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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Flacons de 20 ml contenant 200 mg de DTlC-Dome sous forme de dacarbazine stérile dans des boîtes de 12. A conserver au réfrigérateur de 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F).
RÉFÉRENCES
2. Nathanson, L. et al.: Caractéristiques du pronostic et de la réponse à un imidazole carboxamide dans un mélanome malin. Pharmacologie clinique et thérapeutique 12 : 955–962, 1971.
3. Costanza, M.E., et al.: Thérapie du mélanome malin avec un imidazole carboxamide et nitrosourée de bischloroéthyle. Cancer 30: 1457–1461, 1972.
4. Luce, J.K., et al.: Essais cliniques avec l'agent antitumoral 5- (3, 3-diméthyl-l-triazéno) imidazole-4-carboxamide (NSC-45388). Rapports de chimiothérapie contre le cancer 54: 119–124 , 1970.
5. Bonadonna, G., et al.: Chimiothérapie combinée (MOPP ou ABVD) - radiothérapie approche de la maladie de Hodgkin avancée. Rapports sur le traitement du cancer 61: 769–777 , 1977.
6. Santoro, A., et Bonadonna, G .: Survie prolongée sans maladie en résistant au MOPP Maladie de Hodgkin après traitement par l'adriamycine, la bléomycine, la vinblastine et dacarbazine (ABVD). Cancer Chemotherapy Pharmacol. 2: 101-105, 1979.
7. Recommandations pour la manipulation sûre des médicaments antinéoplasiques parentéraux. Publication NIH n °. 83-2621. À vendre par le surintendant des documents, États-Unis Government Printing Office, Washington, D.C.20402.
8. Rapport du Conseil AMA. Lignes directrices pour la manipulation des antinéoplastiques parentéraux. JAMA, 15 mars 1985.
9. Commission nationale d'étude sur l'exposition cytotoxique - Recommandations pour la manipulation Agents cytotoxiques. Disponible auprès de Louis P. Jeffrey, Sc. D., directeur de la pharmacie Services, hôpital du Rhode Island, 593, rue Eddy, Providence, Rhode Island 02902.
dix. Société clinique oncologique d'Australie: directives et recommandations pour une manipulation sûre des agents antinéoplasiques, Med. J. Australie 1: 426–428, 1983.
11. Jones, R.B., et al.: Manipulation sûre des agents chimiothérapeutiques: Un rapport du Mount Sinai Medical Center, Ca-A Cancer Journal for Clinicians Sept./Oct., 258-263, 1983.
12. Bulletin d'assistance technique de l'American Society of Hospital Pharmacists sur la manipulation des médicaments cytotoxiques dans les hôpitaux. Suis. J. Hosp. Pharm. 42: 131–137, 1985.
Fabriqué par: Ben Venue Laboratories, Bedford, Ohio 44146. Distribué par: Bayer Pharmaceuticals Corporation, 400 Morgan Lane, West Haven , CT 06516 USA. FDA Rev date: 24/09/1998
DTlC-Dome est indiqué dans le traitement du mélanome malin métastatique. De plus, le DTlC-Dome est également indiqué pour la maladie de Hodgkin comme traitement de deuxième intention lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres agents efficaces.
Mélanome mégalin: La posologie recommandée est de 2 à 4,5 mg / kg / jour pour 10 jours. Le traitement peut être répété à des intervalles de 4 semaines.2
Une posologie alternative recommandée est de 250 mg / mètre carré de surface corporelle / jour I.V . pendant 5 jours. Le traitement peut être répété toutes les 3 semaines.3,4
Maladie de Hodgkin: La posologie recommandée de DTIC-Dome (dacarbazine) dans le traitement de la maladie de Hodgkin est de 150 mg / mètre carré de surface corporelle / jour pendant 5 jours, en combinaison avec d'autres médicaments efficaces. Le traitement peut être répété toutes les 4 semaines.5 Une posologie alternative recommandée est de 375 mg / surface du corps carré au jour 1 en combinaison avec d'autres médicaments efficaces, à répéter tous les 15 jours.6
DTlC-Dome (dacarbazine) 100 mg / flacon et 200 mg / flacon sont reconstitués avec 9,9 mL et 19,7 ml, respectivement, d'eau stérile pour injection, U.S.P. Le résultat la solution contient 10 mg / ml de dacarbazine ayant un pH de 3,0 à 4,0. Le calculé la dose de la solution résultante est aspirée dans une seringue et administrée seulement par voie intraveineuse.
La solution reconstituée peut être encore diluée avec une injection de dextrose de 5%, une injection de chlorure de sodium aux États-Unis et administrée en perfusion intraveineuse.
Après reconstitution et avant utilisation, la solution dans le flacon peut être conservée à 4 ° C jusqu'à 72 heures ou dans des conditions ambiantes normales (température et lumière) jusqu'à 8 heures. Si la solution reconstituée est encore diluée dans une injection de 5% de dextrose. U.S.P. ou injection de chlorure de sodium, U.S.P., la solution résultante peut être conservée à 4 ° C jusqu'à 24 heures ou dans des conditions normales de pièce jusqu'à 8 heures.
Des procédures de manipulation et d'élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être envisagées. Plusieurs lignes directrices à ce sujet ont été publiées.7-12 Là n'est pas d'accord général sur le fait que toutes les procédures recommandées dans les lignes directrices sont nécessaires ou appropriés.
DTlC-Dome est contre-indiqué chez les patients qui ont démontré une hypersensibilité à celui-ci dans le passé.
AVERTISSEMENTS
La dépression hémopoïétique est la toxicité la plus courante avec le dôme DTlC et implique principalement les leucocytes et les plaquettes, bien qu'une anémie puisse parfois survenir. La leucopénie et la thrombocytopénie peuvent être suffisamment graves pour provoquer la mort. Le possible la dépression de la moelle osseuse nécessite une surveillance attentive des globules blancs, rouges cellules sanguines et taux de plaquettes. Une toxicité hémopoïétique peut justifier une toxicité temporaire suspension ou arrêt du traitement par DTlC-Dome.
Toxicité hépatique accompagnée de thrombose veineuse hépatique et hépatocellulaire une nécrose entraînant la mort a été signalée. L'incidence de telles réactions a été faible; environ 0,01% des patients traités. Cette toxicité a été observé principalement lorsque DTIC-Dome (dacarbazine) a été administré en concomitance avec d'autres médicaments anti-néoplasiques; cependant, il a également été signalé chez certains patients traités avec DTlC-Dome seul.
L'anaphylaxie peut survenir après l'administration de DTlC-Dome.
PRÉCAUTIONS
L'hospitalisation n'est pas toujours nécessaire, mais une capacité d'étude de laboratoire adéquate doit être disponible. L'extravasation du médicament par voie sous-cutanée pendant l'administration intraveineuse peut entraîner des lésions tissulaires et des douleurs sévères. La douleur locale, la sensation de brûlure et l'irritation au site d'injectlon peuvent être soulagées par les hot packs appliqués localement.
La cancérogénicité du DTlC a été étudiée chez le rat et la souris. Des lésions endocardiques prolifératives, y compris des fibrosarcomes et des sarcomes, ont été induites par le DTlC chez le rat. Chez la souris, l'administration de DTIC a entraîné l'induction d'angiosarcomes de la rate.
Catégorie de grossesse C . Le dôme DTIC (dacarbazine) s'est révélé tératogène rats lorsqu'ils sont administrés à des doses 20 fois la dose quotidienne humaine au jour 12 de la gestation. DTlC lorsqu'il est administré 10 fois la dose quotidienne humaine à des rats mâles (deux fois hebdomadaire pendant 9 semaines) n'a pas affecté la libido masculine, bien que les rats femelles se soient accouplés pour les rats mâles avait une incidence de résorptions plus élevée que les témoins. Chez les lapins, DTlC dose quotidienne 7 fois la dose quotidienne humaine administrée les jours 6 à 15 de la gestation a entraîné des anomalies squelettiques fœtales. Il n'y a pas de adéquate et bien contrôlé études chez la femme enceinte. DTlC-Dome ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de tumorigénicité démontré pour le dôme DTIC (dacarbazine) dans les études animales, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
EFFETS CÔTÉ
Les symptômes d'anorexie, de nausées et de vomissements sont les plus fréquemment notés toutes les réactions toxiques. Plus de 90% des patients sont affectés par les premiers doses. Les vomissements durent de 1 à 12 heures et sont palliés de manière incomplète et imprévisible avec phénobarbital et / ou prochlorpérazine. Nausées et vomissements rarement intraitables ont nécessité l'arrêt du traitement par DTlC-Dome. Rarement, DTlC-Dome a provoqué la diarrhée. Certaines suggestions utiles incluent la restriction de la population prise orale de nourriture pendant 4 à 6 heures avant le traitement. La tolérance rapide de ces symptômes suggèrent qu'un mécanisme du système nerveux central peut être impliqué et généralement ces symptômes disparaissent après les 1 ou 2 premiers jours.
Il existe un certain nombre de toxicités mineures qui sont rarement notées. Les patients ont connu un syndrome grippal de fièvre à 39 ° C, de myalgies et de malaise. Ces symptômes surviennent généralement après de fortes doses uniques, peuvent durer plusieurs jours, et ils peuvent survenir avec des traitements successifs.
L'alopécie a été notée, tout comme le rinçage du visage et la paresthésie faciale. Il y a eu peu de rapports d'anomalies significatives des tests de la fonction hépatique ou rénale chez l'homme. Cependant, ces anomalies ont été observées plus fréquemment dans les études animales.
Des éruptions cutanées érythémateuses et urticariennes ont été rarement observées après l'administration de DTIC-Dome (dacarbazine). Rarement, des réactions de photosensibilité peuvent survenir.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune information fournie.
Les symptômes d'anorexie, de nausées et de vomissements sont les plus fréquemment notés toutes les réactions toxiques. Plus de 90% des patients sont affectés par les premiers doses. Les vomissements durent de 1 à 12 heures et sont palliés de manière incomplète et imprévisible avec phénobarbital et / ou prochlorpérazine. Nausées et vomissements rarement intraitables ont nécessité l'arrêt du traitement par DTlC-Dome. Rarement, DTlC-Dome a provoqué la diarrhée. Certaines suggestions utiles incluent la restriction de la population prise orale de nourriture pendant 4 à 6 heures avant le traitement. La tolérance rapide de ces symptômes suggèrent qu'un mécanisme du système nerveux central peut être impliqué et généralement ces symptômes disparaissent après les 1 ou 2 premiers jours.
Il existe un certain nombre de toxicités mineures qui sont rarement notées. Les patients ont connu un syndrome grippal de fièvre à 39 ° C, de myalgies et de malaise. Ces symptômes surviennent généralement après de fortes doses uniques, peuvent durer plusieurs jours, et ils peuvent survenir avec des traitements successifs.
L'alopécie a été notée, tout comme le rinçage du visage et la paresthésie faciale. Il y a eu peu de rapports d'anomalies significatives des tests de la fonction hépatique ou rénale chez l'homme. Cependant, ces anomalies ont été observées plus fréquemment dans les études animales.
Des éruptions cutanées érythémateuses et urticariennes ont été rarement observées après l'administration de DTIC-Dome (dacarbazine). Rarement, des réactions de photosensibilité peuvent survenir.
Donnez un traitement de soutien et surveillez le nombre de cellules sanguines.