Centany

Formes et forces pharmaceutiques

Pommade: 2%. Chaque gramme de pommade CENTANY® en contient 20 mg de mupirocine dans une base de pommade blanche molle.

Stockage et manutention

Pommade CENTANY® 2% est une pommade blanche et douce et l'est livré comme suit:

Tube de 30 g (NDR 43538-300-30)

Magasiner à 20-25 ° C (68-77 ° F).

Conçu pour: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. 383 Route 46 Westen, Fairfield, NJ 07004-2402. Fabriqué par: PERRIGO Bronx, NY 10457. Révisé: février 2016

CENTANY & reg; La pommade est indiquée pour le traitement topique par impétigo dû à: Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.

une petite quantité de CENTANY & reg; La pommade doit être utilisée la zone affectée trois fois par jour ou selon les directives d'un médecin. La zone traitée peut être recouvert d'un pansement de gaze sur demande. Les patients n'en montrent aucun la réponse clinique dans les 3 à 5 jours doit être réévaluée.

CENTANY & reg; La pommade est contre-indiquée chez les patients avec un Historique des réactions de sensibilité à l'un de ses composants.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Réactions allergiques graves

Réactions allergiques systémiques, y compris anaphylaxie, L'urticaire, l'œdème de Quincke et l'éruption cutanée généralisée ont été utilisés chez les patients atteints formulations de mupirocine..

Irritation oculaire et nasale

CENTANY & reg; La pommade n'est pas destinée à un usage ophtalmique ou nasal ou sur des surfaces muqueuses. Lorsque ce produit entre en contact avec les yeux, rincez-le soigneusement avec de l'eau.

Irritation locale

Si une réaction suggère une sensibilité ou un produit chimique L'irritation doit se produire avec l'utilisation du traitement de la pommade CENTANY® doit être thérapie alternative annulée et appropriée pour l'infection initiée.

Diarrhée associée à Clostridium Difficile

Clostridium difficile - diarrhée associée (CDAD) a été signalé en utilisant presque tous les agents antibactériens et peut être suffisant sévère de diarrhée légère à une colite mortelle. Traitement avec antibactérien cela change la flore normale du côlon, conduisant à une végétation excessive de C mène. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, le Contribution au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C . difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car elles peuvent provoquer des infections être résistant à la thérapie antimicrobienne et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit l'être considéré chez tous les patients diarrhéiques suivant les symptômes Consommation de drogues. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD a été signalé survient plus de 2 mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, antibactérien en cours La consommation de drogues qui n'est pas contre C. difficile dirigé peut devoir être interrompu. Convient Gestion liquide et électrolytique, supplément protéique, antibactérien Traitement de C. difficile et une évaluation chirurgicale doit être lancée comme indiqué cliniquement.

Potentiel de surveillance microbienne

Comme pour les autres produits antibactériens, utilisation prolongée de CENTANY & reg; La pommade peut conduire à une prolifération excessive de micro-organismes non sensibles, y compris Champignon.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Études à long terme sur les animaux pour l'évaluation des substances cancérigènes Aucune étude sur la mupirocine n'a été réalisée.

Résultats des études suivantes avec la mupirocine calcium ou mupirocine sodique in vitro et in vivo n'a montré aucun potentiel pour la génotoxicité: synthèse d'ADN non planifiée des hépatocytes primaires de rat, analyse des sédiments pour les ruptures de brins d'ADN, test de réversion de Salmonella (Ames), mutation d'Escherichia coli test, analyse métaphase des lymphocytes humains, test du lymphome de souris et os Dosage de moelle osseuse "micronoyaux chez la souris.

Des études de reproduction ont été réalisées avec de la mupirocine par voie sous-cutanée à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 14 fois supérieures à cela dose topique humaine (environ 60 mg de mupirocine / jour) en fonction de la surface corporelle Zone. Ni preuve d'altération de la fertilité ni altération de la reproduction la performance attribuable à la mupirocine a été observée.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Catégorie de grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées Pommade CENTANY® chez la femme enceinte. Parce que les tests sur les animaux ne sont pas toujours prédictifs de réaction humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clair besoin. Des études de toxicité sur le développement ont été réalisées avec la mupirocine administrée par voie sous-cutanée chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 22 et 43 fois la dose topique humaine (environ 60 mg de mupirocine par jour) basé sur la surface corporelle. Il n'y avait aucune preuve de dommages fœtaux dus mupirocine.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme Lait. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence exercé lorsque la pommade CENTANY® est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Ayez l'innocuité et l'efficacité de la pommade CENTANY® dans la tranche d'âge de 2 mois à 16 ans. Utilisation de la pommade CENTANY® dans ces groupes d'âge est soutenu par la preuve de suffisamment et bien contrôlé Études de CENTANY & reg; Pommade à l'impétigo examinée chez les patients pédiatriques comme Fait partie des études cliniques centrales.

Effets secondaires

Les effets secondaires suivants sont discutés en plus détail dans d'autres sections de l'étiquette:

• Réactions allergiques systémiques
• Irritation oculaire et nasale
• Irritation locale
• Clostridium difficile - diarrhée associée

Expérience des études cliniques

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets secondaires locaux suivants ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de CENTANY & reg; Pommade, chez 300 patients sur un étude clinique: réactions au site d'application et prurit, chacun chez 1% des patients; Contacter la dermatite et la furonculose, chacune chez 0,7% des patients; et dermatite exfoliatrice et éruption cutanée, chacun chez 0,3% des patients.

Expérience post-commercialisation

Les effets secondaires locaux suivants étaient identifié lors de la post-approbation à l'aide de pommade CENTANY®. Parce que ça Les réactions sont volontairement signalées par une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale Relation avec l'exposition aux médicaments.

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques, y compris anaphylaxie, Urticaire, œdème de Quincke et éruption cutanée généralisée.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

L'effet de l'utilisation simultanée de la pommade CENTANY® et d'autres produits médicamenteux sont inconnus.

Catégorie de grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées Pommade CENTANY® chez la femme enceinte. Parce que les tests sur les animaux ne sont pas toujours prédictifs de réaction humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clair besoin. Des études de toxicité sur le développement ont été réalisées avec la mupirocine administrée par voie sous-cutanée chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 22 et 43 fois la dose topique humaine (environ 60 mg de mupirocine par jour) basé sur la surface corporelle. Il n'y avait aucune preuve de dommages fœtaux dus mupirocine.

Les effets secondaires suivants sont discutés en plus détail dans d'autres sections de l'étiquette:

• Réactions allergiques systémiques
• Irritation oculaire et nasale
• Irritation locale
• Clostridium difficile - diarrhée associée

Expérience des études cliniques

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets secondaires locaux suivants ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de CENTANY & reg; Pommade, chez 300 patients sur un étude clinique: réactions au site d'application et prurit, chacun chez 1% des patients; Contacter la dermatite et la furonculose, chacune chez 0,7% des patients; et dermatite exfoliatrice et éruption cutanée, chacun chez 0,3% des patients.

Expérience post-commercialisation

Les effets secondaires locaux suivants étaient identifié lors de la post-approbation à l'aide de pommade CENTANY®. Parce que ça Les réactions sont volontairement signalées par une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale Relation avec l'exposition aux médicaments.

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques, y compris anaphylaxie, Urticaire, œdème de Quincke et éruption cutanée généralisée.

aucune information donnée.

la pharmacodynamique de CENTANY & reg; La pommade est inconnue.

Après avoir utilisé CENTANY & reg; Pommade à 400 cm & sup2 ; Zone sur le dos de 23 volontaires sains une fois par jour pendant 7 jours, la moyenne (1) excrétion cumulée d'acide monique dans l'urine plus de 24 heures après la la dernière administration était de 1,25% (0,2% à 3,0%) de la dose de mupirocine administrée. La concentration d'acide monique dans l'urine, qui est à intervalles fixes pour 24 le 7. Le jour va de <0,050 à 0,637 μg / ml .

Après administration intraveineuse ou orale, la mupirocine est métabolisé rapidement. Le métabolite principal, l'acide monique, est éliminé par excrétion rénale et ne montre aucune activité antibactérienne. Dans une étude réalisée chez 7 adultes sains sujets masculins après la demi-vie d'élimination administration intraveineuse de fraude à la mupirocine pendant 20 à 40 minutes pour la mupirocine et 30 à 80 minutes pour l'acidité philharmonique. La pharmacocinétique de la mupirocine ne l'était pas examiné chez les personnes insuffisantes rénales.