Disalcid

Diacide

Chaque DISALCID (salsalate) 500 mg aqua/capsule blanche imprimée avec Disalcid (salsalate) / 3M est disponible en:
      Bouteilles de 100 (NDC # 0089-0148-10)

Chaque DISALCID (salsalate) 500 mg aqua, comprimé pelliculé, rond, coupé en deux embossé avec DISALCID (salsalate) d'un côté et 3m de L'autre est disponible en:
      Bouteilles de 100 (NDC # 0089-0149-10)
      Bouteilles de 500 (NDC # 0089-0149-50)

Chaque DISALCID (salsalate) 750 mg aqua, comprimé pelliculé, en forme de capsule, en coupe en relief avec DISALCID (salsalate) 750 d'un côté et 3m de L'autre est disponible en:
      Bouteilles de 100 (NDC # 0089-0151-10)
      Bouteilles de 500 (NDC # 0089-0151-50)

Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° -30°C (59°-86°F).
Rx seulement

Juin 1998

3m Pharmaceuticals
Northridge, CA 91324

DISALCID (salsalate) est indiqué pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose et des troubles rhumatismaux connexes.

Adulte

La posologie habituelle est de 3000 mg par jour, administrée en doses divisées comme suit: 1) deux doses de deux comprimés de 750 mg: 2) deux doses de trois comprimés/capsules de 500 mg, ou 3) trois doses de deux comprimés/capsules de 500 mg. Certains patients, par exemple les personnes âgées, peuvent avoir besoin d'une dose plus faible pour atteindre les concentrations sanguines thérapeutiques et éviter les effets secondaires les plus courants tels que les effets auditifs.

L'atténuation des symptômes est progressive et le bénéfice complet peut ne pas être évident pendant 3 à 4 jours, lorsque les niveaux plasmatiques de salicylate ont atteint l'état d'équilibre. Il n'y a pas de preuve de développement de tolérance tissulaire (tachyphylaxie), mais le traitement par le salicylate peut induire une activité accrue des enzymes hépatiques métabolisantes, entraînant un taux plus élevé de production et d'excrétion d'acide salicylurique, avec une augmentation résultante des besoins posologiques pour le maintien des niveaux de salicylate sérique thérapeutique.

Enfant

Les recommandations posologiques et les indications D'utilisation de DISALCID (salsalate) chez les enfants n'ont pas été établies.

DISALCID est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au salsalate.

AVERTISSEMENT

Le Syndrome de Reye peut se développer chez les personnes qui ont la varicelle, la grippe ou les symptômes de la grippe. Certaines études suggèrent une association possible entre le développement du Syndrome de Reye et l'utilisation de médicaments contenant du salicylate ou de l'aspirine. DISALCID (salsalate) contient un salicylate et n'est donc pas recommandé chez les patients présentant des symptômes de varicelle, de grippe ou de grippe.

PRÉCAUTION

Général

Les Patients sous traitement par DISALCID (salsalate) doivent être avertis de ne pas prendre d'autres salicylates afin d'éviter des concentrations potentiellement toxiques. Une grande prudence doit être exercée lorsque DISALCID (salsalate) est prescrit en présence d'insuffisance rénale chronique ou d'ulcère peptique. La liaison aux protéines de l'acide salicylique peut être influencée par l'état nutritionnel, la liaison compétitive d'autres médicaments et les fluctuations des protéines sériques causées par une maladie (polyarthrite rhumatoïde, etc.).

Bien que la réactivité croisée, y compris le bronchospasme, ait été rapportée occasionnellement avec des salicylates Non acétylés, y compris le salsalate, chez des patients sensibles à l'aspirine,^8,9 le salsalate est moins susceptible que l'aspirine d'induire l'asthme chez ces patients.¹⁰

Les Tests De Laboratoire

Les concentrations plasmatiques d'acide salicylique doivent être surveillées périodiquement pendant le traitement à long terme par DISALCID (salsalate) pour aider à maintenir des concentrations thérapeutiques efficaces: 10 à 30 mg/100 ml. Les manifestations toxiques ne sont généralement observées que lorsque les concentrations plasmatiques dépassent 30 mg / L00 ml (voir SURDOSAGE). Le pH urinaire doit également être surveillé régulièrement: une acidification soudaine, à partir d'un pH de 6,5 à 5,5, peut doubler le niveau plasmatique, entraînant une toxicité.

Cancérogenèse

Aucune étude à long terme sur L'animal n'a été réalisée avec DISALCID (salsalate) pour évaluer son potentiel cancérigène.

Utilisation pendant la grossesse

Grossesse Catégorie C: Le Salsalate et l'acide salicylique se sont révélés tératogènes et embryocides chez le rat lorsqu'ils sont administrés à des doses 4 à 5 fois supérieures à la dose habituelle chez l'homme. Les effets n'ont pas été observés à des doses deux fois supérieures à la dose habituelle chez l'homme. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. DISALCID (salsalate) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Le travail et l'accompagnement

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Bien que des effets indésirables sur la mère ou le nourrisson n'aient pas été rapportés avec L'utilisation de DISALCID (salsalate) pendant le travail, la prudence est recommandée en cas de dosage anti-inflammatoire. Cependant, d'autres salicylates ont été associés à une gestation et à un travail prolongés, à des séquelles hémorragiques maternelles et néonatales, à une potentialisation des effets narcotiques et barbituriques (arrêt respiratoire ou cardiaque chez la mère), à des problèmes d'accouchement et à une mortinaissance.

Les Mères Qui Allaient

On ne sait pas si le salsalate en soi est excrété dans le lait maternel, il a été démontré que l'acide salicylique, principal métabolite du DISALCIDE (salsalate) , apparaît dans le lait maternel à des concentrations se rapprochant du taux sanguin maternel. Ainsi, le nourrisson d'une mère sous traitement DISALCIDIQUE (salsalate) pourrait ingérer dans le lait de la mère†30 à 80% autant de salicylate par kg de poids corporel que la mère prend. Par conséquent, la prudence doit être de mise lorsque DISALCID (salsalate) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. (Voir AVERTISSEMENT)

EFFETS SECONDAIRES

Dans deux essais cliniques bien contrôlés (n = 280 patients) , les effets indésirables réversibles suivants caractéristiques des salicylates ont été le plus souvent rapportés avec DISALCID (salsalate), Classés par ordre décroissant de fréquence: acouphènes, nausées, troubles auditifs, éruptions cutanées et vertiges. Ces symptômes communs des salicylates, c'est-à-dire des acouphènes ou une déficience auditive réversible, sont souvent utilisés comme guide de thérapie.

Bien que les relations de cause à effet n'aient pas été établies, les rapports spontanés sur une période de dix ans ont inclus les effets indésirables médicalement significatifs suivants: douleurs abdominales, fonction hépatique anormale, choc anaphylactique, œdème de Quincke, bronchospasme, diminution de la perte de créatinine, diarrhée, saignements gastro-intestinaux, hépatite, hypotension, néphrite et urticaire.

L'ABUS DES DROGUES ET DE LA DÉPENDANCE

L'abus et la dépendance aux drogues n'ont pas été rapportés avec DISALCID (salsalate).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les Salicylates antagonisent l'action uricosurique de. les médicaments utilisés pour traiter la goutte. L'aspirine et D'autres médicaments à base de SALICYLATE seront additionnels au DISALCIDE (salsalate) et peuvent augmenter les CONCENTRATIONS plasmatiques d'acide salicylique à des niveaux toxiques. Les médicaments et les aliments qui augmentent le pH de l'urine augmenteront la clairance rénale et l'excrétion urinaire de l'acide salicylique, abaissant ainsi les niveaux plasmatiques, les médicaments ou les aliments acidifiants diminueront l'excrétion urinaire et augmenteront les niveaux plasmatiques. Les Salicylates administrés en concomitance avec des anticoagulants peuvent prédisposer à des saignements systémiques. Les Salicylates peuvent améliorer l'effet hypoglycémiant des médicaments antidiabétiques oraux de la classe des sulfonylurées. Le Salicylate est en concurrence avec un certain nombre de médicaments pour les sites de liaison aux protéines, notamment la pénicilline, le thiopental, la thyroxine, la triiodothyronine, la phénytoïne, la sulfinpyrazone, le naproxène, la warfarine, le méthotrexate et éventuellement les corticostéroïdes.

Interactions Médicament / Test De Laboratoire

Le Salicylate est en concurrence avec l'hormone thyroïdienne pour se lier aux protéines plasmatiques, ce qui peut se refléter dans un plasma déprimé T₄ valeur chez certains patients, la fonction thyroïdienne et le métabolisme basal ne sont pas affectés.

Dans deux essais cliniques bien contrôlés (n = 280 patients) , les effets indésirables réversibles suivants caractéristiques des salicylates ont été le plus souvent rapportés avec DISALCID (salsalate), Classés par ordre décroissant de fréquence: acouphènes, nausées, troubles auditifs, éruptions cutanées et vertiges. Ces symptômes communs des salicylates, c'est-à-dire des acouphènes ou une déficience auditive réversible, sont souvent utilisés comme guide de thérapie.

Bien que les relations de cause à effet n'aient pas été établies, les rapports spontanés sur une période de dix ans ont inclus les effets indésirables médicalement significatifs suivants: douleurs abdominales, fonction hépatique anormale, choc anaphylactique, œdème de Quincke, bronchospasme, diminution de la perte de créatinine, diarrhée, saignements gastro-intestinaux, hépatite, hypotension, néphrite et urticaire.

L'ABUS DES DROGUES ET DE LA DÉPENDANCE

L'abus et la dépendance aux drogues n'ont pas été rapportés avec DISALCID (salsalate).

La mort a suivi l'ingestion de 10 à 30 g de salicylates chez les adultes, mais des quantités beaucoup plus importantes ont été ingérées sans issue fatale.

Symptômes

Les symptômes habituels du salicylisme - acouphènes, vertiges, maux de tête, confusion, somnolence, transpiration, hyperventilation, vomissements et diarrhée - se produiront. Une intoxication plus grave entraînera une perturbation de l'équilibre électrolytique et du pH sanguin, ainsi qu'une hyperthermie et une déshydratation.

Traitement

L'absorption ultérieure de DISALCID (salsalate) du tractus gastro-intestinal doit être empêchée par des vomissements (sirop d'ipecac) et, si nécessaire, par un lavage gastrique.

Le déséquilibre hydrique et électrolytique doit être corrigé par l'administration d'un traitement I. V. approprié. Une fonction rénale adéquate doit être maintenue. Une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peuvent être nécessaires dans les cas extrêmes.