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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Colestid
COLESTID Les comprimés sont jaunes, elliptiques, imprimés en U, et sont fournis comme suit:
Bouteilles de 120 NDC 0009-0450-03
Bouteilles de 500 NDC 0009-0450-04
Chaque comprimé contient 1 gramme de chlorhydrate de colestipol.
Conserver à température ambiante contrôlée de 20° à 25°C (68 ° à 77 ° F).
Distribué par: Pharmacia
Puisqu'aucun médicament n'est inoffensif, une attention stricte devrait être payé aux indications et contre-indications, en particulier lors de la sélection médicaments pour une utilisation chronique à long terme.
Les comprimés de COLESTID sont indiqués comme traitement d'appoint à régime alimentaire pour la réduction de l'élévation du total sérique et du LDL-C chez les patients présentant hypercholestérolémie primaire (LDL-C élevé) qui ne répondent pas adéquatement à régime. Généralement, les comprimés de COLESTID n'ont aucun effet cliniquement significatif sur triglycérides sériques, mais avec leur utilisation, les niveaux de triglycérides peuvent être augmentés dans certains patients.
La thérapie avec des agents altérant les lipides devrait être un composant de multiples facteurs de risque d'intervention chez ces personnes à risque accru de maladie vasculaire athérosclérotique en raison de hypercholestérolémie. Le traitement doit commencer et continuer avec un traitement diététique (voir NCEP lignes directrices). Un minimum de six mois de régime alimentaire intensif la thérapie et le Conseil devraient être effectués avant l'initiation du médicament thérapie. Des périodes plus courtes peuvent être envisagées chez les patients présentant des élévations sévères de LDL-C ou avec CHD défini.
Selon les directives NCEP, l'Objectif du traitement est de réduire LDL-C, et LDL-C doit être utilisé pour initier et évaluer le traitement réponse. Ce n'est que si les niveaux de LDL-C ne sont pas disponibles que le total-C doit être utilisé pour surveiller la thérapie. Les directives de traitement NCEP sont présentées ci-dessous.
Maladie Athérosclérotique Définie* | Deux ou plusieurs autres facteurs de risque** | Initiation Niveau | Objectif |
Aucun | Aucun | ≥ 190 ( ≥ 4.9) |
< 160 ( < 4.1) |
Aucun | Oui | ≥ 160 ( ≥ 4.1) |
< 130 ( < 34) |
Oui | Oui ou non | ≥ 130 ( ≥ 3.4) |
≤ 100 ( ≤ 26) |
* La maladie coronarienne ou
maladie vasculaire périphérique (y compris la maladie symptomatique de l'artère carotide). ** D'autres facteurs de risque de maladie coronarienne (CHD) comprennent: l'âge (hommes: ≥ 45 ans, femme: ≥ 55 ans OU ménopause prématurée sans oestrogène thérapie de remplacement), antécédents familiaux de maladie CORONARIENNE prématurée, courant tabagisme, hypertension, HDL-C confirmé < 35 mg / dL (0,91 mmol / L), et le diabète sucré. Soumettre un facteur de risque si le HDL-C est ≥ 60 mg / dL (1,6 mmol / L). |
Pour les adultes, les comprimés de COLESTID sont recommandés à des doses de 2 à 16 grammes/jour administrés en une seule fois ou en doses fractionnées. La dose initiale doit être de 2 grammes une ou deux fois par jour. La posologie augmente de 2 grammes, une ou deux fois par jour devrait se produire à des intervalles de 1 ou 2 mois. Utilisation appropriée des profils lipidiques comme selon les directives du NCEP, y compris le LDL-C et les triglycérides, il est conseillé de des doses optimales mais pas excessives sont utilisées pour obtenir le traitement souhaité effet sur le taux de LDL-C niveau. Si l'effet thérapeutique souhaité n'est pas obtenu à une dose de 2 à 16 grammes / jour avec une bonne conformité et des effets secondaires acceptables, un traitement combiné ou un autre traitement doit être envisagé
Les comprimés de COLESTID doivent être pris un à la fois et être avalé rapidement entier, en utilisant beaucoup d'eau ou tout autre liquide approprié. Faire ne pas couper, écraser ou mâcher les comprimés. Les Patients devraient prendre d'autres médicaments au moins une heure avant ou quatre heures après les comprimés de COLESTID pour minimiser possible interférence avec leur absorption. (Voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES.)
Avant L'Administration de comprimés COLESTID
- Définir le type d'hyperlipoprotéinémie, comme décrit dans NCEP lignes directrices.
- Institut des nations unies essai de régime et réduction de poids.
- Établir le total sérique de référence et le LDL-C et les triglycérides niveau.
Pendant L'Administration de comprimés de COLESTID
- Le patient doit être soigneusement surveillé cliniquement, y compris les niveaux de cholestérol sérique et de triglycérides. Déterminations périodiques de le taux de cholestérol sérique tel que décrit dans les lignes directrices du NCEP doit être fait pour confirmez une réponse initiale et à long terme favorable.
- Echec de total ou LDL-C pour tomber dans le désiré la gamme devrait conduire à examiner d'abord la conformité alimentaire et médicale. Si ces de sont jugés acceptables, un traitement combiné ou un traitement alternatif doit être considérer.
- Une augmentation significative du taux de triglycérides devrait être considéré comme une indication de réduction de dose, d'arrêt du médicament ou d'association ou de la thérapie de remplacement.
Les comprimés de COLESTID sont contre indiqués chez ces personnes ayant présenté une hypersensibilité à l'un de leurs composants.
AVERTISSEMENT
Aucune information fournie.
PRÉCAUTION
Avant le début du traitement par les comprimés de COLESTID, causes secondaires de l'hypercholestérolémie (p. ex. diabète mal contrôlé mellitus, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémies, obstructive maladie du foie, autre traitement médicamenteux, alcoolisme), devraient être exclus, et un lipide profil réalisé pour évaluer le cholestérol total, le HDL-C et les triglycérides (TG). Pour les personnes ayant une TG inférieure à 400 mg/dL ( < 4,5 mmol/L), le LDL-C peut être estimée à l'aide de l'équation suivante:
LDL - C = cholestérol Total – [(triglycérides/5) HDL-C]
Pour les teneurs en TG > 400 mg / dL, cette équation est inférieure les concentrations précises de LDL-C doivent être déterminées par ultracentrifugation. Chez les patients hypertriglycéridémiques, le taux de LDL-C peut être faible ou normal malgré un taux élevé Total-C. Dans de tels cas, les comprimés de COLESTID peuvent ne pas être indiqués.
Parce qu'il séquestre les acides biliaires, le colestipol le chlorhydrate peut interférer avec l'absorption normale des graisses et, par conséquent, peut réduire absorption d'acide folique et de vitamines liposolubles telles que A, D et K.
L'utilisation chronique de chlorhydrate de colestipol peut être associée avec une tendance accrue aux saignements due à l'hypoprothrombinémie de la vitamine K carence. Cela répondra généralement rapidement à la vitamine K1 parentérale et les récidives peuvent être évitées par l'administration orale de vitamine K1.
Les taux sériques de cholestérol et de triglycérides doivent être déterminé périodiquement sur la base des directives NCEP pour confirmer une initiale favorable et une réponse adéquate à long terme.
Les comprimés de COLESTID peuvent produire ou aggraver gravement constipation préexistante. La posologie doit être augmentée progressivement chez les patients pour minimiser le risque de développer une impaction fécale. Chez les patients atteints de constipation préexistante, la dose initiale doit être de 2 grammes une ou deux fois par jour. Une augmentation de l'apport en liquides et en fibres devrait être encouragée pour atténuer la constipation et un adoucisseur de selles peuvent parfois être indiqués. Si le premier la dose est bien tolérée, la dose peut être augmentée au besoin de 2 à 4 grammes / jour (à intervalles mensuels) avec surveillance périodique du sérum les lipoprotéines. Si la constipation s'aggrave ou si la réponse thérapeutique souhaitée est non atteint à 2 à 16 grammes / jour, thérapie combinée ou thérapie alternative doit être considéré comme. Un effort particulier doit être fait pour éviter la constipation dans patients présentant une maladie coronarienne symptomatique. Constipation associée à Les comprimés de COLESTID peuvent aggraver les hémorroïdes
Bien qu'il n'y ait eu aucun rapport d'hypothyroïdie induite chez les personnes ayant une fonction thyroïdienne normale, la théorie possibilité existe, en particulier chez les patients ayant une réserve thyroïdienne limitée.
Puisque le chlorhydrate de colestipol est une forme de chlorure d'un résine échangeuse d'anions, il est possible qu'une utilisation prolongée puisse conduire à la développement de l'acidose hyperchlorémie.
Carcinogenèse, Mutagenèse Et Altération De La Fertilité
Dans les études menées chez le rat dans lequel cholestyramine la résine (un agent séquestrant d'acide biliaire semblable au chlorhydrate de colestipol) était utilisé comme outil pour étudier le rôle de divers facteurs intestinaux, tels que graisse, sels biliaires et flore microbienne, dans le développement de tumeurs intestinales induite par des cancérogènes puissants, l'incidence de telles tumeurs a été observée pour être plus chez les rats traités à la résine de cholestyramine que chez les rats témoins.
La pertinence de cette observation de laboratoire à partir d'études chez les rats avec de la résine de cholestyramine à L'utilisation clinique de comprimés COLESTID est ne sait pas. Dans l'étude LRC-CPPT mentionnée ci-dessus, l'incidence totale de les néoplasmes mortels et non fatals étaient similaires dans les deux groupes de traitement. Lorsque l' de nombreuses catégories différentes de tumeurs sont examinées, divers systèmes alimentaires les cancers étaient un peu plus fréquents dans le groupe cholestyramine. Petit les chiffres et les multiples catégories empêchent de tirer des conclusions. Un autre suivi des participants du CPPT-LRC par les promoteurs de cette étude est prévu pour la mortalité spécifique à la cause et la morbidité cancéreuse. Lorsque le chlorhydrate de colestipol a été administré dans le régime alimentaire aux rats pendant 18 mois, il n'y avait aucune preuve de toute formation de tumeur intestinale liée au médicament. Dans le test d'Ames, le colestipol le chlorhydrate n'était pas mutagène
Utilisation Pendant La Grossesse
Puisque le chlorhydrate de colestipol n'est essentiellement pas absorbé par voie systémique (moins de 0,17% de la dose), il ne devrait pas causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré pendant la grossesse aux doses recommandées. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes, et les une interférence connue avec l'absorption des vitamines liposolubles peut être préjudiciable même en présence de supplémentation. L'utilisation de comprimés COLESTID dans la grossesse ou par des femmes en âge de procréer exige que le potentiel les avantages du traitement médicamenteux doivent être comparés aux dangers possibles pour la mère ou enfant.
Les Mères Qui Allaitent
Des précautions doivent être prises lorsque les comprimés de COLESTID sont administré à une mère qui allaite. Le manque possible de vitamine appropriée l'absorption décrite dans la section” grossesse " peut avoir un effet sur les soins infirmiers nourrisson.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique ont pas été établie.
.)
Avant L'Administration de comprimés COLESTID
- Définir le type d'hyperlipoprotéinémie, comme décrit dans NCEP lignes directrices.
- Institut des nations unies essai de régime et réduction de poids.
- Établir le total sérique de référence et le LDL-C et les triglycérides niveau.
Pendant L'Administration de comprimés de COLESTID
- Le patient doit être soigneusement surveillé cliniquement, y compris les niveaux de cholestérol sérique et de triglycérides. Déterminations périodiques de les niveaux de cholestérol sérique décrits dans les lignes directrices du NCEP doivent être faits pour confirmez une réponse initiale et à long terme favorable.
- Echec de total ou LDL-C pour tomber dans le désiré la gamme devrait conduire à examiner d'abord la conformité alimentaire et médicale. Si ces de sont jugés acceptables, un traitement combiné ou un traitement alternatif doit être considérer.
- Une augmentation significative du taux de triglycérides devrait être considéré comme une indication de réduction de dose, d'arrêt du médicament ou d'association ou de la thérapie de remplacement.
COMMENT FOURNI
COLESTID Les comprimés sont jaunes, elliptiques, imprimés en U, et sont fournis comme suit:
Bouteilles de 120 NDC 0009-0450-03
Bouteilles de 500 NDC 0009-0450-04
Chaque comprimé contient 1 gramme de chlorhydrate de colestipol.
Conserver à température ambiante contrôlée de 20° à 25°C (68 ° à 77 ° F).
Distribué par: Pharmacia
Side Effects & Drug InteractionsEFFETS SECONDAIRES
Le système digestif
Les effets indésirables les plus courants sont limités à l' tractus gastro-intestinal. Pour obtenir une perturbation GI minimale avec un LDL-C optimal effet abaissant, une augmentation progressive du dosage à partir de 2 grammes, une fois ou deux fois par jour est recommandée. La Constipation est la principale plainte unique et à les temps sont graves. La plupart des cas de constipation sont légers, transitoires et contrôlé avec un traitement standard. Augmentation de l'apport hydrique et inclusion de des fibres alimentaires supplémentaires devraient être la première étape, un adoucisseur de selles peut être ajouté si nécessaire. Certains patients nécessitent une diminution de la posologie ou l'arrêt de thérapie. Les hémorroïdes peuvent être aggravées.
D'autres plaintes gastro-intestinales moins fréquentes consistent de gêne abdominale (douleurs abdominales et crampes), gaz intestinal (ballonnements et flatulences), indigestion et brûlures d'estomac, diarrhée et selles molles, et les nausées et les vomissements. Les hémorroïdes saignantes et le sang dans les selles ont été rarement signalées. Ulcération peptique, cholécystite et lithiase biliaire ont été rarement rapportés chez des patients recevant du chlorhydrate de colestipol les granulés ne sont pas nécessairement liés à la drogue.
Difficulté à avaler et œsophage transitoire l'obstruction a été rarement rapportée chez les patients prenant des comprimés de COLESTID.
Élévations transitoires et modestes de l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), alanine aminotransférase (ALT, SGPT) et alcaline des phosphatases ont été observées en une ou plusieurs occasions chez divers patients traités avec du chlorhydrate de colestipol.
Les effets indésirables non gastro intestinaux suivants ont ont été rapportés avec une fréquence généralement égale chez les patients recevant COLESTID Comprimés, granules de colestipol ou placebo dans les études cliniques:
Cardiovasculaire
La douleur thoracique, l'angine de poitrine et la tachycardie ont été rarement signalées.
Hypersensibilité
Des éruptions cutanées ont été rarement rapportées. Urticaire et des dermatites ont été rarement observées chez les patients recevant du colestipol granules de chlorhydrate.
Musculo-squelettiques
Douleurs musculo-squelettiques, courbatures et douleurs dans les extrémités, des douleurs articulaires, de l'arthrite et des maux de dos ont été rapportés.
Neurologique
Les maux de tête, les migraines et les maux de tête des sinus ont été signaler. D'autres plaintes rarement signalées incluent des étourdissements, étourdissements et insomnie.
Divers
L'anorexie, fatigue, faiblesse, essoufflement, et gonflement des mains ou des pieds, ont été rarement signalés.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Puisque le chlorhydrate de colestipol est un échange d'anions résine, il peut avoir une forte affinité pour les anions autres que les acides biliaires. Dans des études vitro ont indiqué que le chlorhydrate de colestipol lie un certain nombre de drogue. Par conséquent, les comprimés de COLESTID peuvent retarder ou réduire l'absorption de concomitante de médicaments par voie orale. L'intervalle entre l'administration de Les comprimés de COLESTID et tout autre médicament doivent être aussi longs que possible. Les Patients doivent prendre d'autres médicaments au moins une heure avant ou quatre heures après Comprimés de COLESTID pour éviter d'entraver leur absorption.
Doses répétées de chlorhydrate de colestipol administrées avant une dose unique de propranolol dans les essais humains ont été rapportés pour diminuer absorption du propranolol. Cependant, dans une étude de suivi chez des sujets normaux, administration d'une dose unique de chlorhydrate de colestipol et de propranolol et l'administration deux fois par jour pendant 5 jours des deux agents n'a pas affecté l'étendue de propranolol absorption, mais a eu un petit mais statistiquement significatif effet sur son taux d'absorption, le temps pour atteindre la concentration maximale a été retardé environ 30 minutes. Effets sur l'absorption d'autres bêta-bloquants ont pas été déterminée. Par conséquent, les patients sous propranolol doivent être observés lorsque Les comprimés de COLESTID sont ajoutés ou supprimés d'un régime thérapeutique
Des études chez l'homme montrent que l'absorption de le chlorothiazide tel que reflété dans l'excrétion urinaire est nettement diminué même lorsqu'il est administré une heure avant le chlorhydrate de colestipol. L'absorption de tétracycline, furosémide, pénicilline G, hydrochlorothiazide et gemfibrozil a été significativement diminué lorsqu'il est administré simultanément avec colestipol chlorhydrate, ces médicaments n'ont pas été testés pour déterminer l'effet de administration une heure avant le chlorhydrate de colestipol.
Aucun effet dépresseur sur les taux sanguins chez l'homme n'a été noté lorsque le chlorhydrate de colestipol a été administré avec l'un des médicaments suivants: aspirine, clindamycine, clofibrate, méthyldopa, acide nicotinique (niacine), tolbutamide, phénytoïne ou warfarine. Une prudence particulière doit être observée avec préparations digitaliques car il existe des résultats contradictoires pour l'effet de le chlorhydrate de colestipol sur la disponibilité de la digoxine et la digitoxine. Le potentiel pour la liaison de ces médicaments si concomitance est présent. L'arrêt du chlorhydrate de colestipol pourrait poser un danger pour la santé si un médicament potentiellement toxique qui est significativement lié à la résine a été titrée à un niveau d'entretien pendant que le patient prenait du chlorhydrate de colestipol
Les résines de liaison aux acides biliaires peuvent également interférer avec le absorption de suppléments de phosphate par voie orale et d'hydrocortisone.
Une étude a montré que la cholestyramine lie les acides biliaires et réduit l'exposition à l'acide mycophénolique. Comme le colestipol lie également les acides biliaires, colestipol peut réduire l'exposition à l'acide mycophénolique et potentiellement réduire efficacité du mycophénolate mofétil.
Le système digestif
Les effets indésirables les plus courants sont limités à l' tractus gastro-intestinal. Pour obtenir une perturbation GI minimale avec un LDL-C optimal effet abaissant, une augmentation progressive du dosage à partir de 2 grammes, une fois ou deux fois par jour est recommandée. La Constipation est la principale plainte unique et à les temps sont graves. La plupart des cas de constipation sont légers, transitoires et contrôlé avec un traitement standard. Augmentation de l'apport hydrique et inclusion de des fibres alimentaires supplémentaires devraient être la première étape, un adoucisseur de selles peut être ajouté si nécessaire. Certains patients nécessitent une diminution de la posologie ou l'arrêt de thérapie. Les hémorroïdes peuvent être aggravées.
D'autres plaintes gastro-intestinales moins fréquentes consistent de gêne abdominale (douleurs abdominales et crampes), gaz intestinal (ballonnements et flatulences), indigestion et brûlures d'estomac, diarrhée et selles molles, et les nausées et les vomissements. Les hémorroïdes saignantes et le sang dans les selles ont été rarement signalées. Ulcération peptique, cholécystite et lithiase biliaire ont été rarement rapportés chez des patients recevant du chlorhydrate de colestipol les granulés ne sont pas nécessairement liés à la drogue.
Difficulté à avaler et œsophage transitoire l'obstruction a été rarement rapportée chez les patients prenant des comprimés de COLESTID.
Élévations transitoires et modestes de l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), alanine aminotransférase (ALT, SGPT) et alcaline des phosphatases ont été observées en une ou plusieurs occasions chez divers patients traités avec du chlorhydrate de colestipol.
Les effets indésirables non gastro intestinaux suivants ont ont été rapportés avec une fréquence généralement égale chez les patients recevant COLESTID Comprimés, granules de colestipol ou placebo dans les études cliniques:
Cardiovasculaire
La douleur thoracique, l'angine de poitrine et la tachycardie ont été rarement signalées.
Hypersensibilité
Des éruptions cutanées ont été rarement rapportées. Urticaire et des dermatites ont été rarement observées chez les patients recevant du colestipol granules de chlorhydrate.
Musculo-squelettiques
Douleurs musculo-squelettiques, courbatures et douleurs dans les extrémités, des douleurs articulaires, de l'arthrite et des maux de dos ont été rapportés.
Neurologique
Les maux de tête, les migraines et les maux de tête des sinus ont été signaler. D'autres plaintes rarement signalées incluent des étourdissements, étourdissements et insomnie.
Divers
L'anorexie, fatigue, faiblesse, essoufflement, et gonflement des mains ou des pieds, ont été rarement signalés.
Aucun surdosage de comprimés de COLESTID n'a été rapporté. En cas de surdosage, cependant, le principal préjudice potentiel serait l'obstruction de l'appareil gastro-intestinal. L'emplacement d'une telle obstruction potentielle, le le degré d'obstruction et la présence ou l'absence de motilité intestinale normale seraient déterminer le traitement.