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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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1) QUESTRAN (Cholestyramine pour suspension buvable USP), est indiqué comme traitement d'appoint à l'alimentation pour la réduction du cholestérol sérique élevé chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (lipoprotéines de basse densité élevées [LDL] cholestérol) qui ne répondent pas de manière adéquate à l'alimentation. QUESTRAN peut être utile pour abaisser le cholestérol LDL chez les patients qui ont également hypertriglycéridémie, mais il n'est pas indiqué où hypertriglycéridémie est l'anomalie la plus préoccupante.
Le traitement par des agents altérant les lipides doit être une composante de l'intervention à Facteurs de risque multiples chez les personnes présentant un risque significativement accru de maladie vasculaire athérosclérotique due à une hypercholestérolémie. Le traitement doit commencer et se poursuivre par un traitement diététique spécifique au type d'hyperlipoprotéinémie déterminé avant le début du traitement médicamenteux. L'excès de poids corporel peut être un facteur important et la restriction calorique pour la normalisation du poids doit être abordée avant le traitement médicamenteux dans le surpoids.
Avant de commencer le traitement par QUESTRAN, les causes secondaires d'hypercholestérolémie (p. ex. diabète sucré mal contrôlé, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémies, maladie hépatique obstructive, autre traitement médicamenteux, alcoolisme) doivent être exclues et un profil lipidique doit être effectué pour évaluer le cholestérol Total, le HDL-C et les triglycérides (TG). Pour les personnes ayant une TG inférieure à 400 mg / dL (<4,5 mmol/L), le LDL-C peut être estimé à l'aide de l'équation suivante:
LDL - C = cholestérol Total-[(TG/5) HDL-C]
Pour les concentrations de TG >400 mg/dL, cette équation est moins précise et les concentrations de LDL-C doivent être déterminées par ultracentrifugation. Chez les patients hypertriglycéridémiques, le LDL-C peut être faible ou normal malgré un C Total élevé. dans de tels cas, QUESTRAN peut ne pas être indiqué.
Les taux sériques de cholestérol et de triglycérides doivent être déterminés périodiquement en fonction des directives du NCEP pour confirmer la réponse initiale et adéquate à long terme. Une tendance favorable à la réduction du cholestérol devrait se produire au cours du premier mois de traitement par QUESTRAN. Le traitement doit être poursuivi pour maintenir la réduction du cholestérol. Si une réduction adéquate du cholestérol n'est pas atteinte, il faut envisager d'augmenter la posologie de QUESTRAN ou d'ajouter d'autres hypolipidémiants en association avec QUESTRAN.
Étant donné que l'Objectif du traitement est de réduire le LDL-C, le NCEP4 recommande que les niveaux de LDL-C soient utilisés pour initier et évaluer la réponse au traitement. Si les niveaux de LDL-C ne sont pas disponibles, Le total-c seul peut être utilisé pour surveiller le traitement à long terme. Une analyse des lipoprotéines (y compris la détermination du LDL-C) doit être effectuée une fois par an. Les directives de traitement du NCEP sont résumées ci-dessous.
Le taux de LDL-Cholestérol (mg / dL (mmol/l) | |||
Athérosclérose Définitive Maladie* | Deux ou plusieurs autres facteurs de risque** | Initiation Niveau | Objectif |
AUCUN | AUCUN | ≥190 (≥4.9) | <160 (<4.1) |
AUCUN | OUI | ≥160 (≥4.1) | <130 (<3.4) |
OUI | Oui ou non | ≥130 (≥3.4) | ≤100 (≤2.6) |
* Maladie coronarienne ou maladie vasculaire périphérique (y compris la maladie symptomatique de l'artère carotide). ** Les autres facteurs de risque de maladie coronarienne (CHD) comprennent: l'âge (hommes ≥45 ans, femmes ≥55 ans ou ménopause prématurée sans traitement substitutif aux œstrogènes), les antécédents familiaux de CHD prématurée, le tabagisme actuel, l'hypertension, le HDL-C confirmé <35 mg/dL (<0,91 mmol/L) et le diabète sucré. Soumettre un facteur de risque si le HDL-C est ≥60 mg / dL (≥1,6 mmol / L). |
1) QUESTRAN en monothérapie a été démontré pour retarder le taux de progression2,3 et augmenter le taux de régression3 de l'athérosclérose coronarienne.
2) QUESTRAN est indiqué pour le soulagement du prurit associé à une obstruction partielle des voies biliaires. QUESTRAN pour suspension buvable a montré un effet variable sur le cholestérol sérique chez ces patients. Les Patients atteints de cirrhose biliaire primitive peuvent présenter un taux de cholestérol élevé dans le cadre de leur maladie.
La dose adulte initiale recommandée pour tous les produits en poudre QUESTRAN (QUESTRAN Powder et QUESTRAN Light) est d'un paquet ou d'un niveau scoopful une ou deux fois par jour. La dose d'entretien recommandée pour tous les produits en poudre QUESTRAN est de 2 à 4 sachets ou cuillères par jour (8-16 grammes de résine cholestyramine anhydre) divisés en deux doses. Quatre grammes de résine cholestyramine anhydre sont contenus dans chaque dose mesurée de QUESTRAN comme suit:
Poudre de QUESTRAN | 9 grammes |
Lumière de QUESTRAN | 5 grammes |
Il est recommandé que l'augmentation de la dose soit progressive avec une évaluation périodique des taux de lipides/lipoprotéines à des intervalles d'au moins 4 semaines. La dose quotidienne maximale recommandée est de six sachets ou cuillères de QUESTRAN (24 grammes de résine cholestyramine anhydre). L'heure d'administration suggérée est à l'heure du repas, mais peut être modifiée pour éviter toute interférence avec l'absorption d'autres médicaments. Bien que le schéma posologique recommandé soit deux fois par jour, QUESTRAN peut être administré en 1 à 6 doses par jour.
QUESTRAN ne doit pas être pris sous sa forme sèche. Mélangez toujours le QUESTRAN avec de l'eau ou d'autres liquides avant de l'ingérer. Voir Les Instructions De Préparation.
Traitement Concomitant
Les preuves préliminaires suggèrent que les effets hypolipidémiants du QUESTRAN sur le total et le Ldlcholestérol sont améliorés lorsqu'ils sont combinés avec un inhibiteur de la HMG-CoA réductase, par exemple, la pravastatine, la lovastatine, la simvastatine et la fluvastatine. Des effets additifs sur le LDL-cholestérol sont également observés avec un traitement combiné acide nicotinique / QUESTRAN. Voir la sous-section Interactions médicamenteuses de la section précautions pour les recommandations sur l'administration d'un traitement concomitant.
Préparation
La couleur du QUESTRAN peut varier quelque peu d'un lot à l'autre, mais cette variation n'affecte pas les performances du produit. Placez le contenu d'un sachet à dose unique ou d'une cuillerée de QUESTRAN dans un verre ou une tasse. Ajoutez une quantité d'eau ou une autre boisson non carbonatée de votre choix selon le produit utilisé:
Le Produit De Formule | Quantité D'eau ou autre Non- Gazeuses, Liquides |
Poudre de QUESTRAN | 2-6 dose par ignorante |
LUMIÈRE DE QUESTRAN | 2-6 dose par ignorante |
Remuer à une consistance uniforme et boire.
Le QUESTRAN peut également être mélangé avec des soupes très fluides ou des fruits pulpeux à forte teneur en humidité tels que la compote de pommes ou l'ananas écrasé.
QUESTRAN est contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction biliaire complète où la bile n'est pas sécrétée dans l'intestin et chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.
AVERTISSEMENT
PHÉNYLCÉTONURIQUES: CHOLESTYRAMINE pour suspension buvable USP, LIGHT contient 14,0 mg de phénylalanine par dose de 5 grammes.
PRÉCAUTION
Général
L'utilisation chronique de QUESTRAN peut être associée à une tendance accrue aux saignements due à une hypoprothrombinémie associée à une carence en vitamine K. Cela répondra généralement rapidement à la vitamine K1 parentérale et les récidives peuvent être évitées par l'administration orale de vitamine K1. Une réduction du folate sérique ou érythrocytaire a été rapportée au cours de l ' administration à long terme de QUESTRAN. Une supplémentation en acide folique doit être envisagée dans ces cas.
Il est possible que L'utilisation prolongée de QUESTRAN, puisqu'il s'agit d'une forme de chlorure de résine échangeuse d'anions, puisse produire une acidose hyperchlorémique. Cela serait particulièrement vrai chez les patients plus jeunes et plus petits où la dose relative peut être plus élevée. Des précautions doivent également être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une déplétion volumique et chez les patients recevant de la spironolactone concomitante.
QUESTRAN peut produire ou aggraver la constipation préexistante. La posologie doit être augmentée progressivement chez les patients afin de minimiser le risque de développer une impaction fécale. Chez les patients présentant une constipation préexistante, la dose initiale doit être de 1 sachet ou 1 cuillère une fois par jour pendant 5 à 7 jours, en augmentant à deux fois par jour avec une surveillance de la constipation et des lipoprotéines sériques, au moins deux fois, à 4 à 6 semaines d'intervalle. Une consommation accrue de liquides et de fibres devrait être encouragée pour soulager la constipation et un adoucisseur de selles peut parfois être indiqué. Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée au besoin d'une dose / jour (à intervalles mensuels) avec une surveillance périodique des lipoprotéines sériques. Si la constipation s'aggrave ou si la réponse thérapeutique souhaitée n'est pas atteinte à une à six doses / jour, un traitement combiné ou un traitement alternatif doit être envisagé. Un effort particulier doit être fait pour éviter la constipation chez les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique. La Constipation associée au QUESTRAN peut aggraver les hémorroïdes
Les Tests De Laboratoire
Le taux de cholestérol sérique doit être déterminé fréquemment pendant les premiers mois du traitement et périodiquement par la suite. Les taux sériques de triglycérides doivent être mesurés périodiquement pour détecter si des changements significatifs se sont produits.
Le LRC-CPPT a montré une augmentation liée à la dose des triglycérides sériques de 10,7% -17,1% dans le groupe traité par cholestyramine, par rapport à une augmentation de 7,9% -11,7% dans le groupe placebo. Sur la base des valeurs moyennes et en ajustant pour le groupe placebo, le groupe traité par cholestyramine a montré une augmentation de 5% par rapport aux niveaux de pré-entrée la première année de l'étude et une augmentation de 4,3% la septième année.
Carcinogenèse Et Mutagenèse Et Altération De La Fertilité
Dans des études menées chez des rats dans lesquelles la résine de cholestyramine a été utilisée comme outil pour étudier le rôle de divers facteurs intestinaux, tels que la graisse, les sels biliaires et la flore microbienne, dans le développement de tumeurs intestinales induites par des cancérogènes puissants, l'incidence de telles tumeurs a été observée plus chez les rats traités à la résine de cholestyramine que chez les rats témoins.
La pertinence de cette observation en laboratoire à partir d'études chez le rat pour l'utilisation clinique du QUESTRAN n'est pas connue. Dans l'étude LRC-CPPT mentionnée ci-dessus, l'incidence totale des néoplasmes mortels et non mortels était similaire dans les deux groupes de traitement. Lorsque les différentes catégories de tumeurs sont examinées, divers cancers du système alimentaire étaient un peu plus répandus dans le groupe cholestyramine. Le faible nombre et les multiples catégories empêchent de tirer des conclusions. Cependant, compte tenu du fait que la résine de cholestyramine est confinée au tractus gastro-intestinal et non absorbée, et à la lumière des expériences animales mentionnées ci-dessus, un suivi post-essai de six ans du LRC-CPPT5 la population de patients a été complétée (un total de 13,4 années de suivi en cours d'essai et après l'essai) et n'a révélé aucune différence significative dans l'incidence de la mortalité ou de la morbidité cancéreuse spécifique à la cause entre la cholestyramine et les patients traités par placebo.
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. L'utilisation de QUESTRAN pendant la grossesse ou l'allaitement ou par les femmes en âge de procréer nécessite que les avantages potentiels du traitement médicamenteux soient évalués par rapport aux dangers possibles pour la mère et l'enfant. QUESTRAN n'est pas absorbé par voie systémique, cependant, il est connu pour interférer avec l'absorption des vitamines liposolubles, par conséquent, une supplémentation prénatale régulière peut ne pas être adéquate (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Les Mères Qui Allaitent
Des précautions doivent être prises lorsque QUESTRAN est administré à une mère qui allaite. Le manque possible d'absorption adéquate des vitamines décrit dans la section “grossesse”
Utilisation Pédiatrique
Bien qu'un schéma posologique optimal n'ait pas été établi, les textes standard(6,7) inscrire une dose pédiatrique habituelle de 240 mg/kg/jour de résine cholestyramine anhydre en deux à trois doses fractionnées, ne devant normalement pas dépasser 8 g/jour avec un titrage de dose basé sur la réponse et la tolérance.
Dans le calcul des doses pédiatriques, 44,4 mg de résine de choleystramine anhydre sont contenus dans 100 mg de poudre de QUESTRAN et 80 mg de résine de cholestyramine anhydre sont contenus dans 100 mg de QUESTRAN LIGHT.
Les effets de l'administration à long terme, ainsi que son effet sur le maintien d'une baisse du taux de cholestérol chez les patients pédiatriques, sont inconnus. (Voir aussi EFFETS INDÉSIRABLES.)
RÉFÉRENCE
Les Chercheurs Des Cliniques De Recherche Sur Les Lipides. La Recherche sur les Lipides Cliniques Coronaire de la Prévention Primaire de l'Essai: les Résultats de 6 Années d'études Post-Essai de Suivi. Arch Intern Med 1992, 152:1399 - 1410.
Behrman RE et al (dir.): Nelson, Manuel de pédiatrie, éd. 15. Philadelphie, Pennsylvanie, WB Saunders Company, 1996.
Takemoto CK et al( éd.): Manuel de Dosage pédiatrique, éd. 3. Cleveland/Akron, OH, Lexi-Comp, Inc., 1996-1997.
L'effet indésirable le plus commun est la constipation. Lorsqu'il est utilisé comme agent hypocholestérolémiant, les facteurs prédisposant à la plupart des plaintes de constipation sont une dose élevée et une augmentation de l'âge (plus de 60 ans). La plupart des cas de constipation sont légers, transitoires et contrôlés par un traitement conventionnel. Certains patients nécessitent une diminution temporaire de la posologie ou l'arrêt du traitement.
Effets indésirables moins fréquents: gêne abdominale et/ou douleur, flatulences, nausées, vomissements, diarrhée, éructation, anorexie et stéatorrhée, tendances hémorragiques dues à une hypoprothrombinémie (carence en vitamine K) ainsi qu'à une carence en vitamine A (un cas de cécité nocturne signalé) et d, acidose hyperchlorémique chez l'enfant, ostéoporose, éruption cutanée et irritation de la peau, de la langue et de la région périanale. De rares cas d'occlusion intestinale, dont deux décès, ont été rapportés chez des patients pédiatriques.
Des matériaux calcifiés occasionnels ont été observés dans l'arbre biliaire, y compris la calcification de la vésicule biliaire, chez des patients auxquels QUESTRAN a été administré. Cependant, cela peut être une manifestation de la maladie du foie et non liée au médicament.
Un patient a eu des coliques biliaires à chacune des trois occasions où il a pris QUESTRAN. Un patient diagnostiqué comme un complexe symptomatique abdominal aigu s'est avéré avoir une “masse pâteuse” dans le côlon transverse à la radiographie.
D'autres événements (pas nécessairement liés au médicament) rapportés chez les patients prenant QUESTRAN comprennent:
Le système digestif - Saignement GI-rectal, selles noires, saignement hémorroïdaire, saignement d'ulcère duodénal connu, dysphagie, hoquet, attaque d'ulcère, goût aigre, pancréatite, douleur rectale, diverticulite.
Changements aux tests de laboratoire - Anomalies de la fonction hépatique.
Hématologiques - Temps prolongé de prothrombine, ecchymose, anémie
Hypersensibilité - Urticaire, asthme, respiration sifflante, essoufflement.
Musculo-squelettiques - Maux de dos, douleurs musculaires et articulaires, arthrite.
Neurologique - Maux de tête, anxiété, vertiges, vertiges, fatigue, acouphènes, syncope, somnolence, douleur au nerf fémoral, paresthésie.
Oeil - Uvéite.
Rénale - Hématurie, dysurie, odeur brûlée à l'urine, diurèse.
Plongeur - Perte de poids, gain de poids, augmentation de la libido, glandes enflées, œdème, saignement dentaire, caries dentaires, érosion de l'émail dentaire, décoloration dentaire.
Un surdosage par QUESTRAN a été rapporté chez un patient prenant 150% de la dose quotidienne maximale recommandée pendant plusieurs semaines. Aucun effet indésirable n'a été signalé. En cas de surdosage, le principal dommage potentiel serait l'obstruction du tractus gastro-intestinal. L'emplacement de cette obstruction potentielle, le degré d'obstruction et la présence ou l'absence de motilité intestinale normale détermineraient le traitement.