Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Comfortis
Le Spinosad
Gouttes oculaires, solution, comprimé pelliculé, vapeur D'Inhalation, solution
Indication
Comfortis (spinosad) suspension topique est indiqué dans le traitement topique de l'infestation par les poux de tête chez les patients âgés de six (6) mois et plus.
Mesures Complémentaires
La Suspension topique Comfortis doit être utilisée dans le cadre d'un programme global de lutte contre les poux:
- Lavez (à l'eau chaude) ou nettoyez à sec tous les vêtements, chapeaux, literie et serviettes utilisés récemment portés.
- Laver les articles de soins personnels tels que les peignes, les brosses et les pinces à cheveux à l'eau chaude
- L'onu peigne à bosses des amendes ou un peigne spécial peut être utilisé versez éliminer les poux et les lentes morts.
Pour usage topique seulement. La Suspension topique Comfortis n'est pas destinée à une utilisation orale, ophtalmique ou intravaginale.
Secouez bien la bouteille. Appliquez une Suspension topique Comforti suffisante pour couvrir le cuir chevelu sec, puis appliquez sur les cheveux secs. Selon la longueur des cheveux, appliquer jusqu'à 120 mL (un flacon) pour couvrir adéquatement le cuir chevelu et les cheveux. Laisser agir pendant 10 minutes, puis rincer abondamment la Suspension topique Comfortis à l'eau tiède. Si des poux vivants sont observés 7 jours après le premier traitement, un deuxième traitement doit être appliqué. Éviter le contact avec les yeux.
Aucun.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Toxicité De L'Alcool Benzylique
La Suspension topique Comfortis contient de l'alcool benzylique et n'est pas recommandée chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois. L'exposition systémique à l'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés et les nourrissons de faible poids à la naissance.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Le patient doit être instruit comme suit:
- Bien agiter le flacon immédiatement avant utilisation
- Ne pas avaler
- Utilisez la Suspension topique Comfortis uniquement sur le cuir chevelu sec et les cheveux secs du cuir chevelu.
- Répétez le traitement seulement si des poux vivants sont vus sept jours après le premier traitement.
- Éviter le contact avec les yeux. Si la Suspension topique réconforte pénètre dans ou près des yeux, rincer abondamment à l'eau.
- Se laver les mains après l'application de la suspension topique Comfortis
- Utilisez la Suspension topique Comfortis sur les enfants uniquement sous la surveillance directe d'un ADULTE.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans une étude orale de cancérogénicité chez la souris (régime alimentaire), spinosad a été administré à des souris CD-1 à des doses de 0,0025, 0,008 et 0,036% dans l'alimentation (environ 3,4, 11,4 et 50,9 mg/kg/jour pour les mâles et 4,2, 13,8 et 67,0 mg/kg/jour pour les femelles) pendant 18 mois. Aucune tumeur liée au traitement n'a été notée dans l'étude de cancérogénicité chez la souris jusqu'aux doses les plus élevées évaluées dans cette étude, soit 50,9 mg/kg/jour chez les souris mâles et 13,8 mg/kg/jour chez les souris femelles. Les souris femelles traitées avec une dose de 67,0 mg/kg / jour n'ont pas été évaluées dans cette étude en raison d'une mortalité élevée.
Dans une étude orale de cancérogénicité chez le rat (régime alimentaire), spinosad a été administré à 344 rats Fischer à des doses de 0,005, 0,02, 0,05 et 0,1% dans l'alimentation (environ 2,4, 9,5, 24,1 et 49,4 mg/kg/jour pour les mâles et 3,0, 12,0, 30,1 et 62,8 mg/kg/jour pour les femelles) pendant 24 mois. Aucune tumeur liée au traitement n'a été notée dans l'étude de cancérogénicité chez le rat chez les rats mâles ou femelles jusqu'aux doses les plus élevées évaluées dans cette étude, soit 24,1 mg/kg/jour chez les rats mâles et 30,1 mg/kg/jour chez les rats femelles. Les Rats du groupe à dose la plus élevée de cette étude n'ont pas été évalués en raison d'une mortalité élevée.
Spinosad n'a démontré aucune preuve de potentiel mutagène ou clastogène sur la base des résultats de quatre tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, test de lymphome de souris L5178Y, test D'aberration chromosomique de cellules ovariennes de hamster chinois et test de synthèse d'ADN non programmé d'hépatocytes de rat) et in vivo test de génotoxicité (test du micronoyau de la moelle osseuse de souris).
L'administration orale de spinosad (dans l'alimentation) à des rats, tout au long de l'accouplement, de la gestation, de la parturition et de la lactation, n'a montré aucun effet sur la croissance, la fertilité ou la reproduction, à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie B
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec Comfortis suspension topique chez la femme enceinte. Les études de Reproduction menées chez le rat et le lapin se sont révélées négatives pour les effets tératogènes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Aucune comparaison de l'exposition Animale avec l'exposition humaine n'est fournie dans cet étiquetage en raison de la faible exposition systémique notée dans l'étude pharmacocinétique clinique qui n'a pas permis de déterminer les valeurs de L'ASC chez l'homme qui pourraient être utilisées pour ce calcul.
Des études systémiques de développement embryofétal ont été menées chez le rat et le lapin. Des doses orales de 10, 50 et 200 mg/kg/jour de spinosad ont été administrées pendant la période d'organogenèse (jours gestationnels 6 – 15) à des rats femelles gravides. Aucun effet tératogène n'a été noté à aucune dose. Une toxicité maternelle a été observée à 200 mg / kg / jour. Des doses orales de spinosad de 2,5, 10 et 50 mg/kg/jour ont été administrées pendant la période d'organogenèse (jours gestationnels 7 – 19) à des lapines gestantes. Aucun effet tératogène n'a été noté à aucune dose. Une toxicité maternelle a été observée à 50 mg / kg / jour.
Une étude de reproduction alimentaire sur deux générations a été menée chez le rat. Des doses orales de 3, 10 et 100 mg/kg/jour de spinosad ont été administrées à des rats mâles et femelles de 10 à 12 semaines avant l'accouplement et tout au long de l'accouplement, de la parturition et de la lactation. Aucune toxicité pour la reproduction/le développement n'a été notée à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour. En présence de toxicité maternelle, une augmentation de la dystocie lors de la parturition, une diminution de la survie de la gestation, une diminution de la taille de la portée, une diminution du poids corporel du chiot et une diminution de la survie néonatale sont survenues à une dose de 100 mg/kg/jour.
Les Mères Qui Allaitent
Spinosad, l'ingrédient actif de la suspension topique Comfortis n'est pas absorbé par voie systémique et ne sera donc pas présent dans le lait maternel. Cependant, la Suspension topique Comfortis contient de l'alcool benzylique, qui peut être absorbé par voie systémique par la peau, et la quantité d'alcool benzylique excrétée dans le lait maternel avec L'utilisation de la Suspension topique Comfortis est inconnue. Des précautions doivent être prises lorsque Comfortis suspension topique est administré à une femme qui allaite. Une femme qui allaite peut choisir de pomper et de jeter le lait maternel pendant 8 heures (5 demi-vies d'alcool benzylique) après utilisation pour éviter l'ingestion d'alcool benzylique chez le nourrisson.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la suspension topique Comfortis ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus présentant une infestation active de poux de tête.
L'innocuité chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois n'a pas été établie. Comfortis suspension topique n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 mois en raison du potentiel d'absorption systémique accrue en raison d'un rapport élevé de la surface de la peau à la masse corporelle et du potentiel d'une barrière cutanée immature.
Comfortis suspension topique contient de l'alcool benzylique qui a été associé à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés et les nourrissons de faible poids à la naissance. Le "syndrome haletant" (caractérisé par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique, des respirations haletantes et des niveaux élevés d'alcool benzylique et de ses métabolites dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique > 99 mg/kg/jour chez les nouveau-nés et les nourrissons de faible poids lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse. Les symptômes supplémentaires peuvent inclure une détérioration neurologique progressive, des convulsions, une hémorragie intracrânienne, des anomalies hématologiques, une dégradation de la peau, une insuffisance hépatique et rénale, une hypotension, une bradycardie et un collapsus cardiovasculaire
La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut survenir n'est pas connue. Les nourrissons prématurés et de faible poids à la naissance, ainsi que les patients recevant des doses élevées, peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques sur la suspension topique Comfortis n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Expérience En Études Cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très différentes, taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Comfortis suspension topique a été étudié dans deux essais randomisés contrôlés actifs (N=552) chez des sujets atteints de poux de tête, les résultats sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1: événements irréalisables sélectionnés survenus chez au moins 1% des sujets
Signataire | Le Spinosad (N = 552) | La perméhrine 1% (N=457) |
Site d'application érythème | 17 (3%) | 31 (7%) |
Oculaire de l'érythème | 12 (2%) | 15 (3%) |
Irritation du site d'application | 5 (1%) | 7 (2%) |
D'autres réactions moins fréquentes (moins de 1% mais plus de 0,1%) ont été la sécheresse au site d'application, l'exfoliation au site d'application, l'alopécie et la peau sèche.
L'innocuité systémique n'a pas été évaluée chez les sujets pédiatriques de moins de 6 mois car les paramètres de laboratoire n'ont pas été surveillés dans ces études contrôlées.
En cas d'ingestion orale, consulter immédiatement un médecin.
La pharmacodynamique de la suspension topique Comfortis n'a pas été étudiée.
Un essai ouvert en un seul centre a été mené sur une période de sept jours pour déterminer le profil pharmacocinétique de spinosad 1,8% chez des sujets pédiatriques infestés de poux de tête. Quatorze (14) sujets, âgés de 4 à 15 ans, atteints de poux de tête ont été inclus dans l'essai. Tous les sujets ont appliqué un seul traitement topique (cuir chevelu) de spinosad 1,8% pendant 10 minutes, après quoi l'article de test a été lavé et les sujets ont subi un prélèvement de plasma. Les résultats ont démontré que le spinosad était inférieur à la limite de quantification (3ng/mL) dans tous les échantillons. La concentration plasmatique d'alcool benzylique n'a pas été déterminée chez ces sujets.
Un essai ouvert à deux centres a été mené sur une période de 23 jours afin de déterminer le profil pharmacocinétique du spinosad à 0,9% et de l'ingrédient alcool benzylique chez des sujets pédiatriques infestés de poux de tête. Vingt - six (26) sujets âgés de 6 mois à 4 ans ont été inscrits à l'étude par protocole. Tous les sujets ont appliqué un seul traitement topique (cuir chevelu) de spinosad 0,9% pendant 10 minutes, après quoi l'article d'essai a été lavé et les sujets ont subi un prélèvement de plasma sur une période de 12 heures. Les concentrations plasmatiques de spinosad étaient inférieures à la limite de quantification (3 ng/mL) dans tous les échantillons.
L'alcool benzylique était quantifiable (supérieur à 1 µg/mL) dans un total de 8 échantillons de plasma chez 6 sujets sur 26 (25%): quatre sujets sur 12 dans le groupe d'âge de 6 mois à < 2 ans et deux sujets sur 14 dans le groupe d'âge de 2 à 4 ans. La concentration la plus élevée observée était de 2,37 µg / mL. Les concentrations d'alcool benzylique à 12 heures après le traitement étaient inférieures à la limite de quantification (1 µg/mL) pour tous les sujets.