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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.04.2022
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prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients après endoprothèses prévues de l'articulation de la hanche ou du genou;
prévention des AVC et de la thromboembolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation non valide d'atriaux présentant un ou plusieurs facteurs de risque (tels qu'un AVC ou une attaque ischémique transitoire dans l'anamnèse, 75 ans et plus, hypertension artérielle, diabète sucré, accompagné de symptômes insuffisance cardiaque chronique (classe fonctionnelle II et supérieure). L'exception concerne les patients présentant une sténose mitrale sévère et modérément exprimée ou avec des valves cardiaques artificielles;
traitement de la thrombose veineuse profonde (TGV), de la thromboembolie pulmonaire (TELA), ainsi que de la prévention des rechutes de TGV et TELA
À l'intérieur, indépendamment de manger.
En cas d'admission, le médicament doit être pris dès que possible et, à l'avenir, continuer à être pris 2 fois par jour conformément au régime d'origine.
1. Chez les patients après endoprothèses prévues de l'articulation de la hanche ou du genou: 1 tableau. 2,5 mg 2 fois par jour (première réception après 12 à 24 heures après la chirurgie).
Chez les patients subissant une endoprothèse de la hanche, la durée recommandée du traitement est de 32 à 38 jours, l'articulation du genou est de 10 à 14 jours.
2. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. 1 comprimé chacun. 5 mg 2 fois par jour.
La posologie du médicament est réduite à 2,5 mg (comprimé 2,5 mg) 2 fois par jour s'il existe une combinaison de deux ou plusieurs des caractéristiques suivantes: 80 ans et plus, poids corporel 60 kg ou moins, ou concentration de créatinine dans le plasma sanguin ≥1,5 mg / dl (133 μmol / l).
3. Traitement TGV, TELA . 10 mg 2 fois par jour pendant 7 jours, puis - 5 mg 2 fois par jour.
La durée du traitement est déterminée individuellement, en tenant compte du rapport des bénéfices attendus et du risque de saignement cliniquement significatif. La décision sur la durée du traitement doit être basée sur une évaluation de la présence et de la réversibilité des facteurs prédisposant à la récidive (c.-à-d. intervention chirurgicale précédente, blessure, période d'immobilisation, etc. d.), ainsi que les manifestations de TGV et / ou TELA, d'un montant d'au moins 3 mois.
4. Prévention de la rechute de TGV, TELA . 2,5 mg 2 fois par jour après au moins 6 mois de traitement pour TGV ou TELA
Groupes de patients spéciaux
Patients présentant une insuffisance rénale. Si la fonction des reins d'un degré léger, modéré ou sévère avec une diminution de la créatinine Cl à 15 ml / min est altérée, la correction de la dose d'apixaban n'est pas requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec un degré sévère de créatinine cl inférieur à 15 ml / min, ainsi que chez les patients dialysés, l'utilisation du médicament Elikvis® non recommandé.
Patients présentant une insuffisance hépatique. Des précautions doivent être prises lors de la prise du médicament Elikvis® les patients présentant une insuffisance hépatique de gravité légère à modérée (classe A ou B selon la classification de Child Pugh) et une correction de la dose n'est pas nécessaire. L'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Patients âgés. La correction de la dose du médicament chez les patients âgés n'est pas requise (l'exception est faite par les patients indiqués en p. 2 - utilisation dans la fibrillation auriculaire).
Masse corporelle. La correction de la dose en fonction du poids corporel du patient n'est pas requise (l'exception est faite par les patients indiqués en p. 2 - utilisation dans la fibrillation auriculaire).
Etage. La correction de la dose du médicament en fonction du sexe du patient n'est pas requise.
Race et origine ethnique. La correction de la dose du médicament en fonction de la race ou de l'origine ethnique du patient n'est pas requise.
Transition avec ou à la thérapie avec des anticoagulants parentéraux
Transfert des anticoagulants parentéraux au médicament Elikvis® et vice versa il est possible de réaliser au moment de la prochaine prise prévue du médicament annulé (alors que la prochaine dose du médicament annulé n'est pas acceptée).
Transition depuis ou vers la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K Transférer les patients traités par la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K en thérapie avec le médicament Elixvis® doit être effectuée avec la valeur de l'INR chez le patient en dessous de 2.
Lors du transfert de patients avec un traitement avec le médicament Elikvis® pour la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K devrait poursuivre le traitement par le médicament Elixvis® dans les 48 heures suivant la prise de la première dose de warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K. Après 48 heures, le MNO doit être surveillé avant de prendre la prochaine dose du médicament Elikvis® Apport conjoint de warfarine (ou d'un autre antagoniste de la vitamine K) et du médicament Elixvis.® devrait se poursuivre jusqu'à la réalisation de l'INR ≥2. Quand je reçois INR ≥2, prenez le médicament Elikvis® doit être arrêté.
Procédures chirurgicales et invasives. Elixis® doit être annulé au moins 48 heures avant l'opération prévue ou la procédure invasive avec un risque moyen ou élevé présumé de développer des saignements mortels ou cliniquement significatifs. Elixis® doit être annulé au moins 24 heures avant l'opération prévue ou la procédure invasive, s'il y a un faible risque de saignement ou éventuellement de saignement de localisation non critique, ce qui est facile à contrôler. S'il est impossible de reporter la procédure, une attention particulière doit être portée, compte tenu du risque accru de saignement. Le rapport des risques de saignement et du retard de l'opération doit également être évalué.
Avec la fibrillation auriculaire non valvillée, l'utilisation de la «thérapie par pont» n'est généralement pas requise pendant 24 à 48 heures après l'annulation de l'apixaban avant les interventions chirurgicales.
Le traitement par Apixaban après intervention doit être repris immédiatement après avoir atteint une hémostase adéquate.
Les patients peuvent continuer à prendre le médicament Elixvis® pendant la cardioversion.
Avec une interruption temporaire du traitement avec un médicament (aléatoire ou intentionnel), le risque de thrombose augmente. Les patients doivent être informés pour éviter les interruptions du traitement du médicament. Lors de l'arrêt temporaire du traitement anti-coagulation pour quelque raison que ce soit, il doit être renouvelé dès que possible.
hypersensibilité à tout composant du médicament;
saignement cliniquement significatif;
dans des conditions caractérisées par un risque accru de saignement: coagulation congénitale ou altérée du sang; exacerbations de la maladie ulcéreuse gastroductive; endocardite bactérienne; plaquettocytopathie; thrombocytopathie; AVC hémorragique dans l'anamnésie; a récemment subi une intervention chirurgicale sur le cerveau ou la moelle épinière, ainsi que sur le corps de la vision
troubles graves de la fonction hépatique, maladie du foie, accompagnés de troubles du système de coagulation sanguine et d'un risque cliniquement significatif de saignement;
insuffisance rénale avec de la créatinine Cl inférieure à 15 ml / min, ainsi que chez les patients dialysés ;
utilisation simultanée avec des médicaments, dont l'effet peut être associé au développement de saignements graves, comme tout médicament anticoagulant, héparines non irctionnelles, héparines de faible poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine) dérivés de l'héparine (fundaparinux) anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, dabigatran) sauf dans ces situations, lorsque le patient est transféré en thérapie ou en apixaban, ou si l'héparine néphro-ratifiée est prescrite en doses, nécessaire pour maintenir le cross-country d'un cathéter veineux ou artériel central (voir. "Interaction");
déficit congénital en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose;
grossesse (les données sur l'utilisation du médicament ne sont pas disponibles) ;
période d'allaitement (les données sur l'utilisation du médicament ne sont pas disponibles);
âge jusqu'à 18 ans (les données sur l'utilisation du médicament ne sont pas disponibles).
Avec prudence
l'expérience de l'utilisation du médicament avec des agents thrombolytiques pour acheter un AVC ischémique aigu est limitée;
l'apixaban doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique de gravité modérée et légère (classes A ou B selon la classification de l'enfant-Poi) ;
l'apixaban doit être utilisé avec prudence lors de l'anesthésie rachidienne / péridurale ou de la ponction rachidienne / péridurale (voir. «Instructions spéciales»), ainsi que chez les patients recevant une thérapie systémique avec de puissants inhibiteurs d'inhibition des isopréthers du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, tels que les agents antifongiques de l'azote (en particulier le kétoconazole, l'itraconazole, le variconazole et le periconazole), les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. ritonavir);
lors de l'utilisation d'apixaban avec de puissants inducteurs de l'isopropartition CYP3A4 et de la glycoprotéine P (en particulier, la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou les médicaments d'animaux perforés), des précautions doivent être prises.
Le risque de saignement. Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament pour les maladies du foie, accompagné de troubles dans le système de coagulation sanguine et d'un risque cliniquement significatif de saignement. Il est nécessaire d'arrêter l'utilisation du médicament en cas de saignement sévère.
En cas de complications hémorragiques, le traitement par le médicament doit être arrêté; Il est également nécessaire d'établir la source des saignements. Parmi les options possibles pour arrêter les saignements, une hémostase chirurgicale ou une transfusion d'un plasma fraîchement congelé peut être envisagée, dans des conditions mettant la vie en danger, qui ne peut pas être contrôlé en utilisant les méthodes ci-dessus, vous pouvez envisager d'introduire un facteur de coagulation sanguine recombinant VIIa, bien que l'expérience de l'utilisation de ce facteur de coagulation sanguine chez les patients, recevoir un traitement à l'apixaban, pas pour le moment.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de l'apixaban avec un NVP (y compris.h. avec de l'acide acétylsalicylique) en raison du fait que ces médicaments augmentent le risque de saignement.
Interventions opérationnelles liées à la fracture de la hanche. Dans le cadre de la recherche clinique, Elixvis® n'a pas été utilisé chez les patients qui ont subi des interventions chirurgicales d'urgence concernant la fracture de la hanche, de sorte que l'efficacité et la sécurité de cette catégorie de patients n'ont pas été étudiées.
La fréquence des réactions secondaires est comprise comme suit: souvent - ≥1 / 100, <1/10; rarement - ≥1 / 1000, <1/100; rarement - ≥1 / 10000, <1/1000.
Prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients après endoprothèses prévues de l'articulation de la hanche ou du genou
Des réactions indésirables ont été notées chez 11% des patients recevant de l'apixaban à une dose de 2,5 mg 2 fois par jour. Comme pour les autres anticoagulants, des saignements peuvent survenir chez les patients présentant des facteurs de risque, tels que des lésions organiques, qui peuvent s'accompagner de saignements. Les effets indésirables les plus courants étaient l'anémie, les saignements, les hématomes, les nausées. Les réactions indésirables développées chez les patients subissant une intervention chirurgicale orthopédique sont présentées ci-dessous dans le contexte de la thérapie par l'apixaban.
Du sang et du système lymphatique : souvent anémie (y compris h. postopératoire et post-hémorragique, accompagné des changements correspondants dans les résultats des tests de laboratoire), des saignements (y compris.h. hématome, saignement vaginal et urétral); rarement - thrombocytopénie (y compris.h. réduction des plaquettes).
Du côté du système immunitaire : rarement - hypersensibilité.
Du côté du corps de vue: rarement - hémorragies dans le tissu du globe oculaire (y compris.h. hémorragie dans la conjonctive).
Du côté du MSS: rarement - hypotension artérielle (y compris.h. hypotension pendant la procédure).
Du système respiratoire : rarement - saignements de nez; rarement - hémoptysie.
Du côté de l'écran LCD: souvent - nausées; rarement - saignement gastro-intestinal (y compris h. vomissements avec un mélange de sang et de melènes), la présence de sang constant dans les excréments; rarement - saignement rectal, saignement des gencives.
Du foie et des voies biliaires: rarement - une augmentation de l'activité des transaminases, y compris.h. augmentation de l'activité de l'ALAT, de l'AST, du GGTP, des changements pathologiques dans les échantillons fonctionnels du foie, augmentation de l'activité du SHF dans le sang, augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang.
Du côté du système musculo-squelettique: rarement - hémorragie musculaire.
Du système urinaire : rarement - hématurie (y compris.h. modifications correspondantes des résultats des tests de laboratoire).
Autre: souvent - blessure fermée; rarement - hémorragies et saignements après avoir effectué des procédures invasives (y compris h. hématome après la procédure, saignement d'une plaie postopératoire, hématome dans la zone de ponction du navire et au site d'installation du cathéter), présence d'un séparé de la plaie, hémorragie dans la zone coupée (y compris h. hématome dans la zone coupée), saignement pendant la chirurgie.
Prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Du côté du système immunitaire : rarement - hypersensibilité (y compris réactions d'hypersensibilité médicamenteuses telles que éruption cutanée et réactions anaphylactiques, gonflement allergique).
Du côté du système nerveux : rarement - hémorragies intracrâniennes, hémorragies sous-arachnoïdes, hématomes sous-duraux, hémorragies dans le canal rachidien, hématome rachidien.
Du côté du corps de vue: souvent - hémorragies dans le tissu du globe oculaire (y compris.h. hémorragie dans la conjonctive).
Du côté du MSS: souvent - autres types de saignements, hématomes; rarement - saignement dans la cavité abdominale.
Du système respiratoire : souvent - saignements de nez; rarement - hémoptysie; rarement - saignement dans les organes du système respiratoire (y compris.h. saignement alvéolaire pulmonaire, saignement laryngé et pharyngé).
Du côté de l'écran LCD: souvent - saignement gastro-intestinal (y compris h. vomissements avec un mélange de sang et de melénium), saignement rectal, saignement des gencives; rarement - saignement hémorroïdien, présence de sang constant chez les estropiés, saignement dans la cavité buccale; hémorragie rarement rétropéritonéale.
Du système urinaire : souvent hématurie.
Du système reproducteur : rarement - saignement vaginal intermenstruel, saignement urogénital.
Réactions sur le lieu d'administration : rarement - saignement au lieu d'administration.
Indicateurs de laboratoire : rarement - une réaction positive dans l'analyse des excréments sur le sang caché.
Autre: souvent - blessure fermée; rarement - saignement traumatique, saignement après la procédure, hémorragie dans la zone d'incision.
Traitement TGV, TELA
Du sang et du système lymphatique : rarement - anémie hémorragique, diathèse hémorragique, apparition spontanée d'hématomes.
Du côté du système nerveux : rarement - hémorragies crâniocérébrales, AVC hémorragique.
Du côté du corps de vue: rarement - hémorragie dans la conjonctive; rarement - hémorragies dans le tissu du globe oculaire, hémorragie dans la rétine, sclérotique, corps vitreux.
Du côté des organes auditifs: rarement - saignement d'oreille.
De CCC: souvent hématomes; rarement - saignement péricardique, autres types de saignement, saignement dans la cavité abdominale, choc hémorragique.
Du système respiratoire : souvent - saignements de nez; rarement - hémoptysie; rarement - saignement alvéolaire pulmonaire.
Du côté de l'écran LCD: souvent - saignement des gencives; rarement - saignement rectal, présence de sang constant dans le coup de vent, saignement hémorroïdien, saignement gastro-intestinal, vomissements sanglants; rarement - melénium, saignement anal, saignement de l'ulcère gastrique et intestins duodénaux, saignement dans la cavité buccale, hématome.
Du côté de la peau : rarement - ecchymoses, saignements cutanés; rarement - pétéchie, pourpre, tendance accrue aux saignements, appel sanguin, saignement des ulcères cutanés.
Du côté du système musculo-squelettique: rarement - hémorragie musculaire.
Du système urinaire : souvent hématurie; rarement - saignement du système urinaire.
Du système reproducteur : souvent hyperménorée; rarement - saignement vaginal, métrrhage; rarement - ménométroragie, saignement utérin, saignement génital, hémorragie dans la glande mammaire, hématospermie, saignement utérin après la ménopause.
Réactions sur le lieu d'administration et autres réactions: rarement — hématome au site d'injection, hématome au lieu de ponction du navire, saignement de la plaie, hématome traumatique; rarement — saignement au site d'injection, hématome au site de perfusion, hématome périorbitaire, pseudoaneurysme vasculaire, hématome sous-cutané, hématome pendant et après la procédure, hématurie après la procédure, hématome extradural, saignement sous-dural, hématome rénal.
Indicateurs de laboratoire : rarement - la présence de sang dans l'urine, une réaction positive lors de l'analyse des excréments sur le sang caché; rarement - sang caché, présence de globules rouges dans l'urine.
Symptômes : un surdosage augmente le risque de saignement. Dans le cadre d'essais cliniques contrôlés, l'apixaban a été accepté par des volontaires sains sur le plan oral à des doses allant jusqu'à 50 mg / jour pendant 3 à 7 jours (25 mg 2 fois par jour pendant 7 jours ou 50 mg 1 fois par jour pendant 3 jours) aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été noté.
Traitement: il convient de tenir compte de l'utilisation du charbon actif. Lorsque des volontaires sains ont été introduits dans le charbon actif 2 et 6 heures après la prise d'apixaban à une dose de 20 mg, l'ASC de l'apixaban a diminué de 50 et 27%, respectivement (Cmax n'a pas changé). T1/2 l'apixabana est passé de 13,4 à 5,3 et 4,9 heures, respectivement. L'antidote n'est pas connu. L'utilisation de l'hémodialyse dans une surdose d'apixaban ne devrait pas être une mesure efficace.
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