Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.05.2022
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L'empagliflozine est indiquée comme complément au régime alimentaire et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.
Limitation d'utilisation
L'empagliflozine n'est pas recommandée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Empagliflozine est un médicament oral contre le diabète qui aide à contrôler la glycémie. L'empagliflozine agit en aidant les reins à se débarrasser du glucose de votre circulation sanguine.
L'empagliflozine est utilisée avec l'alimentation et l'exercice pour traiter le diabète de type 2. L'empagliflozine n'est pas destinée au traitement du diabète de type 1.
L'empagliflozine peut également être utilisée à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Monothérapie et combinaison complémentaire: Dose initiale recommandée: 10 mg d'empagliflozine une fois par jour pour la monothérapie et la thérapie complémentaire avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline. Chez les patients tolérant l'empagliflozine 10 mg une fois par jour qui ont un eGFR ≥60 ml / min / 1,73 m2 et nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose peut être augmentée à 25 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 25 mg.
Lorsque l'empagliflozine est utilisée en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline, une dose plus faible de sulfonylurée ou d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Enfants: L'innocuité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Personnes âgées: Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge. Chez les patients de 75 ans et plus, un risque accru d'épuisement volumique doit être pris en compte. Chez les patients âgés de 85 ans et plus, l'initiation du traitement par l'empagliflozine n'est pas recommandée en raison de l'expérience thérapeutique limitée.
Insuffisance rénale: En raison du mécanisme d'action, l'efficacité de l'empagliflozine dépend de la fonction rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec un eGFR ≥60 ml / min / 1,73 m2 ou CrCl ≥60 ml / min.
L'empagliflozine ne doit pas être initiée chez les patients avec un eGFR <60 ml / min / 1,73 m2 ou CrCl <60 ml / min. Chez les patients tolérant l'empagliflozine dont l'eGFR tombe constamment en dessous de 60 ml / min / 1,73 m2 ou CrCl inférieur à 60 ml / min, la dose d'Empagliflozine doit être ajustée ou maintenue à 10 mg une fois par jour. L'empagliflozine doit être interrompue lorsque l'eGFR est constamment inférieur à 45 ml / min / 1,73 m2 ou CrCl constamment en dessous de 45 ml / min.
L'empagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) ou chez les patients dialysés car elle ne devrait pas être efficace chez ces patients.
Insuffisance hépatique: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. L'exposition à l'empagliflozine est augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. L'expérience thérapeutique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère est limitée et n'est donc pas recommandée pour cette population.
Administration: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture, avalés entiers avec de l'eau. Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient. Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'empagliflozine?
Hypersensibilité à l'empagliflozine ou à l'un des excipients de l'empagliflozine.
En cas de conditions héréditaires rares pouvant être incompatibles avec un excipient d'Empagliflozine, l'utilisation de l'Empagliflozine est contre-indiquée.
Utilisez Empagliflozin selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec Empagliflozin. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
- Prenez Empagliflozin par voie orale le matin avec ou sans nourriture.
- Vérifiez auprès de votre médecin pour voir si vous devez boire des liquides supplémentaires pendant que vous prenez de l'empagliflozine.
- Prenez Empagliflozin selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre Empagliflozin à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
- Continuez à prendre Empagliflozin même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose d'Empagliflozine, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Empagliflozin.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.L'empagliflozine est utilisée avec un régime alimentaire approprié et un programme d'exercice pour contrôler l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. La maîtrise de l'hyperglycémie aide à prévenir les lésions rénales, la cécité, les problèmes nerveux, la perte de membres et les problèmes de fonction sexuelle. Un contrôle approprié du diabète peut également réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. L'empagliflozine agit en augmentant l'élimination du sucre par vos reins.
Comment utiliser Empagliflozin
Lisez la notice d'information du patient si disponible auprès de votre pharmacien avant de commencer à prendre de l'empagliflozine et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prenez ce médicament par voie orale avec ou sans nourriture selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour le matin. La posologie est basée sur votre état de santé et la réponse au traitement.
Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour.
Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave (par exemple, si votre glycémie reste élevée ou augmente).
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront l'empagliflozine?
Interactions pharmacodynamiques: Diurétiques: L'empagliflozine peut ajouter à l'effet diurétique du thiazide et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension.
Secrétagogues à l'insuline et à l'insuline: Les sécrétagogues à l'insuline et à l'insuline, par exemple les sulfonylurées, peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie. Par conséquent, une dose plus faible d'insuline ou un sécrétagogue à insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'il est utilisé en association avec l'empagliflozine.
Interactions pharmacocinétiques: Effets d'autres médicaments sur l'empagliflozine : In vitro les données suggèrent que la principale voie de métabolisme de l'empagliflozine chez l'homme est la glucuronidation par l'uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransférases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 et UGT2B7. L'empagliflozine est un substrat des transporteurs humains à absorption OAT3, OATP1B1 et OATP1B3, mais pas OAT1 et OCT2. L'empagliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
La co-administration d'Empagliflozine avec du probénécide, un inhibiteur des enzymes UGT et OAT3, a entraîné une augmentation de 26% des concentrations plasmatiques maximales d'Empagliflozine (Cmax) et une augmentation de 53% de la surface sous la courbe concentration-temps (ASC). Ces changements n'étaient pas considérés comme cliniquement significatifs.
L'effet de l'induction de l'UGT sur l'empagliflozine n'a pas été étudié. La co-médication avec des inducteurs connus des enzymes UGT doit être évitée en raison d'un risque potentiel de diminution de l'efficacité.
Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, an in vitro l'inhibiteur des transporteurs OAT3 et OATP1B1 / 1B3 a montré que l'empagliflozine Cmax augmenté de 15% et l'ASC a augmenté de 59% après la co-adminsitration. Ces changements n'étaient pas considérés comme cliniquement significatifs.
L'inhibition des transporteurs OATP1B1 / 1B3 par la co-administration avec la rifampicine a entraîné une augmentation de 75% de Cmax et une augmentation de 35% de l'ASC de l'empagliflozine. Ces changements n'étaient pas considérés comme cliniquement significatifs.
L'exposition à l'empagliflozine était similaire avec et sans co-administration avec le vérapamil, un inhibiteur de la P-gp, indiquant que l'inhibition de la P-gp n'a aucun effet cliniquement significatif sur l'empagliflozine.
Des études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'a pas été influencée par la co-administration avec la metformine, le glimépiride, la pioglitazone, la sitagliptine, la linagliptine, la warfarine, la vérapamil, la ramipril, la simvastatine, le torasemide et l'hydrochlorthiazide.
Effets de l'empagliflozine sur d'autres médicaments: Basé sur in vitro études, l'empagliflozine n'inhibe, n'inactive ni n'induit les isoformes du CYP450. L'empagliflozine n'inhibe pas l'UGT1A1. Les interactions médicamenteuses impliquant les principales isoformes du CYP450 ou UGT1A1 avec l'empagliflozine et les substrats administrés en concomitance de ces enzymes sont donc considérées comme improbables. Le potentiel d'Empagliflozine à inhiber l'UGT2B7 n'a pas été étudié.
L'empagliflozine n'inhibe pas la P-gp à des doses thérapeutiques. Basé sur in vitro études, l'empagliflozine est considérée comme peu susceptible de provoquer des interactions avec des médicaments qui sont des substrats de la P-gp. La co-administration de digoxine, un substrat de la P-gp, avec l'empagliflozine a entraîné une augmentation de 6% de l'ASC et de 14% de Cmax de digoxine. Ces changements n'étaient pas considérés comme cliniquement significatifs.
L'empagliflozine n'inhibe pas les transporteurs à absorption humaine, par exemple OAT3, OATP1B1 et OATP1B3 in vitro aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes et, par exemple, les interactions médicamenteuses avec les substrats de ces transporteurs d'absorption sont considérées comme improbables.
Des études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que l'empagliflozine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glimépiride, de la pioglitazone, de la sitagliptine, de la linagliptine, de la simvastatine, de la warfarine, du ramipiril, de la digoxine, des diurétiques et des contraceptifs oraux.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de l'empagliflozine?
Au total, 13 076 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités dans des études cliniques pour évaluer l'innocuité de l'empagliflozine, dont 8 400 patients ont été traités par l'empagliflozine, seule ou en association avec la metformine, une sulfonylurée, un agoniste PPARγ, des inhibiteurs de la DPP4 ou insuline. Dans les essais cliniques, 2 856 patients ont reçu un traitement par Empagliflozin (Empagliflozin) 10 mg et 3 738 patients ont reçu un traitement par Empagliflozin (Empagliflozin) 25 mg pendant au moins 24 semaines et 601 ou 881 patients pendant au moins 76 semaines.
Dans ces essais, la fréquence des EI conduisant à l'arrêt était similaire selon les groupes de traitement pour le placebo (5,3%), l'empagliflozine 10 mg (4,8%) et l'empagliflozine 25 mg (4,9%).
Les essais contrôlés en double aveugle par placebo de 18 à 24 semaines d'exposition ont inclus 2 971 patients, dont 995 ont été traités par placebo, 999 ont été traités avec de l'empagliflozine 10 mg et 977 ont été traités avec de l'empagliflozine 25 mg.
L'effet indésirable le plus fréquent était l'hypoglycémie, qui dépendait du type de thérapie de fond utilisé dans les études respectives.
Description des effets secondaires sélectionnés: Les fréquences sont calculées pour les effets secondaires quelle que soit la causalité.
Hypoglycémie: La fréquence de l'hypoglycémie dépendait de la thérapie de fond dans les études respectives.
Hypoglycémie mineure (glucose sanguin 54-70 mg / dL): La fréquence des patients présentant une hypoglycémie mineure était similaire pour l'empagliflozine et le placebo en monothérapie, en complément de la metformine et en complément de la pioglitazone +/- metformine.
La fréquence des patients présentant une hypoglycémie mineure a été augmentée chez les patients traités par Empagliflozine par rapport au placebo lorsqu'il est administré en complément de la metformine plus sulfonylurée (Empagliflozine 10 mg 10,3%, Empagliflozine 25 mg 7,4%, placebo 5,3%) et en complément de l'insuline +/- metformine et +/- sulfonylurée (pendant le traitement initial de 18 semaines, lorsque l'insuline n'a pas pu être ajustée, la fréquence était d'Empagliflozine 10 mg 5,9%, Empagliflozine 25 mg 7,7%, placebo 5,3%; sur le procès de 78 semaines, la fréquence était Empagliflozin 10 mg 14,2%, Empagliflozine 25 mg 12,3%, placebo 12,4%).
Hypoglycémie majeure (glucose sanguin <54 mg / dL): La fréquence des patients présentant des événements hypoglycémiants majeurs était faible (<1%) et similaire pour l'empagliflozine et le placebo en monothérapie, en complément de la metformine et en complément de la pioglitazone +/- metformine.
La fréquence des patients présentant des événements hypoglycémiants majeurs a été augmentée chez les patients traités par Empagliflozine par rapport au placebo lorsqu'il est administré en complément de la metformine plus sulfonylurée (pendant les 18 semaines de traitement initiales, lorsque l'insuline n'a pas pu être ajustée, la fréquence était d'Empagliflozine 10 mg 5,8%, Empagliflozine 25 mg 4,1%, placebo 3,1%) ou en complément de l'insuline +/- metformine et +/- sulfonylurée (Empagliflozine 10 mg 13,6%, Empagliflozine 25 mg 20,0%, placebo 15,3%; sur le procès de 78 semaines, la fréquence était Empagliflozin 10 mg 21,9%, Empagliflozine 25 mg 23,2%, placebo 22,9%).
Infection urinaire des voies: La fréquence globale des événements indésirables liés à l'infection des voies urinaires était similaire chez les patients traités par Empagliflozin 25 mg et placebo (7,6%), et plus élevée chez les patients traités par Empagliflozin 10 mg (9,3%). Semblable au placebo, une infection des voies urinaires a été rapportée plus fréquemment chez Empagliflozin chez des patients ayant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes des voies urinaires. L'intensité des infections des voies urinaires était similaire au placebo pour les rapports d'intensité légère, modérée et sévère. Des événements d'infection des voies urinaires ont été rapportés plus fréquemment pour l'empagliflozine par rapport au placebo chez les patientes, mais pas chez les patientes.
Moniliasis vaginal, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales: Moniliasis vaginal, vulvovaginite, une balanite et d'autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment pour Empagliflozin 10 mg (4,1%) et Empagliflozine 25 mg (3,7%) par rapport au placebo (0,9%) et ont été signalés plus fréquemment pour l'empagliflozine par rapport au placebo chez les patientes, et la différence de fréquence était moins prononcée chez les patients masculins. Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère et modérée, aucune n'était d'intensité sévère. Des soins et un traitement standard doivent être exercés en cas de moniliase vaginale, de vulvovaginite, de balanite et d'autres infections génitales.
Urisation accrue: Comme prévu par son mécanisme d'action, une miction accrue (telle qu'évaluée par la recherche PT, y compris la pollakiurie, la polyurie, la nocturie) a été observée à des fréquences plus élevées chez les patients traités par Empagliflozin 10 mg (3,4%) et Empagliflozin 25 mg (3,2%) par rapport à placebo (1%). L'augmentation de la miction était principalement d'intensité légère ou modérée. La fréquence des nocturies rapportées était comparable entre le placebo et l'empagliflozine (<1%).
Épuisement du volume: La fréquence globale de déplétion volumique [y compris les termes prédéfinis de tension artérielle (ambulatoire) diminuée, de la pression artérielle systolique, de la déshydratation, de l'hypotension, de l'hypovolémie, de l'hypotension orthostatique et de la syncope] était similaire à celle du placebo (Empagliflozine 10 mg 0,5% et placebo 0,3%. L'effet de l'empagliflozine sur l'excrétion urinaire de glucose est associé à une diurèse osmotique, qui pourrait affecter l'état d'hydratation des patients ≥ 75 ans. Chez les patients ≥75 ans, la fréquence des événements de déplétion volumique était similaire pour l'empagliflozine 10 mg (2,3%) par rapport au placebo (2,1%), mais elle a augmenté avec l'empagliflozine 25 mg (4,4%).
Sécurité cardiovasculaire: Dans une méta-analyse prospective et prédéfinie des événements cardiovasculaires jugés indépendamment de 12 études cliniques de phase II et III impliquant 10 036 patients atteints de diabète de type 2, l'empagliflozine n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire.
Dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo et sur le comparateur actif, sur 30 sujets sains, aucune augmentation du QTc n'a été observée avec 25 mg ou 200 mg d'empagliflozine.
Chaque comprimé pelliculé d'Empagliflozine contient 10 ou 25 mg d'Empagliflozine.
Il contient également les excipients suivants: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, jaune opadry 02B38190.
L'empagliflozine est le D-glucitol, 1,5-anhydro-1-C- [4-chloro-3 - [[4 - [(3S) -tétrahydro-3-furanyl] oxy] phényl] méthyl] - (1S) .