Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.04.2022
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PO et IV
Prophylaxie du rejet d'organe chez les patients recevant des greffes hépatiques, rénales ou cardiaques allogéniques. Utilisé en association avec des corticostéroïdes surrénaux. Utilisé en association avec l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil chez les patients transplantés cardiaques et rénaux.
Topique
En tant que thérapie de deuxième intention pour le traitement à long terme à court terme et non continu de la dermatite atopique modérée à sévère.
Utilisations non étiquetées
PO et IV
Prophylaxie du rejet chez les patients recevant de la moelle osseuse, du pancréas, des cellules insulaires pancréatiques et une greffe de l'intestin grêle; traitement de la maladie auto-immune (c.-à-d. Polyarthrite rhumatoïde); prévention et traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques; traitement de la maladie de Crohn; traitement du pyoderma gangrenosum.
Topique
Traitement du vitiligo; érythémateose cutanée du lupus; psoriasis facial, flexionnel et intertrigineux; plan de lichen oral ou génital; pyoderma gangrenosum.
Tablette: Population générale: selon la nature et la gravité de la douleur, la posologie recommandée est généralement de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou de 25 mg toutes les 8 heures. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 75 mg. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
Les comprimés d'énantyum 25 mg ne sont pas destinés à une utilisation à long terme et le traitement doit être limité à la période symptomatique.
L'administration concomitante avec des aliments retarde le taux d'absorption du médicament, donc en cas de douleur aiguë, il est recommandé que l'administration soit au moins 30 min avant les repas.
Personnes âgées: Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à l'extrémité inférieure de la plage posologique (dose quotidienne totale de 50 mg). La posologie ne peut être augmentée à celle recommandée pour la population générale qu'après une bonne tolérance générale.
Dysfonctionnement hépatique: Les patients présentant une dysfonction hépatique légère à modérée doivent commencer le traitement à doses réduites (dose quotidienne totale de 50 mg) et être étroitement surveillés. Les comprimés d'Enantyum 25 mg ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère.
Dysfonctionnement rénal: La posologie initiale doit être réduite à 50 mg de dose quotidienne totale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Les comprimés d'Enantyum 25 mg ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une dysfonction rénale modérée à sévère.
Injection: Adultes: La dose recommandée est de 50 mg toutes les 8 à 12 heures. Si nécessaire, l'administration peut être répétée à 6 heures d'intervalle. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 150 mg.
Enantyum 25 mg solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est destiné à une utilisation à court terme et le traitement doit être limité à la période symptomatique aiguë (pas> 2 jours). Les patients doivent être passés à un traitement analgésique oral lorsque cela est possible.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
En cas de douleur postopératoire modérée à sévère, Enantyum 25 mg solution injectable ou solution à diluer pour perfusion peut être utilisé en association avec des analgésiques opioïdes, si cela est indiqué, aux mêmes doses recommandées chez l'adulte.
Personnes âgées: Aucun ajustement posologique n'est généralement nécessaire chez les patients âgés. Cependant, en raison du déclin physiologique de la fonction rénale chez les patients âgés, une dose plus faible est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère: dose quotidienne totale de 50 mg.
Maladie du foie: La posologie doit être réduite à 50 mg de dose quotidienne totale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh 5-9) et la fonction hépatique doit être étroitement surveillée. Enantyum 25 mg solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-15).
Dysfonctionnement rénal: La posologie doit être réduite à 50 mg de dose quotidienne totale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CrCl 50-80 ml / min). Enantyum 25 mg solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une dysfonction rénale modérée à sévère (CrCl <50 ml / min).
Administration: Injection: Enantyum 25 mg solution injectable ou solution à diluer pour perfusion peut être administré par voie IM ou IV:
Utilisation intramusculaire: La teneur en 1 ampoule (2 ml) d'Enantyum 25 mg solution injectable ou en solution à diluer pour perfusion doit être administrée par injection lente profonde dans le muscle.
Utilisation intraveineuse:
Infusion intraveineuse: La solution diluée doit être administrée en perfusion IV lente, d'une durée de 10 à 30 minutes. La solution doit toujours être protégée de la lumière naturelle du jour.
Bolus intraveineux: Si nécessaire, la teneur en 1 ampoule (2 ml) d'Enantyum 25 mg solution injectable ou en solution à diluer pour perfusion peut être administrée en bolus IV lent sur au moins 15 sec.
Instructions sur la manipulation: Lorsque Enantyum 25 mg est administré en IM ou en bolus IV, la solution doit être injectée après son retrait de l'ampoule colorée. Pour l'administration en perfusion IV, la solution doit être diluée aseptiquement et protégée de la lumière naturelle du jour.
Contre-indications absolues:À ne pas administrer aux patients ayant des antécédents d'AVC (accident vasculaire cérébral), de crise cardiaque (infarctus du myocarde), de pontage coronarien, d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) NYHA II-IV
Contre-indications:Enantyum 25 mg ne doit pas être administré dans les cas suivants: Patients hypersensibles à Enantyum 25 mg, à tout autre AINS, ou à l'un des excipients d'Enantyum 25 mg; patients chez qui substances ayant une action similaire (par exemple, aspirine ou autres AINS) précipiter les crises d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë, ou provoquer des polypes nasaux, urticaire ou œdème angioneurotique; patients présentant un ulcère / hémorragie gastro-duodénale actif ou suspecté ou des antécédents d'ulcère / hémorragie gastro-duodénale récurrente (≥2 épisodes distincts d'ulcération ou de saignement prouvés) ou dyspepsie chronique; antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, lié à la thérapie précédente des AINS; saignement gastro-intestinal ou autres saignements actifs ou troubles de la coagulation; Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse; histoire de l'asthme bronchique; insuffisance cardiaque sévère; dysfonction rénale modérée à sévère (CrCl <50 ml / min) insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh marque 10-15) diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation.
Injection: Enantyum 25 mg solution injectable ou solution à diluer pour perfusion est contre-indiqué pour l'administration neuraxiale (intrathécale ou péridurale) en raison de sa teneur en éthanol.
Utilisation en grossesse et en lactation: Ne pas utiliser pendant le 3e trimestre de la grossesse et de la période de lactation.
Au cours du 3e trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) et à une dysfonction rénale, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose.
À la fin de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à une éventuelle prolongation du temps de saignement, un effet anti-agrégateur qui peut se produire même à de très faibles doses et une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, Enantyum 25 mg de trométamol est contre-indiqué au cours du 3e trimestre de la grossesse.
On ne sait pas si Enantyum 25 mg est excrété dans le lait maternel.
Utilisation chez les enfants: Enantyum 25 mg n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et Enantyum 25 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Enantyum 25 mg est utilisé dans le traitement de la douleur légère à modérée telle que la douleur musculaire, les menstruations douloureuses (dysménorrhée) et les maux de dents.
Les interactions suivantes s'appliquent aux AINS en général: Combinaisons inadvisibles: autres AINS, y compris les doses élevées de salicylates (≥3 g / jour): L'administration de plusieurs AINS ensemble peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements, via un effet synergique.
Anticoagulants: Les AINS peuvent améliorer les effets des anticoagulants, par exemple la warfarine, en raison de la liaison élevée aux protéines plasmatiques d'Enantyum 25 mg et de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des dommages à la muqueuse gastroduodénale. Si l'association ne peut être évitée, une observation clinique étroite et une surveillance des valeurs de laboratoire doivent être effectuées.
Héparins: Risque accru d'hémorragie (en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des dommages à la muqueuse gastroduodénale). Si l'association ne peut être évitée, une observation clinique étroite et une surveillance des valeurs de laboratoire doivent être effectuées.
Corticostéroïdes: Il y a un risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal.
Lithium (décrit de plusieurs AINS): Les AINS augmentent les taux sanguins de lithium, ce qui peut atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre nécessite donc une surveillance lors de l'initiation, de l'ajustement et de l'arrêt du traitement par Enantyum 25 mg.
Méthotrexate utilisé à fortes doses ≥ 15 mg / semaine: Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate via une diminution de sa clairance rénale par les agents anti-inflammatoires en général.
Hydantoïnes et sulfonamides: Les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés.
Combinaisons nécessitant des précautions: diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II: Enantyum 25 mg peut réduire l'effet des diurétiques et autres antihypertenseurs. Chez certains patients dont la fonction rénale est compromise (par exemple, les patients déshydratés ou âgés dont la fonction rénale est compromise), la co-administration d'agents qui inhibent la cyclooxygénase et les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, qui est généralement réversible. En cas de prescription combinée d'Enantyum 25 mg et d'un diurétique, il est essentiel de s'assurer que le patient est correctement hydraté et de surveiller la fonction rénale au début du traitement.
Méthotrexate utilisé à faibles doses <15 mg / semaine: Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate via une diminution de sa clairance rénale par les agents anti-inflammatoires en général. Surveillance hebdomadaire de la numération sanguine pendant les 1ères semaines de l'association. Surveillance accrue en présence d'une fonction rénale même légèrement altérée, ainsi que chez les personnes âgées.
Pentoxyfylline: Risque accru de saignement. Intensifiez la surveillance clinique et vérifiez plus souvent le temps de saignement.
Zidovudine : Risque d'augmentation de la toxicité sur la lignée cellulaire rouge par action sur les réticulocytes, une anémie sévère survenant 1 semaine après le début de l'AINS. Vérifiez la numération formule sanguine complète et le nombre de réticulocytes 1 à 2 semaines après le début du traitement par l'AINS
Sulfonylurées: Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémique des sulfonylurées par déplacement des sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Combinaisons devant être prises en compte: Bêteurs-bloquants : Le traitement par un AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Cyclosporine et tacrolimus: La néphrotoxicité peut être améliorée par les AINS via des effets médiés par la prostaglandine rénale. Pendant la thérapie combinée, la fonction rénale doit être mesurée.
Thrombolytiques: Risque accru de saignement.
Agents anti-plaquettage et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): Risque accru de saignement gastro-intestinal.
Probénécide: Les concentrations plasmatiques d'Enantyum 25 mg peuvent être augmentées; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au site de sécrétion tubulaire rénale et de glucuronoconjugaison et nécessite un ajustement de la dose d'Enantyum 25 mg.
Glycosides cardiaques : Les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique de glycoside.
Mifépristone : En raison d'un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase modifient l'efficacité de la mifépristone, les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de mifépristone.
Antibiotiques quinolones: Les données animales indiquent que des doses élevées de quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter le risque de développer des convulsions.
Incompatibilités: injection: Enantyum 25 mg solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangé dans un petit volume (par exemple, dans une seringue) avec des solutions de dopamine, prométhazine, pentazocine, péthidine ou hydroxyzine, car cela entraînera une précipitation de la solution.
Les solutions diluées pour perfusion obtenues conformément aux instructions d'utilisation et de manipulation sous Précautions d'emploi, ne doivent pas être mélangées avec de la prométhazine ou de la pentazocine.
Enantyum 25 mg ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans les instructions d'utilisation et de manipulation sous Précautions d'utilisation.
Les effets indésirables rapportés comme étant au moins possiblement liés à Enantyum 25 mg de trométamol dans les essais cliniques, ainsi que les effets indésirables rapportés après la commercialisation des comprimés d'Enantyum 25 mg et de la solution injectable ou de la solution à diluer pour perfusion sont tabulés comme suit, classé par classe de systèmes d'organes et commandé par fréquence:
Gastro-intestinal: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir. Des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation, de la dyspepsie, des douleurs abdominales, de la mélène, de l'hématémèse, de la stomatite ulcéreuse, de l'exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement des AINS.
Comme pour les autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent apparaître: Méningite aseptique, qui peut se produire principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de maladie mixte du tissu conjonctif; réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique et rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).
Réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rare).
Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans un traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Chaque comprimé contient du Dexcétoprofène trométamol équivalent à Enantyum 25 mg 25 mg.
Enantyum 25 mg, un dérivé d'acide arylpropionique, est l'énantiomère S (+) du kétoprofène. Enantyum 25 mg de trométamol est le sel de trométhamine de l'acide S- (+) -2- (3-benzoylphényl) propionique, un analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique, qui appartient aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Enantyum 25 mg est C16H1403·C4H11NO3 d'un poids moléculaire de 375,42.