Eltrombopag

Eltrombopag est utilisé pour traiter l'insuffisance sanguine chez les adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (idiopathique) chronique (ITP), lorsque certains autres médicaments, ou chirurgie pour éliminer la rate, n'ont pas suffisamment fonctionné. L'ITP est une condition qui peut provoquer des ecchymoses ou des saignements inhabituels en raison d'un nombre anormalement bas de plaquettes dans le sang. Eltrombopag a également été récemment approuvé (fin 2012) pour le traitement de la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines) chez les patients atteints d'hépatite C chronique afin de leur permettre d'initier et de maintenir un traitement à base d'interféron.

Traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'ITP chronique

Eltrombopag est indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints de thrombocytopénie immunitaire (idiopathique) chronique (PTI) qui ont eu une réponse insuffisante aux corticostéroïdes, immunoglobulines ou splénectomie.

Traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'infection par l'hépatite C

Eltrombopag est indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'hépatite C chronique afin de permettre l'initiation et le maintien d'un traitement à base d'interféron.

Traitement de l'anémie aplasique sévère

Eltrombopag est indiqué pour le traitement des patients atteints d'anémie aplasique sévère qui ont eu une réponse insuffisante au traitement immunosuppresseur.

Limitations d'utilisation

Eltrombopag (Eltrombopag) est une forme artificielle d'une protéine qui augmente la production de plaquettes (cellules de coagulation sanguine) dans votre corps. Eltrombopag peut réduire le risque de saignement en augmentant les plaquettes dans votre sang.

Eltrombopag est utilisé pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes de purpura thrombocytopénique immunitaire chronique (PTI), une affection hémorragique causée par un manque de plaquettes dans le sang. Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants âgés d'au moins 1 an, après que d'autres médicaments ont été essayés sans succès.

Eltrombopag est également utilisé pour prévenir les saignements chez les personnes atteintes d'hépatite C chronique qui sont traitées avec un interféron (comme Intron A, Infergen, Pegasys, PegIntron, Rebetron, Redipen ou Sylatron).

Eltrombopag est également utilisé pour traiter l'anémie aplasique sévère chez l'adulte après que d'autres médicaments ont été essayés sans succès.

Eltrombopag n'est pas un remède contre l'ITP et cela ne rendra pas votre nombre de plaquettes normal si vous avez cette condition.

Thrombocytopénie chronique (idiopathique)

Utilisez la dose la plus faible d'Eltrombopag pour obtenir et maintenir un nombre de plaquettes supérieur ou égal à 50 x 109 / L si nécessaire pour réduire le risque de saignement. Les ajustements posologiques sont basés sur la réponse du nombre de plaquettes. N'utilisez pas Eltrombopag pour normaliser le nombre de plaquettes. Dans les essais cliniques, le nombre de plaquettes a généralement augmenté dans les 1 à 2 semaines suivant le début d'Eltrombopag et a diminué dans les 1 à 2 semaines après l'arrêt d'Eltrombopag.

Régime posologique initial: Patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de PTI: Initier Eltrombopag à une dose de 50 mg une fois par jour, sauf chez les patients d'origine asiatique (comme le chinois, Japonais, Taïwanais, ou coréen) ou qui ont une insuffisance hépatique légère à sévère (Child-Pugh classe A, B, C).

Pour les patients d'origine asiatique avec ITP, initier Eltrombopag à une dose réduite de 25 mg une fois par jour.

Pour les patients atteints de PTI et d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (Child-Pugh classe A, B, C), initier Eltrombopag à une dose réduite de 25 mg une fois par jour.

Pour les patients d'origine asiatique avec ITP et insuffisance hépatique (Child-Pugh classe A, B, C), envisagez d'initier Eltrombopag à une dose réduite de 12,5 mg une fois par jour.

Patients pédiatriques atteints de PTI âgés de 1 à 5 ans: initier Eltrombopag à une dose de 25 mg une fois par jour.

Surveillance et ajustement de la dose: après avoir initié Eltrombopag, ajustez la dose pour obtenir et maintenir un nombre de plaquettes supérieur ou égal à 50 x 109 / L si nécessaire pour réduire le risque de saignement. Ne dépassez pas une dose de 75 mg par jour. Surveiller régulièrement les tests cliniques d'hématologie et de foie tout au long du traitement par Eltrombopag et modifier le schéma posologique d'Eltrombopag en fonction du nombre de plaquettes, comme indiqué dans le tableau 1. Pendant le traitement par Eltrombopag, évaluez les CBC avec des différentiels, y compris le nombre de plaquettes, chaque semaine jusqu'à ce qu'un nombre de plaquettes stable soit atteint. Obtenez des CBC avec des différentiels, y compris le nombre de plaquettes, tous les mois par la suite.

Lors du basculement entre la suspension buvable et le comprimé, évaluer le nombre de plaquettes chaque semaine pendant 2 semaines, puis suivre la surveillance mensuelle standard.

Chez les patients atteints de PTI et d'insuffisance hépatique (Child-Pugh classe A, B, C), après avoir initié Eltrombopag ou après toute augmentation posologique ultérieure, attendez 3 semaines avant d'augmenter la dose.

Modifier le schéma posologique des médicaments ITP concomitants, comme médicalement approprié, pour éviter une augmentation excessive du nombre de plaquettes pendant le traitement par Eltrombopag. N'administrez pas plus d'une dose d'Eltrombopag au cours d'une période de 24 heures.

Arrêt: Arrêter Eltrombopag si le nombre de plaquettes n'augmente pas à un niveau suffisant pour éviter des saignements cliniquement importants après 4 semaines de traitement par Eltrombopag à la dose quotidienne maximale de 75 mg. Des réponses excessives au nombre de plaquettes, comme indiqué dans le tableau 1, ou d'importantes anomalies des tests hépatiques nécessitent également l'arrêt d'Eltrombopag. Obtenir des CBC avec des différentiels, y compris le nombre de plaquettes, chaque semaine pendant au moins 4 semaines après l'arrêt d'Eltrombopag.

Thrombocytopénie chronique associée à l'hépatite C

Utilisez la dose la plus faible d'Eltrombopag pour obtenir et maintenir un nombre de plaquettes nécessaire pour initier et maintenir un traitement antiviral avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine. Les ajustements posologiques sont basés sur la réponse du nombre de plaquettes. N'utilisez pas Eltrombopag pour normaliser le nombre de plaquettes. Dans les essais cliniques, le nombre de plaquettes a généralement commencé à augmenter au cours de la première semaine de traitement par Eltrombopag.

Régime posologique initial: initier Eltrombopag à une dose de 25 mg une fois par jour.

Surveillance et ajustement de la dose: ajustez la dose d'Eltrombopag par incréments de 25 mg toutes les 2 semaines si nécessaire pour atteindre le nombre de plaquettes cible requis pour initier un traitement antiviral. Surveillez le nombre de plaquettes chaque semaine avant de commencer le traitement antiviral.

Pendant le traitement antiviral, ajustez la dose d'Eltrombopag pour éviter les réductions de dose de peginterféron. Surveillez les CBC avec des différentiels, y compris le nombre de plaquettes, chaque semaine pendant le traitement antiviral jusqu'à ce qu'un nombre de plaquettes stable soit atteint. Surveillez le nombre de plaquettes par mois par la suite. Ne dépassez pas une dose de 100 mg par jour. Surveiller régulièrement les tests cliniques d'hématologie et de foie tout au long du traitement par Eltrombopag.

Pour des instructions posologiques spécifiques pour le peginterféron ou la ribavirine, reportez-vous à leurs informations de prescription respectives.

Arrêt: Les informations de prescription pour l'interféron pégylé et la ribavirine comprennent des recommandations pour l'arrêt du traitement antiviral pour la futilité du traitement. Reportez-vous aux informations de prescription d'interféron et de ribavirine pégylé pour les recommandations d'arrêt de la futilité pour le traitement antiviral.

Eltrombopag doit être arrêté lorsque le traitement antiviral est interrompu. Des réponses excessives au nombre de plaquettes, comme indiqué dans le tableau 2, ou d'importantes anomalies des tests hépatiques nécessitent également l'arrêt d'Eltrombopag.

Anémie aplasique sévère

Utilisez la dose la plus faible d'Eltrombopag pour obtenir et maintenir une réponse hématologique. Les ajustements posologiques sont basés sur le nombre de plaquettes. La réponse hématologique nécessite une titration de la dose, généralement jusqu'à 150 mg, et peut prendre jusqu'à 16 semaines après le démarrage d'Eltrombopag.

Régime posologique initial: initier Eltrombopag à une dose de 50 mg une fois par jour.

Pour les patients atteints d'anémie aplasique sévère d'origine asiatique ou ceux présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (Child-Pugh classe A, B, C), initier Eltrombopag à une dose réduite de 25 mg une fois par jour.

Surveillance et ajustement de la dose: ajustez la dose d'Eltrombopag par incréments de 50 mg toutes les 2 semaines si nécessaire pour atteindre le nombre de plaquettes cible supérieur ou égal à 50 x 109 / L si nécessaire. Ne dépassez pas une dose de 150 mg par jour. Surveiller régulièrement les tests cliniques d'hématologie et de foie tout au long du traitement par Eltrombopag et modifier le schéma posologique d'Eltrombopag en fonction du nombre de plaquettes, comme indiqué dans le tableau 3.

Pour les patients qui obtiennent une réponse tri-linéaire, y compris l'indépendance transfusionnelle, d'une durée d'au moins 8 semaines: la dose d'Eltrombopag peut être réduite de 50%. Si les comptes restent stables après 8 semaines à la dose réduite, arrêtez Eltrombopag et surveillez la numération sanguine. Si le nombre de plaquettes tombe à moins de 30 x 109 / L, l'hémoglobine à moins de 9 g / dL ou l'ANC à moins de 0,5 x 109 / L, Eltrombopag peut être relancé à la dose efficace précédente.

Arrêt: si aucune réponse hématologique n'est survenue après 16 semaines de traitement par Eltrombopag, arrêtez le traitement. Si de nouvelles anomalies cytogénétiques sont observées, envisager l'arrêt d'Eltrombopag. Des réponses excessives au nombre de plaquettes (comme indiqué dans le tableau 3) ou d'importantes anomalies des tests hépatiques nécessitent également l'arrêt d'Eltrombopag.

Administration

Préparation du

Suspension orale: Avant l'utilisation de la suspension buvable, assurez-vous que les patients ou les soignants reçoivent une formation sur le dosage, la préparation et l'administration appropriés d'Eltrombopag pour suspension buvable.

Administrer la suspension buvable immédiatement après la préparation. Jeter toute suspension non administrée dans les 30 minutes suivant la préparation.

Préparez la suspension avec de l'eau uniquement. REMARQUE: N'utilisez pas d'eau chaude pour préparer la suspension.

Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de la suspension, voir Instructions d'utilisation.

Administration des comprimés et

Suspension orale: Prendre Eltrombopag à jeun (1 heure avant ou 2 heures après un repas).

Prenez Eltrombopag au moins 2 heures avant ou 4 heures après les autres médicaments (par ex., antiacides), aliments riches en calcium (par ex., produits laitiers et jus enrichis en calcium), ou suppléments contenant des cations polyvalents tels que le fer, le calcium, l'aluminium, le magnésium, le sélénium et le zinc.

N'écrasez pas les comprimés et mélangez avec de la nourriture ou des liquides.

Préparez la suspension buvable avec de l'eau uniquement.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Eltrombopag?

Avant de prendre Eltrombopag, informez votre médecin si vous avez une maladie rénale, cancer du sang, un trouble de la moelle osseuse, niveaux élevés de plaquettes, problèmes hépatiques (si vous n'êtes pas traité pour l'hépatite C) une histoire de cataractes ou de caillot de sang, si votre rate a été retirée, ou si vous êtes d'origine asiatique. Informez également votre médecin de tous les autres médicaments que vous utilisez.

Prenez Eltrombopag à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas. Ne prenez pas ce médicament avec du lait. Évitez tous les produits laitiers ou produits contenant du calcium (y compris le jus de fruits enrichi) pendant au moins 4 heures avant ou après avoir pris Eltrombopag.

Évitez de prendre d'autres médicaments, y compris des antiacides ou des suppléments vitaminiques et minéraux, dans les 4 heures avant ou après la prise d'Eltrombopag.

Lorsque vous utilisez Eltrombopag, vous pourriez avoir besoin de tests sanguins fréquents au cabinet de votre médecin.

Eltrombopag peut endommager le foie. Arrêtez d'utiliser Eltrombopag et appelez immédiatement votre médecin si vous avez des nausées, des douleurs à l'estomac supérieur, des démangeaisons, une perte d'appétit, de l'urine foncée, des selles de couleur argile ou un ictère (jaunissement de la peau ou des yeux).

Après avoir arrêté de prendre Eltrombopag, votre risque de saignement peut être encore plus élevé qu'il ne l'était avant de commencer le traitement. Faites très attention à éviter les coupures ou les blessures pendant au moins 4 semaines après avoir arrêté de prendre Eltrombopag. Votre sang devra être testé chaque semaine pendant cette période.

Utilisez Eltrombopag comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Eltrombopag est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous faites recharger Eltrombopag.
• Prenez Eltrombopag par voie orale à jeun au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
• Prenez Eltrombopag au moins 4 heures avant ou 4 heures après avoir pris certains autres médicaments (par exemple, des antiacides), des aliments riches en calcium (par exemple, des produits laitiers, des jus enrichis en calcium) ou des suppléments contenant du fer, du calcium, de l'aluminium, du magnésium, du sélénium ou zinc.
• N'arrêtez pas soudainement de prendre Eltrombopag. Vous pouvez avoir un risque accru de plaquettes basses sévères et de saignements. Si vous devez arrêter Eltrombopag, votre médecin devra surveiller votre état.
• Si vous manquez une dose d'Eltrombopag, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Ne prenez pas plus d'une dose en 1 jour.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Eltrombopag.

Utilisation: Indications étiquetées

Anémie aplasique, sévère : Traitement de première intention (en association avec un traitement immunosuppresseur standard) d'une anémie aplasique sévère chez les patients ≥ 2 ans; traitement de l'anémie aplasique sévère (réfractaire) chez les patients qui ont eu une réponse insuffisante au traitement immunosuppresseur

Thrombocytopénie chronique associée à l'infection C: Traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'hépatite C chronique (CHC) pour permettre l'initiation et le maintien d'un traitement à base d'interféron.

Thrombocytopénie immunitaire chronique : Traitement de la thrombocytopénie chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique (PTI) qui n'ont pas eu de réponse suffisante aux corticostéroïdes, immunoglobulines ou splénectomie.

Limitations d'utilisation: Pour l'ITP, Eltrombopag ne doit être utilisé que si le degré de thrombocytopénie et l'état clinique augmentent le risque de saignement. Pour le CCH, Eltrombopag ne doit être utilisé que si le degré de thrombocytopénie empêche l'initiation ou limite la capacité de maintenir un traitement à base d'interféron. L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies lorsqu'elles sont utilisées en association avec des agents antiviraux à action directe sans interféron pour le traitement de l'infection par le CCH. Eltrombopag n'est pas indiqué pour le traitement des syndromes myélodysplasiques (MDS).

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Eltrombopag?

Rosuvastatine: In vitro des études ont démontré qu'Eltrombopag n'est pas un substrat pour le polypeptide de transporteur d'anions organiques, OATP1B1, mais est un inhibiteur de ce transporteur. In vitro des études ont également démontré qu'Eltrombopag est un substrat et un inhibiteur de la BCRP. Lorsque l'Eltrombopag et la rosuvastatine ont été co-administrés dans une étude d'interaction médicamenteuse clinique, l'exposition plasmatique à la rosuvastatine a augmenté. Lorsqu'elle est co-administrée avec Eltrombopag, une dose réduite de rosuvastatine doit être envisagée et une surveillance attentive doit être entreprise. Dans les essais cliniques avec Eltrombopag, une réduction de la dose de rosuvastatine de 50% a été recommandée pour la co-administration de rosuvastatine et d'Eltrombopag. L'administration concomitante d'Eltrombopag et d'autres substrats OATP1B1 et BCRP doit être entreprise avec prudence.

Cations polyvalentes (chelat): Chélates d'Eltrombopag avec cations polyvalents, par exemple aluminium, calcium, fer, magnésium, sélénium et zinc. Les antiacides, produits laitiers et autres produits contenant des cations polyvalents, par exemple des suppléments minéraux, doivent être administrés au moins 4 heures en dehors du dosage d'Eltrombopag pour éviter une réduction significative de l'absorption d'Eltrombopag.

Interaction alimentaire: Administration d'une dose unique d'Eltrombopag de 50 mg avec un petit-déjeuner standard riche en calories et riche en graisses qui comprenait des produits laitiers a réduit l'ASC plasmatique d'Eltrombopag_0-∞ par 59% (IC à 90%: 54%, 64%) et C_max de 65% (IC à 90%: 59%, 70%). Les aliments pauvres en calcium (calcium <50 mg), y compris les fruits, le jambon maigre, le bœuf et le jus de fruits non fortifié (pas de calcium ajouté, de magnésium, de fer), le lait de soja non fortifié et les céréales non fortifiées n'ont pas eu d'impact significatif sur l'exposition au plasma Eltrombopag, indépendamment des calories et des matières grasses teneur.

Lopinavir / ritonavir: La co-administration d'Eltrombopag avec le lopinavir / ritonavir (LPV / RTV) peut entraîner une diminution de la concentration d'Eltrombopag. Une étude menée auprès de 40 volontaires sains a montré que la co-administration d'Eltrombopag 100 mg à dose unique avec LPV / RTV 400/100 mg à doses répétées deux fois par jour a entraîné une réduction de l'ASC plasmatique d'Eltrombopag_(0-∞) de 17% (IC à 90%: 6,6%, 26,6%). Par conséquent, la prudence est de mise en cas de co-administration d'Eltrombopag avec LPV / RTV. Le nombre de plaquettes doit être étroitement surveillé afin d'assurer une gestion médicale appropriée de la dose d'Eltrombopag lorsque le traitement par LPV / RTV est initié ou interrompu.

Incompatibilités: Aucune incompatibilité connue.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Eltrombopag?

Les effets indésirables graves suivants associés à Eltrombopag sont décrits dans d'autres sections.

• Décompensation hépatique chez les patients atteints d'hépatite chronique C
• Hépatotoxicité
• Complications thrombotiques / thromboemboliques
• Cataractes

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Thrombocytopénie chronique (idiopathique)

Adultes

Dans les essais cliniques, l'hémorragie était l'effet indésirable grave le plus courant et la plupart des réactions hémorragiques ont suivi l'arrêt d'Eltrombopag. Les autres effets indésirables graves comprenaient des complications thrombotiques / thromboemboliques. Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition d'Eltrombopag aux patients atteints de PTI chronique âgés de 18 à 85 ans, dont 66% étaient des femmes, dans trois essais contrôlés contre placebo et un essai d'extension en ouvert. Eltrombopag a été administré à 330 patients pendant au moins 6 mois et 218 patients pendant au moins 1 an.

Le tableau 4 présente les effets indésirables les plus courants (expérimentés par plus de 3% ou plus des patients recevant Eltrombopag) des trois essais contrôlés contre placebo, avec une incidence plus élevée dans Eltrombopag par rapport au placebo.

Tableau 4. Effets indésirables (≥3%) des trois essais contrôlés par placebo chez des adultes atteints de thrombocytopénie chronique immunitaire (idiopathique)

Dans les trois essais cliniques contrôlés de PTI chroniques, l'alopécie, les douleurs musculo-squelettiques, la phosphatase alcaline sanguine ont augmenté et la bouche sèche ont été les effets indésirables rapportés chez 2% des patients traités par Eltrombopag et chez aucun patient ayant reçu un placebo.

Parmi les 302 patients atteints de PTI chronique qui ont reçu Eltrombopag dans l'essai d'extension à un seul bras, les effets indésirables se sont produits selon un schéma similaire à celui observé dans les essais contrôlés contre placebo. Le tableau 5 présente les effets indésirables liés au traitement les plus courants (expérimentés par plus de 3% ou plus des patients recevant Eltrombopag) de l'essai d'extension.

Tableau 5. Effets indésirables liés au traitement ( 3%) de l'essai d'extension chez les adultes atteints de thrombocytopénie chronique (idiopathique)

Dans les trois essais contrôlés de PTI chroniques, des anomalies sériques du test hépatique (principalement de grade 2 ou moins de gravité) ont été rapportées chez 11% et 7% des patients pour Eltrombopag et placebo, respectivement. Quatre patients (1%) traités par Eltrombopag et trois patients du groupe placebo (2%) ont arrêté le traitement en raison d'anomalies biologiques hépatobiliaires. Dix-sept des patients traités par Eltrombopag dans les essais contrôlés avec des anomalies hépatobiliaires de laboratoire ont été réexposés à Eltrombopag dans l'essai d'extension. Huit de ces patients ont de nouveau présenté des anomalies du test hépatique (inférieure ou égale à la 3e année) entraînant l'arrêt d'Eltrombopag chez un patient. Dans l'essai d'IPT chronique d'extension, six patients supplémentaires ont vu Eltrombopag arrêté en raison d'anomalies du test hépatique (inférieure ou égale à la 3e année).

Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints de PTI chronique, un patient traité par Eltrombopag (<1%) a présenté une lésion hépatique induite par un médicament.

Dans un essai contrôlé par placebo d'Eltrombopag chez des patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une thrombocytopénie non liée à l'ITP, six patients traités par Eltrombopag et un patient du groupe placebo ont développé des thromboses veineuses portales.

Patients pédiatriques: Les données décrites ci-dessous reflètent une exposition médiane à Eltrombopag de 91 jours pour 107 patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) atteints de PTI chronique, dont 53% de femmes, pendant la phase randomisée de deux essais contrôlés contre placebo.

Le tableau 6 présente les effets indésirables les plus courants (expérimentés par plus de 3% ou plus des patients pédiatriques de 1 an et plus recevant Eltrombopag) dans les deux essais contrôlés contre placebo, avec une incidence plus élevée pour Eltrombopag par rapport au placebo.

Tableau 6. Effets indésirables (≥3%) avec une incidence plus élevée d'Eltrombopag par rapport à Placebo de deux essais contrôlés par placebo chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints de thrombocytopénie chronique immunitaire (idiopathique)

Thrombocytopénie chronique associée à l'hépatite C

Dans les deux essais contrôlés contre placebo, 955 patients atteints de thrombocytopénie chronique associée à l'hépatite C ont reçu Eltrombopag. Le tableau 7 présente les effets indésirables les plus courants (expérimentés par plus de 10% ou plus des patients recevant Eltrombopag par rapport au placebo).

Tableau 7. Effets indésirables (≥10% et supérieurs à Placebo) de deux essais contrôlés par placebo chez des adultes atteints d'hépatite C chronique

Dans les deux essais cliniques contrôlés chez des patients atteints d'hépatite C chronique, une hyperbilirubinémie a été rapportée chez 8% des patients recevant Eltrombopag contre 3% pour le placebo. Une bilirubine totale supérieure ou égale à 1,5 x LSN a été rapportée chez 76% et 50% des patients recevant Eltrombopag et un placebo, respectivement. Un ALT ou un AST supérieur ou égal à 3 x LSN a été signalé chez 34% et 38% des patients pour Eltrombopag et placebo, respectivement.

Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'hépatite C chronique, 11 patients traités par Eltrombopag (1%) ont présenté une lésion hépatique induite par un médicament.

Anémie aplasique sévère

Dans l'essai en ouvert à un seul bras, 43 patients atteints d'anémie aplasique sévère ont reçu Eltrombopag. Onze patients (26%) ont été traités pendant plus de 6 mois et 7 patients (16%) ont été traités pendant plus d'un an. Les effets indésirables les plus courants (supérieurs ou égaux à 20%) étaient les nausées, la fatigue, la toux, la diarrhée et les maux de tête.

Tableau 8. Effets indésirables (≥10%) d'un essai en ouvert chez des adultes atteints d'anémie aplasique sévère

Dans cet essai, les patients ont fait évaluer les aspirés à la moelle osseuse pour détecter des anomalies cytogénétiques. Huit patients ont eu une nouvelle anomalie cytogénétique rapportée au traitement, dont 5 patients ayant subi des changements complexes du chromosome 7.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Eltrombopag. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer la fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Troubles vasculaires

Microangiopathie thrombotique avec insuffisance rénale aiguë.