Dalfaz SR

Alfuzosin

Comprimés à action prolongée (Dalfaz^® SR): comprimés à trois couches biconvexes ronds, une couche blanche entre deux couches jaunes avec une intensité de coloration différente. Les inclusions sont autorisées.

Comprimés enrobés, action prolongée (Dalphase^® retard): comprimés biconvexes ronds, recouverts d'une coquille, de couleur jaune pâle.

Pour les deux médicaments: traitement des symptômes fonctionnels de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Dalfaz^®

Supplémentaire — en tant qu'auxiliaire lors de l'utilisation d'un cathéter dans la rétention urinaire aiguë associée à une hyperplasie bénigne de la prostate.

Dalfaz^® SR

À l'intérieur, après avoir mangé, avalé entier, 10 mg par jour.

Utilisation en tant qu'auxiliaire lors de l'utilisation d'un cathéter dans la rétention urinaire aiguë associée à une hyperplasie bénigne de la prostate: la dose recommandée est 1 tableau. 10 mg par jour, après les repas, à partir du premier jour du cathétérisme. Le médicament est utilisé pendant 3-4 jours, c'est-à-dire 2-3 jours pendant l'utilisation du cathéter et 1 jour après son retrait.

Dalfaz^® retard

À l'intérieur, avalé entier, arrosé d'environ 1 verre d'eau, selon 1 tableau. (5 mg) 2 fois par jour (matin et soir).

Adulte: la dose recommandée est de 1 tableau. (5 mg) 2 fois par jour (matin et soir).

Patients âgés et / ou hypertendus recevant des antihypertenseurs

Par mesure de précaution, lors de la nomination d'Alfuzosine à ces Catégories de patients, il est recommandé de commencer le traitement avec 1 tableau. (5 mg) le soir, en augmentant la dose en fonction de la réponse clinique, mais sans dépasser la dose — 1 tableau. 2 fois par jour.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Lorsque la créatinine cl est supérieure à 30 ml / min, la correction du schéma posologique n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

L'allongement t doit être pris en Compte_1/2 le médicament et la possibilité d'augmenter sa biodisponibilité, de sorte que le traitement doit commencer par une dose de 2,5 mg 1 une fois par jour, ce qui peut augmenter en fonction de la réponse clinique, mais ne doit pas dépasser 2,5 mg 2 une fois par jour.

Les comprimés ne peuvent pas être écrasés, mâchés, broyés ou broyés à l'état en poudre, car une violation de la structure des comprimés peut entraîner une accélération de l'absorption de la substance active, ce qui peut contribuer au développement d'effets secondaires.

hypersensibilité à l'Alfuzosine et / ou à d'autres composants du médicament,

hypotension orthostatique,

troubles hépatiques graves (classe C de la classification Child-Pugh),

insuffisance rénale sévère (créatinine cl <30 ml / min),

obstruction intestinale (en raison de la présence d'huile de ricin dans la préparation),

réception simultanée d'autres alpha₁- bloquants.

Dalfaz^® retard

Avec prudence:

patients recevant des médicaments antihypertenseurs,

patients âgés,

patients avec indication d'une réponse hypotonique à l'alpha₁-bloquants,

patients présentant des manifestations cliniques d'hypotension orthostatique (possibilité de développer une hypotension orthostatique),

patients atteints de coronaropathie, angine de poitrine (possibilité d'augmentation et de pondération des crises d'angine de poitrine),

les patients présentant des manifestations symptomatiques et asymptomatiques de la maladie coronarienne (risque d'ischémie cérébrale dans le contexte de l'hypotension).

Dalfaz^® SR

Les effets indésirables ci — dessous sont donnés en fonction des gradations suivantes de la fréquence de leur apparition: très souvent — ≥10%, souvent–≥1 — <10%, rarement–≥0,1 — <1%, rarement–≥0,01 — <0,1%, très rarement - <0,01%, y compris les cas individuels.

Du côté du système nerveux central et de la psyché: souvent-faiblesse, sensation d'inconfort général, maux de tête, rarement — somnolence, vertiges, ischémie cérébrale (chez les patients atteints de maladie coronarienne).

Du côté du CSSS: rarement-tachycardie, palpitations, évanouissement, hypotension orthostatique, très rarement — angine de poitrine chez les patients souffrant de coronaropathie, fibrillation auriculaire.

Du tractus gastro-intestinal: souvent-nausées, douleurs abdominales, bouche sèche, rarement — diarrhée, très rarement — dommages aux hépatocytes, maladie du foie avec cholestase.

Réactions cutanées et allergiques: rarement-éruption cutanée, démangeaisons, très rarement-urticaire, œdème de Quincke.

Du côté de l'organisme entier: souvent-asthénie, rarement-hyperémie de la peau, gonflement, douleur thoracique, très rarement — priapisme.

Dalfaz^® retard

Les effets indésirables ci — dessous sont donnés en fonction des gradations suivantes de la fréquence de leur apparition: très souvent — ≥10%, souvent–≥1 — <10%, rarement–≥0,1 — <1%, rarement–≥0,01 — <0,1%, très rarement - <0,01%, y compris les cas individuels.

Du côté du système nerveux central et de la psyché: souvent-faiblesse, vertiges, sensation d'inconfort général, maux de tête, rarement — somnolence, ischémie cérébrale (chez les patients atteints de maladie coronarienne).

Du côté des organes de vision: rarement-déficience visuelle.

Du côté du CSSS: souvent-hypotension (orthostatique), rarement — tachycardie, palpitations, évanouissement, très rarement — angine de poitrine chez les patients atteints de coronaropathie, fibrillation auriculaire.

Du côté des organes respiratoires: rarement-rhinite.

Du tractus gastro-intestinal: souvent-nausées, douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, très rarement — dommages aux hépatocytes, maladies du foie avec cholestase.

Réactions cutanées et allergiques: rarement-éruption cutanée, démangeaisons, très rarement-urticaire, œdème de Quincke.

Du côté de l'organisme entier: souvent-asthénie, rarement-hyperémie de la peau, gonflement, douleur thoracique, très rarement — priapisme.

Signes: hypotension artérielle, tachycardie réflexe.

Traitement: hospitalisation du patient, surveillance constante de la pression ARTÉRIELLE. Avec une diminution de la pression ARTÉRIELLE, il est recommandé d'introduire des vasoconstricteurs et des substituts plasmatiques (pour augmenter la BCC). Après la restauration de la pression ARTÉRIELLE (élimination de l'hypotension), le contrôle doit être effectué pendant au moins un jour.

L'hémodialyse n'est pas efficace (en raison du degré élevé de liaison de l'Alfuzosine aux protéines plasmatiques).

L'Alfuzosine est un Dérivé de la quinazoline, actif par voie orale.

Il est un antagoniste sélectif des alpha postsynaptiques₁- adrénorécepteurs situés dans la prostate, le triangle de la vessie et l'urètre.

Les manifestations cliniques de l'hypertrophie bénigne de la prostate sont exprimées dans l'obstruction infravesical des voies urinaires, causée à la fois par des facteurs anatomiques (statiques) et fonctionnels (dynamiques). La composante fonctionnelle de l'obstruction est due à l'excitation de l'alpha₁- adrénorécepteurs, entraînant une réduction des muscles lisses de la prostate, de sa gaine, du triangle de la vessie et de la partie prostatique de l'urètre, ce qui entraîne une augmentation de la résistance à l'écoulement de l'urine de la vessie et une instabilité secondaire de la vessie.

En raison de l'impact direct sur la musculature lisse du tissu prostatique associé au blocage de l'alpha₁- adrénorécepteurs, l'Alfuzosine réduit l'obstruction infravesical, la pression dans l'urètre et la résistance à l'écoulement de l'urine pendant la miction. Pour cette raison, l'Alfuzosine améliore l'écoulement de l'urine et facilite la vidange de la vessie. Ces effets bénéfiques sur l'urodynamique entraînent une réduction des symptômes d'irritation des voies urinaires et des symptômes dus à des troubles de l'écoulement urinaire chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate. Chez les patients présentant un débit urinaire maximal (Q_max) ≤15 ml / sec alfuzosin, déjà à partir de la première dose, augmente considérablement Q_max (30% en moyenne). En outre, chez les patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate, l'Alfuzosine réduit considérablement la pression dans le détrusor de la vessie et augmente le volume d'urine provoquant l'envie d'uriner, ainsi que réduit considérablement le volume d'urine résiduelle.

En raison de la sélectivité de l'action de l'Alfuzosine, son effet sur l'alpha₁- les récepteurs adrénergiques des vaisseaux sanguins et, par conséquent, la pression ARTÉRIELLE dans le cas de son utilisation à des doses thérapeutiques est pratiquement absente.

Valeur moyenne de la biodisponibilité relative de la Dalphase^® La CP est de 104,4% par rapport à la forme à libération immédiate (2,5 mg deux fois par jour) chez des volontaires sains d'âge moyen. C_max atteint après 9 h (Dalphase^® CF), 3 h (Dalfaz^® retard) après ingestion. Tonne_1/2 est de 9,1 h (Dalphase^® CF), 8 h (Dalfaz^® de retard). La biodisponibilité des comprimés de retard est d'environ 15% inférieure à 2,5 mg d'Alfuzosine. La prise de nourriture n'a aucun effet sur le profil pharmacocinétique du médicament (Dalfaz^® de retard). Des études ont montré que des courbes pharmacocinétiques cohérentes sont obtenues lors de la prise du médicament après un repas (Dalphase^® SR).

Par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale T_1/2 ne change pas, mais les valeurs moyennes de C_max et les ASC chez les patients présentant une insuffisance rénale sont modérément augmentées. Ces changements dans le profil pharmacocinétique du médicament (Dalfaz^® CP) ne sont pas cliniquement pertinents et ne nécessitent pas d'ajustement de la dose.

Liaison aux protéines plasmatiques-environ 90%.

L'Alfuzosine subit un métabolisme important dans le foie, principalement avec l'aide du CYP3A4, seulement 11% du médicament sous forme inchangée est excrété dans l'urine. Les métabolites n'ont pas d'activité pharmacologique. La plupart des métabolites sont excrétés dans les fèces (75-90%).

Pharmacocinétique chez des groupes particuliers de patients (Dalfaz^® retard)

Personnes âgées de plus de 75 ans l'absorption est plus rapide et C_max plus haut. Chez certains patients, il est possible d'augmenter la biodisponibilité du médicament et de réduire le volume de distribution. Tonne_1/2 ne change pas.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère augmentation du T d'élimination_1/2 et biodisponibilité, par rapport aux volontaires en bonne santé.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, nécessitant et ne nécessitant pas d'hémodialyse, en raison de l'augmentation de la fraction libre du médicament (Dalfaz^® retard) le volume de distribution et la clairance de l'Alfuzosine augmentent.

Dans l'insuffisance cardiaque chronique le profil pharmacocinétique de l'Alfuzosine ne change pas.

• Alpha₁-bloquants [Alpha-bloquants]

Combinaisons contre-indiquées:

- bloqueurs alpha₁- adrénorécepteurs (Prazosine, urapidil) — le risque de développer une hypotension orthostatique sévère et une augmentation de l'effet hypotenseur (voir la section «contre-Indications»).

Interactions à prendre en compte (pour les deux médicaments):

- médicaments antihypertenseurs, y compris BCC-augmentation de l'effet Antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique (effet additif) (voir la section «instructions Spéciales»),

- inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole et ritonavir) - augmentation possible de la concentration d'Alfuzosine (en Association avec le kétoconazole C_max l'Alfuzosine augmente de 2,1 à 2,3 fois).

Dalfaz^® retard

Supplémentaire:

- nitrates-augmentation du risque de tachycardie réflexe et diminution de la pression ARTÉRIELLE,

- moyens pour l'anesthésie-l'instabilité de la pression ARTÉRIELLE pendant l'anesthésie est possible.

À une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Dalfaz^® SR

Dalfaz^® retard

Comprimés à action prolongée, 10 mg. Dans un emballage de cellules de contour 10 PCs., dans un paquet de carton 1 ou 3 paquets.

Comprimés enrobés, action prolongée, 5 mg. Dans le blister 14 PCs., dans la boîte 4 blister.

Sur ordonnance.

Chez certaines personnes, en particulier chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs, dans les heures qui suivent la prise d'Alfuzosine (comme après la prise d'autres alpha₁- adrénobloquants) peut développer une hypotension orthostatique avec des symptômes cliniques (vertiges, faiblesse aiguë, sueurs froides) ou sans elle. L'hypotension orthostatique est généralement transitoire et est généralement observée au début de la prise du médicament et ne nécessite généralement pas l'annulation du traitement. Lorsque ces phénomènes apparaissent, le patient doit être dans une position horizontale jusqu'à leur disparition complète. Avant de commencer le traitement, le patient doit être averti de la possibilité de tels phénomènes.

Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'Alfuzosine aux patients présentant une hypotension orthostatique présentant des symptômes cliniques, aux patients ayant des antécédents de réaction hypotensive sévère en réponse à la réception d'autres alpha₁- adrénobloquants-un contrôle plus approfondi de la pression ARTÉRIELLE est nécessaire, incl. lors de la transition d'une position horizontale à une position verticale, en particulier au début du traitement.

Chez les patients atteints de coronaropathie, le traitement anti-angineux doit être poursuivi. En cas de reprise ou d'aggravation de l'angine de poitrine, le traitement par l'Alfuzosine doit être arrêté.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des machines.Surtout au début du traitement, il convient de prendre en compte la possibilité de développer des vertiges et un état asthénique, ce qui peut affecter la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes.

G04CA01 Alfuzosine

• N40 Hyperplasie prostatique