Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Ciprofloxacine, Dexaméthasone
CIPRODEX est indiqué pour le traitement des infections causées par des isolats sensibles des microorganismes désignés dans les conditions spécifiques énumérées ci dessous:
- Otite moyenne aiguë chez les patients pédiatriques (6 mois et plus) avec des tubes de tympanostomie en raison de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, et Pseudomonas aeruginosa.
- Otite externe aiguë chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois et plus), adultes et âgés en raison de Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa.
Instructions D'Administration Importantes
- CIPRODEX est destiné uniquement à un usage otique, et non à un usage ophtalmique ou injectable.
- Bien agiter immédiatement avant utilisation.
Dosage
Pour Le Traitement De L'Otite Moyenne Aiguë Chez Les Patients Pédiatriques (6 Mois Et Plus) Avec Des Tubes De Tympanostomie
Le schéma posologique recommandé par les tubes de tympanostomie est le suivant:
- Quatre gouttes (équivalant à 0,14 mL de CIPRODEX, (consistant en 0,42 mg de ciprofloxacine et 0,14 mg de dexaméthasone)) instillées dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant sept jours.
- La suspension doit être réchauffée en tenant la bouteille dans la main pendant une ou deux minutes pour éviter les vertiges, qui peuvent résulter de l'instauration d'une suspension froide.
- Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doivent être instillées.
- Le tragus doit ensuite être pompé 5 fois en poussant vers l'intérieur pour faciliter la pénétration des gouttes dans l'oreille moyenne.
- Cette position doit être maintenue pendentif en 60 secondes. Répéter, si nécessaire, pour l'oreille opposée.
- Jeter la partie inutilisée après la fin du traitement.
Pour Le Traitement De L'Otite Externe Aiguë (Âge 6 Mois Et Plus)
Le schéma posologique recommandé est le suivant:
- Quatre gouttes (équivalant à 0,14 mL de CIPRODEX, (consistant en 0,42 mg de ciprofloxacine et 0,14 mg de dexaméthasone)) instillées dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant sept jours.
- La suspension doit être réchauffée en tenant la bouteille dans la main pendant une ou deux minutes pour éviter les vertiges, qui peuvent résulter de l'instauration d'une suspension froide.
- Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doivent être instillées.
- Cette position doit être maintenue pendant 60 secondes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, pour l'oreille opposée.
- Jeter la partie inutilisée après la fin du traitement.
- CIPRODEX est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la ciprofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament.
- L'utilisation de ce produit est contre-indiquée dans les infections virales du canal externe, y compris les infections herpétiques simplex et les infections otiques fongiques.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Réactions D'Hypersensibilité
CIPRODEX doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactique) graves et parfois mortelles, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systémiques. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quincke (y compris un œdème laryngé, pharyngé ou facial), d'une obstruction des voies respiratoires, d'une dyspnée, d'une urticaire et de démangeaisons.
Potentiel De Prolifération Microbienne Avec Une Utilisation Prolongée
L'utilisation prolongée de CIPRODEX peut entraîner une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Si l'infection n'est pas améliorée après une semaine de traitement, des cultures doivent être obtenues pour guider le traitement ultérieur. Si de telles infections se produisent, cesser l'utilisation et instituer un traitement alternatif.
Otorrhée Continue Ou Récurrente
Si l'otorrhée persiste après un traitement complet, ou si deux épisodes ou plus d'otorrhée surviennent dans les six mois, une évaluation plus approfondie est recommandée pour exclure une affection sous-jacente telle qu'un cholestéatome, un corps étranger ou une tumeur.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Conseillez au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (Informations sur le PATIENT et Instructions d'utilisation)
- Pour Usage Otique Seulement
Aviser les patients que CIPRODEX est destiné à un usage otique uniquement. Ce produit n'est pas approuvé pour une utilisation dans l'œil. - Instructions D'Administration
Les Patients doivent être informés de réchauffer le flacon dans leur principal pendentif une à deux minutes avant l'utilisation et de bien agiter immédiatement avant l'utilisation. - Des Réactions Allergiques
Conseillez aux patients d'arrêter immédiatement l'utilisation et de contacter leur médecin en cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique. - Éviter la Contamination du produit
Conseillez aux patients d'éviter de contaminer la pointe avec du matériel provenant de l'oreille, des doigts ou d'autres sources. - La durée d'utilisation
Informer les patients qu'il est très important d'utiliser des gouttes pour aussi longtemps que leur médecin, même si les symptômes s'améliorent. - Protéger de la lumière
Conseillez aux patients de protéger le produit de la lumière. - Le Produit Non Utilisé
Conseillez aux patients de jeter la partie inutilisée après la fin du traitement.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Des études de carcinogénicité à long terme chez la souris et le rat ont été réalisées pour la ciprofloxacine. Après administration de doses orales quotidiennes de 750 mg/kg (souris) et de 250 mg/kg (rats) pendant une période allant jusqu'à 2 ans, il n'y avait aucune preuve que la ciprofloxacine avait des effets cancérigènes ou tumorigènes chez ces espèces. Aucune étude à long terme de CIPRODEX n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène.
Huitième in vitro des tests de mutagénicité ont été effectués avec la ciprofloxacine, et les résultats des tests sont énumérés ci-dessous:
- Salmonelles/ Test De Microsomes (Négatif)
- E. coli La Réparation de l''ADN Test (Négatif)
- Test De Mutation Vers L'Avant De Cellules De Lymphome De Souris (Positif)
- Test Hgprt de cellules de Hamster chinois V79 (négatif)
- Analyse De Transformation De Cellules Embryonnaires De Hamster Syrien (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Test De Mutation Ponctuelle (Négatif)
- Saccharomyces cerevisiae Test de croisement mitotique et de Conversion génétique (négatif)
- Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de Rat (positif)
Ainsi, 2 des 8 tests étaient positifs, mais les résultats des 3 suivants in vivo les systèmes d'essai ont donné des résultats négatifs:
- Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de Rat
- Test Du Micronoyau (Souris)
- Test Létal Dominant (Souris)
Les études de fertilité réalisées chez le rat à des doses orales de ciprofloxacine allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont révélé aucun signe d'altération. Cette dose serait plus de 100 fois supérieure à la dose clinique maximale recommandée de ciprofloxacine ototopicale en fonction de la surface corporelle, en supposant l'absorption totale de ciprofloxacine par l'oreille d'un patient traité par CIPRODEX deux fois par jour selon les instructions de l'étiquette.
Aucune étude à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de la dexaméthasone otique topique. La dexaméthasone a été testée pour in vitro et in vivo potentiel génotoxique et s'est révélé positif dans les essais suivants: aberrations chromosomiques, échange de chromatides sœurs dans les lymphocytes humains et échanges de micronoyaux et de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de souris. Cependant, l'analyse Ames / Salmonella, avec et sans mélange S9, n'a montré aucune augmentation de ses révertants.
L'effet de la dexaméthasone sur la fertilité n'a pas été étudié après application topique otique. Cependant, la dose toxique la plus faible de dexaméthasone identifiée après application cutanée topique était de 1,802 mg/kg dans une étude de 26 semaines chez des rats mâles et a entraîné des modifications des testicules, de l'épididyme, du canal spermatique, de la prostate, du vessicule séminal, de la glande de Cowper et des glandes accessoires. La pertinence de cette étude pour une utilisation otique topique à court terme est inconnue.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C
Aucune étude adéquate et bien contrôlée avec CIPRODEX n'a été réalisée chez la femme enceinte. Des précautions doivent être prises lorsque CIPRODEX est utilisé par une femme enceinte.
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec CIPRODEX.
Des études de Reproduction avec la ciprofloxacine ont été réalisées chez le rat et la souris à l'aide de doses orales allant jusqu'à 100 mg/kg et de doses IV allant jusqu'à 30 mg/kg et n'ont révélé aucun signe de danger pour le fœtus. Chez le lapin, la ciprofloxacine (30 et 100 mg/kg par voie orale) a provoqué des troubles gastro-intestinaux entraînant une perte de poids chez la mère et une augmentation de l'incidence des avortements, mais aucune tératogénicité n'a été observée à l'une ou l'autre dose. Après l'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 20 mg/kg, aucune toxicité maternelle n'a été produite dans therabbit, et aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée.
Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Les corticostéroïdes les plus puissants se sont avérés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.
Les Mères Qui Allaitent
La ciprofloxacine et les corticostéroïdes, en tant que classe, apparaissent dans le lait après administration orale. La dexaméthasone dans le lait maternel pourrait supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique otique de ciprofloxacine ou de dexaméthasone peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, il faut décider soit d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de CIPRODEX ont été établies chez des patients pédiatriques de 6 mois et plus (937 patients) au cours d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés.
Aucune modification cliniquement pertinente de la fonction auditive n'a été observée chez 69 patients pédiatriques (âgés de 4 à 12 ans) traités par CIPRODEX et testés pour les paramètres audiométriques.
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:
- Réactions D'Hypersensibilité
- Potentiel de prolifération microbienne avec une utilisation prolongée
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans les essais cliniques de Phases II et III, un total de 937 patients ont été traités par CIPRODEX. Cela comprenait 400 patients atteints d'otite moyenne aiguë avec tubes de tympanostomie et 537 patients atteints d'otite externe aiguë. Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-dessous:
Otite Moyenne Aiguë Chez Les Patients Pédiatriques Atteints De Tubes De Tympanostomie
Les effets indésirables suivants sont survenus chez 0,5% ou plus des patients présentant des membranes tympaniques Non intactes.
Effets Indésirables | Incidence (N=400) |
Inconfort de l'oreille | 3.0% |
Douleur à l'oreille | 2.3% |
Précipité d oreille (résidu) | 0.5% |
Irritabilité | 0.5% |
Altération Du Goût | 0.5% |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez un seul patient: blocage du tube de tympanostomie, prurit auriculaire, acouphènes, moniliase orale, pleurs, vertiges et érythème.
Aiguë Otite Externe
Les effets indésirables suivants sont survenus chez 0,4% ou plus des patients dont les Membranes tympaniques étaient intactes
Effets Indésirables | Incidence (N = 537) |
Prurit de l'oreille | 1.5% |
Les débris de l'oreille | 0.6% |
Infection de l'oreille superposée | 0.6% |
Congestion de l'oreille | 0.4% |
Douleur à l'oreille | 0.4% |
Érythème | 0.4% |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez un seul patient: gêne auriculaire, diminution de l'audition et trouble de l'oreille (picotements).
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L'utilisation de CIPRODEX après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces réactions comprennent: gonflement auriculaire, maux de tête, hypersensibilité, otorrhée, exfoliation de la peau, éruption érythémateuse et vomissements.
En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n'est à prévoir avec un surdosage otique de ce produit.
Après une seule goutte bilatérale de 4 (dose totale = 0,28 mL, 0,84 mg de ciprofloxacine, 0,28 mg de dexaméthasone) dose otique topique de CIPRODEX à des patients pédiatriques après insertion d'un tube de tympanostomie, des concentrations plasmatiques mesurables de ciprofloxacine et de dexaméthasone ont été observées 6 heures après l'administration chez 2 patients sur 9 et 5 patients sur 9, respectivement.
Les concentrations plasmatiques maximales moyennes ± SD de ciprofloxacine étaient de 1,39 ± 0,880 ng/mL (n=9). Les concentrations plasmatiques maximales variaient de 0,543 ng/mL à 3,45 ng / mL et représentaient en moyenne environ 0,1% des concentrations plasmatiques maximales obtenues avec une dose orale de 250 mg. Les concentrations plasmatiques maximales de ciprofloxacine ont été observées dans les 15 minutes à 2 heures suivant l'application de la dose.
Les concentrations plasmatiques maximales moyennes ± SD de dexaméthasone étaient de 1,14 ± 1,54 ng/mL (n=9). Les concentrations plasmatiques maximales variaient de 0,135 ng / mL à 5,10 ng / mL et représentaient en moyenne environ 14% des concentrations maximales rapportées dans la littérature après une dose orale de 0,5 mg de comprimé. Les concentrations plasmatiques maximales de dexaméthasone ont été observées dans les 15 minutes à 2 heures suivant l'application de la dose.
La dexaméthasone a été ajoutée pour aider à la résolution de la réponse inflammatoire accompagnant l'infection bactérienne (telle que l'otorrhée chez les patients pédiatriques atteints d'otite moyenne aiguë avec tubes de tympanostomie).