Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Ceftin
Formes Posologiques Et Dosages
Les comprimés de CEFTIN sont blancs, en forme de capsule, pelliculés comprimés disponibles dans les dosages suivants:
- 250 mg de céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil) avec " GX ES7 " gravé d'un côté et vert de l'autre côté.
- 500 mg de céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil) avec " GX EG2 " gravé d'un côté et vert de l'autre côté.
CEFTIN pour suspension buvable est fourni comme sec, blanc à poudre blanche cassée, aromatisée tutti-frutti. Lorsqu'il est reconstitué comme indiqué, le la suspension fournit l'équivalent de 125 ou 250 mg de céfuroxime (comme céfuroxime axétil) par 5 mL.
Stockage Et Manutention
Comprimés de CEFTIN, 250 mg de céfuroxime (sous forme de céfuroxime axetil), sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de capsule, gravés de " GX ES7” d'un côté et blanc de l'autre côté comme suit: 20 comprimés / flacon NDC 0173-0387-00
Comprimés de CEFTIN, 500 mg de céfuroxime (sous forme de céfuroxime axetil), sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de capsule, gravés de " GX EG2 " D'un cÃtà © et blanc de L'autre cÃtà © comme suit:  20 Comprimés / Flacon NDC 0173-0394-00
Conserver les comprimés entre 15° et 30°C (59° et 86°F). Remettez le capuchon en place après chaque ouverture.
CEFTIN pour suspension buvable est fourni comme sec, blanc à poudre blanche cassée, aromatisée tutti-frutti. Lorsqu'il est reconstitué comme indiqué, le la suspension fournit l'équivalent de 125 ou 250 mg de céfuroxime (comme céfuroxime axétil) par 5 mL. Il est fourni dans des bouteilles en verre ambré comme suit:
125 mg / 5 mL
Suspension de 100 mL NDC 0173-0740-00
250 mg / 5 mL
Suspension de 50 mL NDC 0173-0741-10
Suspension de 100 mL NDC 0173-0741-00
Avant reconstitution, conserver la poudre sèche entre 2° et 30°C (36°et 86 ° F).
Après reconstitution, conserver immédiatement la suspension réfrigéré entre 2° et 8°C (36° et 46°F). JETER APRÈS 10 JOURS.
GlaxoSmithKline, recherche Triangle Parc, NC 27709. Réviser: Oct 2017
Pharyngite / Amygdalite
Les comprimés de CEFTIN sont indiqués pour le traitement des adultes patients et patients pédiatriques (13 ans et plus) présentant une légère à modérée pharyngite / amygdalite causée par des souches sensibles de Streptococcus pyogenes.
CEFTIN pour suspension buvable est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 3 mois à 12 ans avec légère à modérée pharyngite / amygdalite causée par des souches sensibles de Streptococcus pyogenes.
Les Limites D'Utilisation
- L'efficacité de CEFTIN dans la prévention des rhumatismes la fièvre n'a pas été établie dans les essais cliniques.
- L'efficacité de CEFTIN dans le traitement de souches résistantes à la pénicilline Streptococcus pyogenes n a pas été démontré dans les essais cliniques.
Otite Moyenne Bactérienne Aiguë
Les comprimés de CEFTIN sont indiqués pour le traitement de patients pédiatriques (qui peuvent avaler des comprimés entiers) atteints d'otite bactérienne aiguë milieux causés par des souches sensibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Moraxella catarrhalis (comprendre souches productrices de β-lactamase), ou Streptococcus pyogenes.
CEFTIN pour suspension buvable est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 3 mois à 12 ans avec une otite bactérienne aiguë milieux causés par des souches sensibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), Moraxella catarrhalis (comprendre souches productrices de β-lactamase), ou Streptococcus pyogenes.
Sinusite Maxillaire Bactérienne Aiguë
Les comprimés de CEFTIN sont indiqués pour le traitement des adultes et les patients pédiatriques (13 ans et plus) avec légère à modérée aiguë sinusite maxillaire bactérienne causée par des souches sensibles de Streptococcus pneumonie ou Haemophilus influenzae (souches non productrices de β-lactamase uniquement).
CEFTIN pour suspension buvable est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 3 mois à 12 ans avec légère à modérée aiguë sinusite maxillaire bactérienne causée par des souches sensibles de Streptococcus pneumonie ou Haemophilus influenzae (souches non productrices de β-lactamase uniquement).
Les Limites D'Utilisation
L'efficacité de CEFTIN pour les infections des sinus causées Par β-lactamase-produisant Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis dans les patients atteints de sinusite maxillaire bactérienne aiguë n'a pas été établie en raison de nombre insuffisant de ces isolats dans les essais cliniques.
Exacerbations Bactériennes Aiguës De La Bronchite Chronique
Les comprimés de CEFTIN sont indiqués pour le traitement des adultes patients et patients pédiatriques (âgés de 13 ans et plus) présentant une exacerbations bactériennes de la bronchite chronique causées par des souches sensibles de Streptococcus pneumonie, Haemophilus influenzae (souches β-lactamase négatives), ou Haemophilus para influenzae (souches β-lactamase-négatives).
Infections Non Compliquées De La Peau Et De La Structure De La Peau
Les comprimés de CEFTIN sont indiqués pour le traitement des adultes patients et patients pédiatriques (âgés de 13 ans et plus) avec une peau non compliquée et infections de la structure de la peau causées par des souches sensibles de Staphylococcus aureus (y compris les souches productrices de β-lactamase) ou Streptococcus pyogenes.
Infections Urinaires Non Compliquées
Les comprimés de CEFTIN sont indiqués pour le traitement des adultes patients et patients pédiatriques (âgés de 13 ans et plus) présentant des troubles urinaires non compliqués infections des voies causées par des souches sensibles de Escherichia coli ou Klebsiella pneumonie.
Gonorrhée Non Compliquée
Les comprimés de CEFTIN sont indiqués pour le traitement des adultes patients et patients pédiatriques (âgés de 13 ans et plus) avec gonorrhée, urétrale et endocervicale, causée par la production de pénicillinase et souches sensibles non productrices de pénicillinase Neisseria gonorrhoeae et simple gonorrhée, rectale, chez les femelles, causée par la non-production de pénicillinase des souches sensibles Neisseria gonorrhoeae.
Maladie de Lyme précoce (érythème migrant)
Les comprimés de CEFTIN sont indiqués pour le traitement des adultes les patients et les patients pédiatriques (âgés de 13 ans et plus) avec la maladie de Lyme précoce (l'érythème migrants) causées par des souches sensibles Borrelia burgdorferi.
Impétigo
CEFTIN pour suspension buvable est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 3 mois à 12 ans atteints d'impétigo causé par des souches sensibles Staphylococcus aureus (y compris la production de Plactamase souches) ou Streptococcus pyogenes.
Utilisation
Réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir L'efficacité de CEFTIN et d'autres médicaments antibactériens, CEFTIN doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspecté d'être causé par des bactéries sensibles. Quand la culture et la susceptibilité les informations sont disponibles, ils doivent être pris en compte dans la sélection ou la modification antibactérienne thérapie. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et la sensibilité les schémas peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
Instructions D'Administration Importantes
- Les comprimés de CEFTIN et de CEFTIN pour la suspension buvable ne sont pas bioéquivalent et ne sont donc pas substituables sur un milligramme par milligramme base.
- Administrer Ceftin comprimés ou suspension buvable comme décrit dans les directives posologiques appropriées.
- Administrer les comprimés de CEFTIN avec ou sans nourriture.
- Administrer CEFTIN pour suspension buvable avec de la nourriture.
- Les patients pédiatriques (âgés de 13 ans et plus) qui ne peuvent pas avaler les comprimés de Ceftin entier devrait recevoir CEFTIN pour suspension buvable parce que le comprimé de l'onu goût fort amer et persistant lorsqu'il est écrasé.
Dosage pour les comprimés de CEFTIN
Administrer les comprimés de CEFTIN comme décrit dans la posologie tableau des lignes directrices ci-dessous avec ou sans nourriture.
Tableau 1: posologie des patients adultes et des patients pédiatriques
Directives pour les comprimés de CEFTIN
Infection | Dosage | Durée (En Jours) |
Les adultes et les Adolescents (âgés de 13 ans et plus) | ||
Pharyngite / amygdalite (légère à modérée) | 250 mg toutes les 12 heures | 10 |
Sinusite maxillaire bactérienne aiguë (légère à modérée) | 250 mg toutes les 12 heures | 10 |
Exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique (légère à modérée) | 250 ou 500 mg toutes les 12 heures | 10L'ONU |
Les Infections non compliquées de la peau et de la structure de la peau | 250 ou 500 mg toutes les 12 heures | 10 |
Infections urinaires non compliquées | 250 mg toutes les 12 heures | De 7 à 10 |
Gonorrhée non compliquée | 1000 mg | dose unique |
Maladie de Lyme précoce | 500 mg toutes les 12 heures | 20 |
Patients pédiatriques de moins de 13 ans (qui peuvent recevoir des comprimés entiers)b | ||
Otite moyenne bactérienne aiguë | 250 mg toutes les 12 heures | 10 |
Sinusite maxillaire bactérienne aiguë | 250 mg toutes les 12 heures | 10 |
L'ONU L'innocence et l'efficacité de CEFTIN
administré pendant en moins de 10 jours chez les patients présentant des exacerbations aiguës de
la bronchite chronique n'a pas été établie. b Lorsqu'il est écrasé, le comprimé de l'ONU goût fort amer et persistant. Par conséquent, les patients qui ne peuvent pas avaler le comprimé entier devraient recevoir l'oral suspension. |
Dosage pour CEFTIN pour Suspension buvable
Administrer CEFTIN pour suspension buvable comme décrit dans la tableau des recommandations posologiques ci-dessous avec de la nourriture.
Tableau 2: Patients pédiatriques (3 mois à 12 ans)
Recommandations posologiques pour Ceftin pour Suspension buvable
Infection | Dose Quotidienne RecommandéeL'ONU | Dose Quotidienne Maximale | Durée (En Jours) |
Pharyngite / amygdalite | 20 mg / kg | 500 mg | 10 |
Otite moyenne bactérienne aiguë | 30 mg / kg | 1000 mg | 10 |
Sinusite maxillaire bactérienne aiguë | 30 mg / kg | 1000 mg | 10 |
Impétigo | 30 mg / kg | 1000 mg | 10 |
L'ONU Dose quotidienne recommandée administrée deux fois par jour divisé en doses égales. |
Préparation et Administration de CEFTIN par voie orale Suspension
Préparer une suspension au moment de la distribution comme suit:
- Secouez la bouteille verser desserrer la poudre.
- Retirer le bouchon.
- Ajouter la quantité totale d'eau froide pour la reconstitution (Tableau 3) et remplacer le plafond.
- Inverser la bouteille et secouez vigoureusement la bouteille de côte à côte pour que l'eau monte à travers la poudre.
- Une fois le bruit de la poudre contre la bouteille disparait, tournez la bouteille vers le haut et secouez-la vigoureusement en diagonale direction pendentif au moins une minute.
- Après reconstitution, attendre une heure avant d'administrer suspension à un patient.
Tableau 3: Quantité D'eau nécessaire à la Reconstitution
des Volumes Marqués de Ceftin pour Suspension buvable
Suspension Orale | Quantité D'eau nécessaire à la Reconstitution | Volume marqué après Reconstitution |
125 mg / 5 mL | 37 mL | 100 mL |
250 mg / 5 mL | 19 mL | 50 mL |
35 mL | 100 mL |
- Bien agiter la suspension buvable avant chaque utilisation.
- Remettez le capuchon en place après chaque ouverture.
- Conserver la suspension reconstituée réfrigérée entre 2° et 8°C (36° et 46°F).
- Jeter la suspension reconstituée après 10 jours.
Posologie Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Rénale
Un ajustement de l'intervalle posologique est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL / min, comme indiqué dans le tableau 4 ci-dessous, parce que le céfuroxime est éliminé principalement par le rein.
Tableau 4: posologie chez L'adulte présentant une insuffisance rénale
La Clairance de la créatinine (mL / min) | La Posologie Recommandée |
≥30 | Aucun ajustement posologique n' |
10 à <30 | Dose individuelle Standard administrée toutes les 24 heures |
<10 (sans hémodialyse) | Dose individuelle Standard administrée toutes les 48 heures |
Hémodialyse | Une seule dose standard supplémentaire doit être administrée à la fin de chaque dialyse |
CEFTIN est contre-indiqué chez les patients présentant un hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie) à la CEFTINE ou à d'autres médicaments antibactériens β-lactamines (p. ex., pénicillines et céphalosporines).
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Réactions Anaphylactiques
Hypersensibilité grave et parfois mortelle des réactions (anaphylactiques) ont été rapportées chez des patients traités par des antibactériens β-lactamines. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux β-lactamines et / ou des antécédents de sensibilité à allergènes multiples. Il y a eu des rapports de personnes ayant des antécédents de hypersensibilité à la pénicilline qui ont subi des réactions sévères lors du traitement avec des céphalosporines. CEFTIN est contre-indiqué chez les patients présentant un hypersensibilité à la CEFTINE ou à d'autres β-lactamines médicaments antibactériens. Avant d'initier le traitement avec CEFTIN, renseignez-vous sur les réactions d'hypersensibilité antérieures aux pénicillines, céphalosporines ou autres allergènes. En cas de réaction allergique, cesser CEFTIN et Institut thérapie appropriée
Diarrhée Associée À Clostridium Difficile
Le Clostridium difficile- la diarrhée associée (CDAD) a été rapporté avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris CEFTIN, et peut la gravité varie de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens modifient la flore normale du côlon entraînant une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent à le développement de la maladie associée à clostridium difficile. Hypertoxine souches productrices de C. difficile causer augmentation de la morbidité et de la mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires à traitement antimicrobien et peut nécessiter une colectomie. CDAD doit être pris en compte dans tous patients présentant une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Attention médicale l'histoire est nécessaire puisque le CDAD a été rapporté pour se produire plus de 2 mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigé contre C. difficile peut-être besoin d'être abandonnées. Approprié gestion des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.
Potentiel De Prolifération Microbienne
La possibilité de surinfections avec des champignons ou les agents pathogènes bactériens doivent être pris en compte pendant le traitement.
Développement De Bactéries Résistantes Aux Médicaments
Prescrire CEFTIN soit en l'absence d'un une infection bactérienne fortement suspectée ou une indication prophylactique est peu probable pour fournir des avantages au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
La phénylcétonurie
CEFTIN pour suspension buvable 125 mg/5 mL contient phénylalanine 11,8 mg par 5 mL (1 cuillerée à thé) de suspension reconstituée. CEFTIN pour suspension buvable 250 mg/5 mL contient 25,2 mg de phénylalanine par 5 mL (1 cuillerée à thé) de suspension reconstituée.
Interférence Avec Les Tests De Glucose
Un résultat faussement positif pour le glucose dans l'urine peut se produisent avec des tests de réduction du cuivre et un résultat faussement négatif pour le sang / plasma le glucose peut se produire avec des tests de ferricyanure chez les sujets recevant CEFTIN.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Bien que les études sur la durée de vie chez les animaux n'aient pas été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène, aucune activité mutagène n'a été trouvée pour céfuroxime axétil dans une batterie de tests de mutation bactérienne. Positif des résultats ont cependant été obtenus dans un test d'aberration chromosomique in vitro, des résultats négatifs ont été trouvés dans un test de micronoyau in vivo à des doses allant jusqu'à 1,5 g / kg. Études de Reproduction chez le rat à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (9 fois dose humaine maximale recommandée en fonction de la surface corporelle) ont révélé non altération de la fertilité.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse B. Il N'y a pas de études bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictifs de la réponse humaine, CEFTIN devrait être utilisé pendant grossesse seulement si clairement nécessaire.
Des études de Reproduction ont été réalisées chez la souris à des doses jusqu'à 3 200 mg / kg / jour (14 fois la dose maximale recommandée chez l'homme basée sur surface corporelle) et chez le rat à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (9 fois dose humaine maximale recommandée en fonction de la surface corporelle) et ont révélé preuve d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au céfuroxime axétil.
Les Mères Qui Allaitent
Parce que le céfuroxime est excrété dans le lait maternel, attention doit être exercé lorsque CEFTIN est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de CEFTIN ont été établi pour les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 12 ans pour aiguë sinusite maxillaire bactérienne basée sur son approbation chez les adultes. Utilisation de CEFTIN chez les patients pédiatriques est étayé par des données pharmacocinétiques et de sécurité chez les adultes et les patients pédiatriques, et par des données cliniques et microbiologiques de et des essais bien contrôlés du traitement du maxillaire bactérien aigu sinusite chez l'adulte et de l'otite moyenne aiguë avec épanchement en pédiatrie patients. Il est également pris en charge par la surveillance des événements indésirables post-commercialisation.
Utilisation Gériatrique
Du nombre total de sujets qui ont reçu CEFTIN dans 20 les essais cliniques, 375 étaient âgés de 65 ans et plus 151 étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale en matière d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée entre celles-ci les sujets et les sujets adultes plus jeunes. Expérience clinique n'a pas les différences dans les réponses entre les personnes âgées et les jeunes adultes patients, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être jugée hors.
Le céfuroxime est essentiellement excrété par le rein, et le risque d'effets indésirables peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale fonction. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution rénale fonction, le soin devrait être pris dans la sélection de dose, et il peut être utile à surveiller la fonction rénale.
Insuffisance Rénale
La réduction de la posologie de CEFTIN est recommandée pour les adultes patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min).
Administration concomitante de probénécide et de céfuroxime axetil comprimés augmente la zone de céfuroxime sous la concentration sérique courbe versus temporelle et concentration sérique maximale de 50% et 21%, respectivement.
Catégorie de grossesse B. Il N'y a pas de études bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictifs de la réponse humaine, CEFTIN devrait être utilisé pendant grossesse seulement si clairement nécessaire.
Des études de Reproduction ont été réalisées chez la souris à des doses jusqu'à 3 200 mg / kg / jour (14 fois la dose maximale recommandée chez l'homme basée sur surface corporelle) et chez le rat à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (9 fois dose humaine maximale recommandée en fonction de la surface corporelle) et ont révélé preuve d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au céfuroxime axétil.
Les effets indésirables graves et par ailleurs importants suivants la réaction est décrite plus en détail dans la section Mises en garde et précautions de l'étiquette:
Réactions Anaphylactiques
Expérience Des Essais Cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous largement des conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Tablet
Schémas Posologiques À Doses Multiples D'Une Durée De 7 À 10 Jours
Dans les essais cliniques à doses multiples, 912 sujets ont été traité avec CEFTIN (125 à 500 mg deux fois par jour). Il est à noter que 125 mg deux fois jour n'est pas une posologie approuvée. Vingt (2.2%) sujets ayant cessé de prendre des médicaments en raison de réactions indésirables. Dix-sept (85%) des 20 sujets qui ont arrêté la thérapie l'a fait en raison de troubles gastro-intestinaux, y compris la diarrhée, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Le pourcentage de sujets traités avec CEFTIN qui ont cessé de prendre le médicament à l'étude en raison d'effets indésirables a été similaire à doses quotidiennes de 1 000, 500 et 250 mg (2.3%, 2.1% et 2.2%, respectivement). Cependant, l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux a augmenté avec l' doses recommandées plus élevées
Les effets indésirables du tableau 5 concernent les sujets (n = 912) traités par CEFTIN dans des essais cliniques à doses multiples.
Tableau 5: effets indésirables (≥1%) après
Schémas posologiques multiples avec des comprimés de CEFTIN
Effets Indésirables | CEFTIN (n = 912) |
Affections du système sanguin et lymphatique | |
L'éosinophilie | 1% |
Troubles gastro-intestinaux | |
Diarrhée | 4% |
Nausées / Vomissements | 3% |
Enquête | |
Elévation transitoire fr AST | 2% |
Elévation transitoire fr ALT | 2% |
Elévation transitoire fr LDH | 1% |
Les effets indésirables suivants se sont produits en moins de 1% mais plus de 0,1% des sujets (n = 912) traités par CEFTIN dans essais cliniques à doses multiples.
Troubles Du Système Immunitaire: Urticaire, langue enflée.
Troubles du métabolisme et de la Nutrition: Anorexie.
Troubles Du Système Nerveux: Mal.
Troubles Cardiaques: Douleur à la poitrine.
Affections Respiratoires: Essoufflement.
Troubles Gastro-Intestinaux: Douleurs abdominales, abdominales crampes, flatulences, indigestion, ulcères de la bouche.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Éruption cutanée, démangeaisons.
Les Affections rénales et urinaires: Dysurie.
Troubles du système reproducteur et du sein: Vaginite, démangeaisons vulvaires.
Troubles généraux et affections au Site D'administration: Refroidir, somnolence, soif.
Enquête: Positif de Coombs test.
Maladie De Lyme Précoce Avec Un Régime De 20 Jours
Deux essais multicentriques ont évalué CEFTIN 500 mg deux fois par jour pendant 20 jours. Les effets indésirables liés au médicament les plus fréquents étaient la diarrhée (10,6%), Réaction de Jarisch-Herxheimer (5,6%) et vaginite (5,4%). D'autres effets indésirables des expériences ont eu lieu avec des fréquences comparables à celles rapportées avec 7 à 10 jours de dosage.
Schéma Posologique Unique Pour La Gonorrhée Non Compliquée
Dans les essais cliniques utilisant une dose unique de 1 000 mg de CEFTIN, 1 061 sujets ont été traités pour une gonorrhée non compliquée. Les effets indésirables de la les réactions du tableau 6 ont été observées chez des sujets traités par une dose unique de 1 000 mg de CEFTIN dans les essais cliniques américains.
Tableau 6: Effets indésirables (≥1%) Après administration d'une dose unique
Régime avec 1 000 mg de comprimés de CEFTIN
pour la gonorrhée non compliquée
Effets Indésirables | CEFTIN (n = 1,061) |
Troubles gastro-intestinaux | |
Nausées / Vomissements | 7% |
Diarrhée | 4% |
Les effets indésirables suivants se sont produits en moins de 1% mais plus de 0,1% des sujets (n = 1 061) traités par une dose unique de CEFTIN 1,000 mg pour la gonorrhée non compliquée dans les essais cliniques américains.
Infections et Infestations: La candidose vaginale.
Troubles Du Système Nerveux: Maux de tête, des étourdissements, somnolence.
Troubles Cardiaques Oppression, douleur dans la poitrine, tachycardie.
Troubles Gastro-Intestinaux: Douleurs abdominales, dyspepsie.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Érythème, éruption cutanée, le prurit.
Les Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: Muscle crampes, raideur musculaire, spasme musculaire du cou, réaction de type lockjaw.
Les Affections rénales et urinaires: Saignement, douleur dans l'urètre, les douleurs des reins.
Troubles du système reproducteur et du sein: Démangeaisons vaginales, les pertes vaginales.
Suspension Orale
Dans les essais cliniques utilisant des doses multiples de CEFTIN, les sujets pédiatriques (96,7% étaient âgés de moins de 12 ans) ont été traités par CEFTIN (20 à 30 mg/kg/jour divisés deux fois par jour jusqu'à une dose maximale de 500 ou 1 000 mg/jour, respectivement). Onze (1,2%) sujets américains ayant cessé de prendre des médicaments aux effets indésirables. Les interruptions étaient principalement pour gastro-intestinal troubles, généralement diarrhée ou vomissements. Treize (1,4%) U. S. pédiatrique les sujets ont arrêté le traitement en raison du goût et / ou des problèmes avec le médicament administration.
Les effets indésirables du tableau 7 concernent des sujets Américains (n = 931) traités par CEFTIN dans des essais cliniques à doses multiples.
Tableau 7: effets indésirables (>1%) après
Schémas posologiques multiples avec CEFTIN pour Suspension buvable
Effets Indésirables | CEFTIN (n = 931) |
Troubles gastro-intestinaux | |
Diarrhée | 9% |
L'aversion du goût | 5% |
Nausées / vomissements | 3% |
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | |
L'érythème fessier | 3% |
Les effets indésirables suivants se sont produits en moins de 1% mais plus de 0,1% des sujets Américains (n = 931) traités par CEFTIN par voie orale suspension dans les essais cliniques à doses multiples.
Infections et Infestations: Infection gastro-intestinale, candidose, maladie virale, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, urinaire infection des voies.
Affections du système sanguin et lymphatique: Éosinophilie.
Troubles Psychiatriques: Hyperactivité, comportement irritable.
Troubles Gastro-Intestinaux: Douleurs abdominales, flatulences, ptyalisme.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Fessier.
Les Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: Conjoint gonflement, arthralgie.
Troubles du système reproducteur et du sein: Vaginal irritation.
Troubles généraux et affections au Site D'administration: Toux, fièvre.
Enquête: Élévation des enzymes hépatiques, Coombs positifs' test.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de CEFTIN. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible de estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition aux médicaments.
Affections du système sanguin et lymphatique
Anémie hémolytique, leucopénie, pancytopénie, thrombocytopénie.
Troubles Gastro-Intestinaux
Colite pseudomembraneuse.
Affections Hépatobiliaires
Insuffisance hépatique y compris hépatite et cholestase, jaunisse.
Troubles Du Système Immunitaire
Anaphylaxie, réaction sérique semblable à une maladie.
Enquête
Augmentation du temps de prothrombine.
Troubles Du Système Nerveux
Crise, encéphalopathie.
Affections rénales et urinaires
Une dysfonction rénale.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Œdème de Quincke, érythème polymorphe, Stevens-Johnson syndrome, nécrolyse épidermique toxique, urticaire.
Surdosage des céphalosporines peuvent provoquer cérébrale irritation entraînant des convulsions ou une encéphalopathie. Taux sériques de céfuroxime peut être réduit par hémodialyse et dialyse péritonéale.
Absorption
Après administration orale, le céfuroxime axétil est absorbé du tractus gastro intestinal et rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques dans la muqueuse intestinale et le sang au céfuroxime. Pharmacocinétique sérique paramètres pour le céfuroxime après administration de comprimés de CEFTIN aux adultes sont présentés dans le Tableau 8.
Tableau 8: pharmacocinétique du céfuroxime administré
dans L'État Postprandial comme comprimés de CEFTIN aux adultesL'ONU
Doseb (Équivalent Céfuroxime) | La Concentration plasmatique maximale (µg / mL) | Moment de la Concentration plasmatique maximale (h) | Moyenne Demi-vie d'élimination (h) | PCN * mcg * h / mL) |
125 mg | 2.1 | 2.2 | 1.2 | 6.7 |
250 mg | 4.1 | 2.5 | 1.2 | 12.9 |
500 mg | 7.0 | 3.0 | 1.2 | 27.4 |
1000 mg | 13.6 | 2.5 | 1.3 | 50.0 |
L'ONU Valeurs moyennes de 12 volontaires adultes en bonne santé. b Médicament administré immédiatement après un repas. |
Effet Des Aliments
L'Absorption du comprimé est plus grande lorsqu'il est pris après les repas (la biodisponibilité absolue passe de 37% à 52%). Malgré cette différence en absorption, les réponses cliniques et bactériologiques des sujets ont été indépendamment de l'apport alimentaire au moment de l'administration du comprimé dans 2 essais où cela a été évalué.
Efficacité et innocuité pharmacocinétique et clinique des essais chez des sujets pédiatriques utilisant la formulation de suspension ont été menés dans l'état nourri. Aucune donnée n'est disponible sur la cinétique d'absorption du formulation de suspension lorsqu'elle est administrée à des sujets pédiatriques à jeun.
Manque De Bioéquivalence
La suspension buvable n'était pas bioéquivalente aux comprimés lorsque testé chez des adultes sains. Les formulations de comprimé et de suspension buvable ne sont pas substituable sur une base milligramme-permilligramme. L'aire sous la courbe la suspension a atteint en moyenne 91% de celle du comprimé et le pic de plasma la concentration de la suspension était en moyenne de 71% de la concentration plasmatique maximale des comprimés. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité du comprimé et des formulations de suspension buvable ont été établies dans des essais cliniques distincts.
Distribution
Le céfuroxime est distribué dans toute la cellule extracellulaire fluide. Environ 50% du céfuroxime sérique est lié aux protéines.
Métabolisme
La fraction axétil est métabolisée en acétaldéhyde et l'acide acétique.
Excrétion
Le céfuroxime est excrété inchangé dans l'urine, chez l'adulte, environ 50% de la dose administrée est récupérée dans l'urine dans les 12 heure. La pharmacocinétique du céfuroxime chez les sujets pédiatriques n'a pas été étudier. Jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles, l'élimination rénale du céfuroxime axetil établi chez l'adulte ne doit pas être extrapolé aux sujets pédiatriques.
Oct 2017
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