Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Formes posologiques et forces
INJECTION DILAUDIDE
Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 0,5 mg / 0,5 ml, 1 mg / ml, 2 mg / ml ou 4 mg / ml d'hydromorphone chlorhydrate dans une solution aqueuse stérile.
INJECTION DILAUDID-HP (à utiliser uniquement chez les patients tolérants aux opioïdes)
Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 10 mg / ml de chlorhydrate d'hydromorphone dans une solution aqueuse stérile.
Stockage et manutention
INJECTION DILAUDIDE
INJECTION DILAUDIDE (chlorhydrate d'hydromorphone) est fourni en seringues préremplies claires et incolores. Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution aqueuse stérile contient 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 4 mg de chlorhydrate d'hydromorphone avec 0,2% de citrate de sodium et 0,2% de solution d'acide citrique. DILAUDID INJECTION ne contient aucun conservateur ajouté et est fourni comme suit:
0,5 mg / 0,5 ml dans une seringue jetable préremplie de 1 ml, NDC 76045-009-05
1 mg / mL dans une seringue jetable préremplie de 1 ml, NDC 76045-009-10
2 mg / ml dans une seringue jetable préremplie de 1 ml, NDC 76045-010-10
4 mg / ml dans une seringue jetable préremplie de 1 ml, NDC 76045-011-10
Disponible en carton de vingt-quatre (24) seringues pour chaque résistance.
INJECTION DILAUDID-HP
INJECTION DILAUDID-HP (chlorhydrate d'hydromorphone) est fourni en seringues préremplies claires avec une tige de piston gris foncé. Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution aqueuse stérile contient 10 mg de chlorhydrate d'hydromorphone avec 0,2% de citrate de sodium et 0,2% de solution d'acide citrique. DILAUDID-HP INJECTION ne contient aucun conservateur ajouté et est fourni comme suit:
10 mg / ml dans une seringue jetable préremplie de 1 ml, NDC 76045-012-10
Disponible en carton de vingt-quatre (24) seringues.
PROTÉGER DE LA LUMIÈRE .
Protéger de la lumière jusqu'au moment de l'utilisation. Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
Instructions de sécurité et de manipulation
L'accès aux drogues susceptibles d'être abusées telles que l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP présente un risque professionnel de dépendance dans l'industrie des soins de santé. Les procédures de routine pour la manipulation des substances réglementées développées pour protéger le public peuvent ne pas être adéquates pour protéger les agents de santé. La mise en œuvre de procédures comptables plus efficaces et de mesures visant à restreindre l'accès aux médicaments de cette classe (adapté au cadre de pratique) peut minimiser le risque d'auto-administration par les prestataires de soins de santé.
Distribué par: Fresenius Kabi, lac de Zurich, IL 60047. Révisé: février 2017
L'INJECTION DILAUDID est indiquée pour la gestion de la douleur suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lesquels les traitements alternatifs sont inadéquats.
L'INJECTION DILAUDID-HP est indiquée pour une utilisation chez les patients tolérants aux opioïdes qui nécessitent des doses plus élevées d'opioïdes la prise en charge de la douleur suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lequel des traitements alternatifs sont inadéquat.
Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent un médicament 24 heures sur 24 ou plus consistant en au moins 60 mg de morphine par jour, ou au moins 25 mcg de fentanyl transdermique par heure, ou au moins 30 mg d'oxycodone par jour, ou au moins 8 g d'hydromorphone oral par jour, ou au moins 25 mg d'oxymore oral par jour, ou au moins 60 mg d'hydrocodone par jour, ou une dose d'équianalgésique d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus. Les patients doivent rester sous opioïdes 24 heures sur 24 pendant l'administration de DILAUDID-HP
Limitations d'utilisation
En raison des risques de dépendance, d'abus et de mauvaise utilisation avec les opioïdes, même aux doses recommandées, réservez l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP pour les patients pour lesquels options de traitement alternatives [par ex., analgésiques non opioïdes ou produits combinés opioïdes]:
- N'ont pas été tolérés ou ne devraient pas être tolérés
- N'ont pas fourni d'analgésie adéquate ou ne devraient pas fournir d'analgésie adéquate
Dosage important et instructions d'administration
- Commencez toujours le dosage chez les patients naïfs d'opioïdes à l'aide d'une INJECTION DILAUDID. N'administrez jamais DILAUDIDHP INJECTION aux patients naïfs d'opioïdes.
- Utilisez la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels des patients.
- Initier le schéma posologique de chaque patient individuellement, en tenant compte de la gravité de la douleur, de la réponse du patient, de l'expérience antérieure du traitement analgésique et des facteurs de risque de dépendance, d'abus et de mauvaise utilisation.
- Surveillez étroitement les patients pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures suivant le début du traitement et les augmentations posologiques suivantes avec INJECTION DILAUDID ou INJECTION DILAUDID-HP et ajustez la posologie en conséquence.
- Inspectez visuellement les produits médicamenteux parentéraux pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Une légère décoloration jaunâtre peut se développer dans l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP. Aucune perte de puissance n'a été démontrée. L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP sont physiquement compatibles et chimiquement stables pendant au moins 24 heures à 25 ° C, protégées de la lumière dans les solutions parentérales à gros volume les plus courantes.
- Jeter toute portion inutilisée de manière appropriée.
Posologie initiale
Utilisation de l'injECTION DILAUDID ou de l'injECTION DILAUDID-HP comme premier analgésique opioïde
L'injection de DILAUDID-HP est destinée uniquement aux patients tolérants aux opioïdes. N'utilisez pas DILAUDID-HP pour les patients qui le sont non tolérant aux effets dépresseurs respiratoires ou sédatifs des opioïdes.
Administration sous-cutanée ou intramusculaire
La dose initiale habituelle d'INJECTION DILAUDID est de 1 mg à 2 mg toutes les 2 à 3 heures si nécessaire. Selon la situation clinique, la dose initiale initiale peut être diminuée chez les patients naïfs d'opioïdes.
Administration intraveineuse
La dose initiale initiale est de 0,2 à 1 mg toutes les 2 à 3 heures. L'administration intraveineuse doit être administrée lentement, pendant au moins 2 à 3 minutes, selon la dose. La dose initiale doit être réduite chez les personnes âgées ou affaiblie et peut être réduite à 0,2 mg.
Conversion d'autres opioïdes en INJECTION DILAUDIDE ou INJECTION DILAUDID-HP :
Il existe une variabilité inter-patients dans la puissance des médicaments opioïdes et des formulations opioïdes. Par conséquent, une approche prudente est conseillée lors de la détermination de la posologie quotidienne totale d'INJECTION DILAUDID ou DILAUDID-HP INJECTION. Il est plus sûr de sous-estimer la posologie d'une INJECTION DILAUDID 24 heures d'un patient ou d'une INJECTION DILAUDIDE que de surestimer l'INJECTION DILAUDIDENCTION 24 heures surdosage.
Si la décision est prise de convertir en injection de chlorhydrate d'hydromorphone à partir d'un autre analgésique opioïde à l'aide de données accessibles au public, convertir la quantité quotidienne totale actuelle d'opioïdes reçus en une dose quotidienne totale équivalente d'INJECTION DILAUDIDE et réduire d'un demi en raison de la possibilité d'une tolérance croisée incomplète. Divisez la nouvelle quantité totale par le nombre de doses autorisées en fonction de l'intervalle posologique (par ex., 8 doses pour chaque dosage de trois heures). Titrez la dose en fonction de la réponse du patient.
Utilisez DILAUDID-HP UNIQUEMENT pour les patients qui ont besoin d'une concentration plus élevée et d'un volume total inférieur de DILAUDID-HP. En raison de sa concentration élevée, l'administration de doses précises d'INJECTION DILAUDID-HP peut être difficile si de faibles doses d'hydromorphone sont nécessaires. Par conséquent, utilisez DILAUDID-HP INJECTION uniquement si la quantité d'hydromorphone requise peut être livrée avec précision avec cette formulation.
Baser la dose initiale pour DILAUDID-HP INJECTION sur la dose antérieure de DILAUDID INJECTION ou sur la dose antérieure d'un opioïde alternatif.
Modifications posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Démarrer les patients atteints d'insuffisance hépatique sur un quart à la moitié de la dose initiale habituelle de DILAUDID INJECTION en fonction de l'étendue de l'insuffisance.
Modifications posologiques chez les patients présentant une déficience rénale
Démarrer les patients atteints d'insuffisance rénale sur un quart à la moitié de la dose initiale habituelle d'INJECTION DILAUDID en fonction du degré d'insuffisance.
Titration et entretien de la thérapie
RENSEIGNEMENT DILAUDIDES ou INJECTION DILAUDID-HP individuellement à une dose qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets indésirables. Réévaluer continuellement les patients recevant une INJECTION DILAUDID ou une INJECTION DILAUDID-HP pour évaluer le maintien du contrôle de la douleur et l'incidence relative des effets indésirables, ainsi que la surveillance du développement de la toxicomanie, de l'abus ou de l'abus. La communication fréquente est importante chez le prescripteur, les autres membres de l'équipe de santé, le patient et le soignant / famille pendant les périodes de changement des exigences analgésiques, y compris le titrage initial.
Si le niveau de douleur augmente après la stabilisation posologique, essayez d'identifier la source d'augmentation de la douleur avant d'augmenter la posologie DILAUDID INJECTION ou DILAUDID-HP INJECTION. Si des effets indésirables inacceptables liés aux opioïdes sont observés, envisagez de réduire la posologie. Ajuster la posologie pour obtenir un équilibre approprié entre la prise en charge de la douleur et les effets indésirables liés aux opioïdes.
Arrêt de l'injECTION DILAUDID ou de l'injECTION DILAUDID-HP
Lorsqu'un patient qui a pris régulièrement une INJECTION DILAUDID ou une INJECTION DILAUDID-HP et qui peut être physiquement dépendant ne nécessite plus de traitement par INJECTION DILAUDIDE ou INJECTION DILAUDID-HP, réduire progressivement la dose, de 25% à 50% tous les 2 à 4 jours, tout en surveillant attentivement les signes et symptômes de sevrage. Si le patient développe ces signes ou symptômes, augmentez la dose au niveau précédent et diminuez plus lentement, soit en augmentant l'intervalle entre les diminutions, en diminuant la quantité de changement de dose, ou les deux. N'interrompez pas brusquement l'INJECTION DILAUDID ou l'INJECTION DILAUDID-HP chez un patient physiquement dépendant.
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP sont contre-indiquées chez les patients avec:
- Dépression respiratoire importante
- Asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement réanimation
- Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique
- Hypersensibilité à l'hydromorphone, aux sels d'hydromorphone, à tout autre composant du produit ou aux médicaments contenant du sulfite (par ex., anaphylaxie)
L'INJECTION DILAUDID-HP est contre-indiquée chez les patients qui ne sont pas tolérants aux opioïdes.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Risque d'erreurs médicamenteuses
DILAUDID-HP INJECTION est une solution concentrée à 10 mg / ml d'hydromorphone et est destinée à être utilisée uniquement chez les patients tolérants aux opioïdes. Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent au moins 60 mg de morphine orale / jour, 25 mcg de fentanyl transdermique / heure, 30 mg d'oxycodone orale / jour, 8 mg d'hydromorphone oral / jour, 25 mg d'oxymore oral / jour, ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus.
Ne confondez pas l'INJECTION DILAUDID-HP avec les formulations parentérales standard de l'INJECTION DILAUDID (0,5 mg / 0,5 ml, 1 mg / ml, 2 mg / ml, 4 mg / ml) ou d'autres opioïdes, car un surdosage et la mort pourraient en résulter.
Dépendance, abus et abus
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP contiennent de l'hydromorphone, une substance contrôlée de l'annexe II. En tant qu'opioïde, DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP INJECTION exposent les utilisateurs aux risques de dépendance, d'abus et de mauvaise utilisation.
Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut survenir chez les patients correctement prescrits INJECTION DILAUDIDE ou INJECTION DILAUDID-HP. La toxicomanie peut survenir aux doses recommandées et si le médicament est mal utilisé ou abusé.
Évaluer le risque de dépendance, d'abus ou de mauvaise utilisation de chaque patient avant de prescrire une INJECTION DILAUDID ou une INJECTION DILAUDID-HP, et surveiller tous les patients recevant une INJECTION DILAUDID ou une INJECTION DILAUDID-HP pour le développement de ces comportements et conditions. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus ou la toxicomanie ou la toxicomanie) ou de maladie mentale (par ex., dépression majeure). Le potentiel de ces risques ne doit cependant pas empêcher la bonne gestion de la douleur chez un patient donné. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que l'INJECTION DILAUDID ou l'INJECTION DILAUDID-HP, mais l'utilisation chez ces patients nécessite des conseils intensifs sur les risques et la bonne utilisation de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP ainsi qu'une surveillance intensive des signes de dépendance, des signes de dépendance, abus et abus.
Les opioïdes sont recherchés par les toxicomanes et les personnes souffrant de troubles de la toxicomanie et sont sujets à détournement criminel. Considérez ces risques lors de la prescription ou de la distribution de DILAUDID INJECTION ou DILAUDID-HP INJECTION. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée. Contactez le conseil local de délivrance des licences professionnelles de l'État ou l'autorité des substances contrôlées par l'État pour savoir comment prévenir et détecter les abus ou les détournements de ce produit.
Dépression respiratoire mortelle
Une dépression respiratoire grave, mortelle ou mortelle a été rapportée avec l'utilisation d'opioïdes, même lorsqu'elle est utilisée comme recommandé. La dépression respiratoire, si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. La prise en charge de la dépression respiratoire peut inclure une observation étroite, des mesures de soutien et l'utilisation d'antagonistes des opioïdes, selon l'état clinique du patient. Dioxyde de carbone (CO2) la rétention d'une dépression respiratoire induite par les opioïdes peut exacerber les effets sédatifs des opioïdes.
Bien qu'une dépression respiratoire grave, mortelle ou mortelle puisse survenir à tout moment pendant l'utilisation de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP, le risque est plus élevé pendant le début du traitement ou après une augmentation de la posologie. Surveiller étroitement les patients pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures suivant le début du traitement avec et après les augmentations posologiques de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP
Pour réduire le risque de dépression respiratoire, un dosage et un titrage corrects de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDIDHP sont essentiels. La surestimation de la posologie DILAUDID INJECTION ou DILAUDID-HP INJECTION lors de la conversion de patients d'un autre produit opioïde peut entraîner une surdose mortelle avec la première dose.
DILAUDID-HP INJECTION est destiné à être utilisé dans patients tolérants aux opioïdes uniquement L'administration de cette formulation peut provoquer une dépression respiratoire mortelle lorsqu'elle est administrée à des patients qui ne tolèrent pas les effets dépresseurs respiratoires des opioïdes.
Syndrome de sevrage opioïde néonatal
L'utilisation prolongée de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP pendant la grossesse peut entraîner un retrait du nouveau-né. Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals, contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez l'adulte, peut mettre la vie en danger s'il n'est pas reconnu et traité, et nécessite une prise en charge selon les protocoles développés par des experts en néonatologie. Observer les nouveau-nés pour détecter des signes de syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence. Conseiller les femmes enceintes utilisant des opioïdes pendant une période prolongée du risque de syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et veiller à ce qu'un traitement approprié soit disponible.
Risques liés à une utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC
Une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et la mort peuvent résulter de l'utilisation concomitante de DILAUDID ou DILAUDID-HP Injection avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (par ex., sédatifs / hypnotiques non benzodiazépines, anxiolytiques, tranquillisants, relaxants musculaires, anesthésiques généraux, antipsychotiques, autres opioïdes, alcool). En raison de ces risques, réservez la prescription concomitante de ces médicaments pour les patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont inadéquates.
Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation d'analgésiques opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes.
Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC en concomitance avec un analgésique opioïde, prescrire les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante. Chez les patients recevant déjà un analgésique opioïde, prescrire une dose initiale plus faible de benzodiazépine ou d'un autre dépresseur du SNC que celle indiquée en l'absence d'opioïde et un titre basé sur la réponse clinique. Si un analgésique opioïde est initié chez un patient prenant déjà une benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC, prescrire une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et un titre basé sur la réponse clinique. Suivez attentivement les patients pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation.
Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque DILAUDID ou DILAUDID-HP Injection est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les drogues illicites). Conseiller aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machinerie lourde tant que les effets de l'utilisation concomitante de la benzodiazépine ou d'un autre dépresseur du SNC n'ont pas été déterminés. Dépistage des patients présentant un risque de troubles liés à la consommation de substances, y compris l'abus et l'abus d'opioïdes, et les avertir du risque de surdosage et de décès associé à l'utilisation de dépresseurs du SNC supplémentaires, y compris l'alcool et les drogues illicites.
Dépression respiratoire mortelle chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique ou chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis
L'utilisation de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation est contre-indiquée.
Patients atteints de maladie pulmonaire chronique
INJECTION DILAUDID ou DILAUDID-HP INJECTION ont traité des patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique importante ou de cor pulmonale, et ceux dont la réserve respiratoire a considérablement diminué, hypoxie, hypercapnie, ou la dépression respiratoire préexistante présente un risque accru de diminution de la pulsion respiratoire, y compris l'apnée, même aux doses recommandées d'INJECTION DILAUDID ou DILAUDID-HP INJECTION
Patients âgés, cachectiques ou affaiblis
La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de se produire chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis car ils peuvent avoir modifié la pharmacocinétique ou modifié la clairance par rapport aux patients plus jeunes et en meilleure santé.
Surveillez ces patients de près, en particulier lors de l'initiation et de la titration de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP et lorsque l'INJECTION DILAUDID ou DILAUDID-HP est administrée en concomitance avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration. Pensez également à l'utilisation d'analgésiques non opioïdes chez ces patients.
Insuffisance surrénale
Des cas d'insuffisance surrénale ont été rapportés avec une utilisation d'opioïdes, plus souvent après plus d'un mois d'utilisation. La présentation d'une insuffisance surrénale peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques, notamment des nausées, des vomissements, de l'anorexie, de la fatigue, une faiblesse, des étourdissements et une pression artérielle basse. Si une insuffisance surrénale est suspectée, confirmez le diagnostic par des tests de diagnostic dès que possible. Si une insuffisance surrénale est diagnostiquée, traiter avec des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes. Sevrer le patient de l'opioïde pour permettre à la fonction surrénale de récupérer et de poursuivre le traitement par corticostéroïdes jusqu'à ce que la fonction surrénale se rétablisse. D'autres opioïdes peuvent être essayés car certains cas ont signalé l'utilisation d'un opioïde différent sans réapparition de l'insuffisance surrénale. Les informations disponibles n'identifient aucun opioïde particulier comme étant plus susceptible d'être associé à une insuffisance surrénale.
Hypotension sévère
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent provoquer une hypotension sévère, y compris une hypotension orthostatique et une syncope chez les patients ambulatoires. Il y a un risque accru chez les patients dont la capacité de maintenir la pression artérielle a déjà été compromise par une diminution du volume sanguin ou l'administration simultanée de certains médicaments dépresseurs du SNC (par ex., phénothiazines ou anesthésiques généraux). Surveiller ces patients pour détecter des signes d'hypotension après avoir initié ou titré la posologie de DILAUDID INJECTION ou DILAUDID-HP INJECTION. Chez les patients présentant un choc circulatoire, DILAUDID INJECTION ou DILAUDID-HP INJECTION peut provoquer une vasodilatation qui peut réduire davantage le débit cardiaque et la pression artérielle. Évitez l'utilisation de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP chez les patients présentant un choc circulatoire.
Risques d'utilisation chez les patients présentant une pression intracrânienne accrue, des tumeurs cérébrales, des blessures à la tête ou une conscience altérée
Chez les patients susceptibles d'être sensibles aux effets intracrâniens du CO2 rétention (par ex., ceux qui présentent des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou des tumeurs cérébrales), l'INJECTION DILAUDID ou l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent réduire la pulsion respiratoire et le CO résultant2 la rétention peut augmenter encore la pression intracrânienne. Surveiller ces patients pour détecter les signes de sédation et de dépression respiratoire, en particulier lors de l'initiation d'un traitement par INJECTION DILAUDID ou INJECTION DILAUDID-HP
Les opioïdes peuvent également masquer le cours clinique chez un patient souffrant d'une blessure à la tête. Évitez l'utilisation de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP chez les patients présentant une déficience visuelle ou coma.
Risques d'utilisation chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP sont contre-indiquées chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique.
L'hydromorphone dans l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peut provoquer des spasmes du sphincter d'Oddi. Les opioïdes peuvent entraîner une augmentation de l'amylase sérique. Surveiller les patients atteints de maladie des voies biliaires, y compris la pancréatite aiguë, pour aggraver les symptômes.
Risque accru de saisies chez les patients atteints de troubles de la saisie
L'hydromorphone dans DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP INJECTION peut augmenter la fréquence des convulsions chez les patients souffrant de troubles épileptiques et peut augmenter le risque de convulsions dans d'autres contextes cliniques associés aux convulsions. Surveiller les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques pour une aggravation du contrôle des crises pendant le traitement par INJECTION DILAUDID ou DILAUDID-HP INJECTION.
Retrait
Évitez l'utilisation d'agonistes / antagonistes mixtes (par ex., pentazocine, nalbuphine et butorphanol) ou agoniste partiel (par ex., buprénorphine) analgésiques chez les patients qui reçoivent un analgésique agoniste opioïde complet, y compris l'INJECTION DILAUDIDE et l'INJECTION DILAUDID-HP. Chez ces patients, des analgésiques agonistes / antagonistes et agonistes partiels peuvent réduire l'effet analgésique et / ou précipiter les symptômes de sevrage.
Lorsque vous arrêtez l'INJECTION DILAUDID ou l'INJECTION DILAUDID-HP, chez un patient physiquement dépendant, réduisez progressivement la posologie. N'interrompez pas brusquement l'INJECTION DILAUDID ou l'INJECTION DILAUDID-HP chez ces patients.
Risques de conduite et d'utilisation de machines
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent nuire aux capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Avertir les patients de ne pas conduire ni utiliser de machines dangereuses à moins qu'ils ne soient tolérants aux effets de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP et sachent comment ils réagiront au médicament.
Sulfites
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP contiennent de la métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment chez les asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques.
Risque accru d'hypotension et de dépression respiratoire avec une administration intraveineuse rapide
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent être administrées par voie intraveineuse, mais l'injection doit être administrée très lentement. L'injection intraveineuse rapide d'analgésiques opioïdes augmente la possibilité d'effets secondaires tels que l'hypotension et la dépression respiratoire.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de l'hydromorphone n'a été menée.
Mutagenèse
L'hydromorphone était positif dans le test du lymphome de souris en présence d'une activation métabolique, mais était négatif dans le test du lymphome de souris en l'absence d'activation métabolique. L'hydromorphone n'était pas mutagène dans le in vitro test de mutation inverse bactérienne (test d'Ames). L'hydromorphone n'était clastogène ni dans l'un ni dans l'autre in vitro test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains ou le in vivo test du micronoyau de souris.
Insuffisance de la fertilité
Des sites d'implantation réduits et des fœtus viables ont été notés à 2,1 fois la dose quotidienne humaine de 32 mg / jour dans une étude dans laquelle des rats femelles ont été traités par voie orale avec 1,75, 3.5, ou 7 mg / kg / jour de chlorhydrate d'hydromorphone (0,5, 1.1, ou 2,1 fois une dose quotidienne humaine de 24 mg / jour (FDD) basé sur la surface corporelle) à partir de 14 jours avant l'accouplement jusqu'au jour de la gestation 7 et les rats mâles ont été traités avec les mêmes doses de chlorhydrate d'hydromorphone à partir de 28 jours avant et tout l'accouplement.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
L'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes pendant la grossesse peut provoquer le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals. Il n'y a pas de données disponibles avec l'injection de DILAUDID chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures et de fausses couches.
Dans les études de reproduction animale, une réduction de la survie postnatale des chiots et une diminution ont été notées après le traitement oral des rates gravides avec hydromorphone pendant la gestation et par lactation à des doses de 0,8 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg / jour (HDD), respectivement. Dans des études publiées, des défauts du tube neural ont été notés à la suite d'une injection sous-cutanée d'hydromorphone aux hamsters gravides à des doses de 6,4 fois le disque dur et des anomalies des tissus mous et du squelette ont été notés après une perfusion continue sous-cutanée de 3 fois le disque dur aux souris gravides. Aucune malformation n'a été notée à 4 ou 40,5 fois le disque dur chez les rates ou les lapines gravides, respectivement. Sur la base des données animales, informe les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus.
Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d'anomalie congénitale, de perte ou d'autres effets indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.
Considérations cliniques
Effets indésirables fœtaux / néonatals
L'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique dans le syndrome de sevrage des opioïdes néonates et néonatals peu de temps après la naissance.
Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals présente une irritabilité, une hyperactivité et un schéma de sommeil anormal, des pleurs, des tremblements, des vomissements, de la diarrhée et une incapacité à prendre du poids. L'apparition, la durée et la gravité du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals varient en fonction de l'opioïde spécifique utilisé, de la durée d'utilisation, du moment et de la quantité de la dernière utilisation maternelle, et du taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observer les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence.
Travail ou livraison
Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire une dépression respiratoire et des effets psycho-physiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste des opioïdes, comme la naloxone, doit être disponible pour inverser la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. L'INJECTION DILAUDID ou L'INJECTION DILAUDID-HP n'est pas recommandée chez les femmes enceintes pendant ou immédiatement avant le travail, lorsque d'autres techniques analgésiques sont plus appropriées. Les analgésiques opioïdes, y compris l'INJECTION DILAUDID ou l'INJECTION DILAUDID-HP, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la résistance, la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale, qui tend à raccourcir le travail. Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour détecter des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.
Données
Données animales
Les rats gravides ont été traités avec du chlorhydrate d'hydromorphone du jour de gestation 6 au 17 via des doses de gavage oral de 1, 5 ou 10 mg / kg / jour (0,4, 2 ou 4 fois le disque dur de 24 mg en fonction de la surface corporelle, respectivement). Une toxicité maternelle a été notée dans tous les groupes de traitement (réduction de la consommation alimentaire et du poids corporel dans les deux groupes de dose les plus élevés). Aucun signe de malformations ou d'embryotoxicité n'a été signalé.
Les lapins gravides ont été traités avec du chlorhydrate d'hydromorphone du jour de gestation 7 à 19 via des doses de gavage oral de 10, 25 ou 50 mg / kg / jour (8,1, 20,3 ou 40,5 fois le disque dur de 24 mg en fonction de la surface corporelle, respectivement). La toxicité maternelle a été notée dans les deux groupes de doses les plus élevés (réduction de la consommation alimentaire et du poids corporel). Aucun signe de malformations ou d'embryotoxicité n'a été signalé.
Dans une étude publiée, des défauts du tube neural (exencéphalie et cranioschisis) ont été notés après l'administration sous-cutanée de chlorhydrate d'hydromorphone (19 à 258 mg / kg) le jour de la gestation 8 aux hamsters gravides (6,4 à 87,2 fois le disque dur de 24 mg / jour). sur la base de la surface corporelle). Les résultats ne peuvent pas être clairement attribués à la toxicité maternelle. Aucun défaut du tube neural n'a été noté à 14 mg / kg (4,7 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg / jour).
Dans une étude publiée, les souris CF-1 ont été traitées par voie sous-cutanée avec une perfusion continue de 7,5, 15 ou 30 mg / kg / jour de chlorhydrate d'hydromorphone (1,5, 3 ou 6,1 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg en fonction de la surface corporelle) via des pompes osmotiques implantées pendant l'organogenèse (Journées de gestation 7 à 10). Des malformations des tissus mous (cryptorchidisme, fente palatine, ventricules mal formés et rétine) et des variations squelettiques (split supraoccipital, damier et stérnebraes fendues, ossification retardée des pattes et sites d'ossification ectopique) ont été observées à des doses 3 fois supérieures à la dose humaine de 24 mg / jour sur la base de la surface corporelle. Les résultats ne peuvent pas être clairement attribués à la toxicité maternelle.
Une augmentation de la mortalité des petits et une diminution du poids corporel des petits ont été notées à 0,8 et 2 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg dans une étude dans laquelle des rates gravides ont été traitées avec du chlorhydrate d'hydromorphone du jour de gestation 7 au jour de lactation 20 via des doses de gavage oral de 0, 0,5, 2, ou 5 mg / kg / jour (0,2, 0,8, ou 2 fois le disque dur de 24 mg en fonction de la surface corporelle, respectivement). La toxicité maternelle (diminution de la consommation alimentaire et gain de poids corporel) a également été notée aux deux doses les plus élevées testées.
Allaitement
Résumé des risques
De faibles niveaux d'analgésiques opioïdes ont été détectés dans le lait maternel. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère pour l'INJECTION DILAUDID ou l'INJECTION DILAUDID-HP et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP ou de l'état maternel sous-jacent.
Considérations cliniques
Surveiller les nourrissons exposés à l'INJECTION DILAUDID ou à l'INJECTION DILAUDID-HP à travers le lait maternel pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités lorsque l'administration maternelle d'hydromorphone est arrêtée ou lorsque l'allaitement est arrêté.
Femmes et mâles de potentiel reproducteur
Infertilité
L'utilisation chronique d'opioïdes peut entraîner une fertilité réduite chez les femelles et les mâles à potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'INJECTION DILAUDID et de l'INJECTION DILAUDID-HP chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les patients âgés (âgés de 65 ans ou plus) peuvent avoir une sensibilité accrue à l'hydromorphone. En général, soyez prudent lors de la sélection d'une posologie pour un patient âgé, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'une autre pharmacothérapie.
La dépression respiratoire est le principal risque pour les patients âgés traités par des opioïdes et s'est produite après l'administration de fortes doses initiales à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou lorsque les opioïdes étaient co-administrés avec d'autres agents qui dépriment la respiration. Titrez lentement la posologie de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP chez les patients gériatriques et surveillez attentivement les signes du système nerveux central et de la dépression respiratoire.
L'hydromorphone est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique de l'hydromorphone est affectée par une insuffisance hépatique. En raison de l'exposition accrue à l'hydromorphone, les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée doivent être démarrés entre un quart et la moitié de la dose initiale recommandée en fonction du degré de dysfonctionnement hépatique et étroitement surveillés pendant la titration de la dose. La pharmacocinétique de l'hydromorphone chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée. Une nouvelle augmentation de la Cmax et de l'ASC de l'hydromorphone dans ce groupe est attendue et doit être prise en considération lors de la sélection d'une dose initiale.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique de l'hydromorphone est affectée par une insuffisance rénale. Démarrer les patients atteints d'insuffisance rénale sur un quart à la moitié de la dose initiale habituelle en fonction du degré d'insuffisance. Les patients atteints d'insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés pendant la titration de la dose.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ou décrits plus en détail dans d'autres sections:
- Dépendance, abus et abus
- Dépression respiratoire mortelle
- Syndrome de sevrage opioïde néonatal
- Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC
- Insuffisance surrénale
- Hypotension sévère
- Effets indésirables gastro-intestinaux
- Convulsions
- Retrait
Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de l'hydromorphone ont été identifiés dans les études cliniques ou les rapports post-commercialisation. Étant donné que certaines de ces réactions ont été signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables graves associés à l'INJECTION DILAUDID et à l'INJECTION DILAUDID-HP comprennent la dépression respiratoire et l'apnée et, dans une moindre mesure, la dépression circulatoire, les arrêts respiratoires, les chocs et les arrêts cardiaques.
Les effets indésirables les plus courants sont les étourdissements, les étourdissements, les sédations, les nausées, les vomissements, la transpiration, les bouffées vasomotrices, la dysphorie, l'euphorie, la bouche sèche et le prurit. Ces effets semblent être plus importants chez les patients ambulatoires et chez ceux qui ne souffrent pas de douleurs sévères.
Effets indésirables moins fréquemment observés
Troubles cardiaques: tachycardie, bradycardie, palpitations
Troubles oculaires: vision floue, diplopie, myosis, déficience visuelle
Affections gastro-intestinales: constipation, iléus, diarrhée, douleurs abdominales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: faiblesse, sensation anormale, frissons, urticaire au site d'injection, fatigue, réactions au site d'injection, œdème périphérique
Troubles hépatobiliaires: colique biliaire
Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité
Enquêtes: les enzymes hépatiques ont augmenté
Troubles du métabolisme et de la nutrition: diminution de l'appétit
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: rigidité musculaire
Troubles du système nerveux: maux de tête, tremblements, paresthésie, nystagmus, augmentation de la pression intracrânienne, syncope, goût altération, contractions musculaires involontaires, présyncope, convulsion, somnolence, dyskinésie, hyperalgésie, léthargie , myoclonie, somnolence
Troubles psychiatriques: agitation, humeur altérée, nervosité, anxiété, dépression, hallucinations, désorientation, insomnie, rêves anormaux
Troubles rénaux et urinaires: rétention urinaire, hésitation urinaire, effets antidiurétiques
Système reproducteur et troubles mammaires: dysfonction érectile
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme, laryngospasme, dyspnée, gonflement oropharyngé
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: douleur au site d'injection, urticaire, éruption cutanée, hyperhidrose
Troubles vasculaires: bouffées vasomotrices, hypotension, hypertension
Syndrome sérotoninergique
Des cas de syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.
Insuffisance surrénale
Des cas d'insuffisance surrénale ont été rapportés avec une utilisation d'opioïdes, plus souvent après plus d'un mois d'utilisation.
Anaphylaxie
L'anaphylaxie a été rapportée avec des ingrédients contenus dans DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP INJECTION
Carence en androgène
Des cas de carence en androgènes sont survenus avec une utilisation chronique d'opioïdes.
INTERACTIONS DE DROGUES
Le tableau 1 comprend les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec l'INJECTION DILAUDID et / ou l'INJECTION DILAUDID-HP
TABLEAU 1. Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec INJECTION DILAUDID et / ou INJECTION DILAUDID-HP
Benzodiazépines et autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) | |
Impact clinique: | En raison de l'effet pharmacologique additif, l'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut augmenter le risque d'hypotension, de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès. |
Intervention: | Réserver la prescription concomitante de ces médicaments pour les patients pour lesquels les options de traitement alternatives sont inadéquates. Limitez les doses et les durées au minimum requis. Suivez attentivement les patients pour détecter tout signe de dépression respiratoire et de sédation. |
Exemples: | Benzodiazépines et autres sédatifs / hypnotiques, anxiolytiques, tranquillisants, relaxants musculaires, anesthésiques généraux, antipsychotiques, autres opioïdes, alcool. |
Médicaments sérotoninergiques | |
Impact clinique: | L'utilisation concomitante d'opioïdes avec d'autres médicaments qui affectent le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques a entraîné le syndrome sérotoninergique |
Intervention: | Si une utilisation concomitante est justifiée, observez attentivement le patient, en particulier pendant l'initiation du traitement et l'ajustement de la dose. Cesser l'injECTION DILAUDID et l'injECTION DILAUDID-HP si le syndrome sérotoninergique est suspecté. |
Exemples: | Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques (TCA), triptans, antagonistes des récepteurs 5-HT3, médicaments qui affectent le système de neurotransmetteurs de la sérotonine (par ex., mirtazapine, trazodone, tramadol), inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (ceux destinés à traiter les troubles psychiatriques et autres, tels que le linézolide et le bleu de méthylène intraveineux). |
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) | |
Impact clinique: | Les interactions de l'AMI avec les opioïdes peuvent se manifester par un syndrome sérotoninergique ou une toxicité des opioïdes (par ex., dépression respiratoire, coma). Si une utilisation urgente d'un opioïde est nécessaire, utilisez des doses d'essai et une titration fréquente de petites doses pour traiter la douleur tout en surveillant étroitement la pression artérielle et les signes et symptômes du SNC et de la dépression respiratoire. |
Intervention: | L'utilisation de l'INJECTION DILAUDID ou de l'INJECTION DILAUDID-HP n'est pas recommandée pour les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement |
Exemples: | phénelzine, tranylcypromine, linézolide |
Agoniste / Antagoniste mixte et analgésique opioïde agoniste partielle | |
Impact clinique: | Peut réduire l'effet analgésique de l'INJECTION DILAUDID et de l'INJECTION DILAUDID-HP et / ou du syndrome de sevrage précipité. |
Intervention: | Évitez l'utilisation concomitante. |
Exemples: | butorphanol, nalbuphine, pentazocine, buprénorphine |
Relaxants musculaires | |
Impact clinique: | L'hydromorphone peut améliorer l'action de blocage neuromusculaire des relaxants musculaires squelettiques et produire un degré accru de dépression respiratoire. |
Intervention: | Surveillez les patients pour détecter des signes de dépression respiratoire qui peuvent être supérieurs aux attentes et diminuer la posologie de DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP INJECTION et / ou du relaxant musculaire si nécessaire. |
Diurétiques | |
Impact clinique: | Les opioïdes peuvent réduire l'efficacité des diurétiques en induisant la libération d'hormone antidiurétique |
Intervention: | Surveillez les patients pour détecter les signes de diurèse diminuée et / ou les effets sur la pression artérielle et augmentez la posologie du diurétique au besoin. |
Médicaments anticholinergiques | |
Impact clinique: | L'utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques peut augmenter le risque de rétention urinaire et / ou de constipation sévère, ce qui peut conduire à l'iléus paralytique. |
Intervention: | Surveiller les patients pour détecter des signes de rétention urinaire ou de motilité gastrique réduite lorsque l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP sont utilisées en concomitance avec des médicaments anticholinergiques. |
Abus de drogue et dépendance
Substance contrôlée
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP contiennent de l'hydromorphone, qui est une substance contrôlée de l'annexe II.
Abuser
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP contiennent du chlorhydrate d'hydromorphone, une substance à fort potentiel d'abus similaire à d'autres opioïdes, notamment le fentanyl, l'hydrocodone, la méthadone, la morphine, l'oxycodone, l'oxymorphone et le tapentadol. L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP peuvent être abusées et sont sujettes à une mauvaise utilisation, une dépendance et un détournement criminel.
Tous les patients traités par des opioïdes nécessitent une surveillance attentive des signes d'abus et de dépendance, car l'utilisation de produits analgésiques opioïdes comporte un risque de dépendance même sous une utilisation médicale appropriée.
L'abus de médicaments sur ordonnance est l'utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament sur ordonnance, même une fois, pour ses effets psychologiques ou physiologiques enrichissants.
La toxicomanie est un groupe de comportementaux, cognitif, et les phénomènes physiologiques qui se développent après une utilisation répétée de substances et comprennent une forte volonté de prendre le médicament, difficultés à contrôler son utilisation, persistant dans son utilisation malgré des conséquences néfastes, une priorité plus élevée accordée à la consommation de drogues qu'à d'autres activités et obligations, tolérance accrue, et parfois un retrait physique.
Le comportement de «recherche de drogues» est très fréquent chez les personnes atteintes de troubles liés à la toxicomanie. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de subir un examen, des tests ou une référence appropriés, la «perte» répétée des ordonnances, la falsification des ordonnances et la réticence à fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées pour d'autres traiter les prestataires de soins de santé. Les «achats de médecins» (visiter plusieurs prescripteurs pour obtenir des ordonnances supplémentaires) sont courants chez les toxicomanes et les personnes souffrant de toxicomanie non traitée. Le souci de soulager adéquatement la douleur peut être un comportement approprié chez un patient mal maîtrisé.
La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et distinctes de la dépendance physique et de la tolérance. Les prestataires de soins de santé doivent être conscients que la dépendance peut ne pas s'accompagner d'une tolérance simultanée et de symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, l'abus d'opioïdes peut se produire en l'absence d'une véritable dépendance.
L'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP, comme d'autres opioïdes, peuvent être détournées pour une utilisation non médicale vers des canaux de distribution illicites. La tenue de registres minutieuse des informations de prescription, y compris la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement, conformément à la législation des États et du gouvernement fédéral, est fortement conseillée.
Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription appropriées, une réévaluation périodique du traitement et une distribution et un stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de drogues opioïdes.
Risques spécifiques à l'abus de l'injECTION DILAUDIDE et de l'injECTION DILAUDID-HP
L'abus de DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP INJECTION présente un risque de surdosage et de décès. Le risque est accru avec l'utilisation simultanée de DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP INJECTION avec de l'alcool et d'autres dépresseurs du système nerveux central.
L'abus parentéral de drogues est généralement associé à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et le VIH
Dépendance
La tolérance et la dépendance physique peuvent se développer pendant la thérapie chronique aux opioïdes. La tolérance est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (en l'absence de progression de la maladie ou d'autres facteurs externes). La tolérance peut se produire aux effets souhaités et indésirables des médicaments et peut se développer à différents taux pour différents effets.
La dépendance physique entraîne des symptômes de sevrage après l'arrêt brutal d'une réduction posologique importante d'un médicament. Le retrait peut également être précipité par l'administration de médicaments ayant une activité antagoniste des opioïdes (par ex., naloxone, nalmefène), analgésiques agonistes / antagonistes mixtes (par ex., pentazocine, butorphanol, nalbuphine) ou agonistes partiels (par ex., buprénorphine). La dépendance physique peut ne pas se produire à un degré cliniquement significatif avant plusieurs jours à plusieurs semaines de poursuite de l'utilisation d'opioïdes.
L'INJECTION DILAUDID ou L'INJECTION DILAUDID-HP ne doit pas être interrompue brusquement chez un patient physiquement dépendant. Si l'INJECTION DILAUDID ou l'INJECTION DILAUDID-HP est brusquement interrompue chez un patient physiquement dépendant, un syndrome de sevrage peut survenir. Certains ou tous les éléments suivants peuvent caractériser ce syndrome: agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillement, transpiration, frissons, myalgie et mydriase. D'autres signes et symptômes peuvent également se développer, notamment irritabilité, anxiété, maux de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée ou augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.
Les nourrissons nés de mères physiquement dépendantes des opioïdes seront également physiquement dépendants et peuvent présenter des difficultés respiratoires et des signes de sevrage.
Résumé des risques
L'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes pendant la grossesse peut provoquer le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals. Il n'y a pas de données disponibles avec l'injection de DILAUDID chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures et de fausses couches.
Dans les études de reproduction animale, une réduction de la survie postnatale des chiots et une diminution ont été notées après le traitement oral des rates gravides avec hydromorphone pendant la gestation et par lactation à des doses de 0,8 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg / jour (HDD), respectivement. Dans des études publiées, des défauts du tube neural ont été notés à la suite d'une injection sous-cutanée d'hydromorphone aux hamsters gravides à des doses de 6,4 fois le disque dur et des anomalies des tissus mous et du squelette ont été notés après une perfusion continue sous-cutanée de 3 fois le disque dur aux souris gravides. Aucune malformation n'a été notée à 4 ou 40,5 fois le disque dur chez les rates ou les lapines gravides, respectivement. Sur la base des données animales, informe les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus.
Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d'anomalie congénitale, de perte ou d'autres effets indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.
Considérations cliniques
Effets indésirables fœtaux / néonatals
L'utilisation prolongée d'analgésiques opioïdes pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique dans le syndrome de sevrage des opioïdes néonates et néonatals peu de temps après la naissance.
Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatals présente une irritabilité, une hyperactivité et un schéma de sommeil anormal, des pleurs, des tremblements, des vomissements, de la diarrhée et une incapacité à prendre du poids. L'apparition, la durée et la gravité du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals varient en fonction de l'opioïde spécifique utilisé, de la durée d'utilisation, du moment et de la quantité de la dernière utilisation maternelle, et du taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observer les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence.
Travail ou livraison
Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire une dépression respiratoire et des effets psycho-physiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste des opioïdes, comme la naloxone, doit être disponible pour inverser la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. L'INJECTION DILAUDID ou L'INJECTION DILAUDID-HP n'est pas recommandée chez les femmes enceintes pendant ou immédiatement avant le travail, lorsque d'autres techniques analgésiques sont plus appropriées. Les analgésiques opioïdes, y compris l'INJECTION DILAUDID ou l'INJECTION DILAUDID-HP, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la résistance, la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale, qui tend à raccourcir le travail. Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour détecter des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.
Données
Données animales
Les rats gravides ont été traités avec du chlorhydrate d'hydromorphone du jour de gestation 6 au 17 via des doses de gavage oral de 1, 5 ou 10 mg / kg / jour (0,4, 2 ou 4 fois le disque dur de 24 mg en fonction de la surface corporelle, respectivement). Une toxicité maternelle a été notée dans tous les groupes de traitement (réduction de la consommation alimentaire et du poids corporel dans les deux groupes de dose les plus élevés). Aucun signe de malformations ou d'embryotoxicité n'a été signalé.
Les lapins gravides ont été traités avec du chlorhydrate d'hydromorphone du jour de gestation 7 à 19 via des doses de gavage oral de 10, 25 ou 50 mg / kg / jour (8,1, 20,3 ou 40,5 fois le disque dur de 24 mg en fonction de la surface corporelle, respectivement). La toxicité maternelle a été notée dans les deux groupes de doses les plus élevés (réduction de la consommation alimentaire et du poids corporel). Aucun signe de malformations ou d'embryotoxicité n'a été signalé.
Dans une étude publiée, des défauts du tube neural (exencéphalie et cranioschisis) ont été notés après l'administration sous-cutanée de chlorhydrate d'hydromorphone (19 à 258 mg / kg) le jour de la gestation 8 aux hamsters gravides (6,4 à 87,2 fois le disque dur de 24 mg / jour). sur la base de la surface corporelle). Les résultats ne peuvent pas être clairement attribués à la toxicité maternelle. Aucun défaut du tube neural n'a été noté à 14 mg / kg (4,7 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg / jour).
Dans une étude publiée, les souris CF-1 ont été traitées par voie sous-cutanée avec une perfusion continue de 7,5, 15 ou 30 mg / kg / jour de chlorhydrate d'hydromorphone (1,5, 3 ou 6,1 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg en fonction de la surface corporelle) via des pompes osmotiques implantées pendant l'organogenèse (Journées de gestation 7 à 10). Des malformations des tissus mous (cryptorchidisme, fente palatine, ventricules mal formés et rétine) et des variations squelettiques (split supraoccipital, damier et stérnebraes fendues, ossification retardée des pattes et sites d'ossification ectopique) ont été observées à des doses 3 fois supérieures à la dose humaine de 24 mg / jour sur la base de la surface corporelle. Les résultats ne peuvent pas être clairement attribués à la toxicité maternelle.
Une augmentation de la mortalité des petits et une diminution du poids corporel des petits ont été notées à 0,8 et 2 fois la dose quotidienne humaine de 24 mg dans une étude dans laquelle des rates gravides ont été traitées avec du chlorhydrate d'hydromorphone du jour de gestation 7 au jour de lactation 20 via des doses de gavage oral de 0, 0,5, 2, ou 5 mg / kg / jour (0,2, 0,8, ou 2 fois le disque dur de 24 mg en fonction de la surface corporelle, respectivement). La toxicité maternelle (diminution de la consommation alimentaire et gain de poids corporel) a également été notée aux deux doses les plus élevées testées.
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ou décrits plus en détail dans d'autres sections:
- Dépendance, abus et abus
- Dépression respiratoire mortelle
- Syndrome de sevrage opioïde néonatal
- Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC
- Insuffisance surrénale
- Hypotension sévère
- Effets indésirables gastro-intestinaux
- Convulsions
- Retrait
Les effets indésirables suivants associés à l'utilisation de l'hydromorphone ont été identifiés dans les études cliniques ou les rapports post-commercialisation. Étant donné que certaines de ces réactions ont été signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les effets indésirables graves associés à l'INJECTION DILAUDID et à l'INJECTION DILAUDID-HP comprennent la dépression respiratoire et l'apnée et, dans une moindre mesure, la dépression circulatoire, les arrêts respiratoires, les chocs et les arrêts cardiaques.
Les effets indésirables les plus courants sont les étourdissements, les étourdissements, les sédations, les nausées, les vomissements, la transpiration, les bouffées vasomotrices, la dysphorie, l'euphorie, la bouche sèche et le prurit. Ces effets semblent être plus importants chez les patients ambulatoires et chez ceux qui ne souffrent pas de douleurs sévères.
Effets indésirables moins fréquemment observés
Troubles cardiaques: tachycardie, bradycardie, palpitations
Troubles oculaires: vision floue, diplopie, myosis, déficience visuelle
Affections gastro-intestinales: constipation, iléus, diarrhée, douleurs abdominales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: faiblesse, sensation anormale, frissons, urticaire au site d'injection, fatigue, réactions au site d'injection, œdème périphérique
Troubles hépatobiliaires: colique biliaire
Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité
Enquêtes: les enzymes hépatiques ont augmenté
Troubles du métabolisme et de la nutrition: diminution de l'appétit
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: rigidité musculaire
Troubles du système nerveux: maux de tête, tremblements, paresthésie, nystagmus, augmentation de la pression intracrânienne, syncope, goût altération, contractions musculaires involontaires, présyncope, convulsion, somnolence, dyskinésie, hyperalgésie, léthargie , myoclonie, somnolence
Troubles psychiatriques: agitation, humeur altérée, nervosité, anxiété, dépression, hallucinations, désorientation, insomnie, rêves anormaux
Troubles rénaux et urinaires: rétention urinaire, hésitation urinaire, effets antidiurétiques
Système reproducteur et troubles mammaires: dysfonction érectile
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme, laryngospasme, dyspnée, gonflement oropharyngé
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: douleur au site d'injection, urticaire, éruption cutanée, hyperhidrose
Troubles vasculaires: bouffées vasomotrices, hypotension, hypertension
Syndrome sérotoninergique
Des cas de syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.
Insuffisance surrénale
Des cas d'insuffisance surrénale ont été rapportés avec une utilisation d'opioïdes, plus souvent après plus d'un mois d'utilisation.
Anaphylaxie
L'anaphylaxie a été rapportée avec des ingrédients contenus dans DILAUDID INJECTION et DILAUDID-HP INJECTION
Carence en androgène
Des cas de carence en androgènes sont survenus avec une utilisation chronique d'opioïdes.
Présentation clinique
Un surdosage aigu avec INJECTION DILAUDID ou INJECTION DILAUDID-HP peut se manifester par une dépression respiratoire, une somnolence évoluant vers la stupeur ou le coma, une flaccidité musculaire squelettique, une peau froide et moite, des pupilles resserrées et, dans certains cas, un œdème pulmonaire, une bradycardie, hypotension, obstruction, obstruction partielle ou complète des voies respiratoires,. Une mydriase marquée, plutôt qu'une myose, peut être observée avec une hypoxie dans des situations de surdosage.
Traitement de la surdose
En cas de surdosage, les priorités sont le rétablissement d'une voie aérienne brevetée et de voies respiratoires protégées et l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée, si nécessaire. Utiliser d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) dans la gestion des chocs circulatoires et des œdèmes pulmonaires comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessiteront des techniques avancées de survie.
Les antagonistes des opioïdes, la naloxone ou le nalmefène sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire résultant d'un surdosage d'opioïdes. Pour une dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à une surdose d'hydromorphone, administrer un antagoniste des opioïdes. Les antagonistes des opioïdes ne doivent pas être administrés en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage d'hydromorphone.
Étant donné que la durée de l'inversion des opioïdes devrait être inférieure à la durée de l'hydromorphone dans l'INJECTION DILAUDID et l'INJECTION DILAUDID-HP, surveillez attentivement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. Si la réponse à un antagoniste des opioïdes est sous-optimale ou seulement brève, administrez un antagoniste supplémentaire conformément aux informations de prescription du produit.
Chez un individu physiquement dépendant des opioïdes, l'administration de la posologie habituelle recommandée de l'antagoniste précipitera un syndrome de sevrage aigu. La gravité des symptômes de sevrage rencontrés dépendra du degré de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administré. Si une décision est prise de traiter une dépression respiratoire grave chez le patient physiquement dépendant, l'administration de l'antagoniste doit être initiée avec soin et par titration avec des doses plus petites que d'habitude de l'antagoniste.
Effets sur le système nerveux central
L'hydromorphone produit une dépression respiratoire par effet direct sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression respiratoire implique une réduction de la réactivité des centres respiratoires du tronc cérébral à la fois une augmentation de la tension du dioxyde de carbone et une stimulation électrique.
L'hydromorphone provoque une myose, même dans l'obscurité totale. Les pupilles ponctuelles sont un signe de surdosage d'opioïdes mais ne sont pas pathognomoniques (par ex., les lésions pontières d'origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des résultats similaires). Une mydriase marquée plutôt qu'une myose peut être observée en raison de l'hypoxie dans des situations de surdosage.
Effets sur le tract gastro-intestinal et les autres muscles lisses
L'hydromorphone entraîne une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus musculaire lisse dans l'antre de l'estomac et du duodénum. La digestion des aliments dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon sont diminuées, tandis que le ton peut être augmenté au point de spasme, entraînant une constipation. D'autres effets induits par les opioïdes peuvent inclure une réduction des sécrétions biliaires et pancréatiques, un spasme de sphincter d'Oddi et des élévations transitoires de l'amylase sérique.
Effets sur le système cardiovasculaire
L'hydromorphone produit une vasodilatation périphérique qui peut entraîner une hypotension orthostatique ou la syncope, les manifestations de la libération d'histamine et / ou de la vasodilatation périphérique peuvent inclure le prurit bouffées vasomotrices, yeux rouges et hypotension en sueur et / ou orthostatique.
Effets sur le système endocrinien
Les opioïdes inhibent la sécrétion d'hormone adrénocorticotrope (ACTH), de cortisol et d'hormone lutéinisante (LH) chez l'homme. Ils stimulent également la prolactine, hormone de croissance (GH) sécrétion et sécrétion pancréatique d'insuline et de glucagon.
L'utilisation chronique d'opioïdes peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique, conduisant à une carence en androgènes qui peut se manifester par une faible libido, une impuissance, une dysfonction érectile, une aménorrhée ou une infertilité. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome clinique d'hypogonadisme est inconnu car les divers facteurs de stress médicaux, physiques, liés au mode de vie et psychologiques qui peuvent influencer les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été suffisamment contrôlés dans les études menées à ce jour.
Effets sur le système immunitaire
Il a été démontré que les opioïdes ont divers effets sur les composants du système immunitaire in vitro et modèles animaux. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Dans l'ensemble, les effets des opioïdes semblent être modestement immunosuppresseurs.
Relations concentration-efficacité
La concentration analgésique efficace minimale variera considérablement selon les patients, en particulier chez les patients qui ont déjà été traités avec de puissants opioïdes agonistes. La concentration analgésique efficace minimale d'hydromorphone pour tout patient individuel peut augmenter avec le temps en raison d'une augmentation de la douleur, du développement d'un nouveau syndrome douloureux et / ou du développement d'une tolérance analgésique.
Concentration-Adverse Reaction
Relations Il existe une relation entre l'augmentation de la concentration plasmatique de l'hydromorphone et l'augmentation de la fréquence des effets indésirables liés aux opioïdes liés à la dose tels que les nausées, les vomissements, les effets du SNC et la dépression respiratoire. Chez les patients tolérants aux opioïdes, la situation peut être modifiée par le développement d'une tolérance aux effets indésirables liés aux opioïdes.
Distribution
Aux taux plasmatiques thérapeutiques, l'hydromorphone est lié à environ 8 à 19% aux protéines plasmatiques. Après une dose de bolus intraveineux, l'état d'équilibre du volume de distribution [moyenne (% CV)] est de 302,9 (32%) litres.
Élimination
La clairance systémique est d'environ 1,96 (20%) litres / minute. La demi-vie d'élimination terminale de l'hydromorphone après une dose intraveineuse est d'environ 2,3 heures.
Métabolisme
L'hydromorphone est largement métabolisé par glucuronidation dans le foie, avec plus de 95% de la dose métabolisée en hydromorphone-3-glucuronide ainsi que des quantités mineures de métabolites de réduction de 6-hydroxy.
Excrétion
Seule une petite quantité de la dose d'hydromorphone est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. La majeure partie de la dose est excrétée sous forme d'hydromorphone-3-glucuronide avec des quantités mineures de métabolites de réduction de 6-hydroxy.