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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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- la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré un traitement par double voie orale.
- Ensudyneazone est également indiqué en association avec l'insuline chez les patients adultes diabétiques de type 2 présentant un contrôle glycémique insuffisant de l'insuline pour lesquels la metformine est inappropriée en raison de contre-indications ou d'intolérance.
Le traitement par la pioglitazone peut être initié à 15 mg ou 30 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée par incréments jusqu'à 45 mg une fois par jour.
- insuffisance cardiaque ou antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV)
- insuffisance hépatique
La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique, ce qui peut exiger ou prévenir l'insuffisance cardiaque. Lors du traitement de patients présentant au moins un facteur de risque de développement d'insuffisance cardiaque congestive (e.g. avant l'infarctus du myocarde ou la maladie coronarienne symptomatique ou les personnes âgées), les médecins devraient commencer avec la dose la plus faible disponible et augmenter la dose progressivement. Des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'œdème doivent être observés chez les patients, en particulier chez ceux dont la réserve cardiaque est réduite. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés après la commercialisation lorsque la pioglitazone a été utilisée en association avec de l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque. Des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème doivent être observés chez les patients lorsque la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline. Étant donné que l'insuline et la pioglitazone sont toutes deux associées à une rétention hydrique, l'administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème. Des cas d'œdème périphérique et d'insuffisance cardiaque ont également été rapportés après la commercialisation chez des patients ayant pris simultanément de la pioglitazone et des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2. La pioglitazone doit être arrêtée en cas de détérioration de l'état cardiaque
En raison d'une sensibilité accrue à l'insuline, les patients recevant de la pioglitazone en traitement oral double ou triple avec un sulfamide hypoglycémiant ou en traitement dual avec de l'insuline peuvent présenter un risque d'hypoglycémie lié à la dose, et une réduction de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline peut être nécessaire.
Compte tenu des risques liés à l'âge (en particulier le cancer de la cuve, les fractures et l'insuffisance cardiaque), l'équilibre entre les avantages et les risques doit être soigneusement examiné avant et pendant le traitement chez les personnes âgées.
Des fractures ont été observées chez 2,6% des femmes prenant Ensudyneazone contre 1,7% des femmes traitées avec un comparateur. Aucune augmentation des taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par Ensudyneazone (1,3%) par rapport au comparateur (1,5%).
Dans l'étude PROactive de 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par Ensudyneazone ont présenté des fractures, comparativement à 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur. Aucune augmentation des taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par Ensudyneazone (1,7%) par rapport au comparateur (2,1%).
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments utilisés dans le diabète, médicaments hypoglycémiants, excl. insulines, code ATC: A10BG03.
Le contrôle glycémique à jeune et postprandiale hne amélioré chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'amélioration du contrôle glycémique est associée à une réduction des concentrations plasmatiques d'insuline à jeunesse et postprandiales. Un essai clinique de la pioglitazone par rapport au gliclazide en monothérapie a été prolongé à deux ans afin d'évaluer le délai avant l'échec du traitement (défini comme l'apparition de l'Hba au cours de la deuxième année a été moins avec pioglitazone qu'avec gliclazide.
Âge
les tests de génotoxicité. Une incidence accrue d'hyperplasie (mâles et femelles) et de tumeurs (mâles) de l'épithélium de la vessie a été observée chez les rats traités par la pioglitazone pendant une période allant jusqu'à 2 ans.
les tests de génotoxicité. Une incidence accrue d'hyperplasie (mâles et femelles) et de tumeurs (mâles) de l'épithélium de la vessie a été observée chez les rats traités par Ensudyneazone pendant une période allant jusqu'à 2 ans.