Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Formes posologiques et forces
Chaque gramme de gel EPIDUO contient 1 mg (0,1%) d'adapalène et 25 mg (2,5%) de peroxyde de benzoyle dans un blanc à gel à base aqueux jaune très pâle, opaque.
EPIDUO (adapalène et benzoyle peroxyde) gel 0,1% / 2,5% est de couleur blanche à jaune très pâle et d'aspect opaque et est fourni comme suit:
Tube de 45 grammes NDC 0299-5908-45
Pompe à 45 grammes NDC 0299-5908-25
Stockage et manutention
- Conserver à 25 ° C; excursions autorisées à 15 ° - 30 ° (59 ° - 86 ° F).
- Protéger de la lumière.
- Tenir hors de portée des enfants.
- Tenir à l'écart de la chaleur.
- Gardez le tube bien fermé.
Révisé: janvier 2013. Commercialisé par: GALDERMA LABORATOIRES, L.P., Fort Worth, Texas 76177 USA Fabriqué par: Galderma Production Canada Inc., Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada Fabriqué au Canada.
Le gel EPIDUO est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients de 9 ans et plus.
Pour usage topique uniquement; EPIDUO le gel n'est pas destiné à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal. Appliquez un mince film de Gel EPIDUO vers les zones affectées du visage et / ou du tronc une fois par jour après le lavage. Utilisez une quantité de la taille d'un pois pour chaque zone du visage (par ex., front, menton, chacun joue). Évitez les yeux, les lèvres et les muqueuses.
Aucun
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Lumière ultraviolette et Exposition environnementale
Exposition au soleil, y compris les lampes solaires doivent être minimisées lors de l'utilisation du gel EPIDUO. Patients avec des patients élevés les niveaux d'exposition au soleil et ceux dont la sensibilité au soleil est inhérente devraient faire preuve d'une prudence particulière. Utilisation de produits de protection solaire et de vêtements de protection , (par ex., chapeau) sont recommandés lorsque l'exposition ne peut être évitée. Météo extrêmes, comme le vent ou le froid, peut être irritant pour les patients sous traitement par EPIDUO gel.
Réactions cutanées locales
Érythème, desquamation, sécheresse, et piqûres / brûlures peuvent être vécues avec l'utilisation du gel EPIDUO. Ce sont les plus susceptibles de se produire au cours des quatre premières semaines de traitement, sont pour la plupart légers d'intensité modérée et diminuent généralement avec l'utilisation continue du médicament. Une dermatite de contact irritante et allergique peut survenir. Selon la gravité de ces effets indésirables, les patients doivent être informés de l'utilisation d'une crème hydratante réduire la fréquence d'application du gel EPIDUO ou interrompre l'utilisation. Le le produit ne doit pas être appliqué sur les coupures, les abrasions, les peaux eczémateuses ou brûlées par le soleil. Comme pour les autres rétinoïdes, l'utilisation de «l'épilation» comme méthode dépilatoire devrait l'être évité sur la peau traitée au gel EPIDUO. Évitez l'utilisation concomitante d'autres produits topiques potentiellement irritants (savons médicamenteux ou abrasifs et nettoyants, savons et cosmétiques à fort effet desséchant sur la peau et produits avec des concentrations élevées d'alcool, d'astringents, d'épices ou de limes).
Information sur le conseil aux patients
Informations pour les patients
Conseillez aux patients de nettoyer la zone à traiter avec un nettoyant doux ou sans savon; sécher. Appliquez le gel EPIDUO en couche mince, en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses.
Conseillez aux patients de ne pas utiliser plus que ce qui est recommandé montant et ne pas appliquer plus d'une fois par jour car cela ne produira pas plus rapidement résultats, mais peut augmenter l'irritation.
Le gel EPIDUO peut provoquer une irritation telle que l'érythème mise à l'échelle, sécheresse, piqûres ou brûlures.
Conseiller aux patients de minimiser l'exposition au soleil y compris les lampes solaires. Recommander l'utilisation de produits de protection solaire et de protection vêtements, (par ex., chapeau) lorsque l'exposition ne peut être évitée.
Le gel EPIDUO peut blanchir les cheveux et le tissu coloré.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Pas de cancérogénicité, photocarcinogénicité, génotoxicité, ou des études de fertilité ont été menées avec du gel EPIDUO. Études de cancérogénicité avec de l'adapalène ont été menés chez la souris à des doses topiques de 0,4, 1,3 et 4,0 mg / kg / jour (1,2, 3,9 et 12 mg / m² / jour) et chez le rat à l'oral doses de 0,15, 0,5 et 1,5 mg / kg / jour (0,9, 3,0 et 9,0 mg / m² / jour). En termes de surface corporelle, les doses les plus élevées sont de 9,8 (souris) et 7,4 fois (rats) le MRHD de 2 grammes de gel EPIDUO. Dans l'étude sur les rats, une augmentation incidence de phéochromcytomes bénins et malins dans la médullaire surrénale de des rats mâles ont été observés.
Aucune augmentation significative de la formation de tumeurs n'a été observée chez les rongeurs traités par voie topique avec du gel de carbopol à 15-25% de peroxyde de benzoyle (6-10 multiplié par deux la concentration de peroxyde de benzoyle dans le gel EPIDUO). Des rats a reçu des demandes quotidiennes maximales de 138 (hommes) et 205 (femmes) mg de benzoyle peroxyde / kg. En termes de surface corporelle, ces niveaux sont 27 à 40 fois supérieurs MRHD. Des résultats similaires ont été obtenus chez des souris traitées par voie topique avec 25% de benzoyle gel de peroxyde de carbopol pendant 56 semaines suivi d'un traitement intermittent à 15% gel de carbopol de peroxyde de benzoyle pour le reste de la période d'étude de 2 ans et chez la souris traité par voie topique avec du gel de carbopol à peroxyde de benzoyle à 5% pendant deux ans. Le rôle du peroxyde de benzoyle en tant que promoteur de tumeurs a été bien établi dans plusieurs espèce animale. Cependant, l'importance de cette découverte chez l'homme est inconnue.
Dans une étude de photocarcinogénicité menée avec 5% de benzoyle gel de peroxyde de carbopol, aucune augmentation de la formation de tumeurs induite par les UV n'a été observée chez les souris glabres traitées par voie topique pendant 40 semaines.
Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été menée avec adapalène. Cependant, les études animales ont montré un risque tumorigène accru avec l'utilisation de médicaments pharmacologiquement similaires (par ex., rétinoïdes) lorsqu'ils sont exposés à l'irradiation UV en laboratoire ou au soleil. Bien que la signification de ces résultats pour l'homme ne sont pas clairs, il faut conseiller aux patients d'éviter ou minimiser l'exposition au soleil ou aux sources d'irradiation artificielle.
L'adapalène n'a pas présenté d'effets mutagènes ou génotoxiques in vitro (test d'Ames, test des cellules ovariennes de hamster chinois, test TK de lymphome de souris) ou in vivo (test du micronoyau de souris).
Essais de mutagénicité bactérienne (test Ames) avec le benzoyle le peroxyde a donné des résultats mitigés, un potentiel mutagène a été observé chez quelques-uns mais pas dans la majorité des enquêtes. Le peroxyde de benzoyle a été démontré produire des ruptures d'ADN à brin unique chez l'épithéliale bronchique humaine et la souris cellules épidermiques, il a provoqué des liaisons croisées ADN-protéine dans les cellules humaines, et a également induit une augmentation dose-dépendante des échanges de chromatides sœurs Cellules ovariennes de hamster chinois.
Dans les études orales chez le rat, 20 mg d'adapalène / kg / jour (120 mg / m² / jour; 98 fois le MRHD basé sur une comparaison mg / m² / jour) n'a pas affecté le performance reproductive et fertilité des mâles et femelles F0, ou croissance, développement et fonction reproductrice de la progéniture F1.
Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le benzoyle peroxyde.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez les femmes enceintes traité avec du gel EPIDUO. Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec le gel combiné ou le peroxyde de benzoyle. De plus, de telles études ne le sont pas toujours prédictif de la réponse humaine; par conséquent, le gel EPIDUO doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat traité avec des doses orales de 0,15 à 5,0 mg d'adapalène / kg / jour, jusqu'à 25 fois (mg / m² / jour) le maximum dose humaine recommandée (MRHD) de 2 grammes de gel EPIDUO. Cependant, tératogène des changements ont été observés chez le rat et le lapin lorsqu'ils ont été traités avec des doses orales de. 25 mg d'adapalène / kg / jour représentant respectivement 123 et 246 fois le MRHD. Constatations y compris les fentes palatines, la microphtalmie, l'encéphalocèle et les anomalies squelettiques chez le rat; et hernie ombilicale, exophtalmie et rein et squelette anomalies chez le lapin. Études de tératologie cutanée menées chez le rat et lapins à des doses de 0,6 à 6,0 mg d'adapalène / kg / jour [25 à 59 fois (mg / m²) le MRHD] n'a montré aucune fetotoxicité et seulement des augmentations minimales du surnuméraire côtes des deux espèces et ossification retardée chez le lapin.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'adapalène ou le peroxyde de benzoyle l'est excrété dans le lait maternel après utilisation du gel EPIDUO. Parce que beaucoup de drogues le sont excrété dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsque le gel EPIDUO l'est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité du gel EPIDUO en pédiatrie les patients de moins de 9 ans n'ont pas été établis.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur le gel EPIDUO n'ont pas été suffisantes nombre de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
EFFETS CÔTÉ
Expérience en études cliniques
Parce que les études cliniques le sont menée dans des conditions très variables, taux de réaction indésirable observés les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux du études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans pratique. Au cours des essais cliniques, 1401 sujets ont été exposés au gel EPIDUO. UNE au total, 1036 sujets atteints d'acné vulgaire, âgés de 12 ans et plus, ont été traités une fois par jour pendant 12 semaines à 12 mois. Événements indésirables connexes signalés dans les 12 semaines de traitement et chez au moins 1% des sujets traités avec du gel EPIDUO et ceux rapportés chez les sujets traités avec le gel du véhicule sont présentés dans le tableau 1:
Tableau 1: Lié aux médicaments
Événements indésirables signalés dans les essais cliniques par au moins 1% des patients traités
Pour 12 semaines
Classe d'organe système / Terme préféré | Gel EPIDUO N = 564 |
Gel de véhicule N = 489 |
Sujets avec AE (s) | 14% | 4% |
Peau sèche | 7% | 2% |
Contact dermatite | 3% | <1% |
Brûlage du site d'application | 2% | <1% |
Irritation du site d'application | 1% | <1% |
Irritation cutanée | 1% | 0% |
Évaluations de la tolérabilité locale, présenté dans le tableau 2, ont été menés à chaque visite d'étude dans des essais cliniques par évaluation de l'érythème, de la mise à l'échelle, de la sécheresse, de la brûlure et des picotements.
Tableau 2: Incidence des locaux
Irritation cutanée dans les essais cliniques contrôlés (N = 553) Traitement émergent
Signes et symptômes
Gravité maximale pendant le traitement | Fin de la gravité du traitement (12 semaines) | |||||
Doux | Modéré | Grave | Doux | Modéré | Grave | |
Érythème | 27% | 13% | 1% | 8% | 2% | 1% |
Mise à l'échelle | 35% | 11% | 1% | 9% | 1% | <1% |
Sécheresse | 41% | 13% | 1% | 10% | 2% | <1% |
Piqûres / brûlures | 41% | 15% | 3% | 7% | 2% | 1% |
Analyse sur 12 semaines période a montré que les scores de tolérabilité locaux pour l'érythème, la mise à l'échelle, la sécheresse, et piqûres / brûlures ont culminé à la semaine 1 du traitement et ont diminué par la suite.
Lors d'une clinique pédiatrique essai, 285 enfants atteints d'acné vulgaire, âgés de 9 à 11 ans, ont été traités Gel EPIDUO ou avec le gel véhicule une fois par jour pendant 12 semaines. Dans l'ensemble, la sécurité le profil du gel EPIDUO chez ces sujets est comparable au profil de sécurité observé chez les sujets plus âgés de 12 ans et plus, à la fois dans la nature et fréquence des événements observés.
Analyse de la tolérabilité locale les évaluations montrent une incidence similaire de signes et symptômes émergents du traitement chez les sujets de 12 ans et plus, avec des signes de tolérabilité locaux et les symptômes culminent au cours de la première semaine et diminuent avec le temps.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du gel EPIDUO: œdème des paupières, coup de soleil, ampoule, douleur de peau, prurit, gonflement du visage, conjonctivite, décoloration de la peau, éruption cutanée eczéma, oppression thoracique et dermatite de contact allergique. Parce que ça les réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament.
INTERACTIONS DE DROGUES
Un traitement anticoagulant topique concomitant doit être utilisé avec prudence car un éventuel effet d'irritation cumulée peut survenir, en particulier avec l'utilisation d'agents pelables, desquamants ou abrasifs. Pas de drogue formelle des études d'interaction ont été menées avec le gel EPIDUO.
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'essais bien contrôlés chez les femmes enceintes traité avec du gel EPIDUO. Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec le gel combiné ou le peroxyde de benzoyle. De plus, de telles études ne le sont pas toujours prédictif de la réponse humaine; par conséquent, le gel EPIDUO doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat traité avec des doses orales de 0,15 à 5,0 mg d'adapalène / kg / jour, jusqu'à 25 fois (mg / m² / jour) le maximum dose humaine recommandée (MRHD) de 2 grammes de gel EPIDUO. Cependant, tératogène des changements ont été observés chez le rat et le lapin lorsqu'ils ont été traités avec des doses orales de. 25 mg d'adapalène / kg / jour représentant respectivement 123 et 246 fois le MRHD. Constatations y compris les fentes palatines, la microphtalmie, l'encéphalocèle et les anomalies squelettiques chez le rat; et hernie ombilicale, exophtalmie et rein et squelette anomalies chez le lapin. Études de tératologie cutanée menées chez le rat et lapins à des doses de 0,6 à 6,0 mg d'adapalène / kg / jour [25 à 59 fois (mg / m²) le MRHD] n'a montré aucune fetotoxicité et seulement des augmentations minimales du surnuméraire côtes des deux espèces et ossification retardée chez le lapin.
Expérience en études cliniques
Parce que les études cliniques le sont menée dans des conditions très variables, taux de réaction indésirable observés les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux du études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans pratique. Au cours des essais cliniques, 1401 sujets ont été exposés au gel EPIDUO. UNE au total, 1036 sujets atteints d'acné vulgaire, âgés de 12 ans et plus, ont été traités une fois par jour pendant 12 semaines à 12 mois. Événements indésirables connexes signalés dans les 12 semaines de traitement et chez au moins 1% des sujets traités avec du gel EPIDUO et ceux rapportés chez les sujets traités avec le gel du véhicule sont présentés dans le tableau 1:
Tableau 1: Lié aux médicaments
Événements indésirables signalés dans les essais cliniques par au moins 1% des patients traités
Pour 12 semaines
Classe d'organe système / Terme préféré | Gel EPIDUO N = 564 |
Gel de véhicule N = 489 |
Sujets avec AE (s) | 14% | 4% |
Peau sèche | 7% | 2% |
Contact dermatite | 3% | <1% |
Brûlage du site d'application | 2% | <1% |
Irritation du site d'application | 1% | <1% |
Irritation cutanée | 1% | 0% |
Évaluations de la tolérabilité locale, présenté dans le tableau 2, ont été menés à chaque visite d'étude dans des essais cliniques par évaluation de l'érythème, de la mise à l'échelle, de la sécheresse, de la brûlure et des picotements.
Tableau 2: Incidence des locaux
Irritation cutanée dans les essais cliniques contrôlés (N = 553) Traitement émergent
Signes et symptômes
Gravité maximale pendant le traitement | Fin de la gravité du traitement (12 semaines) | |||||
Doux | Modéré | Grave | Doux | Modéré | Grave | |
Érythème | 27% | 13% | 1% | 8% | 2% | 1% |
Mise à l'échelle | 35% | 11% | 1% | 9% | 1% | <1% |
Sécheresse | 41% | 13% | 1% | 10% | 2% | <1% |
Piqûres / brûlures | 41% | 15% | 3% | 7% | 2% | 1% |
Analyse sur 12 semaines période a montré que les scores de tolérabilité locaux pour l'érythème, la mise à l'échelle, la sécheresse, et piqûres / brûlures ont culminé à la semaine 1 du traitement et ont diminué par la suite.
Lors d'une clinique pédiatrique essai, 285 enfants atteints d'acné vulgaire, âgés de 9 à 11 ans, ont été traités Gel EPIDUO ou avec le gel véhicule une fois par jour pendant 12 semaines. Dans l'ensemble, la sécurité le profil du gel EPIDUO chez ces sujets est comparable au profil de sécurité observé chez les sujets plus âgés de 12 ans et plus, à la fois dans la nature et fréquence des événements observés.
Analyse de la tolérabilité locale les évaluations montrent une incidence similaire de signes et symptômes émergents du traitement chez les sujets de 12 ans et plus, avec des signes de tolérabilité locaux et les symptômes culminent au cours de la première semaine et diminuent avec le temps.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du gel EPIDUO: œdème des paupières, coup de soleil, ampoule, douleur de peau, prurit, gonflement du visage, conjonctivite, décoloration de la peau, éruption cutanée eczéma, oppression thoracique et dermatite de contact allergique. Parce que ça les réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament.
Aucune information fournie.
Pharmacodynamique du gel EPIDUO est inconnu.
Une étude pharmacocinétique a été menée chez 10 adultes sujets atteints d'acné vulgaire traités une fois par jour pendant 30 jours avec 2 grammes / jour de gel EPIDUO appliqué sur 1000 cm² d'acné impliqué dans la peau, (visage, poitrine et haut du dos). Deux sujets (20%) avaient de l'adapalène quantifiable concentrations plasmatiques supérieures à la limite de quantification (LOQ = 0,1 ng / ml). Le la Cmax et l'ASC0-24h de l'adapalène les plus élevés étaient de 0,21 ng / ml et de 1,99 ng • h / ml respectivement. L'excrétion d'adapalène semble être principalement due aux biliaires itinéraire. La pharmacocinétique du gel EPIDUO chez les sujets pédiatriques ne l'a pas été évalué. Le peroxyde de benzoyle est absorbé par la peau où il est converti acide benzoïque et éliminé dans l'urine.