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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 13.03.2022
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prévention de la thrombose veineuse et de l'embolie dans les interventions chirurgicales, en particulier dans les opérations orthopédiques et chirurgicales générales, y compris le cancer,
prévention de la thrombose veineuse et des embolies chez les patients au repos au lit en raison de maladies thérapeutiques aiguës, y compris l'insuffisance cardiaque aiguë et la décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique (classe III ou IV NYHAen cas d'infections graves et de maladies rhumatismales avec un risque accru de thrombose veineuse (voir " instructions Spéciales»),
traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans thromboembolie pulmonaire, sauf en cas de thromboembolie pulmonaire nécessitant un traitement thrombolytique ou une intervention chirurgicale,
prévention de la thrombose dans le système circulatoire extracorporel pendant l'hémodialyse,
syndrome coronarien aigu:
- traitement de l'angine instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST en Association avec l'administration orale d'acide acétylsalicylique,
- traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients soumis à un traitement médicamenteux ou à une intervention coronarienne percutanée ultérieure (ICP).
Sauf cas particuliers (voir ci-dessous Traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, médicamenteux ou avec ICP et Prévention de la thrombose dans le système de circulation extracorporelle pendant l'hémodialyse) l'énoxaparine sodique est administrée par n / K. l'Injection est souhaitable dans la position couchée du patient. Lors de l'utilisation de seringues préremplies à 20 et 40 mg, afin d'éviter la perte du médicament avant l'injection, il n'est pas nécessaire d'enlever les bulles d'air de la seringue. Les injections doivent être effectuées alternativement dans la région antérolatérale gauche ou droite ou postérieure de la paroi abdominale. L'aiguille doit être insérée verticalement (pas latéralement) sur toute la longueur, dans un pli cutané assemblé et maintenu entre le pouce et l'index. Le pli de la peau n'est libéré qu'après la fin de l'injection. Ne pas masser le site d'injection après l'administration du médicament.
La seringue jetable préremplie est prête à l'emploi.
Le médicament ne peut pas être administré par voie intraveineuse.
Prévention de la thrombose veineuse et des embolies lors d'interventions chirurgicales, en particulier lors d'opérations orthopédiques et chirurgicales générales
Les patients présentant un risque modéré de thrombose et d'embolie (par exemple, chirurgie abdominale) dose recommandée de clexan® est 20 mg 1 une fois par jour p / K. la Première injection doit être faite 2 heures avant l'intervention chirurgicale.
Patients présentant un risque élevé de thrombose et d'embolie (par exemple, chirurgie orthopédique, chirurgie en oncologie, patients présentant des facteurs de risque supplémentaires non liés à la chirurgie, tels que thrombophilie congénitale ou acquise, néoplasme malin, repos au lit plus de 3 jours, obésité, antécédents de thrombose veineuse, varices des membres inférieurs, grossesse) le médicament est recommandé à une dose de 40 mg. Si une prophylaxie préopératoire précoce est nécessaire (par exemple, chez les patients présentant un risque élevé de thrombose et d'embolie en attente d'une chirurgie orthopédique retardée) , la Dernière injection doit être effectuée 12 h avant et 12 h après la chirurgie
Durée du traitement avec le médicament clexan® la moyenne est de 7-10 jours. Si nécessaire, le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que le risque de thrombose et d'embolie persiste et que le patient passe au régime ambulatoire. Avec de grandes opérations orthopédiques, il peut être conseillé après le traitement initial de poursuivre le traitement en administrant le médicament clexan® à une dose de 40 mg 1 une fois par jour pendant 5 semaines.
Pour les patients présentant un risque élevé de thromboembolie veineuse, ayant subi une intervention chirurgicale, une chirurgie abdominale et pelvienne en raison d'un cancer, il peut être conseillé d'augmenter la durée d'administration du médicament clexan® à une dose de 40 mg 1 une fois par jour pendant 4 semaines.
Prévention de la thrombose veineuse et des embolies chez les patients au repos au lit en raison de maladies thérapeutiques aiguës
Dose recommandée de clexane® est 40 mg 1 une fois par jour, n/a, pendant 6-14 jours. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient passe complètement au régime ambulatoire (maximum pendant 14 jours).
Traitement de la TVP avec ou sans TELA
Le médicament est administré à raison de 1,5 mg / kg 1 une fois par jour ou 1 mg/kg 2 une fois par jour. Le schéma posologique doit être choisi par le médecin en fonction de l'évaluation du risque de thromboembolie et du risque de saignement. Chez les patients sans complications thromboemboliques et à faible risque de TEV, il est recommandé d'administrer le médicament n/K à raison de 1,5 mg/kg 1 une fois par jour. Chez tous les autres patients, y compris les patients souffrant d'obésité, de TELA symptomatique, de cancer, de TEV répétée et de thrombose proximale (dans la veine iliaque), il est recommandé d'utiliser le médicament à une dose de 1 mg/kg 2 fois par jour.
La durée du traitement est en moyenne de 10 jours. Il est nécessaire de commencer immédiatement le traitement avec des anticoagulants indirects, tandis que le traitement avec le médicament clexan® il est nécessaire de continuer jusqu'à ce que l'effet anticoagulant thérapeutique soit atteint (les valeurs de MHO doivent être de 2-3). Chez les patients présentant des troubles thromboemboliques compliqués, il est recommandé d'utiliser le médicament à une dose de 1 mg/kg 2 fois par jour.
Prévention de la thrombose dans le système circulatoire extracorporel pendant l'hémodialyse
Dose recommandée de clexane® avec un risque élevé de saignement, la dose doit être réduite à 0,5 mg/kg avec un accès vasculaire double ou à 0,75 mg/kg avec un accès vasculaire unique.
Avec l'hémodialyse, le médicament clexan® doit être injecté dans le site artériel du shunt au début de la séance d'hémodialyse. Une dose est généralement suffisante pour une séance de 4 heures, mais lorsque des anneaux de fibrine sont détectés lors d'une hémodialyse plus longue, le médicament peut être administré à raison de 0,5-1 mg/kg.les Données concernant les patients utilisant l'énoxaparine sodique pour la prévention ou le traitement et pendant les séances d'hémodialyse ne sont pas disponibles.
Traitement de l'angine instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
Préparation Clexane® il est administré à raison de 1 mg/kg toutes les 12 heures, n/K, avec l'utilisation simultanée d'un traitement antithrombocytaire. La durée moyenne du traitement est d'au moins 2 jours et continue jusqu'à ce que l'état clinique du patient se stabilise. Habituellement, l'administration du médicament dure de 2 à 8 jours.
L'acide acétylsalicylique est recommandé à tous les patients sans contre-indication, à une dose initiale de 150-300 mg par voie orale, suivie d'une dose d'entretien de 75-325 mg 1 une fois par jour.
Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, médicamenteux ou avec ICP
Le traitement commence par une seule administration intraveineuse de bolus d'énoxaparine sodique à une dose de 30 mg.
Immédiatement après, l'énoxaparine sodique est administrée à une dose de 1 mg / kg. en Outre, le médicament est prescrit à 1 mg / kg toutes les 12 heures (maximum 100 mg d'énoxaparine sodique pour chacune des deux premières injections, puis 1 mg/kg pour les doses restantes, c'est — à-dire avec un poids corporel supérieur à 100 kg, une dose unique peut dépasser 100 mg). Dès que possible après la détection d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, les patients doivent recevoir simultanément de l'acide acétylsalicylique et, s'il n'y a pas de contre-indications, l'acide acétylsalicylique (à des doses de 75-325 mg) doit être poursuivi quotidiennement pendant au moins 30 jours.
Durée recommandée du traitement avec clexan® est de 8 jours ou-jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (si la période d'hospitalisation est inférieure à 8 jours).
Lorsqu'il est combiné avec des thrombolytiques (fibrinspécifiques et fibrinspécifiques), l'énoxaparine sodique doit être administrée dans un intervalle de 15 minutes avant le début du traitement thrombolytique et jusqu'à 30 minutes après.
Chez les patients de 75 ans et plus, l'administration initiale de bolus IV n'est pas utilisée. Le médicament est administré n / K à une dose de 0,75 mg / kg toutes les 12 heures (maximum 75 mg d'énoxaparine sodique pour chacune des deux premières injections n/K, puis — 0,75 mg/kg pour les doses n/K restantes, c'est-à-dire avec un poids corporel supérieur à 100 kg une dose unique peut dépasser 75 mg).
Chez les patients qui subissent une ICP, si la Dernière injection d'énoxaparine sodique a été réalisée moins de 8 heures avant le ballonnement du cathéter à ballonnet inséré dans le site du rétrécissement de l'artère coronaire, l'administration supplémentaire d'énoxaparine sodique n'est pas nécessaire. Si la Dernière injection d'énoxaparine sodique a été effectuée plus de 8 heures avant le ballonnement du cathéter à ballonnet, une administration en bolus supplémentaire d'énoxaparine sodique à une dose de 0,3 mg/kg doit être effectuée.
Caractéristiques de l'administration du médicament
La seringue jetable préremplie est prête à l'emploi. Le médicament ne peut pas être administré par voie intraveineuse.
P / C introduction
Les injections sont souhaitables dans la position couchée du patient. Lors de l'utilisation de seringues préremplies à 20 et 40 mg, afin d'éviter la perte du médicament avant l'injection, il n'est pas nécessaire d'enlever les bulles d'air de la seringue. Les injections doivent être effectuées alternativement dans la surface antérolatérale gauche ou droite ou postérieure de l'abdomen.
L'aiguille doit être insérée sur toute la longueur, verticalement (pas sur le côté), dans le pli cutané recueilli et maintenu jusqu'à la fin de l'injection entre le pouce et l'index. Le pli de la peau n'est libéré qu'après la fin de l'injection. Ne pas masser le site d'injection après l'administration du médicament.
In / in bolus introduction
L'administration en bolus d'énoxaparine sodique par voie intraveineuse doit être effectuée via un cathéter veineux. L'énoxaparine sodique ne doit pas être mélangée ou administrée avec d'autres médicaments. Afin d'éviter la présence de traces d'autres médicaments dans le système de perfusion et leur interaction avec l'énoxaparine sodique, le cathéter veineux doit être lavé avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou solution de dextrose à 5% avant et après l'administration en bolus d'énoxaparine sodique. L'énoxaparine sodique peut être administrée en toute sécurité avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% et une solution de dextrose à 5% . Pour l'administration en bolus de 30 mg d'énoxaparine sodique dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST des seringues en verre 60, 80 et 100 mg, une quantité excessive de médicament est enlevée afin qu'ils ne restent que 30 mg (0,3 ml). La dose de 30 mg peut être administrée directement par voie intraveineuse
Pour l'administration intraveineuse de bolus d'énoxaparine sodique à travers un cathéter veineux, des seringues préremplies peuvent être utilisées pour administrer le médicament 60, 80 et 100 mg. Il est recommandé d'utiliser des seringues 60 mg, t.de. cela réduit la quantité de médicament retirée de la seringue. Seringues 20 mg non utilisées, t.de. ils ne contiennent pas assez de médicament pour l'administration en bolus de 30 mg d'énoxaparine sodique. Seringues 40 mg non utilisées, t.de. il n'y a pas de division sur eux et il est donc impossible de mesurer avec précision la quantité de 30 mg. Pour augmenter la précision de l'introduction de bolus IV supplémentaire de petits volumes dans le cathéter veineux pendant l'ICP, il est recommandé de diluer le médicament à une concentration de 3 mg / ml. La dilution de la solution est recommandée immédiatement avant l'introduction
Pour obtenir une solution d'énoxaparine sodique à une concentration de 3 mg / ml avec une seringue préremplie de 60 mg, il est recommandé d'utiliser un récipient avec une solution de perfusion de 50 ml (t.e. avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5%). Du récipient avec une solution de perfusion à l'aide d'une seringue ordinaire, 30 ml de solution sont extraits et retirés. L'énoxaparine sodique (contenu de la seringue pour l'administration de 60 mg) est injectée dans les 20 ml restants de la solution de perfusion. Le contenu du récipient avec une solution diluée d'énoxaparine sodique est soigneusement mélangé. Pour l'administration à l'aide d'une seringue, le volume nécessaire de solution diluée d'énoxaparine sodique est extrait, qui est calculé par la formule:
Volume de solution diluée = poids corporel du patient (kg) × 0,1, ou selon le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1
Volumes à administrer par voie intraveineuse après dilution à une concentration de 3 mg / ml
Poids corporel du patient, kg | Dose requise (0,3 mg / kg), mg | Le volume nécessaire pour l'administration de la solution diluée à une concentration de 3 mg / ml, ml |
45 | 13,5 | 4,5 |
50 | 15 | 5 |
55 | 16,5 | 5,5 |
60 | 18 | 6 |
65 | 19,5 | 6,5 |
70 | 21 | 7 |
75 | 22,5 | 7,5 |
80 | 24 | 8 |
85 | 25,5 | 8,5 |
90 | 27 | 9 |
95 | 28,5 | 9,5 |
100 | 30 | 10 |
105 | 31,5 | 10,5 |
110 | 33 | 11 |
115 | 34,5 | 11,5 |
120 | 36 | 12 |
125 | 37,5 | 12,5 |
130 | 39 | 13 |
135 | 40,5 | 13,5 |
140 | 42 | 14 |
145 | 43,5 | 14,5 |
150 | 45 | 15 |
Commutation entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux
Commutation entre l'énoxaparine sodique et les antagonistes de la vitamine K (AVC). Pour surveiller l'effet de l'AVC, il est nécessaire de surveiller un médecin et de mener des études de laboratoire (PV, représenté par l'INR). Étant donné que le développement de l'effet maximal de l'AVC prend du temps, le traitement par l'énoxaparine sodique doit être poursuivi à une dose constante aussi longtemps que nécessaire pour maintenir les valeurs de l'INR (selon deux définitions consécutives) dans la plage thérapeutique souhaitée, en fonction des indications.
Pour les patients qui reçoivent un AVC, le retrait de l'AVC et l'administration de la première dose d'énoxaparine sodique doivent être effectués après que l'INO a diminué en dessous de la limite de la plage thérapeutique.
Commutation entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux à action directe (POAC). L'annulation de l'énoxaparine sodique et la nomination de l'APAC doivent être effectuées 0-2 heures avant la prochaine administration prévue d'énoxaparine sodique conformément aux instructions pour l'utilisation d'anticoagulants oraux.
Pour les patients recevant une PAA, l'administration de la première dose d'énoxaparine sodique et l'annulation des anticoagulants oraux à action directe doivent être effectuées au moment correspondant à la prochaine utilisation prévue de la PAA.
Utilisation en cas d'anesthésie rachidienne/péridurale ou de ponction lombaire. En cas d'utilisation d'un traitement anticoagulant pendant une anesthésie/analgésie épidurale ou rachidienne ou une ponction lombaire, une surveillance neurologique est nécessaire en raison du risque d'hématomes neuroaxiaux (voir «instructions Spéciales»).
Utilisation de l'énoxaparine sodique à des doses prophylactiques.L'installation ou le retrait du cathéter doit être effectué au moins 12 heures après la Dernière injection d'une dose prophylactique d'énoxaparine sodique.
Lors de l'utilisation d'une technique continue, un intervalle d'au moins 12 heures doit être observé avant le retrait du cathéter.
Chez les patients atteints de créatinine Cl 15-30 ml / min, il convient d'envisager de doubler le temps avant la ponction ou l'insertion/retrait du cathéter jusqu'à au moins 24 H. l'administration préopératoire d'énoxaparine sodique 2 h avant l'intervention à une dose de 20 mg est incompatible avec l'anesthésie neuroaxiale.
Utilisation de l'énoxaparine sodique à des doses thérapeutiques.L'installation ou le retrait du cathéter doit être effectué au moins 24 heures après la Dernière injection de la dose thérapeutique d'énoxaparine sodique (voir «contre-Indications»).
Lors de l'utilisation d'une technique continue, un intervalle d'au moins 24 heures doit être observé avant le retrait du cathéter.
Chez les patients atteints de créatinine Cl 15-30 ml / min, il convient d'envisager de doubler le temps jusqu'au moment de la ponction ou de l'insertion / retrait du cathéter jusqu'à au moins 48 h. Les patients recevant de l'énoxaparine sodique à des doses de 0,75 ou 1 mg / kg deux fois par jour ne doivent pas recevoir une deuxième dose du médicament afin d'augmenter l'intervalle avant l'installation ou le remplacement du cathéter. De même, il convient d'envisager la possibilité de retarder l'administration de la prochaine dose du médicament, au moins 4 heures, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice / risque (risque de thrombose et de saignement pendant la procédure, en tenant compte de la présence de facteurs de risque chez les patients). À ces moments-là, l'activité anti-Ha du médicament continue d'être détectée et les retards dans le temps ne garantissent pas que le développement d'un hématome neuroaxial sera évité
Schéma posologique chez des groupes particuliers de patients
Enfants de moins de 18 ans. L'innocuité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique chez les enfants n'ont pas été établies.
Les patients âgés. À l'exception du traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (voir ci-dessus), pour toutes les autres indications de réduction des doses d'énoxaparine sodique chez les patients âgés, si elles ne présentent pas d'insuffisance rénale, n'est pas nécessaire.
Patients présentant une insuffisance rénale
Insuffisance rénale sévère (créatinine Cl 15-30 ml/min). L'utilisation de l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladie rénale chronique au stade terminal (créatinine cl <15 ml/min) en raison du manque de données, sauf dans les cas de prévention de la thrombose dans le système circulatoire extracorporel pendant l'hémodialyse. La dose d'énoxaparine sodique est réduite conformément aux tableaux 2 et 3 ci-dessous, car chez ces patients, il y a une augmentation de l'exposition systémique (durée d'action) du médicament.
Lors de l'utilisation du médicament à des fins thérapeutiques, la correction suivante du schéma posologique est recommandée.
Tableau 2
Mode de dosage normal | Schéma posologique pour insuffisance rénale sévère |
1 mg / kg p / K 2 fois par jour | 1 mg / kg p / K 1 fois par jour |
1,5 mg p / K 1 une fois par jour | 1 mg / kg p / K 1 fois par jour |
Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients <75 ans | |
Une fois: bolus IV / dans l'administration à une dose de 30 mg plus 1 mg / kg n / K, suivie par n / à l'administration à une dose de 1 mg / kg 2 fois par jour (maximum 100 mg pour chacune des deux premières injections n/K) | Une fois: bolus IV / dans l'administration à une dose de 30 mg plus 1 mg / kg n / K suivi par n / K administration à une dose de 1 mg / kg 1 une fois par jour (maximum 100 mg pour la première injection n/K) |
Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients âgés de 75 ans et plus | |
0,75 mg / kg n / K 2 fois par jour sans l'administration initiale de bolus (maximum 75 mg pour chacune des deux premières injections n/K) | 1 mg / kg n / a 1 une fois par jour sans l'administration initiale de bolus (maximum 100 mg pour la première injection n/a) |
Lors de l'utilisation du médicament à des fins prophylactiques, la correction suivante du schéma posologique est recommandée (voir tableau. 3).
Tableau 3
Mode de dosage normal | Schéma posologique pour insuffisance rénale sévère |
40 mg p / K 1 une fois par jour | 20 mg p / K 1 une fois par jour |
20 mg p / K 1 une fois par jour | 20 mg p / K 1 une fois par jour |
La correction recommandée du schéma posologique n'est pas appliquée en hémodialyse.
Avec une insuffisance rénale légère (créatinine cl 50-80 ml/min) et modérée (créatinine Cl 30-50 ml/min) l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire, mais les patients doivent être sous la surveillance étroite d'un médecin.
Les patients atteints de troubles de la fonction hépatique. En raison de l'absence d'études cliniques, des précautions doivent être prises lors de la nomination de l'énoxaparine sodique chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Instructions pour l'auto-exécution de l'injection du médicament clexan® (seringue préremplie avec système de protection de l'aiguille)
1. Lavez-vous les mains et la zone de la peau (site d'injection) dans laquelle le patient va injecter le médicament, avec de l'eau et du savon. Sécher.
2. Prenez une position assise ou couchée confortable et détendez-vous. Assurez-vous que l'endroit où le médicament sera injecté est clairement visible. Il est optimal d'utiliser une chaise longue, une chaise longue ou un lit recouvert d'oreillers pour le support.
3. Choisissez un endroit pour effectuer l'injection dans le côté droit ou gauche de l'abdomen. Cet endroit doit être à une distance d'au moins 5 cm du nombril vers les côtés. Ne pas effectuer l'auto-injection à une distance de 5 cm du nombril ou autour des cicatrices ou des ecchymoses existantes. Alterner les sites d'injection dans les parties droite et gauche de l'abdomen, en fonction de l'endroit où le médicament a été injecté la fois précédente (fig. 1).
Figure 1.
4. Essuyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool (fig. 2).
Figure 2.
5. Retirer délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue avec clexan®. Mettez de côté le capuchon. La seringue est pré-remplie et prête à l'emploi. N'appuyez pas sur le piston pour expulser les bulles d'air jusqu'à ce que l'aiguille soit insérée dans le site d'injection. Cela peut entraîner la perte du médicament. Après avoir retiré le capuchon, ne laissez pas l'aiguille toucher des objets. Ceci est nécessaire pour préserver la stérilité de l'aiguille (fig. 3).
Figure 3.
6. Tenez la seringue dans la main avec laquelle le patient écrit, comme il tient un crayon, et avec l'autre main, pressez doucement l'endroit essuyé avec de l'alcool pour administrer le médicament afin de former un pli de la peau entre le pouce et l'index. Maintenez le pli cutané tout le temps pendant que le médicament est injecté (fig. 4).
Figure 4.
7. Tenir la seringue de manière à ce que l'aiguille soit dirigée vers le bas (verticalement à un angle de 90°). Insérez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli cutané (fig. 5).
Figure 5.
8. Appuyez avec votre doigt sur le piston. Cela assurera l'introduction du médicament dans le tissu adipeux sous-cutané de l'abdomen. Maintenez le pli cutané tout le temps pendant que le patient injecte le médicament.
9. Retirer l'aiguille en la tirant vers l'arrière sans dévier de l'axe. Le mécanisme de protection fermera automatiquement l'aiguille. Maintenant, vous pouvez arrêter de tenir le pli cutané. Le système de sécurité qui assure le démarrage du mécanisme de protection ne s'active qu'après l'insertion de tout le contenu de la seringue en poussant le piston sur toute la longueur de sa course.
10. Afin de prévenir la formation d'ecchymoses, ne pas frotter le site d'injection après l'administration du médicament.
11. Placer la seringue usagée avec le mécanisme de protection dans le récipient pour objets tranchants. Fermez hermétiquement le récipient avec un couvercle et rangez-le hors de la portée des enfants (fig. 6).
Figure 6.
Lors de l'utilisation du médicament, suivez strictement les recommandations présentées dans cette Description, ainsi que les instructions d'un médecin ou d'un pharmacien. Si vous avez des questions, consultez un médecin ou un pharmacien.
Des instructions vidéo sur l'auto-utilisation par les patients d'une seringue avec un mécanisme de protection peuvent être visionnées à l'aide d'un code QR.
hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, y compris d'autres héparines de faible poids moléculaire,
active cliniquement significative des saignements, ainsi que la santé et les maladies, qui sont à haut risque de saignement, y compris récemment subi un accident vasculaire cérébral hémorragique, épicés ulcère GASTRO-intestinaux, la présence d'une tumeur maligne des tumeurs à haut risque de saignement, récemment reportés opérations sur le cerveau et la moelle épinière, ophtalmologiques de l'opération, connue ou supposée de la présence de varices oesophagiennes, malformations artério-veineuses, les anévrismes, les anomalies vasculaires de la moelle épinière et du cerveau,
anesthésie rachidienne ou péridurale ou anesthésie Loco-régionale lorsque l'énoxaparine sodique a été utilisée pour le traitement au cours des 24 heures précédentes,
thrombocytopénie induite par l'héparine à médiation immunitaire (antécédents) au cours des 100 derniers jours ou présence d'anticorps antiplaquettaires circulants dans le sang,
enfants de moins de 18 ans, car l'efficacité et la sécurité de cette catégorie de patients n'ont pas été établies (voir «instructions Spéciales»).
Avec prudence: conditions dans lesquelles il existe un risque potentiel de saignement: troubles de l'hémostase (en t.h.
La société manque de données sur l'utilisation clinique du médicament clexan® dans les maladies suivantes: tuberculose active, radiothérapie (récemment transférée).
Il n'y a pas d'informations sur le fait que l'énoxaparine sodique pénètre à travers la barrière placentaire pendant la grossesse. Comme il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées impliquant des femmes enceintes et que les études sur les animaux ne prédisent pas toujours la réponse à l'administration d'énoxaparine sodique pendant la grossesse chez l'homme, il ne devrait être utilisé pendant la grossesse que dans des cas exceptionnels, lorsqu'il y a un besoin urgent de son utilisation,
Il est recommandé de surveiller l'état des patients pour l'apparition de signes de saignement ou d'hypocoagulation excessive, les patients doivent être avertis du risque de saignement. Il n'y a pas de données sur le risque accru de saignement, de thrombocytopénie ou d'ostéoporose chez les femmes enceintes, sauf chez les patientes atteintes de valvules cardiaques artificielles (voir «instructions Spéciales»).
Lors de la planification d'une épidurale, il est recommandé d'annuler l'énoxaparine sodique avant de la réaliser (voir «instructions Spéciales»).
On ne sait pas si l'énoxaparine sodique non modifiée est excrétée dans le lait maternel. L'absorption de l'énoxaparine sodique dans le tractus gastro-intestinal chez le nouveau-né est peu probable. Cependant, à titre de précaution, les femmes qui allaitent reçoivent un traitement avec clexan®. il devrait être recommandé d'interrompre l'allaitement.
L'étude des effets secondaires énoxaparine de sodium a été menée auprès de plus de 15000 patients participant à des études cliniques, de 1776 patients dans la prévention de la thrombose veineuse et эмболий lors de la obshchehirurgicheskih et des opérations, de 1169 patients dans la prévention de la thrombose veineuse et эмболий chez les patients se trouvant sur le repos au lit, en raison aiguës thérapeutiques des maladies, de 559 patients — pour le traitement de la TVP avec TELA ou sans elle, de 1578 patients dans le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, de 10176 patients — pour le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Le mode d'administration d'énoxaparine sodique différait selon les indications. Lors de la prévention de la thrombose veineuse et des embolies dans les opérations chirurgicales et orthopédiques générales ou chez les patients au repos au lit, 40 mg n/K 1 a été administré une fois par jour. Dans le traitement de la TVP avec ou sans TELA, les patients ont reçu de l'énoxaparine sodique à raison de 1 mg / kg p / K toutes les 12 heures ou 1,5 mg / kg p / K une fois par jour. Dans le traitement de l'angine instable et de l'infarctus du myocarde sans dent Q, la dose d'énoxaparine sodique était de 1 mg/kg p/K toutes les 12 heures, et dans le cas d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, une administration en bolus de 30 mg a été réalisée, suivie d'une administration de 1 mg / kg p / K
L'incidence des réactions indésirables a été déterminée selon la classification de l'OMS: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 - <1/10), rarement (≥1/1000 - <1/100), rarement (≥1 /10000 — <1/1000), très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue (selon les données disponibles, il n'est pas possible d'évaluer la fréquence de la réaction indésirable).
Violations des vaisseaux sanguins
Hémorragies
Dans les études cliniques, les saignements étaient les réactions indésirables les plus fréquentes. Ceux-ci comprenaient des saignements importants observés chez 4,2% des patients (le saignement était considéré comme important s'il était accompagné d'une diminution de la teneur en Hb de 2 g/l ou plus, nécessitant une transfusion de 2 doses ou plus de composants sanguins, et s'il était rétropéritonéal ou intracrânien). Certains de ces cas étaient mortels.
Comme avec d'autres anticoagulants, l'utilisation d'énoxaparine sodique peut provoquer des saignements, en particulier en présence de facteurs de risque contribuant au développement de saignements, lors de procédures invasives ou de l'utilisation de médicaments perturbant l'hémostase (voir «instructions Spéciales» et «Interaction»).
Lors de la Description du saignement, l'astérisque «*» indique les types de saignement suivants: hématome, ecchymoses (sauf celles développées au site d'injection), hématomes de plaies, hématurie, saignements de nez, saignements gastro-intestinaux.
Très souvent - saignement * dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux et le traitement de la TVP avec ou sans TELA.
Souvent - saignement * dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients au repos au lit et le traitement de l'angine instable, de l'infarctus du myocarde sans dent Q et de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Rarement - hémorragie rétropéritonéale et hémorragie intracrânienne chez les patients traités avec ou sans TVP, ainsi que dans le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Rare - saignement rétropéritonéal dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux et le traitement de l'angine instable et de l'infarctus du myocarde sans dent Q.
Thrombocytopénie et thrombocytose
Très souvent - thrombocytose (nombre de plaquettes dans le sang périphérique - >400·109/ l) dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux et le traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans TELA.
Souvent - thrombocytose dans le traitement des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
Thrombocytopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux et le traitement de la TVP avec ou sans TELA, ainsi que dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
Rarement - thrombocytopénie dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients au repos au lit et dans le traitement de l'angine instable et de l'infarctus du myocarde sans dent Q.
Très rarement - thrombocytopénie immuno-allergique dans le traitement des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
Autres réactions indésirables cliniquement significatives, quelles que soient les indications
Ces réactions indésirables, présentées ci-dessous, sont regroupées par classes d'organes systémiques, sont données avec l'indication de la fréquence définie ci-dessus de leur apparition et dans l'ordre de réduction de leur gravité.
Du sang et du système lymphatique: souvent-saignement, thrombocytopénie, thrombocytose, rarement - cas de thrombocytopénie auto-immune avec thrombose, dans certains cas, la thrombose a été compliquée par le développement d'un infarctus des organes ou d'une ischémie des membres (voir " instructions Spéciales», "Contrôle du nombre de plaquettes dans le sang périphérique».
Du système immunitaire: souvent-réactions allergiques.
Du foie et des voies biliaires: très souvent-une augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, principalement une augmentation de l'activité des transaminases, plus de 3 fois la VGN).
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent-urticaire, démangeaisons, érythème, rarement — dermatite bulleuse.
Troubles généraux et troubles au site d'injection: souvent-hématome au site d'injection, gonflement au site d'injection, saignement, réactions d'hypersensibilité, inflammation, formation de phoques au site d'injection, rarement — irritation au site d'injection, nécrose cutanée au site d'injection.
Données obtenues après la mise sur le marché du médicament
Les réactions indésirables suivantes ont été notées lors de l'utilisation post-commercialisation du médicament clexan®. Ces effets indésirables ont été signalés spontanément.
Du système immunitaire: rarement-réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris le choc.
Du système nerveux: souvent-un mal de tête.
Du côté des vaisseaux: rarement - lors de l'utilisation de l'énoxaparine sodique dans le contexte de l'anesthésie spinale/épidurale ou de la ponction spinale, des cas d'hématome spinal (ou d'hématome neuroaxial) ont été observés. Ces réactions ont entraîné le développement de troubles neurologiques de gravité variable, y compris une paralysie persistante ou irréversible (voir «instructions Spéciales»).
Du sang ou du système lymphatique: souvent-anémie hémorragique, rarement-éosinophilie.
De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement-alopécie, au site d'injection peut développer une vascularite cutanée, nécrose de la peau, qui est généralement précédée par l'apparition de purpura ou de papules érythémateuses (infiltrées et douloureuses-dans ces cas, le traitement avec clexan® doit être arrêté), peut-être la formation de nodules inflammatoires solides-infiltrats au site d'injection du médicament, qui disparaissent après quelques jours et ne sont pas une raison pour le retrait du médicament.
Du foie et des voies biliaires: rarement-lésions hépatocellulaires du foie, rarement-lésions hépatiques cholestatiques.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement-ostéoporose avec un traitement à long terme (plus de 3 mois).
Données de laboratoire et instrumentales: rarement-hyperkaliémie.
Signes: surdose accidentelle de Clexane® (avec IV, n / a ou application extracorporelle) peut entraîner des complications hémorragiques. En cas d'ingestion, même à fortes doses, l'absorption du médicament est peu probable.
Traitement: les effets anticoagulants peuvent être principalement neutralisés par l'administration intraveineuse lente de sulfate de protamine, dont la dose dépend de la dose de Clexane administrée®. 1 mg de sulfate de protamine neutralise l'activité anticoagulante de 1 mg de Clexane® si l'énoxaparine sodique n'a pas été administrée plus de 8 h avant l'administration de protamine. 0,5 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg de Clexane® (voir les informations sur l'utilisation de sels de protamine), si l'énoxaparine sodique n'est pas administrée plus de 8 heures avant l'administration de protamine. 0,5 mg de protamine neutralise l'effet anticoagulant de 1 mg du médicament si plus de 8 heures se sont écoulées depuis l'introduction de ce dernier ou si nécessaire l'introduction de la 2ème dose de protamine. Si, après l'administration d'énoxaparine sodique, 12 heures ou plus se sont écoulées, l'administration de protamine n'est pas nécessaire. Cependant, même avec l'administration de fortes doses de sulfate de protamine, l'activité anti-Ha du médicament clexan® complètement non neutralisé (maximum de 60%).
Dans un système nettoyé in vitro l'énoxaparine sodique a une activité anti-Ha élevée (environ 100 UI/ml) et une activité anti-IIA ou antithrombine faible (environ 28 UI/ml).
Cette activité anticoagulante agit par l'intermédiaire de l'antithrombine III (AT-III), fournissant une activité anticoagulante chez l'homme. En plus de l'activité anti-Ha/IIA, des propriétés anticoagulantes et anti-inflammatoires supplémentaires de l'énoxaparine sodique ont également été identifiées chez des personnes et des patients en bonne santé et chez des modèles animaux.
Cela inclut l'inhibition dépendante de l'AT-III d'autres facteurs de coagulation tels que le facteur VIIa, l'activation de la libération d'un inhibiteur de la voie du facteur tissulaire et la réduction de la libération du facteur de Willebrand de l'endothélium vasculaire dans la circulation sanguine. Ces facteurs fournissent un effet anticoagulant à l'énoxaparine sodique en général. Lorsqu'il est utilisé à des doses prophylactiques, il modifie légèrement l'ACTV, n'a pratiquement aucun effet sur l'agrégation plaquettaire et le degré de liaison du fibrinogène aux récepteurs plaquettaires.
Biodisponibilité et absorption. La biodisponibilité absolue de l'énoxaparine sodique à l'administration p/K, évaluée sur la base de l'activité anti-Ha, est proche de 100%.
L'activité maximale moyenne anti-Ha dans le plasma sanguin est notée 3-5 h après l'administration p/K et atteint environ 0,2, 0,4, 1 et 1,3 anti-Ha UI/ml après une seule administration p/K à une dose de 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg et 1,5 mg/kg.
Dans / dans l'administration en bolus du médicament à une dose de 30 mg, accompagnée d'une administration immédiate du médicament à une dose de 1 mg / kg toutes les 12 heures, fournit l'activité anti-Ha maximale initiale à 1,16 UI/ml (n=16), l'exposition moyenne du médicament dans le sang est d'environ 88% de l'état d'équilibre, qui
La pharmacocinétique de l'énoxaparine dans ces modes de dosage est linéaire. La variabilité au sein et entre les groupes de patients est faible. Après l'administration répétée de 40 mg d'énoxaparine sodique 1 une fois par jour et l'administration répétée d'énoxaparine sodique à une dose de 1,5 mg / kg 1 une fois par jour chez des volontaires sains Css atteint au jour 2, avec l'ASC en moyenne 15% plus élevé qu'après une seule administration.
Après des injections répétées d'énoxaparine sodique à une dose quotidienne de 1 mg/kg 2 fois par jour Css atteint en 3-4 jours, avec une ASC en moyenne de 65% supérieure à celle après une seule administration et des valeurs moyennes de Cmax sont respectivement de 1,2 et 0,52 UI / ml.
L'activité anti-IIA dans le plasma sanguin est environ 10 fois inférieure à l'activité anti-Ha. L'activité anti-IIA maximale moyenne est observée environ 3-4 h après l'administration n/a et atteint 0,13 et 0,19 UI / ml après la réintroduction de 1 mg / kg avec une administration double et 1,5 mg / kg avec une administration unique, respectivement.
Distribution. Vd l'activité anti-Ha de l'énoxaparine sodique est d'environ 4,3 l et se rapproche du BCC.
Élimination. L'énoxaparine sodique est un médicament à faible clairance. Après administration intraveineuse pendant 6 heures à une dose de 1,5 mg / kg, la valeur moyenne de la clairance de l'anti-Ha dans le plasma sanguin est de 0,74 l/H.
L'excrétion du médicament est monophasique avec T1/2 environ 5 h (après une seule injection) et environ 7 h (après administration répétée du médicament).
L'énoxaparine sodique est principalement métabolisée dans le foie par désulfatation et/ou dépolymérisation pour former des substances de faible poids moléculaire ayant une activité biologique très faible. L'excrétion par les reins des fragments actifs du médicament est d'environ 10% de la dose administrée, et l'excrétion totale des fragments actifs et inactifs est d'environ 40% de la dose administrée.
Groupes de patients particuliers
Patients âgés (plus de 75 ans). Le profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique ne diffère pas chez les patients âgés et les patients plus jeunes présentant une fonction rénale normale. Cependant, en raison de la diminution de la fonction rénale avec l'âge, il peut y avoir un ralentissement de l'excrétion de l'énoxaparine sodique chez les patients âgés.
Troubles de la fonction hépatique. Dans une étude portant sur des patients atteints de cirrhose du foie à un stade avancé recevant de l'énoxaparine sodique à une dose de 4000 ME (40 mg) une fois par jour, une diminution de l'activité anti-Ha maximale a été associée à une augmentation de la gravité de l'insuffisance hépatique (avec un score Child-Pugh). Cette diminution était principalement due à une diminution des taux d'AT-III, secondaire à une diminution de la synthèse d'AT-III chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
La violation de la fonction rénale. Il y a une diminution de la clairance de l'énoxaparine sodique chez les patients présentant une insuffisance rénale. Après l'administration répétée de 40 mg d'énoxaparine sodique 1 une fois par jour, il y a une augmentation de l'activité anti-Ha présentée par l'ASC chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (créatinine cl 50-80 ml/min) et modérée (créatinine cl 30-50 ml/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine cl inférieure à 30 ml/min), l'ASC dans un état d'équilibre est en moyenne 65% plus élevé avec l'administration répétée de 40 mg du médicament 1 une fois par jour.
Hémodialyse. La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique est comparable à celle de la population témoin après une administration intraveineuse unique de doses de 25 UI 50 UI OU 100 UI/kg (0,25, 0,5 ou 1 mg/kg), mais l'ASC était 2 fois plus élevé que dans la population témoin.
La masse d'un corps. Après des injections répétées à une dose de 1,5 mg / kg 1 une fois par jour, l'ASC moyenne de l'activité anti-Ha à l'état d'équilibre est légèrement plus élevée chez les patients en surpoids (IMC 30-48 kg / m2) par rapport aux patients ayant un poids corporel moyen normal, alors que l'activité plasmatique anti-Ha maximale n'augmente pas. Chez les patients en surpoids avec n/à l'introduction du médicament, la clairance est légèrement inférieure. Si vous ne modifiez pas la dose en tenant compte du poids corporel du patient, après une seule injection de 40 mg d'énoxaparine sodique, l'activité anti-Ha sera 52% plus élevée chez les femmes pesant moins de 45 kg et 27% plus élevée chez les hommes pesant moins de 57 kg par rapport aux patients ayant un poids corporel moyen normal.
- Anticoagulant à action directe [Anticoagulants]
Préparation Clexane® ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Combinaisons non recommandées
Les médicaments qui affectent l'hémostase (salicylés d'action systémique, l'acide acétylsalicylique à des doses, par les organismes d'action anti-inflammatoire, AINS, y compris le kétorolac, thrombolytiques — альтеплаза, ретеплаза, la streptokinase, тенектеплаза, урокиназа — il est recommandé d'annuler avant le début de la thérapie эноксапарином de sodium. S'il est nécessaire d'utiliser simultanément avec l'énoxaparine sodique, des précautions doivent être prises et une surveillance clinique attentive et une surveillance des paramètres de laboratoire pertinents.
Combinaisons nécessitant des précautions
1. Autres médicaments affectant l'hémostase, tels que:
- inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'acide acétylsalicylique à des doses ayant un effet antiplaquettaire (cardioprotection), le clopidogrel, la ticlopidine et les antagonistes de la glycoprotéine IIb / IIIA, indiqués dans le syndrome coronarien aigu, en raison d'un risque accru de saignement,
- dextrane de masse moléculaire de 40 kDa,
- système GCS.
2. Médicaments qui augmentent la teneur en potassium
Avec une utilisation simultanée avec des médicaments qui augmentent la teneur en potassium dans le sérum, un contrôle clinique et de laboratoire doit être effectué.
À une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament clexan®3 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Solution injectable 2000 anti-Xa UI / 0,2 ml, 4000 anti-XA UI / 0,4 ml, 6000 anti-XA UI / 0,6 ml, 8000 anti-XA UI / 0,8 ml, 10000 anti-XA UI / 1 ml |
Dans la seringue | Seringues pré-remplies | ||||
2000 UI anti-Xa / 0,2 ml | 4000 UI anti-Xa / 0,4 ml | 6000 UI anti-Xa / 0,6 ml | 8000 UI anti-Xa / 0,8 ml | 10000 UI anti-Xa / 1 ml | |
Substance active: énoxaparine sodique (EUR.Vf, le diamètre extérieur de la firme) | 20 mg* | 40 mg* | 60 mg* | 80 mg* | 100 mg* |
Solvant: eau pour injection (EUR.F.) | jusqu'à 0,2 ml | jusqu'à 0,4 ml | jusqu'à 0,6 ml | jusqu'à 0,8 ml | jusqu'à 1,0 ml |
* La masse est calculée sur la base de la teneur en énoxaparine sodique utilisée (activité théorique de 100 UI anti-Xa/mg).
PrésentationSolution injectable, 2000 anti-Ha UI / 0,2 ml, 4000 anti-Ha UI/0,4 ml, 6000 anti-Ha UI/0,6 ml, 8000 anti-ha ui/0,8 ml, 10000 anti-Ha UI / 1 ml.
1 type d'emballage: 4000 anti-Ha UI / 0,4 ml. Selon 0,2, 0,4, 0,6 ou 0,8 ml ou 1 ml de solution de médicament dans une seringue en verre (type I), respectivement. 2 seringues dans un blister. 1 ou 5 BL. mettre dans un paquet de carton.
2 type d'emballage: Selon 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1 ml de solution de médicament dans une seringue en verre (type I) avec un système de protection de l'aiguille, respectivement. 2 seringues dans un blister. 1 ou 5 BL. mettre dans un paquet de carton.
Sur ordonnance.
Généraux
Les héparines de faible poids moléculaire ne sont pas interchangeables, car elles diffèrent dans le processus de production, le poids moléculaire, l'activité anti-Ha spécifique, les unités de dosage et le mode de dosage, ce qui entraîne des différences dans leur pharmacocinétique et leur activité biologique (activité antithrombique et interaction avec les plaquettes).
Par conséquent, il est nécessaire de suivre strictement les recommandations d'utilisation pour chaque médicament appartenant à la classe des héparines de faible poids moléculaire.
Saignement
Comme avec d'autres anticoagulants, lors de l'utilisation du médicament clexan® il est possible de développer des saignements de toute localisation (voir «effets Secondaires»). Avec le développement d'un saignement, il est nécessaire de trouver sa source et d'effectuer un traitement approprié.
L'énoxaparine sodique, comme d'autres anticoagulants, doit être utilisée avec prudence dans les conditions présentant un risque accru de saignement, telles que des troubles hémostatiques, des antécédents d'ulcère peptique, un AVC ischémique récent, une hypertension artérielle sévère, une rétinopathie diabétique, une intervention chirurgicale neurochirurgicale ou Ophtalmique, l'utilisation simultanée de médicaments affectant l'hémostase (voir «Interaction»).
Saignements chez les patients âgés. Lors de l'utilisation du médicament clexan® à des doses prophylactiques chez les patients âgés, il n'y avait pas d'augmentation du risque de saignement. Lors de l'utilisation du médicament à des doses thérapeutiques chez les patients âgés (en particulier à l'âge de 80 ans et plus), il existe un risque accru de saignement. Il est recommandé de surveiller attentivement l'état de ces patients (voir "Pharmacocinétique" et " méthode d'administration et de dose», Patients âgés).
L'utilisation simultanée d'autres médicaments qui affectent l'hémostase
L'application de médicaments affectant l'hémostase (salicylés d'action systémique, y compris l'acide acétylsalicylique à des doses de prestataires de противоспалительное action, les AINS, y compris le kétorolac, d'autres thrombolytiques (альтеплаза, ретеплаза, la streptokinase, тенектеплаза, урокиназа), il est conseillé d'annuler avant le début du traitement эноксапарином de sodium, sauf dans les cas où leur application est nécessaire. Si leur utilisation simultanée avec l'énoxaparine sodique est indiquée, une surveillance clinique attentive et une surveillance des paramètres de laboratoire pertinents doivent être effectuées.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il existe un risque accru de saignement en raison de l'augmentation de l'exposition systémique à l'énoxaparine sodique. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine Cl 15-30 ml/min), il y a une augmentation significative de l'exposition à l'énoxaparine sodique, il est donc recommandé d'effectuer un ajustement de la dose à la fois dans l'utilisation prophylactique et thérapeutique du médicament. Bien qu'il ne soit pas nécessaire d'effectuer un ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (créatinine cl 30-50 ml/min) et modérée (créatinine cl 50-80 ml/min), une surveillance étroite de l'état de ces patients est recommandée et une surveillance biologique avec une mesure de l'activité anti-Ha peut être envisagée. "Pharmacocinétique" et " méthode d'administration et de dose», Patients présentant une insuffisance rénale). L'utilisation de l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladie rénale chronique au stade terminal (créatinine cl <15 ml/min) en raison du manque de données, sauf dans les cas de prévention de la thrombose dans le système circulatoire extracorporel pendant l'hémodialyse.
Groupes de patients particuliers
Faible poids corporel. Il y a eu une augmentation de l'exposition à l'énoxaparine sodique avec son utilisation prophylactique chez les femmes pesant moins de 45 kg et chez les hommes pesant moins de 57 kg, ce qui peut entraîner un risque accru de saignement. Il est recommandé de surveiller attentivement l'état de ces patients.
Patients obèses. Les patients obèses présentent un risque accru de thrombose et d'embolie. Sécurité et efficacité de l'énoxaparine à des doses prophylactiques chez les patients obèses (IMC supérieur à 30 kg / m2) n'est pas complètement défini, et il n'y a pas d'opinion générale sur l'ajustement de la dose. Ces patients doivent être surveillés de près pour le développement de symptômes et de signes de thrombose et d'embolie.
Contrôle du nombre de plaquettes dans le sang périphérique
Le risque de thrombocytopénie induite par l'héparine induite par les anticorps (Git) existe également avec l'utilisation d'héparines de faible poids moléculaire, ce risque étant plus élevé chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et les patients atteints de cancer. Si une thrombocytopénie se développe, elle est généralement détectée entre les jours 5 et 21 après le début du traitement par l'énoxaparine sodique. À cet égard, il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre de plaquettes dans le sang périphérique avant le début du traitement par l'énoxaparine sodique et pendant son utilisation. Le nombre de plaquettes dans le sang doit être déterminé en présence de symptômes indiquant une Git (nouvel épisode de complications thromboemboliques artérielles et / ou veineuses, lésions cutanées douloureuses au site d'injection, réaction allergique ou anaphylactique pendant le traitement). Si ces symptômes se produisent, vous devez en informer le médecin traitant
En présence d'une diminution significative confirmée du nombre de plaquettes (de 30 à 50% par rapport à la valeur initiale), il est nécessaire d'annuler immédiatement l'énoxaparine sodique et de transférer le patient à un autre traitement anticoagulant sans l'utilisation d'héparines.
Anesthésie rachidienne / péridurale. Les cas d'hématomes neuroaxiaux lors de l'utilisation du médicament clexan sont décrits® avec la réalisation simultanée d'une anesthésie rachidienne/péridurale avec le développement d'une paralysie existante ou irréversible à long terme. Le risque de ces phénomènes est réduit avec l'utilisation du médicament à une dose de 40 mg ou moins.
Le risque augmente avec l'utilisation de doses plus élevées de clexan®, ainsi que l'utilisation de cathéters permanents après la chirurgie ou l'utilisation simultanée de médicaments supplémentaires affectant l'hémostase, tels que les AINS (voir «Interaction»). Le risque est également accru avec une ponction rachidienne traumatique ou répétée ou chez les patients ayant des antécédents d'indications de chirurgie de la colonne vertébrale ou de déformation de la colonne vertébrale.
Pour réduire le risque possible de saignement associé à l'utilisation d'énoxaparine sodique et à l'anesthésie/analgésie épidurale ou rachidienne, il est nécessaire de prendre en compte le profil pharmacocinétique du médicament (voir «Pharmacocinétique»). L'installation ou le retrait du cathéter est préférable à un faible effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique, mais le moment exact pour obtenir une réduction suffisante de l'effet anticoagulant chez différents patients est inconnu. Il convient de garder à l'esprit que chez les patients atteints de créatinine Cl 15-30 ml/min, l'excrétion d'énoxaparine sodique ralentit.
L'installation ou le retrait du cathéter doit être effectué après au moins 12 heures après l'administration de doses plus faibles de clexan® (20 mg 1 une fois par jour, 30 mg 1 ou 2 fois par jour, 40 mg 1 une fois par jour) et au moins 24 heures après l'administration de doses plus élevées de clexane® (0,75 mg / kg 2 fois par jour, 1 mg / kg 2 fois par jour, 1,5 mg / kg 1 fois par jour). À ces moments, l'activité anti-Ha du médicament continue d'être détectée et les retards dans le temps ne garantissent pas que le développement d'un hématome neuroaxial sera évité. Les patients recevant de l'énoxaparine sodique à des doses de 0,75 mg / kg 2 fois par jour ou 1 mg/kg 2 fois par jour, avec un tel régime posologique (deux fois par jour) ne doivent pas être administrés à la 2ème dose afin d'augmenter l'intervalle avant l'installation ou le remplacement du cathéter.
De même, il convient d'envisager la possibilité de retarder l'administration de la prochaine dose du médicament pendant au moins 4 heures, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice / risque (risque de thrombose et de saignement pendant la procédure, en tenant compte de la présence de facteurs de risque chez les patients). Cependant, il n'est pas possible de donner des recommandations claires sur le moment de l'administration de la prochaine dose d'énoxaparine sodique après le retrait du cathéter. Il convient de noter que chez les patients atteints De créatinine cl inférieure à 30 ml / min, l'excrétion d'énoxaparine sodique ralentit. Par conséquent, dans cette catégorie de patients, il convient d'envisager de doubler le temps écoulé depuis le retrait du cathéter: au moins 24 heures pour des doses plus faibles d'énoxaparine sodique (30 mg 1 une fois par jour) et au moins 48 heures pour des doses plus élevées (1 mg / kg / jour)
Si un traitement anticoagulant est prescrit par un médecin lors d'une anesthésie péridurale/rachidienne ou d'une ponction lombaire, une surveillance constante du patient est nécessaire pour détecter tout symptôme neurologique tel que maux de dos, altération des fonctions sensorielles et motrices (engourdissement ou faiblesse des membres inférieurs), altération de la fonction intestinale et / ou de la vessie. Le patient doit être informé de la nécessité d'informer immédiatement le médecin en cas de symptômes décrits ci-dessus. En cas de suspicion de symptômes caractéristiques d'un hématome de la moelle épinière, un diagnostic et un traitement urgents sont nécessaires, y compris la décompression de la moelle épinière si nécessaire
Git. Avec une extrême prudence, le médicament clexan® il doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de Git en Association avec ou sans thrombose.
Le risque de développer une Git peut persister pendant plusieurs années. Si la présence anamnestique de Git est présumée, alors les tests d'agrégation plaquettaire in vitro sont d'une importance limitée dans la prévision du risque de son développement. Décision sur l'utilisation du médicament clexan® dans ce cas, vous ne pouvez le prendre qu'après avoir consulté le spécialiste approprié.
Angioplastie coronaire percutanée. Afin de minimiser le risque de saignement associé à une manipulation instrumentale vasculaire invasive dans le traitement de l'angine instable de l'infarctus du myocarde sans dent Q et de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, ces procédures doivent être effectuées dans les intervalles entre l'administration du médicament. Ceci est nécessaire pour obtenir une hémostase au site d'insertion du cathéter après une ICP. Lors de l'utilisation d'un dispositif de fermeture, l'introducteur de l'artère fémorale peut être retiré immédiatement. Lors de l'application de la compression manuelle (manuelle), l'introducteur de l'artère fémorale doit être retiré 6 heures après la Dernière injection intraveineuse ou intraveineuse d'énoxaparine sodique. Si le traitement par l'énoxaparine sodique se poursuit, la dose suivante doit être administrée au plus tôt 6-8 heures après le retrait de l'introducteur de l'artère fémorale. Il est nécessaire de surveiller le site d'introduction de l'introducteur afin d'identifier rapidement les signes de saignement et de formation d'hématome
Patients présentant des valvules cardiaques artificielles mécaniques. Application du médicament clexan® pour la prévention de la thrombose chez les patients présentant des valves cardiaques artificielles mécaniques, il n'a pas été suffisamment étudié. Il existe des rapports distincts sur le développement de la thrombose valvulaire cardiaque chez les patients présentant des valvules cardiaques artificielles mécaniques dans le contexte du traitement par l'énoxaparine sodique pour la prévention de la thrombose. En raison de l'insuffisance des données cliniques et de la présence de facteurs ambigus, y compris la maladie sous-jacente, il est difficile d'évaluer ces rapports.
Femmes enceintes avec des valves cardiaques artificielles mécaniques. Application du médicament clexan® pour la prévention de la thrombose chez les femmes enceintes présentant des valves cardiaques artificielles mécaniques, il n'a pas été suffisamment étudié. Dans une étude clinique de femmes enceintes présentant des valvules cardiaques artificielles mécaniques lors de l'utilisation de l'énoxaparine sodique à une dose de 1 mg / kg 2 fois par jour pour réduire le risque de thrombose et d'embolie chez 2 femmes sur 8, un thrombus s'est formé, entraînant un blocage des valvules cardiaques et la mort de la mère. Il existe des rapports post-commercialisation distincts de thrombose valvulaire cardiaque chez les femmes enceintes présentant des valvules cardiaques artificielles mécaniques traitées avec de l'énoxaparine pour la prévention de la thrombose. Les femmes enceintes atteintes de valvules cardiaques artificielles mécaniques présentent un risque élevé de thrombose et d'embolie
Nécrose cutanée / vascularite cutanée. Le développement d'une nécrose cutanée et d'une vascularite cutanée lors de l'utilisation d'héparines de faible poids moléculaire a été signalé. En cas de nécrose cutanée/vascularite cutanée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée.
Endocardite infectieuse aiguë. L'utilisation de l'héparine n'est pas recommandée chez les patients atteints d'endocardite infectieuse aiguë en raison du risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique. Dans le cas où l'utilisation du médicament est considérée comme absolument nécessaire, la décision ne doit être prise qu'après une évaluation individuelle approfondie du rapport bénéfice / risque.
Les tests de laboratoire. À des doses utilisées pour prévenir les complications thromboemboliques, le médicament clexan® n'affecte pas de manière significative le temps de saignement et les paramètres de coagulation du sang, ainsi que l'agrégation plaquettaire ou leur liaison au fibrinogène. Lorsque la dose augmente, l'ACTV et le temps de coagulation activé peuvent s'allonger. L'augmentation de l'ACTV et du temps de coagulation activé ne sont pas en relation linéaire directe avec l'augmentation de l'activité anticoagulante du médicament, il n'est donc pas nécessaire de les surveiller.
Hyperkaliémie. Les héparines peuvent supprimer la sécrétion d'aldostérone par les glandes surrénales, entraînant le développement d'une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré, d'insuffisance rénale chronique, d'acidose métabolique antérieure, prenant des médicaments qui augmentent la teneur en potassium (voir «Interaction»). La teneur en potassium dans le plasma sanguin doit être surveillée régulièrement, en particulier chez les patients à risque.
Prévention de la thrombose veineuse et des embolies chez les patients atteints de maladies thérapeutiques aiguës au repos au lit. Dans le cas du développement d'une infection aiguë, des conditions rhumatismales aiguës, l'utilisation prophylactique de l'énoxaparine sodique n'est justifiée que si les conditions ci-dessus sont combinées avec l'un des facteurs de risque suivants de thrombose veineuse: âge supérieur à 75 ans, néoplasmes malins, thrombose et embolie dans l'histoire, obésité, hormonothérapie, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire chronique.
Altération de la fonction hépatique. L'énoxaparine sodique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison d'un risque accru de saignement. L'ajustement de la dose basé sur la surveillance de l'activité anti-Ha chez les patients atteints de cirrhose du foie n'est pas fiable et n'est pas recommandé.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et des machines. N'a pas d'influence.
B01AB05 Énoxaparine
- I20. 0 angine Instable
- I21 infarctus Aigu du myocarde
- I26 embolie Pulmonaire
- I50 insuffisance Cardiaque
- I50. 0 insuffisance cardiaque Congestive
- I74 Embolie et thrombose artérielle
- I82 Embolie et thrombose d'autres veines
- J96 insuffisance Respiratoire non classée
- Z100 * classe XXII pratique Chirurgicale
- Z49. 1 Aide comprenant la dialyse extracorporelle