Defucin H

Fucidin^® La crème H est indiquée dans l'eczéma et la dermatite avec des infections bactériennes secondaires, y compris l'eczéma atopique, la dermatite irritante primaire et la dermatite allergique et séborrhéique où les organismes responsables sont connus pour être ou seraient sensibles à l'acide fusidique.

Adultes et enfants:

Lésions non couvertes - une petite quantité doit être appliquée sur la zone affectée deux fois par jour jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue. Un seul traitement ne doit normalement pas dépasser 2 semaines.

Lésions couvertes - des applications moins fréquentes peuvent être adéquates.

Hypersensibilité à l'acide fusidique / fusidate de sodium, à l'acétate d'hydrocortisone ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.

En raison de la teneur en corticostéroïdes, la fucidine^® H est contre-indiqué dans les conditions suivantes:

Infections cutanées primaires causées par des champignons, des virus ou des bactéries, non traitées ou non contrôlées par un traitement approprié.

Manifestations cutanées liées à la tuberculose, non traitées ou non contrôlées par un traitement approprié.

Dermatite périorale et rosacée.

Thérapie topique continue à long terme avec la fucidine^® H doit être évité.

Selon le site d'application, une éventuelle absorption systémique de l'acétate d'hydrocortisone doit toujours être envisagée pendant le traitement par Fucidin^® H .

En raison de la teneur en corticostéroïdes, la fucidine^® H doit être utilisé avec soin près des yeux. Évitez de recevoir Fucidin^® H dans les yeux.

Une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA) peut se produire avec ou sans occlusions après absorption systémique des corticostéroïdes topiques.

Fucidin^® H doit être utilisé avec soin chez les enfants car les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la suppression de l'axe HPA induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients adultes.

Il a été rapporté qu'une résistance bactérienne se produit avec l'utilisation topique de l'acide fusidique. Comme pour tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou récurrente d'acide fusidique peut augmenter le risque de développer une résistance aux antibiotiques. Limiter le traitement avec de l'acide fusidique topique et de l'acétate d'hydrocortisone à pas plus de 14 jours à la fois minimisera le risque de développer une résistance.

Cela empêche également le risque que l'action immunosuppressive du corticostéroïde masque tout symptôme potentiel d'infections dues à des bactéries résistantes aux antibiotiques. Les combinaisons d'antibiotiques stéroïdes ne doivent pas être poursuivies pendant plus de 7 jours en l'absence de toute amélioration clinique.

En raison de l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, la fucidine^® H peut être associé à une sensibilité accrue à l'infection, à une aggravation de l'infection existante et à l'activation d'une infection latente. Il est conseillé de passer à une thérapie systémique si l'infection ne peut pas être contrôlée par un traitement topique.

Comme Fucidin^® La crème H contient un corticostéroïde, elle n'est pas recommandée dans les conditions suivantes: peau atrophique, ulcère cutané, acné vulgaire, veines cutanées fragiles et prurit périanal et génital. Le contact avec les plaies ouvertes et les muqueuses doit être évité. Comme pour tous les corticostéroïdes, une utilisation prolongée sur le visage doit être évitée.

Fucidin^® La crème H contient de l'hydroxyanisole de butyle, de l'alcool cétylique et du sorbate de potassium. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact). L'hydroxyanisole butyle peut également provoquer une irritation des yeux et des muqueuses.

Fucidin^® H n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée des données des études cliniques et des rapports spontanés.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont des réactions au site d'application, y compris un prurit, des brûlures et une irritation.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC) et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de diminution de la gravité.

Effets indésirables systémiques

Les effets systémiques indésirables sur les classes de corticostéroïdes légers, comme l'hydrocortisone, incluent la suppression surrénale, en particulier pendant l'administration topique prolongée.

Une pression intra-oculaire élevée et un glaucome peuvent également survenir après l'utilisation topique de corticostéroïdes près des yeux, en particulier avec une utilisation prolongée et chez les patients prédisposés au développement du glaucome.

Les effets de classe indésirables dermatologiques des corticostéroïdes légers comme l'hydrocortisone comprennent: l'atrophie, la dermatite (incl. contact avec la dermatite, dermatite acnéiforme et dermatite périorale), stries cutanées, télangiectasie, rosacée, érythème, dépigmentation, hypertrichose et hyperhidrose. L'ecchymose peut également survenir avec l'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques.

Pédiatrique population

Le profil de sécurité observé est similaire chez les enfants et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Pour l'acide fusidique appliqué par voie topique, aucune information concernant les symptômes potentiels et les signes dus à l'administration d'un surdosage n'est disponible. Le syndrome de Cushing et l'insuffisance adrénocorticale peuvent se développer après l'application topique de corticostéroïdes en grande quantité et pendant plus de trois semaines.

Il est peu probable que des conséquences systémiques d'un surdosage des substances actives après une prise orale accidentelle se produisent. La quantité d'acide fusidique dans un tube de Fucidin^® H ne dépasse pas la dose quotidienne orale de traitement systémique. Une surdose orale unique de corticostéroïdes est rarement un problème clinique.

Fucidin^® La crème H combine l'action antibactérienne topique puissante de l'acide fusidique avec les effets anti-inflammatoires et antiprurigineux de l'hydrocortisone. Des concentrations de 0,03 à 0,12 microgrammes d'acide fusidique par ml inhibent presque toutes les souches de Staphylococcus aureus. L'application topique d'acide fusidique est également efficace contre les streptocoques, les corynebactéries, la néisseria et certaines clostridies.

Aucune donnée ne définit la pharmacocinétique de la fucidine^® Crème H, après administration topique chez l'homme.

Cependant, jen vitro des études montrent que l'acide fusidique peut pénétrer la peau humaine intacte. Le degré de pénétration dépend de facteurs tels que la durée d'exposition à l'acide fusidique et l'état de la peau. L'acide fusidique est excrété principalement dans la bile avec peu d'excréments dans l'urine.

L'hydrocortisone est absorbée après administration topique. Le degré d'absorption dépend de divers facteurs, notamment l'état de la peau et le site d'application. L'hydrocortisone absorbée est largement métabolisée et rapidement éliminée dans l'urine.

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP

Sans objet

Aucun