Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Cicloféron
Aciclovir
Les comprimés de Cicloferon sont indiqués pour le traitement des infections virales de l'herpès simplex de la peau et des muqueuses, y compris l'herpès génital initial et récurrent (à l'exclusion des infections néonatales à HSV et des infections sévères à HSV chez les enfants immunodéprimés).
Les comprimés de Cicloferon sont indiqués pour la suppression (prévention des récidives) des infections récurrentes de l'herpès simplex chez les patients immunocompétents.
Les comprimés de Cicloferon sont indiqués pour la prophylaxie des infections herpétiques simplex chez les patients immunodéprimés.
Les comprimés de Cicloferon sont indiqués pour le traitement des infections à varicelle (varicelle) et à zona (zona).
Les comprimés de Cicloferon sont indiqués pour le traitement des infections virales de l'herpès simplex de la peau et des muqueuses, y compris l'herpès génital initial et récurrent (à l'exclusion des infections néonatales à HSV et des infections sévères à HSV chez les enfants immunodéprimés).
Les comprimés de Cicloferon sont indiqués pour la suppression (prévention des récidives) des infections récurrentes de l'herpès simplex chez les patients immunocompétents.
Les comprimés de Cicloferon sont indiqués pour la prophylaxie des infections herpétiques simplex chez les patients immunodéprimés.
Les comprimés de Cicloferon sont indiqués pour le traitement des infections à varicelle (varicelle) et à zona (zona).
Voie d'administration: voie Orale.
Posologie
Posologie chez les adultes
200 mg de Cicloferon doivent être pris cinq fois par jour à des intervalles d'environ quatre heures en omettant la dose de nuit. Le traitement doit se poursuivre pendant 5 jours, mais dans les infections initiales graves, il peut être nécessaire de le prolonger.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple après une greffe de moelle) ou chez les patients présentant une absorption intestinale altérée, la dose peut être doublée pour atteindre 400 mg de Cicloferon, ou une administration intraveineuse peut être envisagée.
Le dosage devrait commencer dès que possible après le début d'une infection, pour des épisodes récurrents ceci devrait de préférence être pendant la période prodromique ou quand les lésions apparaissent d'abord.
Suppression des infections herpétiques simplex chez les patients immunocompétents: 200 mg de Cicloferon doivent être pris quatre fois par jour à des intervalles d ' environ six heures.
De nombreux patients peuvent être pris en charge de manière pratique avec un traitement de 400 mg de Cicloferon deux fois par jour à des intervalles d'environ douze heures.
Une titration posologique jusqu'à 200 mg de Cicloferon pris trois fois par jour à des intervalles d'environ huit heures ou même deux fois par jour à des intervalles d'environ douze heures peut s'avérer efficace.
Certains patients peuvent présenter une infection par effraction à des doses quotidiennes totales de 800 mg de Cicloferon.
Le traitement devrait être interrompu périodiquement à des intervalles de six à douze mois, afin d'observer d'éventuels changements dans l'histoire naturelle de la maladie.
Prophylaxie des infections herpétiques simplex chez les patients immunodéprimés: 200 mg de Cicloferon doivent être pris quatre fois par jour à des intervalles d ' environ six heures.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple après une greffe de moelle) ou chez les patients présentant une absorption intestinale altérée, la dose peut être doublée à 400 mg de Cicloferon, ou une administration intraveineuse peut être envisagée.
La durée de l'administration prophylactique hne déterminée par la durée de la période à risque.
Traitement des infections à varicelle et à herpès zona: 800 mg de Cicloferon doivent être pris cinq fois par jour à des intervalles d'environ quatre heures, en omettant la dose de nuit. Le traitement doit se poursuivre pendant sept jours.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple après une greffe de moelle) ou chez les patients présentant une absorption intestinale altérée, une administration intraveineuse doit être envisagée.
Le dosage doit commencer le plus tôt possible après le début d'une infection: Le traitement du zona donne de meilleurs résultats s'il est initié dès que possible après le début de l'éruption cutanée. Le traitement de la varicelle chez les patients immunocompétents doit commencer dans les 24 heures suivant l'apparition de l'éruption.
Population pédiatrique
Traitement des infections herpétiques simplex et prophylaxie des infections herpétiques simplex chez les personnes immunodéprimées: Les enfants âgés de deux ans et plus devraient recevoir des doses pour adultes et les enfants de moins de deux sna devraient être administrés moitié la dose adulte.
Pour le traitement des infections à virus de l'herpès néonatal, Cicloferon intraveineux est recommandé.
Traitement de la varicelle
6 ans et plus: 800 mg de Cicloferon quatre fois par jour
2 - 5 ans: 400 mg de Cicloferon quatre fois par jour
Moins de 2 ans: 200 mg de Cicloferon quatre fois par jour
Le traitement doit se poursuivre pendentif en cinq jours.
La posologie peut être calculée avec plus de précision comme 20 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 800 mg) Cicloferon quatre fois par jour.
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur la suppression des infections par l'herpès simplex ou le traitement des infections par le zona chez les enfants immunocompétents.
Posologie chez les personnes âgées
Posologie dans l'insécurité intérieure
La prudence est recommandée lors de l'administration de Cicloferon à des patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dans la prise en charge des infections par l'herpès simplex chez les patients présentant une insuffisance rénale, les doses orales recommandées n'entraîneront pas d'accumulation de Cicloferon au-dessus des niveaux qui ont été établis sans danger par perfusion intraveineuse. Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clarté de la créatinine inférieure à 10 ml/minute), un ajustement de la posologie à 200 mg de Cicloferon deux fois par jour à des intervalles d'environ douze heures est recommandé.
Dans le traitement des infections par le zona, il est recommandé d'ajuster la posologie à 800 mg de Cicloferon deux fois par jour à environ douze heures pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute) et à 800 mg de Cicloferon trois fois par jour à des intervalles d'environ huit heures pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance créatinine comprendre entre 10 et 25 ml/minute).
Mode d'administration:
Oral.
Les comprimés de Cicloferon peuvent être dispersés dans au moins 50 ml d'eau ou avalés entiers avec un peu d'eau. S'assurer que les patients recevant de fortes doses de Cicloferon sont correctement hydratés.
Les comprimés de Cicloferon peuvent être dispersés dans au moins 50 ml d'eau ou avalés entiers avec un peu d'eau. S'assurer que les patients recevant de fortes doses d'aciclovir sont correctement hydratés.
Posologie chez les adultes
Traitement des infections herpétiques simplex: 200 mg de Cicloferon doivent être pris cinq fois par jour à des intervalles d'environ quatre heures en omettant la dose de nuit. Le traitement doit se poursuivre pendant 5 jours, mais dans les infections initiales graves, il peut être nécessaire de le prolonger.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple après une greffe de moelle) ou chez les patients présentant une absorption intestinale altérée, la dose peut être doublée à 400 mg de Cicloferon ou une administration intraveineuse peut être envisagée.
Le dosage devrait commencer dès que possible après le début d'une infection, pour des épisodes récurrents ceci devrait de préférence être pendant la période prodromique ou quand les lésions apparaissent d'abord.
Suppression des infections herpétiques simplex chez les patients immunocompétents: 200 mg de Cicloferon doivent être pris quatre fois par jour à des intervalles d ' environ six heures.
De nombreux patients peuvent être pris en charge de manière pratique avec un traitement de 400 mg de Cicloferon deux fois par jour à des intervalles d'environ douze heures.
Une titration posologique jusqu'à 200 mg de Cicloferon pris trois fois par jour à des intervalles d'environ huit heures ou même deux fois par jour à des intervalles d'environ douze heures peut s'avérer efficace.
Certains patients peuvent présenter une infection par effraction à des doses quotidiennes totales de 800 mg de Cicloferon.
Le traitement devrait être interrompu périodiquement à des intervalles de six à douze mois, afin d'observer d'éventuels changements dans l'histoire naturelle de la maladie.
Prophylaxie des infections herpétiques simplex chez les patients immunodéprimés: 200 mg de Cicloferon doivent être pris quatre fois par jour à des intervalles d ' environ six heures.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple après une greffe de moelle) ou chez les patients présentant une absorption intestinale altérée, la dose peut être doublée à 400 mg de Cicloferon, ou une administration intraveineuse peut être envisagée.
La durée de l'administration prophylactique hne déterminée par la durée de la période à risque.
Traitement des infections à varicelle et à herpès zona: 800 mg Cicloferon doit être pris cinq fois par jour à des intervalles d'environ quatre heures, en omettant la dose de nuit. Le traitement doit se poursuivre pendant sept jours.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par exemple après une greffe de moelle) ou chez les patients présentant une absorption intestinale altérée, une administration intraveineuse doit être envisagée.
Le dosage doit commencer le plus tôt possible après le début d'une infection: Le traitement du zona donne de meilleurs résultats s'il est initié dès que possible après le début de l'éruption cutanée. Le traitement de la varicelle chez les patients immunocompétents doit commencer dans les 24 heures suivant l'apparition de l'éruption.
Posologie chez les enfants
Traitement des infections herpétiques simplex et prophylaxie des infections herpétiques simplex chez les personnes immunodéprimées: Les enfants âgés de deux ans et plus devraient recevoir des doses pour adultes et les enfants de moins de deux sna devraient être administrés moitié la dose adulte.
Pour le traitement des infections néonatales par le virus de l'herpès, l'aciclovir intraveineux hne recommande.
Traitement de la varicelle
Le traitement doit se poursuivre pendentif en cinq jours.
La posologie peut être calculée avec plus de précision comme 20 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 800 mg) Cicloferon quatre fois par jour.
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur la suppression des infections par l'herpès simplex ou le traitement des infections par le zona chez les enfants immunocompétents.
Posologie chez les personnes âgées:
La possibilité d'une insuffisance rénale chez les personnes âgées doit être envisagée et la posologie doit être ajustée en conséquence (voir Posologie en cas d'insuffisance rénale ci-dessous).
Une hydratation adéquate des patients âgés prenant de fortes doses orales d ' aciclovir doit être maintenue.
Posologie dans l'insécurité intérieure:
La prudence est recommandée lors de l'administration d'aciclovir à des patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dans la prise en charge des infections par l'herpès simplex chez les patients présentant une insuffisance rénale, les doses orales recommandées n'entraîneront pas d'accumulation d'aciclovir au-dessus des niveaux qui ont été établis sans danger par perfusion intraveineuse. Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clarté de la créatinine inférieure à 10 ml/minute), un ajustement de la posologie à 200 mg d'aciclovir deux fois par jour à des intervalles d'environ douze heures est recommandé.
Dans le traitement des infections par le zona, il est recommandé d'ajuster la posologie à 800 mg d'aciclovir deux fois par jour à des intervalles d'environ douze heures pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clarté de la créatinine inférieure à 10 ml/minute) et à 800 mg d'aciclovir trois fois par jour à des intervalles d'environ huit heures pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 25 ml/minute).
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients âgés:
Cicloferon étant éliminé par clairance rénale, la dose doit être ajustée chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir 4.2 Posologie et mode d'administration).
Les patients âgés sont susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite et, par conséquent, la nécessité d'un ajustement posologique doit être prise en compte dans ce groupe de patients. Les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale présentent un risque accru de développer des effets secondaires neurologiques et doivent être extrêmement surveillés pour la preuve de ces effets. Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir 4.8 Effets irréversibles).
Des traitements prolongés ou répétés de Cicloferon chez des personnes gravement immunodéprimées peuvent entraîner la sélection de souches virales à sensibilité réduite, qui peuvent ne pas répondre à la poursuite du traitement par Cicloferon.
L'état d'hydratation: Des précautions doivent être prises pour maintenir une hydratation adéquate chez les patients recevant de fortes doses orales de Cicloferon.
Le risque d'insuffisance rénale hne augmenté par l'utilisation d'autres médicaments néphrotoxiques.
Les données actuellement disponibles dans les études cliniques ne sont pas suffisantes pour conclure que le traitement par Cicloferon réduit l'incidence des complications associées à la varicelle chez les patients immunocompétents.
Population pédiatrique:
Cicloferon oral doit être utilisé dans la population pédiatrique principalement pour le traitement des infections non sévères de la peau et des muqueuses HSV. Pour le traitement des infections néonatales à HSV et des infections sévères à HSV chez les enfants immunodéprimés, IV Cicloferon doit être utilisé.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients âgés:
L'aciclovir étant éliminé par clairance rénale, la dose doit être ajustée chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir 4.2 Posologie et mode d'administration). Les patients âgés sont susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite et par conséquent la nécessité d'un ajustement posologique doit être prise en compte dans ce groupe de patients. Les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale courent un risque accru de développer des effets secondaires neurologiques et doivent être extrêmement surveillés pour la preuve de ces effets. Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir 4.8 Effets Indésirables). Des traitements prolongés ou répétés de l'aciclovir chez des personnes gravement immunodéprimées peuvent entraîner la sélection de souches virales présentant une sensibilité réduite, qui peuvent ne pas répondre à la poursuite du traitement par l'aciclovir
L'état d'hydratation: Des précautions doivent être prises pour maintenir une hydratation adéquate chez les patients recevant de fortes doses orales d ' aciclovir.
Le risque d'insuffisance rénale hne augmenté par l'utilisation d'autres médicaments néphrotoxiques.
Les données actuellement disponibles dans les études cliniques ne sont pas suffisantes pour conclure que le traitement par l'aciclovir réduit l'incidence des complications associées à la varicelle chez les patients immunocompétents.
Il n'y a pas eu d'études pour étudier l'effet de Cicloferon sur les performances de conduite ou la capacité à utiliser des machines. Un effet néfaste sur de telles activités ne peut pas être prédit à partir de la pharmacologie de la substance active, mais le profil d'événement indescriptible doit être tenu compte.
Il n'y a pas eu d'études pour étudier l'effet de l'aciclovir sur les performances de conduite ou la capacité à faire fonctionner les machines. Un effet néfaste sur de telles activités ne peut pas être prédit à partir de la pharmacologie de la substance active, mais le profil d'événement indescriptible doit être tenu compte.
Des traitements prolongés ou répétés de Cicloferon chez des personnes gravement immunodéprimées peuvent entraîner la sélection de souches virales à sensibilité réduite, qui peuvent ne pas répondre à la poursuite du traitement par Cicloferon.
L'état d'hydratation: Des précautions doivent être prises pour maintenir une hydratation adéquate chez les patients recevant de fortes doses orales de Cicloferon.
Le risque d'insuffisance rénale hne augmenté par l'utilisation d'autres médicaments néphrotoxiques.
Les données actuellement disponibles dans les études cliniques ne sont pas suffisantes pour conclure que le traitement par Cicloferon réduit l'incidence des complications associées à la varicelle chez les patients immunocompétents.
Population pédiatrique:
Cicloferon oral doit être utilisé dans la population pédiatrique principalement pour le traitement des infections non sévères de la peau et des muqueuses HSV. Pour le traitement des infections néonatales à HSV et des infections sévères à HSV chez les enfants immunodéprimés, IV Cicloferon doit être utilisé.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsCicloferon est éliminé principalement inchangé dans l'urine par sécrétion tubulaire rénale active. Tous les médicaments administrés simultanément qui entrent en concurrence avec ce mécanisme peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de Cicloferon.
Le probénécide et la cimétidine augmentent l'ASC du Cicloféron par ce mécanisme et réduisent la clarté rénale du Cicloféron. De même, des augmentations de l'ASC plasmatique du Cicloféron et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés ont été démontrées lors de l'administration concomitante des médicaments. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en raison de l'indice thérapeutique grand de Cicloferon.
Une étude expérimentale sur cinq sujets masculins indique que le traitement concomitant avec Cicloferon augmente l'ASC de totalement administré theophylline avec environ 50%. Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques pendant le traitement concomitant par Cicloferon.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitementGrossesse
L'utilisation de Cicloferon ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus. Un registre de grossesse Cicloferon post-commercialisation a documenté l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à toute formulation de Cicloferon. Les résultats du registre n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à Cicloferon par rapport à la population générale, et les malformations congénitales n'ont montré aucune unicité ou tendance cohérente suggérant une cause commune. L'administration systématique de Cicloferon dans des tests standard internationaux acceptés n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris. Dans un test non standard chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais seulement après des doses sous-cutanées si élevées que la toxicité maternelle a été produite. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine
Il faut cependant faire preuve de prudence en équilibrant les avantages potentiels du traitement par rapport à tout risque possible.
Allaiter
Après administration orale de 200 mg de Cicloferon cinq fois par jour, Cicloferon a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois les concentrations plasmatiques correspondantes. Ces niveaux exposeraient potentiellement les aliments qui vont à des doses de Cicloferon allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour. La prudence est donc recommandée si Cicloferon doit être administré à une femme qui va.
Fertilité
Il n'y a aucune information sur l'effet de Cicloferon sur la fécondité féminine humaine.
Dans une étude portant sur 20 patients de sexe masculin ayant un nombre de spermatozoïdes normaux, Cicloferon administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant une période allant jusqu'à six mois n'a pas eu d'effet clinique significatif sur le nombre de spermatozoïdes, la motilité ou la morphologie.
4.7 Effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machinesIl n'y a pas eu d'études pour étudier l'effet de Cicloferon sur les performances de conduite ou la capacité à utiliser des machines. Un effet néfaste sur de telles activités ne peut pas être prédit à partir de la pharmacologie de la substance active, mais le profil d'événement indescriptible doit être tenu compte.
4.8 effets IndésirablesLes catégories de fréquence associées aux événements indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart des événements, les données appropriées pour estimer l'incertitude n'étaient pas disponibles. De plus, l'indice des événements irréalisables peut varier en fonction de l'indication.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence: Très fréquents > 1/10, fréquents > 1/100 et < 1/10, peu fréquents > 1/1000 et < 1/100, rare > 1/10 000 et < 1/1000, très rare < 1/10, 000
Du sang et du système lymphatique troubles:
Très rare: Anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire:
Rare: Anaphylaxie.
Troubles psychiatriques et du système nerveux:
Fréquent: Céphalées, vertiges.
Très rare: Agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.
Les événements ci-dessus sont généralement réversibles et généralement rapportés chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou présentant d'autres facteurs déterminants (voir 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Rare: Dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux:
Fréquent: Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.
Affections hépato-biliaires:
Rare: Augmentation réversible de la bilirubine et des enzymes hépatiques.
Très rares: Hépatite, jaunisse.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Fréquent: Prurit, éruptions cutanées (y compris photosensibilité).
Peu fréquent: Urticaire. Perte de cheveux diffuse accélérée. La perte de cheveux diffuse accélérée a été associée à une grande variété de processus de la maladie et de médicaments, la relation de l'événement avec le traitement par Cicloferon est incertaine.
Rare: Œdème de quincke.
Les Affections rénales et urinaires:
Rare: augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine.
Très rare: insuffisance rénale Aiguë, douleur rénale.
Douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale et une cristallurie.
Troubles généraux et affections au site d'administration:
Fréquent: fatigue, fièvre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
L'état d'hydratation: Des précautions doivent être prises pour maintenir une hydratation adéquate chez les patients recevant de fortes doses orales d ' aciclovir.
Le risque d'insuffisance rénale hne augmenté par l'utilisation d'autres médicaments néphrotoxiques.
Les données actuellement disponibles dans les études cliniques ne sont pas suffisantes pour conclure que le traitement par l'aciclovir réduit l'incidence des complications associées à la varicelle chez les patients immunocompétents.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsL'aciclovir est éliminé principalement inchangé dans l'urine par sécrétion tubulaire rénale active. Tous les médicaments administrés simultanément qui entrent en concurrence avec ce mécanisme peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'aciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent l'ASC de l'aciclovir par ce mécanisme et réduisent la clarté rénale de l'aciclovir. De même, des augmentations de l'ASC plasmatique de l'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, ont été démontrées lorsque les médicaments sont coadministrés. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en raison de l'indice thérapeutique large de l'aciclovir
Une étude expérimentale sur cinq sujets masculins indique que le traitement concomitant avec l'aciclovir augmente l'ASC de totalement administré theophylline avec environ 50%. Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques pendant le traitement concomitant par l'aciclovir.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitementGrossesse:
L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus.
Un registre de grossesse après commercialisation de l'aciclovir a documenté l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à toute formulation de Cicloferon.
Allaitement:
Après administration orale de 200 mg de Cicloferon cinq fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois les concentrations plasmatiques correspondantes. Ces niveaux exposeraient potentiellement les aliments qui vont à des doses d'aciclovir allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour. La prudence est donc recommandée si l'aciclovir doit être administré à une femme qui allaite.
Fertilité:
4.7 Effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machinesIl n'y a pas eu d'études pour étudier l'effet de l'aciclovir sur les performances de conduite ou la capacité à faire fonctionner les machines. Un effet néfaste sur de telles activités ne peut pas être prédit à partir de la pharmacologie de la substance active, mais le profil d'événement indescriptible doit être tenu compte.
4.8 effets IndésirablesLes catégories de fréquence associées aux événements indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart des événements, les données appropriées pour estimer l'incertitude n'étaient pas disponibles. De plus, l'indice des événements irréalisables peut varier en fonction de l'indication.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence:- Très fréquents >1/10, fréquents >1/100 et <1/10, peu fréquents >1/1000 et <1/100, rare >1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10,000.
Affections du système sanguin et lymphatique:
Très rare: Anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire:
Rare: Anaphylaxie.
Troubles psychiatriques et du système nerveux:
Commun: Maux de tête, vertiges.
Très rare: L'Agitation, la confusion, des tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.
Les événements ci-dessus sont généralement réversibles et généralement rapportés chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou présentant d'autres facteurs déterminants (voir 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Rare: Dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux:
Commun: Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.
Affections hépato-biliaires:
Rare: Augmentation réversible de la bilirubine et des enzymes hépatiques.
Très rare: L'hépatite, la jaunisse.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Commun: Prurit, éruptions cutanées (y compris photosensibilité).
Rare: Urticaire. Perte de cheveux diffuse accélérée. La perte de cheveux diffuse accélérée a été associée à une grande variété de processus de la maladie et de médicaments, la relation de l'événement avec le traitement par l'aciclovir est incertaine.
Rare: L'œdème de quincke.
Les Affections rénales et urinaires:
Rare: Augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine.
Très rare: Insuffisance rénale aiguë, douleur rénale.
Douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale et une cristallurie.
Troubles généraux et affections au site d'administration:
Commun: La Fatigue, de la fièvre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à:.
Les symptômes et les signes
Cicloferon n'est que partiellement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Les patients ont ingéré des surdoses allant jusqu'à 20g de Cicloferon en une seule occasion, généralement sans effets toxiques. Des surdoses répétées et accidentelles de Cicloferon par voie orale sur plusieurs jours ont été associées à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (maux de tête et confusion).
Un surdosage de Cicloferon intraveineux a entraîné une élévation de la créatinine sérique, de l'azote urinaire sanguin et une insuffisance rénale ultérieure. Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits en association avec un surdosage intraveineux.
Gestion
Les patients doivent être surveillés de près verser déceler des signes de toxicité. L'hémodialyse améliore significativement l'élimination de Cicloferon dans le sang et peut donc être considérée comme une option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
Les symptômes et les signes:- L'Aciclovir n'est que partiellement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Les patients ont ingéré des surdoses allant jusqu'à 20g d'aciclovir en une seule occasion, généralement sans effets toxiques. Des surdoses répétées et accidentelles d'aciclovir par voie orale sur plusieurs jours ont été associées à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (maux de tête et confusion).
Un surdosage d'aciclovir par voie intraveineuse a entraîné une élévation de la créatinine sérique, de l'azote urinaire sanguin et une insuffisance rénale subséquente. Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits en association avec un surdosage intraveineux.
Prise en charge: - Les patients doivent être surveillés de près pour détecter des signes de toxicité. L'hémodialyse améliore significativement l'élimination de l'aciclovir dans le sang et peut donc être considérée comme une option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux, nucléosides et nucléotides à action directe, à l'excl. inhibiteurs de la transcriptase inverse.
Code ATC: J05AB01
Cicloferon est un analogue synthétique de nucléoside de purine avec in vitro et in vivo activité inhibitrice contre les virus de l'herpès humain, y compris le virus de l'herpès simplex (HSV) de types I et II et le virus varicelle-zona (VZV).
L'activité inhibitrice de Cicloferon pour HSV I, HSV II et VZV est très sélective. L'enzyme thymidine kinase (TK) des cellules normales non infectées n'utilise pas le Cicloféron efficacement comme substrat, par conséquent la toxicité des cellules hôtes des mammifères est faible, cependant, TK codé par HSV et VZV convertit le Cicloféron en Cicloféron monophosphate, un analogue nucléosidique qui est ensuite converti en diphosphate et enfin en triphosphate par les enzymes cellulaires. Le triphosphate de cicloféron interfère avec l'ADN polymérase virale et inhibe la réplication de l'ADN viral avec la terminaison de la chaîne résultante après son incorporation dans l'ADN viral.
Des traitements prolongés ou répétés de Cicloferon chez des personnes gravement immunodéprimées peuvent entraîner la sélection de souches virales présentant une sensibilité réduite, qui peuvent ne pas répondre à la poursuite du traitement par Cicloferon. La plupart des isolats cliniques présentant une sensibilité réduite ont été relativement déficients en TK viral, cependant, des souches présentant des TK viraux altérés ou de l'ADN polymérase virale ont également été signalées. In vitro l'exposition d'isolats de HSV au Cicloferon peut également conduire à l'émergence de souches moins sensibles. La relation entre la in vitro- la sensibilité déterminée des isolats de HSV et la réponse clinique au traitement par Cicloferon ne sont pas claires.
Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux, nucléosides et nucléotides à action directe, à l'excl. inhibiteurs de la transcriptase inverse
Code ATC: J05AB01.
Aciclovir est un analogue synthétique de nucléoside de purine avec in vitro et in vivo activité inhibitrice contre les virus de l'herpès humain, y compris le virus de l'herpès simplex (HSV) de types I et II et le virus varicelle-zona (VZV).
L'activité inhibitrice de l'aciclovir pour le HSV I, le HSV II et le VZV est très sélective. L'enzyme thymidine kinase (TK) des cellules normales non infectées n'utilise pas efficacement l'aciclovir comme substrat, par conséquent la toxicité des cellules hôtes des mammifères est faible, cependant, TK codé par HSV et VZV convertit l'aciclovir en aciclovir monophosphate, un analogue nucléosidique qui est ensuite converti en diphosphate et enfin en triphosphate par les enzymes cellulaires. L'aciclovir triphosphate interfère avec l'ADN polymérase virale et inhibe la réplication de l'ADN viral avec la terminaison de la chaîne résultante après son incorporation dans l'ADN viral
Des traitements prolongés ou répétés de l'aciclovir chez des personnes gravement immunodéprimées peuvent entraîner la sélection de souches virales présentant une sensibilité réduite, qui peuvent ne pas répondre à la poursuite du traitement par l'aciclovir. La plupart des isolats cliniques présentant une sensibilité réduite ont été relativement déficients en TK viral, cependant, des souches présentant des TK viraux altérés ou de l'ADN polymérase virale ont également été signalées. In vitro l'exposition d'isolats de HSV à l'aciclovir peut également conduire à l'émergence de souches moins sensibles. La relation entre la in vitro la sensibilité déterminée des isolats du HSV et la réponse clinique au traitement par l'aciclovir ne sont pas claires.
Cicloferon n'est que partiellement absorbé par l'intestin. Concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre (Cssmax) après des doses de 200 mg administrées quatre heures étaient de 3,1 microMol (0,7 microgrammes/ml) et des concentrations plasmatiques minimales équivalentes (Cssmin) étaient de 1,8 micromoles (0,4 microgrammes/ml). C Correspondantssles concentrations maximales après l'administration de doses de 400 mg et de 800 mg quatre heures étaient respectivement de 5,3 micromoles (1,2 microgramme/ml) et de 8 micromoles (1,8 microgramme/ml) et équivalentes Cssles concentrations minimales étaient de 2,7 micromols (0,6 microgramme/ml) et de 4 micromols (0,9 microgrammes/ml).
Chez l'adulte, la demi-vie plasmatique terminale de Cicloferon après administration de Cicloferon intraveineux est d'environ 2.9 heures. La plupart du médicament hne atrocement inchangé par le rein. La clarté rénale du Cicloferon est sensiblement supérieure à la clarté de la créatinine, ce qui indique que la sécrétion tubulaire, en plus de la filtration glomérulaire, contribue à l'élimination rénale du médicament. la 9-carboxyméthoxyméthylguanine est le seul métabolite significatif du Cicloféron et représente environ 10 à 15% de la dose administrée récupérée dans l'urine. Lorsque Cicloferon est administré une heure après 1 gramme de probénécide, la demi-vie terminale et la surface sous la courbe de temps de concentration plasmatique sont prolongées de 18% et 40% respectivement.
Chez l'adulte, concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre (Cssmax) après une perfusion d'une heure de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg et 10 mg/kg ont été respectivement de 22,7 micromoles (5,1 microgrammes/ml), 43,6 micromoles (9,8 microgrammes/ml) et 92 micromoles (20,7 microgrammes / ml). Les niveaux creux correspondants (Cssmin) 7 heures plus tard ont été de 2,2 micromoles (de 0,5 microgramme/ml), 3,1 micromoles (0,7 microgrammes/ml), et 10,2 micromoles (2,3 microgrammes/ml), respectivement.
Chez les enfants de plus de 1 un pic moyen similaire (Cssmax) et creux (Cssmin) ont été observés lorsqu'une dose de 250 mg / m2 a été substitué à 5 mg / kg et une dose de 500 mg / m2 a été substitué à 10 mg/kg. Chez les nouveaux-nés et les jeunes nourris (âgés de 0 à 3 mois) traités avec des doses de 10 mg/kg administrées par perfusion sur une période d'une heure toutes les 8 heures, le Cssmax a été trouvé pour être 61.2 micromoles (13.8 microgrammes / ml) et Cssmin pour être 10.1 micromoles (2.3 microgrammes/ml). La demi-vie plasmatique terminale chez ces patients était de 3,8 heures. Un groupe distinct de nouveaux-nés traités avec 15 mg/kg toutes les 8 heures a montré des augmentations proportionnelles de dose approximatives, avec une Cmax de 83,5 micromolaires (18,8 microgrammes/ml) et une Cmin de 14,1 micromolaires (3,2 microgrammes/ml).
Chez les personnes âgées, la clairance corporelle totale diminue avec l'âge associé à une diminution de la clairance de la créatinine, bien qu'il y ait peu de changement dans la demi-vie plasmatique terminale.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la demi-vie terminale moyenne s'est avérée être de 19,5 heures. La demi-vie moyenne du Cicloféron pendant l'hémodialyse était de 5,7 heures. Les taux plasmatiques de Cicloféron ont chuté d'environ 60% pendant la dialyse.
Les niveaux de liquide céphalo-rachidien sont d'environ 50% des niveaux plasmatiques correspondants. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (9 à 33%) et les interactions médicales impliquant un déplacement du site de liaison ne sont pas prévues.
L'Aciclovir n'est que partiellement absorbé par l'intestin. Concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre (Cssmax) après des doses de 200 mg administrées quatre heures étaient de 3,1 microMol (0,7 microgrammes/ml) et des concentrations plasmatiques minimales équivalentes (Cssssles concentrations maximales après l'administration de doses de 400 mg et de 800 mg quatre heures étaient respectivement de 5,3 micromoles (1,2 microgramme/ml) et de 8 micromoles (1,8 microgramme/ml) et équivalentes Cssles concentrations minimales étaient de 2,7 micromols (0,6 microgramme/ml) et de 4 micromols (0,9 microgrammes/ml).
Chez l'adulte, la demi-vie plasmatique terminale de l'aciclovir après administration d'aciclovir intraveineux est d'environ 2.9 heures. La plupart du médicament hne atrocement inchangé par le rein. La clarté rénale de l'aciclovir est sensiblement supérieure à la clarté de la créatinine, ce qui indique que la sécrétion tubulaire, en plus de la filtration glomérulaire, contribue à l'élimination rénale du médicament. la 9-carboxyméthoxyméthylguanine est le seul métabolite significatif de l'aciclovir et représente environ 10 à 15% de la dose administrée récupérée dans l'urine. Lorsque l'aciclovir est administré une heure après 1 gramme de probénécide, la demi-vie terminale et la surface sous la courbe de temps de concentration plasmatique sont prolongées de 18% et 40% respectivement
Chez l'adulte, concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre (Cssmax) après une perfusion d'une heure de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg et 10 mg/kg ont été respectivement de 22,7 micromoles (5,1 microgrammes/ml), 43,6 micromoles (9,8 microgrammes/ml) et 92 micromoles (20,7 microgrammes / ml). Les niveaux creux correspondants (Cssmin) 7 heures plus tard ont été de 2,2 micromoles (de 0,5 microgramme/ml), 3,1 micromoles (0,7 microgrammes/ml), et 10,2 micromoles (2,3 microgrammes/ml), respectivement.
Chez les enfants de plus de 1 un pic similaire (Cssmax) et creux (Cssmin) ont été observés lorsqu'une dose de 250 mg / m2 a été substitué à 5 mg / kg et une dose de 500 mg / m2 a été substitué à 10 mg/kg. Chez les nouveaux-nés et les jeunes nourris (âgés de 0 à 3 mois) traités avec des doses de 10 mg/kg administrées par perfusion sur une période d'une heure toutes les 8 heures, le Cssmax a été trouvé pour être 61.2 micromoles (13.8 microgrammes / ml) et Cssmin pour être 10.1 micromoles (2.3 microgrammes/ml). La demi-vie plasmatique terminale chez ces patients était de 3,8 heures. Un groupe distinct de nouveaux-nés traités avec 15 mg/kg toutes les 8 heures a montré des augmentations proportionnelles de dose approximatives, avec une Cmax de 83,5 micromolaires (18,8 microgrammes/ml) et une Cmin de 14,1 micromolaires (3,2 microgrammes/ml). Chez les personnes âgées, la clairance corporelle totale diminue avec l'âge associé à une diminution de la clairance de la créatinine, bien qu'il y ait peu de changement dans la demi-vie plasmatique terminale.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la demi-vie terminale moyenne s'est avérée être de 19,5 heures. La demi-vie moyenne de l'aciclovir pendant l'hémodialyse était de 5,7 heures. Les taux plasmatiques d'aciclovir ont chuté d'environ 60% pendant la dialyse.
Les niveaux de liquide céphalo-rachidien sont d'environ 50% des niveaux plasmatiques correspondants. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (9 à 33%) et les interactions médicales impliquant un déplacement du site de liaison ne sont pas prévues.
Antiviraux, nucléosides et nucléotides à action directe, à l'excl. inhibiteurs de la transcriptase inverse.
Mutagénicité sur les:
Les résultats d'un large éventail de tests de mutagène in vitro et in vivo indiquer qu'il est peu probable que Cicloferon présente un risque génétique pour l'homme.
Cancérogénicité:
Cicloferon n'a pas été trouvé cancérogène dans les études à long terme chez le rat et la souris.
Tératogénicité:
L'administration systématique de Cicloferon dans des tests standard internationaux acceptés n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le rat, le lapin ou la souris.
Dans un test non standard chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées, mais seulement après des doses sous-cutanées si élevées que la toxicité maternelle a été produite. La pertinence clinique de ces de de résultats hne incertaine.
Fertilité:
Des effets irréversibles largement réversibles sur la spermatogenèse associés à une toxicité globale chez le rat et le chien n'ont été rapportés qu'à des doses de Cicloferon largement supérieures à celles utilisées en thérapeutique. Deux études de génération chez la souris n'ont révélé aucun effet de Cicloferon sur la fécondité.
Mutagénicité sur les: - Les résultats d'un large éventail de tests de mutagène in vitro et in vivo indiquer qu'il est peu probable que l'aciclovir présente un risque génétique pour l'homme.
Cancérogénicité:- L'aciclovir n'a pas été jugé cancérogène dans les études à long terme chez le rat et la souris.
Tératogénicité:- L'administration systématique d'aciclovir dans des tests standard internationaux acceptés n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le rat, le lapin ou la souris.
Dans un test non standard chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées, mais seulement après des doses sous-cutanées si élevées que la toxicité maternelle a été produite. La pertinence clinique de ces de de résultats hne incertaine.
Fertilité:- Des effets irréversibles largement réversibles sur la spermatogenèse associés à une toxicité globale chez le rat et le chien n'ont été rapportés qu'à des doses d'aciclovir largement supérieures à celles utilisées en thérapeutique. Deux études de génération chez la souris n'ont révélé aucun effet de l'aciclovir sur la fertilité.
Non applicable.
Aucun n'est connu.
Non applicable.
Pas d'exigences particulières.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Données Administratives
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