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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Desyrel
DESYREL® (chlorhydrate de trazodone)
Comprimés à 150 mg- orange, dans la conception de la tablette Dividose® (gravé avec MJ et 778 sur le devant, “50,” “50,” “50” sur l'inverse)
NDC 0087-0778-43 bouteilles de 100
Comprimés de 300 mg- jaune, dans la conception de la tablette Dividose® (gravé avec MJ et 796 sur le devant, “100,”“100,”“100” sur l'inverse)
NDC 0087-0796-41 bouteilles de 100
Stockage
Entreposer à la température ambiante. Protéger des températures supérieures à 40°C (104 ° F).
Distribuer dans un récipient étanche et résistant à la lumière (USP).
RÉFÉRENCE
1. Williams JBW, Ed: Manuel diagnostique et statistique du Mental Troubles-III, American Psychiatric Association mai, 1980.
La société Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ 08543-4500, États-Unis. Rev Février 2009
DESYREL (chlorhydrate de trazodone) est indiqué pour le traitement de la dépression. L'efficacité de DESYREL (chlorhydrate de trazodone) a été démontré en milieu hospitalier et ambulatoire et pour les personnes déprimées patients avec et sans anxiété proéminente. La maladie dépressive des patients étudié correspond aux critères majeurs de L'épisode Dépressif américain Manuel diagnostique et statistique de l'Association Psychiatrique, III1.
Épisode dépressif majeur implique un proéminent et relativement persistant (presque tous les jours pendant au moins deux semaines) humeur dépressive ou dysphorique qui interfère habituellement avec un fonctionnement quotidien, et comprend au moins quatre des huit symptômes suivants: changement d'appétit, changement de sommeil, agitation psychomotrice ou retard, perte d'intérêt pour les activités habituelles ou diminution de la libido, augmentation de la fatigabilité, sentiments de culpabilité ou d'inutilité, pensée ralentie ou concentration altérée, et des idées ou des tentatives suicidaires.
La posologie doit être initiée à un niveau bas et augmentée progressivement, en notant la réponse clinique et toute preuve d'intolérance. Apparition de somnolence peut nécessiter l'administration d'une partie importante de la dose quotidienne au coucher ou une réduction de la dose. DESYREL (chlorhydrate de trazodone) doit être pris peu de temps après un repas ou une lumière collation. Un soulagement symptomatique peut être observé au cours de la première semaine, avec un antidépresseur optimal effets généralement évidents dans les deux semaines. Vingt-cinq pour cent de ceux qui répondre à DESYREL (chlorhydrate de trazodone) nécessite plus de deux semaines (jusqu'à quatre semaines) d'administration du médicament.
Posologie Habituelle Chez L'Adulte
Une dose initiale de 150 mg/jour en doses fractionnées est suggéré. La dose peut être augmenté de 50 mg/jour tous les trois à quatre jours. La dose maximale pour les patients habituellement ne devrait pas dépasser 400 mg / jour en doses divisées. Les patients hospitalisés (c'est à dire, plus patients gravement déprimés) peuvent être donnés jusqu'à mais pas plus de 600 mg / jour dans les doses divisées.
Entretien
Posologie pendant le traitement d'entretien prolongé doit être maintenu au plus bas efficace niveau. Une fois qu'une réponse adéquate a été obtenue, le dosage peut être progressivement réduit, avec ajustement ultérieur en fonction de la réponse thérapeutique.
Bien qu'il n'y ait pas eu d'évaluation systématique de L'efficacité du DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) au-delà de six semaines, il est généralement recommandé qu'un cours d'antidépresseurs le traitement médicamenteux doit être poursuivi pendant plusieurs mois.
Le DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone).
AVERTISSEMENT
Aggravation clinique et risque de Suicide
Les Patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM), tant chez l'adulte que chez l'enfant, peuvent une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence d'idées suicidaires et comportement (suicidalité) ou des changements inhabituels de comportement, qu'ils prennent des médicaments antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à ce que significatif la rémission. Il y a une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peut avoir un rôle dans l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients. Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensée suicidaire et comportement (suicidalité) dans les études à court terme chez les enfants et les adolescents avec trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques
Analyses groupées d'essais à court terme contrôlés contre placebo de 9 antidépresseurs médicaments (ISRS et autres) chez les enfants et les adolescents atteints de TDM, de TOC ou d'autres troubles psychiatriques (un total de 24 essais impliquant plus de 4400 malades) ont a révélé un plus grand risque d'événements indésirables représentant un comportement suicidaire ou penser (suicidalité) au cours des premiers mois de traitement chez les personnes recevant les antidépresseurs. Le risque moyen de tels événements chez les patients recevant des antidépresseurs était de 4%, deux fois le risque placebo de 2%. Les risques variaient considérablement parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation pour presque tous les médicaments étudiés. Le risque de suicide a été le plus systématiquement observé dans les essais de MDD, mais il y avait des signaux de risque découlant de certains essais dans d'autres indications psychiatriques (trouble obsessionnel compulsif et trouble d'anxiété sociale) ainsi. Ne se suicide pas s'est produite dans l'un de ces essais. On ne sait pas si le risque de suicidalité chez les patients pédiatriques s'étend à plus long terme, c'est à dire, au-delà de plusieurs mois. On ne sait pas non plus si le risque de suicide s'étend aux adultes
Tous les patients pédiatriques traités avec des antidépresseurs pour toute indication doit être observé de près pour l'aggravation clinique, suicidalité, et inhabituel les changements de comportement, en particulier pendant les premiers mois d'un cours de le traitement médicamenteux, ou aux moments de changements de dose, augmente ou diminue. Tel l'observation comprendrait généralement au moins un contact face à face hebdomadaire avec patients ou membres de leur famille ou soignants pendant les 4 premières semaines de traitement, ensuite, chaque semaine, les visites pour les 4 prochaines semaines, puis à 12 semaines, et comme cliniquement indiqué au delà de 12 Semaines. Supplémentaire, contacter par téléphone peut être approprié entre les visites en personne
Adultes atteints de TDM ou de dépression comorbide dans le cadre d'autres troubles psychiatriques la maladie traitée avec des antidépresseurs doit être observée de la même manière pour aggravation clinique et suicidalité, surtout au cours des premiers mois d'un cours de traitement médicamenteux, ou à des moments de changements de dose, soit augmente ou diminuer. Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité ,akathisie (psychomotrice des cas d'agitation), d'hypomanie et de manie ont été rapportés chez l'adulte et l'enfant les patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur comme ainsi que pour d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques. Bien un lien de causalité entre l'apparition de tels symptômes et l'aggravation de dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires n'a pas été établie, on craint que de tels symptômes ne soient des précurseurs de la suicidalité émergente
Il faut envisager de modifier le régime thérapeutique, notamment peut-être l'arrêt du médicament, chez les patients dont la dépression est persistante pire, ou qui éprouvent une suicidalité émergente ou des symptômes qui pourraient être précurseurs d'une aggravation de la dépression ou de la suicidalité, surtout si ces symptômes sont graves, brusques dans l'apparition, ou ne faisaient pas partie de la présentation des symptômes du patient.
Familles et soignants de patients pédiatriques traités avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur ou d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques, doivent être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels de comportement et autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que l'émergence de tendances suicidaires, et de signaler de tels symptômes immédiatement aux fournisseurs de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure une observation quotidienne par les familles et les aidants. Les Prescriptions de DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés compatible avec une bonne prise en charge du patient, dans afin de réduire le risque de surdosage. Les familles et les aidants d'adultes étant traité pour la dépression devrait être également conseillé
Dépistage du trouble bipolaire chez les Patients
Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale du trouble bipolaire. On croit généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que traiter un épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ignore si l'un des symptômes décrits ci dessus représente une telle conversion. Cependant, avant de commencer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs doivent être adéquatement dépistés pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire, un tel dépistage devrait inclure un examen psychiatrique détaillé antécédents, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Il convient de noter que DESYREL (chlorhydrate de trazodone) n'est pas approuvé pour une utilisation dans le traitement bipolaire dépression
LA TRAZODONE A ÉTÉ ASSOCIÉE À L'APPARITION DU PRIAPISME. DANS BEAUCOUP DE LES CAS SIGNALÉS, UNE INTERVENTION CHIRURGICALE ÉTAIT NÉCESSAIRE ET, DANS CERTAINS DE CES CAS, CAS, UNE ALTÉRATION PERMANENTE DE LA FONCTION INUTILE OU DE L'IMPUTATION A ABOUTI. HOMME LES PATIENTS PRÉSENTANT DES ÉRECTIONS PROLONGÉES OU INAPPROPRIÉES DOIVENT IMMÉDIATEMENT CESSER LE MÉDICAMENT ET CONSULTER LEUR MÉDECIN.
La détumescence du priapisme et des érections péniennes induites par la drogue a été accomplie par pharmacologiques, par exemple, l'injection intracaverneuse de l'alpha-adrénergiques stimulants tels que l'épinéphrine et la noradrénaline, ainsi que des interventions chirurgicales.2-7 Toute intervention pharmacologique ou chirurgicale utilisée dans le traitement du priapisme doit être effectué sous la supervision d'un urologue ou un médecin familier avec la procédure et ne doit pas être initié sans consultation urologique si le priapisme a persisté pendant plus de 24 heures.
DESYREL (chlorhydrate de trazodone) n'est pas recommandé pour l'utilisation pendant Phase de récupération de l'infarctus du myocarde.
Des précautions doivent être prises lors de L'administration de DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) à des patients atteints de troubles cardiaques la maladie, et ces patients devraient être étroitement surveillés, puisque l'antidépresseur des médicaments (y compris le DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone)) ont été associés à l'apparition de troubles cardiaques arythmie. Études cliniques récentes chez des patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante indiquer que le DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) peut être arythmogène chez certains patients de cette population. Les arythmies identifiées comprennent les PVC isolés, les couplets ventriculaires et dans deux patients, épisodes courts (3-4 battements) de tachycardie ventriculaire.
PRÉCAUTION
Général
La possibilité de suicide chez les patients gravement déprimés est inhérente à l' maladie et peut persister jusqu'à une rémission significative. Par conséquent, les prescriptions doit être écrit pour le plus petit nombre de comprimés compatibles avec bon patient gestion.
Une Hypotension, y compris une hypotension orthostatique et une syncope, a été rapportée se produire chez les patients recevant DESYREL (chlorhydrate de trazodone). Administration concomitante d'antihypertenseur le traitement par DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) peut nécessiter une réduction de la dose d'antihypertenseur drogue.
On sait peu de choses sur l'interaction entre le DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) et les anesthésiques généraux, par conséquent, avant la chirurgie élective, DESYREL (chlorhydrate de trazodone) devrait être arrêté pour as tant que cliniquement faisable.
Comme avec tous les antidépresseurs, L'utilisation de DESYREL (chlorhydrate de trazodone) devrait être basée sur la considération du médecin que les avantages attendus de la thérapie l'emportent sur le risque potentiel facteur.
Information pour les Patients
Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé devraient informer les patients, leurs familles, et leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement avec DESYREL (chlorhydrate de trazodone) et devrait les conseiller dans son utilisation appropriée. Un médicament pour le patient Guide sur L'utilisation des antidépresseurs chez les enfants et les adolescents est disponible pour DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone). Le prescripteur ou le professionnel de la santé devrait instruire les patients, leur les familles et leurs aidants à lire le guide des médicaments et devraient aider en comprenant son contenu. Les Patients devraient avoir la possibilité discuter du contenu du Guide sur les médicaments et obtenir des réponses à questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide des médicaments est réimprimé à la fin de ce document
Les Patients devraient être informés des problèmes suivants et invités à alerter leur prescripteur si ceux-ci se produisent pendant le traitement par DESYREL (chlorhydrate de trazodone).
Aggravation clinique et risque de Suicide
Les Patients, leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être alerte à l'émergence de l'anxiété, de l'agitation, attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie, manie, autres changements inhabituels de comportement, aggravation de la dépression, et idéation suicidaire, particulièrement tôt pendant le traitement d'antidépresseur et lorsque la dose est ajustée vers le haut ou vers le bas. Les familles et les soignants des patients devraient être conseillé d'observer l'apparition de tels symptômes sur un jour, puisque les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au patient prescripteur ou professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques ou ne faisaient pas partie des symptômes présentés par le patient. Des symptômes tels ces peuvent être associés à un risque accru de pensées suicidaires et comportement et indiquer un besoin de surveillance très étroite et éventuellement des changements dans le médicament
Parce que le priapisme a été signalé chez des patients recevant du DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) , les patients ayant une érection pénienne prolongée ou inappropriée doivent immédiatement cesser le médicament et consulter le médecin (voir AVERTISSEMENT).
Les antidépresseurs peuvent altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses, comme la conduite d'une voiture le patient doit être averti en conséquence.
Le DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) peut améliorer la réponse à l'alcool, aux barbituriques et à d'autres dépresseurs du SNC.
DESYREL (chlorhydrate de trazodone) doit être administré peu de temps après un repas ou une collation légère. Au sein de tout individu patient, l'absorption totale du médicament peut être jusqu'à 20% plus élevée lorsque le médicament est pris avec de la nourriture plutôt que sur un estomac vide. Le risque de vertiges/étourdissements peut augmenter à jeun.
Les Tests De Laboratoire
Un faible nombre de globules blancs et de neutrophiles a été observé chez les patients réception DESYREL (chlorhydrate de trazodone). Ceux-ci n'étaient pas considérés comme cliniquement significatifs et ne ne nécessite pas l'arrêt du médicament, cependant, le médicament doit être arrêté chez tout patient dont le nombre de globules blancs ou le nombre absolu de neutrophiles diminue au-dessous des niveaux normaux. Globules blancs et numération différentielle sont recommandés pour les patients qui développent une fièvre et des maux de gorge (ou d'autres signes d'infection) au cours de la thérapie.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune carcinogenèse liée au médicament ou à la dose n'a été observée chez les rats recevant DESYREL (chlorhydrate de trazodone) en doses orales quotidiennes jusqu'à 300 mg/kg pendant 18 mois.
Grossesse Catégorie C
DESYREL (chlorhydrate de trazodone) a été montré pour provoquer une augmentation de la résorption fœtale et d'autres effets indésirables effets sur le fœtus dans deux études utilisant le rat lorsqu'il est administré à des doses environ 30 à 50 fois la dose maximale proposée chez l'homme. Il y avait aussi une augmentation des anomalies congénitales dans l'une des trois études sur le lapin à environ 15 à 50 fois la dose humaine maximale. Il n'y a pas adéquat et bien contrôlé des études chez la femme enceinte. DESYREL (chlorhydrate de trazodone) devrait être employé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaitent
Le DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) et / ou ses métabolites ont été trouvés dans le lait de rats allaitants, ce qui suggère que le médicament peut être sécrété dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée lorsque DESYREL (chlorhydrate de trazodone) est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE et AVERTISSEMENT: Aggravation clinique et Suicide Risque).
Toute personne qui envisage l'utilisation de DESYREL (chlorhydrate de trazodone) chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.
RÉFÉRENCE
2. Lue TF, physiologie de l'érection et physiopathologie de l'impuissance. Dans: Wash PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. L'Urologie de Campbell. Sixième édition. Philadelphie: W. B. Saunders, 1992: 722-725.
3. Goldstein I, Krane RJ, diagnostic et traitement de l'érection dysfonctionnement. Dans: Wash PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. L'Urologie de Campbell. Sixième édition. Philadelphie: W. B. Saunders, 1992: 3071-3072.
4. Yealy DM, hogya PT: priapisme. Emerg Med Clin Nord Am. 1988, 6:509-520.
5. Banos JE, Bosch F, Farre M, priapisme induit par la drogue. Son étiologie, incidence et traitement. Med Toxicol Médicament Indésirable Exp. 1989, 4:46-58.
6. O'Brien WM, O'Connor KP, Lynch JH. Priapisme: concepts actuels. Ann Emerg Med. 1989: 980-983.
7. Bardin ED, Krieger JN. Priapisme pharmacologique: comparaison des cas associés à la trazodone et à la papavérine. Int Urol Nephrol. 1990, 22:147-152.
EFFETS SECONDAIRES
Parce que la fréquence des effets indésirables des médicaments est affectée par divers facteurs (par exemple, dose de médicament, Méthode de détection, jugement du médecin, maladie sous traitement, etc. une seule estimation significative des événements indésirables l'incidence est difficile à obtenir. Ce problème est illustré par la variation de l'incidence des effets indésirables observé et rapporté chez les patients hospitalisés et externes traités par DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone). Il est impossible de déterminer précisément ce qui explique les différences observées.
Les Rapports D'Essais Cliniques
Le tableau ci-dessous est présenté uniquement pour indiquer la fréquence relative des effets indésirables événements rapportés dans des études cliniques contrôlées représentatives menées pour évaluer la sécurité et l'efficacité de DESYREL (chlorhydrate de trazodone).
Les chiffres cités ne peuvent pas être utilisés pour prédire avec précision l'incidence de fâcheux événements au cours de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques du patient et d'autres facteurs diffèrent souvent de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. Ces chiffres d'incidence, également, ne peuvent pas être comparés avec ceux obtenus d'autres les études cliniques impliquant des produits médicamenteux connexes et un placebo comme chaque groupe de les essais de médicaments sont effectués dans un ensemble différent de conditions.
Incidence Des Symptômes Liés Au Traitement
Inpts. | Outpts. | |||
D | P | D | P | |
Nombre de Patients | 142 | 95 | 157 | 158 |
% de Patients déclarant | ||||
Allergique | ||||
État De La Peau / Œdème | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
Autonome | ||||
Une Vision Floue | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
Constipation | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
Sécheresse De La Bouche | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
Cardiovasculaire | ||||
Hypertension | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
Hypotension | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
essoufflement | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
Syncope | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
Tachycardie / Palpitations | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
CNS | ||||
La Colère/Hostilité | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
Confusion | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
Une Diminution De La Concentration | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
Désorientation | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
Vertiges/Étourdissements | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
La somnolence | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
Excitation | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Fatigue | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
Mal | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
Insomnie | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
De Troubles De La Mémoire | 1.4 | 0.0 | * | * |
Nervosité | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
Le système digestif | ||||
Troubles Abdominaux / Gastriques | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
Mauvaise goutte dans la bouche | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Diarrhée | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
Nausées / Vomissements | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
Musculo-squelettiques | ||||
Douleurs Musculo-Squelettiques | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
Neurologique | ||||
Le manque de coordination | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
Paresthésie | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Tremblement | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
La Fonction Sexuelle | ||||
La Baisse De La Libido | * | 1.1 | 1.3 | * |
Autre | ||||
La Diminution De L " Appétit | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
Yeux Rouges / Fatigués / Démangeaisons | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Tête Pleine-Lourde | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Malaise | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Congestion Nasale / Sinusale | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
Cauchemars / Rêves Vifs | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
La Transpiration/Clamminess | 1.4 | 1.1 | * | * |
Acouphènes | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Gain De Poids | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
amaigrissement | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
* Incidence inférieure à 1% D = DÉSYREL P = PLACEBO |
Une bradycardie sinusale occasionnelle s'est produite dans des études à long terme.
En plus des événements fâcheux relativement courants (c.-à-d. supérieurs à 1%) énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans association avec L'utilisation de DESYREL® (chlorhydrate de trazodone) dans études cliniques: akathisie, réaction allergique, anémie, douleur thoracique, retard écoulement urinaire, règles précoces, flatulences, hallucinations/délires, hématurie, hypersalivation, hypomanie, troubles de la parole, impuissance, augmentation de l'appétit, augmentation de la libido, augmentation de la fréquence urinaire, périodes manquées, contractions musculaires, engourdissement et éjaculation rétrograde.
Après La Mise En Place De Rapports
Bien que les effets indésirables suivants aient été rapportés chez des utilisateurs de DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) , l'association causale n'a été ni confirmée ni réfutée.
Les rapports volontaires reçus depuis l'introduction sur le marché sont les suivants: rêves anormaux, agitation, alopécie, anxiété, aphasie, apnée, ataxie, sein hypertrophie ou engorgement, cardiospasme, accident vasculaire cérébral, frissons, cholestatis, clitoris, insuffisance cardiaque congestive, diplopie, œdème, symptômes extrapyramidaux, crises de grand mal, hallucinations, anémie hémolytique, hirsutisme, hyperbilirubinémie, augmentation de l'amylase, augmentation de la salivation, insomnie, leucocytose, leuconychie, jaunisse, lactation, altérations des enzymes hépatiques, méthémoglobinémie,nausées / vomissements (le plus souvent), paresthésie, réaction paranoïaque, priapisme (voir AVERTISSEMENT et PRÉCAUTION: Information pour les Patients, certains patients ont intervention chirurgicale requise), prurit, psoriasis, psychose, éruption cutanée, stupeur, syndrome d'ADH inapproprié, dyskinésie tardive, décès inexpliqué, incontinence urinaire, rétention urinaire, urticaire, vasodilatation, vertige et faiblesse.
Les effets sur le système cardiovasculaire qui ont été rapportés sont les suivants: bloc de conduction, hypotension orthostatique et syncope, palpitations, bradycardie, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, arythmie, et activité ectopique ventriculaire, y compris tachycardie ventriculaire (voir AVERTISSEMENT).
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
In vitro les études sur le métabolisme des médicaments suggèrent qu'il existe un potentiel pour interactions médicamenteuses lorsque trazodone est administré avec des inhibiteurs du CYP3A4. Ritonavir, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté la Cmax, L'ASC et la demi-vie d'élimination, et diminution de la clairance de la trazodone après administration de ritonavir deux fois tous les jours pendant 2 jours. Effets indésirables, notamment nausées, hypotension et syncope ont été observés lorsque le ritonavir et la trazodone étaient coadministrés. Il est probable que le kétoconazole, l'indinavir et d'autres inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole ou néfazodone peut conduire à des augmentations substantielles des concentrations plasmatiques de trazodone, avec le potentiel d'effets indésirables. Si trazodone est utilisé avec un CYP3A4 puissant inhibiteur, une dose plus faible de trazodone devrait être envisagée
La carbamazépine réduit les concentrations plasmatiques de trazodone en cas de co-administration. Les Patients devraient être étroitement surveillés pour voir s'il y a un besoin d'une augmentation dose de trazodone lors de la prise des deux médicaments.
Une augmentation des taux sériques de digoxine ou de phénytoïne a été rapportée dans patients recevant DESYREL (chlorhydrate de trazodone) en même temps que l'un de ces deux médicaments.
On ne sait pas si des interactions se produiront entre la monoamine oxydase (MAO) inhibiteurs et DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone). En raison de l'absence d'expérience clinique, si les inhibiteurs de la MAO sont arrêtés peu de temps avant ou doivent être administrés en même temps que DESYREL (chlorhydrate de trazodone), le traitement doit être initié avec prudence avec une augmentation progressive de la posologie jusqu'à une réponse optimale est obtenue.
Interactions Thérapeutiques
L'administration concomitante avec un traitement par électrochocs doit être évitée car de l'absence d'expérience dans ce domaine.
Il y a eu des rapports d'augmentation et de diminution du temps de prothrombine chez les patients warfarinisés qui prennent DESYREL (chlorhydrate de trazodone).
Parce que la fréquence des effets indésirables des médicaments est affectée par divers facteurs (par exemple, dose de médicament, Méthode de détection, jugement du médecin, maladie sous traitement, etc. une seule estimation significative des événements indésirables l'incidence est difficile à obtenir. Ce problème est illustré par la variation de l'incidence des effets indésirables observé et rapporté chez les patients hospitalisés et externes traités par DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone). Il est impossible de déterminer précisément ce qui explique les différences observées.
Les Rapports D'Essais Cliniques
Le tableau ci-dessous est présenté uniquement pour indiquer la fréquence relative des effets indésirables événements rapportés dans des études cliniques contrôlées représentatives menées pour évaluer la sécurité et l'efficacité de DESYREL (chlorhydrate de trazodone).
Les chiffres cités ne peuvent pas être utilisés pour prédire avec précision l'incidence de fâcheux événements au cours de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques du patient et d'autres facteurs diffèrent souvent de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. Ces chiffres d'incidence, également, ne peuvent pas être comparés avec ceux obtenus d'autres les études cliniques impliquant des médicaments connexes et un placebo dans chaque groupe de les essais de médicaments sont effectués dans un ensemble différent de conditions.
Incidence Des Symptômes Liés Au Traitement
Inpts. | Outpts. | |||
D | P | D | P | |
Nombre de Patients | 142 | 95 | 157 | 158 |
% de Patients déclarant | ||||
Allergique | ||||
État De La Peau / Œdème | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
Autonome | ||||
Une Vision Floue | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
Constipation | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
Sécheresse De La Bouche | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
Cardiovasculaire | ||||
Hypertension | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
Hypotension | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
essoufflement | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
Syncope | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
Tachycardie / Palpitations | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
CNS | ||||
La Colère/Hostilité | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
Confusion | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
Une Diminution De La Concentration | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
Désorientation | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
Vertiges/Étourdissements | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
La somnolence | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
Excitation | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Fatigue | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
Mal | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
Insomnie | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
De Troubles De La Mémoire | 1.4 | 0.0 | * | * |
Nervosité | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
Le système digestif | ||||
Troubles Abdominaux / Gastriques | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
Mauvaise goutte dans la bouche | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Diarrhée | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
Nausées / Vomissements | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
Musculo-squelettiques | ||||
Douleurs Musculo-Squelettiques | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
Neurologique | ||||
Le manque de coordination | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
Paresthésie | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Tremblement | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
La Fonction Sexuelle | ||||
La Baisse De La Libido | * | 1.1 | 1.3 | * |
Autre | ||||
La Diminution De L " Appétit | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
Yeux Rouges / Fatigués / Démangeaisons | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Tête Pleine-Lourde | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Malaise | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Congestion Nasale / Sinusale | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
Cauchemars / Rêves Vifs | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
La Transpiration/Clamminess | 1.4 | 1.1 | * | * |
Acouphènes | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Gain De Poids | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
amaigrissement | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
* Incidence inférieure à 1% D = DÉSYREL P = PLACEBO |
Une bradycardie sinusale occasionnelle s'est produite dans des études à long terme.
En plus des événements fâcheux relativement courants (c.-à-d. supérieurs à 1%) énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans association avec L'utilisation de DESYREL® (chlorhydrate de trazodone) dans études cliniques: akathisie, réaction allergique, anémie, douleur thoracique, retard écoulement urinaire, règles précoces, flatulences, hallucinations/délires, hématurie, hypersalivation, hypomanie, troubles de la parole, impuissance, augmentation de l'appétit, augmentation de la libido, augmentation de la fréquence urinaire, périodes manquées, contractions musculaires, engourdissement et éjaculation rétrograde.
Après La Mise En Place De Rapports
Bien que les effets indésirables suivants aient été rapportés chez des utilisateurs de DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) , l'association causale n'a été ni confirmée ni réfutée.
Les rapports volontaires reçus depuis l'introduction sur le marché sont les suivants: rêves anormaux, agitation, alopécie, anxiété, aphasie, apnée, ataxie, sein hypertrophie ou engorgement, cardiospasme, accident vasculaire cérébral, frissons, cholestatis, clitoris, insuffisance cardiaque congestive, diplopie, œdème, symptômes extrapyramidaux, crises de grand mal, hallucinations, anémie hémolytique, hirsutisme, hyperbilirubinémie, augmentation de l'amylase, augmentation de la salivation, insomnie, leucocytose, leuconychie, jaunisse, lactation, altérations des enzymes hépatiques, méthémoglobinémie,nausées / vomissements (le plus souvent), paresthésie, réaction paranoïaque, priapisme (voir AVERTISSEMENT et PRÉCAUTION: Information pour les Patients, certains patients ont intervention chirurgicale requise), prurit, psoriasis, psychose, éruption cutanée, stupeur, syndrome d'ADH inapproprié, dyskinésie tardive, décès inexpliqué, incontinence urinaire, rétention urinaire, urticaire, vasodilatation, vertige et faiblesse.
Les effets sur le système cardiovasculaire qui ont été rapportés sont les suivants: bloc de conduction, hypotension orthostatique et syncope, palpitations, bradycardie, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, arythmie, et activité ectopique ventriculaire, y compris tachycardie ventriculaire (voir AVERTISSEMENT).
LD orale animale50
Le LD oral50 du médicament est de 610 mg / kg chez la souris, 486 mg / kg chez le rat, et 560 mg / kg chez les lapins.
Les signes et les Symptômes
Le décès par surdosage est survenu chez des patients ayant ingéré du DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) et d'autres médicaments en même temps (à savoir, l'alcool, l'hydrate de chloral d'alcool diazépam, amobarbital, chlordiazépoxide ou méprobamate).
Les réactions les plus graves rapportées se sont produites avec un surdosage de DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) seuls ont été le priapisme, l'arrêt respiratoire, les convulsions et les changements D'ECG. Le les réactions les plus fréquemment rapportées ont été la somnolence et les vomissements. Surdosage peut entraîner une augmentation de l'incidence ou de la gravité de l'un des effets indésirables signalés réactions (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique au DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone). Le traitement doit être symptomatique et de soutien en cas d'hypotension ou de sédation excessive. Tout patient soupçonné d'avoir pris un surdosage doit avoir l'estomac vidé par gastrique le lavage. La diurèse forcée peut être utile pour faciliter l'élimination du médicament.
Absorption
Chez l'homme, le DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) est bien absorbé après administration orale sans sélectif localisation dans n'importe quel tissu. Lorsque DESYREL (chlorhydrate de trazodone) est pris peu de temps après l'ingestion de alimentaire, il peut y avoir une augmentation de la quantité de médicament absorbée, une diminution de concentration maximale et un allongement du temps jusqu'à la concentration maximale. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent environ une heure après l'administration lorsque DESYREL (chlorhydrate de trazodone) est pris à jeun ou deux heures après le dosage lorsqu'il est pris avec de la nourriture.
Métabolisme
In vitro des études sur des microsomes hépatiques humains montrent que la trazodone est métabolisée à un métabolite actif, la m-chlorophénylpipérazine (mCPP) par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Autres voies métaboliques qui peuvent être impliquées dans le métabolisme de trazodone n'ont pas été bien caractérisés.
Élimination
Chez certains patients, le DÉSYREL (chlorhydrate de trazodone) peut s'accumuler dans le plasma.
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