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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Affections du Système Respiratoire) | |||
Infection Des Voies Respiratoires Supérieures | 10.9 | 12.7 | 13 |
Pharyngite | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
Sinusite | 2.3 | 1.9 | 0.9 |
Rhinite | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
* Tous les effets indésirables, quelle que soit la relation médicale, rapportés par deux pour cent ou plus de patients dans un ou plusieurs groupes de traitement au cours des essais cliniques contrôlés de 12 semaines. |
Les effets indésirables supplémentaires, rapportés chez moins de deux pour cent des patients du groupe de traitement par aérosol par inhalation COMBIVENT, comprennent l'œdème, la fatigue, l'hypertension, les étourdissements, la nervosité, la paresthésie, les tremblements, la dysphonie, l'insomnie, la diarrhée, la sécheresse de la bouche, la dyspepsie, les vomissements, l'arythmie, les palpitations, la tachycardie, l'arthralgie, l'angine de poitrine,
Des réactions de type allergique telles que des réactions cutanées, y compris une éruption cutanée, un prurit et une urticaire (y compris une urticaire géante), un œdème de quincke, y compris celui de la langue, des lèvres et du visage, un laryngospasme et une réaction anaphylactique, ont été rapportées avec Combivent® (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) en aérosol par inhalation, avec Beaucoup de ces patients avaient des antécédents d'allergies à d'autres médicaments et/ou aliments, y compris le soja (voir Contre-indications).
Expérience Post-Commercialisation
Dans un essai contrôlé contre placebo de 5 ans, des hospitalisations pour tachycardie supraventriculaire et/ou fibrillation auriculaire se sont produites avec un taux d'incidence de 0,5% chez les patients atteints de BPCO recevant Atrovent® (bromure d'ipratropium) en aérosol CFC par inhalation.
Une acidose métabolique a été rapportée avec l'utilisation de produits contenant de l'albutérol.
Les informations sur les effets indésirables concernant Demoren (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) ont été obtenues à partir de l'essai clinique contrôlé de 12 semaines.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES SURVENANT CHEZ ≥ 1% DU OU DES GROUPES DE TRAITEMENT ≥ 1 ET DANS LESQUELS LE POURCENTAGE D'EFFETS ASSOCIÉS A ÉTÉ LE PLUS ÉLEVÉ
Corps Système COSTART Terme | Albuterol n (%) | Ipratropium n (%) | Demoren n (%) |
NOMBRE DE PATIENTS | 761 | 754 | 765 |
N ( % ) Patients atteints d'EI | 327 (43.0) | 329 (43.6) | 367 (48.0) |
CORPS COMME UN TROU W | |||
Douleur | 8 (1.1) | 4 (0.5) | 10 (1.3) |
Douleur à la poitrine | 11 (1.4) | 14 (1.9) | 20 (2.6) |
DIGESTIF | |||
Diarrhée | 5 (0.7) | 9 (1.2) | 14 (1.8) |
Dyspepsie | 7 (0.9) | 8 (1.1) | 10 (1.3) |
Nausée | 7 (0.9) | 6 (0.8) | 11 (1.4) |
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
Les crampes de jambe | 8 (1.1) | 6 (0.8) | 11 (1.4) |
RESPIRATOIRE | |||
La bronchite | 11 (1.4) | 13 (1.7) | 13 (1.7) |
Maladie Pulmonaire | 36 (4.7) | 34 (4.5) | 49 (6.4) |
Pharyngite | 27 (3.5) | 27 (3.6) | 34 (4.4) |
Pneumonie | 7 (0.9) | 8 (1.1) | 10 (1.3) |
GÉNITO | |||
Infection des voies urinaires | 3 (0.4) | 9 (1.2) | 12 (1.6) |
Les effets indésirables supplémentaires rapportés chez plus de 1% des patients traités par Demoren (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) comprenaient la constipation et des altérations de la voix.
Dans l'essai clinique, il y avait une incidence de 0,3% de réactions de type allergique possibles, y compris une éruption cutanée, un prurit et une urticaire.
Les informations supplémentaires dérivées de la littérature publiée sur l'utilisation du sulfate d'albutérol et du bromure d'ipratropium seul ou en combinaison comprennent la précipitation ou l'aggravation du glaucome à angle étroit, des douleurs oculaires aiguës, une vision floue, un bronchospasme paradoxal, une respiration sifflante, une exacerbation des symptômes de la MPOC, une somnolence, des douleurs, des bouffées vasomotrices, une. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament
On s'attend à ce que les effets du surdosage soient principalement liés au sulfate d'albutérol. Un surdosage aigu avec le bromure d'ipratropium par inhalation est peu probable car le bromure d'ipratropium n'est pas bien absorbé par voie systématique après inhalation ou administration orale. Les manifestations de surdosage avec l'albutérol peuvent inclure une douleur angineuse, une hypertension, une hypokaliémie, une tachycardie avec des taux allant jusqu'à 200 battements par minute, une acidose métabolique et une exagération des effets pharmacologiques énumérés dans la section Effets indésirables. Comme avec tous les médicaments aérosols béta-énergétiques, un arrêt cardiaque et même la mort peuvent être associés à un abus. La dialyse n'est pas un traitement approprié pour le surdosage d'albutérol en aérosol par inhalation, l'utilisation judicieuse d'un inhibiteur des récepteurs bête cardiovasculaire, tel que le tartrate de métoprolol peut être indiquée
On s'attend à ce que les effets du surdosage soient principalement liés au sulfate d'albutérol. Un surdosage aigu avec le bromure d'ipratropium par inhalation est peu probable car le bromure d'ipratropium n'est pas bien absorbé par voie systématique après administration en aérosol ou par voie orale. Les doses létales médianes orales de bromure d'ipratropium étaient supérieures à 1 001 mg/kg chez la souris (environ 19 000 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation chez l'adulte en mg/m2), 1 663 mg / kg chez le rat (environ 62 000 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation chez l'adulte en mg/m2) et 400 mg / kg 50 000 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation chez l'adulte en mg / m2). Alors que la dose létale médiane orale de sulfate d'albutérol chez la souris et le rat était supérieure à 2 000 mg / kg (environ 6 600 et 13 000 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation, respectivement, chez l'adulte en mg / m2), la dose létale médiane par inhalation n'a pas pu être déterminée. Les manifestations de surdosage avec l'albutérol peuvent inclure la douleur angineuse, l'hypertension, l'hypokaliémie, la tachycardie avec des taux allant jusqu'à 200 battements par minute, l'acidose métabolique et l'accumulation des effets pharmacologiques énumérés dans les effets INDÉSIRABLES. Comme avec tous les médicaments aérosols sympathomimétiques, un arrêt cardiaque et même la mort peuvent être associés à un abus. La dialyse n'est pas un traitement approprié pour le surdosage d'albutérol en aérosol par inhalation, l'utilisation judicieuse d'un inhibiteur des récepteurs bête cardiovasculaire, tel que le tartrate de métoprolol peut être indiquée
Les effets du surdosage avec Demoren (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) devraient être principalement liés au sulfate d'albutérol, car le bromure d'ipratropium n'est pas bien absorbé par voie systématique après administration orale ou aérosol. Les symptômes attendus en cas de surdosage sont ceux d'une stimulation béta-énergétique excessive et/ou de l'apparition ou de l'aggravation de symptômes tels que convulsions, angine de poitrine, hypertension ou hypotension, tachycardie avec des taux allant jusqu'à 200 battements par minute, arythmie, nervosité, maux de tête, tremblements, sécheresse de la bouche, palpitations, nausées, étourdissements, fatigue, malaise, insomnie et. Une hypokaliémie peut également survenir. Comme avec tous les médicaments aérosols sympathomimétiques, un arrêt cardiaque et même la mort peuvent être associés à un abus de Demoren (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol). Le traitement consiste en l'arrêt de Demoren (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) ainsi qu'un traitement symptomatique approprié. L'utilisation judicieuse d'un inhibiteur des récepteurs bêta cardiosélectifs peut être envisagée, en gardant à l'esprit qu'un tel médicament peut produire un bronchospasme. Les preuves sont insuffisantes pour déterminer si la dialyse est bénéfique pour le surdosage de Demoren (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol)
La dose létale médiane orale de sulfate d'albutérol chez la souris est supérieure à 2 000 mg/kg (environ 540 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation de Demoren (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) en mg/m2). La dose létale médiane sous-cutanée de sulfate d'albutérol chez les rats matures et les petits rats jeunes est d'environ 450 et 2000 mg/kg respectivement (environ 240 et 1100 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation de Demoren (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) sur une base mg/m2, respectivement). La dose létale médiane par inhalation n'a pas été déterminée chez l'animal. La dose létale médiane orale de bromure d'ipratropium chez la souris, le rat et le chien est supérieure à 1 000 mg/kg, environ 1 700 mg/kg et environ 400 mg/kg, respectivement (environ 1 400, 4 600 et 3 600 fois la dose quotidienne maximale recommandée par inhalation chez l'adulte en mg/m2, respectivement)
Ipratropium Bromide
Effets Cardiovasculaires
Aux doses recommandées, le bromure d'ipratropium ne produit pas de modifications cliniquement significatives de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle.
Effets Oculaires
Dans les études sans contrôle positif, le bromure d'ipratropium n'a pas modifié la taille de la pupille, l'accommodation ou l'acuité visuelle.
Clairance Mucociliaire et Sécrétions Respiratoires
Des études cliniques contrôlées ont démontré que le bromure d'ipratropium n'altère ni la clairance mucociliaire ni le volume ou la viscosité des sécrétions respiratoires.
Albuterol Sulfate De
Effets Cardiovasculaires
Des essais cliniques contrôlés et d'autres expériences cliniques ont montré que l'albutérol inhalé, comme d'autres agonistes bêta-adrénergiques, peut produire un effet cardiovasculaire significatif chez certains patients, mesuré par le pouls, la pression artérielle, les symptômes et/ou les changements électrocardiographiques.
Ipratropium Bromide
Le bromure d'ipratropium est une amine quaternaire et, par conséquent, il n'est pas facilement absorbé dans la circulation systématique à partir de la surface du poumon ou du tractus gastro-intestinal, comme l'ont confirmé les études de taux sanguin et d'excrétion rénale.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures après l'hospitalisation ou l'administration intraveineuse. Le bromure d'Ipratropium est lié de manière minimale (0% à 9% in vitro) à l'albumine plasmatique et à l'α1- glycoprotéine acide. Il est partiellement métabolisé en produits d'hydrolyse d'esters inactifs. Après administration intraveineuse, environ la moitié de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Albuterol Sulfate De
L'albutérol agit plus longtemps que l'isoprotérénol chez la plupart des patients, car il n'est pas un substrat pour les processus d'absorption cellulaire des catécholamines, ni pour le métabolisme par la catéchol-O-méthyl transférase. Au lieu de cela, le médicament hne métabolisé par conjugaison fr albutérol 4'-O-sulfate.
La pharmacocinétique intraveineuse de l'albutérol a été étudiée dans un groupe comparable de 16 volontaires masculins sains, la demi-vie terminale moyenne après une perfusion de 30 minutes de 1,5 mg était de 3,9 heures avec une clarté moyenne de 439 mL/min/1,73 m2.
Spray pour Inhalation Demoren
Dans un essai de groupe parallèle randomisé, multicentrique, double aveugle et double factice de 12 semaines, 108 patients américains atteints de MPOC recevant soit Demoren (20/100 mcg) soit un aérosol d'inhalation COMBIVENT propulsé par CFC (36/206 mcg) quatre fois par jour ont participé à des évaluations pharmacocinétiques. Les concentrations plasmatiques d'ipratropium étaient faibles avec une concentration plasmatique maximale moyenne de 33.5 pg/mL de Demoren. La majorité des participants à l'étude présentaient des concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification ( < 10 pg/mL) de 4 à 6 heures après l'administration. L'exposition systématique à l'état d'équilibre obtenu pour le bromure d'ipratropium après Demoren était comparable à celle de l'aérosol à inhalation COMBINÉ propulsé par CFC. L'ASC plasmatique de l'Ipratropium et la quantité totale de médicament excrétée sous forme inchangée dans l'urine (Ae) pour l'aérosol COMBIVENT RESPIMAT / CFC pour inhalation COMBIVENT étaient de 1.04 et 1.18, respectivement. Pour l' . Les ratios ASC plasmatique de l'albutérol et Ea urinaire pour l'aérosol COMBIVENT inhalé par RESPIMAT / CFC étaient de 0.74 et 0.86, respectivement
L'interaction pharmacocinétique médicament-médicament entre le bromure d'ipratropium et le sulfate d'albutérol a été évaluée dans une étude croisée chez 12 volontaires masculins en bonne santé qui ont reçu un aérosol COMBIVENT par inhalation propulsé par CFC et les deux composants actifs séparément en tant que traitements individuels. Les résultats de cette étude ont indiqué que la coadministration de ces deux composants à partir d'une seule cartouche n'a pas modifié de manière significative l'absorption systématique de l'un ou l'autre composant, indiquant l'absence d'interaction pharmacocinétique entre ces deux médicaments.