Clemastinum WZF Polfa

Clemastinum WZF Polfa

Clemastin

Le sirop de Fumarate de Clemastinum WZF Polfae est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique tels que les éternuements, la rhinorrhée, le prurit et le larmoiement. Le sirop de Fumarate de Clemastinum WZF Polfae est indiqué pour une utilisation chez les populations pédiatriques (6 ans à 12 ans) et les adultes (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Il convient de noter que Clemastinum WZF Polfae est indiqué pour le soulagement des manifestations cutanées allergiques légères et non compliquées d'urticaire et d'œdème de Quincke à la dose de 2 mg seulement.

LA POSOLOGIE DOIT ÊTRE INDIVIDUALISÉE EN FONCTION DES BESOINS ET DE LA RÉPONSE DU PATIENT.

Pédiatrique

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Pour les symptômes de la rhinite allergique - La dose initiale est de 2 cuillères à café (1 mgClemastinum WZF Polfae) deux fois par jour. La posologie peut être augmentée au besoin, mais ne pas dépasser 12 cuillères à café par jour (6 mg de Clemastinum WZF Polfae).

Pour l''Urticaire et œdème de Quincke - La dose initiale est de 4 cuillères à café (2 mg de Clemastinum WZF Polfae) deux fois par jour, ne devant pas dépasser 12 cuillères à café par jour (6 mg de Clemastinum WZF Polfae).

Les antihistaminiques sont contre-indiqués chez les patients hypersensibles au médicament ou à d'autres antihistaminiques de structure chimique similaire (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Les antihistaminiques ne doivent pas être utilisés chez les nouveau-nés ou les prématurés. En raison du risque plus élevé d'antihistaminiques pour les nourrissons en général et pour les nouveau-nés et les prématurés en particulier, le traitement antihistaminique est contre-indiqué chez les mères allaitantes (voir Précautions-mères allaitantes).

AVERTISSEMENT

Les antihistaminiques doivent être utilisés avec beaucoup de prudence chez les patients atteints de: glaucome à angle étroit, ulcère peptique sténosant, obstruction pyloroduodénale, hypertrophie prostatique symptomatique et obstruction du col de la vessie.

Utiliser avec les dépresseurs du SNC

Clemastinum WZF Polfae a des effets additifs avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC (hypnotiques, sédatifs, tranquillisants, etc.).

Utilisation dans des activités nécessitant une vigilance mentale

Les Patients doivent être avertis des activités nécessitant une vigilance mentale telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation d'appareils, de machines, etc.

Utilisation chez les personnes Âgées (environ 60 ans ou plus)

Les antihistaminiques sont plus susceptibles de provoquer des étourdissements, une sédation et une hypotension chez les patients âgés.

PRÉCAUTION

Général

Le fumarate de Clemastinum WZF Polfae doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant: des antécédents d'asthme bronchique, une augmentation de la pression intraoculaire, une hyperthyroïdie, une maladie cardiovasculaire et une hypertension.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Grossesse

Des Effets Tétratogènes

Les Mères Qui Allaitent

Bien qu'aucune détermination quantitative des antihistaminiques dans le lait maternel n'ait été rapportée, des tests qualitatifs ont documenté l'excrétion de la diphenhydramine, de la pyrilamine et de la tripélennamine dans le lait maternel.

En raison du potentiel d'effets indésirables des antihistaminiques chez les nourrissons qui allaitent, une décision devrait être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le médicament.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du sirop de Fumarate de Clemastinum WZF Polfae ont été confirmées dans la population pédiatrique (âge 6 ans à 12). Les études d'innocuité et de tolérance à la dose ont confirmé chez les patients pédiatriques de 6 à 11 ans des gammes de doses tolérées de 0,75 à 2,25 mg de Clemastinum WZF Polfae. Chez les patients pédiatriques en particulier, les antihistaminiques en surdosage peuvent produire des hallucinations, des convulsions et la mort. Les symptômes de la toxicité des antihistaminiques chez les patients pédiatriques peuvent inclure des pupilles dilatées fixes, un visage rincé, une bouche sèche, de la fièvre, une excitation, des hallucinations, une ataxie, une incoordination, une athétose, des convulsions tonico-cloniques et une dépression postictale (voir SURDOSAGE).

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Grossesse

Des Effets Tétratogènes

Les Mères Qui Allaitent

Bien qu'aucune détermination quantitative des antihistaminiques dans le lait maternel n'ait été rapportée, des tests qualitatifs ont documenté l'excrétion de la diphenhydramine, de la pyrilamine et de la tripélennamine dans le lait maternel.

En raison du potentiel d'effets indésirables des antihistaminiques chez les nourrissons qui allaitent, une décision devrait être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le médicament.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du sirop de Fumarate de Clemastinum WZF Polfae ont été confirmées dans la population pédiatrique (âge 6 ans à 12). Les études d'innocuité et de tolérance à la dose ont confirmé chez les patients pédiatriques de 6 à 11 ans des gammes de doses tolérées de 0,75 à 2,25 mg de Clemastinum WZF Polfae. Chez les patients pédiatriques en particulier, les antihistaminiques en surdosage peuvent produire des hallucinations, des convulsions et la mort. Les symptômes de la toxicité des antihistaminiques chez les patients pédiatriques peuvent inclure des pupilles dilatées fixes, un visage rincé, une bouche sèche, de la fièvre, une excitation, des hallucinations, une ataxie, une incoordination, une athétose, des convulsions tonico-cloniques et une dépression postictale (voir SURDOSAGE).

Les effets indésirables les plus fréquents sont en italique:

Système Nerveux

Sédation, somnolence, vertiges, coordination perturbée, fatigue, confusion, agitation, excitation, nervosité, tremblements, irritabilité, insomnie, euphorie, paresthésie, vision floue, diplopie, vertiges, acouphènes, labyrinthite aiguë, hystérie, névrite, convulsions.

Système Gastro-Intestinal

Détresse épigastrique, anorexie, nausée, vomissement, diarrhée, constipation.

Système Respiratoire

Épaississement des sécrétions bronchiques, oppression thoracique et respiration sifflante, congestion nasale.

Système Cardiovasculaire

Hypotension, maux de tête, palpitations, tachycardie, extrasystoles.

Système Hématologique

Anémie hémolytique, thrombocytopénie, agranulocytose.

Système Génito-Urinaire

Fréquence urinaire, miction difficile, rétention urinaire, règles précoces.

Général

Urticaire, éruption cutanée, choc anaphylactique, photosensibilité, transpiration excessive, frissons, sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge.

Les réactions de surdosage antihistaminique peuvent varier de la dépression du système nerveux central à la stimulation. Chez les enfants, la stimulation prédomine initialement dans un syndrome qui peut inclure exclient, hallucinations, ataxie, incoordination, contractions musculaires, athétose, hyperthermie, cyanose convulsions, tremblements et hyperréflexie suivie d'une dépression postictale et d'un arrêt cardio-respiratoire. Les Convulsions chez les enfants peuvent être précédées d'une légère dépression. La bouche sèche, les pupilles dilatées fixes, les rougeurs du visage et la fièvre sont fréquents. Chez les adultes, la dépression du SNC, allant de la somnolence au coma, est plus fréquente. La dose convulsive d'antihistaminiques se situe près de la dose létale. Les Convulsions indiquent un mauvais pronostic

Chez les enfants et les adultes, un coma et un collapsus cardiovasculaire peuvent survenir. Des décès sont signalés en particulier chez les nourrissons et les enfants.

Il n'existe pas de traitement spécifique pour le surdosage aigu avec des antihistaminiques. La période de latence entre l'ingestion et l'apparition des effets toxiques est typiquement courte (1/2-2 heures). Des mesures symptomatiques générales et de soutien doivent être prises rapidement et maintenues aussi longtemps que nécessaire.

Étant donné que les surdoses d'autres classes de médicaments (c'est-à-dire les antidépresseurs tricycliques) peuvent également présenter une symptomatologie anticholinergique, une analyse toxicologique appropriée doit être effectuée dès que possible pour identifier l'agent causal.

Chez le patient conscient, des vomissements doivent être induits même s'ils peuvent s'être produits spontanément. Si les vomissements ne peuvent pas être induits, un lavage gastrique est indiqué. Des précautions adéquates doivent être prises pour se protéger contre l'aspiration, en particulier chez les nourrissons et les enfants. La suspension de charbon de bois ou d'autres agents appropriés doivent être instillés dans l'estomac après des vomissements ou un lavage. Les cathartiques salines ou le lait de Magnésie peuvent être d'un avantage supplémentaire.

Chez le patient inconscient, les voies respiratoires doivent être sécurisées avec une sonde endotrachéale à revers avant de tenter d'évacuer les travées gastriques. Des soins intensifs de soutien et d'allaitement sont indiqués, comme pour tout patient comateux.

Si la respiration est considérablement altérée, le maintien d'une voie aérienne adéquate et le soutien mécanique de la respiration sont les moyens les plus efficaces d'assurer une oxygénation adéquate.

L'Hypotension est un signe précoce d'effondrement cardiovasculaire imminent et doit être traitée vigoureusement. Bien que des mesures de soutien générales soient importantes, un traitement spécifique par perfusion intraveineuse d'un vasopresseur titré pour maintenir une pression artérielle adéquate peut être nécessaire.

Ne pas utiliser avec des stimulants du SNC.

Les Convulsions doivent être contrôlées par une administration soigneuse de diazépam ou d'un barbiturique à courte durée d'action, répétée si nécessaire. La Physostigmine peut également être envisagée pour le contrôle des convulsions à médiation centrale.

Les packs de glace et les Bains d'éponge de refroidissement, et non l'alcool, peuvent aider à réduire la fièvre couramment observée chez les enfants. Un examen plus détaillé de la toxicologie des antihistaminiques et de la gestion des surdoses est disponible dans Gosselin, R. E., et. Al., "Toxicologie clinique des produits commerciaux."

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