Dalsy

Pour l'administration orale et l'utilisation à court terme seulement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.

Adultes, Personnes âgées et enfants et adolescents de plus de 12 ans:

Si les enfants et les adolescents, entre l'âge de 12 et 18 ans, ce médicament est nécessaire pour plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté.

Pour les adultes âgés de 18 ans ou plus, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager les symptômes. Si le produit est nécessaire pendentif de plus de 10 jours ou si les symptômes s'aggravent ou persistante, le patient doit consulter des nations unies pharmacien ou un médecin.

1 ou 2 comprimés pris jusqu'à trois fois par jour, au besoin. Les comprimés doivent être pris avec de l'eau.

Laisser au moins 4 heures entre les doses et ne pas prendre plus de 1200 mg (6 comprimés) par période de 24 heures.

Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.

Pour l'administration orale et l'utilisation à court terme seulement.

Pendant de l'utilisation à court terme, si les symptômes persistent ou s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter des nations unies médecin.

Adultes et enfants et des adolescents entre 12 et 18 ans:

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.

Si les enfants et les adolescents entre 12 et 18 ans, ce médicament est nécessaire pour plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent un médecin doit être consulté.

Si chez l'adulte le produit est nécessaire pour plus de 10 jours, ou si les symptômes s'aggravent, le patient doit consulter un médecin.

Enfants et Adolescents entre 12 et 18 ans: Prendre 1 ou 2 comprimés avec de l'eau, jusqu'à trois fois par jour si nécessaire.

Adulte: Prendre 1 ou 2 comprimés avec de l'eau, jusqu'à trois fois par jour si nécessaire.

Laisser au moins quatre heures entre les doses.

Ne prenez pas plus de 6 comprimés par période de 24 heures.

Ne pas utiliser par les enfants de moins de 12 ans.

Direction

• ne prenez pas plus que dirigé
• la plus petite dose efficace doit être utilisée
• adultes et enfants de 12 ans et plus: prendre 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures pendentif que les symptômes persistants
  si la douleur ou la fièvre ne répond pas à 1 comprimé, 2 comprimés peuvent être utilisés ne pas dépasser 6 comprimés en 24 heures, sauf indication contraire d'un médecin
• enfants 12 ans: demander à un médecin

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.

Adultes et enfants de plus de 12 ans: Deux comprimés pris en une seule dose quotidienne, de préférence en début de soirée, bien avant de se coucher. Les comprimés doivent être avalés entiers avec beaucoup de liquide et non mâchés, cassés, écrasés ou aspirés pour éviter l'inconfort oral et l'irritation de la gorge. Dans des conditions sévères ou aiguës, la dose quotidienne totale peut être augmentée à trois comprimés en deux doses divisées.

Enfants: déconseillé aux enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées: les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves d'effets irréversibles. Si l'ONU AINS HNE jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être surveillé régulièrement pour détecter les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS. Si la fonction rénale ou hépatique est altérée, la posologie doit être évaluée individuellement.

Pour l'administration par voie orale. Il est recommande aux patients ayant un estomac unit de prendre Brufen avec de la nourriture. S'il est pris peu de temps après avoir mangé, le début de L'action de Brufen peut être retardé. À prendre de préférence avec ou après la nourriture.

Instructions Importantes De Dosage Et D'Administration

Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.

Après avoir observé la réponse au traitement initial par Dalsy, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient. Ne pas dépasser la dose quotidienne totale de 3200 mg chez l'adulte. Ne pas dépasser 40 mg / kg ou 2 400 mg, la dose quotidienne totale la plus faible étant retenue chez les enfants de moins de 17 ans.

Pour réduire le risque d'effets indésirables réels, les patients doivent être bien hydratés avant l'administration de Dalsy. Dalsy doit être dilué avant l'administration.

Diluer à une concentration finale de 4 mg / mL ou moins. Les diluants appropriés comprennent 0,9% de chlorure de Sodium par injection USP (solution saline normale), 5% de Dextrose par Injection USP (D5W) ou une Solution de Ringers lactate.

• Dose de 100 mg: diluer 1 mL de Dalsy dans au moins 100 mL de diluant
• Dose de 200 mg: diluer 2 mL de Dalsy dans au moins 100 mL de diluant
• Dose de 400 mg: diluer 4 mL de Dalsy dans au moins 100 mL de diluant
• Dose de 800 mg: diluer 8 mL de Dalsy dans au moins 200 mL de diluant

Pour un dosage pondéral à 10 mg/kg, s'assurer que la concentration de Dalsy est de 4 mg/mL ou moins.

Inspecter visuellement les produits médicamenteux parentéraux pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent. Si des particules visiblement opaques, une décoloration ou d'autres particules étrangères sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.

Les solutions diluées sont stables jusqu'à 24 heures à température ambiante (environ 20° C à 25° C) et à l'éclairage de la pièce.

Adulte

Pour l " analgésie (douleur)

La dose est de 400 mg à 800 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures si nécessaire. Le temps de perfusion doit être d'au moins 30 minutes. Dose quotidienne maximale est de 3 200 mg.

Pour La Fièvre

La posologie est de 400 mg par voie intraveineuse, suivie par 400 mg toutes les 4 à 6 heures ou 100 mg à 200 mg toutes les 4 heures si nécessaire. Le temps de perfusion doit être d'au moins 30 minutes. Dose quotidienne maximale est de 3 200 mg.

Les Patients Pédiatriques

Pour l " analgésie (douleur) et la fièvre

Âgés de 12 à 17 Sna

La dose est de 400 mg par voie intraveineuse toutes les 4 à 6 heures si nécessaire. Le temps de perfusion doit être d'au moins 10 minutes. La dose quotidienne maximale est de 2 400 mg.

Âge 6 Mois À 12 Ans

La dose est de 10 mg/kg par voie intraveineuse jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg toutes les 4 à 6 heures si nécessaire. Le temps de perfusion doit être d'au moins 10 minutes. La dose quotidienne maximale est de 40 mg / kg ou de 2 400 mg, la dose la moins élevée étant retenue.

Posologie pédiatrique au besoin pour la fièvre et la douleur

Le traitement par Dalsy ne doit être effectué que dans une unité de soins intensifs néonatals sous la supervision d'un néonatologue expérimenté.

Posologie

Un traitement est défini comme trois injections intraveineuses de Dalsy administrées à intervalles de 24 heures. La première injection doit être administrée après les 6 premières heures de vie.

La dose d'ibuprofène hne ajustée au poids corporel comme costume:

- 1^st injection: 10 mg / kg,

- 2^nd et 3^rd les injections: 5 mg / kg.

Si une anurie ou une oligurie manifeste survit après la première ou la deuxième dose, la dose suivante doit être retenue jusqu'à ce que le débit urinaire revienne à des niveaux normaux.

Si l' canal artériel ne se ferme pas 48 heures après la dernière injection ou si elle se rouvre, un deuxième traitement de 3 doses, comme ci-dessus, peut être administré.

Si la condition hne changée après le deuxième cours de thérapie, la chirurgie du brevet canal artériel peut alors être nécessaire.

Mode d'administration

Verser usage intraveineux seulement.

Dalsy doit être administré sous forme de perfusion courte de 15 minutes, de préférence non diluée. Si nécessaire, le volume d'injection peut être ajusté avec une solution injectable de chlore de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%). Toute partie inutilisée de la solution doit être jetée.

Le volume total de la solution injectée doit tenir compte du volume total quotidien de liquide administré.

La Dose Recommandée

Un traitement consiste en trois doses de Dalsy administrées par voie intraveineuse (l'administration via une ligne artificielle ombilicale n'a pas été évaluée). Une dose initiale de 10 mg par kilogramme hne suivie par deux doses de 5 mg par kilo, après 24 et 48 heures. Toutes les doses doivent être basées sur le poids à la naissance. En cas d'anurie ou d'oligurie marquée (débit urinaire <0.6 mL / kg/ h) est évitée à l'heure prévue de la deuxième ou troisième dose de Dalsy, aucune posologie supplémentaire ne doit être administrée jusqu'à ce que les études de laboratoire indiquent que la fonction rénale est revenue à la normale. Si le canal aérien se ferme ou est considérablement réduit après la fin du premier traitement par Dalsy, aucune autre dose n'est nécessaire. Si, pendant la prise en charge médicale continue, le canal aérien ne parvient pas à se fermer ou à rouvrir, un deuxième traitement par Dalsy, un traitement pharmacologique alternatif ou une intervention chirurgicale peuvent être nécessaires

Mode D'Emploi

Pour l'administration intraveineuse seulement. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent. Ne pas utiliser Dalsy si des particules sont observées.

Après le premier retrait du flacon, toute solution restante doit être jetée voiture Dalsy ne contient aucun conservateur.

Pour l'administration, Dalsy doit être dilué à un volume approprié avec du dextrose ou une solution saline. Dalsy doit être préparé pour la perfusion et administré dans les 30 minutes suivant la préparation et perfusé en continu sur une période de 15 minutes. Le médicament doit être administré via le port IV le plus proche du site d'insertion. Après le premier retrait du flacon, toute solution restante doit être jetée voiture Dalsy ne contient aucun conservateur.

Étant donné que Dalsy est potentiellement irritant pour les tissus, il doit être administré avec précaution pour éviter toute extravasation.

Dalsy ne doit pas être administré simultanément dans la même ligne intraveineuse avec une Nutrition parentale totale (NPT). Si nécessaire, le TPN doit être interrogé pendant une période de 15 minutes avant et après l'administration du médicament. La perméabilité de la ligne doit être maintenue en utilisant du dextrose ou une solution saline.

Hypersensibilité à Dalsy ou à l'un des constituants du produit.

Dalsy est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, angiodème ou urticaire) en réponse à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ulcère peptique actif ou antérieur (deux ou plusieurs épisodes d'ulcération ou de saignement prouvés).

Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur ou de perforation, liés à un traitement antérieur par AINS.

Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale ou une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV).

Utilisation dans le dernier trimestre de la croissance.

Hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit.

Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Actif ou antécédents d'ulcère peptique/hémorragie récidivante (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avérés).

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV), insuffisance rénale ou insuffisance hépatique

Dernier trimestre de grossesse

Aucune information fournie.

Brufen est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Brufen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, urticaire, œdème de Quincke ou rhinite) après avoir pris de l'ibuprofène, de l'aspirine ou d'autres AINS.

Brufen est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par AINS. Brufen ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un ulcère gastro-duodénal ou une hémorragie gastro-intestinale récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés).

Brufen ne doit pas être administré aux patients présentant une tendance récurrente aux saignements.

Brufen est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV), une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale.

Brufen hne contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Dalsy hne contre-indiqué chez les patients suivants:

• Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions coupées graves) à l'ibuprofène ou à tout composant du produit médical
• Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
• Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

- Infection potentiellement mortelle,

- Saignement actif, en particulier hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale,

- Thrombocytopénie ou défauts de coagulation,

- Altération significative de la fonction rénale,

- Cardiopathie congénitale dans laquelle la perméabilité de l' canal artériel est nécessaire pour une circulation sanguine pulmonaire ou systémique satisfaisante (par exemple, atrésie pulmonaire, tétralogie sévère de Fallot, coarctation sévère de l'aorte),

- Entérocolite nécrosante connue ou soupçonnée,

Dalsy hne contre-indiqué dans:

• Nourrissons prématurés avec une infection prouvée ou soupçonnée qui n'est pas traitée,
• Nourrissons prématurés atteints de cardiopathie congénitale chez lesquels la perméabilité de la PDA est nécessaire pour un flux sanguin pulmonaire ou systémique satisfaisant (par exemple, atrésie pulmonaire, tétralogie sévère de Fallot, coarctation sévère de l'aorte),
• Les aliments prématurés qui saignent, en particulier ceux qui ont une hémorragie intracrânienne active ou des saignements gastro-intestinaux,
• Prématurés atteints de thrombocytopénie,
• Prématurés présentant des défauts de coagulation,
• Nourrissons prématurément atteints ou soupçonnés d'avoir une enterocolite nécrosante,
• Nourrissons prématurés présentant une altération significative de la fonction rénale.

La prudence hne requise chez les patients présentant certaines conditions:

- Lupus érythémateux disséminé ainsi que ceux atteints d'une maladie mixte du tissu conjonctif en raison d'un risque accru de méningite aseptique.

- Troubles gastro-intestinaux et maladies intestinales inflammatoires chroniques car ces affections peuvent être exacerbées (colite ulcéreuse, maladie de Crohn).

- La prudence est requise avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque / cardiaque. Oedème, hypertension et / ou insuffisance cardiaque voiture de la fonction rénale peut se détériorer et / ou une rétention hydrique se produire.

- Insuffisance rénale la fonction rénale peut se détériorer.

- Dysfonctionnement hépatique.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir IG et Risques Cardiovasculaires ci-dessous).

Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets néfastes surtout des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

Le bronchospasme peut être précisé chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

Utilisation avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2 devrait être évitée .

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de Dalsy, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu'une faible dose de Dalsy (par exemple ≤1200mg par jour) soit associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les Patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par Dalsy qu'après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Une attention particulière doit également être exercée avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées de Dalsy (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Il existe des preuves que les médicaments, qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase / prostaglandine, peuvent entraîner une altération de la fécondité féminine par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible lors de l'arrêt du traitement.

Des saignements Gastro-intestinaux (IG), des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou des antécédents d'effets gastro-intestinaux graves (y compris la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn).

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués avec une hémorragie ou une perforation , et chez les personnes âgées. Du ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les Patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal habité, en particulier dans les premières étapes du traitement.

La prudence doit être recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque de gastrotoxicité ou de saignement, tels que les corticostéroïdes, ou des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de l'absorption de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'aspirine.

En cas de saignement ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant Dalsy, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Les Patients semblent être les plus à risque pour ces réactions tôt dans le cours du traitement: le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Dalsy doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption coupée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament voiture ce produit contient du saccharose.

Chaque comprimé contient 67 mg de saccharose. Cela devrait être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Il existe un risque d'insécurité réelle chez les enfants et les adolescents déshydratés, âgés de 12 à 18 ans.

L'étiquette comprendra:

De 12 à 18 ans: si les symptômes s'aggravent ou persistent pendant plus de 3 jours, ou si vous obtenez de nouveaux symptômes, consultez votre médecin.

Adultes: si les symptômes s'aggravent ou persistent pendant plus de 10 jours, ou vous avez de nouveaux symptômes, consultez votre médecin ou un pharmacien.

Lire la avis avant de prendre ce produit.

Ne prenez pas si vous:

- vous avez déjà eu un ulcère à l'estomac, une perforation ou des saignements

- sont allergiques au Dalsy( ou à toute autre substance contenue dans ce médicament), à l'aspirine ou à d'autres analgésiques connexes

- prenez d'autres analgésiques AINS ou de l'aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg

- sont dans les 3 derniers mois de la grossesse.

Parler à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre si vous:

- asthme, diabète, cholestérol élevé, hypertension artérielle, accident vasculaire cérébral, problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux

- êtes nations unies fumeur

- êtes enceinte

Les personnes âgées ont une fréquence accumulée de réactions irréversibles aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

Respiratoire:

Le bronchospasme peut être précisé chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique.

D'Autres Ains:

L'utilisation d'ibuprofène avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.

LED et maladie mixte du tissu conjonctif:

Lupus érythémateux disséminé ainsi que ceux atteints d'une maladie mixte du tissu conjonctif-risque accru de méningite aseptique

Rénale:

Insuffisance rénale la fonction rénale peut encore se détériorer.

Il existe un risque d'insécurité réelle chez les enfants et les adolescents déshydratés

Hépatique:

Dysfonctionnement hépatique

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques aériens (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu'une faible dose d'ibuprofène (par exemple ≤1200mg/jour) soit associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les Patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Une attention particulière doit également être exercée avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Altération de la fécondité féminine:

Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase/ prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fécondité féminine par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible lors de l'arrêt du traitement.

Le système digestif:

Les AINS doivent être administrés avec précaution aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées.

Des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux pouvant être mortels ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou antérieurs d'événements gastro-intestinaux.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués avec une hémorragie ou une perforation , et chez les personnes âgées. Du ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les Patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal habité, en particulier dans les premières étapes du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l'aspirine.

En cas de saignement ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant de l'ibuprofène, le traitement doit être arrêté.

Dermatologique:

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Les Patients semblent être les plus à risque pour ces réactions tôt dans le cours du traitement: le début de la réaction se produit dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. L'ibuprofène doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Conseils pour les patients atteints de troubles liés au sucre:

Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Conseils pour les patients suivant un régime sodique contrôlé:

Ce médicament contient 1,1 mmol (25,3 mg) de sodium par 2 doses (2 comprimés). À prendre en considération par les patients suivant un régime sodique contrôlé.

Le déploiement comprendra:

La quantité de sodium contenue dans 2 comprimés est d'environ 1,1 mmol, soit environ 25,3 mg. Cette quantité doit être prise en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Si votre médecin vous a signalé une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

L'étiquette comprendra:

Lire la notice avant de prendre ce produit

Ne prenez pas si vous:

- avoir (ou avoir eu deux épisodes ou plus de) un ulcère de l'estomac, une perforation ou un saignement

- sont allergiques à l'ibuprofène, à l'un des ingrédients, ou à l'aspirine ou d'autres analgésiques

- prenez d'autres analgésiques AINS ou de l'aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg

Parler à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre si vous:

- avoir ou avoir eu de l'asthme, du diabète, un taux élevé de cholestérol, une pression artérielle élevée, un accident vasculaire cérébral, des problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux

- Êtes nations unies fumeur

- Êtes enceinte

Si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

AVERTISSEMENT

Alerte à l'allergie: L'ibuprofène peut provoquer une réaction allergique sévère, en particulier chez les personnes allergiques à l'aspirine. Les symptômes peuvent inclure:

• de la ruche
• l'illumination du visage
• asthme (respiration sifflante)
• choc
• rougeurs de la peau
• fessier
• blister

Si une réaction allergique se produit, arrêtez l'utilisation et consultez immédiatement un médecin.

Saignement de l''estomac avertissement: Ce produit contient des Nations Unies AINS, qui peuvent provoquer de graves saignements d'estomac. Les chances sont plus élevées si vous:

• ont de l'UE des ulcères d'estomac ou des problèmes de saignement
• prenez de l'ONU anticoagulant (anticoagulant) ou un stéroïde
• sont âgés de 60 ans ou plus
• prenez d'autres médicaments contenant des AINS sur ordonnance ou en vente libre [aspirine, ibuprofène, naproxène ou autres]
• avoir 3 ou plus de boissons alcoolisées chaque jour tout en utilisant ce produit
• prendre plus ou plus longtemps que recommander

Ne pas utiliser de

• si vous avez déjà de l'UE une réaction allergique à un autre analgésique/antipyrétique
• juste avant ou après la chirurgie cardiaque

Demander à un médecin avant utilisation si

• l'aversion de saignement d'estomac s'applique à vous
• vous avez des antécédents de problèmes d'estomac, tels que les brûlures d'estomac
• vous souffrez d'hypertension artérielle, de maladie cardiaque, de cirrhose du foie ou de maladie rénale
• vous prenez des nations unies diurétique
• vous avez des problèmes ou des effets secondaires graves liés à la prise d'algues ou de réducteurs de fièvre
• vous avez de l''asthme

Demandez à un médecin ou à un pharmacien avant utilisation si vous êtes

• sous les soins d'un médecin pour un état grave
• prendre de l'aspirine pour une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, car l'ibuprofène peut diminuer cet avantage de l'aspirine
• prendre tout autre médicament

Lors de l'utilisation de ce produit

• prendre avec de la nourriture ou du lait en cas de maux d'estomac
• le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral may augmenteur si vous utilisez plus que dirigé ou plus longtemps que dirigé

Arrêtez l'utilisation et demandez à un médecin si

• vous ressentez l'un des symptômes de saignement de l'estomac:
  se sentir faible avoir des selles sanglantes ou noires vomir du sang avoir des douleurs à l'estomac qui ne s'améliorent pas
• la douleur s'agrave ou dure plus de 10 jours
• la fièvre s'agrave ou dure plus de 3 jours
• une rougeur ou un gonflage hne présent dans la zone douloureuse
• de nouveaux symptômes apparaissent

En cas de grossesse ou d'allitement,

demander à un professionnel de la santé avant utilisation. Il est particulièrement important de ne pas utiliser l'ibuprofène au cours des 3 derniers mois de la grossesse, à moins que le médecin ne l'ordonne définitivement, car cela peut causer des problèmes chez l'enfant à naître ou des complications lors de l'accouchement.

Garder hors de la portée des enfants.

PRÉCAUTION

Voir AVERTISSEMENT La Section ci-dessus.

). Comme avec d'autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signes d'infection.

L'utilisation de Brufen avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque d'accumulation ou de saignement.

Âge

Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets irréversibles aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être mortels.

Population pédiatrique

Il existe un risque d'insécurité réelle chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation

Des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou des antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués avec une hémorragie ou une perforation , et chez les personnes âgées.).

Les Patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal habité (en particulier des saignements gastro-intestinaux), en particulier dans les premières étapes du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l'aspirine.

En cas de saignement ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant Brufen, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec précaution aux patients ayant des antécédents de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn, car ces affections peuvent être exacerbées.

Troubles respiratoires et réactions d'hypersensibilité

La prudence est requise si Brufen est administré à des patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou de maladies allergiques, car des AINS ont été rapportés pour prévenir un bronchospasme, une urticaire ou un œdème de Quincke chez ces patients.

Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique

L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et prévenir l'insuffisance rénale.).

Brufen doit être administré avec précaution aux patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension, car un œdème a été rapporté en association avec l'administration d'ibuprofène.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques aériens tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu'une faible dose d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200mg/jour) soit associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les Patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit également être exercée avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires

Effets rénaux

Des précautions doivent être prises lors de l'initiation du traitement par l'ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation importante.

Comme avec d'autres AINS, l'administration à long terme d'ibuprofène a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres modifications pathologiques rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, deuxièmement, du débit sanguin rénal, ce qui peut entraîner une insuffisance rénale. Les Patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de L'ECA et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par les AINS est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement.

LED et maladie mixte du tissu conjonctif

).

Effets dermatologiques

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Les Patients semblent être à plus haut risque de ces réactions tôt dans le cours du traitement, l'apparition de la réaction se produisant dans le premier mois de traitement dans la majorité des cas. Brufen doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption coupée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Effets hématologiques

L'ibuprofène, comme les autres AINS, peut interférer avec l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignée chez les sujets normaux.

Méningite aseptique

Une méningite aseptique a été observée en de rares occasions chez des patients sous traitement à l'ibuprofène. Bien qu'il soit probablement plus susceptible de survenir chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de maladies liées du tissu conjonctif, il a été rapporté chez des patients qui ne présentent pas de maladie chronique sous-jacente.

Altération de la fécondité féminine

L'utilisation de Brufen peut nuire à la fécondité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de dissimuler. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête sur l'infertilité, le retrait de Brufen doit être envisagé.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Événements Cardiovasculaires Thrombotiques

Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde (IM) et un accident vasculaire cérébral, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque D'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par L'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes ou non d'une maladie CV ou de facteurs de risque connus de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées

Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par les AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV précédents. Les Patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.

Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine entraîne le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, comme l'ibuprofène, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (IG).

Statut chirurgie post-pontage aorto-coronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX - 2 pour le traitement de la douleur dans les 10-14 premiers jours suivant la chirurgie de CABG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les AINS sont contre-indiqués dans la prise de CABG.

Les Patients Post-im

Des études observationnelles menées dans le Registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-im présentaient un risque accru de réinfarcation, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'im était de 20 pour 100 personnes-années chez les patients traités par AINS, comparativement à 12 pour 100 personnes-années chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait diminué peu après la première année suivant L'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'Ain a persisté au cours des quatre prochaines années de suivi

Évitez l'utilisation de Dalsy chez les patients présentant un IM récent, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si Dalsy est utilisé chez les patients présentant un IM récent, surveiller les patients pour les signes d'ischémie cardiaque.

Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation

Les AINS, y compris l'ibuprofène, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux graves (IG), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces effets indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par des AINS. Seul l'onu patient sur cinq qui développe des nations unies événement indescriptible gastro intestinal supérieur tombe sous un traitement par AINS hne symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations causées par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendentif 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendentif onu, une. Cependant, même un traitement à court terme n'est pas sans risque

Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, D'ulcération et de Perforation

Les Patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée la plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique Avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal

Stratégies visant à minimiser les risques gastro-intestinaux chez les patients traités par les AINS:

• Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les bénéfices sont enregistrés l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisager d'autres traitements que les AINS.
• Restez vigilant pour les signes et les symptômes d'ulcération gastro-intestinale et de saignement pendant le traitement par AINS.
• Si l'ONU événement indescriptible gastro-intestinaux graves HNE suspecté, initier rapidement l'évaluation et le traitement, et interroger Dalsy jusqu'à ce qu'un événement indescriptible gastro-intestinal grave en soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller de plus près les patients pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal.

Hépatotoxicité

Des élévations d'alat ou D'ASAT (trois fois ou plus la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été rapportées chez environ 1% des patients traités par les AINS au cours des essais cliniques. En outre, des cas rares, parfois mortels, de lésions hépatiques graves, y compris l'hépatite fulminante, la nécrose hépatique et l'insuffisance hépatique ont été rapportés.

Des élévations de l'alat ou de l'ASAT (moins de trois fois la LSN) peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients traités par des AINS, y compris l'ibuprofène.

Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes “pseudo-grippaux”).Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systématiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), cesser immédiatement Dalsy et effectuer une évaluation clinique du patient.

Hypertension

Les AINS, y compris Dalsy, peuvent conduire à une nouvelle apparition de l'hypertension ou à une aggravation de la pré-hypertension artérielle, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements cardiovasculaires. Les Patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'Anse peuvent avoir une réponse altérée à ces traitements lors de la prise d'AINS.

Surveiller la pression aérienne (TA) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance Cardiaque Et Œdème

La méta-analyse des essais contrôlés randomisés menée conjointement par les trialistes Coxib et traditional NSAID a démontré une augmentation d'environ deux fois du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients traités par AINS non sélectifs par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois de patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'im, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.

De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation d'ibuprofène peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [Ara]).

Éviter l'utilisation de Dalsy chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, à moins que les avantages escomptés l'emportent sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si Dalsy est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour les signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Toxicité Rénale Et Hyperkaliémie

Toxicité Rénale

L'administration à long terme d'Ain a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.

Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, ce qui peut prévoir une décompensation rénale manifeste. Les Patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou des ARBs, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par les AINS est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement

Aucune information n'est disponible dans les études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de Dalsy chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux de Dalsy peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients présentant une maladie rénale préexistante.

Correction de l'état volumique chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant le début de Dalsy. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de l'utilisation de Dalsy. Éviter L'utilisation de Dalsy chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, à moins que les bénéfices ne soient recensés l'emportent sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si Dalsy est utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale

L'hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un État hyporéninémiqueâhypoaldostéronisme.

Réactions Anaphylactiques

L'ibuprofène a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue à l'ibuprofène et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine.

Chercher de l'aide d'urgence si une réaction anaphylactique.

Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, un bronchospasme grave et potentiellement mortel et/ou une intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Comme une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres a été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, Dalsy est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine. Lorsque Dalsy est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et les symptômes de l'asthme

Réactions Coupées Tombes

Les AINS, y compris l'ibuprofène, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que la dermatite exfoliative, le Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être mortels. Du ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et cesser l'utilisation de Dalsy dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Dalsy hne contre-indiqué chez les patients ayant déjà de l'ue des réactions coupées tombes aux AINS.

Fermeture Prématurée Du Canal Aérien Fœtal

L'ibuprofène peut provoquer une fermeture prématurée du canal aérien fœtale. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris Dalsy, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).

Toxicité Hématologique

Une anémie s'est produite chez les patients traités par les AINS. Cela peut être dû à une perte de sang GI occulte ou grossière, à une rétention d'eau ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par Dalsy présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveillez l'hémoglobine ou l'hématocrite.

Les AINS, y compris Dalsy peuvent augmenter le risque d'événements tragiques. Les conditions comorbides telles que le trouble de la coagulation, l'utilisation concomitante de warfarine, d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour les signes de saignement.

Dalsy doit être dilué avant utilisation. La perfusion du médicament sans dilution peut provoquer une hémolyse.

Masque De L'Inflammation Et De La Fièvre

L'activité pharmacologique de Dalsy dans la réduction de l'inflammation, et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance En Laboratoire

Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et des lésions rénales peuvent survenir sans symptômes ni signes avant-coureurs, envisagez de surveiller périodiquement les patients sous traitement à long terme par AINS avec un CBC et un profil chimique.

Effets Ophtalmologiques

Une vision floue ou diminuée, du scotomata et des changements dans la vision des couleurs ont été rapportés avec l'ibuprofène oral. Cesser l'ibuprofène si un patient développe de telles plaintes, et renvoyer le patient pour un examen ophtalmologique qui comprend des Champs visuels centraux et des tests de vision des couleurs.

Méningite Aseptique

Une méningite aseptique accompagnée de fièvre et de coma a été observée chez des patients sous ibuprofène par voie orale. Bien qu'il soit probablement plus susceptible de survenir chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de maladies liées du tissu conjonctif, il a été rapporté chez des patients ne présentant pas de maladie chronique sous-jacente. Si des signes ou des symptômes de méningite apparaissent chez un patient sous ibuprofène, déterminez si ces signes ou symptômes sont ou non liés au traitement par l'ibuprofène.

Informations Sur Le Conseil Des Patients

Conseils au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament) qui accompagne chaque ordonnance délivrée. Les Patients, leurs familles ou leurs soignants doivent être informés des informations suivantes avant d'initier le traitement par Dalsy et périodiquement au cours du traitement en cours.

Événements Cardiovasculaires Thrombotiques

Aviser les patients d'être attentifs aux symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur thoracique, l'essoufflement, la faiblesse ou l'altération de la parole, et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé.

Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation

Conseillez aux patients de signaler les symptômes d'ulcérations et de saignements, y compris les douleurs épigastriques, la dyspepsie, la méléna et l'hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal.

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, prurit, diarrhée, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes “pseudo-grippaux”). Si cela se produit, demandez aux patients d'arrêter Dalsy et de demander un traitement médical immédiat.

Insuffisance Cardiaque Et Œdème

Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème, et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se manifestent.

Réactions Anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (p. ex. difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Demander aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si cela se produit.

Réactions Coupées Tombes

Conseillez aux patients d'arrêter Dalsy immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible.

De La Fécondité Féminine

Aviser les femelles du potentiel reproducteur qui désirent une grosseur que les AINS, y compris Dalsy, peuvent être associés à un retard réversible de l'ovulation

Toxicité Pour Le Fœtus

Informer les femmes enceintes d'éviter l'utilisation de Dalsy et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal aérien fœtal.

Éviter L'utilisation Concomitante D'AINS

Informer les patients que l'utilisation concomitante de Dalsy avec d'autres acides ou salicylates (par exemple, diflunisal, salsalate) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et de l'augmentation faible ou nulle de l'efficacité. Prévenez les patients que les animaux peuvent être présents dans les médicaments "en vente libre" pour le traitement du rhum, de la fièvre ou de l'insomnie.

Utilisation d'aine et d'aspirine à faible Dose

Informez les patients de ne pas utiliser de l'aspirine à faible dose en même temps que Dalsy jusqu'à ce qu'ils en parlent à leur fournisseur de soins de santé.

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Cancérogenèse

Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de l'ibuprofène.

Mutagenèse

Dans les études publiées, l'ibuprofène n'était pas mutagène dans le in vitro test de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).

Altération De La Fécondité

Dans une étude publiée, l'administration alimentaire d'ibuprofène à des rats mâles et femelles 8 semaines avant et pendant l'accouplement à des doses de 20 mg/kg (0,06 fois la MRHD basée sur la comparaison de la surface corporelle) n'a pas eu d'impact sur la fécondité masculine ou féminine ni sur la taille de la portée.

Dans d'autres études, des souris adultes ont reçu de l'ibuprofène par voie intrapéritonéale à une dose de 5,6 mg/kg/jour (0,0085 fois la MRHD basée sur la comparaison de la surface corporelle) pendant 35 ou 60 jours chez les mâles et 35 jours chez les femelles. Aucun effet n'a été observé sur la mobilité ou la viabilité des spermatozoïdes chez les mâles, mais une diminution de l'ovulation a été signalée chez les femelles.

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Résumé Des Risques

L'utilisation d'AINS, y compris Dalsy, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal aérien fœtal. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris Dalsy, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de Dalsy chez les femmes enceintes. Les données des études d'observation concernant les risques embryofétaux potentiels d'utilisation des AINS chez les femmes au cours du Premier ou du deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Dans le général U.S. dans la population, toutes les grossesses cliniquement reconnues, indépendamment de l'exposition aux médicaments, ont un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations majeures et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Dans les études publiées sur la reproduction animale, il n'y avait pas d'effets évidents sur le développement à des doses allant jusqu'à 0.4 fois la dose maximale recommandée chez L'homme (MRHD) chez le lapin et 0.5 fois chez le rat MRHD lorsqu'il est dosé tout au long de la gestation. En revanche, une augmentation des anomalies septales ventriculaires membraneuses a été signalée chez les rats traités les jours de Gestation 9 .8 fois le MRHD. Sur la base de données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation de blastocystes et la détermination. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines telles que l'ibuprofène a entraîné une augmentation de la perte avant et après l'implantation. Aviser une femme enceinte du risque potentiel pour un fœtus

Considérations Cliniques

Du travail ou de la Livraison

Il n'y a aucune étude sur les effets de Dalsy pendant le travail ou l'accompagnement. Dans les études animales, les AINS, y compris l'ibuprofène, inhibent la synthèse des prostaglandines, retardent la parturition et augmentent l'incidence de la mortinaissance.

Les Données Sur Les Animaux

Dans une étude publiée, des lapins femelles ont donné 7.5, 20 ou 60 mg / kg d'ibuprofène (0.04, 0.12 ou 0.36 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 3200 mg d'ibuprofène en fonction de la surface corporelle) des jours de Gestation 1 à 29, aucun effet indescriptible lié au traitement n'a été noté. Cette dose a été associée à une toxicité maternelle importante (ulcères d'estomac, lésions gastriques). Dans la même publication, des rats femelles ont été administrés 7.5, 20, 60, 180 mg/kg d'ibuprofène (0.02, 0.06, 0.18, 0.54 fois la dose quotidienne maximale) n'a pas entraîné d'effets indésirables évidents sur le développement. Une toxicité maternelle (lésions gastro-intestinales) a été notée à 20 mg/kg et plus

Dans une étude publiée, des rats ont reçu par voie orale 300 mg/kg d'ibuprofène (0,912 fois la dose quotidienne maximale humaine de 3200 mg en fonction de la surface corporelle) pendant les jours de Gestation 9 et 10 (points critiques pour le développement cardiaque chez les rats). Le traitement à l'ibuprofène a entraîné une augmentation de l'incidence des défauts septaux ventriculaires membraneux. Cette dose a été associée à une toxicité maternelle importante, y compris une toxicité gastro-intestinale. Une incidence d'une anomalie septale ventriculaire membraneuse et d'une gastroschisie a été observée chez des fœtus de lapins traités avec 500 mg / kg (3 fois la dose quotidienne maximale chez l'homme) du 9 au 11e jour de Gestation

Lactation

Résumé Des Risques

Aucune étude de lactation n'a été menée avec Dalsy, cependant, la littérature publiée limitée rapporte que, après administration orale, l'ibuprofène est présent dans le lait maternel à des doses proches infantiles de 0,06% à 0,6% de la dose quotidienne ajustée en fonction du poids maternel. Aucun effet irréalisable n'a été signalé sur le nourrisson allégé et aucun effet sur la production de lait. Les avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en cas de Dalsy et tout effet indescriptible potentiel sur le nourrisson apporté en raison de L'Dalsy ou de la maladie maternelle sous-jacente

Femelles Et Mâles Ayant Un Potentiel Reproducteur

Infertilité

Femme

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS médiés par les prostaglandines, y compris Dalsy, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, qui a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut perturber la rupture folliculaire induite par les prostaglandines nécessaires à l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible de l'ovulation. Envisager le retrait des AINS, y compris Dalsy chez les femmes qui ont des difficultés à dissimuler ou qui subissent une enquête sur l'infertilité

Utilisation Pédiatrique

. L'efficacité de Dalsy pour le traitement de la douleur et de la fièvre n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois

Utilisation Gériatrique

Les patients âgés, par rapport aux patients plus jeunes, sont plus à risque d'effets indésirables graves associés aux AINS, cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou rénaux. Si le bénéfice attendu pour le patient &acir