Diovan

Comprimés enrobés, 40 mg: jaune ovale avec des bords biseautés, d'un côté du risque et l'inscription «DO» extrudé, de l'autre côté est «NVR».

Comprimés enrobés, 80 mg: rose pâle, rond avec des bords biseautés, d'un côté du risque et l'inscription «D/V» extrudée, de l'autre côté — «NVR».

Comprimés enrobés, 160 mg: gris-orange, ovale, d'un côté et estampillé «DX/DX», de l'autre côté, «NVR».

Comprimés enrobés, 320 mg: gris-violet foncé, ovale avec des bords biseautés, d'un côté, et l'inscription «DXL» extrudée, de l'autre côté, «NVR».

hypertension artérielle,

HCN (classe fonctionnelle II-IV selon la classification NYHA) chez les patients recevant un traitement standard, y compris les diurétiques, les préparations de digitale, ainsi que les inhibiteurs de l'ECA ou les bêta-bloquants (pas simultanément),

augmentation de la survie des patients présentant un infarctus aigu du myocarde, compliqué par une insuffisance ventriculaire gauche et / ou un dysfonctionnement systolique du ventricule gauche, en présence d'indicateurs hémodynamiques stables.

hypersensibilité à l'un des composants du médicament Diovan^®,

grossesse,

la période de l'allaitement.

Avec prudence:

sténose bilatérale des artères rénales, sténose de l'artère rénale unique,

suivre un régime restreint en sodium,

conditions accompagnées d'une diminution de la BCC (incl. diarrhée, vomissements),

insuffisance hépatique dans le contexte de l'obstruction des voies biliaires,

insuffisance rénale (créatinine cl inférieure à 10 ml / min), incl.patients sous hémodialyse (jusqu'à présent, la pharmacocinétique du médicament chez les patients sous hémodialyse n'a pas été réalisée).

Application chez les enfants — comme il n'y a pas eu d'études contrôlées sur l'efficacité et l'innocuité du valsartan chez les enfants et les adolescents (jusqu'à 18 ans), il n'est pas possible de formuler des recommandations spécifiques pour l'utilisation chez ce groupe de patients.

Compte tenu du mécanisme d'action des antagonistes de l'angiotensine II, le risque pour le fœtus ne peut être exclu. L'action des inhibiteurs de l'ECA (médicaments qui affectent le RAAS) sur le fœtus, s'ils sont prescrits au cours des trimestres II et III de la grossesse, entraîne ses dommages et sa mort. Selon les données rétrospectives lors de l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse, le risque de naissance d'enfants présentant des malformations congénitales augmente. Des avortements spontanés, des oligohydramnions et des troubles rénaux ont été signalés chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu du valsartan pendant la grossesse. Médicament Diovan^® comme tout autre médicament qui a un effet direct sur le RAAS, ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez les femmes qui planifient une grossesse. Lors de la nomination de médicaments agissant sur le RAAS, le médecin devrait informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel d'effets négatifs de ces médicaments sur le fœtus pendant la grossesse. Si la grossesse est détectée pendant le traitement avec le médicament Diovan^®. le médicament doit être annulé dès que possible.

On ne sait pas si le valsartan (la substance active du médicament Diovan) pénètre^®) dans le lait maternel humain, mais dans des modèles expérimentaux, il a été démontré que le valsartan était excrété dans le lait maternel. Par conséquent, ne pas utiliser le médicament Diovan^® en période de lactation.

Médicament Diovan^® - antagoniste spécifique actif des récepteurs de l'angiotensine II, destiné à l'administration orale. Bloque sélectivement les récepteurs du sous-type AT₁ qui sont responsables des effets de l'angiotensine II. Conséquence du blocus de l'AT₁- récepteur est une augmentation de la concentration plasmatique de l'angiotensine II, qui peut stimuler l'AT non verrouillé₂- récepteurs. Médicament Diovan^® n'a pas d'activité agoniste prononcée contre AT₁-récepteurs. Affinité du médicament Diovan^® aux récepteurs du sous-type AT₁ environ 20 000 fois plus élevé que les récepteurs du sous-type AT₂.

La probabilité de toux lors de l'utilisation du valsartan est très faible, ce qui est dû à l'absence d'effet sur l'ECA, responsable de la dégradation de la bradykinine. Comparaison du médicament Diovan^® avec un inhibiteur de l'ECA, a montré que l'incidence de la toux sèche était significativement (p<0,05) plus faible chez les patients traités par Diovan^®, que chez les patients recevant un inhibiteur de l'ECA (2,6 vs 7,9%, respectivement). Dans le groupe de patients qui ont déjà développé une toux sèche pendant le traitement avec un inhibiteur de l'ECA, pendant le traitement avec le médicament Diovan^® cette Complication a été observée dans 19,5% des cas, dans 19% des cas — alors que dans le groupe de patients traités avec un inhibiteur de l'ECA, la toux a été observée dans 68,5% des cas (p<0,05). Le valsartan n'interagit pas et ne bloque pas les récepteurs d'autres hormones ou canaux ioniques importants pour la régulation des fonctions du système cardiovasculaire. Lors du traitement avec le médicament Diovan^® les patients souffrant d'hypertension artérielle ont une diminution de la pression ARTÉRIELLE, non accompagnée d'un changement de la fréquence cardiaque.

Après la nomination à l'intérieur d'une dose unique du médicament chez la plupart des patients, le début de l'effet Antihypertenseur est noté dans les 2 heures, et la diminution maximale de la pression ARTÉRIELLE est atteinte dans les 4-6 heures.Après la prise du médicament, l'effet Antihypertenseur est maintenu pendant plus de 24 heures. Arrêt soudain du médicament Diovan^® ne s'accompagne pas d'une forte augmentation de la pression ARTÉRIELLE ou d'autres conséquences cliniques indésirables.

Mécanisme d'action du médicament Diovan^® dans l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) repose sur sa capacité à éliminer les effets négatifs d'une chronique de l'hyperactivation de la rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) et son principal effecteur de — l'angiotensine II, et c'est la vasoconstriction, la rétention de liquide dans l'organisme, la prolifération des cellules, conduisant à une ремоделированию des organes cibles (cœur, les reins, les vaisseaux sanguins), la stimulation de l'excès de la synthèse des hormones agissant en synergie avec le SRAA (catécholamines, l'aldostérone, la vasopressine, эндотелина etc.). Dans le contexte de l'utilisation du valsartan dans le CHC, la précharge diminue, la pression de blocage dans LES capillaires pulmonaires diminue et le DBP dans l'artère pulmonaire augmente, le débit cardiaque augmente. Avec les effets hémodynamiques, le valsartan en raison du blocage médié de la synthèse de l'aldostérone réduit la rétention de sodium et d'eau dans le corps

Il a été établi que le médicament n'avait pas d'effet significatif sur la concentration de cholestérol total, d'acide urique, ainsi que dans l'étude à jeun — sur la concentration de triglycérides et de glucose dans le sérum.

HCN

Hémodynamique et neurohormones. Chez les patients atteints de CHC (classe fonctionnelle II-IV selon la classification NYHA) et DZLK ≥15 mm HG.St. l'hémodynamique et la concentration sérique de neurohormones ont été étudiées. Chez les patients recevant constamment des inhibiteurs de l'ECA, le valsartan, prescrit contre un inhibiteur de l'ECA en doses uniques et répétées, a conduit à une amélioration de l'hémodynamique, en t.h. pour réduire la DZLK, DBP dans l'artère pulmonaire et la pas. Après 28 jours de traitement, il y avait une diminution des concentrations sanguines d'aldostérone et de norépinéphrine. Chez les patients qui n'ont pas reçu d'inhibiteurs de l'ECA pendant au moins 6 mois, après 28 jours de traitement, le valsartan a significativement réduit la DZLK, la résistance vasculaire systémique, la pas et le débit cardiaque

Morbidité et mortalité. L'effet du valsartan, comparé au placebo, sur la morbidité et la mortalité chez les patients atteints de CHF II (62%), III (36%) et IV (2%) de la classe fonctionnelle de la classification NYHA avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FVLV) <40% et un diamètre interne diastolique du ventricule gauche (VVLV) >2,9 cm/m a été étudié², sous traitement traditionnel, qui comprenait des inhibiteurs de l'ECA (93%), des diurétiques (86%), de la digoxine (67%) et des bêta-bloquants (36%). La durée moyenne de la période d'observation était de près de 2 ans, la dose quotidienne moyenne du médicament Diovan^® - 254 mg. Les deux principaux critères d'efficacité comprenaient la mortalité toutes causes confondues (temps avant le décès) et la morbidité liée à l'insuffisance cardiaque (temps avant le premier événement), évaluées par les indicateurs suivants: décès, mort subite avec réanimation, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, administration intraveineuse de médicaments inotropes ou vasodilatateurs pendant 4 heures ou plus sans hospitalisation. Le taux de mortalité toutes causes confondues dans les groupes valsartan et placebo était comparable. Par rapport au groupe placebo, l'incidence dans le groupe de patients traités par le valsartan a diminué de manière significative de 13,2%. Le principal paramètre d'efficacité était une réduction de 27,5% du temps avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Cet effet a été exprimé au maximum chez les patients n'ayant pas reçu d'inhibiteurs de l'ECA ou de bêta-bloquants

La tolérance à l'effort physique. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle II–IV selon la classification NYHA avec FVLV ≤40%, l'effet du valsartan, prescrit en plus du traitement traditionnel de l'ICC, sur la tolérance à l'exercice, a été évalué à l'aide du Protocole modifié Naughton. Dans tous les groupes thérapeutiques, il y avait une augmentation du temps d'exercice par rapport à la période initiale. Par rapport au groupe placebo, les patients traités par valsartan ont présenté une augmentation moyenne plus importante par rapport au temps d'exercice initial, bien que cette différence ne soit pas significative. L'amélioration la plus prononcée de la tolérance à l'exercice a été observée dans le sous-groupe de patients qui n'ont pas reçu d'inhibiteurs de l'ECA: le changement moyen du temps d'exercice dans les groupes valsartan était 2 fois supérieur à celui du groupe placebo. L'effet du valsartan sur la tolérance à l'exercice, par rapport à l'énalapril, selon le test de marche de 6 minutes a été étudié chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle II–IV selon la classification NYHA avec FVLV ≤45%, recevant un traitement antérieur (au moins 3 mois) avec des inhibiteurs de l'ECA. Les patients ont été transférés du traitement avec un inhibiteur de l'ECA à la prise de valsartan ou d'énalapril. Le valsartan à des doses de 80 à 160 mg 1 fois par jour était au moins aussi efficace que l'énalapril à des doses de 5 à 10 mg 2 fois par jour

NYHA grade, symptômes, qualité de vie, fraction d'éjection. Chez les patients recevant le valsartan, il y avait une amélioration significative, par rapport au groupe placebo, de la classe fonctionnelle de l'ICC selon la classification NYHA, ainsi que des signes et des symptômes de l'ICC, incl.tels que l'essoufflement, la fatigue, l'œdème périphérique, la respiration sifflante. Par rapport au groupe placebo, chez les patients prenant du valsartan, il y avait une augmentation significative de la fraction d'éjection et une diminution significative de la VDDLJ par rapport aux valeurs initiales avant le traitement.

Utilisation du médicament Diovan^® il en résulte une diminution du nombre d'hospitalisations pour CHF, un ralentissement de sa progression, une amélioration de la classe fonctionnelle de la NYHA, une augmentation de la fraction d'éjection, ainsi qu'une diminution de la gravité des signes et des symptômes de l'insuffisance cardiaque et une meilleure qualité de vie par rapport au placebo.

Application après un infarctus aigu du myocarde

L'étude VALIANT comprenait 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde compliqué par une insuffisance ventriculaire gauche et/ou un dysfonctionnement systolique du ventricule gauche.

La randomisation a été réalisée 0,5 à 10 jours après l'infarctus aigu du myocarde, dans les groupes dans lesquels, en plus du traitement traditionnel, le traitement a été initié soit par le valsartan (4909 patients), soit par une combinaison de valsartan et de Captopril (4885 patients), soit par le Captopril (4909 patients).

Les taux de mortalité par cause et de mortalité par cause étaient similaires dans les 3 groupes de traitement. Au total, 979 (19,9%) sont morts dans le groupe valsartan, 941 (19,3%) dans le groupe de thérapie combinée et 958 (19,5%) dans le groupe Captopril.

Le rapport du risque de décès de causes cardiovasculaires et l'attitude de risque pour l'indicateur composite, contenant en lui-même, ainsi que des cas de décès cardiovasculaire, de graves нефатальные d'événements cardiovasculaires (re infarctus du myocarde, l'hospitalisation est en rapport avec une insuffisance cardiaque, la réanimation après arrêt de la circulation et les accidents vasculaires cérébraux), ont été similaires pour le groupe valsartan et d'un groupe de каптоприла, ainsi que pour le groupe traitement combiné et d'un groupe de каптоприла.

Dans le groupe de thérapie combinée, la plus grande fréquence d'événements indésirables associés à la prise de médicaments a été identifiée. En monothérapie dans le groupe valsartan, l'hypotension et l'insuffisance rénale étaient plus fréquentes, dans le groupe Captopril — toux, éruption cutanée et troubles du goût.

L'étude a prouvé l'efficacité du valsartan, égale à celle du Captopril, dans la réduction de la mortalité globale et cardiovasculaire. L'efficacité calculée du valsartan en ce qui concerne l'effet sur le taux de mortalité globale est de 99,6% de Captopril. Une analyse supplémentaire réalisée à l'aide de la méthode d'hypothèse placebo a montré que le valsartan réduit le risque de décès de 25%. Le valsartan est un médicament aussi efficace que le Captopril dans le traitement des patients présentant un risque élevé de complications cardiovasculaires après un infarctus du myocarde. L'ajout de valsartan au traitement par Captopril entraîne une augmentation de la fréquence des effets indésirables, sans provoquer d'amélioration supplémentaire de la survie des patients

• Angiotensine II récepteur bloqueur [Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AT₁- sous-type)]

À l'intérieur, sans mâcher.

Hypertension artérielle. La dose recommandée est de 80 mg 1 une fois par jour, indépendamment de la race, de l'âge et du sexe du patient. L'effet Antihypertenseur est observé dans les 2 premières semaines de traitement, l'effet maximal — après 4 semaines. Pour les patients qui ne parviennent pas à obtenir une réponse thérapeutique adéquate, la dose quotidienne du médicament Diovan^® peut être augmentée à 320 mg ou des diurétiques supplémentaires sont prescrits.

Insuffisance cardiaque chronique. La dose initiale recommandée est de 40 mg 2 fois par jour. Dose du médicament Diovan^® il devrait être progressivement augmenté à 80 mg 2 fois par jour, et avec une bonne tolérance — jusqu'à 160 mg 2 fois par jour. Dans ce cas, il peut être nécessaire de réduire les doses de diurétiques simultanément prises. La dose quotidienne maximale est de 320 mg en 2 doses. L'évaluation de l'état des patients atteints de CHC devrait inclure une évaluation de la fonction rénale.

Période après un infarctus du myocarde. Le traitement doit être commencé dans les 12 heures après l'infarctus du myocarde. La dose initiale est de 20 mg (1/2 tableau. 40 mg) 2 fois par jour. L'augmentation de la dose est réalisée par titrage (40, 80 et 160 mg 2 fois par jour) pendant plusieurs semaines, jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte — 160 mg 2 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 320 mg en 2 doses. En règle générale, il est recommandé d'atteindre une dose allant jusqu'à 80 mg 2 fois par jour à la fin de la deuxième semaine de traitement. Atteindre la dose cible maximale de 160 mg 2 fois par jour est recommandé à la fin du troisième mois de traitement avec le médicament Diovan^®. La réalisation de la dose cible dépend de la tolérance du valsartan au cours de la période de titrage. En cas d'hypotension accompagnée de manifestations cliniques ou d'insuffisance rénale, il convient d'envisager de réduire la dose. L'évaluation de l'état des patients après un infarctus du myocarde doit inclure une évaluation de la fonction rénale.

Note pour toutes les lectures

Il n'est pas nécessaire de corriger le schéma posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale et les patients présentant une insuffisance hépatique d'origine non biliaire sans effets de cholestase.

Signes: diminution marquée de la pression ARTÉRIELLE, ce qui peut entraîner un effondrement et/ou un choc.

Traitement: si le médicament a été pris récemment, vous devez provoquer des vomissements, avec une diminution marquée de la pression ARTÉRIELLE, la méthode habituelle de traitement est l'administration intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Il est peu probable que le valsartan puisse être éliminé du corps par hémodialyse.

Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été notée jusqu'à présent. Les interactions avec les médicaments suivants ont été étudiées: cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométhacine, hydrochlorothiazide, amlodipine et Glibenclamide.

Depuis le médicament Diovan^® n'est pas soumis à un métabolisme important, il est peu probable que des interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments — inducteurs ou inhibiteurs du système cytochrome P450. Bien que le valsartan se lie de manière significative aux protéines plasmatiques, in vitro aucune interaction n'a été identifiée à ce niveau avec un certain nombre de molécules ayant la même liaison élevée aux protéines plasmatiques, par exemple le diclofénac, le furosémide et la warfarine.

L'utilisation concomitante de diurétiques d'épargne potassique (par exemple la spironolactone, le triamtérène, амилорида), les préparations de potassium ou de sels contenant du potassium peuvent conduire à une augmentation de la concentration de potassium dans le sérum sanguin chez les patients avec une insuffisance cardiaque — une augmentation de la concentration de la créatinine dans le sérum. Si un tel traitement combiné est jugé nécessaire, des précautions doivent être prises.

Dans un endroit sec, à une température ne dépassant pas 30 °C dans un emballage fermé.

Conserver hors de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Il n'a pas été démontré que la fréquence de l'un des effets indésirables dépendait de la dose ou de la durée du traitement, de sorte que les effets indésirables observés lors de l'utilisation de différentes doses de valsartan ont été combinés. L'incidence des événements indésirables n'était pas non plus liée au sexe, à l'âge ou à la race. Voici tous les effets indésirables observés avec une fréquence de 1% ou plus dans le groupe de patients recevant le médicament Diovan^®. indépendamment de leur lien de causalité avec le médicament à l'étude, ainsi que des données post-commercialisation obtenues chez des patients hypertendus.

Pour évaluer la fréquence des événements indésirables, les critères suivants sont utilisés: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), parfois (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000).

Infections et infestations: souvent-infections virales, parfois-infections des voies respiratoires supérieures, pharyngite, sinusite, très rarement — rhinite.

Du système hématopoïétique: souvent-neutropénie, très rarement-thrombocytopénie.

Du système immunitaire: très rarement — réactions d'hypersensibilité, y compris la maladie sérique.

Troubles métaboliques: parfois-hyperkaliémie^1,2.

Du système nerveux: souvent-vertiges posturaux². parfois-évanouissement¹, insomnie, diminution de la libido, rarement-vertiges³. très rarement-mal de tête⁴.

Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques: parfois-Vertigo.

Du système cardiovasculaire: souvent-hypotension orthostatique². parfois-hypotension¹, insuffisance cardiaque¹. très rarement — vascularite.

Du système respiratoire: parfois-toux.

Du tractus gastro-intestinal: parfois-diarrhée, douleurs abdominales, très rarement — nausée⁴.

De la part de la peau et du tissu sous-cutané: très rarement — œdème de Quincke³. éruption cutanée, démangeaisons.

De la part du système musculo-squelettique: parfois - mal de dos, très rarement — arthralgie, myalgie.

Du côté des reins: très rarement-insuffisance rénale^3,4. insuffisance rénale aiguë³, insuffisance rénale³.

Et autres: parfois-sensation de fatigue, asthénie, gonflement.

Changements dans les paramètres de laboratoire: dans de rares cas, l'utilisation du médicament Diovan^® peut être accompagné d'une diminution de la concentration d'hémoglobine et d'hématocrite. Dans les études cliniques contrôlées chez 0,8 et 0,4% des patients traités par Diovan^®. une réduction significative (>20%) de l'hématocrite et de l'hémoglobine, respectivement, a été observée. À titre de comparaison, chez les patients recevant un placebo, une diminution de l'hématocrite et de l'hémoglobine a été observée dans 0,1% des cas.

La neutropénie a été détectée chez 1,9% des patients traités par Diovan^®, et 1,6% des patients traités avec un inhibiteur de l'ECA.

Une augmentation significative de la concentration de créatinine, de potassium et de bilirubine sérique totale a été observée, respectivement, chez 0,8, 4,4 et 6% des patients prenant le médicament Diovan^®, et chez 1,6, 6,4 et 12,9% des patients prenant un inhibiteur de l'ECA. Avec CHC, une augmentation de la concentration de créatinine de plus de 50% a été observée chez 3,9% des patients prenant le médicament Diovan^®, contre 0,9% dans le groupe placebo. Dans le même temps, une augmentation du taux de potassium sérique de plus de 20% a été observée chez 10% des patients traités par Diovan^®. et 5,1% ont reçu un placebo.

Dans le traitement des patients après un infarctus du myocarde, une augmentation de la concentration de créatinine sérique dans 2 fois a été observée chez 4,2% des patients recevant du valsartan, 4,8% des patients recevant du valsartan Captopril et 3,4% des patients recevant du Captopril.

Il y a des rapports de cas d'augmentation de l'activité des transaminases hépatiques chez les patients traités par Diovan^®.

Une augmentation de la concentration sérique d'azote uréique de plus de 50% a été observée chez 16,6% des patients traités par le valsartan et 6,3% des patients du groupe placebo.

Remarque:

- ¹ ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients recevant Diovan après un infarctus du myocarde,

- ² ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients atteints de CHC recevant le médicament Diovan^®,

- ³ ces événements indésirables ont été rapportés avec une fréquence parfois chez les patients recevant Diovan dans la période suivant un infarctus du myocarde,

- ⁴ plus souvent, ces effets indésirables ont été rapportés chez les patients atteints de CHC recevant le médicament Diovan^® (souvent-vertiges, insuffisance rénale, hypotension, parfois — maux de tête, nausées).

Tous les patients atteints de CHF ont reçu un traitement médicamenteux traditionnel pour CHF, souvent un traitement complexe comprenant des diurétiques, des préparations de digitale, des bêta — bloquants ou des inhibiteurs de l'ECA.

Avec l'utilisation prolongée de valsartan chez les patients atteints de CHC, aucun effet secondaire supplémentaire n'a été observé.

Après avoir pris le médicament à l'intérieur, l'absorption du valsartan est rapide, mais le degré d'absorption varie considérablement. Valeur moyenne de la biodisponibilité absolue du médicament Diovan^® — 23%. T_1/2 - environ 9 H. Dans la gamme des doses étudiées, la cinétique du valsartan a un caractère linéaire. Avec l'utilisation répétée du médicament, les changements dans les paramètres cinétiques n'ont pas été notés. Lors de la prise du médicament 1 une fois par jour, le cumul est insignifiant. Les concentrations plasmatiques du médicament chez les femmes et les hommes étaient similaires.

Valsartan dans une large mesure (94-97%) se lie aux protéines sériques, principalement à l'albumine. V_SS la période d'équilibre est faible (environ 17 l). Par rapport au flux sanguin hépatique (environ 30 l/h), le cl plasmatique du valsartan est relativement lent (environ 2 l/h). La quantité de valsartan excrétée dans les fèces est de 70% (de la valeur de la dose ingérée). Avec l'urine, environ 30% est excrété, principalement sous forme inchangée. Lors de la nomination du médicament Diovan^® avec la nourriture, l'ASC diminue de 48%, bien que, à partir d'environ 8 heures après la prise du médicament, les concentrations plasmatiques de valsartan dans le cas de la prise à jeun et dans le cas de la prise avec de la nourriture soient identiques. La réduction de l'ASC, cependant, ne s'accompagne pas d'une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, de sorte que le médicament Diovan^® vous pouvez prendre à jeun et pendant les repas.

Pharmacocinétique chez certains groupes de patients

Les patients âgés. Chez certaines personnes âgées, les valeurs de l'ASC du valsartan étaient plus élevées que celles des jeunes, mais aucune signification clinique de cette différence n'a été démontrée.

Les patients avec troubles de la fonction rénale. Aucune corrélation n'a été trouvée entre la fonction rénale et les valeurs d'ASC du valsartan. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'ajustement de la dose du médicament n'est pas nécessaire. Aucune donnée n'est actuellement disponible pour les patients sous hémodialyse. Le valsartan a un degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques, de sorte que son excrétion lors de l'hémodialyse est peu probable.

Les patients atteints de troubles de la fonction hépatique. Environ 70% de la dose absorbée du médicament est excrété dans la bile, principalement sous forme inchangée. Le valsartan n'est pas soumis à une biotransformation significative, l'ASC du valsartan n'est pas corrélée au degré d'altération de la fonction hépatique. Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'origine non biliaire et en l'absence de cholestase, un ajustement de la dose du médicament Diovan n'est pas nécessaire^®. Il a été démontré que chez les patients atteints de cirrhose biliaire ou d'obstruction des voies biliaires, l'ASC du valsartan augmente d'environ 2 fois.

en blisters de 7 ou 14 PCs., dans un paquet de carton 1, 2, 4, 7, 20 (7 PCs — pour une dose de 320 mg) ou 1, 2, 4, 7 (14 PCs — pour des doses de 40, 80 et 160 mg) blisters, ou 120×8 (pour une dose de 80 mg) et 45×8 (pour une dose de 160 mg) blisters, ainsi que dans des flacons de GPE de 56, 98 ou 280 PCs. (pour une dose de 320 mg).

Sur ordonnance.

C09CA03 Valsartan

Pendant le traitement avec le médicament Diovan^® chez les patients souffrant d'hypertension essentielle, un contrôle régulier des paramètres de laboratoire n'est pas nécessaire.

Carence en sodium dans le corps et/ou diminution du BCC. Chez les patients présentant une carence sévère en sodium et/ou BCC, par exemple, recevant de fortes doses de diurétiques, dans de rares cas au début du traitement avec le médicament Diovan^® une hypotension accompagnée de manifestations cliniques peut survenir. Avant de commencer le traitement avec le médicament Diovan^® il est nécessaire de corriger le contenu dans le corps de sodium et/ou BCC, incl., en réduisant la dose de diurétique.

En cas d'hypotension, le patient doit être posé, les jambes levées. Si nécessaire, procéder à une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Une fois la pression ARTÉRIELLE stabilisée, le traitement peut être poursuivi.

Sténose de l'artère rénale. Utilisation du médicament Diovan^® un cours court chez 12 patients présentant une hypertension rénovasculaire, qui s'est développée en raison d'une sténose unilatérale de l'artère rénale, n'a pas entraîné de modifications significatives de l'hémodynamique rénale, de la concentration de créatinine sérique ou de l'azote uréique du sang. Cependant, étant donné que d'autres médicaments affectant le RAAS peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques d'urée et de créatinine chez les patients présentant une sténose bilatérale ou unilatérale de l'artère rénale, le contrôle de ces paramètres est recommandé par mesure de précaution.

Des troubles de la fonction rénale. Les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas besoin d'ajuster la dose du médicament. Cependant, en cas de troubles sévères (lorsque la créatinine Cl est inférieure à 10 ml/min), la prudence est recommandée.

Altération de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, aucun ajustement de la dose du médicament n'est nécessaire, sauf en cas de cholestase. Le valsartan est excrété principalement sous forme inchangée avec la bile, et il a été démontré que chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires, Cl valsartan est réduit. Lors de la nomination du valsartan à ces patients, des précautions particulières doivent être prises.

HCN / période après un infarctus du myocarde. Chez les patients atteints de chsn ou après un infarctus du myocarde, le début du traitement avec le médicament Diovan^®, il y a souvent une certaine diminution de la pression ARTÉRIELLE, et il est donc recommandé de contrôler la pression ARTÉRIELLE au début du traitement. Sous réserve du respect des recommandations sur le schéma posologique, il n'est généralement pas nécessaire d'annuler le médicament Diovan^® à cause de l'hypotension. En raison de l'inhibition du RAAS chez les patients sensibles, des modifications de la fonction rénale sont possibles. Chez les patients atteints de CHC sévère, le traitement avec des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine peut être accompagné d'oligurie et/ou d'une augmentation de l'azotémie et (rarement) d'insuffisance rénale aiguë et/ou de décès. Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde est nécessaire.

Thérapie combinée. Chez les patients atteints de CHC, il convient de faire preuve de prudence lors de l'utilisation d'une combinaison d'inhibiteur de l'ECA, de bêta-bloquant et de valsartan.

Avec l'hypertension, le médicament Diovan^® peut être prescrit à la fois en monothérapie et en Association avec d'autres antihypertenseurs, en particulier avec des diurétiques.

Avec HCN, le médicament Diovan^® il peut être prescrit à la fois en monothérapie et en Association avec d'autres médicaments — diurétiques, préparations de digitale, ainsi que des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants.

Il est possible d'utiliser le médicament Diovan^® en combinaison avec d'autres médicaments prescrits après un infarctus du myocarde, à savoir les thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêta-bloquants et les statines.

Impact sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes. Patients prenant le médicament Diovan^®.des précautions doivent être prises lors de la conduite de la voiture et de la gestion des mécanismes.

• I10 hypertension Essentielle (primaire)
• I15 hypertension Secondaire
• I21. 9 infarctus aigu Du myocarde
• I50. 0 insuffisance cardiaque Congestive
• I50. 1 insuffisance ventriculaire Gauche