Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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Combivent Respimat
Formes Posologiques Et Dosages
COMBIVENT RESPIMAT se compose de un inhalateur Combivent RESPIMAT et un cylindre en aluminium (COMBIVENT RESPIMAT cartouche) contenant une combinaison de bromure d'ipratropium (sous forme de monohydrate) et sulfate d'albutérol. La cartouche Combivent RESPIMAT est uniquement destinée utiliser avec L'inhalateur Combivent RESPIMAT.
Chaque actionnement de la L'inhalateur Combivent RESPIMAT fournit 20 mcg de bromure d'ipratropium (monohydrate) et 100 mcg albuterol (équivalent à 120 mcg albuterol sulfate) de l'embout buccal.
Stockage Et Manutention
COMBIVENT RESPIMAT Inhalation Le Spray est fourni dans un carton contenant une cartouche COMBIVENT RESPIMAT et un inhalateur Combivent RESPIMAT.
Le Combivent RESPIMAT la cartouche est fournie comme cylindre en aluminium avec un joint de protection de bourreur dessus Cap. La cartouche Combivent RESPIMAT est uniquement destinée à être utilisée avec Inhalateur Combivent RESPIMAT.
L'inhalateur Combivent RESPIMAT est un dispositif d'inhalation en plastique de forme cylindrique avec un corps de couleur grise et un clair de la base. La base transparente est retirée pour insérer la cartouche. Inhalateur contient un indicateur de dose. Le capuchon de couleur orange et les informations écrites sur l'étiquette du gris inhalateur corps indiquent qu'il est étiqueté pour une utilisation avec la cartouche Combivent RESPIMAT.
COMBIVENT RESPIMAT Inhalation Spray est disponible en:
COMBIVENT RESPIMAT Inhalation Pulvérisation: 120 actionnements mesurés (NDC 0597-0024-02)
COMBIVENT RESPIMAT Inhalation Pulvérisation: 60 actionnements dosés (NDC 0597-0024-58) (Pack institutionnel)
La cartouche COMBIVENT RESPIMAT a un poids de remplissage net de 4 grammes et lorsqu'il est utilisé avec L'inhalateur COMBIVENT RESPIMAT, est conçu pour livrer le nombre étiqueté d'actionnements dosés (120 ou 60) après préparation pour une utilisation, ce qui équivaut respectivement à 30 ou 15 jours de médicament lorsque utilisé comme une inhalation quatre fois par jour. Chaque actionnement du COMBIVENT RESPIMAT inhalateur fournit 20 mcg ipratropium bromure (monohydrate) et 100 mcg albuterol (équivalent à 120 mcg de sulfate d'albuterol) de l'embout buccal.
Lorsque le nombre marqué d'actionnements mesurés (120 ou 60) a été délivré de l'inhalateur, le mécanisme de verrouillage RESPIMAT sera enclenché et plus aucun actionnement ne peut être distribué.
Après l'assemblage, l'inhalateur COMBIVENT RESPIMAT doit être jeté au plus tard 3 mois après la première utilisation ou lorsque le mécanisme de verrouillage est engagé, selon la première éventualité.
Garder hors de la portée des enfants. Ne pas vaporiser dans les yeux.
Stockage
Conserver à 25°C (77 ° F), excursions permis de 15°C à 30°C (59°F à 86°F) . Éviter le gel.
Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 États-Unis. Révisé: Octobre 2014
COMBIVENT RESPIMAT est indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) bronchodilatateur aérosol régulier qui continuent d'avoir des signes de bronchospasme et qui ont besoin d'un deuxième bronchodilatateur.
La dose recommandée de COMBIVENT RESPIMAT est une inhalation quatre fois par jour. Les Patients peuvent prendre inhalations supplémentaires au besoin, cependant, le nombre total d'inhalations ne doit pas dépasser six en 24 heures.
Avant la première utilisation, le La cartouche Combivent RESPIMAT est insérée dans L'inhalateur Combivent RESPIMAT et l'appareil est prêt. Lors de l'utilisation de l'unité pour la première fois, les patients doivent actionner l'inhalateur vers le sol jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol est visible et répétez ensuite le processus trois fois de plus. L'unité est alors considérée comme amorcée et prêt à l'emploi. S'il n'est pas utilisé pendant plus de 3 jours, les patients doivent actionner l'inhalateur à la fois pour préparer l'inhalateur pour l'utiliser. Si non utilisé pour plus de 21 jours, les patients doivent actionner l'inhalateur jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol soit visible et répétez ensuite le processus trois fois de plus pour préparer l'inhalateur à utiliser.
Sécurité et efficacité de des doses supplémentaires de COMBIVENT RESPIMAT au-delà de six inhalations / 24 heures n'ont pas été étudié. En outre, la sécurité et l'efficacité des doses supplémentaires d'ipratropium ou albuterol En plus des doses recommandées de COMBIVENT RESPIMAT n'ont pas été étudié.
COMBIVENT RESPIMAT est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients dans COMBIVENT RESPIMAT
- Hypersensibilité à l'atropine ou à tout de ses dérivés
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Bronchospasme Paradoxal
COMBIVENT RESPIMAT peut produire bronchospasme paradoxal qui peut mettre la vie en danger. Si cela se produit, le traitement avec COMBIVENT RESPIMAT doit être arrêté immédiatement et alternatif la thérapie institué.
Effet Cardiovasculaire
Le sulfate d'albutérol contenu dans COMBIVENT RESPIMAT, comme d'autres agonistes bêta-adrénergiques, peut produire un effet cardiovasculaire cliniquement significatif chez certains patients, tel que mesuré par le pouls, la pression artérielle, et/ou des symptômes. Si ces symptômes apparaissent, COMBIVENT RESPIMAT peut devoir être arrêté. Il y a quelques preuves de données post-commercialisation et littérature publiée d'occurrences rares de myocardial ischémie associée à l'albutérol. En outre, les agents bêta-adrénergiques ont a été rapporté pour produire des changements d'électrocardiogramme (ECG), tels que l'aplatissement de l'onde T, l'allongement de L'intervalle QTc et la dépression du segment ST. Par conséquent, COMBIVENT RESPIMAT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant troubles cardiovasculaires, en particulier insuffisance coronarienne, cardiaque arythmies et hypertension
Effets Oculaires
Bromure d'Ipratropium, a composant de COMBIVENT RESPIMAT, est un anticholinergique et peut augmenter la pression intra-oculaire. Cela peut entraîner des précipitations ou une aggravation de glaucome à angle étroit. Par conséquent, COMBIVENT RESPIMAT doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle étroit.
Les Patients doivent éviter la pulvérisation COMBIVENT RESPIMAT dans les yeux. Si un patient pulvérise COMBIVENT RESPIMAT dans leurs yeux ils peuvent causer une douleur oculaire aiguë ou une gêne, un flou temporaire de vision, mydriase, halos visuels ou images colorées en association avec des yeux rouges de la congestion conjonctivale ou cornéenne. Conseillez aux patients de consulter leur médecin immédiatement si L'un de ces symptômes se développe pendant L'utilisation de COMBIVENT RESPIMAT.
Rétention Urinaire
Bromure d'Ipratropium, a composant de COMBIVENT RESPIMAT, est un anticholinergique et peut provoquer des troubles urinaires rétention. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration de ce médicament à patients présentant une hyperplasie prostatique ou une obstruction du col de la vessie.
Ne Pas Dépasser La Dose Recommandée
Des décès ont été signalés en association avec l'utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés chez les patients asthmatique. La cause exacte du décès est inconnue, mais l'arrêt cardiaque suivant un développement inattendu d'une crise asthmatique aiguë sévère et subséquente une hypoxie est suspectée.
Réactions D'Hypersensibilité Y Compris L'Anaphylaxie
Réactions d'hypersensibilité y compris l'urticaire, l'œdème de Quincke, l'éruption cutanée, le bronchospasme, l'anaphylaxie et un œdème oropharyngé peut survenir après l'administration de bromure d'ipratropium ou albuterol sulfate. Dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation avec produits contenant de l'ipratropium, réactions d'hypersensibilité telles qu'une éruption cutanée, prurit, angioedème de la langue, des lèvres et du visage, urticaire (y compris géante urticaire), un laryngospasme et des réactions anaphylactiques ont été rapportés si une telle réaction se produit, un traitement par COMBIVENT RESPIMAT doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être considérer.
Conditions De Coexistence
COMBIVENT RESPIMAT contient le sulfate d'albutérol, une amine sympathomimétique bêta-adrénergique et, par conséquent, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles convulsifs, hyperthyroïdie, ou diabète sucré, et chez les patients qui sont inhabituellement sensible aux amines sympathomimétiques.
L'hypokaliémie
Les agents bêta-adrénergiques peuvent produire hypokaliémie chez certains patients (éventuellement par shunt intracellulaire) qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution de l' le potassium sérique est généralement transitoire, ne nécessitant pas de supplémentation.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Voir Étiquetage Patient approuvé PAR LA FDA
Effets Oculaires
Attention les patients à éviter de pulvériser l'aérosol dans leur les yeux et être avisés que cela peut entraîner des précipitations ou une aggravation de glaucome à angle étroit, mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, œil aigu douleur ou inconfort, flou temporaire de la vision, halos visuels ou colorés images en association avec les yeux rouges de la congestion conjonctivale et cornéenne. Les Patients doivent également être informés que toute combinaison de ces symptômes devrait développer, ils devraient consulter leur médecin immédiatement.
Depuis le vertige, le trouble de l'accommodation, la mydriase et une vision floue peut survenir avec L'utilisation de COMBIVENT RESPIMAT, les patients doivent être mis en garde contre l'engagement dans des activités nécessitant l'équilibre et l'acuité visuelle telles que comme conduire une voiture ou utiliser des appareils ou des machines.
Rétention Urinaire
Informez les patients que COMBIVENT RESPIMAT peut provoquer des troubles urinaires rétention et devrait être conseillé de consulter leur médecin si elles éprouvent la difficulté à uriner.
La Fréquence D'Utilisation
L'action de COMBIVENT RESPIMAT devrait durer 4 à 5 heures ou plus. COMBIVENT RESPIMAT ne doit pas être utilisé plus fréquemment que recommandé. Sécurité et efficacité des doses supplémentaires de COMBIVENT RESPIMAT au delà de six inhalations en 24 heures n'ont pas été étudiées. Les Patients doivent être dit de ne pas augmenter la dose ou la fréquence de COMBIVENT RESPIMAT sans la consultation d'un médecin. Les Patients devraient être informés que s'ils trouvent cela le traitement par COMBIVENT RESPIMAT devient moins efficace pour les symptômes soulagement, leurs symptômes s'aggravent et / ou ils doivent utiliser davantage le produit fréquemment que d'habitude, des soins médicaux devraient être recherchés immédiatement
Préparation Pour L'Utilisation Et L'Amorçage
Informez les patients que L'amorçage COMBIVENT RESPIMAT est essentiel pour assurer le contenu approprié du médicament dans chaque actionnement.
Lors de la première utilisation de L'appareil, le COMBIVENT La cartouche RESPIMAT est insérée dans L'inhalateur Combivent RESPIMAT et l'unité est amorcée. Les patients de COMBIVENT RESPIMAT doivent actionner l'inhalateur vers le broyez jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol soit visible puis répétez le processus trois autres temps. L'unité est alors considéré comme apprêté et prêt à l'emploi. Si non utilisé pour plus de 3 jours, les patients doivent actionner l'inhalateur une fois pour préparer le inhalateur à utiliser. S'il n'est pas utilisé pendant plus de 21 jours, les patients doivent actionner le inhalateur jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol soit visible puis répétez le processus trois plus de temps pour préparer l'inhalateur à utiliser..
Utilisation Concomitante De Médicaments
Rappelez aux patients que tout en prenant COMBIVENT RESPIMAT, les autres médicaments inhalés doivent être pris uniquement selon les directives d'un médecin.
Bronchospasme Paradoxal
Informer les patients que COMBIVENT RESPIMAT peut produire bronchospasme paradoxal qui peut mettre la vie en danger. Si paradoxal un bronchospasme survient, les patients doivent cesser d'utiliser COMBIVENT RESPIMAT.
Effets indésirables associés aux Béta2-agonistes
Informer les patients des effets indésirables associés aux bêta2-agonistes, tels que des palpitations, des douleurs thoraciques, une fréquence cardiaque rapide, des tremblements ou de la nervosité.
Grossesse
Les patientes enceintes ou allaitantes doivent contacter leur médecin sur L'utilisation de COMBIVENT RESPIMAT.
Étiquetage Patient approuvé PAR LA FDA
Instructions pour l'utilisation est fourni comme un arrachement suivant les informations de prescription complètes.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Ipratropium Bromide
Études de carcinogénicité orale de deux ans chez le rat et la souris n'ont révélé aucune activité cancérigène à des doses allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (environ 400 et 200 fois l'inhalation quotidienne maximale recommandée chez l'homme dose de bromure d'ipratropium (MRHDID) chez l'adulte sur une base mg/mÂ2, respectivement).
Résultats de diverses études de mutagénicité / clastogénicité (Test d'Ames, test létal dominant chez la souris, test du micronoyau chez la souris et chromosome aberration de la moelle osseuse chez les hamsters chinois) étaient négatifs.
Fertilité des rats mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à 50 mg / kg/jour (environ 3400 fois le MRHDID chez l'adulte sur une base mg / mÂ2) était non affecté par l'administration de bromure d'ipratropium. À une dose orale de 500 mg / kg/jour (environ 34 000 fois le MRHDID chez l'adulte sur une base mg / mÂ2), le bromure d'ipratropium a entraîné une diminution du taux de conception.
Albuterol
Comme d'autres agents dans sa classe, albuterol a provoqué un augmentation significative liée à la dose de l'incidence des léiomyomes bénins de l' mésovarium dans une étude de 2 ans chez le rat à des doses alimentaires de 2, 10 et 50 mg / kg / jour (environ 20, 110 et 560 fois le MRHDID sur une base mg/mÂ2). Dans une autre étude cet effet a été bloqué par la coadministration de propranolol. La pertinence de ces résultats pour les humains n'est pas connue. Un Étude de 18 mois chez la souris à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour (environ 2800 mrhdid sur une base mg / mÂ2) et une étude de 99 semaines chez les hamsters à doses jusqu'à 50 mg/kg/jour (environ 470 fois le MRHDID sur une base mg/mÂ2) n'a révélé aucune preuve de tumorigénicité. Les études avec l'albutérol ont révélé non la preuve de la mutagenèse
Études de Reproduction chez le rat avec du sulfate d'albutérol n'a révélé aucune preuve d'altération de la fertilité.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C.
Spray pour Inhalation COMBIVENT RESPIMAT
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l' COMBIVENT RESPIMAT (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) Inhalation Spray, bromure d'ipratropium ou sulfate d'albutérol, chez les femmes enceintes. Animal aucune étude de reproduction n'a été réalisée avec COMBIVENT RESPIMAT. Cependant, le sulfate d'albutérol s'est révélé tératogène chez la souris et le lapin. COMBIVENT RESPIMAT spray pour Inhalation ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Ipratropium bromide
Des études de reproduction orale ont été réalisées chez des souris, des rats et les lapins à des doses d'environ 340, 68 000 et 17 000 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme par inhalation (MRHDID) chez l'adulte (sur un mg / m2 de base aux doses maternelles chez chaque espèce de 10, 1000 et 125 mg/kg/jour, respectivement). Des études de reproduction par Inhalation ont été menées dans rats et lapins à environ 100 et 240 fois, respectivement, le MRHDID chez l'adulte (sur une base mg / m2 à des doses maternelles de 1.5 et 1.8 mg/kg/jour, respectivement). Ces études n'ont montré aucune preuve de tératogène effets du bromure d'ipratropium. L'embryotoxicité a été observée comme suit augmentation de la résorption chez le rat à des doses orales environ 6100 fois MRHDID dans les adultes (en mg/m2) à des doses maternelles de 90 mg/kg/jour et surtout). Cet effet n'est pas considéré comme pertinent pour l'utilisation humaine en raison de la grande doses auxquelles il a été observé et la différence de voie d'administration
Albuterol
L'albutérol s'est révélé tératogène chez la souris et lapin. Une étude de reproduction chez des souris CD-1 ayant reçu de l'albutérol par voie sous-cutanée a montré une formation de fente palatine dans 5 des 111 (4.5%) foetus à environ équivalent à la MRHDID chez l'adulte (en mg / m2 chez la mère la dose de 0.25 mg/kg/jour) et dans 10 des 183 (9.3%) fœtus à environ 14 ans fois le MRHDID chez les adultes (sur une base mg / m2 une dose maternelle de 2.5 mg/kg/jour). Aucun n'a été observé à une dose inférieure à MRHDID chez l'adulte (en mg / m2 à une dose maternelle de 0.025 mg/kg/jour). Une fente palatine s'est également produite dans 22 des 72 (30.5%) foetus traités par 2.5 mg/kg/jour d'isoprotérénol (contrôle positif). Un une étude de reproduction avec de l'albutérol oral chez des lapins Néerlandais Stride a révélé cranioschisis chez 7 des 19 foetus (37%) à environ 1 100 fois la MRHDID chez les adultes (en mg/m2) à une dose maternelle de 50 mg/kg/jour)
Le Travail Et L'Accouchement
En raison du potentiel d'interférence bêta-agoniste avec la contractilité utérine, utilisation de COMBIVENT RESPIMAT pour le traitement de la BPCO pendant le travail devrait être limité aux patients chez qui les avantages l'emportent nettement sur les risques.
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si les composants de COMBIVENT RESPIMAT sont excrétés dans le lait humain.
Ipratropium bromide
Parce que les cations quaternaires insolubles dans les lipides passent dans lait maternel, la prudence doit être exercée lorsque COMBIVENT RESPIMAT est administré à une mère qui allaite.
Albuterol
En raison du potentiel de tumorigénicité montré pour albuterol dans les études animales, une décision devrait être prise d'arrêter ou non de soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance de la médicament pour la mère.
Utilisation Pédiatrique
Sécurité et efficacité de COMBIVENT RESPIMAT dans les patients pédiatriques n'ont pas été établies. COMBIVENT RESPIMAT est indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de MPOC sur un bronchodilatateur aérosol régulier qui continuent avoir des preuves de bronchospasme et qui ont besoin d'un deuxième bronchodilatateur. Ce la maladie ne survient normalement pas chez les enfants.
Utilisation Gériatrique
Dans l'essai de 12 semaines dans la BPCO, 48% de COMBIVENT RESPIMAT les patients de l'essai clinique étaient âgés de 65 ans ou plus. En général, il n'y avait pas différences marquées entre la proportion de patients présentant des effets indésirables pour L'aérosol COMBIVENT RESPIMAT et L'aérosol COMBIVENT pour Inhalation propulsé par CFC chez les patients traités. Les troubles cardiaques et respiratoires inférieurs se sont produits moins fréquemment chez les patients de moins de 65 ans et ont été équilibrés les groupes de traitement.
Aucune différence globale d'efficacité n'a été observée parmi les groupes de traitement. Sur la base des données disponibles, Aucun ajustement de COMBIVENT La posologie de RESPIMAT chez les patients gériatriques est justifiée.
EFFETS SECONDAIRES
L'utilisation d'albutérol, un agoniste bêta-adrénergique, peut être associé aux éléments suivants:
- Bronchospasme paradoxal
- Effets cardiovasculaires
- Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie
- L'hypokaliémie
L'albutérol est un composant de COMBIVENT RESPIMAT.
L'utilisation du bromure d'ipratropium, un anticholinergique, peut le résultat suivant:
- Effets oculaires
- Rétention urinaire
Le bromure d'Ipratropium est un composant de COMBIVENT RESPIMAT.
Expérience Des Essais Cliniques
COMBIVENT RESPIMAT essais cliniques de 12 Semaines
Les données de sécurité décrites dans le tableau 1 ci dessous sont dérivées à partir d'une semaine 12, randomisée, multicentrique, double aveugle, double factice, groupe parallèle essai qui a comparé COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), Combivent propulsé par CFC Aérosol d'Inhalation (36/206 mcg), et bromure d'ipratropium délivré par le Inhalateur RESPIMAT (20 mcg) administré quatre fois par jour chez 1460 adultes BPCO patients (955 hommes et 505 femmes) âgés de 40 ans et plus. De ces 486 patients ont été traités par COMBIVENT RESPIMAT. Le Combivent RESPIMAT le groupe était composé principalement de patients Caucasiens (88,5%) dont l'âge moyen était de 63,8 ans années, et un pourcentage moyen prédit FEV1 au moment de la sélection de 41,5%. Les Patients atteints de glaucome à angle étroit, hypertrophie prostatique symptomatique ou Col de la vessie obstruction ont été exclus du procès.
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le tableau 1 montre tous les effets indésirables survenus avec une fréquence ≥ 2% dans le groupe de traitement COMBIVENT RESPIMAT au cours des 12 Semaines La MPOC procès. La fréquence des effets indésirables correspondants dans le Aérosol D'Inhalation Combivent propulsé par CFC et bromure d'ipratropium délivrés par les groupes D'inhalateurs RESPIMAT sont inclus à titre de comparaison. Les taux sont dérivés de tous les effets indésirables rapportés de ce type non présents à l'inclusion, qu'il soit considéré comme lié au médicament ou non par l'investigateur clinique.
Tableau 1: Effets indésirables chez ≥ 2% des patients
Les Patients du groupe COMBIVENT RESPIMAT dans un essai clinique de BPCO de 12 Semaines
Système De Corps (Événement) | Essai Contrôlé Par Ipratropium De 12 Semaines | ||
COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) [n = 486] |
Aérosol COMBIVENT pour Inhalation propulsé par CFC (36/206 mcg) [n = 491] |
Bromure d'ipratropium par l'inhalateur RESPIMAT (20 mcg) [n = 483] |
|
Patients présentant un effet irréversible | 46 | 52 | 45 |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | |||
Toux | 3 | 2 | 2 |
Dyspnée | 2 | 2 | 3 |
Troubles du système nerveux | |||
Mal | 3 | 2 | 3 |
Infections et infestations | |||
La bronchite | 3 | 3 | 1 |
La rhinopharyngite | 4 | 3 | 4 |
Infection des voies respiratoires supérieures | 3 | 4 | 3 |
Les effets indésirables qui sont survenus dans < 2% dans le groupe COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) observé au cours de ces 12 Semaines procès: Affections vasculaires: hypertension, Système nerveux difficulté: vertiges et tremblements, Système Musculo-squelettique et tissu conjonctif difficulté: spasmes musculaires et myalgies, Troubles gastro-intestinaux: diarrhée, nausées, sécheresse de la bouche, constipation et vomissements, Troubles généraux et anomalies au site d'administration: asthénie, maladie pseudo-grippale et poitrine inconfort, Les troubles de la vue: la douleur dans les yeux, Métabolisme et de la nutrition difficulté: l'hypokaliémie, Troubles cardiaques: palpitations et tachycardie, Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: prurit et éruption cutanée, Respiratoire, thoraciques et médiastinales, douleur pharyngolaryngée et respiration sifflante.
Un essai séparé de 12 Semaines a évalué une dose supérieure à celle approuvée de COMBIVENT RESPIMAT dans 11 à 18 BPCO patients. Les Patients ont été randomisés dans COMBIVENT RESPIMAT (40/200 mcg) (n=345), Aérosol COMBIVENT pour Inhalation propulsé par CFC (36/206 mcg) (n=180), ipratropium délivré par le RESPIMAT (40 mcg) (n=252) ou le placebo (n=341). Global l'incidence et la nature des effets indésirables observés étaient similaires aux indésirables réactions observées avec COMBIVENT RESPIMAT 20/100 mcg.
COMBIVENT RESPIMAT Long terme Essai de sécurité (48 semaines)
Sécurité d'utilisation chronique à Long terme les données pour COMBIVENT RESPIMAT ont été obtenues à partir d'une semaine de 48, randomisée, essai multicentrique, ouvert, en groupe parallèle qui a comparé COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), aérosol D'Inhalation Combivent propulsé par CFC (36/206 mcg) et combinaison libre de bromure d'ipratropium (34 mcg) et d'albutérol (180 mcg) HFA aérosols par inhalation administrés 4 fois par jour chez 465 patients adultes atteints de BPCO (273 hommes et 192 femmes) de 40 ans et plus. Parmi ces patients, 157 ont été traités par COMBIVENT RESPIMAT. Le groupe COMBIVENT RESPIMAT était composé De principalement Caucasiens (93.5%) patients ayant un âge moyen de 62 ans.9 ans, et une moyenne pourcentage prédit FEV1 au moment de la sélection de 47,0%. Une évaluation des données de sécurité de l'essai a révélé que la plupart des effets indésirables étaient similaires dans le type et taux entre les groupes de traitement. Cependant, la toux est survenue plus fréquemment dans patients inclus dans le groupe COMBIVENT RESPIMAT (7,0%) par rapport à ceux du groupe COMBIVENT RESPIMAT L'aérosol D'Inhalation Combivent propulsé par CFC (2,6%) ou la combinaison libre des groupes de bromure d'ipratropium et d'aérosols d'inhalation d'albutérol HFA (3,9%).
En plus des effets indésirables rapportés dans les essai clinique contrôlé avec COMBIVENT RESPIMAT, informations sur les effets indésirables en ce qui concerne les aérosols pour Inhalation combinés propulsés par des CFC, il est dérivé de deux Essais cliniques contrôlés de 12 Semaines (N=358 pour COMBIVENT propulsé par CFC Aérosol Pour Inhalation). Réactions indésirables signalées chez ≥ 2% des patients dans le CFC-propulsé COMBIVENT Inhalation aérosol groupe de traitement comprennent: bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête, dyspnée, toux, douleur, respiratoire trouble, sinusite, pharyngite et nausée. Effets indésirables rapportés dans < 2% des patients dans le traitement par aérosol COMBIVENT par Inhalation propulsé par CFC le groupe comprend: œdème, fatigue, hypertension, vertiges, nervosité, tremblements, dysphonie, insomnie, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, vomissements, arythmie, palpitations, tachycardie, arthralgie, angine de poitrine, augmentation des expectorations, goût perversion, infection des voies urinaires, dysurie, gorge sèche et bronchospasme
Expérience Post-Commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés pendant au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés utilisation après approbation d'aérosol COMBIVENT pour Inhalation propulsé par CFC. Depuis CFC-propulsé Combivent Inhalation aérosol et Combivent Respimat contiennent le mêmes ingrédients actifs, il faut prendre en compte le fait que les effets indésirables des réactions observées avec un aérosol D'Inhalation Combivent propulsé par CFC pourraient également se produire avec Combivent Respimat. Parce que ces événements sont signalés volontairement par un la population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments
Les troubles de la vue: glaucome, vision floue, mydriase, hyperémie conjonctivale, vision halo, trouble de l'accommodation oculaire irritation et œdème cornéen
Troubles gastro-intestinaux: le système digestif trouble de la motilité, assèchement des sécrétions, stomatite et œdème de la bouche
Troubles du système immunitaire: hypersensibilité,
Enquête: de la pression intraoculaire, la pression artérielle diastolique a diminué, et la pression artérielle systolique a augmenté
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: musculaire faiblesse
Troubles psychiatriques: Stimulation du SNC, mentale troubles
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: la gorge irritation, bronchospasme paradoxal, respiration sifflante, congestion nasale et pharyngée œdème
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: l'œdème de quincke, hyperhidrose et réaction cutanée
Les troubles urinaires: rétention urinaire
Troubles cardiaques: ischémie myocardique
Réactions de type allergique telles que réactions cutanées, y compris éruption cutanée, prurit et urticaire (y compris urticaire géante), œdème de Quincke, y compris celle de la langue, des lèvres et du visage, du laryngospasme et de la réaction anaphylactique ont également été rapporté avec CFC-propulsé COMBIVENT Inhalation aérosol, avec re-défi positif dans certains cas.
Dans un essai contrôlé par placebo de 5 ans, les hospitalisations pour la tachycardie supraventriculaire et / ou la fibrillation auriculaire s'est produite avec un taux d'incidence de 0,5% chez les patients atteints de MPOC recevant Atrovent ® propulsé par CFC (bromure d'ipratropium) aérosol pour Inhalation.
Une acidose métabolique a été rapportée avec l'utilisation de produits contenant de l'albutérol.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
COMBIVENT RESPIMAT a été utilisé en concomitance avec d'autres médicaments, y compris les bronchodilatateurs bêta-adrénergiques, les méthylxanthines et les médicaments oraux et stéroïdes inhalés, couramment utilisés dans le traitement de l'obstruction chronique la maladie pulmonaire. Il n'y a pas d'études formelles évaluant pleinement l'interaction effets de COMBIVENT RESPIMAT et de ces médicaments en ce qui concerne l'innocuité et efficacité.
Anticholinergiques
Il existe un potentiel d'interaction additive avec médicaments anticholinergiques utilisés de manière concomitante. Par conséquent, évitez de administration concomitante de COMBIVENT RESPIMAT avec d'autres anticholinergiques médicaments car cela peut entraîner une augmentation des effets indésirables anticholinergiques.
Agents bêta-adrénergiques
La prudence est recommandée lors de la coadministration de COMBIVENT RESPIMAT et d'autres agents sympathomimétiques en raison du risque accru d'effets indésirables effets cardiovasculaires.
Agents de blocage des récepteurs bêta
Les agents de blocage des récepteurs bêta et l'albutérol inhibent le l'effet de chacun des autres. Les agents bloquant les récepteurs bêta doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des voies respiratoires hyperréactives.
Diurétique
L'ECG change et / ou l'hypokaliémie qui peuvent résulter de l'administration de diurétiques épargneurs Non potassiques (tels que loop ou thiazidique diurétiques) peuvent être fortement aggravés par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée du bêta-agoniste est dépassée. Bien que la clinique la signification de ces effets n'est pas connue, la prudence est conseillée dans le administration concomitante de médicaments contenant des bêta-agonistes, tels que COMBIVENT RESPIMAT, avec des diurétiques épargneurs non potassiques. Envisagez de surveiller les niveaux de potassium.
Inhibiteurs De La Monoamine Oxydase Ou Antidépresseurs Tricycliques
COMBIVENT RESPIMAT doit être administré avec attention aux patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de ces agents parce que l'action de l'albutérol sur le système cardiovasculaire peut être potentialisée. Envisager un traitement alternatif chez les patients prenant des MAOs ou tricycliques les antidépresseurs.
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C.
Spray pour Inhalation COMBIVENT RESPIMAT
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l' COMBIVENT RESPIMAT (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) Inhalation Spray, bromure d'ipratropium ou sulfate d'albutérol, chez les femmes enceintes. Animal aucune étude de reproduction n'a été réalisée avec COMBIVENT RESPIMAT. Cependant, le sulfate d'albutérol s'est révélé tératogène chez la souris et le lapin. COMBIVENT RESPIMAT spray pour Inhalation ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Ipratropium bromide
Des études de reproduction orale ont été réalisées chez des souris, des rats et les lapins à des doses d'environ 340, 68 000 et 17 000 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme par inhalation (MRHDID) chez l'adulte (sur un mg / m2 de base aux doses maternelles chez chaque espèce de 10, 1000 et 125 mg/kg/jour, respectivement). Des études de reproduction par Inhalation ont été menées dans rats et lapins à environ 100 et 240 fois, respectivement, le MRHDID chez l'adulte (sur une base mg / m2 à des doses maternelles de 1.5 et 1.8 mg/kg/jour, respectivement). Ces études n'ont montré aucune preuve de tératogène effets du bromure d'ipratropium. L'embryotoxicité a été observée comme suit augmentation de la résorption chez le rat à des doses orales environ 6100 fois MRHDID dans les adultes (en mg/m2) à des doses maternelles de 90 mg/kg/jour et surtout). Cet effet n'est pas considéré comme pertinent pour l'utilisation humaine en raison de la grande doses auxquelles il a été observé et la différence de voie d'administration
Albuterol
L'albutérol s'est révélé tératogène chez la souris et lapin. Une étude de reproduction chez des souris CD-1 ayant reçu de l'albutérol par voie sous-cutanée a montré une formation de fente palatine dans 5 des 111 (4.5%) foetus à environ équivalent à la MRHDID chez l'adulte (en mg / m2 chez la mère la dose de 0.25 mg/kg/jour) et dans 10 des 183 (9.3%) fœtus à environ 14 ans fois le MRHDID chez les adultes (sur une base mg / m2 une dose maternelle de 2.5 mg/kg/jour). Aucun n'a été observé à une dose inférieure à MRHDID chez l'adulte (en mg / m2 à une dose maternelle de 0.025 mg/kg/jour). Une fente palatine s'est également produite dans 22 des 72 (30.5%) foetus traités par 2.5 mg/kg/jour d'isoprotérénol (contrôle positif). Un une étude de reproduction avec de l'albutérol oral chez des lapins Hollandais Stride a révélé cranioschisis chez 7 des 19 foetus (37%) à environ 1 100 fois la MRHDID chez les adultes (en mg/m2) à une dose maternelle de 50 mg/kg/jour)
L'utilisation d'albutérol, un agoniste bêta-adrénergique, peut être associé aux éléments suivants:
- Bronchospasme paradoxal
- Effets cardiovasculaires
- Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie
- L'hypokaliémie
L'albutérol est un composant de COMBIVENT RESPIMAT.
L'utilisation du bromure d'ipratropium, un anticholinergique, peut le résultat suivant:
- Effets oculaires
- Rétention urinaire
Le bromure d'Ipratropium est un composant de COMBIVENT RESPIMAT.
Expérience Des Essais Cliniques
COMBIVENT RESPIMAT essais cliniques de 12 Semaines
Les données de sécurité décrites dans le tableau 1 ci dessous sont dérivées à partir d'une semaine 12, randomisée, multicentrique, double aveugle, double factice, groupe parallèle essai qui a comparé COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), Combivent propulsé par CFC Aérosol d'Inhalation (36/206 mcg), et bromure d'ipratropium délivré par le Inhalateur RESPIMAT (20 mcg) administré quatre fois par jour chez 1460 adultes BPCO patients (955 hommes et 505 femmes) âgés de 40 ans et plus. De ces 486 patients ont été traités par COMBIVENT RESPIMAT. Le Combivent RESPIMAT le groupe était composé principalement de patients Caucasiens (88,5%) dont l'âge moyen était de 63,8 ans années, et un pourcentage moyen prédit FEV1 au moment de la sélection de 41,5%. Les Patients atteints de glaucome à angle étroit, hypertrophie prostatique symptomatique ou Col de la vessie obstruction ont été exclus du procès.
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le tableau 1 montre tous les effets indésirables survenus avec une fréquence ≥ 2% dans le groupe de traitement COMBIVENT RESPIMAT au cours des 12 Semaines La MPOC procès. La fréquence des effets indésirables correspondants dans le Aérosol D'Inhalation Combivent propulsé par CFC et bromure d'ipratropium délivrés par les groupes D'inhalateurs RESPIMAT sont inclus à titre de comparaison. Les taux sont dérivés de tous les effets indésirables rapportés de ce type non présents à l'inclusion, qu'il soit considéré comme lié au médicament ou non par l'investigateur clinique.
Tableau 1: Effets indésirables chez ≥ 2% des patients
Les Patients du groupe COMBIVENT RESPIMAT dans un essai clinique de BPCO de 12 Semaines
Système De Corps (Événement) | Essai Contrôlé Par Ipratropium De 12 Semaines | ||
COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) [n = 486] |
Aérosol COMBIVENT pour Inhalation propulsé par CFC (36/206 mcg) [n = 491] |
Bromure d'ipratropium par l'inhalateur RESPIMAT (20 mcg) [n = 483] |
|
Patients présentant un effet irréversible | 46 | 52 | 45 |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | |||
Toux | 3 | 2 | 2 |
Dyspnée | 2 | 2 | 3 |
Troubles du système nerveux | |||
Mal | 3 | 2 | 3 |
Infections et infestations | |||
La bronchite | 3 | 3 | 1 |
La rhinopharyngite | 4 | 3 | 4 |
Infection des voies respiratoires supérieures | 3 | 4 | 3 |
Les effets indésirables qui sont survenus dans < 2% dans le groupe COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) observé au cours de ces 12 Semaines procès: Affections vasculaires: hypertension, Système nerveux difficulté: vertiges et tremblements, Système Musculo-squelettique et tissu conjonctif difficulté: spasmes musculaires et myalgies, Troubles gastro-intestinaux: diarrhée, nausées, sécheresse de la bouche, constipation et vomissements, Troubles généraux et anomalies au site d'administration: asthénie, maladie pseudo-grippale et poitrine inconfort, Les troubles de la vue: la douleur dans les yeux, Métabolisme et de la nutrition difficulté: l'hypokaliémie, Troubles cardiaques: palpitations et tachycardie, Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: prurit et éruption cutanée, Respiratoire, thoraciques et médiastinales, douleur pharyngolaryngée et respiration sifflante.
Un essai séparé de 12 Semaines a évalué une dose supérieure à celle approuvée de COMBIVENT RESPIMAT dans 11 à 18 BPCO patients. Les Patients ont été randomisés dans COMBIVENT RESPIMAT (40/200 mcg) (n=345), Aérosol COMBIVENT pour Inhalation propulsé par CFC (36/206 mcg) (n=180), ipratropium délivré par le RESPIMAT (40 mcg) (n=252) ou le placebo (n=341). Global l'incidence et la nature des effets indésirables observés étaient similaires aux indésirables réactions observées avec COMBIVENT RESPIMAT 20/100 mcg.
COMBIVENT RESPIMAT Long terme Essai de sécurité (48 semaines)
Sécurité d'utilisation chronique à Long terme les données pour COMBIVENT RESPIMAT ont été obtenues à partir d'une semaine de 48, randomisée, essai multicentrique, ouvert, en groupe parallèle qui a comparé COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), aérosol D'Inhalation Combivent propulsé par CFC (36/206 mcg) et combinaison libre de bromure d'ipratropium (34 mcg) et d'albutérol (180 mcg) HFA aérosols par inhalation administrés 4 fois par jour chez 465 patients adultes atteints de BPCO (273 hommes et 192 femmes) de 40 ans et plus. Parmi ces patients, 157 ont été traités par COMBIVENT RESPIMAT. Le groupe COMBIVENT RESPIMAT était composé De principalement Caucasiens (93.5%) patients ayant un âge moyen de 62 ans.9 ans, et une moyenne pourcentage prédit FEV1 au moment de la sélection de 47,0%. Une évaluation des données de sécurité de l'essai a révélé que la plupart des effets indésirables étaient similaires dans le type et taux entre les groupes de traitement. Cependant, la toux est survenue plus fréquemment dans patients inclus dans le groupe COMBIVENT RESPIMAT (7,0%) par rapport à ceux du groupe COMBIVENT RESPIMAT L'aérosol D'Inhalation Combivent propulsé par CFC (2,6%) ou la combinaison libre des groupes de bromure d'ipratropium et d'aérosols d'inhalation d'albutérol HFA (3,9%).
En plus des effets indésirables rapportés dans les essai clinique contrôlé avec COMBIVENT RESPIMAT, informations sur les effets indésirables en ce qui concerne les aérosols pour Inhalation combinés propulsés par des CFC, il est dérivé de deux Essais cliniques contrôlés de 12 Semaines (N=358 pour COMBIVENT propulsé par CFC Aérosol Pour Inhalation). Réactions indésirables signalées chez ≥ 2% des patients dans le CFC-propulsé COMBIVENT Inhalation aérosol groupe de traitement comprennent: bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête, dyspnée, toux, douleur, respiratoire trouble, sinusite, pharyngite et nausée. Effets indésirables rapportés dans < 2% des patients dans le traitement par aérosol COMBIVENT par Inhalation propulsé par CFC le groupe comprend: œdème, fatigue, hypertension, vertiges, nervosité, tremblements, dysphonie, insomnie, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, vomissements, arythmie, palpitations, tachycardie, arthralgie, angine de poitrine, augmentation des expectorations, goût perversion, infection des voies urinaires, dysurie, gorge sèche et bronchospasme
Expérience Post-Commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés pendant au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés utilisation après approbation d'aérosol COMBIVENT pour Inhalation propulsé par CFC. Depuis CFC-propulsé Combivent Inhalation aérosol et Combivent Respimat contiennent le mêmes ingrédients actifs, il faut prendre en compte le fait que les effets indésirables des réactions observées avec un aérosol D'Inhalation Combivent propulsé par CFC pourraient également se produire avec Combivent Respimat. Parce que ces événements sont signalés volontairement par un la population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments
Les troubles de la vue: glaucome, vision floue, mydriase, hyperémie conjonctivale, vision halo, trouble de l'accommodation oculaire irritation et œdème cornéen
Troubles gastro-intestinaux: le système digestif trouble de la motilité, dessèchement des sécrétions, stomatite et œdème de la bouche
Troubles du système immunitaire: hypersensibilité,
Enquête: de la pression intraoculaire, la pression artérielle diastolique a diminué, et la pression artérielle systolique a augmenté
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: musculaire faiblesse
Troubles psychiatriques: Stimulation du SNC, mentale troubles
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: la gorge irritation, bronchospasme paradoxal, respiration sifflante, congestion nasale et pharyngée œdème
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: l'œdème de quincke, hyperhidrose et réaction cutanée
Les troubles urinaires: rétention urinaire
Troubles cardiaques: ischémie myocardique
Réactions de type allergique telles que réactions cutanées, y compris éruption cutanée, prurit et urticaire (y compris urticaire géante), œdème de Quincke, y compris celle de la langue, des lèvres et du visage, du laryngospasme et de la réaction anaphylactique ont également été rapporté avec CFC-propulsé COMBIVENT Inhalation aérosol, avec re-défi positif dans certains cas.
Dans un essai contrôlé par placebo de 5 ans, les hospitalisations pour la tachycardie supraventriculaire et / ou la fibrillation auriculaire s'est produite avec un taux d'incidence de 0,5% chez les patients atteints de MPOC recevant Atrovent ® propulsé par CFC (bromure d'ipratropium) aérosol pour Inhalation.
Une acidose métabolique a été rapportée avec l'utilisation de produits contenant de l'albutérol.
Les effets du surdosage devraient être liés principalement au sulfate d'albutérol. Surdosage aigu avec du bromure d'ipratropium par l'inhalation est peu probable car le bromure d'ipratropium n'est pas bien absorbé par voie systémique après inhalation ou administration orale. Les Manifestations de un surdosage avec de l'albutérol peut inclure une douleur angineuse, une hypertension, une hypokaliémie, tachycardie avec des taux allant jusqu'à 200 battements par minute, acidose métabolique et exagération des effets pharmacologiques énumérés dans les effets indésirables section. Comme avec tous les aérosols bêta-adrénergiques les médicaments, l'arrêt cardiaque et même la mort peuvent être associés à l'abus. La dialyse n'est pas un traitement approprié pour le surdosage d'albutérol en tant que aérosol d'inhalation, l'utilisation judicieuse d'un bêta-récepteur cardiovasculaire un bloqueur, tel que le tartrate de métoprolol peut être indiqué
Ipratropium Bromide
Effets Cardiovasculaires
Aux doses recommandées, le bromure d'ipratropium ne produire des changements cliniquement significatifs de la fréquence du pouls ou de la pression artérielle.
Effets Oculaires
Dans les études sans contrôle positif, ipratropium le bromure n'a pas modifié la taille de la pupille, l'accommodation ou l'acuité visuelle.
Clairance mucociliaire et sécrétions respiratoires
Des études cliniques contrôlées ont démontré que le bromure d'ipratropium n'altère ni la clairance mucociliaire ni le volume ou viscosité des sécrétions respiratoires.
Albuterol Sulfate De
Effets Cardiovasculaires
Essais cliniques contrôlés et autres expériences cliniques ont montré que l'albutérol inhalé, comme d'autres médicaments agonistes bêta-adrénergiques, peut produire un effet cardiovasculaire significatif chez certains patients, tel que mesuré par la fréquence du pouls, la pression artérielle, les symptômes et/ou les changements électrocardiographiques.
Ipratropium Bromide
Le bromure d'Ipratropium est une amine quaternaire et par conséquent, il n'est pas facilement absorbé dans la circulation systémique non plus à partir de la surface du poumon ou du tractus gastro intestinal comme confirmé par le taux sanguin et études d'excrétion rénale.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures après inhalation ou administration intraveineuse. Le bromure d'Ipratropium est minimalement lié (de 0% à 9% in vitro) à l'albumine plasmatique et α1-glycoprotéine acide. Il est partiellement métabolisé en produits d'hydrolyse d'ester inactifs. Suivant administration intraveineuse, environ la moitié de la dose est excrétée inchangé dans l'urine.
Albuterol Sulfate De
L'albutérol agit plus longtemps que l'isoprotérénol dans la plupart des cas patients parce que ce n'est pas un substrat pour les processus d'absorption cellulaire pour catécholamines, ni pour le métabolisme par catéchol-O-méthyl transférase. Plutôt, le médicament est métabolisé par conjugaison en albutérol 4 ' -o-sulfate.
La pharmacocinétique intraveineuse de l'albutérol a été étudiée dans un groupe comparable de 16 volontaires masculins en bonne santé, la demi-vie terminale moyenne après une perfusion de 30 minutes de 1,5 mg, la clairance moyenne de 439 mL / min / 1,73 m2.
Spray pour Inhalation COMBIVENT RESPIMAT
Dans une semaine 12 randomisée, multicentrique, double aveugle, essai de groupe parallèle à double mannequin, 108 patients américains atteints de MPOC recevant soit Combivent RESPIMAT (20/100 mcg) ou aérosol D'Inhalation Combivent propulsé par CFC (36/206 mcg) quatre fois par jour participé à des évaluations pharmacocinétiques. Les concentrations plasmatiques d'ipratropium étaient faibles avec un pic plasmatique moyen concentration de 33.5 pg/mL de COMBIVENT RESPIMAT. La majorité de l'étude les participants ont présenté des niveaux inférieurs à la limite inférieure de quantification ( < 10 pg / mL) de 4 à 6 heures après l'administration. L'état d'équilibre de l'exposition systémique obtenu pour le bromure d'ipratropium après COMBIVENT RESPIMAT était comparable à celle de l & apos; aérosol d & apos; Inhalation Combivent propulsé par CFC. Ipratropium ASC plasmatique et quantité totale de médicament excrété sous forme inchangée dans l'urine (Ae) ratios pour COMBIVENT RESPIMAT / CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 1.04 et 1.18, respectivement. Pour l'albutérol, l'exposition systémique à l'état d'équilibre était inférieure à Combivent RESPIMAT comparé à celui de L'Inhalation Combivent propulsée par CFC Aérosol. Albuterol plasma ASC et urine ae ratios pour COMBIVENT RESPIMAT / CFC-propulsé COMBIVENT Inhalation aérosol étaient 0.74 et 0.86, respectivement
Interaction pharmacocinétique médicament-médicament entre ipratropium le bromure et le sulfate d'albutérol ont été évalués dans une étude croisée chez 12 personnes en bonne santé volontaires masculins ayant reçu un aérosol D'Inhalation Combivent propulsé par CFC et deux composants actifs séparément en tant que traitements individuels. Les résultats de cette l'étude a indiqué que la coadministration de ces deux composantes à partir d'un seul la cartouche n'a pas modifié significativement l'absorption systémique de composant, indiquant l'absence de toute interaction pharmacocinétique entre ces deux drogue.
Octobre 2014
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