Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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DURICEF® (céfadroxil monohydraté, USP) 500 mg Capsules: gélules opaques, marron et gélatine dure blanche, portant l'inscription "PPP" et "784" à une extrémité et "DURICEF (céfadroxil)" et "500 mg" à l'autre extrémité.
Les capsules sont fournies comme suit:
N 0430-0780-19...................Bouteille de 50
Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).
DURICEF® (cefadroxil) 1 gramme Tablettes: blanc à blanc cassé, en haut bissecté, de forme ovale, portant l'inscription "PPP" sur une face de la bissecte et "785" sur l'autre face de la bissecte. Les comprimés sont fournis comme suit:
N 0430-0781-19....................Bouteille de 50
Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).
DURICEF® (cefadroxil) pour suspension buvable est aromatisé à l'ananas orange et est fourni comme suit:
250 mg / 5 ml ................................N 0430-2782-15 Bouteille de 50 ml
500 mg / 5 ml | N 0430-2782-17 N 0430-2783-16 N 0430-2783-17 |
Bouteille de 100 ml Bouteille de 75 ml Bouteille de 100 ml |
Avant la reconstitution: conserver à température ambiante contrôlée de 15 ° à 30 ° C (59 ° - 86 ° F).
Fabriqué par Bristol-Myers Squibb Co. Princeton, NJ 08543. Pour Warner Chilcott Company, Inc. Fajardo, PR 00738. Commercialisé par Warner Chilcott (US), Inc. Rockaway, NJ 07866. Révisé en avril 2007. Date de la FDA Rev: 6/5/2007
DURICEF (cefadroxil) est indiqué pour le traitement des patients infectés par des souches sensibles des organismes désignés dans les maladies suivantes:
Infections des voies urinaires causées par E. coli; P. mirabilis et Klebsiella espèce.
Infections de la peau et de la structure cutanée causées par des staphylocoques et / ou des streptocoques.
Pharyngite et / ou amygdalite causée par Streptococcus pyogenes (Groupe Un streptocoque bêta-hémolytique).
Remarque: Seule la pénicilline par voie d'administration intramusculaire a s'est révélé efficace dans la prophylaxie de la fièvre rhumatismale. DURICEF (cefadroxil) l'est généralement efficace pour l'éradication des streptocoques de l'oropharynx. Cependant, des données établissant l'efficacité du DURICEF (céfadroxil) pour la prophylaxie des suivants la fièvre rhumatismale n'est pas disponible.
Remarque: Des tests de culture et de sensibilité doivent être lancés avant et pendant la thérapie. Des études de la fonction rénale doivent être effectuées lorsque cela est indiqué.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du DURICEF (céfadroxil) et d'autres médicaments antibactériens, le DURICEF (céfadroxil) ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
DURICEF (cefadroxil) est stable à l'acide et peut être administré par voie orale sans égard aux repas. L'administration avec de la nourriture peut être utile pour diminuer les troubles gastro-intestinaux potentiels parfois associés au traitement par céphalosporine orale.
Adultes
Infections urinaires des tracts: Pour les voies urinaires inférieures non compliquées infections (c.-à-d., cystite) la posologie habituelle est de 1 ou 2 g par jour en un seul (q.d.) ou des doses divisées (b.i.d.).
Pour toutes les autres infections des voies urinaires, la posologie habituelle est de 2 g par jour en doses divisées (b.i.d.).
Infections de la structure de la peau et de la peau: Pour la structure de la peau et de la peau infections, la posologie habituelle est de 1 g par jour en simple (q.d.) ou des doses divisées (b.i.d.).
Pharyngite et tonsillite : Traitement du groupe A bêta-hémolytique pharyngite streptococcique et amygdalite-1 g par jour en simple (q.d.) ou divisé doses (b.i.d.) pendant 10 jours.
Enfants
Pour les infections des voies urinaires, la posologie quotidienne recommandée pour les enfants est de 30 mg / kg / jour en doses fractionnées toutes les 12 heures. Pour la pharyngite, l'amygdalite et l'impétigo, la posologie quotidienne recommandée pour les enfants est de 30 mg / kg / jour en une seule dose ou en doses également divisées toutes les 12 heures. Pour les autres infections de la peau et de la structure cutanée, la posologie quotidienne recommandée est de 30 mg / kg / jour en doses également divisées toutes les 12 heures. Dans le traitement des infections streptococciques bêta-hémolytiques, une posologie thérapeutique de DURICEF (céfadroxil) doit être administrée pendant au moins 10 jours.
Voir le tableau de la posologie quotidienne totale pour les enfants.
DOSAGE QUOTIDIEN DE LA SUSPENSION DURICEF® | |||
Poids de l'enfant | |||
lbs | kg | 260 mg / 5 ml | 500 mg / 5 ml |
dix | 4.5 | ½ c. À thé | |
20 | 9.1 | 1 c. À thé | |
30 | 13.6 | 1½ c. À thé | |
40 | 18.2 | 2 c. À thé | l tsp |
50 | 22.7 | 2½ c. À thé | 11⁄4 c. À thé |
60 | 27.3 | 3 c. À thé | 1½ c. À thé |
70 et plus | 31,8+ | - | 2 c. À thé |
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la posologie de céfadroxil monohydraté doit être effectuée être ajusté en fonction des taux de clairance de la créatinine pour prévenir l'accumulation de médicament. Le calendrier suivant est suggéré. Chez l'adulte, la dose initiale est de 1000 mg du DURICEF (cefadroxil) et de la dose d'entretien (sur la base du taux de clairance de la créatinine [mL / min / 1,73 M2]) est de 500 mg aux intervalles de temps énumérés ci-dessous.
Clairances de la créatinine | Intervalle posologique |
0-l0 ml / min | 36 heures |
10-25 ml / min | 24 heures |
25-50 ml / min | 12 heures |
Les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml / min peuvent être traités comme s'ils étaient des patients ayant une fonction rénale normale.
Instructions de reconstitution pour la suspension buvable | |
Taille de la bouteille | Instructions de reconstitution |
l00 ml | Suspendre dans un total de 67 ml d'eau. Méthode: Tapotez légèrement le flacon pour desserrer la poudre. Ajouter 67 ml d'eau en deux portions. Bien agiter après chaque ajout. |
75 ml | Suspendre dans un total de 51 ml d'eau. Méthode: Tapotez légèrement le flacon pour desserrer la poudre. Ajouter 51 ml d'eau en deux portions. Bien agiter après chaque ajout. |
50 ml | Suspendre au total 34 ml d'eau. Méthode: Tapotez légèrement le flacon pour desserrer la poudre. |
Ajouter 34 ml d'eau en deux parties. Bien agiter après chaque ajout. |
|
Après reconstitution, conserver au réfrigérateur. Bien agiter avant utilisation. Gardez le récipient bien fermé. Jeter inutilisé portion après 14 jours. |
DURICEF (cefadroxil) est contre-indiqué chez les patients allergiques connus au groupe d'antibiotiques céphalosporine.
AVERTISSEMENTS
AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC LE DURICEF (céfadroxil) SOIT INSTITUÉE, UNE INQUIRIE ATTENDUE DEVRAIT ÊTRE FAITE DÉTERMINER SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES CEFADROXTL, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS OU AUTRES DROGUES. SI CE PRODUIT EST À DONNER AUX PATIENTS SENSIBLES À LA PÉNICILLINE, LA ATTENTION DEVRAIT ÊTRE EXERCISÉE PARCE QUE LA SENSIBILITÉ CROISÉE PARMI LES ANTIBIOTIQUES DE BETA-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT OCCURER JUSQU'À 10% DES PATIENTS AVEC UNE HISTOIRE DE PENICILLIN ALLERGY .
SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE AUX OCCURS DE DURÉE (céfadroxil), DÉCONTINUER LA MÉDICAMENT. LES RÉACTIONS GRAVES D'HYPERSENTIVITÉ PEUVENT EXIGER LE TRAITEMENT AVEC L'ÉPINÉPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRISANT LES FLUIDESTIFS
Clostridium difficile une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris DURICEF (cefadroxil), et peut aller gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CD AD. Souches productrices d'hypertoxine de C. difficile cause augmentée morbidité et mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires à antimicrobiennes thérapie et peut nécessiter une colectomie. La CD AD doit être prise en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibiotique. Antécédents médicaux soignés est nécessaire car la CD AD aurait eu lieu plus de deux mois après la administration d'agents antibactériens.
Si la CD AD est suspectée ou confirmée, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Liquide et électrolyte appropriés gestion, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et l'évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.
PRÉCAUTIONS
Général
DURICEF (cefadroxil) doit être utilisé avec prudence en présence d'une insuffisance rénale marquée fonction (taux de clairance de la créatinine inférieur à 50 ml / min / 1,73 M2). (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION) Chez les patients connus ou suspectés. insuffisance rénale, observation clinique minutieuse et études de laboratoire appropriées doit être effectuée avant et pendant le traitement.
Il est peu probable que le DURICEF (céfadroxil) en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique profite au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
L'utilisation prolongée de DURICEF (céfadroxil) peut entraîner la prolifération d'organismes honsusceptibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une superinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Le DURICEF (céfadroxil) doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Aucune étude à long terme n'a été réalisée pour déterminer le potentiel cancérogène. Aucun test de toxicité génétique n'a été effectué.
Grossesse: Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 11 fois la dose humaine et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus dû au céfadroxil monohydraté. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Travail et livraison
DURICEF (cefadroxil) n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
La prudence s'impose lorsque le céfadroxil monohydraté est administré à une mère qui allaite.
Utilisation pédiatrique
(Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION .)
Utilisation gériatrique
Sur environ 650 patients ayant reçu du céfadroxil pour le traitement des infections des voies urinaires dans trois essais cliniques, 28% avaient 60 ans et plus, tandis que 16% avaient 70 ans et plus. Sur environ 1 000 patients ayant reçu du céfadroxil pour le traitement de l'infection cutanée et cutanée dans 14 essais cliniques, 12% avaient 60 ans et plus tandis que 4% avaient 70 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients âgés dans ces études et les patients plus jeunes. Études cliniques du céfadroxil pour le. le traitement de la pharyngite ou de l'amygdalite n'a pas inclus un nombre suffisant de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées avec le céfadroxil n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.
Le céfadroxil est considérablement excrété par le rein et l'ajustement posologique est indiqué pour les patients atteints d'insuffisance rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION: Insuffisance rénale). Parce que les patients âgés le sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il faut prendre soin de la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
EFFETS CÔTÉ
Gastro-intestinal
Un début de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après l'antibiotique traitement (voir AVERTISSEMENTS). Une dyspepsie, des nausées et des vomissements ont été rapportés rarement. Une diarrhée s'est également produite.
Hypersensibilité
Des allergies (sous forme d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke et de prurit) ont été observées. Ces réactions se sont généralement apaisées à l'arrêt du médicament. Une anaphylaxie a également été rapportée.
Autre
D'autres réactions ont inclus une dysfonction hépatique, y compris une cholestase et des élévations de la transaminase sérique, un prurit génital, une moniliase génitale, une vaginite, une neutropénie transitoire modérée, de la fièvre. L'agranulocytose, la thrombocytopénie, l'insuffisance hépatique idiosyncrasique, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la maladie sérique et l'arthralgie ont été rarement rapportés.
En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus qui ont été observés chez des patients traités par céfadroxil, les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les antibiotiques de la classe céphalosporine:
Nécrolyse épidermique toxique, douleurs abdominales, superinfection, dysfonction rénale, néphropathie toxique, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, temps de prothrombine prolongé, test de Coombs positif, augmentation du BUN, augmentation de la créatinine, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de l'aminotransférase (AST).
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque la posologie n'a pas été réduite (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE). Si saisies associé à un traitement médicamenteux, le médicament doit être arrêté. Anticonvulsivant un traitement peut être administré si cela est cliniquement indiqué.
INTERACTIONS DE DROGUES
Interactions médicament / test de laboratoire
Des tests positifs de Coombs directs ont été rapportés pendant le traitement par les antibiotiques céphalosporines. Dans les études hématologiques ou dans les procédures de croisement transfusionnel lorsque des tests d'antiglobulines sont effectués sur la face mineure ou dans les tests de Coombs sur les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antibiotiques céphalosporines avant la mise bas, il convient de reconnaître qu'un test de Coombs positif peut être dû à le médicament.
Gastro-intestinal
Un début de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après l'antibiotique traitement (voir AVERTISSEMENTS). Une dyspepsie, des nausées et des vomissements ont été rapportés rarement. Une diarrhée s'est également produite.
Hypersensibilité
Des allergies (sous forme d'éruption cutanée, d'urticaire, d'œdème de Quincke et de prurit) ont été observées. Ces réactions se sont généralement apaisées à l'arrêt du médicament. Une anaphylaxie a également été rapportée.
Autre
D'autres réactions ont inclus une dysfonction hépatique, y compris une cholestase et des élévations de la transaminase sérique, un prurit génital, une moniliase génitale, une vaginite, une neutropénie transitoire modérée, de la fièvre. L'agranulocytose, la thrombocytopénie, l'insuffisance hépatique idiosyncrasique, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la maladie sérique et l'arthralgie ont été rarement rapportés.
En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus qui ont été observés chez des patients traités par céfadroxil, les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les antibiotiques de la classe céphalosporine:
Nécrolyse épidermique toxique, douleurs abdominales, superinfection, dysfonction rénale, néphropathie toxique, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, temps de prothrombine prolongé, test de Coombs positif, augmentation du BUN, augmentation de la créatinine, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de l'aminotransférase (AST).
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque la posologie n'a pas été réduite (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE). Si saisies associé à un traitement médicamenteux, le médicament doit être arrêté. Anticonvulsivant un traitement peut être administré si cela est cliniquement indiqué.
Une étude sur des enfants de moins de six ans a suggéré que l'ingestion de moins de 250 mg / kg de céphalosporines n'est pas associée à des résultats significatifs. Aucune action n'est requise autre que le soutien général et l'observation. Pour des quantités supérieures à 250 mg / kg, induisez la vidange gastrique.
Chez cinq patients anuriques, il a été démontré qu'une moyenne de 63% d'une dose orale de 1 g est extraite du corps pendant une séance d'hémodialyse de 6 à 8 heures.
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