne maximale d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora ne doit pas dépasser 600 mg chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Ajustements posologiques hépatiques
Aucun ajustement recommandé
Précautions
L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans).
Dialyse
Des données limitées sont disponibles sur la clairance de l'hémodialyse d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora; cependant, peu d'élimination est attendue en fonction de la liaison aux protéines plasmatiques relativement élevée de ce médicament. Aucune donnée n'est disponible sur la clairance de l'hémodialyse de l'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Plus d'informations
Consultez toujours votre professionnel de la santé pour vous assurer que les informations affichées sur cette page s'appliquent à votre situation personnelle.
Avis de non-responsabilité médical
En savoir plus sur Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora
- Effets secondaires d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora
- Pendant la grossesse
- Interactions médicamenteuses
- Classe de médicament: inhibiteurs de l'angiotensine II avec les thiazides
Ressources de consommation
- Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora et Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora)
- Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora et Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (lecture avancée)
Autres marques: Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora
Ressources professionnelles
- Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora et Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Wolters Kluwer)
Guides de traitement associés
- Pression artérielle élevée
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora?
Hypersensibilité connue à l'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora, substances dérivées du sulfonamide (comme Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) ou à l'un des excipients; deuxième et troisième trimestres de grossesse; insuffisance hépatique sévère; cholestase et troubles obstructifs biliaires; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min) maladie rénovasculaire bilatérale hémodynamiquement significative ou sténose sévère d'un rein à fonctionnement solitaire; hypokaliémie ou hypercalcémie résistantes à la thérapie; hyponatrémie réfractaire; hyperuricémie / goutte symptomatique; l'utilisation concomitante d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) avec des produits contenant de l'aliskiren est contre-indiqué chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml / min / 1,73 m2).
Utilisez Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Prenez Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora par voie orale avec ou sans nourriture.
- Il est recommandé de boire des liquides supplémentaires pendant que vous prenez Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora. Vérifiez auprès de votre médecin pour obtenir des instructions.
- Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora peut augmenter la quantité d'urine ou vous faire uriner plus souvent lorsque vous commencez à la prendre. Pour éviter que cela ne dérange votre sommeil, essayez de prendre votre dose avant 18 heures.
- Si vous prenez de la cholestyramine ou du colestipol, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment le prendre avec Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora.
- Continuez à prendre Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Hypertension: Gestion de l'hypertension
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora?
Interactions potentielles liées à la fois à l'éprosartan Hydrochlorothiazide Tora et à l'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora): Utilisation concomitante Non recommandée: Lithium : Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, rarement, avec des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II. De plus, la clairance rénale du lithium est réduite par les thiazides et, par conséquent, le risque de toxicité du lithium peut être augmenté. Par conséquent, l'utilisation d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) et de lithium en association n'est pas recommandée. Si l'utilisation de l'association s'avère nécessaire, une surveillance attentive des taux sériques de lithium est recommandée.
Utilisation concomitante nécessitant une prudence: Baclofène: Une potentialisation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens: Comme pour les inhibiteurs de l'ECA, l'utilisation concomitante de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II et d'AINS peut entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique, en particulier chez les patients présentant une mauvaise fonction rénale préexistante. L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être suffisamment hydratés et il faut envisager une surveillance de la fonction rénale après le début du traitement concomitant, et périodiquement par la suite.
L'utilisation concomitante de losartan avec l'indométacine AINS a entraîné une diminution de l'efficacité du bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II; un effet de classe ne peut être exclu.
Utilisation concomitante à prendre en compte: Amifostine : Une potentialisation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
Autres agents antihypertenseurs: L'effet hypotenseur d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) peut être augmenté par l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs.
Alcool, barbituriques, stupéfiants ou antidépresseurs: Une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut se produire.
Interactions potentielles liées à l'éprosartan Hydrochlorothiazide Tora : Il a été démontré que l'hydrochlorothiazide Tora n'inhibe pas les isozymes CYP1A, 2A6, 2C9 / 8, 2C19, 2D6, 2E et 3A du cytochrome P450 humain in vitro.
Utilisation concomitante non recommandée: médicaments affectant les niveaux de potassium: Sur la base de l'expérience acquise avec l'utilisation d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments de potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium (par ex. l'héparine, inhibiteurs de l'ECA) peut entraîner une augmentation du potassium sérique. Si un médicament qui affecte les taux de potassium doit être prescrit en association avec Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora), une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée.
Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) grâce à l'utilisation combinée des inhibiteurs de l'ACE, les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou l'aliskiren sont associés à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, hyperkaliémie et diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul agent agissant sur le RAAS.
Interactions potentielles liées à l'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora): Utilisation concomitante Non recommandé: Médicaments affectant les niveaux de potassium: L'effet appauvrissant le potassium de l'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) peut être potentialisé par la co-administration d'autres médicaments associés à la perte de potassium et à l'hypokaliémie (par ex. autres diurétiques kaliurétiques, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbénoxolone, pénicilline G sodium ou dérivés d'acide salicylique). Une telle utilisation concomitante n'est donc pas recommandée.
Utilisation concomitante nécessitant une prudence: sels de calcium et vitamine D: Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter les taux de calcium sérique en raison d'une diminution de l'excrétion. Si des suppléments de calcium ou des médicaments affectant les taux de calcium sérique (par ex. La thérapie à la vitamine D) doit être prescrite, les taux sériques de calcium doivent être surveillés et la posologie de calcium ajustée en conséquence.
Résines de cholestyramine et de colestipol: L'absorption d'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) est altérée en présence de résines échangeuses d'anions telles que la colestyramine ou le colestipol. Cependant, l'interaction pourrait être minimisée par l'apport gradué d'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) et de la résine de la manière dont l'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) est pris au moins 4 heures avant ou 4 à 6 heures après les résines.
Glycosides digitaliques: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les thiazides peut favoriser l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques.
Médicaments affectés par les perturbations du potassium sérique: Une surveillance périodique du potassium sérique et de l'ECG est recommandée lorsque l'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) est administré avec des médicaments affectés par des troubles du potassium sérique (par ex. glycosides et antiarythmiques digitaliques) et avec les torsades de pointes suivantes (tachycardie ventriculaire) induisant des médicaments (y compris certains antiarythmiques), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant aux torsades de pointes (tachycardie ventriculaire): antiarythmiques de classe Ia (par ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide); antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide); certains antipsychotiques (par ex. thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol); autres (par ex. bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, terfénadine, vincamine IV).
Détenteurs du muscle squelettique non dépolarisants (par ex. Tubocurarine): L'effet des relaxants musculaires squelettiques non dépolarisants peut être potentialisé par Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Agents anticholinergiques (par ex. Atropine, Biperiden): Augmentation de la biodisponibilité des diurétiques de type thiazidique en diminuant la motilité gastro-intestinale et le taux de vidange gastrique.
Médicaments antidiabétiques (agents oraux et insuline): Le traitement par un thiazide peut influencer la tolérance au glucose. Un ajustement posologique du médicament antidiabétique peut être nécessaire.
Metformine : La metformine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induit par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Bloqueurs de bêta et diazoxyde: L'effet hyperglycémique des bêta-bloquants et du diazoxyde peut être amélioré par les thiazides.
Pressor Amines (par ex. Noradrenaline): L'effet des amines pressives peut être diminué.
Médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol): Un ajustement posologique des médicaments uricosuriques peut être nécessaire car l'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) peut augmenter le taux d'acide urique sérique. Une augmentation de la posologie de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire.
La co-administration d'un thiazide peut augmenter l'incidence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
Amantadine: Les thiazides peuvent augmenter le risque d'effets indésirables causés par l'amantadine.
Agents cytotoxiques (par ex. Cyclophosphamide, méthotrexate): Les thiazides peuvent réduire l'excrétion rénale des médicaments cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppresseurs.
Tétracyclines: L'administration concomitante de tétracyclines et de thiazides augmente le risque d'augmentation de l'urée induite par la tétracycline. Cette interaction n'est probablement pas applicable à la doxycycline.
Médicaments Abaissant le niveau de sodium sérique : L'effet hyponatrémique de l'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) peut être intensifié par l'administration concomitante de médicaments tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les antiépileptiques, etc. La prudence est recommandée dans l'administration à long terme de ces médicaments.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora?
TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg a été évalué pour l'innocuité chez 268 patients dans des essais cliniques contrôlés en double aveugle. La plupart de ces patients ont été traités avec TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg pendant 29 à 60 jours. La thérapie combinée Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora a été évaluée pour la sécurité de 890 patients dans des essais cliniques ouverts à long terme. Environ 50% de ces patients ont été traités par Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora pendant plus de 2 ans. La thérapie combinée Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora était bien tolérée. La plupart des événements indésirables étaient de gravité légère ou modérée et ne nécessitaient pas l'arrêt du traitement. Les expériences indésirables étaient similaires chez les patients, quels que soient leur âge, leur sexe ou leur race. Dans les essais cliniques contrôlés, environ 3% des 268 patients traités par TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg ont arrêté le traitement en raison d'expériences indésirables cliniques.
Événements indésirables survenus à une incidence supérieure à 3% chez les patients traités par TEVETEN® HCT
Le tableau suivant répertorie les événements indésirables survenus à une incidence> 3% chez les patients traités par TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg ou en monothérapie qui ont participé aux essais cliniques contrôlés. Sur les 268 patients ayant reçu TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg au cours de la période de traitement en double aveugle dans les essais contrôlés, 110 patients auraient eu des événements indésirables.
Tableau 1: Incidence des événements indésirables> 3% pendant la période de traitement en double aveugle par groupe de durée et de traitement préférés: études contrôlées
Placebo | Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora 600 mg (N = 275) | HCTZ 12,5 mg (N = 117) | HCTZ 25 mg (N = 52) | Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora 600 mg / HCTZ 12,5 mg (N = 268) | |
Terme préféré | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) |
Vertiges | 4 (1.6) | 5 (1,8) | 2 (1,7) | 2 (3,8) | 11 (4.1) |
Maux de tête | 22 (8,9) | 10 (3,6) | 4 (3.4) | 3 (5,8) | 9 (3.4) |
Douleurs au dos | 6 (2.4) | 7 (2,5) | 2 (1,7) | 2 (3,8) | 7 (2,6) |
Fatigue | 6 (2.4) | 5 (1,8) | 1 (0,9) | 2 (3,8) | 5 (1,9) |
Myalgie | 8 (3.3) | 2 (0,7) | 3 (2,6) | 0 (0,0) | 1 (0,4) |
Infection par voies respiratoires supérieures | 8 (3.3) | 2 (0,7) | 0 (0,0) | 2 (3,8) | 1 (0,4) |
Sinusite | 4 (1.6) | 1 (0,4) | 0 (0,0) | 2 (3,8) | 0 (0,0) |
Infection virale | 4 (1.6) | 0 (0,0) | 2 (1,7) | 2 (3,8) | 0 (0,0) |
Les événements indésirables rapportés chez plus de 600 patients ayant reçu un traitement combiné TEVETEN® / Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) pendant au moins 1 an dans les essais cliniques ouverts à long terme étaient comparables à ceux rapportés dans les essais contrôlés.
Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora Mesylate : En plus des événements indésirables ci-dessus, les événements indésirables potentiellement importants qui sont inclus dans l'étiquetage actuel de la monothérapie TEVETEN® sont répertoriés ci-dessous. La plupart de ces événements indésirables sont survenus chez <1% des patients, ou étaient aussi fréquents ou plus fréquents dans le groupe placebo. On ne sait pas si ces événements étaient liés à l'utilisation d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora : Corps dans son ensemble : intolérance à l'alcool, asthénie, douleur thoracique sous-sternale, œdème dépendant, œdème périphérique, œdème facial, fatigue, fièvre, bouffées de chaleur, symptômes pseudo-grippaux, blessure, malaise, douleur, rigueurs, infection virale; Cardiovasculaire: angine de poitrine, bradycardie, ECG anormal, ECG anormal spécifique, extrasystoles, fibrillation auriculaire, hypotension (y compris hypotension orthostatique), tachycardie, palpitations; Gastro-intestinal: douleurs abdominales, anorexie, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, œsophagite, flatulences, gastrite, gastro-entérite, gingivite, nausées, parodontite, maux de dents, vomissements; Hématologique: anémie, purpura ; Foie et Biliaire: SGOT augmenté, SGPT augmenté; Métabolique et nutritionnel : augmentation de la créatine phosphokinase, diabète sucré, glycosurie, goutte, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypertriglycéridémie ; Musculo-squelettique: arthralgie, arthrite, arthrite aggravée, arthrose, douleur squelettique, tendinite ; Système nerveux / psychiatrique: anxiété, ataxie, dépression, étourdissements, insomnie, migraine, névrite, nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, vertige ; Mécanisme de résistance: herpès simplex, otite externe, otite moyenne, infection des voies respiratoires supérieures; Respiratoire: asthme, bronchite, toux, épistaxis, pharyngite, rhinite ; Peau et appendices: eczéma, furunculose, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse, transpiration accrue ; Sens spéciaux: conjonctivite, vision anormale, xérophtalmie, acouphènes; Urinaire: albuminurie, cystite, hématurie, fréquence de miction, polyurie, calcul rénal, incontinence urinaire, infection des voies urinaires ; Vasculaire: crampes aux jambes, ischémie périphérique.
Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora): D'autres événements indésirables signalés pour l'hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora), sans égard à la causalité, sont énumérés ci-dessous: Corps dans son ensemble : faiblesse; Cardiovasculaire: hypotension (y compris hypotension orthostatique); Digestif: pancréatite, jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique), diarrhée, vomissements, sialadénite, crampes, constipation, irritation gastrique, nausées, anorexie ; Hématologique: anémie aplasique, agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie ; Hypersensibilité: réactions anaphylactiques, angiite nécrosante (vascularite et vascularite cutanée), détresse respiratoire, y compris pneumonite, œdème pulmonaire, photosensibilité, fièvre, urticaire, éruption cutanée, purpura ; Métabolique: déséquilibre électrolytique, y compris hyponatrémie, hypokaliémie et alcalose hypochlorémique, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie ; Musculo-squelettique: spasme musculaire; Système nerveux / psychiatrique: vertige, paresthésies, agitation; Rénal: insuffisance rénale, dysfonction rénale, néphrite interstitielle, azotémie ; Peau: érythème polymorphe, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, y compris nécrolyse épidermique toxique, alopécie ; Sens spéciaux: vision trouble transitoire, xanthopsie ; Urogénital: impuissance.
Constatations des tests de laboratoire
Dans les études contrôlées contre placebo, des changements cliniquement importants des paramètres de laboratoire standard ont rarement été associés à l'administration de TEVETEN®. Les patients ont rarement été retirés de TEVETEN® en raison des résultats des tests de laboratoire. Les résultats des tests de laboratoire qui ont été rapportés pour TEVETEN® sont répertoriés ci-dessous: Créatinine, urone sanguine Azote : Des élévations mineures de la créatinine et du BUN sont survenues respectivement chez 0,6% et 1,3% des patients prenant TEVETEN® et 0,9% et 0,3% des patients ayant reçu un placebo dans des essais cliniques contrôlés. Deux patients ont été retirés des essais cliniques pour des élévations de la créatinine sérique et du BUN, et trois autres patients ont été retirés pour une augmentation de la créatinine sérique. Tests de la fonction hépatique: Des élévations mineures de l'ALAT, de l'ASAT et de la phosphatase alcaline sont survenues pour des pourcentages comparables de patients prenant TEVETEN® ou un placebo dans des essais cliniques contrôlés. Un ALAT élevé> 3,5 x LSN est survenu chez 0,1% des patients prenant TEVETEN® (un patient) et chez aucun patient ayant reçu un placebo dans des essais cliniques contrôlés. Quatre patients ont été retirés des essais cliniques pour une élévation des tests de la fonction hépatique. Hémoglobine: Une diminution supérieure à 20% de l'hémoglobine a été observée chez 0,1% des patients prenant TEVETEN® (un patient) et chez aucun patient ayant reçu un placebo dans des essais cliniques contrôlés. Deux patients ont été retirés des essais cliniques pour l'anémie. Leucopénie: Un nombre de WBC ≤ 3,0 x 10 / L est survenu chez 0,3% des patients prenant TEVETEN® (un patient) et chez aucun patient ayant reçu un placebo dans des essais cliniques contrôlés. Quatre patients recevant TEVETEN® dans les essais cliniques ont été retirés pour thrombocytopénie. Dans un cas, une thrombocytopénie était présente avant l'administration de TEVETEN®. Potassium sérique: Une valeur potassique ≥ 5,6 mmol / L est survenue chez 0,9% des patients sous TEVETEN® et 0,3% des patients sous placebo dans des essais cliniques contrôlés. Un patient a été retiré des essais cliniques sur l'hyperkaliémie et trois pour l'hypokaliémie.
Informations supplémentaires: Parmi les événements indésirables signalés chez les patients recevant soit une thérapie combinée TEVETEN® en monothérapie ou TEVETEN® / Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) dans les essais cliniques TEVETEN® HCT, certains événements indésirables ne sont pas inclus dans l'étiquetage actuel pour TEVETEN® ou Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) monothérapie. Les événements indésirables qui ne sont pas actuellement inclus dans l'étiquetage pour la monothérapie TEVETEN® ou Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) sont les suivants: œdème de Quincke, bilirubinémie, augmentation de l'azote uréique sanguin, œdème périorbitaire, éosinophilie et NPN augmenté. La majorité de ces événements indésirables ont été signalés dans les essais ouverts à long terme et ont été signalés chez un petit nombre de patients recevant TEVETEN® seul ou TEVETEN® en association avec Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora). Tous ces événements indésirables n'ont pas été signalés chez les patients recevant TEVETEN® en monothérapie ou en association avec Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) pendant la période en double aveugle des essais contrôlés, ou ont été signalés à une incidence de 1% ou chez un seul patient par groupe de traitement dans les essais contrôlés. Le profil d'innocuité global du traitement combiné TEVETEN® / Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) est tel que prévu en fonction du profil d'innocuité de chacun des composants et de ce que l'on sait généralement de la population de patients.
Chaque comprimé pelliculé contient du mésylate d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora équivalent à 600 mg d'Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora et 12,5 mg d'Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Excipients / Ingrédients inactifs: Noyau de la tablette: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (à partir de maïs), crospovidone, stéarate de magnésium, eau purifiée. Revêtement de tablette: Alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune.