Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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Cipro XR
Formes Posologiques Et Dosages
- 500 mg blanc à légèrement jaunâtre, pelliculé, comprimés de forme oblongue imprimés avec le mot "BAYER" sur un côté et " C500 QD” sur l'autre
- 1000 mg blanc à légèrement jaunâtre, pelliculé, les comprimés de forme oblongue portaient le mot "BAYER" sur une face et "C1000 QD" sur les autres
Stockage Et Manutention
CIPRO XR est disponible comme presque blanc à légèrement comprimés jaunâtres, pelliculés, de forme oblongue contenant 500 mg ou 1000 mg la ciprofloxacine. Le comprimé de 500 mg est codé avec le mot “BAYER " sur une face et "C500 QD" au verso. Le comprimé de 1000 mg est codé avec le mot "BAYER “d'un côté et” C1000 QD" au verso.
Force | Code de la SDN | |
Bouteilles de 50 | 500 mg | 50419-788-01 |
Bouteilles de 50 | 1000 mg | 50419-789-01 |
Conserver à 25°C (77 ° F), excursions autorisées à 15° à 30°C (59° à 86°F).
Fabriqué pour: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Fabriqué en Allemagne. Révisé: Juillet 2016
CIPRO XR est indiqué pour traitement des infections causées par des isolats sensibles de la microorganismes dans les conditions et les populations de patients énumérés ci-dessous.
Voies Urinaires Non Compliquées Infections (Cystite Aiguë)
CIPRO XR est indiqué pour traitement des infections urinaires non compliquées (IVU) causées par Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, ou Staphylococcus saprophyticus.
Parce que les fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, ont été associés à des effets indésirables graves et chez certains patients à une infection urinaire non compliquée (cystite aiguë) est auto-limiteur, réserve CIPRO XR pour le traitement des infections urinaires non compliquées (aigu cystite) chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives.
Infections Urinaires Compliquées Et Aiguës Pyélonéphrite Non Compliquée
CIPRO XR est indiqué pour le traitement de infections des voies urinaires (cUTI) causées par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, ou Pseudomonas aeruginosa et pyélonéphrite aiguë non compliquée (AUP) causée par Escherichia coli.
Les Limites D'Utilisation
- La sécurité et l'efficacité de CIPRO XR dans le traitement les infections autres que les infections des voies urinaires n'ont pas été démontrées.
- CIPRO XR n'est pas indiqué chez les enfants.
Utilisation
Réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir L'efficacité de CIPRO XR et d'autres médicaments antibactériens, CIPRO XR ne doit être utilisé que pour traiter les infections prouvées ou fortement suspectées être causée par des bactéries sensibles. Quand la culture et la susceptibilité les informations sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.
Les tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectué avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes causant infection et de déterminer leur sensibilité à la ciprofloxacine. La thérapie avec CIPRO XR peut être initié avant que les résultats de ces tests ne soient connus, une fois que les résultats devenir disponible, un traitement approprié doit être poursuivi.
Comme avec d'autres médicaments, certains isolats de Pseudomonas aeruginosa peut développer une résistance assez rapidement pendant le traitement par la ciprofloxacine. Culture et tests de sensibilité effectués périodiquement pendant la thérapie fournira des informations non seulement sur l'effet thérapeutique de l' agent antimicrobien mais aussi sur l'émergence possible d'une résistance bactérienne.
Dosage
CIPRO XR et ciprofloxacine comprimés à libération immédiate sont non interchangeables. Cipro XR doit être administré par voie orale une fois par jour (Tableau 1).
Tableau 1: Directives Posologiques
Indication | Dose | Fréquence | Durée Habituelle |
L'Infection Urinaire Non Compliquée (Cystite Aiguë) | 500 mg | toutes les 24 heures | 3 jours |
Infection urinaire compliquée et pyélonéphrite aiguë non compliquée | 1000 mg | toutes les 24 heures | De 7 à 14 Jours |
Patients dont le traitement est commencé avec CIPRO IV pour UTIs peut être commuté à CIPRO XR quand cliniquement indiqué à la discrétion du médecin.
Administration
- Les comprimés CIPRO XR doivent être pris entiers et non divisés, écrasés ou mâchés.
- CIPRO XR doit être administré au moins 2 heures avant ou 6 heures après antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, Phosphate polymère liants (par exemple, sevelamer, carbonate de lanthane), ainsi que le sucralfate, VIDEX® (didanosine) comprimés à croquer / tamponnés ou poudre pédiatrique, autres hautement médicaments tamponnés, cations métalliques tels que le fer et préparations multivitaminées avec zinc.
- Administration concomitante de Cipro XR et de produits laitiers les produits (comme le lait ou le yogourt) ou avec des produits enrichis en calcium seulement devraient à éviter la voiture une diminution de l''absorption hne possible. Une fenêtre de 2 heures entre l'apport important en calcium (supérieur à 800 mg) et le dosage avec CIPRO XR est recommande.
- Une hydratation adéquate des patients recevant CIPRO XR devrait être maintenu pour empêcher la formation d'urine hautement concentrée. Une cristallurie a été rapportée avec des quinolones.
Altération De La Fonction Rénale
- Chez les patients atteints de cUTI et aiguë non compliquée pyélonéphrite avec une clarté de la créatinine ≤ 30 mL/ min, la dose de CIPRO XR doit être réduit de 1000 mg à 500 mg par jour. L'utilisation de Ciprofloxacine 1000 mg XR comprimés n'est pas recommandé dans cette population de patients.
- Pour les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, administrer CIPRO XR une fois la procédure de dialyse terminée (dose maximale devrait être ciprofloxacine 500 mg XR toutes les 24 heures). L'utilisation de la ciprofloxacine 1000 mg XR n'est pas recommandé dans cette population de patients.
- Pour les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire continuer (CAPD), la dose maximale doit être de 500 mg toutes les 24 heures.
Hypersensibilité
CIPRO XR est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents de hypersensibilité à la ciprofloxacine, tout membre de la classe des quinolones antibactériens, ou l'un des composants du produit.
Tizanidine
L'administration concomitante avec la tizanidine est contre-indiqué.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Invalidant Et Potentiellement Irréversible Réactions Comprenant La Tendinite Et La Rupture De Tendon, La Neuropathie Périphérique, Et Central Effets Sur Le Système Nerveux
Les Fluoroquinolones, y compris le CIPRO XR, ont été associé à la désactivation et potentiellement irréversible réactions de différents systèmes du corps qui peuvent se produire ensemble dans le même patient. Les effets indésirables couramment observés comprennent une tendinite, une rupture du tendon, arthralgie, myalgie, neuropathie périphérique et effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête sévères, et confusion). Ces réactions peuvent se produire dans les heures à semaines suivant le début CIPRO XR. Les Patients de tout âge ou sans facteurs de risque préexistants ont connu ces effets indésirables.
Cesser immédiatement CIPRO XR dès les premiers signes ou symptômes de tout effet indésirable grave. De plus, éviter l'utilisation de fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, chez les patients ayant ces effets indésirables graves associés aux fluoroquinolones.
Tendinite Et Rupture Du Tendon
Les Fluoroquinolones, y compris le CIPRO XR, ont été associé à un risque accru de tendinite et de rupture du tendon à tous les âges. Cette réaction indésirable implique le plus souvent le Achille tendon, et a également été rapporté dans la coiffe des rotateurs (l'épaule), la main, le biceps, le pouce, et d'autres tendons. La tendinite et la rupture du tendon peuvent se produisent dans les heures ou les jours suivant le début de CIPRO XR, ou aussi longtemps que plusieurs mois après l'achèvement du traitement par fluoroquinolone. La tendinite et la rupture du tendon peuvent se produire bilatéralement.
Le risque de développer fluoroquinolone-associé tendinite et rupture du tendon est encore augmenté chez les patients de plus de 60 ans de âge, chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de rein, greffes cardiaques ou pulmonaires. D'autres facteurs qui peuvent augmenter le le risque de rupture du tendon comprend une activité physique intense, une insuffisance rénale et troubles tendineux antérieurs tels que la polyarthrite rhumatoïde. Tendinite et tendon des ruptures se sont également produites chez des patients prenant des fluoroquinolones qui n'ont pas ces facteurs de risque.
Cesser immédiatement CIPRO XR si le patient présente douleur, gonflement, inflammation ou rupture d'un tendon. Évitez les fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, chez les patients ayant des antécédents de troubles tendineux ou ayant tendinite ou rupture du tendon.
neuropathie
Les Fluoroquinolones, y compris le CIPRO XR, ont été associé à un risque accru de neuropathie périphérique. Cas de troubles sensoriels ou polyneuropathie axonale sensorimotrice affectant les petits et / ou grands axones résultant dans les paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et des faiblesses ont été rapportées dans patients recevant des fluoroquinolones, y compris CIPRO XR. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après L'initiation de CIPRO XR et peut être irréversible chez certains patients.
Arrêter CIPRO XR immédiatement si le patient présente des symptômes de neuropathie périphérique, y compris des douleurs, des brûlures, picotements, engourdissements et / ou faiblesse, ou autres altérations des sensations y compris le toucher léger, la douleur, la température, le sens de la position et le vibratoire sensation et / ou force motrice afin de minimiser le développement d'un affection irréversible. Évitez les fluoroquinolones, y compris les CIPRO, chez les patients qui ont déjà eu une neuropathie périphérique
Effets Du Système Nerveux Central
Les Fluoroquinolones, y compris le CIPRO XR, ont été associé à un risque accru d'effets sur le système nerveux central (SNC) , y compris les convulsions, augmentation de la pression intracrânienne (y compris pseudotumor maladie), et la psychose toxique. CIPRO XR peut également causer le système nerveux central (SNC) événements incluant: nervosité, agitation, insomnie, anxiété, cauchemars, paranoïa, vertiges, confusion, tremblements, hallucinations, dépression et les réactions psychotiques qui ont évolué vers des idées/pensées suicidaires et comportement d'automutilation tel qu'une tentative de suicide ou un suicide terminé. Ces réactions peut survenir après la première dose. Conseillez aux patients recevant de la ciprofloxacine de informez immédiatement leur fournisseur de soins de santé si ces réactions se produisent, cesser le médicament et instituer des soins appropriés. CIPRO XR, comme les autres fluoroquinolones, est connu pour déclencher des crises ou abaisser le seuil de crise. Comme avec toutes les fluoroquinolones, utilisez CIPRO XR avec prudence chez les patients épileptiques et les patients présentant des troubles connus ou suspectés du SNC qui peuvent prédisposer à convulsions ou abaisser le seuil de convulsions (par exemple, cérébrale sévère artériosclérose, antécédents de convulsion, diminution du flux sanguin cérébral, structure cérébrale altérée, ou accident vasculaire cérébral), ou en présence d'autres facteurs de risque qui peut prédisposer aux crises ou abaisser le seuil de crise (par exemple., certains traitements médicamenteux, dysfonction rénale). Utilisez CIPRO XR lorsque les avantages de le traitement dépasse les risques, car ces patients sont en danger en raison de effets secondaires indésirables possibles du SNC. Les cas de mal épileptique ont été signaler. En cas de convulsions, cesser CIPRO XR
Exacerbation De La Myasthénie Grave
Fluoroquinolones, y compris CIPRO XR, ont neuromusculaire blocage de l'activité et peut exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Effets indésirables graves post-commercialisation, y compris décès et l'exigence d'un soutien ventilatoire, ont été associés à utilisation de fluoroquinolone chez les patients atteints de myasthénie grave. Éviter CIPRO XR dans patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave.
Autres Effets Indésirables Graves Et Parfois Mortels
Autres effets indésirables graves et parfois mortels, certains en raison d'une hypersensibilité, et certains en raison d'une étiologie incertaine, ont été rapportés chez les patients recevant un traitement par quinolones, y compris la ciprofloxacine. Ils les événements peuvent être graves et surviennent généralement après l'administration de l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des suivant:
- Fièvre, éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (pour exemple, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson),
- Vascularite, arthralgie, myalgie, maladie sérique,
- Pneumopathie allergique,
- Néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë ou échec,
- Hépatite, ictère, nécrose hépatique aiguë ou insuffisance,
- Anémie, y compris hémolytique et aplasique, thrombocytopénie, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie et / ou autres anomalies hématologiques.
Cesser CIPRO XR immédiatement à la première comparution d'une éruption cutanée, d'un ictère ou de tout autre signe d'hypersensibilité et de soutien mesures mises en place.
Réactions D'Hypersensibilité
Hypersensibilité grave et parfois mortelle des réactions (anaphylactiques), certaines après la première dose, ont été rapportées dans patients recevant un traitement par quinolone, y compris CIPRO XR. Certaines réactions ont été accompagné d'un collapsus cardiovasculaire, perte de conscience, picotements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Seulement quelques les patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Anaphylactiques graves réactions nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec l'adrénaline et d'autres mesures de réanimation, y compris l'oxygène, les fluides intraveineux, intraveineux antihistaminiques, corticostéroïdes, amines pressives et gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, comme indiqué
Hépatotoxicité
Cas d'hépatotoxicité sévère, y compris hépatique la nécrose, l'insuffisance hépatique potentiellement mortelle et les événements mortels ont été rapporté avec CIPRO XR. Les lésions hépatiques aiguës apparaissent rapidement (plage de 1ââ"39 jours), et est souvent associé à une hypersensibilité. Le modèle de blessure peut être hépatocellulaire, cholestatique ou mixte. La plupart des patients ayant des issues fatales étaient âgés de plus de 55 ans. En cas de signes et symptômes d'hépatite (comme l'anorexie, la jaunisse, l'urine foncée, le prurit ou l'abdomen tendre), cesser immédiatement le traitement.
Il peut y avoir une augmentation temporaire des transaminases, phosphatase alcaline, ou ictère cholestatique, en particulier chez les patients avec lésions hépatiques antérieures, qui sont traités par CIPRO XR.
Effets Indésirables Graves Associés À La Théophylline Utiliser
Des réactions graves et mortelles ont été rapportées dans patients recevant une administration concomitante de CIPRO XR et de théophylline. Ces réactions ont inclus un arrêt cardiaque, des convulsions, un État de mal épileptique et insuffisance respiratoire. Les Instances de la nausée, des vomissements, des tremblements, irritabilité, ou palpitations ont également eu lieu.
Bien que des effets indésirables graves similaires aient été rapporté chez les patients recevant de la théophylline seule, la possibilité que ces les réactions peuvent être potentialisées par CIPRO XR ne peuvent pas être éliminées. Si concomitante l'utilisation ne peut être évitée, surveiller les niveaux sériques de théophylline et ajuster la posologie comme appropriée.
Diarrhée Associée À Clostridium Difficile
Le Clostridium difficile (C. difficile)-associé la diarrhée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris CIPRO XR, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à fatale colite. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale de l' côlon conduisant à la prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuer au développement du CDAD. Isolats de production d'hypertoxine de C. difficile causer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaire au traitement antimicrobien et peut nécessiter une colectomie. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent avec la diarrhée après antibactérien utiliser. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires puisque des cas de DDC ont été signalés plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, antibactérien en cours utilisation non dirigée contre C. difficile peut-être besoin d'être abandonnées. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibactérien de C. difficile, et Institut chirurgical l'évaluation clinique.
Allongement de L'intervalle QT
Certaines fluoroquinolones, y compris CIPRO XR ont été associées à l'allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme et des cas d'arythmie. Des cas de torsade de pointes ont été signalés pendant surveillance post-commercialisation chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris CIPRO XR.
Évitez CIPRO XR chez les patients présentant un allongement connu de Intervalle QT, facteurs de risque d'allongement QT ou de torsade de pointes (pour exemple, syndrome congénital du long QT, déséquilibre électrolytique non corrigé, tel comme hypokaliémie ou hypomagnésémie et maladie cardiaque, telle que l'insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, ou bradycardie), et les patients recevant la classe IA agents antiarythmiques (quinidine, procaïnamide), ou antiarythmiques de classe III agents (amiodarone, sotalol), antidépresseurs tricycliques, macrolides et les antipsychotiques. Les patients âgés peuvent également être plus sensibles à effets associés au médicament sur l'intervalle QT.
Troubles Musculo-Squelettiques Chez Les Patients Pédiatriques Et Arthropathiques Effets chez les animaux
Une incidence accrue d'effets indésirables par rapport à les contrôles, y compris les réactions liées aux articulations et / ou aux tissus environnants, a été observé.
Dans les études précliniques, administration orale de CIPRO XR boiterie causée chez les chiens immatures. Examen histopathologique de l' les articulations porteuses de ces chiens ont révélé des lésions permanentes de l' cartilage. Les médicaments connexes de la classe des quinolones produisent également des érosions du cartilage de articulations porteuses et autres signes d'arthropathie chez les animaux immatures de diverses espèces.
Photosensibilité / Phototoxicité
Photosensibilité/phototoxicité modérée à sévère réactions, ces dernières pouvant se manifester par des réactions exagérées de coups de soleil (par exemple, brûlure, érythème, exsudation, vésicules, cloques, œdème) impliquant des zones exposées à la lumière (Généralement le visage, la zone” V " du cou, les surfaces extenseurs des avant-bras, dorsale des mains), peuvent être associées à l'utilisation de quinolones, y compris CIPRO XR après l'exposition au soleil ou aux rayons UV. Par conséquent, évitez une exposition excessive à ces sources de lumière. Cesser CIPRO XR en cas de phototoxicité.
Développement De Bactéries Résistantes Aux Médicaments
Prescrire des comprimés CIPRO XR en l'absence d'un ou une infection bactérienne fortement suspectée ou une indication prophylactique est peu susceptible de fournir des avantages au patient et augmente le risque de l' développement de bactéries résistantes aux médicaments.
Risques Potentiels Liés À L'Utilisation Concomitante De Médicaments Métabolisés Par les Enzymes du Cytochrome P450 1A2
La ciprofloxacine est un inhibiteur du CYP1A2 hépatique l'enzyme de la voie. L'administration concomitante de ciprofloxacine et d'autres médicaments principalement métabolisé par le CYP1A2 (par exemple, la théophylline, les méthylxanthines, la caféine, tizanidine, ropinirole, clozapine, olanzapine) entraîne une augmentation plasmatique les concentrations du médicament co - administré et pourrait conduire à cliniquement effets indésirables pharmacodynamiques significatifs du médicament co-administré.
Interférence Avec Le Diagnostic Rapide De La Syphilis
Ciprofloxacin n'a pas été montré pour être efficace dans le traitement de la syphilis. Agents antimicrobiens utilisés à forte dose pendant de courtes périodes de temps pour traiter la gonorrhée peut masquer ou retarder les symptômes de l'incubation syphilis. Effectuer un test sérologique pour la syphilis chez tous les patients atteints de gonorrhée au moment du diagnostic. Effectuer un test sérologique de suivi pour la syphilis trois mois après le traitement par CIPRO XR.
Cristallurie
Des cristaux de ciprofloxacine ont été rarement observés dans l'urine des sujets humains mais plus fréquemment dans l'urine des animaux de laboratoire, ce qui est généralement alcalin. Cristallurie un lien de parenté avec la ciprofloxacine n'a été rapporté que rarement chez l'homme car l'urine est généralement acide. Éviter l'alcalinité de l'urine chez les patients recevant CIPRO XR. Bien hydrater les patients pour prévenir la formation de très concentrés urine.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Conseillez au patient de lire l' Étiquetage patient approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament).
Les Réactions Indésirables Graves
Conseillez aux patients d'arrêter de prendre CIPRO XR s'ils éprouvent un effet indésirable et d'appeler leurs soins de santé fournisseur de conseils pour terminer le traitement complet avec un autre médicament antibactérien.
Informer les patients de l' suite à des effets indésirables graves qui ont été associés à CIPRO XR ou d'autres fluoroquinolones utilisation:
- Invalidant et potentiellement irréversible réactions qui peuvent se produire ensemble: Informer les patients que la désactivation et effets indésirables graves potentiellement irréversibles, y compris tendinite et rupture du tendon, neuropathies périphériques et effets sur le système nerveux central, ont été associés à L'utilisation de CIPRO XR et peuvent se produire ensemble dans le même patient. Informer les patients d'arrêter immédiatement de prendre CIPRO XR s'ils éprouvent un effet indescriptible et d'appeler leur fournisseur de soins de santé.
- Tendinite et Rupture du Tendon: Son livre instruire les patients pour contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent de la douleur, de l'inflammation ou inflammation d'un tendon, ou faiblesse ou incapacité à utiliser l'une de leurs articulations, reposez - vous et évitez de faire de l'exercice et arrêtez le traitement CIPRO XR. Symptômes peut-être irréversible. Le risque de problèmes tendineux tombe avec les fluoroquinolones est plus élevé chez les patients âgés généralement de plus de 60 ans, chez les patients prenant corticostéroïdes, et chez les patients atteints de transplantation rénale, cardiaque ou pulmonaire.
- neuropathie: Informez les patients qc des neuropathies périphériques ont été associées à l'utilisation de ciprofloxacine, les symptômes peut survenir peu de temps après le début du traitement et peut être irréversible. Si les symptômes de neuropathie périphérique, y compris douleur, brûlure, picotement, engourdissement et / ou développer une faiblesse, cesser immédiatement CIPRO XR et leur dire de contacter leur médecin.
- Effets sur le système nerveux Central (par exemple, des convulsions, vertiges, étourdissements, augmentation de la pression intracrânienne): Informateur des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant les fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine. Demander aux patients d'informer leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils ont des antécédents de convulsions. Informateur patients qu'ils devraient savoir comment ils réagissent à CIPRO XR avant d'opérer un automobile ou de machines ou de se livrer à d'autres activités nécessaires vigilance et coordination. Demander aux patients d'aviser leur médecin si des maux de tête persistants avec ou sans vision floue se produisent.
- Exacerbation de la myasthénie grave: Son livre instruire les patients à informer leur médecin de toute histoire de myasthénie grave. Demander aux patients d'aviser leur médecin s'ils éprouvent des symptômes de faiblesse musculaire, y compris des difficultés respiratoires.
- Réactions D'Hypersensibilité: Informez les patients qc la ciprofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, même après une dose, et d'arrêter le médicament au premier signe d'une éruption cutanée, de l'urticaire ou autres réactions coupées, rythme cardiaque rapide, difficulté à avaler ou à respirer, tout gonflage suggérant un œdème de Quincke (par exemple, gonflage des lèvres, de la langue, de la gorge, enrouement), ou d'autres symptômes d'une allergie réaction.
- Hépatotoxicité: Informer les patients que l'hépatotoxicité sévère (y compris les hépatites aiguës et les événements mortels) ont été rapportés chez des patients en prenant CIPRO XR. Enseigner aux patients d'informer leur médecin s'ils éprouvent tout signe ou symptôme de lésion hépatique, y compris: perte d'appétit, nausée, vomissements, fièvre, une faiblesse, de la fatigue, sensibilité au quadrant supérieur droit, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire ou de couleur foncée urine.
- Diarrhée: La diarrhée est un probleme commun causé par antibiotiques qui se terminent généralement lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois après avoir commencé le traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des liquides et selles sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même aussi tard que deux ou plusieurs mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin dès que possible.
- Allongement de L'intervalle QT: Son livre instruire les patients informer leur médecin de tout antécédent personnel ou familial d'allongement de L'intervalle QT ou des conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie, la bradycardie ou ischémie myocardique, s'ils prennent une classe IA (quinidine, procaïnamide), ou classe III (amiodarone, sotalol) agents antiarythmiques. Demandez aux patients de informez leur médecin s'ils présentent des symptômes d'allongement du QT entre-temps, y compris des palpitations cardiaques prolongées ou une perte de conscience.
- Les Troubles musculo-squelettiques chez les patients pédiatriques: Son livre instruire les parents doivent informer le médecin de leur enfant si l'enfant a des antécédents de problèmes liés aux articulations avant de prendre ce médicament. Informer les parents de pédiatrie les patients doivent aviser le médecin de leur enfant de tout probleme articulaire qui se produisent pendentif ou après le traitement par ciprofloxacine.
- Tizanidine: Demander aux patients de ne pas utiliser ciprofloxacine s'ils prennent déjà de la tizanidine. CIPRO XR augmente le effets de la tizanidine (Zanaflex®).
- Theophylline: Informer les patients que la ciprofloxacine CIPRO XR may augmenteur les effets de la théophylline. Effets potentiellement mortels sur le SNC et des arythmies peuvent survivre. Conseillez aux patients de consulter immédiatement des nations unies médecin s'ils éprouvent des convulsions, des palpitations ou des difficultés respiratoires.
- Caféine: Informer les patients que CIPRO XR peut versez augmentateur de les effets de la caféine. Il y a une possibilité de café accumulation lorsque des produits contenant de la caféine sont consommés pendant la prise les quinolones.
- Photosensibilité / Phototoxicité: Informer les patients cette photosensibilité / phototoxicité a été rapportée chez des patients recevant les fluoroquinolones. Informer les patients verser minimiser ou éviter l'exposition à des lumière du soleil artificielle (lits de bronzage ou traitement UVA/B) pendant la prise de quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur tout en utilisant des quinolones, demandez-leur de porter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discutent d'autres rayons du soleil mesures de protection avec leur médecin. Si une réaction semble à un coup de soleil ou une peau l'éruption se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin
Résistance Antibactérienne
Informer les patients que les médicaments antibactériens y compris CIPRO XR, CIPRO comprimés et CIPRO suspension buvable ne doivent être utilisés que pour traiter infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume). Lorsque CIPRO XR, CIPRO comprimés et CIPRO suspension buvable sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le les médicaments doivent être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou non l'achèvement du traitement complet peut (1) diminuer l'efficacité du traitement traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries se développent résistance et ne sera pas traitable par CIPRO XR, CIPRO comprimés, et CIPRO orale Suspension ou autres médicaments antibactériens à l'avenir
Administration Avec La Nourriture, Les Liquides, Et L'Élément Médicament
Informer les patients que CIPRO XR peut être pris avec ou sans nourriture.
Informez les patients de boire des liquides généreusement pendant la prise CIPRO XR pour éviter la formation d'une urine et de cristaux très concentrés dans la formation de l'urine.
Informer les patients que les antiacides contenant du magnésium ou l'aluminium, ainsi que le sucralfate, les cations métalliques tels que le fer, et de multivitamines les préparations contenant du zinc ou de la didanosine doivent être prises au moins deux heures avant ou six heures après L'administration de CIPRO XR. CIPRO XR ne doit pas être pris avec les produits laitiers (comme le lait ou le yogourt) ou les jus enrichis en calcium seuls depuis l'absorption de ciprofloxacine peut être significativement réduite, cependant, CIPRO XR peut être pris avec un repas contenant ces produits
Interactions Médicamenteuses Agents Antidiabétiques Oraux
Informer les patients qu'une hypoglycémie a été signalée lorsque la ciprofloxacine et les antidiabétiques oraux ont été co-administrés, en cas de faible taux de sang le sucre se produit avec CIPRO XR, demandez-leur de consulter leur médecin et que leur médicament antibactérien peut avoir besoin d'être changé.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Huitième in vitro mutagénicité sur les des tests ont été effectués avec de la ciprofloxacine et les résultats des tests sont répertoriés dessous:
- Test Salmonella Et Microsomes (Négatif)
- E. coli La Réparation de l''ADN Test (Négatif)
- Test De Mutation Vers L'Avant De Cellules De Lymphome De Souris (Positif)
- Test Hgprt de cellules de Hamster chinois V79 (négatif)
- Analyse De Transformation De Cellules Embryonnaires De Hamster Syrien (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Test De Mutation Ponctuelle (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Croisement mitotique et Test De Conversion Génétique (Négatif)
- Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de Rat (positif)
Ainsi, 2 des 8 tests étaient positifs, mais les résultats de l' trois in vivo les systèmes d'essai ont donné des résultats négatifs:
- Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de Rat
- Test Du Micronoyau (Souris)
- Test Létal Dominant (Souris)
La ciprofloxacine n'était ni cancérigène ni tumorigène dans Études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris à des doses orales quotidiennes de 250 mg / kg et 750 mg/kg, respectivement (environ 2 et 3 fois plus grand que la dose humaine quotidienne de 1000 mg basée sur la surface corporelle).
Les résultats des essais de co-carcinogénicité avec photo indiquent que la ciprofloxacine ne réduit pas le temps d'apparition de la peau induite par les UV tumeurs par rapport au contrôle du véhicule. Des souris glabres (Skh-1) ont été exposées à Lumière UVA pour 3.5 heures cinq fois toutes les deux semaines pendant jusqu'à 78 semaines tandis que en cours d'administration concomitante de ciprofloxacine. Le temps de développement de la les premières tumeurs cutanées étaient de 50 semaines chez les souris traitées de manière concomitante avec les UVA et ciprofloxacine (dose de souris approximativement égale au maximum recommandé quotidiennement dose humaine de 1000 mg en fonction de la surface corporelle), par opposition à 34 semaines lorsque les animaux ont été traités à la fois avec des UVA et un véhicule. Les temps du développement des tumeurs cutanés variaient de 16ââ â"32 semaines chez les souris traità © es concomitamment avec les UVA et d'autres quinolones
Dans ce modèle, les souris traitées par la ciprofloxacine seule ont ne pas développer de tumeurs cutanées ou systémiques. Il n'y a pas de données provenant de modèles similaires utilisation de souris pigmentées et / ou de souris entièrement poilues. La signification clinique de ces résultats à l'homme est inconnu.
Études de fertilité réalisées chez le rat à des doses orales de ciprofloxacine jusqu'à 100 mg / kg (1 fois la dose quotidienne la plus élevée recommandée chez l'homme de 1000 mg Sur la base de la surface corporelle) n'a révélé aucune preuve d'impairment.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Il n'existe aucune étude adéquate et études bien contrôlées chez les femmes enceintes. CIPRO XR ne doit pas être utilisé pendant grossesse sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour les deux fœtus et de la mère. Un examen par des experts des données publiées sur les expériences utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse par TERISââ'"le Tératogène Système d'Information conclu que les doses thérapeutiques pendant la grossesse sont peu susceptibles de poser un risque tératogène important (quantité et qualité des données = juste), mais les données sont insuffisantes pour affirmer qu'il n'y a pas de risque.
Une prospective contrôlée une étude observationnelle a suivi 200 femmes exposées aux fluoroquinolones (52.5% exposé à la ciprofloxacine et 68% des expositions au premier trimestre) pendant la gestation. L'exposition In utero aux fluoroquinolones au cours de l'embryogenèse n'a pas été associée avec un risque accru de malformations majeures. Les taux signalés de grands les malformations congénitales étaient 2.2% pour le groupe fluoroquinolone et 2.6% pour les le groupe témoin (l'incidence de fond des malformations majeures est de 1ââ '" 5%). Taux parmi les avortements spontanés, la prématurité et le faible poids à la naissance ne différaient pas entre les groupes et il n'y avait pas d'appareil locomoteur cliniquement significatif dysfonctionnements jusqu'à l'âge d'un an chez les enfants exposés à la ciprofloxacine
Un autre suivi éventuel étude rapportée sur 549 grossesses avec exposition aux fluoroquinolones (93% en premier expositions trimestrielles). Il y a eu 70 expositions à la ciprofloxacine, toutes dans premier trimestre de la grossesse. Les taux de malformation chez les bébés nés vivants exposés à la ciprofloxacine et les fluoroquinolones dans l'ensemble étaient tous deux dans le contexte gammes d'incidence. Aucun modèle spécifique d'anomalies congénitales n'a été trouvé. L'étude n'a pas révélé d'effets indésirables évidents dus à une exposition in utero à la ciprofloxacine.
Pas de différences dans les taux de prématurité spontanée des avortements ou du poids à la naissance ont été observés chez les femmes exposées à la ciprofloxacine pendant grossesse. Cependant, ces petites études épidémiologiques post-commercialisation, dont la plupart de l'expérience est à court terme, l'exposition au premier trimestre, sont insuffisantes pour évaluer le risque de défauts moins courants ou pour permettre conclusions définitives concernant l'innocuité de la ciprofloxacine chez la femme enceinte et leur fœtus.
Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris en utilisant des doses orales jusqu'à 100 mg / kg (0.6 et 0.3 fois le maximum humain quotidien dose de 1000 mg en fonction de la surface corporelle, respectivement) et ont révélé aucune preuve de préjudice pour le fœtus en raison de la ciprofloxacine. Chez le lapin, oral taux de ciprofloxacine de 30 et 100 mg / kg (environ 0.4-et 1.3 fois la dose thérapeutique la plus élevée recommandée en fonction de la surface corporelle) produite toxicité gastro-intestinale entraînant une perte de poids maternelle et une augmentation incidence des avortements, mais aucune tératogénicité n'a été observée à l'une ou l'autre dose. Après administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 0.3 fois la dose thérapeutique la plus élevée recommandée en fonction de la surface corporelle aucune toxicité maternelle n'a été produite chez le lapin et aucune embryotoxicité ou tératogénicité a été observée
Les Mères Qui Allaitent
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Le montant de la ciprofloxacine absorbée par le nourrisson qui allaite est inconnue. En raison de la risque potentiel d'effets indésirables graves (y compris les lésions articulaires) dans nourrissons allaitant de mères prenant CIPRO XR, une décision devrait être prise si pour interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de la importance du médicament pour la mère.
Utilisation Pédiatrique
Innocuité et efficacité de CIPRO XR chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. La ciprofloxacine provoque une arthropathie chez les animaux juvéniles. CIPRO XR n'est pas indiqué chez les enfants.
Utilisation Gériatrique
Les patients gériatriques sont à risque accru de développer troubles tendineux graves, y compris rupture tendineuse lors du traitement par un fluoroquinolone comme CIPRO XR. Ce risque est encore augmenté chez les patients recevoir un traitement corticostéroïde concomitant. Tendinite ou rupture du tendon peut impliquer L'Achille, la main, l'épaule ou d'autres sites tendineux et peut se produire pendant ou après la fin du traitement, les cas survenant jusqu'à plusieurs mois après un traitement par fluoroquinolone ont été rapportés. La prudence devrait être employée quand prescrire CIPRO XR aux patients âgés en particulier ceux qui prennent des corticostéroïdes. Les Patients doivent être informés de cet effet indésirable potentiel et être invités à cesser CIPRO XR et contacter leur fournisseur de soins de santé si des symptômes de une tendinite ou une rupture du tendon se produisent
Dans un grand, prospectif, randomisé CIPRO XR clinique chez cUTI, 49% (509/1035) des patients étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 30% (308/1035) avaient 75 ans et plus. Aucune différence globale en matière de sécurité ou d'efficacité ont été observés entre ces sujets et des sujets plus jeunes, et d'autres ont été rapportés l'expérience clinique n'a pas identifié de différences entre les réponses patients âgés et plus jeunes, mais plus grande sensibilité de certaines personnes âgées sur tout traitement médicamenteux ne peut être exclu. La ciprofloxacine est connue pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque d'effets indésirables peut être plus chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune altération du dosage n'est nécessaire pour les patients de plus de 65 ans ayant une fonction rénale normale. Cependant, étant donné que certaines personnes âgées présentent une fonction rénale réduite par en raison de leur âge avancé, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose pour les patients âgés et la surveillance de la fonction rénale peuvent être utiles chez ces patients
En général, les patients âgés peuvent être plus sensibles à effets associés au médicament sur l'intervalle QT. Par conséquent, la précaution devrait être pris lors de L'utilisation de CIPRO XR avec des médicaments concomitants pouvant entraîner allongement de L'intervalle QT (par exemple, classe IA ou classe III antiarythmiques) ou chez les patients présentant des facteurs de risque de torsade de pointes (pour exemple, allongement QT connu, hypokaliémie non corrigée).
Insuffisance Rénale
La ciprofloxacine est éliminée principalement par excrétion rénale, cependant, le médicament est également métabolisé et partiellement éliminé par la voie biliaire système du foie et à travers l'intestin. Ces voies alternatives de la drogue l'élimination semble compenser l'excrétion rénale réduite chez les patients altération de la fonction rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints de infections urinaires non compliquées recevant 500 mg de CIPRO XR. Dosage chez les enfants (moins de 18 ans ans) avec une insuffisance rénale n'a pas été étudié.
Insuffisance Hépatique
Dans les études préliminaires chez les patients avec chronique stable cirrhose du foie, aucun changement significatif dans la pharmacocinétique de la ciprofloxacine n'a été observé.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves et par ailleurs importants suivants réactions médicamenteuses sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Invalidant et potentiellement irréversible Réaction
- Tendtits et rupture du Tendon
- neuropathie
- Effets Du Système Nerveux Central
- Exacerbation de la myasthénie grave
- Autres effets indésirables graves et parfois mortels
- Réactions D'Hypersensibilité
- Hépatotoxicité
- Effets indésirables graves associés à la théophylline
- Le Clostridium difficileDiarrhée Associée
- Allongement de L'intervalle QT
- Les Troubles musculo-squelettiques chez les patients pédiatriques
- Photosensibilité / Phototoxicité
- Développement de bactéries résistantes aux médicaments
Expérience Des Essais Cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Essais cliniques chez les patients atteints d'infections des voies urinaires inclus 961 patients traités par 500 mg ou 1000 mg de CIPRO XR. Global l'incidence, le type et la distribution des effets indésirables étaient similaires chez les patients recevant à la fois 500 mg et 1000 mg de CIPRO XR. Les informations sur les effets indésirables de les études cliniques fournissent cependant une base pour identifier les effets indésirables événements qui semblent être liés à la consommation de drogues et à des taux approximatifs.
Dans L'essai clinique D'infections urinaires non compliquées, CIPRO XR (500 mg une fois par jour) chez 444 patients a été comparé à la ciprofloxacine à libération immédiate comprimés (250 mg deux fois par jour) chez 447 patients pendant 3 jours. Abandons dus à des effets indésirables considérés comme liés au médicament sont survenus dans 0,2% (1/444) de patients dans le bras CIPRO XR et dans 0% (0/447) des patients dans le bras de contrôle.
Dans l'essai clinique de cUTI et aiguë non compliquée pyélonéphrite (PUA) définie comme des infections survenant chez les femmes préménopausées, non enceintes femmes sans anomalies urologiques ou comorbidités connues, CIPRO XR (1000 mg une fois par jour) chez 517 patients a été comparé à la ciprofloxacine à libération immédiate comprimés (500 mg deux fois par jour) chez 518 patients pendant 7 à 14 jours. Abandons en raison d'effets indésirables considérés comme liés au médicament se sont produits dans 3.1% (16/517) des patients dans le bras CIPRO XR et dans 2.3% (12/518) des patients dans le contrôle bras. Les raisons les plus courantes d'arrêt du traitement dans le bras CIPRO XR étaient les suivantes nausées / vomissements (4 patients) et vertiges (3 patients). Dans le bras de commande le la raison la plus fréquente d'arrêt du traitement était la nausée / vomissement (3 patients)
Dans ces essais cliniques, les événements suivants se sont produits chez ≥ 2% de tous les patients CIPRO XR: nausées (4%), céphalées (3%), vertiges (2%), diarrhée (2%), les vomissements (2%) et la candidose vaginale (2%).
Effets indésirables, jugés par les enquêteurs comme étant au moins peut-être lié au médicament, survenant dans plus ou moins 1% de tous les Cipro XR les patients traités étaient: nausées (3%), diarrhée (2%), maux de tête (1%), dyspepsie (1%), vertiges (1%) et moniliase vaginale (1%). Des vomissements (1%) sont survenus dans le groupe 1000 mg.
Tableau 2: Effets Indésirables Médicalement Importants Qui
Sont survenus chez < 1% des patients CIPRO XR
Classe D'Organisme De Système | Effets Indésirables |
Corps dans son ensemble | Les douleurs abdominales Asthenie Malaise |
Cardiovasculaire | Bradycardie Migraine Syncope |
Système Nerveux Central | Rêves anormaux Convulsions (y compris état épileptique) La dépersonnalisation Dépression (pouvant aboutir à un comportement d'automutilation, comme des idées / pensées suicidaires et une tentative ou un suicide terminé) L'hypertonie Le manque de coordination Insomnie Somnolence Tremblement Vertige |
Le système digestif | Constipation Sécheresse de la bouche Flatulence Soif |
Affections Hépatobiliaires | Anomalies de la fonction hépatique |
Enquête | Diminution de la prothrombine |
Métabolique | Hyperglycémie Hypoglycémie |
Troubles Psychiatriques | Anorexie |
Peau / Hypersensibilité | La sécheresse de la peau Éruption maculopapulaire Réactions de photosensibilité / phototoxicité Le prurit Fessier Maladie de la peau Urticarienne Éruption vésiculobulleuse |
Sens Spéciaux | Diplopie Altération du goût |
Génito | Dysménorrhée Hématurie Fonction rénale anormale Vaginite |
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés de l'expérience mondiale de vente avec des fluoroquinolones, y compris CIPRO XR. Parce que ces réactions sont signalées volontairement par un la population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments (Tableau 3).
Tableau 3: Post-Commercialisation
Les rapports de Réactions irréalisables aux Médicaments
Classe D'Organisme De Système | Effets Indésirables |
Cardiovasculaire | Allongement de L'intervalle QT Des torsades de Pointes Vascularite et arythmie ventriculaire |
Système Nerveux Central | L'hypertonie Myasthénie Exacerbation de la myasthénie grave Neuropathie La polyneuropathie Secousses |
Les Troubles De La Vue | Nystagmus |
Le système digestif | Colite pseudomembraneuse |
Hémic / Lymphatique | Pancytopénie (pronostic vital engagé ou question fatale) méthémoglobinémie |
Hépatobiliaire | Insuffisance hépatique (y compris les cas mortels) |
Infections et Infestations | Candidose (orale, gastro-intestinale, vaginale) |
Enquête | Allongement du temps de prothrombine ou diminution de L'élévation du cholestérol (sérum) Élévation du Potassium (sérum) |
Musculo-squelettiques | Myalgie Myoclonie Tendinite La rupture du Tendon |
Troubles Psychiatriques | Agitation Confusion Délire Psychose (toxique) |
Peau / Hypersensibilité | Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) Éruption fixe Réaction logique semblant à une maladie |
Sens Spéciaux | Anosmie Hyperesthésie Hypoesthésie Le goût de la perte |
Changements Défavorables De Laboratoire
Changements dans le laboratoire les paramètres sur CIPRO sont listés ci-dessous:
Hepaticââ'"élévation de l'ALT (SGPT), AST (SGOT), phosphatase alcaline, LDH, bilirubine sérique.
Hematologicââ'"Éosinophilie, leucopénie, diminution des plaquettes sanguines, élévation des plaquettes sanguines, pancytopénie.
Renalââ' " Elevations du sérum des cas de créatinine, de chignon, de cristallurie, de cylindrurie et d'hématurie ont été rapportés.
Les autres changements survenus étaient: élévation de la gammaglutamyl transférase sérique, élévation de l'amylase sérique, réduction de la glycémie, élévation de l'acide urique, diminution de l'hémoglobine, anémie, diathèse hémorragique, augmentation des monocytes sanguins et leucocytose.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La ciprofloxacine est un inhibiteur du cytochrome humain P450 1A2 (CYP1A2) a médié le métabolisme. La Co-administration de CIPRO XR avec d'autres médicaments principalement métabolisés par le CYP1A2 entraîne une augmentation les concentrations plasmatiques de ces médicaments et pourraient conduire à les événements indésirables de la co-administré la drogue.
Tableau 4: médicaments qui sont
Affecté par et affectant CIPRO
Les médicaments qui sont affectés par CIPRO | ||
Médicament(s) | Recommandation | Commentaire |
Tizanidine | Contre-indiqué | L'administration concomitante de tizanidine et de CIPRO XR est contre-indiquée en raison de la potentialisation des effets hypotenseurs et sédatifs de la tizanidine. |
Theophylline | Éviter L'Utilisation (Exposition au Plasma susceptible d'être augmentée et prolongée) | L'administration concomitante de CIPRO XR et de théophylline peut entraîner un risque accru de développer le système nerveux central (SNC) ou d'autres effets irréversibles. Si l'utilisation concomitante ne peut être évitée, surveiller les taux sérieux de théophylline et ajuster la posologie selon les besoins. |
Médicaments Connus verser allonger L'intervalle QT | Évitez D'Utiliser | Cipro XR peut prolonger l'intervalle QT chez les patients recevant des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA ou III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques). |
Antidiabétiques oraux | Utiliser avec prudence effet hypoglycémiant potentiel | Une hypoglycémie parfois sévère a été rapportée lorsque CIPRO XR et des antidiabétiques oraux, principalement des sulfonylurées (par exemple, le glyburide, le glimépiride), ont été co-administrés, probablement en intensifiant l'action de l'antidiabétique orale. Des cas mortels ont été signalés. Surveiller la glycémie lorsque CIPRO XR est co-administré avec des antidiabétiques oraux. |
La phénytoïne | Utilisation avec prudence taux sérieux modifiés de phénytoïne (augmentation et diminution) | Pour éviter la perte de contrôle des crises convulsives associée à une diminution des taux de phénytoïne et pour prévenir les effets irréversibles liés à un surdosage de phénytoïne lors de L'arrêt du traitement par CIPRO XR chez les patients recevant les deux agents, surveiller le traitement par la phénytoïne, y compris la concentration sérique de phénytoïne pendant et peu de temps après la coadministration de CIPRO XR avec la phénytoïne. |
La Cyclosporine | Utiliser avec prudence (élévation transitoire de la créatinine sérique) | Surveiller la fonction rénale (en particulier la créatinine sérique) lorsque CIPRO XR est co-administré avec la cyclosporine. |
Anti-coagulant médicaments | Utiliser avec prudence (augmentation de l'effet anticoagulant) | Le risque peut varier en fonction de l'infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient, de sorte que la contribution de CIPRO XR à l'augmentation de l'INR (international normalized ratio) est difficile à évaluer. Surveiller fréquemment le temps de prothrombine et l'INR pendant et peu de temps après la co-administration de CIPRO XR avec un anticoagulant oral (par exemple, la warfarine). |
Le méthotrexate | Utilisation avec prudence Inhibition du transport tubulaire rénal du méthotrexate pouvant entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate | Augmentation potentielle du risque de réactions toxiques associées au méthotrexate. Par conséquent, surveiller attentivement les patients sous traitement au méthotrexate lorsque le traitement concomitant par CIPRO XR est indiqué. |
Ropinirole | À utiliser avec prudence | Une surveillance des effets indésirables liés au Ropinirole et une adaptation posologique appropriée Du ropinirole sont recommandées pendant et peu de temps après la coadministration avec CIPRO XR. |
Clozapine | À utiliser avec prudence | Une surveillance attentive des effets indésirables associés à la clozapine et un ajustement approprié de la posologie de la clozapine pendant et peu de temps après la co-administration avec CIPRO XR sont conseillés. |
AINS | À utiliser avec prudence | Des anti-inflammatoires Non stéroïdiens (mais pas de l'acide acétylsalicylique) associés à de très fortes doses de quinolones ont provoqué des convulsions lors d'études précliniques et post-commercialisation. |
Sildenafil | Utiliser avec prudence double augmentation de l'exposition | Surveiller la toxicité du sildénafil.. |
Duloxetine | Éviter d'utiliser cinq fois l'augmentation de l'exposition à la duloxétine | Si incontournable, surveiller la toxicité de la duloxétine |
Dérivés De Caféine / Xanthine | Utilisation avec prudence clairance réduite entraînant des niveaux élevés et une prolongation de la demi-vie sérique | CIPRO XR inhibe la formation de paraxanthine après administration de caféine (ou de produits contenant de la pentoxifylline). Surveiller la toxicité de la xanthine et ajuster la dose si nécessaire. |
Médicament (s) affectant la pharmacocinétique de CIPRO XR | ||
Antiacides, Sucralfate, multivitamines et autres produits contenant des multivalents | CIPRO XR doit être pris au moins deux heures avant ou six heures après les produits contenant des cations multivalents | Réduire L'absorption de CIPRO XR, entraînant une diminution des taux sérieux et urinaires considérablement inférieurs à ceux souhaités pour l'administration concomitante de ces agents avec CIPRO XR |
Cations (antiacides de magnésium / aluminium, colorants polymères de phosphate (par exemple, sevelamer, carbonate de lanthane), sucralfate, Videx® (didanosine) comprimés à croquer / tamponnés ou poudre pédiatrique, autres médicaments fortement tamponnés ou produits contenant du calcium , du fer ou du zinc et produits laitiers) | administration. | |
Le probénécide | Utiliser avec prudence (interférer avec la sécrétion tubulaire rénale de CIPRO XR et augmenter les taux sérieux de CIPRO XR) | Une potentialisation de la toxicité du CIPRO XR peut se produire. |
Grossesse Catégorie C
Il n'existe aucune étude adéquate et études bien contrôlées chez les femmes enceintes. CIPRO XR ne doit pas être utilisé pendant grossesse sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour les deux fœtus et de la mère. Un examen par des experts des données publiées sur les expériences utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse par TERISââ'"le Tératogène Système d'Information conclu que les doses thérapeutiques pendant la grossesse sont peu susceptibles de poser un risque tératogène important (quantité et qualité des données = juste), mais les données sont insuffisantes pour affirmer qu'il n'y a pas de risque.
Une prospective contrôlée une étude observationnelle a suivi 200 femmes exposées aux fluoroquinolones (52.5% exposé à la ciprofloxacine et 68% des expositions au premier trimestre) pendant la gestation. L'exposition In utero aux fluoroquinolones au cours de l'embryogenèse n'a pas été associée avec un risque accru de malformations majeures. Les taux signalés de grands les malformations congénitales étaient 2.2% pour le groupe fluoroquinolone et 2.6% pour les le groupe témoin (l'incidence de fond des malformations majeures est de 1ââ '" 5%). Taux parmi les avortements spontanés, la prématurité et le faible poids à la naissance ne différaient pas entre les groupes et il n'y avait pas d'appareil locomoteur cliniquement significatif dysfonctionnements jusqu'à l'âge d'un an chez les enfants exposés à la ciprofloxacine
Un autre suivi éventuel étude rapportée sur 549 grossesses avec exposition aux fluoroquinolones (93% en premier expositions trimestrielles). Il y a eu 70 expositions à la ciprofloxacine, toutes dans premier trimestre de la grossesse. Les taux de malformation chez les bébés nés vivants exposés à la ciprofloxacine et les fluoroquinolones dans l'ensemble étaient tous deux dans le contexte gammes d'incidence. Aucun modèle spécifique d'anomalies congénitales n'a été trouvé. L'étude n'a pas révélé d'effets indésirables évidents dus à une exposition in utero à la ciprofloxacine.
Pas de différences dans les taux de prématurité spontanée des avortements ou du poids à la naissance ont été observés chez les femmes exposées à la ciprofloxacine pendant grossesse. Cependant, ces petites études épidémiologiques post-commercialisation, dont la plupart de l'expérience est à court terme, l'exposition au premier trimestre, sont insuffisantes pour évaluer le risque de défauts moins courants ou pour permettre conclusions définitives concernant l'innocuité de la ciprofloxacine chez la femme enceinte et leur fœtus.
Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris en utilisant des doses orales jusqu'à 100 mg / kg (0.6 et 0.3 fois le maximum humain quotidien dose de 1000 mg en fonction de la surface corporelle, respectivement) et ont révélé aucune preuve de préjudice pour le fœtus en raison de la ciprofloxacine. Chez le lapin, oral taux de ciprofloxacine de 30 et 100 mg / kg (environ 0.4-et 1.3 fois la dose thérapeutique la plus élevée recommandée en fonction de la surface corporelle) produite toxicité gastro-intestinale entraînant une perte de poids maternelle et une augmentation incidence des avortements, mais aucune tératogénicité n'a été observée à l'une ou l'autre dose. Après administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 20 mg/kg (environ 0.3 fois la dose thérapeutique la plus élevée recommandée en fonction de la surface corporelle aucune toxicité maternelle n'a été produite chez le lapin et aucune embryotoxicité ou tératogénicité a été observée
Les effets indésirables graves et par ailleurs importants suivants réactions médicamenteuses sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Invalidant et potentiellement irréversible Réaction
- Tendtits et rupture du Tendon
- neuropathie
- Effets Du Système Nerveux Central
- Exacerbation de la myasthénie grave
- Autres effets indésirables graves et parfois mortels
- Réactions D'Hypersensibilité
- Hépatotoxicité
- Effets indésirables graves associés à la théophylline
- Le Clostridium difficileDiarrhée Associée
- Allongement de L'intervalle QT
- Les Troubles musculo-squelettiques chez les patients pédiatriques
- Photosensibilité / Phototoxicité
- Développement de bactéries résistantes aux médicaments
Expérience Des Essais Cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Essais cliniques chez les patients atteints d'infections des voies urinaires inclus 961 patients traités par 500 mg ou 1000 mg de CIPRO XR. Global l'incidence, le type et la distribution des effets indésirables étaient similaires chez les patients recevant à la fois 500 mg et 1000 mg de CIPRO XR. Les informations sur les effets indésirables de les études cliniques fournissent cependant une base pour identifier les effets indésirables événements qui semblent être liés à la consommation de drogues et à des taux approximatifs.
Dans L'essai clinique D'infections urinaires non compliquées, CIPRO XR (500 mg une fois par jour) chez 444 patients a été comparé à la ciprofloxacine à libération immédiate comprimés (250 mg deux fois par jour) chez 447 patients pendant 3 jours. Abandons dus à des effets indésirables considérés comme liés au médicament sont survenus dans 0,2% (1/444) de patients dans le bras CIPRO XR et dans 0% (0/447) des patients dans le bras de contrôle.
Dans l'essai clinique de cUTI et aiguë non compliquée pyélonéphrite (PUA) définie comme des infections survenant chez les femmes préménopausées, non enceintes femmes sans anomalies urologiques ou comorbidités connues, CIPRO XR (1000 mg une fois par jour) chez 517 patients a été comparé à la ciprofloxacine à libération immédiate comprimés (500 mg deux fois par jour) chez 518 patients pendant 7 à 14 jours. Abandons en raison d'effets indésirables considérés comme liés au médicament se sont produits dans 3.1% (16/517) des patients dans le bras CIPRO XR et dans 2.3% (12/518) des patients dans le contrôle bras. Les raisons les plus courantes d'arrêt du traitement dans le bras CIPRO XR étaient les suivantes nausées / vomissements (4 patients) et vertiges (3 patients). Dans le bras de commande le la raison la plus fréquente d'arrêt du traitement était la nausée / vomissement (3 patients)
Dans ces essais cliniques, les événements suivants se sont produits chez ≥ 2% de tous les patients CIPRO XR: nausées (4%), céphalées (3%), vertiges (2%), diarrhée (2%), les vomissements (2%) et la candidose vaginale (2%).
Effets indésirables, jugés par les enquêteurs comme étant au moins peut-être lié au médicament, survenant dans plus ou moins 1% de tous les Cipro XR les patients traités étaient: nausées (3%), diarrhée (2%), maux de tête (1%), dyspepsie (1%), vertiges (1%) et moniliase vaginale (1%). Des vomissements (1%) sont survenus dans le groupe 1000 mg.
Tableau 2: Effets Indésirables Médicalement Importants Qui
Sont survenus chez < 1% des patients CIPRO XR
Classe D'Organisme De Système | Effets Indésirables |
Corps dans son ensemble | Les douleurs abdominales Asthenie Malaise |
Cardiovasculaire | Bradycardie Migraine Syncope |
Système Nerveux Central | Rêves anormaux Convulsions (y compris état épileptique) La dépersonnalisation Dépression (pouvant aboutir à un comportement d'automutilation, comme des idées / pensées suicidaires et une tentative ou un suicide terminé) L'hypertonie Le manque de coordination Insomnie Somnolence Tremblement Vertige |
Le système digestif | Constipation Sécheresse de la bouche Flatulence Soif |
Affections Hépatobiliaires | Anomalies de la fonction hépatique |
Enquête | Diminution de la prothrombine |
Métabolique | Hyperglycémie Hypoglycémie |
Troubles Psychiatriques | Anorexie |
Peau / Hypersensibilité | La sécheresse de la peau Éruption maculopapulaire Réactions de photosensibilité / phototoxicité Le prurit Fessier Maladie de la peau Urticarienne Éruption vésiculobulleuse |
Sens Spéciaux | Diplopie Altération du goût |
Génito | Dysménorrhée Hématurie Fonction rénale anormale Vaginite |
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés de l'expérience mondiale de vente avec des fluoroquinolones, y compris CIPRO XR. Parce que ces réactions sont signalées volontairement par un la population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments (Tableau 3).
Tableau 3: Post-Commercialisation
Les rapports de Réactions irréalisables aux Médicaments
Classe D'Organisme De Système | Effets Indésirables |
Cardiovasculaire | Allongement de L'intervalle QT Des torsades de Pointes Vascularite et arythmie ventriculaire |
Système Nerveux Central | L'hypertonie Myasthénie Exacerbation de la myasthénie grave Neuropathie La polyneuropathie Secousses |
Les Troubles De La Vue | Nystagmus |
Le système digestif | Colite pseudomembraneuse |
Hémic / Lymphatique | Pancytopénie (pronostic vital engagé ou question fatale) méthémoglobinémie |
Hépatobiliaire | Insuffisance hépatique (y compris les cas mortels) |
Infections et Infestations | Candidose (orale, gastro-intestinale, vaginale) |
Enquête | Allongement du temps de prothrombine ou diminution de L'élévation du cholestérol (sérum) Élévation du Potassium (sérum) |
Musculo-squelettiques | Myalgie Myoclonie Tendinite La rupture du Tendon |
Troubles Psychiatriques | Agitation Confusion Délire Psychose (toxique) |
Peau / Hypersensibilité | Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) Éruption fixe Réaction logique semblant à une maladie |
Sens Spéciaux | Anosmie Hyperesthésie Hypoesthésie Le goût de la perte |
Changements Défavorables De Laboratoire
Changements dans le laboratoire les paramètres sur CIPRO sont listés ci-dessous:
Hepaticââ'"élévation de l'ALT (SGPT), AST (SGOT), phosphatase alcaline, LDH, bilirubine sérique.
Hematologicââ'"Éosinophilie, leucopénie, diminution des plaquettes sanguines, élévation des plaquettes sanguines, pancytopénie.
Renalââ' " Elevations du sérum des cas de créatinine, de chignon, de cristallurie, de cylindrurie et d'hématurie ont été rapportés.
Les autres changements survenus étaient: élévation de la gammaglutamyl transférase sérique, élévation de l'amylase sérique, réduction de la glycémie, élévation de l'acide urique, diminution de l'hémoglobine, anémie, diathèse hémorragique, augmentation des monocytes sanguins et leucocytose.
En cas de surdosage aigu, rénale réversible la toxicité a été signalée dans certains cas. Vider l'estomac en induisant vomissements ou par lavage gastrique. Observez attentivement le patient et donnez traitement de soutien, y compris la surveillance de la fonction rénale, du pH urinaire et acidifier, si nécessaire, pour prévenir la cristallurie et l'administration de magnésium, aluminium ou calcium contenant des antiacides, ce qui peut réduire l'absorption de la ciprofloxacine. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Seulement une petite quantité de la ciprofloxacine (moins de 10%) est retirée du corps après hémodialyse ou la dialyse péritonéale.
Absorption
Les comprimés CIPRO XR sont formulés pour libérer le médicament à un rythme plus lent par rapport aux comprimés à libération immédiate. Environ 35% de la dose est contenue dans une libération immédiate composant, tandis que les 65% restants sont contenus dans une matrice à libération lente.
Ciprofloxacine plasmatique maximale les concentrations sont atteintes entre 1 et 4 heures après L'administration de CIPRO XR. En comparaisonà la 250 mg et 500 mg ciprofloxacinimmédiat-releasetwice par jour (BID) traitement, la Cmax de CIPRO XR 500 mg et 1000 mg une fois par jour sont plus élevés que les doses BID correspondantes, tandis que les ASC sur 24 heures sont équivalentes.
Le tableau suivant compare la pharmacocinétique paramètres obtenus à l'état d'équilibre pour ces quatre schémas thérapeutiques (500 mg une fois par jour (QD) CIPRO XR versus 250 mg BID ciprofloxacine à libération immédiate comprimés et 1000 mg QD CIPRO XR contre 500 mg BID ciprofloxacine à libération immédiate).
Tableau 5: pharmacocinétique de la ciprofloxacine (moyenne ± écart-type)
Suite à L'administration de CIPRO et CIPRO XR
La Cmax (mg / L) | ASC0 - 24h (mg * h / L) | T½ (h) | Tmax (h) 1 | |
CIPRO XR 500 mg JQ | 1.59 ± 0.43 | 7.97 ± 1.87 | 6.6 ± 1.4 | 1.5 (1 - 2.5) |
CIPRO 250 mg deux fois | 1.14 ± 0.23 | 8.25 ± 2.15 | 4.8 ± 0.6 | 1 (0.5 - 2.5) |
CIPRO XR 1000 mg JQ | 3.11 ± 1.08 | 16.83 ± 5.65 | 6.31 ± 0.72 | 2 (1 - 4) |
CIPRO 500 mg deux fois | 2.06 ± 0.41 | 17.04 ± 4.79 | 5.66 ± 0.89 | 2 (0.5 - 3.5) |
1 médiane (gamme) |
Résultats de la pharmacocinétique des études démontrent que CIPRO XR peut être administré avec ou sans nourriture (pour exemple, repas riches en gras et faibles en gras ou à jeun).
Distribution
Le volume de distribution calculé pour la ciprofloxacine intraveineuse est d'environ 2.1–2.7 L / kg. Étude avec les formes orales et intraveineuses de ciprofloxacine ont démontré pénétration de la ciprofloxacine dans une variété de tissus. La liaison de la ciprofloxacine en protéines sériques est de 20% à 40%, ce qui n'est pas susceptible d'être élevé assez pour provoquer des interactions de liaison protéique significatives avec d'autres médicaments. Après administration d'une dose unique de CIPRO XR, la ciprofloxacine les concentrations dans l'urine recueillies jusqu'à 4 heures après l'administration étaient en moyenne supérieures à 300 mg / L pour les comprimés de 500 mg et de 1000 mg, dans l'urine excrétée de 12 à 24 heures après l'administration, la concentration moyenne de ciprofloxacine était de 27 mg / L pour la dose de 500 mg comprimé, et 58 mg / L pour le comprimé de 1000 mg
Métabolisme
Quatre métabolites de la ciprofloxacine a été identifiée dans l'urine humaine. Les métabolites ont activité antimicrobienne, mais sont moins actifs que la ciprofloxacine inchangée. Le les métabolites primaires sont l'oxociprofloxacine (M3) et la sulfociprofloxacine (M2), chacun représentant environ 3% à 8% de la dose totale. D'autres métabolites mineurs sont déséthylène ciprofloxacine (M1) et formylciprofloxacine (M4). Relatif la proportion de médicament et de métabolite dans le sérum correspond à la composition trouvée dans l'urine. L'excrétion de ces métabolites était essentiellement complète en 24 heures après l'administration. La ciprofloxacine est un inhibiteur du métabolisme médié par le CYP1A2. Co-administration de ciprofloxacine avec d'autres médicaments principalement métabolisés par Le CYP1A2 entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et pourrait entraîner aux effets indésirables cliniquement significatifs du médicament co-administré
Élimination
La cinétique d'élimination de la ciprofloxacine est similaire pour le comprimé à libération immédiate et le comprimé CIPRO XR. Dans études comparant le CIPRO XR et la ciprofloxacine à libération immédiate, environ 35% d'une dose administrée par voie orale a été excrété dans les urines comme suit: médicament inchangé pour les deux formulations. L'excrétion urinaire de ciprofloxacine est pratiquement complet dans les 24 heures après le dosage. La clairance rénale de la ciprofloxacine, qui est d'environ 300 mL/minute, dépasse la normale débit de filtration glomérulaire de 120 mL / minute. Ainsi, la sécrétion tubulaire active semble jouer un rôle important dans son élimination. La Co-administration de le probénécide avec la ciprofloxacine à libération immédiate entraîne environ 50% réduction de la clairance rénale de la ciprofloxacine et augmentation de 50% concentration dans la circulation systémique. Bien que les concentrations biliaires de la ciprofloxacine est plusieurs fois plus élevée que les concentrations sériques après administration orale dosage avec le comprimé à libération immédiate, seulement une petite quantité de la dose administré est récupéré de la bile comme médicament inchangé. Un 1 supplémentaire à 2% de la dose est récupérée de la bile sous forme de métabolites. Environ 20 à 35% d'une dose orale de ciprofloxacine à libération immédiate est récupéré des fèces dans les 5 jours après l'administration. Cela peut provenir soit de clairance biliaire ou élimination trans-intestinale
Juillet 2016
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