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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Diferéline® 0,1 mg: le lyophilisat est presque blanc, dispersé dans le solvant fourni pour former une solution transparente pratiquement exempte de particules.
Diferéline® 3,75 mg: lyophilisat blanc ou blanc avec une teinte crémeuse de couleur dispersée dans le solvant fourni pour former une suspension de blanc ou blanc avec une teinte crémeuse de couleur.
Diferéline® 11,25 mg: lyophilisat de couleur blanche ou légèrement jaunâtre, dispersé dans le solvant fourni pour former une suspension de couleur blanche ou légèrement jaunâtre.
Solvant fourni - solution incolore transparente.
Diferéline® 0,1 mg
Stérilité féminine. Effectuer la stimulation ovarienne avec les gonadotrophines (ménopause humaine, chorionique humaine), la FSH dans les programmes de fécondation in vitro et de transfert d'embryon, ainsi que d'autres technologies de reproduction assistée.
Diferéline® 3,75 mg
cancer de la prostate,
puberté prématuré,
endométriose génitale et extragénitale,
fibromyome utérin (avant la chirurgie),
infertilité féminine (dans le programme de fécondation in vitro).
Diferéline® 11,25 mg
cancer de la prostate avec métastases,
endométriose génitale et extragénitale (stades I–IV).
Diferéline® 0,1 mg P / C.
Protocole court. À partir du 2ème jour du cycle (en commençant simultanément la stimulation ovarienne), et terminer le traitement 1 jour avant l'administration prévue de gonadotrophine chorionique humaine. Le cours du traitement est de 10-12 jours.
Un long protocole. Injections sous-cutanées quotidiennes de Diferéline® 0,1 mg commencent à partir du 2ème jour du cycle. Avec la désensibilisation de l'hypophyse (E2 <50 PG / ml, c'est-à-dire environ le jour 15 après le début du traitement), la stimulation par les gonadotrophines commence et les injections de Diferéline continuent® à une dose de 0,1 mg, en les terminant un jour avant l'administration prévue de gonadotrophine chorionique humaine. La durée du traitement est déterminée individuellement par le médecin.
Règles de préparation de la solution. Immédiatement avant l'injection, transférer le solvant dans un flacon de lyophilisat. Agiter jusqu'à dissolution complète. Les aiguilles usagées doivent être placées dans un récipient dédié aux objets tranchants.
Diferéline® 3,75 mg / m
Le cancer de la prostate. Diferéline® administré à une dose de 3,75 mg toutes les 4 semaines, pendant une longue période.
Puberté prématuré. Les enfants pesant plus de 20 kg — 3,75 mg tous les 28 jours, les enfants pesant moins de 20 kg — 1,875 mg tous les 28 jours.
Endométriose. Le médicament doit être administré dans les 5 premiers jours du cycle menstruel — à une dose de 3,75 mg toutes les 4 semaines. Durée du traitement - pas plus de 6 mois.
Stérilité féminine. Diferéline® doit être administré le deuxième jour du cycle à une dose de 3,75 mg. l'Association avec les gonadotrophines doit être contrôlée après la désensibilisation de l'hypophyse (la concentration plasmatique d'œstrogènes inférieure à 50 PCG / ml est généralement déterminée 15 jours après l'injection de Diferéline®).
Fibromyome utérin. Le médicament doit être administré dans les 5 premiers jours du cycle menstruel. Introduction De La Diferéline® doit être effectuée toutes les 4 semaines à une dose de 3,75 mg. la Durée du traitement est de 3 mois (pour les patients se préparant à la chirurgie).
Règles de préparation de la suspension
La dissolution du lyophilisat dans le solvant fourni doit être effectuée immédiatement avant l'administration. Mélanger le contenu du flacon avec précaution jusqu'à obtenir une suspension homogène.
Les cas d'injection incomplète entraînant la perte de plus de suspension que ce qui reste normalement dans la seringue d'injection doivent être signalés au médecin traitant.
L'introduction doit être effectuée en stricte conformité avec les instructions.
1. Traiter le site d'injection avec une serviette avec de l'alcool. Retirez le capuchon de l'aiguille avec la buse rose et fixez-le à la seringue. Tapez tout le solvant de l'ampoule dans la seringue.
2. Retirez le couvercle en plastique du flacon de lyophilisat. Introduire l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc chlorobutyle et transférer le solvant dans le flacon.
3. Tirez l'aiguille de sorte qu'elle reste dans le flacon, mais ne touche pas la suspension.
4. Agiter doucement le contenu jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène sans retourner le flacon.
5. Sans retourner le flacon, tapez toute la suspension dans la seringue.
6. Retirez l'aiguille rose de la seringue. Fixez l'aiguille verte à la seringue (vissez fermement) en ne prenant que la pointe colorée.
7. Retirer l'air de la seringue.
8. Immédiatement faire une injection. L'injection n'est administrée que par voie intramusculaire.
9. Immédiatement après l'injection, fermez l'aiguille avec un dispositif de protection de l'une des manières suivantes:
- appuyer sur le dispositif de protection vers la pointe de l'aiguille. Fermez l'aiguille et enclenchez l'appareil,
- retournez la seringue. En utilisant une surface plane, appuyez sur l'appareil et fermez l'aiguille.
10. L'aiguille est fermée si la pointe de l'aiguille est couverte par l'appareil. Vérifier que l'appareil est bien fermé.
11. Pour détacher l'aiguille, utilisez une buse colorée. Jetez les aiguilles dans des récipients destinés aux objets tranchants.
Diferéline® 11,25 mg / m
Le cancer de la prostate. Diferéline® administré à une dose de 11,25 mg tous les 3 mois.
Endométriose. Diferéline® administré à une dose de 11,25 mg tous les 3 mois. Le traitement doit commencer dans les cinq premiers jours du cycle menstruel. La durée du traitement dépend de la gravité de l'endométriose et du tableau clinique observé (modifications fonctionnelles et anatomiques) dans le contexte du traitement. En règle générale, le traitement est effectué pendant 3-6 mois. Il n'est pas recommandé d'effectuer un traitement répété avec la triptoréline ou l'hormone libérant la gonadotrophine.
Règles de préparation de la suspension
La dissolution du lyophilisat dans le solvant fourni doit être effectuée immédiatement avant l'administration. Mélanger le contenu du flacon avec précaution jusqu'à obtenir une suspension homogène.
Les cas d'injection incomplète entraînant la perte de plus de suspension que ce qui reste normalement dans la seringue d'injection doivent être signalés au médecin traitant.
L'introduction doit être effectuée en stricte conformité avec les instructions.
1. Traiter le site d'injection avec une serviette avec de l'alcool. Retirez le capuchon de l'aiguille à pointe rose et fixez-le à la seringue. Tapez tout le solvant de l'ampoule dans la seringue.
2. Retirez le couvercle en plastique du flacon de lyophilisat. Introduire l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc chlorobutyle et transférer le solvant dans le flacon.
3. Tirez l'aiguille de sorte qu'elle reste dans le flacon, mais ne touche pas la suspension.
4. Sans retourner le flacon, agiter doucement le contenu jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
5. Sans retourner le flacon, tapez toute la suspension dans la seringue.
6. Retirer l'aiguille à pointe rose de la seringue. Fixez l'aiguille à pointe verte (ou l'aiguille à pointe verte et le dispositif de protection) à la seringue, vissez fermement en ne prenant que la pointe colorée.
7. Retirer l'air de la seringue.
8. Immédiatement faire une injection.
Si vous utilisez une aiguille avec une pointe verte et un dispositif de protection, alors:
9. Immédiatement après l'injection, fermez l'aiguille avec un dispositif de protection de l'une des manières suivantes:
9.1. Appuyez sur le dispositif de protection vers la pointe de l'aiguille. Fermez l'aiguille et enclenchez l'appareil.
Ou:
9.2. Retournez la seringue à l'aide d'une surface plane, appuyez sur l'appareil et fermez l'aiguille.
10. L'aiguille est fermée si la pointe de l'aiguille est couverte par l'appareil. Vérifier que l'appareil est bien fermé.
11. Pour détacher l'aiguille, utilisez une pointe colorée.
12. Jetez les aiguilles dans des récipients destinés aux objets tranchants.
Commun pour tous les dosages:
hypersensibilité,
grossesse,
allaitement.
Diferéline® 11,25 mg (en option):
cancer de la prostate hormono-indépendant,
condition après une testiculectomie chirurgicale antérieure.
Diferéline® 3,75, 11,25 mg (facultatif):
Avec prudence - avec l'ostéoporose.
Diferéline® 11,25 mg (en option):
Avec prudence - chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Commun pour tous les dosages
Au début du traitement. Dans le traitement de l'infertilité, la combinaison avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Dans ce cas, il y a une augmentation de la taille des ovaires, des douleurs abdominales.
Pendant le traitement. Les effets secondaires les plus courants sont les suivants: bouffées de chaleur soudaines, sécheresse vaginale, diminution de la libido et dyspareunie associées au blocage hypophyso-ovarien.
L'utilisation prolongée d'analogues de l'hormone de libération de gonadotrophine peut entraîner une déminéralisation osseuse, un risque d'ostéoporose (l'effet secondaire ci-dessus n'a pas été observé avec l'utilisation à court terme de la Diferéline® 0,1 mg).
Réactions allergiques: urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rarement — œdème de Quincke.
Dans de rares cas - nausées, vomissements, gain de poids, augmentation de la pression ARTÉRIELLE, labilité émotionnelle, déficience visuelle, douleur au site d'injection.
Extrêmement rare - maux de tête, douleurs articulaires et musculaires.
Diferéline® 3,75 mg supplémentaire
Chez les hommes - diminution de la puissance. Au début du traitement, les patients atteints d'un cancer de la prostate peuvent ressentir une augmentation temporaire de la douleur dans les OS affectés par les métastases (traitement symptomatique). Dans certains cas, il y a une obstruction des uretères et des symptômes associés à la compression des métastases de la moelle épinière (après 1-2 semaines). En outre, pendant cette période, il peut y avoir une augmentation temporaire de l'activité de la phosphatase acide dans le plasma sanguin.
Dans le traitement de la puberté prématurée, des pertes vaginales sanglantes peuvent survenir chez les filles.
L'utilisation à long terme du médicament peut provoquer une aménorrhée hypogonadotrope.
Après l'arrêt du traitement, la fonction ovarienne est restaurée et l'ovulation se produit en moyenne le jour 58 après la Dernière injection du médicament. La première menstruation survient le 70e jour après la Dernière injection de Diferéline®. Cela doit être pris en compte dans la planification de la contraception.
Diferéline 11,25 mg en option
Chez les hommes
Au début du traitement. Troubles dysuriques (difficulté à uriner, vidange incomplète de la vessie, douleur), douleurs osseuses associées aux métastases et à la compression des métastases de la moelle épinière, qui peuvent être aggravées par une augmentation temporaire de la testostérone plasmatique au début du traitement. Ces symptômes disparaissent après 1-2 semaines. En outre, pendant cette période, il peut y avoir une augmentation temporaire de l'activité des enzymes hépatiques dans le plasma sanguin.
Pendant le traitement: bouffées de sang au visage, diminution de la libido, gynécomastie, impuissance, qui est associée à une diminution de la testostérone dans le plasma sanguin.
Chez les femmes
Au début du traitement. Les symptômes associés à l'endométriose (douleur pelvienne, dysménorrhée), qui peuvent augmenter en raison de l'augmentation transitoire initiale de la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin et disparaissent après 1-2 semaines.
Un mois après la première injection, une métrorragie peut survenir.
Chez les hommes et les femmes:
Troubles de l'humeur, irritabilité, dépression, sensation de fatigue, troubles du sommeil, gain de poids, transpiration abondante, paresthésie, déficience visuelle, état fébrile.
Les cas de surdosage avec le médicament sont inconnus.
La triptoréline est un décapeptide synthétique, un analogue de la gonadotrophine naturelle libérant l'hormone libérant la gonadotrophine.
Diferéline® 0,1 mg
Des études chez l'animal et des études cliniques ont montré qu'après une période initiale de stimulation, l'utilisation à long terme de la Diferéline® 0,1 mg supprime la sécrétion de gonadotrophines, suivie par la suppression de la fonction ovarienne.
Utilisation constante de la Diferéline® 0,1 mg supprime la sécrétion de gonadotrophines (FSH et LH). La suppression des pics de LH endogènes intermédiaires permet d'améliorer la qualité de la folliculogenèse en augmentant le nombre de follicules matures et, par conséquent, d'augmenter les chances de grossesse par cycle.
Diferéline® 3,75 mg
Après une courte période initiale de stimulation de la fonction gonadotrophique hypophysaire, la triptoréline supprime la sécrétion de gonadotrophines et, par conséquent, la fonction testiculaire et ovarienne. L'utilisation constante du médicament inhibe la sécrétion d'œstrogènes par les ovaires jusqu'à la ménopause et réduit également la sécrétion de testostérone, dont la concentration peut atteindre les indicateurs observés après la castration chirurgicale.
Diferéline® 11,25 mg
Dans la période initiale d'application de la Diferéline® 11,25 mg augmente temporairement la concentration de LH et de FSH dans le sang, respectivement, augmente la concentration de testostérone chez les hommes et l'estradiol chez les femmes. Un traitement de longue durée réduit la concentration de LH et de FSH, ce qui conduit à une diminution des indicateurs de la testostérone (à un niveau correspondant à l'état après тестикулэктомии) et d'estradiol (à un niveau correspondant à l'état de постовариоэктомии) environ 20 e jour après la première injection et ensuite restent inchangés tout au long de la période de l'introduction de la drogue.
Le traitement à long terme à la triptoréline supprime la sécrétion d'estradiol chez les femmes et inhibe ainsi le développement d'ectopies endométrioïdes.
Diferéline® 0,1 mg
Après l'injection p/K chez des volontaires adultes en bonne santé à une dose de 0,1 mg, la triptoréline est rapidement absorbée (temps d'atteinte Cmax — (0,63±0,26) h avec une concentration plasmatique maximale de (1,85±0,23) ng / ml).
T1/2 est (7,6±1,6) h, après 3-4 h, la phase de distribution se termine.
La clairance plasmatique totale est de (161±28) ml / min.
Le volume de distribution est (1562±158) ml / kg.
Diferéline® 3,75 mg
Après l'administration intramusculaire de la forme prolongée du médicament, l'étape initiale de la libération rapide du médicament est suivie d'une phase de libération constante de triptoréline. Cmax est (0,32±0,12) ng / ml.
La quantité moyenne de triptoréline libérée en permanence est de (46,6±7,1) µg / jour.
La biodisponibilité du médicament est d'environ 53% pour 1 mois.
Diferéline® 11,25 mg
Avec l'administration intramusculaire de Diferéline® à une dose de 11,25 mg Cmax la triptoréline dans le plasma sanguin (chez les hommes et les femmes) est déterminée environ 3 h après l'injection. Après la phase de réduction de la concentration, qui se poursuit au cours du premier mois, jusqu'au jour 90, la concentration de triptoréline circulante reste constante (environ 0,04-0,05 ng/ml–dans le traitement de l'endométriose et environ 0,1 ng/ml — dans le traitement du cancer de la prostate).
Non décrit.
- Analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines [Hormones hypothalamiques, hypophysaires, gonadotrophines et leurs antagonistes]
- Agents hormonaux antitumoraux et antagonistes hormonaux
À une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Diferelin®lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour l'administration intramusculaire d'action prolongée 3.75 mg — 2 ans.
lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour l'administration intramusculaire d'action prolongée 11.25 mg — 3 ans. 5 ans — solvant.
lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration sous — cutanée de 0.1 mg-2 ans.
lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration sous — cutanée de 0.1 mg-2 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée | 1 FL. |
acétate de triptoréline (en termes de triptoréline) | 0,1 mg |
excipients: mannitol - 10,0 mg | |
composition du solvant (1 ampoule): chlorure de sodium, eau pour injection |
dans des flacons (avec solvant), dans un paquet de cellules de contour 7 ensembles, dans un paquet de carton 1 paquet.
Lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour l'administration intramusculaire à action prolongée | 1 FL. |
acétate de triptoréline (en termes de triptoréline) | 3,75* mg |
excipients: copolymère DL-acide lactique et glycolique, mannitol, carmellose sodique, polysorbate-80 | |
composition du solvant (1 ampoule): mannitol, eau pour injection | |
*compte tenu des caractéristiques de la forme posologique, un excès de composant actif est posé dans la préparation pour assurer l'administration d'une dose efficace |
dans des flacons (avec du solvant dans des ampoules, une seringue et deux aiguilles) dans un paquet de carton 1 ensemble.
Lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour l'administration intramusculaire à action prolongée | 1 FL. |
pamoate de triptoréline (en termes de triptoréline) | 11,25* mg |
excipients: copolymère DL-acide lactique et glycolique, mannitol, carmellose sodique, polysorbate-80 | |
composition du solvant (1 ampoule): mannitol, eau pour injection | |
*compte tenu des caractéristiques de la forme posologique, un excès de composant actif est posé dans la préparation pour assurer l'administration d'une dose efficace |
dans des flacons (avec du solvant dans des ampoules, une seringue et deux aiguilles) dans un paquet de carton 1 ensemble.
Actuellement, les analogues de l'hormone libérant les gonadotrophines sont utilisés en Association avec les gonadotrophines pour stimuler l'ovulation et la grossesse.
La grossesse est une contre-indication à l'utilisation du médicament. Cependant, la pratique a montré qu'après l'ovulation stimulée au cours du cycle précédent, certaines femmes sont tombées enceintes sans stimulation et ont poursuivi leur cours de stimulation de l'ovulation.
Données sommaires: des expériences sur des animaux ont montré que le médicament n'a pas d'effet tératogène.
Ainsi, on ne s'attend pas au développement d'anomalies congénitales chez l'homme lors de l'utilisation de ce médicament, car 2 études qualitativement effectuées sur des animaux n'ont pas révélé son effet tératogène.
Les résultats des études cliniques menées avec un petit nombre de femmes enceintes utilisant un analogue de l'hormone libérant la gonadotrophine ont montré l'absence de malformations fœtales ou de foetotoxicité.
Cependant, une étude plus approfondie des effets du médicament sur la grossesse est nécessaire.
Comme il n'y a pas de données sur la pénétration du médicament dans le lait maternel et ses effets possibles sur l'enfant allaité, le traitement ne doit pas être effectué pendant l'allaitement.
Diferéline® 0,1 mg
Avertissement. Réponse ovarienne à l'administration de Diferéline® 0,1 mg en Association avec les gonadotrophines peut augmenter sensiblement chez les patients prédisposés à cela et, en particulier, dans les cas de maladies ovariennes polykystiques.
La réponse des ovaires à l'administration du médicament en Association avec les gonadotrophines peut différer chez les patients, elle peut également être différente chez les mêmes patients à différents cycles.
Mesures préventives. La stimulation de l'ovulation doit être effectuée sous la supervision d'un médecin et avec des méthodes d'analyse biologiques et cliniques régulières: augmentation de la teneur en œstrogènes dans le plasma et échocardiographie par ultrasons. Si la réponse ovarienne est excessive, il est recommandé d'interrompre le cycle de stimulation et d'arrêter les injections de gonadotrophine.
Diferéline® 3,75 mg
Au début du traitement, il peut y avoir une augmentation des symptômes cliniques, à cet égard, la Diferéline doit être prescrite avec prudence® patients atteints d'un cancer de la prostate à risque de développer une obstruction des uretères ou une compression de la moelle épinière. Une observation attentive des données des patients au cours du premier mois de traitement est nécessaire.
Avant le début du traitement par la Diferéline® il est nécessaire de confirmer l'absence de grossesse.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques lors de la réalisation de schémas de stimulation de l'ovulation. En effet, un petit nombre de patients peuvent augmenter le nombre de follicules induits.
Il est nécessaire de surveiller attentivement le niveau de stimulation du cycle lors de la fécondation in vitro afin d'identifier les patients présentant un risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, car la gravité et la fréquence des manifestations du syndrome peuvent dépendre du schéma posologique de la gonadotrophine. Si nécessaire, l'administration de gonadotrophine chorionique humaine doit être arrêtée.
Diferéline® 11,25 mg
Traitement de l'endométriose. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire d'exclure la grossesse.
Au cours du premier mois de traitement, des contraceptifs non hormonaux doivent être utilisés.
L'injection intramusculaire du médicament entraîne une aménorrhée hypogonadotrope persistante.
Le traitement ne doit pas être recommandé pour une période de plus de 6 mois. Il n'est pas recommandé d'effectuer un traitement répété avec la triptoréline ou un autre analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines.
L'apparition de la métrorragie pendant le traitement, à l'exception du premier mois, n'est pas la norme, et il est donc nécessaire de déterminer la concentration plasmatique d'estradiol. Si la concentration d'estradiol est réduite à moins de 50 PG/ml, d'autres lésions organiques peuvent être présentes.
La fonction ovarienne est restaurée après la fin du traitement. La première menstruation survient en moyenne 134 jours après la Dernière injection. Pour cette raison, l'utilisation de la contraception devrait commencer 15 jours après l'arrêt du traitement, c'est-à-dire 3,5 mois après la Dernière injection.
Dans le traitement du cancer de la prostate. L'effet favorable le plus prononcé est observé chez les patients en l'absence d'un autre traitement hormonal précédemment effectué.
Au début du traitement, il peut y avoir une apparition et une augmentation des symptômes cliniques (en particulier des douleurs osseuses, des troubles dysuriques), de nature transitoire.
Cela implique une observation attentive des données des patients au cours des premières semaines de traitement (le taux de testostérone dans le plasma sanguin ne doit pas dépasser 1 ng/ml).
Traitement À La Diferéline® doit être effectuée en stricte conformité avec les instructions d'utilisation. Toute modification du volume de la suspension injectée dans/m doit être enregistrée.
L02ae04 Triptorelin
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