Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Desloratadine-Trima
Desloratadine
Desloratadine-Trima est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour le soulagement des symptômes associés à:
- la rhinite allergique
- urticaire
Desloratadine-Trima est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le soulagement des symptômes associés à:
- la rhinite allergique
- urticaire.
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée de Desloratadine-Trima est d'un comprimé une fois par jour.
La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes pendant moins de 4 jours par semaine ou pendant moins de 4 semaines) doit être prise en charge conformément à l'évaluation des antécédents de maladie du patient et le traitement peut être interrompu une fois les symptômes résolus et rétablis lors de leur réapparition.
Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes pendant 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition à l'allergène.
Population pédiatrique
L'expérience d'efficacité des essais cliniques concernant l'utilisation de la desloratadine chez les adolescents de 12 à 17 sna hne limitée.
La sécurité et l'efficacité de Desloratadine - Trima 5 mg Comprimés pelliculés chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
L'utilisation par voie orale.
La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
Posologie
Adultes et adolescents de 12 ans et plus.
La dose recommandée de Desloratadine-Trima solution buvable est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.
Population Pédiatrique
Le prescripteur doit savoir que la plupart des cas de rhinite de moins de 2 ans sont d'origine infectieuse et qu'il n'existe aucune donnée à l'appui du traitement de la rhinite infectieuse par Desloratadine - Trima solution buvable.
Enfants de 1 à 5 ans: 2,5 ml (1,25 mg) de Desloratadine - Trima solution buvable une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadine - Trima solution buvable une fois par jour.
La sécurité et l'efficacité de Desloratadine - Trima 0,5 mg/ml de solution buvable chez les enfants de moins de 1 an n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
L'expérience d'efficacité des essais cliniques avec l'utilisation de la Desloratadine - Trima chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans est limitée.
La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes pendant moins de 4 jours par semaine ou pendant moins de 4 semaines) doit être prise en charge conformément à l'évaluation des antécédents de maladie du patient et le traitement peut être interrompu une fois les symptômes résolus et rétablis lors de leur réapparition.
Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes pendant 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition à l'allergène.
Mode D'Administration
L'utilisation par voie orale.
La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
En cas d'insuffisance rénale sévère, la Desloratadine - Trima doit être utilisée avec prudence.
La Desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, et principalement chez les jeunes enfants, plus susceptibles de développer de nouvelles convulsions sous traitement par la desloratadine. Les fournisseurs de soins de santé peuvent envisager d'arrêter la desloratadine chez les patients qui présentent une crise pendant le traitement.
Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 2 ans, le diagnostic de rhinite allergique est particulièrement difficile à distinguer des autres formes de rhinite. L'absence d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'anomalies structurelles, ainsi que les antécédents du patient, les examens physiques et les tests de laboratoire et cutanés appropriés doivent être pris en compte.
Environ 6% des adultes et des enfants âgés de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques pauvres de la Desloratadine - Trima et présentent une exposition plus élevée. La sécurité de la Desloratadine - Trima chez les enfants de 2 à 11 sna qui sont de mauvais métaboliseurs est la même que chez les enfants qui sont des métaboliseurs normaux. Les effets de la Desloratadine - Trima chez les métaboliseurs pauvres âgés de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
En cas d'insuffisance rénale sévère, la solution buvable de Desloratadine - Trima doit être utilisée avec prudence.
Ce médicament contient du sorbitol. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
La Desloratadine-Trima n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines sur la base d'essais cliniques. Les Patients doivent être informés que la plupart des gens ne ressentent pas de somnolence. Néanmoins, comme il existe des variations individuelles dans la réponse à tous les médicaments, il est recommandé que les patients ne se livrent pas à des activités nécessitant une vigilance mentale, telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines, tant qu'ils n'ont pas établi leur propre réponse au médicament.
La solution buvable de Desloratadine - Trima n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sur la base d'essais cliniques. Les Patients doivent être informés que la plupart des gens ne ressentent pas de somnolence. Néanmoins, comme il existe des variations individuelles dans la réponse à tous les médicaments, il est recommandé que les patients ne se livrent pas à des activités nécessitant une vigilance mentale, telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines, tant qu'ils n'ont pas établi leur propre réponse au médicament.
Résumé du profil de sécurité
Dans des essais cliniques dans une gamme d'indications, y compris la rhinite allergique et l'urticaire idiopathique chronique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables de la Desloratadine - Trima ont été rapportés chez 3% des patients en excès par rapport à ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en excès par rapport au placebo étaient la fatigue (1,2 %), la sécheresse de la bouche (0,8 %) et les maux de tête (0,6 %).
Population pédiatrique
Dans un essai clinique portant sur 578 patients adolescents âgés de 12 à 17 ans, l'événement irréversible le plus fréquent a été céphalisé, survenu chez 5,9% des patients traités par desloratadine et 6,9% des patients recevant un placebo.
Liste tabulée des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'essai clinique en excès par rapport au placebo et les autres effets indésirables rapportés au cours de la période post-commercialisation sont énumérés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme très fréquentes (>1/10), fréquentes (>1/100 à < 1/10), peu fréquentes (>1/1 000 à < 1/100), rares (>1/10 000 à < 1/1 000), Très rares (<1/10 000) et inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Système Classe D'organismes fréquence effets indésirables observés avec la Desloratadine-Trima Troubles du métabolisme et de la nutrition inconnue augmentation de l'appétit Troubles psychiatriques très rares inconnus Hallucinations comportement normal, l'agressivité Affections du système nerveux fréquentes très rares céphalées vertiges, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions Troubles cardiaques très rare Fréquence indéterminée tachycardie, palpitations allongement de L'intervalle QT Affections gastro-intestinales fréquemment très rare sécheresse de la bouche douleurs abdominales, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée Affections hépatobiliaires très rare non connu élévation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite ictère Affections cutanées et des tissus sous cutanés Fréquence indéterminée photosensibilité Troubles musculo squelettiques et du tissu conjonctif myalgie très rare Affections générales et affections au site d'administration fréquence Très rare Fréquence indéterminée Fatigue réactions D'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioedème, dyspnée, prurit, éruption cutanée et urticaire) asthénie Enquêtes non connu Augmentation du poidsPopulation pédiatrique
Parmi les autres effets indésirables rapportés au cours de la période post-commercialisation chez des patients pédiatriques dont la fréquence était inconnue, mentionnons l'allongement de l'intervalle QT, l'arythmie, la bradycardie, un comportement anormal et une agressivité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.
Résumé du profil de sécurité
Population pédiatrique
Dans les essais cliniques menés dans une population pédiatrique, la Formulation de sirop de Desloratadine-Trima a été administrée à un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 à 11 ans était similaire pour les groupes Desloratadine - Trima et placebo. Chez les nourrissons et les tout - petits âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en excès de placebo ont été la diarrhée (3,7%), la fièvre (2,3 %) et l'insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet irréversible n'a été observé chez des sujets âgés de 6 à 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de Desloratadine - Trima solution buvable.
Dans un essai clinique portant sur 578 patients adolescents âgés de 12 à 17 ans, l'événement irritable le plus fréquent a été céphalisé, survenu chez 5,9% des patients traités par Desloratadine - Trima et 6,9% des patients sous placebo.
Les adultes et les adolescents
À la dose recommandée, dans des essais cliniques impliquant des adultes et des adolescents dans une gamme d'indications, y compris la rhinite allergique et l'urticaire idiopathique chronique, des effets indésirables de la Desloratadine - Trima ont été rapportés chez 3% des patients en excès par rapport à ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en excès par rapport au placebo étaient la fatigue (1,2 %), la sécheresse de la bouche (0,8 %) et les maux de tête (0,6 %).
Liste tabulée des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'essai clinique en excès par rapport au placebo et les autres effets indésirables rapportés au cours de la période post-commercialisation sont énumérés dans le tableau suivant.
Les fréquences sont définies comme très fréquentes (>1/10), fréquentes (>1/100 à <1/10), peu fréquentes (>1/1 000 à <1/100), rares (>1/10 000 à <1/1 000), Très rares (<1/10 000) et inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Système Classe D'organismes fréquence effets indésirables observés avec Desloratadine-Trima solution buvable Troubles psychiatriques Hallucinations très rares Troubles du système nerveux fréquents fréquents (enfants de moins de 2 ans) très rare maux de tête insomnie vertiges, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions Troubles cardiaques très rare Fréquence indéterminée tachycardie, palpitations allongement de L'intervalle QT Affections gastro-intestinales Fréquent Fréquent (enfants de moins de 2 ans) très rare diarrhée buccale sèche douleurs abdominales, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée Affections hépatobiliaires très rare non connu élévation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite ictère Affections cutanées et sous cutanées Fréquence indéterminée photosensibilité Troubles musculo squelettiques et du tissu conjonctif myalgie très rare Affections générales et affections au site d'administration fréquemment fréquemment (enfants de moins de 2 ans) très rare Fréquence indéterminée Fatigue Fièvre réactions D'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, œdème de Quincke, dyspnée, prurit, éruption cutanée et urticaire) asthéniePopulation pédiatrique
Parmi les autres effets indésirables rapportés au cours de la période post-commercialisation chez des patients pédiatriques dont la fréquence était inconnue, mentionnons l'allongement de l'intervalle QT, l'arythmie et la bradycardie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'Autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet irréversible suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard
Le profil des effets indésirables associés au surdosage, tel qu'observé après la commercialisation, est similaire à celui observé avec les doses thérapeutiques, mais l'ampleur des effets peut être plus élevée.
Traitement
En cas de surdosage, envisager des mesures standard pour éliminer la substance active non absorbée. Un traitement symptomatique et de soutien hne recommande.
La Desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse, on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Symptômes
Sur la base d'un essai clinique à doses multiples, dans lequel jusqu'à 45 mg de desloratadine ont été administrés (neuf fois la dose clinique), aucun effet clinique pertinent n'a été observé.
Population pédiatrique
Le profil des effets indésirables associés au surdosage, tel qu'observé après la commercialisation, est similaire à celui observé avec les doses thérapeutiques, mais l'ampleur des effets peut être plus élevée.
Le profil des effets indésirables associés au surdosage, tel qu'observé après la commercialisation, est similaire à celui observé avec les doses thérapeutiques, mais l'ampleur des effets peut être plus élevée.
Traitement
En cas de surdosage, envisager des mesures standard pour éliminer la substance active non absorbée. Un traitement symptomatique et de soutien hne recommande.
La Desloratadine-Trima n'est pas éliminée par hémodialyse, on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Symptômes
Sur la base d'un essai clinique à doses multiples chez l'adulte et l'adolescent, dans lequel jusqu'à 45 mg de Desloratadine - Trima ont été administrés (neuf fois la dose clinique), aucun effet clinique pertinent n'a été observé.
Population pédiatrique
Le profil des effets indésirables associés au surdosage, tel qu'observé après la commercialisation, est similaire à celui observé avec les doses thérapeutiques, mais l'ampleur des effets peut être plus élevée.
Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques-H1 antagoniste, code ATC: R06A X27
Mécanisme d'action
La Desloratadine est un antagoniste de l'histamine non sédatif à action prolongée avec H périphérique sélectif1-l'onu antagoniste des récepteurs de l'activité. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement L'histamine périphérique H1- récepteurs parce que la substance hne exclut de l'entrée dans le système nerveux central.
La Desloratadine a démontré des propriétés antiallergiques de in vitro étude. Ceux-ci comprennent l'inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que L'IL-4, l'IL-6, l'IL-8 et l'IL-13 à partir de mastocytes/basophiles humains, ainsi que l'inhibition de l'expression de la molécule d'adhérence P-sélectine sur les cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.
Efficacité clinique et innocuité
Dans un essai clinique à doses multiples, dans lequel jusqu'à 20 mg de desloratadine ont été administrés quotidiennement pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement pertinent n'a été observé. Dans un essai clinique de pharmacologie, dans lequel la desloratadine a été administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose clinique) pendant dix jours, aucun allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.
Aucune modification cliniquement significative des concentrations plasmatiques de la desloratadine n'a été observée dans les essais d'interaction entre le kétoconazole et l'érythromycine à doses multiples.
La Desloratadine ne pèse pas facilement dans le système nerveux central. Dans les essais cliniques contrôlés, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n'y a pas eu d'incidence excessive de somnolence par rapport au placebo. La Desloratadine-Trima administrée à une dose quotidienne unique de 7,5 mg n'a pas affecté les performances psychomotrices dans les essais cliniques. Dans une étude à dose unique réalisée chez l'ADULTE, la desloratadine 5 mg n'a pas affecté les mesures standard de la performance en vol, y compris l'excerbation de la somnolence subjective ou des tâches liées au vol.
Dans les essais de pharmacologie clinique, la co-administration avec l'alcool n'a pas augmenté l'altération de la performance induite par l'alcool ou l'augmentation de la somnolence. Aucune différence significative n'a été trouvée dans les résultats des tests psychomoteurs entre les groupes desloratadine et placebo, qu'ils soient administrés seuls ou avec de l'alcool.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, la Desloratadine - Trima a été efficace pour soulager les symptômes tels que les éternuements, les Ecoulements nasaux et les démangeaisons, ainsi que les démangeaisons oculaires, les larmoiements et les rougeurs et les démangeaisons du palais. Desloratadine-Trima contrôle efficacement les symptômes pendants en 24 heures.
Population pédiatrique
L'efficacité des comprimés de Desloratadine - Trima n'a pas été clairement démontrée dans les essais menés chez des patients adolescents âgés de 12 à 17 ans.
En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et vivace, la rhinite allergique peut alternativement être classée comme rhinite allergique intermittente et rhinite allergique persistante en fonction de la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente HNE définit comme la présence de symptômes depuis moins de 4 jours par semaine ou moins de 4 semaines. Rhinite allergique persistante hne définie comme la présence de symptômes pendant 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
La Desloratadine-Trima a été efficace pour alléger le fardeau de la rhinite allergique saisonnière, comme le montre le score total du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconctivite. La plus grande amélioration a été observée dans les domaines des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.
L'urticaire idiopathique chronique a été étudiée comme modèle clinique pour les affections urticariennes, car la physiopathologie sous-jacente est similaire, quelle que soit l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés de manière prospective. Étant donné que la libération d'histamine est un facteur causal dans toutes les maladies urticaires, la desloratadine devrait être efficace pour soulager les symptômes d'autres affections urticaires, en plus de l'urticaire idiopathique chronique, comme indiqué dans les directives cliniques.
Dans deux essais contrôlés contre placebo de six semaines chez des patients atteints d'urticaire idiopathique chronique, la Desloratadine-Trima s'est révélée efficace pour soulager le prurit et diminuer la taille et le nombre de ruches à la fin du premier intervalle d'administration. Dans chaque essai, les effets ont été maintenus sur l'intervalle d'administration de 24 heures. Comme avec d'autres essais antihistaminiques dans l'urticaire idiopathique chronique, la minorité de patients qui ont été identifiés comme non réactifs aux antihistaminiques a été exclue. Une amélioration du prurit de plus de 50% a été observée chez 55% des patients traités par desloratadine contre 19% des patients traités par placebo. Le traitement par Desloratadine-Trima a également réduit de manière significative les interférences avec le sommeil et la fonction diurne, telles que mesurées par une échelle de quatre points utilisée pour évaluer ces variables
Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques-H1 antagoniste
Code ATC: R06A X27
Mécanisme d'action
La Desloratadine-Trima est un antagoniste de l'histamine non sédatif à action prolongée avec H périphérique sélectif1-l'onu antagoniste des récepteurs de l'activité. Après administration orale, la Desloratadine-Trima bloque sélectivement L'histamine périphérique H1- récepteurs parce que la substance hne exclut de l'entrée dans le système nerveux central.
Desloratadine-Trima a démontré des propriétés antiallergiques de in vitro étude. Ceux-ci comprennent l'inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que L'IL-4, l'IL-6, l'IL-8 et l'IL-13 à partir de mastocytes/basophiles humains, ainsi que l'inhibition de l'expression de la molécule d'adhérence P-sélectine sur les cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.
Efficacité clinique et innocuité
Population pédiatrique
L'efficacité de la Desloratadine-Trima solution buvable n'a pas été étudiée dans des essais pédiatriques distincts. Cependant, l'innocuité du sirop de Desloratadine - Trima, qui contient la même concentration de Desloratadine - Trima que la solution buvable de Desloratadine - Trima, a été démontrée dans trois essais pédiatriques. Les enfants de 1 à 11 ans qui étaient candidats à un traitement antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de Desloratadine - Trima de 1.25 mg (de 1 à 5 ans) ou 2.5 mg (6 à 11 sna). Le traitement a été bien toléré, tel que documenté par des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et des données D'intervalle ECG, y compris QTc. Aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques de Desloratadine - Trima étaient comparables chez les enfants et les adultes. Ainsi, étant donné que l'évolution de la rhinite allergique/urticaire idiopathique chronique et le profil de la Desloratadine - Trima sont similaires chez les adultes et les patients pédiatriques, les données d'efficacité de la desloratadine - Trima chez les adultes peuvent être extrapolées à la population pédiatrique. L'efficacité du sirop de Desloratadine-Trima n'a pas été étudiée dans les essais pédiatriques chez les enfants de moins de 12 ans.
Les adultes et les adolescents
Dans un essai clinique à doses multiples, chez l'adulte et l'adolescent, dans lequel jusqu'à 20 mg de Desloratadine - Trima ont été administrés quotidiennement pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement pertinent n'a été observé. Dans un essai clinique de pharmacologie, chez des adultes et des adolescents, dans lequel Desloratadine - Trima a été administré à des adultes à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose clinique) pendant dix jours, aucun allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.
La Desloratadine-Trima ne pèse pas facilement dans le système nerveux central. Dans les essais cliniques contrôlés, à la dose recommandée de 5 mg par jour pour les adultes et les adolescents, il n'y a pas eu d'incidence excessive de somnolence par rapport au placebo. Les comprimés de Desloratadine-Trima administrés à une dose quotidienne unique de 7,5 mg aux adultes et aux adolescents n'ont pas affecté les performances psychomotrices dans les essais cliniques. Dans une étude à dose unique réalisée chez l'ADULTE, la Desloratadine-Trima 5 mg n'a pas affecté les mesures standard de la performance en vol, y compris l'excerbation de la somnolence subjective ou des tâches liées au vol.
Dans les essais cliniques de pharmacologie chez l'ADULTE, la co-administration avec l'alcool n'a pas augmenté l'altération de la performance induite par l'alcool ou l'augmentation de la somnolence. Aucune différence significative n'a été trouvée dans les résultats des tests psychomoteurs entre les groupes Desloratadine - Trima et placebo, qu'ils soient administrés seuls ou avec de l'alcool.
Aucune modification cliniquement significative des concentrations plasmatiques de la Desloratadine - Trima n'a été observée dans les essais d'interaction entre le kétoconazole et l'érythromycine à doses multiples.
Chez les patients adultes et adolescents atteints de rhinite allergique, les comprimés de Desloratadine - Trima ont été efficaces pour soulager les symptômes tels que les éternuements, les Ecoulements nasaux et les démangeaisons, ainsi que les démangeaisons oculaires, les larmoiements et les rougeurs et les démangeaisons du palais. Desloratadine-Trima contrôle efficacement les symptômes pendants en 24 heures. L'efficacité des comprimés de Desloratadine - Trima n'a pas été clairement démontrée dans les essais menés chez des patients adolescents âgés de 12 à 17 ans.
En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et vivace, la rhinite allergique peut alternativement être classée comme rhinite allergique intermittente et rhinite allergique persistante en fonction de la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente hne définit comme la présence de symptômes depuis moins de 4 jours par semaine ou moins de 4 semaines. Rhinite allergique persistante hne définie comme la présence de symptômes pendant 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
Les comprimés de Desloratadine-Trima ont été efficaces pour alléger le fardeau de la rhinite allergique saisonnière, comme le montre le score total du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconctivite. La plus grande amélioration a été observée dans les domaines des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.
L'urticaire idiopathique chronique a été étudiée comme modèle clinique pour les affections urticariennes, car la physiopathologie sous-jacente est similaire, quelle que soit l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés de manière prospective. Étant donné que la libération d'histamine est un facteur causal dans toutes les maladies urticaires, la Desloratadine - Trima devrait être efficace pour soulager les symptômes d'autres affections urticaires, en plus de l'urticaire idiopathique chronique, comme indiqué dans les directives cliniques.
Dans deux essais contrôlés versus placebo de six semaines chez des patients atteints d'urticaire idiopathique chronique, la Desloratadine-Trima s'est révélée efficace pour soulager le prurit et diminuer la taille et le nombre de ruches à la fin du premier intervalle d'administration. Dans chaque essai, les effets ont été maintenus sur l'intervalle d'administration de 24 heures. Comme avec d'autres essais antihistaminiques dans l'urticaire idiopathique chronique, la minorité de patients qui ont été identifiés comme non réactifs aux antihistaminiques a été exclue. Une amélioration du prurit de plus de 50% a été observée chez 55% des patients traités par desloratadine-Trima par rapport à 19% des patients traités par placebo. Le traitement par Desloratadine-Trima a également réduit de manière significative les interférences avec le sommeil et la fonction diurne, telles que mesurées par une échelle de quatre points utilisée pour évaluer ces variables
Absorption
Les concentrations plasmatiques de la Desloratadine peuvent être détectées dans les 30 minutes suivant l'administration. La Desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après environ 3 heures, la demi-vie de la phase terminale est d'environ 27 heures. Le degré d'accumulation de la desloratadine était compatible avec sa demi-vie (environ 27 heures) et sa fréquence d'administration une fois par jour. La biodisponibilité de la desloratadine était proportionnelle à la dose dans une fourchette de 5 mg à 20 mg.
Dans un essai pharmacocinétique dans lequel les données démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale de rhinite allergique saisonnière, 4% des sujets ont atteint une concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de l'origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine était environ 3 fois plus élevée à environ 7 heures avec une demi-vie en phase terminale d'environ 89 heures. Le profil d'innocuité de ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Distribution
La Desloratadine hne légèrement liée (83 % et 87%) aux protéines plasmatiques. Il n'y a pas de preuve d'accumulation de médicaments cliniquement pertinente après une administration quotidienne de desloratadine (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours.
Biotransformation
L'enzyme responsable du métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée et, par conséquent, certaines interactions avec d'autres médicaments ne peuvent être totalement exclues. La Desloratadine n'interdit pas le CYP3A4 in vivo, et in vitro des études ont montré que le médicament N'inhibe pas le CYP2D6 et N'est ni un substrat ni un inhibiteur de la glycoprotéine P.
Élimination
Dans un essai à dose unique utilisant une dose de 7,5 mg de desloratadine, il n'y a eu aucun effet de la nourriture (petit déjeuner riche en graisses et riche en calories) sur la disposition de la desloratadine. Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a eu aucun effet sur la disposition de la desloratadine.
Patients atteints de troubles rénaux
La pharmacocinétique de la desloratadine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) a été comparée à celle de sujets sains dans une étude à dose unique et une étude à doses multiples. Dans l'étude à dose unique, l'exposition à la desloratadine était d'environ 2 et 2.5 fois plus chez les sujets atteints d'IRC léger à modéré et sévère, respectivement, que chez les sujets sains. Dans l'étude à doses multiples, l'état d'équilibre a été atteint après le jour 11 et, par rapport aux sujets sains, l'exposition à la desloratadine a été d'environ 1.5 fois plus élevé chez les sujets avec un IRC léger à modéré et ~2.5 fois plus chez les sujets atteints D'IRC sévère. Dans les deux études, les changements dans l'exposition (ASC et CMax) de la desloratadine et de la 3-hydroxydesloratadine n'étaient pas cliniquement pertinentes.
Absorption
Les concentrations plasmatiques de Desloratadine-Trima peuvent être détectées dans les 30 minutes suivant l'administration de Desloratadine - Trima chez l'adulte et l'adolescent. La Desloratadine-Trima est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après environ 3 heures, la demi-vie de la phase terminale est d'environ 27 heures. Le degré d'accumulation de Desloratadine - Trima correspondait à sa demi-vie (environ 27 heures) et à une fréquence d'administration quotidienne. La biodisponibilité de la Desloratadine - Trima était proportionnelle à la dose dans une fourchette de 5 mg à 20 mg.
Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6% des sujets ont atteint une concentration plus élevée de Desloratadine - Trima. La prévalence de ce mauvais phénotype métabolisant était comparable chez les adultes (6 %) et les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et plus élevée chez les Noirs (18% d'adultes, 16% d'enfants) que chez les Caucasiens (2% d'adultes, 3% d'enfants) dans les deux populations.
Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée avec la formulation du comprimé chez des sujets adultes sains, quatre sujets se sont avérés être de mauvais métaboliseurs de la Desloratadine - Trima. Du ces sujets avaient des nations unies CMax concentration environ 3 fois plus élevée à environ 7 heures avec une demi-vie de phase terminale d'environ 89 heures.
Des paramètres pharmacocinétiques similaires ont été observés dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée avec la formulation de sirop chez des sujets pédiatriques de métabolisation moyens âgés de 2 à 11 sna ayant reçu de l'ONU diagnostic de rhinite allergique. L'exposition (ASC) à la Desloratadine-Trima était environ 6 fois plus élevée et la Cmax était environ 3 à 4 fois plus élevée à 3-6 heures avec une demi-vie terminale d'environ 120 heures. L'exposition était la même chez les métaboliseurs pauvres chez l'adulte et chez l'enfant lorsqu'ils étaient traités avec des doses adaptées à l'âge. Le profil d'innocuité global de ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale. Les effets de la Desloratadine - Trima chez les métaboliseurs pauvres < 2 ans n'ont pas été étudiés.
Dans des études distinctes à dose unique, aux doses recommandées, les patients pédiatriques avaient une ASC et une c comparablesMax valeurs de Desloratadine-Trima chez les adultes ayant reçu une dose de 5 mg de sirop de Desloratadine - Trima.
Distribution
La Desloratadine-Trima hne légèrement liée (83% et 87%) aux protéines plasmatiques. Il n'y a pas de preuve d'accumulation de substance active cliniquement pertinente après une administration quotidienne de Desloratadine - Trima (5 mg à 20 mg) chez l'adulte et l'adolescent pendant 14 jours.
Dans une étude croisée à dose unique de Desloratadine-Trima, les formulations du comprimé et du sirop se sont révélées bioéquivalentes. Comme la solution buvable de Desloratadine - Trima contient la même concentration de Desloratadine - Trima, aucune étude de bioéquivalence n'a été requise et elle devrait être équivalente au sirop et au comprimé.
Biotransformation
L'enzyme responsable du métabolisme de la Desloratadine - Trima n'a pas encore été identifiée et, par conséquent, certaines interactions avec d'autres médicaments ne peuvent être totalement exclues. La Desloratadine-Trima n'interdit pas le CYP3A4 in vivo, et in vitro des études ont montré que le médicament N'inhibe pas le CYP2D6 et N'est ni un substrat ni un inhibiteur de la glycoprotéine P.
Élimination
Dans un essai à dose unique utilisant une dose de 7,5 mg de Desloratadine - Trima, il n'y a eu aucun effet de la nourriture (petit-déjeuner riche en graisses et riche en calories) sur la disposition de la Desloratadine - Trima. Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a eu aucun effet sur la disposition de la Desloratadine - Trima.
Patients atteints de troubles rénaux
La pharmacocinétique de la Desloratadine - Trima chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) a été comparée à celle de sujets sains dans une étude à dose unique et une étude à doses multiples. Dans l'étude à dose unique, l'exposition à la Desloratadine-Trima était d'environ 2 et 2.5 fois plus chez les sujets atteints d'IRC léger à modéré et sévère, respectivement, que chez les sujets sains. Dans l'étude à doses multiples, l'état d'équilibre a été atteint après le jour 11 et, par rapport aux sujets sains, l'exposition à la Desloratadine-Trima a été d'environ 1.5 fois plus élevé chez les sujets avec un IRC léger à modéré et ~2.5 fois plus chez les sujets atteints D'IRC sévère. Dans les deux études, les changements dans l'exposition (ASC et CMax) de la Desloratadine-Trima et de la 3-hydroxyDesloratadine - Trima n'étaient pas cliniquement pertinentes.
La Desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques menées avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différences qualitatives ou quantitatives dans le profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine à des niveaux comparables d'exposition à la desloratadine.
Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction et le développement n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme. L'absence de potentiel cancérigène a été démontrée dans les études menées avec la desloratadine et la loratadine.
La Desloratadine-Trima est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques menées avec la Desloratadine-Trima et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différences qualitatives ou quantitatives dans le profil de toxicité de la Desloratadine - Trima et de la loratadine à des niveaux comparables d'exposition à la Desloratadine - Trima.
Les données non cliniques de la Desloratadine - Trima n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction et le développement. L'absence de potentiel cancérigène a été démontrée dans les études menées avec la Desloratadine - Trima et la loratadine.
Non applicable.
Non applicable
Pas d'exigences particulières.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
However, we will provide data for each active ingredient
