Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Ciprodex
Formes Posologiques Et Dosages
Suspension otique: Chaque ml de CIPRODEX contient chlorhydrate de ciprofloxacine 0,3% (équivalent à 3 mg de ciprofloxacine base) et dexaméthasone 0,1% équivalent à 1 mg de dexaméthasone.
Stockage Et Manutention
CIPRODEX (ciprofloxacine 0,3% et dexaméthasone 0,1%) Suspension Otique Stérile une suspension blanche à blanc cassé est-elle fournie comme suit: 7,5 mL remplissez un système DROP-TAINER®. Le système DROP-TAINER se compose d'un bouteille en polyéthylène naturel et bouchon naturel, avec un polypropylène blanc fermeture. La preuve d'inviolabilité est munie d'une bande rétractable autour de la fermeture et le cou de l'emballage.
NDC 0065-8533-02, remplissage de 7,5 mL
Stockage
Conserver à 20 ° - 25°C (68° - 77°F), excursions autorisées à 15 ° - 30° C (59° - 86 ° F)..
Éviter le gel. Protéger de la lumière.
Distribué par: Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX 76134 États-Unis. Révisé: décembre 2015
CIPRODEX est indiqué pour le traitement des infections causée par des isolats sensibles des microorganismes désignés dans le les conditions énumérées ci-dessous:
- Otite moyenne aiguë chez les patients pédiatriques (âge 6 mois et plus vieux) avec des tubes de tympanostomie dhs à Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, et Pseudomonas aeruginosa.
- Otite externe aiguë en pédiatrie (âge 6 mois et patients adultes et âgés en raison de Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa.
Instructions D'Administration Importantes
- CIPRODEX est pour l'usage otique seulement, et pas pour ophtalmique utilisation, ou pour injection.
- Bien agiter immédiatement avant utilisation.
Dosage
Pour Le Traitement De L'Otite Moyenne Aiguë En Pédiatrie Patients (Âgés De 6 Mois Et Plus) Atteints De Tubes De Tympanostomie
Le schéma posologique recommandé à travers les tubes de tympanostomie est comme suit:
- Quatre gouttes (équivalent à 0,14 mL de CIPRODEX, (composé de 0,42 mg de ciprofloxacine et 0,14 mg de dexaméthasone)) instillé dans l'oreille affectée deux fois par jour pendentif sept jours.
- La suspension doit être réchauffée en maintenant la bouteille dedans la main pendentif en une ou deux minutes, verser éviter les vertiges, qui peuvent résulter de l' instillation d'une suspension froide.
- Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut, et alors les gouttes doivent être inculquées.
- Le tragus salle de bains doit être pompé 5 fois en poussant vers l'intérieur pour faciliter la pénétration de gouttes dans l'oreille moyenne.
- Cette position doit être maintenue pendentif en 60 secondes. Répéter, si nécessaire, pour l'oreille opposée.
- Jeter la partie inutilisée après la fin du traitement.
Pour Le Traitement De L'Otite Externe Aiguë (6 Ans Mois Et Plus)
Le schéma posologique recommandé est le suivant:
- Quatre gouttes (équivalent à 0,14 mL de CIPRODEX, (composé de 0,42 mg de ciprofloxacine et de 0,14 mg de dexaméthasone)) instillé dans l'oreille affectée deux fois par jour pendentif sept jours.
- La suspension doit être réchauffée en maintenant la bouteille dedans la main pendentif en une ou deux minutes, verser éviter les vertiges, qui peuvent résulter de l' instillation d'une suspension froide.
- Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut, et alors les gouttes doivent être inculquées.
- Cette position doit être maintenue pendentif en 60 secondes faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter si nécessaire, pour l'oreille opposée.
- Jeter la partie inutilisée après la fin du traitement.
- CIPRODEX est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de hypersensibilité à la ciprofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants dans ce médicament.
- L'utilisation de ce produit est contre-indiquée dans les infections virales du canal externe y compris les infections herpétiques simplex et otique fongique infection.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Réactions d'Hypersensibilité
CIPRODEX doit être arrêté à la première comparution d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Sérieux et occasionnellement réactions d'hypersensibilité mortelles (anaphylactiques), certaines après la première dose, ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones systémiques. Certaines réactions ont été accompagné d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de quincke (y compris œdème laryngé, pharyngé ou facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, urticaire et démangeaisons.
Potentiel De Prolifération Microbienne Avec Une Utilisation Prolongée
L'utilisation prolongée de CIPRODEX peut entraîner une prolifération de non sensibles, bactéries et champignons. Si l'infection n'est pas améliorée après un semaine de traitement, des cultures doivent être obtenues pour guider le traitement ultérieur. Si de telles infections se produisent, cessent l'utilisation et instituent une thérapie alternative.
Otorrhée Continue Ou Récurrente
Si otorrhée persiste après un traitement complet, ou si deux ou plusieurs épisodes d'otorrhée se produisent dans les six mois, une évaluation plus poussée est recommandé d'exclure une condition sous jacente telle que le cholestéatome, corps étranger, ou d'une tumeur.
Informations sur le Conseil des Patients
Conseillez au patient de lire le patient approuvé par la FDA étiqueter (INFORMATIONS SUR LE PATIENT et Instructions d'utilisation)
- Pour Usage Otique Seulement
Aviser les patients que CIPRODEX est destiné à un usage otique uniquement. Ce produit n est pas approuvé pour une utilisation dans les yeux. - Instructions d'Administration
Les patients doivent être informés de rechauffer la bouteille dans leur main pour un à deux minutes avant l'utilisation et bien agiter immédiatement avant l'utilisation. - Des Réactions Allergiques
Conseillez aux patients d'arrêter immédiatement l'utilisation et de contacter leur médecin, en cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique. - Éviter la contamination du Produit
Conseillez aux patients d'éviter de contaminer la pointe avec du matériel provenant de l'oreille, doigts, ou d'autres sources. - La durée d'utilisation
Informer les patients qu'il est très important d'utiliser des gouttes verser also longtemps comme leur médecin, même si les symptômes s'améliorent. - Protéger de la lumière
Conseillez aux patients de protéger le produit de la lumière. - Le Produit Non Utilisé
Conseillez aux patients de jeter la partie inutilisée une fois le traitement terminé.
Toxicologie Non clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Les études de carcinogénicité à long terme chez la souris et le rat ont été complété pour la ciprofloxacine. Après des doses orales quotidiennes de 750 mg / kg (souris) et 250 mg/kg (rats) ont été administrés jusqu'à 2 ans, il n'y avait aucune preuve que la ciprofloxacine a eu des effets cancérigènes ou tumorigènes dans ces espèces. Aucune étude à long terme de CIPRODEX n'a été réalisée pour évaluer potentiel cancérogène.
Huitième in vitro des tests de mutagénicité ont été effectués avec la ciprofloxacine, et les résultats d'essai sont énumérés ci-dessous:
- Salmonelles/ Test De Microsomes (Négatif)
- E. coli La Réparation de l''ADN Test (Négatif)
- Test de Mutation Vers l'Avant de Cellules de Lymphome de Souris (Positif)
- Test HGPRT de cellules de Hamster Chinois V79 (Négatif)
- Analyse de Transformation de Cellules Embryonnaires de Hamster Syrien (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Test de Mutation Ponctuelle (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Croisement mitotique et Test de Conversion génétique (Négatif)
- Test de Réparation de l'ADN des Hépatocytes de Rat (Positif)
Ainsi, 2 des 8 tests étaient positifs, mais les résultats de l' trois in vivo les systèmes d'essai ont donné des résultats négatifs:
- Test de Réparation de l'ADN des Hépatocytes de Rat
- Test du Micronoyau (Souris)
- Test Létal Dominant (Souris)
Études de fertilité réalisées chez le rat à des doses orales de la ciprofloxacine jusqu'à 100 mg/kg/jour n'a révélé aucun signe d'altération. Ce serait plus de 100 fois la dose clinique maximale recommandée d'ototopical ciprofloxacine basée sur la surface corporelle, en supposant l'absorption totale de ciprofloxacine de l'oreille d'un patient traité par CIPRODEX deux fois par jour selon les directives de l'étiquette.
Des études à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer potentiel cancérogène de la dexaméthasone otique topique. La dexaméthasone a été testé pour in vitro et in vivo potentiel génotoxique et s'est révélé positif dans les tests suivants: aberrations chromosomiques, échange de chromatides sœurs dans lymphocytes humains, micronoyaux et échanges de chromatides sœurs dans l'os de souris moelle. Cependant, le test Ames / Salmonella, avec et sans mélange S9, l'a fait ne montre aucune augmentation de Ses révertants.
L'effet de la dexaméthasone sur la fertilité n'a pas été étudié après application otique topique. Cependant, la dose toxique la plus faible le taux de dexaméthasone identifié après application topique par voie cutanée était de 1,802 mg/kg dans une étude de 26 semaines chez le rat mâle et entraîné des changements dans les testicules, épididyme, canal spermatique, prostate, vessicule séminale, glande de Cowper et glandes accessoires. La pertinence de cette étude pour une utilisation otique topique à court terme est inconnu.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C
Pas d'études adéquates et bien contrôlées avec CIPRODEX ont été réalisées chez des femmes enceintes. La prudence doit être exercée lorsque CIPRODEX est utilisé par une femme enceinte.
Les études de reproduction animale n'ont pas été menées avec CIPRODEX.
Les études de reproduction avec la ciprofloxacine ont été réalisée chez le rat et la souris en utilisant des doses orales allant jusqu'à 100 mg/kg et des doses IV jusqu'à à 30 mg / kg et n'ont révélé aucune preuve de préjudice pour le fœtus. Chez le lapin, la ciprofloxacine (30 et 100 mg/kg par voie orale) ont produit des troubles gastro-intestinaux entraînant perte de poids maternelle et augmentation de l'incidence de l'avortement, mais non une tératogénicité a été observée à l'une ou l'autre dose. Après administration intraveineuse de à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg, aucune toxicité maternelle n'a été produite dans therabbit, et aucun une embryotoxicité ou une tératogénicité ont été observées.
Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes en laboratoire animaux lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Le des corticostéroïdes plus puissants se sont avérés tératogènes après traitement cutané application chez les animaux de laboratoire.
Les Mères Qui Allaitent
La ciprofloxacine et les corticostéroïdes, en tant que classe, apparaissent dans lait après administration orale. La dexaméthasone dans le lait maternel pourrait supprimer la croissance, interfèrent avec la production endogène de corticostéroïdes, ou causent d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration otique topique de ciprofloxacine ou la dexaméthasone pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire quantités détectables dans le lait humain. En raison du potentiel de indésirables effets chez les nourrissons qui allaitent, une décision devrait être prise quant à l'arrêt de soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance de la médicament pour la mère.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de CIPRODEX ont été établies chez les patients pédiatriques de 6 mois et plus (937 patients) essais cliniques bien contrôlés.
Aucun changement cliniquement pertinent dans la fonction auditive n'a été observé observé chez 69 patients pédiatriques (âgés de 4 à 12 ans) traités par CIPRODEX et testé pour les paramètres audiométriques.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:
- Réactions d'Hypersensibilité
- Potentiel de Prolifération Microbienne avec une utilisation prolongée
Expérience des Essais Cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les essais cliniques de phases II et III, un total de 937 les patients ont été traités par CIPRODEX. Cela comprenait 400 patients atteints de maladies aiguës otite moyenne avec tubes de tympanostomie et 537 patients atteints d'otite aiguë externa. Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-dessous:
Otite Moyenne Aiguë Chez Les Patients Pédiatriques Atteints De Tympanostomie Tube
Les effets indésirables suivants sont survenus dans 0,5% ou plus des patients avec des membranes tympaniques non intactes.
Effets Indésirables | Incidence (N=400) |
Inconfort de l'oreille | 3.0% |
Douleur à l'oreille | 2.3% |
Précipité d oreille (résidu) | 0.5% |
Irritabilité | 0.5% |
Altération Du Goût | 0.5% |
Les effets indésirables suivants ont chacun été rapportés dans un patient unique: blocage du tube de tympanostomie, prurit de l'oreille, acouphènes, oral moniliase, pleurs, vertiges et érythème.
Aiguë Otite Externe
Les effets indésirables suivants sont survenus dans 0,4% ou plus des patients avec des membranes tympaniques intactes
Effets Indésirables | Incidence (N = 537) |
Prurit de l'oreille | 1.5% |
Les débris de l'oreille | 0.6% |
Infection de l'oreille superposée | 0.6% |
Congestion de l'oreille | 0.4% |
Douleur à l'oreille | 0.4% |
Érythème | 0.4% |
Les effets indésirables suivants ont chacun été rapportés dans un patient unique: inconfort de l'oreille, diminution de l'audition et trouble de l'oreille (picotements).
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post approbation de CIPRODEX. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible de estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec le médicament exposition. Ces réactions comprennent: gonflement auriculaire, maux de tête, hypersensibilité, otorrhée, exfoliation de la peau, éruption érythémateuse et vomissements.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune information fournie.
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C
Pas d'études adéquates et bien contrôlées avec CIPRODEX ont été réalisées chez des femmes enceintes. La prudence doit être exercée lorsque CIPRODEX est utilisé par une femme enceinte.
Les études de reproduction animale n'ont pas été menées avec CIPRODEX.
Les études de reproduction avec la ciprofloxacine ont été réalisée chez le rat et la souris en utilisant des doses orales allant jusqu'à 100 mg/kg et des doses IV jusqu'à à 30 mg / kg et n'ont révélé aucune preuve de préjudice pour le fœtus. Chez le lapin, la ciprofloxacine (30 et 100 mg/kg par voie orale) ont produit des troubles gastro-intestinaux entraînant perte de poids maternelle et augmentation de l'incidence de l'avortement, mais non une tératogénicité a été observée à l'une ou l'autre dose. Après administration intraveineuse de à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg, aucune toxicité maternelle n'a été produite dans therabbit, et aucun une embryotoxicité ou une tératogénicité ont été observées.
Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes en laboratoire animaux lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Le des corticostéroïdes plus puissants se sont avérés tératogènes après traitement cutané application chez les animaux de laboratoire.
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:
- Réactions d'Hypersensibilité
- Potentiel de Prolifération Microbienne avec une utilisation prolongée
Expérience des Essais Cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les essais cliniques de phases II et III, un total de 937 les patients ont été traités par CIPRODEX. Cela comprenait 400 patients atteints de maladies aiguës otite moyenne avec tubes de tympanostomie et 537 patients atteints d'otite aiguë externa. Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-dessous:
Otite Moyenne Aiguë Chez Les Patients Pédiatriques Atteints De Tympanostomie Tube
Les effets indésirables suivants sont survenus dans 0,5% ou plus des patients avec des membranes tympaniques non intactes.
Effets Indésirables | Incidence (N=400) |
Inconfort de l'oreille | 3.0% |
Douleur à l'oreille | 2.3% |
Précipité d oreille (résidu) | 0.5% |
Irritabilité | 0.5% |
Altération Du Goût | 0.5% |
Les effets indésirables suivants ont chacun été rapportés dans un patient unique: blocage du tube de tympanostomie, prurit de l'oreille, acouphènes, oral moniliase, pleurs, vertiges et érythème.
Aiguë Otite Externe
Les effets indésirables suivants sont survenus dans 0,4% ou plus des patients avec des membranes tympaniques intactes
Effets Indésirables | Incidence (N = 537) |
Prurit de l'oreille | 1.5% |
Les débris de l'oreille | 0.6% |
Infection de l'oreille superposée | 0.6% |
Congestion de l'oreille | 0.4% |
Douleur à l'oreille | 0.4% |
Érythème | 0.4% |
Les effets indésirables suivants ont chacun été rapportés dans un patient unique: inconfort de l'oreille, diminution de l'audition et trouble de l'oreille (picotements).
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post approbation de CIPRODEX. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible de estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec le médicament exposition. Ces réactions comprennent: gonflement auriculaire, maux de tête, hypersensibilité, otorrhée, exfoliation de la peau, éruption érythémateuse et vomissements.
En raison des caractéristiques de cette préparation, pas toxique des effets sont à prévoir avec un surdosage otique de ce produit.
Après une seule goutte bilatérale de 4 (dose totale = 0,28 mL, 0,84 mg de ciprofloxacine, 0,28 mg de dexaméthasone) dose otique topique de CIPRODEX aux patients pédiatriques après insertion de tube de tympanostomie, plasma mesurable des concentrations de ciprofloxacine et de dexaméthasone ont été observées 6 heures après administration chez 2 patients sur 9 et 5 patients sur 9, respectivement.
Concentrations plasmatiques maximales moyennes ± SD de ciprofloxacine étaient de 1,39 ± 0,880 ng/mL (n=9). Les concentrations plasmatiques maximales variaient de 0,543 ng / mL à 3,45 ng / mL et représentaient en moyenne environ 0,1% du pic plasmatique concentrations obtenues avec une dose orale de 250 mg. Concentrations plasmatiques maximales de ciprofloxacine ont été observés dans les 15 minutes à 2 heures suivant la dose application.
Concentrations plasmatiques maximales moyennes ± SD de dexaméthasone étaient de 1,14 ± 1,54 ng/mL (n=9). Les concentrations plasmatiques maximales variaient de 0,135 ng / mL à 5,10 ng / mL et représentaient en moyenne environ 14% des concentrations maximales rapporté dans la littérature après une dose orale de comprimés de 0,5 mg. Concentrations plasmatiques maximales de dexaméthasone ont été observés dans les 15 minutes à 2 heures suivant l'application de la dose.
La dexaméthasone a été ajoutée pour aider à la résolution de la réponse inflammatoire accompagnant l'infection bactérienne (telle que l'otorrhée dans patients pédiatriques atteints d'otite moyenne aiguë avec tubes de tympanostomie).
Dec 2015