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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Daivobet (Calcipotriène)
Calcipotriene
Daivobet (Calcipotriène)L'ONU®* La pomme hne indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) pouvant faire l'objet d'un traitement topique.
Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) la mousse est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaques chez les patients âgés de 18 ans et plus.
Ces recommandations de dose sont basées sur une vaste expérience chez l'adulte. En ce qui concerne les enfants, l'expérience clinique chez les enfants a montré Daivobet (Calcipotriene)L'ONU®* être sûr et efficace pendant huit semaines à une dose moyenne de 15 g par semaine, mais avec une grande variabilité de la dose entre les patients. La dose individuelle requise dépend de l'étendue du psoriasis mais ne doit pas dépasser les recommandations ci-dessus. Il n'y a aucune expérience d'utilisation de Daivobet (Calcipotriene)L'ONU®* en association avec d'autres thérapies chez les enfants.
Pour usage topique seulement. Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) la mousse n'est pas destinée à une utilisation orale, ophtalmique ou intravaginale.
Appliquez une fine couche de mousse Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) deux fois par jour sur les zones touchées et frottez doucement et complètement.
En raison de la teneur en calcipotriol, Daivobet (Calcipotriène)L'ONU®* hne contre-indiqué chez les patients présentant des troubles connus du métabolisme du calcium.
Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) la mousse ne doit pas être utilisée par les patients présentant une hypercalcémie connue.
Effets sur le métabolisme du calcium
En raison de la teneur en calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose hebdomadaire maximale est dépassée. Des précautions doivent être prises chez les patients atteints d'autres types de psoriasis, une hypercalcémie ayant été rapportée chez des patients atteints de psoriasis pustuleux ou érythrodermique exfoliatif généralisé. La calcification sérique hne normalisée en cas d'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie hne minimale lorsque les recommandations posologiques sont suivies. La dose hebdomadaire maximale chez l'adulte est de 100 g de crème ou de pomme (équivalent à 5 mg de calcipotriol) ou 60 ml de solution de cuir chevelu (équivalent à 3 mg de calcipotriol). Lorsque la crème, la pomme ou la solution coupée sont appliquées ensemble, la dose totale de calcipotriol ne doit pas dépasser 5 mg par semaine
Effets indésirables locaux
Daivobet (Calcipotriène)L'ONU®* ne doit pas être appliqué sur le visage, car il peut provoquer une irritation de la peau
Le patient doit être informé de l'utilisation correcte du produit afin d'éviter tout transfert accidentel sur le visage et les yeux. Les mains doivent être lavées après chaque application pour éviter tout transfert accidentel dans ces zones.
L'exposition aux rayons UV
Pendentif Daivobet (Calcipotriene)L'ONU®* Traitement par pommade, il est recommandé aux médecins de Conseiller aux patients de limiter ou d'éviter une exposition excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Daivobet (Calcipotriène)L'ONU®* ne doit être utilisé avec un rayonnement UV que si le médecin et le patient considèrent que les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels.
Utilisation non évaluée
En raison du manque de données, Daivobet (Calcipotriene)L'ONU®* doit être évité dans le psoriasis psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif et pustuleux.
En raison du manque de données, Daivobet (Calcipotriene)L'ONU®* doit être évité chez les patients présentant une maladie grave du foie et des reins.
Effets indésirables des excipients
Daivobet (Calcipotriène)L'ONU®* pomme contenant du propylène glycol comme excipient qui peut provoquer une irritation de la peau.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
FlammabiUty
Le propergol dans Daivobet (Calcipotriène) (mousse de calcipotriène) est inflammable. Demander au patient d'éviter le feu, la flamme et/ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.
Effets sur le métabolisme du Calcium
Une élévation transitoire et rapidement réversible de la calcification sérique s'est produite avec l'utilisation du calcipotriène. Si une élévation du taux normal de calcium en dehors de la plage normale doit se produire, interrompre le traitement jusqu'à ce que les taux normaux de calcium soient rétablis.
Exposition À La Lumière Ultraviolette
Demander au patient d'éviter une exposition excessive des zones traitées à la lumière du soleil naturelle ou artificielle, y compris les cabines de bronzage et les lampes solaires. Les médecins peuvent souhaiter limiter ou éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients qui utilisent la mousse Daivobet (Calcipotriene).
Utilisations Non Évaluées
Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) Foam n'a pas été évalué chez les patients atteints de psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Le patient doit être instruit comme costume:
- Ne placez pas la mousse Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) dans le réfrigérateur ou le congélateur.
- Évitez l'exposition excessive des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle, y compris les lits de bronzage et les lampes solaires.
- Si Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) mousse pénètre dans ou près de leurs yeux, à rincer abondamment avec de l'eau.
- Parlez à leur médecin si leur peau ne s'améliore pas après un traitement avec de la mousse Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) pendant 8 semaines.
- Lavez - vous les mains après avoir appliqué de la mousse Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) à moins que leurs mains ne soient le site affecté
- Évitez le feu, la flamme ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application, car la mousse Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) est inflammable.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Calcipotriène administré par voie topique à des souris jusqu'à 24 mois à des doses de 3, 10 ou 30 mcg / kg / jour (correspondant à 9, 30 ou 90 mcg / m2/ jour) n'a montré aucun changement significatif dans l'incidence tumorale par rapport aux témoins. Dans une étude dans laquelle des souris albinos sans poils ont été exposées à la fois aux rayons UV et au calcipotriène appliqué par voie topique, une réduction du temps nécessaire aux rayons UV pour induire la formation de tumeurs coupées a été observée (statistiquement significative chez les mâles seulement), suggérant que le calcipotriène peut améliorer l'effet des rayons UV pour induire des tumeurs coupées.
Le potentiel génotoxique du calcipotriène a été évalué dans une analyse Ames, une analyse du locus TK du lymphome de la souris, une analyse de l'altération chromosomique des lymphocytes humains et une analyse du micronoyau de la souris. Tous les résultats d'analyse étaient négatifs.
Les études chez le rat à des doses allant jusqu'à 54 µg / kg / jour (318 µg / m2/ jour) de calcipotriène n'a indiqué aucune altération de la fécondité ou de la performance générale de reproduction.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Effets Tératogènes, Grossesse Catégorie C
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Par conséquent, la mousse Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les études de tératogénicité ont été effectuées par voie orale, où la biodisponibilité devrait être d'environ 40 à 60% de la dose administrée. Une augmentation de la toxicité maternelle et fœtale du lapin a été notée à 12 µg / kg / jour (132 µg / m2/ jour). Lapins administrés de 36 µg / kg / jour (396 µg / m2/ jour) a entraîné des fœtus avec une augmentation significative de l'incidence de l'ossification incomplète des os pubiens et des phalanges des membres antérieurs. Dans une étude sur le rat, des doses de 54 µg / kg / jour (318 µg / m2/ jour) a entraîné une incidence significativement plus élevée d'anomalies squelettiques consistant principalement en des fontanelles élargies et des côtes supplémentaires. Les fontanelles élargies sont probablement les cotisations à l'effet du calcipotriène sur le métabolisme du calcium. Les expositions maternelles et fœtales sans effet chez le rat (43,2 µg / m2/ jour) et le lapin (de 17,6 µg / m2les études sont approximativement égales au niveau d'exposition systématique humain attendu (18,5 µg / m2/ jour) de l'application cutanée.
Les Mères Qui Allaient
On ne sait pas si le calcipotriène hne excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque la mousse Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la mousse Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques sur la mousse Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Le Calcipotriol n'a pas ou peu d'influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée des données provenant d'études cliniques et de rapports spontanés.
Les effets irréversibles les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont le prurit, l'irritation de la peau et l'érythème.
Des réactions systématiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportées. Le risque de développer de telles réactions augmente si la dose totale recommandée est dépassée.
Les effets indésirables sont rapportés par MedDRA et les effets indésirables individuels sont rapportés en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité Décroissante.
Environ 25% des patients traités par Daivobet (Calcipotriène)L'ONU®* La pommade peut provoquer de l'onu en effet indescriptible. Du ces réactions sont généralement bénignes.
* Les Différents types de réactions érythémateux, telles que rash érythémateux, rash maculo-papuleux, éruption morbilliforme, érythème papuleux et éruption cutanée pustuleux ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Expérience Des Essais Cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très différentes, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
La mousse de Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) a été étudiée dans le cadre d'essais contrôlés sur trois véhicules. Sept cent trente et un, sujets atteints de psoriasis en plaques, dont 473 exposés à la mousse Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene mousse) ont été traités deux fois par jour pendant 8 semaines.
Les effets indésirables rapportés chez plus de 1% des sujets et dans un taux plus élevé chez les sujets traités par Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) par rapport au véhicule étaient limités à un érythème.
L'utilisation au - dessus de la dose recommandée peut entraîner une élévation du taux de calcium sérique qui diminue lorsque le traitement est interrompu. Les symptômes de l'hypercalcémie comprennent la polyurie, la constipation, la faiblesse musculaire, la confusion et le coma.
Le calcipotriène appliqué par voie topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systématiques. Calcium sérique a été observée avec l'utilisation de topiques calcipotriene.
Code ATC: D05A X02
Classe pharmacothérapeutique: Antipsoriatiques à usage topique
Le Calcipotriol est un dérivé de la vitamine D. In vitro les données suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et supprime la prolifération des kératinocytes. C'est la base proposée pour son effet dans le psoriasis.
La pharmacodynamique de la mousse de Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) est inconnue.
Les données d'une seule étude portant sur 5 patients évaluables atteints de psoriasis traités avec 0,3-1,7 g d'une pomme de calcipotriol marquée au tritium de 50 microgrammes/g suggèrent que moins de 1% de la dose a été absorbée.
Cependant, la récupération totale de l'étiquette de tritium sur une période de 96 heures a varié de 6,7 à seulement 32,6%, chiffres maximisés par chimiluminescence non corrigée. Il n y a pas de données sur 3H distribution tissulaire ou excrétion des poumons.
L'absorption systématique du calcipotriène chez les sujets psoriasiques a été évaluée à l'état d'équilibre après application de mousse de Daivobet (Calcipotriène) ou d'onguent de calcipotriène. Dans le groupe traité par la mousse Daivobet (Calcipotriène), 15 des 16 sujets présentaient des concentrations plasmatiques de calcipotriène inférieures à la limite de quantification (10 pg/mL), tandis que dans le groupe traité par la pomme au calcipotriène, 5 des 16 sujets présentaient des concentrations plasmatiques de calcipotriène mesurables à divers moments. Toutes les concentrations plasmatiques mesurables de calcipotriène étaient inférieures à 25 pg / mL
La disposition systématique du calcipotriène devrait être similaire à celle de la vitamine D naturelle.le calcipotriène absorbé est connu pour être converti en métabolites inactifs dans les 24 heures suivant l'application et le métabolisme se produit par une voie similaire à l'hormone naturelle.
Antipsoriatiques à usage topique
L'effet sur le métabolisme du calcium est environ 100 fois inférieur à celui de la forme hormonalement active de la vitamine D3.
Le Calcipotriol a montré une toxicité maternelle et fœtale chez le rat et le lapin lorsqu'il est administré par voie orale à des doses de 54 µg/kg/jour et de 12 µg/kg/jour, respectivement. Les anomalies fœtales observées avec une toxicité maternelle concomitante comprenaient des signes d'immaturité squelettique (ossification incomplète des os pubiens et des phalanges des membres antérieurs, et hypertrophie des fontanelles) et une incidence accrue de côtes surnuméraires.
Les données pharmacocinétiques disponibles sont insuffisantes pour quantifier la marge de sécurité des effets embryofoetaux.
Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris et une étude de cancérogénicité orale chez le rat n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme.
Dans une étude où des souris albinos sans poils ont été exposées à plusieurs reprises à la fois aux rayons ultraviolets (UV) et au calcipotriol administré par voie cutanée pendant 40 semaines à des doses correspondant à 9, 30 et 90 µg / m2/jour (équivalent à 0,25, 0,84, 2,5 fois la dose quotidienne maximale recommandée pour un ADULTE de 60 kg, respectivement), une réduction du temps nécessaire au rayonnement UV pour induire la formation de tumeurs cutanées a été observée (statistiquement significative chez les hommes seulement), ce qui suggère que le calcipotriol peut améliorer l'effet du rayonnement UV pour induire des tumeurs cutanées. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Pas d'exigences particulières.
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However, we will provide data for each active ingredient