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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Catapres-TTS (clonidine) -1, Catapres-TTS (clonidine) -2 et Catapres-TTS (clonidine) -3 sont fournis sous forme de 4 sacs Systèmes et 4 housses autocollantes par boîte. Voir le tableau ci-dessous.
Stockage et manutention
Économisez 86 ° F (30 ° C).
Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 ÉTATS-UNIS. Autorisé par: Boehringer Ingelheim International GmbH. Rev: novembre 2009
Livraison programmée clonidine in vivo pro Jour sur 1 semaine | Teneur en clonidine | Taille | Code | |
Catapres-TTS-1 (clonidine), NDC 0597-0031-34 | 0,1 mg | 2,5 mg | 3,5 cm² | BI-31 |
Catapres-TTS-2 (clonidine), NDC 0597-0032-34 | 0,2 mg | 5,0 mg | 7,0 cm² | BI-32 |
Catapres-TTS-3 (clonidine), NDC 0597-0033-34 | 0,3 mg | 7,5 mg | 10,5 cm² | BI-33 |
Le système thérapeutique transdermique Katapres-TTS (clonidine) est dans le Traitement de l'hypertension artérielle. Il peut être seul ou en même temps que les autres agents antihypertenseurs.
Appliquez le système de thérapie transdermique Catapres-TTS (clonidine) à un patient une fois tous les 7 jours Zone de peau intacte sur le haut du bras extérieur ou de la poitrine. Chaque nouvelle application de Le système thérapeutique transdermique Catapres-TTS (clonidine) doit être sur une peau différente de l'emplacement précédent. Si le système se détache pendant 7 jours, il le fera le couvercle adhésif doit être appliqué directement via le système pour garantir une bonne adhérence. Il y a eu de rares rapports sur la nécessité de modifier les patchs il y a 7 jours maintenir le contrôle de la pression artérielle.
Pour commencer le traitement, la posologie transdermique du système thérapeutique transdermique Catapres-TTS (clonidine) titré selon les exigences thérapeutiques individuelles, en commençant par Katapres-TTS (clonidine) -1. Si après une semaine ou deux la baisse souhaitée de la pression artérielle si elle n'est pas atteinte, augmentez la posologie en ajoutant un autre catapres TTS (clonidine) -1 ou changez-la à un système plus large. Une augmentation de la posologie sur deux catapres TTS (clonidine) -3 est généralement non associé à une efficacité supplémentaire.
Lors de la substitution du système thérapeutique transdermique Catapres-TTS à la clonidine orale ou pour d'autres médicaments antihypertenseurs, les médecins doivent être conscients que l'antihypertenseur L'effet du système thérapeutique transdermique catapres-TTS (clonidine) ne peut commencer qu'auparavant 2-3 jours après la première demande. Réduction donc progressive du médicament La posologie est recommandée. Certains ou tous les traitements antihypertenseurs précédents peuvent avoir Suite, en particulier chez les patients souffrant de formes d'hypertension plus sévères.
Insuffisance rénale
La posologie doit être ajustée en fonction du degré de déficience et du patient doit être soigneusement surveillé. Parce que seule une quantité minimale de clonidine est éliminée pendant l'hémodialyse de routine, il n'est pas nécessaire d'administrer de la clonidine supplémentaire après la dialyse.
le système de thérapie transdermique Catapres-TTS (clonidine) ne doit pas être utilisé chez les patients avec hypersensibilité connue à la clonidine ou à un autre composant du thérapeutique Système.
AVERTISSEMENTS
Retrait
Les patients doivent être informés de ne pas interrompre le traitement sans consultation Votre médecin. L'arrêt soudain du traitement par la clonidine a dans certains cas a conduit à des symptômes tels que nervosité, excitation, maux de tête et confusion accompagné ou suivi d'une augmentation rapide de la pression artérielle et d'une augmentation de la catécholamine Concentrations dans le plasma. La probabilité de telles réactions à l'arrêt le traitement par clonidine semble être plus élevé après des doses plus élevées ou poursuite du traitement bêta-bloquant et des soins spéciaux qui l'accompagnent donc recommandé dans ces situations. Rares cas d'encéphalopathie hypertendue , des accidents et des décès cérébrovasculaires ont été signalés après le retrait de la clonidine. Si le traitement par catapres est interrompu, le médecin doit réduire la dose progressivement sur 2 à 4 jours pour éviter les symptômes de sevrage.
Une augmentation excessive de la pression artérielle après l'arrêt de Catapres-TTS (clonidine) la thérapie du système thérapeutique transdermique peut être inversée par administration chlorhydrate de clonidine par voie orale ou par phéntolamine intraveineuse. Si la thérapie l'est chez les patients qui reçoivent simultanément des bêta-bloquants et de la clonidine le bêta-bloquant doit être retiré quelques jours avant le sevrage progressif du système thérapeutique transdermique catapres-TTS (clonidine).
PRÉCAUTIONS
général
Chez les patients qui ont développé une sensibilisation au contact localisé pour catapres TTS (clonidine)) système thérapeutique transdermique Continuation des catapres TTS (clonidine) transdermiques thérapeutiques un système ou une substitution du traitement oral au chlorhydrate de clonidine peut être associé avec développement d'une éruption cutanée généralisée.
Chez les patients qui développent une réaction allergique aux catapres TTS (clonidine) transdermiquement thérapeutiquement Système, la substitution du chlorhydrate de clonidine par voie orale peut également déclencher une allergie Réaction (y compris éruption cutanée généralisée, urticaire ou œdème de Quincke).
Le système de thérapie transdermique Catapres-TTS (clonidine) doit être utilisé avec prudence Patients atteints d'insuffisance coronarienne sévère, troubles de la conduction, récemment Infarctus du myocarde, maladie cérébrovasculaire ou insuffisance rénale chronique.
Dans de rares cas, une perte de contrôle de la pression artérielle a été rapportée chez des patients Utilisation du système de thérapie transdermique Catapres-TTS (clonidine) selon les instructions pour utilisation.
Application périopératoire
La thérapie transdermique du système thérapeutique katapres-TTS (clonidine) ne doit pas être interrompue pendant la période chirurgicale. La pression artérielle doit être étroitement surveillée pendant la chirurgie et des mesures supplémentaires de contrôle de la pression artérielle doivent être disponibles si nécessaire. Les médecins envisagent de commencer les catapres TTS (clonidine) transdermiquement thérapeutiquement La thérapie systémique pendant la phase périopératoire doit être consciente que thérapeutique les taux plasmatiques de clonidine ne sont atteints que 2 à 3 jours après la première application du système thérapeutique transdermique Catapres-TTS (clonidine) (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Défibrillation ou cardioversion
Les systèmes transdermiques de clonidine doivent être retirés avant de tenter une défibrillation ou cardioversion en raison du potentiel de conductivité électrique modifiée qui peut augmenter le risque d'arcs, phénomène associé à l'utilisation des défibrillateurs.
IRM
Des brûlures cutanées au site du patch ont été rapportées chez plusieurs patients. un système transdermique aluminisé lors de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Étant donné que le plâtre Catapres-TTS (clonidine) contient de l'aluminium, il est recommandé de le retirer le système avant une IRM .
Informations pour les patients
Les patients doivent être avertis d'une interruption des catapres transdermiques TTS (clonidine) thérapie du système thérapeutique sans l'avis de votre médecin.
Patients qui ont potentiellement des activités dangereuses, par ex Les machines ou la conduite doivent être informées d'un éventuel effet calmant de la clonidine. Vous devez également être informé que cet effet calmant est dû à la simultanéité Consommation d'alcool, de barbituriques ou d'autres sédatifs.
Les patients portant des lentilles de contact doivent être avertis que le traitement par Catapres-TTS (clonidine) le système thérapeutique transdermique peut provoquer une sécheresse oculaire.
Les patients doivent être informés de donner immédiatement des conseils à leur médecin besoin possible de supprimer le patch si vous êtes modérément difficile à localiser Érythème et / ou formation de vésicules au site d'application ou généralisé Éruptions cutanées.
Si un patient éprouve une légère irritation cutanée localisée avant la remise des diplômes Après 7 jours, le système peut être supprimé et remplacé par un nouveau système. à une peau fraîche.
Si le système doit se détacher de la peau après utilisation, le patient doit être chargé de placer le couvercle adhésif directement sur le système assurer la responsabilité pendant une utilisation de 7 jours.
Les patchs Catapres-TTS (clonidine) usagés contiennent une quantité importante de votre médicament d'origine Contenu qui peut être nocif pour les nourrissons et les enfants s'il est utilisé accidentellement ou ajouté. PAR CONSÉQUENT, LES PATIENTS DEVRAIENT ÊTRE RETOURNÉS POUR ÊTRE UTILISÉS COMME ÉGALEMENT NON UTILISÉS CATAPRES-TTS (clonidine) PATCHES EN DEHORS DE LA GAMME DES ENFANTS. Après utilisation, CATAPRES-TTS (clonidine) plié en deux avec les côtés adhésifs et jeté par les enfants atteindre.
Instructions d'utilisation, Le stockage et l'élimination du système sont au Fin de cette monographie. Ces instructions sont également incluses dans chaque boîte de Catapres-TTS (clonidine) système thérapeutique transdermique.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
L'administration alimentaire chronique de clonidine n'était pas cancérigène chez le rat (132 Semaines) ou des souris (78 semaines) ont dosé jusqu'à 46 à 70 fois le maximum dose humaine quotidienne recommandée en mg / kg (9 - ou 6 fois le milliard de BEI mg / m & sup2; Base). Il n'y avait aucune preuve de génotoxicité dans le test d'amès pour la mutagénicité ou test du micronoyau de souris pour la clastogénicité.
La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été aussi affectée par les doses de clonidine plus de 150 mcg / kg (environ 3 fois le milliard). Dans une expérience distincte, la fertilité les rats femelles semblaient être affectés à des doses de 500 à 2000 mcg / kg (10 à 40 fois l'IRM orale basée sur mg / kg; 2 à 8 fois le MRD sur a base mg / m²).
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C .
Études de reproduction chez le lapin réalisées à des doses allant jusqu'à environ 3 fois la dose humaine quotidienne maximale recommandée par voie orale (MRD) de catapres (clonidine) B) aucun signe de potentiel tératogène ou embryotoxique chez le lapin. Chez le rat, cependant, des doses aussi faibles que 1/3 de l'IRM orale (1/15 de l'IRM sur un mg / m & sup2; - base) de clonidine ont été associés à des résorptions accrues dans une étude dans laquelle les barrages ont été traités en continu à partir de 2 mois avant l'accouplement. Des résorptions accrues n'étaient pas associées à un traitement simultané ou supérieur niveaux de dose (jusqu'à 3 fois le milliard oral) si les mères ont été traitées pendant la grossesse Jours 6-15. Des augmentations d'absorption ont été observées à des doses beaucoup plus élevées (40 fois l'IRM orale basée sur mg / kg; 4 à 8 fois MRD sur mg / m & sup2; base) chez la souris et le rat traités les jours de grossesse 1 à 14 (dose la plus faible) dans l'étude était de 500 mcg / kg).
Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin pendant la grossesse.
Mères qui allaitent
La clonidine étant excrétée dans le lait maternel, il convient d'être prudent avec Katapres-TTS (Clonidine) le système thérapeutique transdermique est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies études adéquates et bien contrôlées (voir AVERTISSEMENTS, retrait).
Effets secondaires
expérience d'étude clinique avec CATAPRES-TTS (clonidine)
La plupart des effets secondaires systémiques pendant la thérapie transdermique katapres-TTS (clonidine) la thérapie systémique était légère et avait tendance à diminuer avec la poursuite du traitement. Dans une étude multiclinique de 3 mois avec le système de thérapie transdermique Catapres-TTS (clonidine) chez 101 patients hypertendus, les effets secondaires systémiques étaient une bouche sèche (25 patients) et somnolence (12), fatigue (6), maux de tête (5), léthargie et sédation (Je 3), insomnie, étourdissements, impuissance / dysfonction sexuelle, cou sec (2 chacun)) et constipation, nausées, changements de goût et de nervosité (1 chacun).
Dans l'essai clinique contrôlé de 3 mois mentionné ci-dessus et dans d'autres essais cliniques non contrôlés, les effets indésirables les plus courants étaient dermatologiques et sont décrits ci-dessous.
Dans l'étude de 3 mois, 51 des 101 patients présentaient des réactions cutanées localisées telles que comme érythème (26 patients) et / ou prurit, notamment après avoir utilisé un adhésif Couverture pendant l'intervalle posologique de 7 jours. Connaissance des contacts allergiques contre Un système thérapeutique transdermique Catapres-TTS (clonidine) a été observé chez 5 patients. Autre Les réactions cutanées étaient une vésiculation localisée (7 patients), une hyperpigmentation (5) œdème (3), excoration (3), brûlure (3), papules (1), poinçonnage (1), blanchissement (1) et une éruption maculaire généralisée (1).
Dans une expérience clinique supplémentaire, la dermatite de contact conduit au traitement le sevrage a été suivi par 128 patients sur 673 (environ 19 sur 100) une durée moyenne de traitement de 37 semaines. La fréquence de la dermatite de contact était d'environ 34 sur 100 chez les femmes blanches, environ 18 sur 100 chez les hommes blancs, environ 14 en 100 pour les femmes noires et environ 8 sur 100 pour les hommes noirs. Analyse de Les données de réaction cutanée ont montré que le risque de devoir arrêter de prendre Catapres-TTS (clonidine)) le traitement du système thérapeutique transdermique pour la dermatite de contact était le plus élevé entre les semaines de traitement 6 et 26, la sensibilité peut se développer plus tôt ou plus tard dans le traitement.
Dans une étude à grande échelle sur l'acceptation clinique et la sécurité par 451 médecins d'autres réactions allergiques ont été enregistrées chez un total de 3539 patients pour lesquels une relation causale avec le système thérapeutique transdermique Catapres-TTS (clonidine) ne l'était pas détecté: éruption maculopapulaire (10 cas); Urticaire (2 cas); et œdème de Quincke du visage (2 cas), qui a également affecté la langue chez l'un des patients.
Expérience marketing avec Catapres-TTS (clonidine)
Les effets indésirables suivants ont été trouvés lorsqu'ils ont été utilisés après l'approbation du système thérapeutique transdermique catapres-TTS (clonidine). Parce que ce sont des réactions signalé volontairement par une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec les médicaments Exposition. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) gravité de la réaction, (2) Fréquence de notification ou (3) force du lien de causalité avec Catapres-TTS (clonidine) système thérapeutique transdermique.
Corps dans son ensemble : Fièvre; Je vais bien; Faiblesse; Pâle; et retrait Syndrome.
Cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque congestive; accident vasculaire cérébral; anomalies électrocardiographiques (bradycardie D.H., syndrome des sinus malades) Arythmies); Douleur thoracique; symptômes orthostatiques; Syncope; élévation du sang Pression; bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire (AV) avec et sans l'utilisation de digitalique d'accompagnement; Phénomène Raynaud; Tachycardie; Bradycardie ; et palpitations.
système nerveux central et périphérique / psychiatrie: Délire; dépression psychologique; Hallucinations (y compris visuelles et auditives); localisé Surdité; rêves ou cauchemars animés; Se détendre; Peur; Se détendre; Irritabilité ; autres changements de comportement; et somnolence.
Dermatologique : œdème angioneurotique; localisé ou généralisé Éruption cutanée; Urticaire; Dermatite de contact; prurit; Alopécie; et localisé hypo- ou hyper pigmentation.
Gastro-intestinal: Anorexie et vomissements.
Urogénital : Mictation difficile; Perte de libido; et diminué activité sexuelle.
Métabolique : Gynécomastie ou hypertrophie mammaire et prise de poids.
Musculo-squelettique -: Douleurs musculaires ou articulaires; et crampes aux jambes.
Ophtalmologie: Voir flou; yeux brûlants et sécheresse des yeux.
Effets secondaires liés à la thérapie catapresente orale
La plupart des effets secondaires sont légers et ont tendance à diminuer avec la poursuite du traitement. Les plus courants (qui semblent dépendre de la dose) sont la bouche sèche chez environ 40 des 100 patients; Somnolence, environ 33 sur 100; Vertiges, environ 16 en 100; Constipation et sédation, chacune d'environ 10 sur 100. Les moins suivants Des effets indésirables fréquents ont également été rapportés chez des patients recevant des catapres (chlorhydrate de clonidine, USP) comprimés, mais dans de nombreux cas, les patients ont reçu Aucun médicament concomitant et une relation causale n'ont été trouvés.
Corps dans son ensemble : Fatigue, fièvre, maux de tête, pâleur, faiblesse, et syndrome de sevrage. Un test de Coombs faiblement positif et a également été signalé sensibilité accrue à l'alcool.
Cardiovasculaire : Bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, électrocardiographie Anomalies (arrêt du nœud sinusal D.H., bradycardie jonctionnelle, haut degré Bloc AV et arythmies), symptômes orthostatiques, palpitations, phénomènes Raynaud, Syncope et tachycardie. Des cas de sinusbradycardie et de blocus AV l'ont été rapports, avec et sans utilisation de digitalique d'accompagnement.
système nerveux central : Désir, peur, délire, délirant Perception, hallucinations (y compris visuelles et auditives), insomnie, spirituelle dépression, nervosité, autres changements de comportement, paresthésie, agitation, Trouble du sommeil et rêves ou cauchemars animés.
Dermatologique : Alopécie, œdème angioneurotique, urticaire, prurit, Éruption cutanée et urticaire.
Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, anorexie, constipation, hépatite, sensation de malaise, légères anomalies temporaires dans les tests de la fonction hépatique, nausées, parotite pseudoobstruction (y compris pseudoobstruction du côlon), douleur dans les glandes salivaires, et vomissements.
Urogénital : Diminution de l'activité sexuelle, difficulté à mictionner , dysfonction érectile, perte de libido, nycturie, rétention urinaire.
Hématologique : Thrombocytopénie.
Métabolique : Gynécomastie, augmentation temporaire de la glycémie ou créatin phosphokinase sérique et prise de poids.
Système musculo-squelettique: Crampes aux jambes et douleurs musculaires ou articulaires.
Oro-otolaryngé: Sécheresse de la muqueuse nasale.
Ophtalmologie: Trouble de la décharge, vision trouble, brûlure des yeux, diminution du flux lacrymogène et sécheresse des yeux.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
La clonidine peut potentialiser les effets dépressifs du SNC de l'alcool, les barbituriques ou d'autres sédatifs. Si un patient recevant de la clonidine prend également des antidépresseurs tricycliques, l'effet hypotenseur de la clonidine peut être réduit, ce qui est nécessaire une augmentation de la dose de clonidine.
Surveiller la fréquence cardiaque chez les patients recevant de la clonidine en même temps que les substances actives on sait qu'il influence la fonction de nœud sinusal ou la ligne de nœud AV, par ex. digitalique , bloqueurs des canaux calciques et bêta-bloquants. Bradycardie sinusale, le aussi L'hospitalisation et l'introduction du stimulateur cardiaque ont été rapportées conjointement avec l'utilisation de clonidine en même temps que le diltiazem ou le vérapamil.
L'amitriptyline en association avec la clonidine augmente la manifestation de la cornée Lésions chez le rat (voir Toxicologie).
Toxicologie
Dans plusieurs études avec le chlorhydrate de clonidine par voie orale, une augmentation dose-dépendante dans l'incidence et une dégénérescence rétinienne spontanée sévère a été observée rats albinos traités pendant six mois ou plus. Études sur la distribution tissulaire dans Les chiens et les singes ont montré une concentration de clonidine dans le choroïde.
Des examens oculaires ont été effectués en raison de la dégénérescence rétinienne observée chez le rat au cours des essais cliniques chez 908 patients avant et périodiquement après le début thérapie clonidine. Des examens oculaires ont été effectués sur 353 de ces 908 patients réalisée sur une période de 24 mois ou plus. Sauf pour quelques sèches de les yeux, aucun résultat ophtalmologique anormal lié à la drogue n'a été enregistré et, après des tests spéciaux tels que l'électrorétinographie et l'éblouissement de la macula la fonction rétinienne est restée inchangée.
En association avec l'amitriptyline, du chlorhydrate de clonidine a été administré pour le développement de lésions cornéennes chez le rat dans les 5 jours.
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C .
Études de reproduction chez le lapin réalisées à des doses allant jusqu'à environ 3 fois la dose humaine quotidienne maximale recommandée par voie orale (MRD) de catapres (clonidine) B) aucun signe de potentiel tératogène ou embryotoxique chez le lapin. Chez le rat, cependant, des doses aussi faibles que 1/3 de l'IRM orale (1/15 de l'IRM sur un mg / m & sup2; - base) de clonidine ont été associés à des résorptions accrues dans une étude dans laquelle les barrages ont été traités en continu à partir de 2 mois avant l'accouplement. Des résorptions accrues n'étaient pas associées à un traitement simultané ou supérieur niveaux de dose (jusqu'à 3 fois le milliard oral) si les mères ont été traitées pendant la grossesse Jours 6-15. Des augmentations d'absorption ont été observées à des doses beaucoup plus élevées (40 fois l'IRM orale basée sur mg / kg; 4 à 8 fois MRD sur mg / m & sup2; base) chez la souris et le rat traités les jours de grossesse 1 à 14 (dose la plus faible) dans l'étude était de 500 mcg / kg).
Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin pendant la grossesse.
expérience d'étude clinique avec CATAPRES-TTS (clonidine)
La plupart des effets secondaires systémiques pendant la thérapie transdermique katapres-TTS (clonidine) la thérapie systémique était légère et avait tendance à diminuer avec la poursuite du traitement. Dans une étude multiclinique de 3 mois avec le système de thérapie transdermique Catapres-TTS (clonidine) chez 101 patients hypertendus, les effets secondaires systémiques étaient une bouche sèche (25 patients) et somnolence (12), fatigue (6), maux de tête (5), léthargie et sédation (Je 3), insomnie, étourdissements, impuissance / dysfonction sexuelle, cou sec (2 chacun)) et constipation, nausées, changements de goût et de nervosité (1 chacun).
Dans l'essai clinique contrôlé de 3 mois mentionné ci-dessus et dans d'autres essais cliniques non contrôlés, les effets indésirables les plus courants étaient dermatologiques et sont décrits ci-dessous.
Dans l'étude de 3 mois, 51 des 101 patients présentaient des réactions cutanées localisées telles que comme érythème (26 patients) et / ou prurit, notamment après avoir utilisé un adhésif Couverture pendant l'intervalle posologique de 7 jours. Connaissance des contacts allergiques contre Un système thérapeutique transdermique Catapres-TTS (clonidine) a été observé chez 5 patients. Autre Les réactions cutanées étaient une vésiculation localisée (7 patients), une hyperpigmentation (5) œdème (3), excoration (3), brûlure (3), papules (1), poinçonnage (1), blanchissement (1) et une éruption maculaire généralisée (1).
Dans une expérience clinique supplémentaire, la dermatite de contact conduit au traitement le sevrage a été suivi par 128 patients sur 673 (environ 19 sur 100) une durée moyenne de traitement de 37 semaines. La fréquence de la dermatite de contact était d'environ 34 sur 100 chez les femmes blanches, environ 18 sur 100 chez les hommes blancs, environ 14 en 100 pour les femmes noires et environ 8 sur 100 pour les hommes noirs. Analyse de Les données de réaction cutanée ont montré que le risque de devoir arrêter de prendre Catapres-TTS (clonidine)) le traitement du système thérapeutique transdermique pour la dermatite de contact était le plus élevé entre les semaines de traitement 6 et 26, la sensibilité peut se développer plus tôt ou plus tard dans le traitement.
Dans une étude à grande échelle sur l'acceptation clinique et la sécurité par 451 médecins d'autres réactions allergiques ont été enregistrées chez un total de 3539 patients pour lesquels une relation causale avec le système thérapeutique transdermique Catapres-TTS (clonidine) ne l'était pas détecté: éruption maculopapulaire (10 cas); Urticaire (2 cas); et œdème de Quincke du visage (2 cas), qui a également affecté la langue chez l'un des patients.
Expérience marketing avec Catapres-TTS (clonidine)
Les effets indésirables suivants ont été trouvés lorsqu'ils ont été utilisés après l'approbation du système thérapeutique transdermique catapres-TTS (clonidine). Parce que ce sont des réactions signalé volontairement par une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec les médicaments Exposition. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) gravité de la réaction, (2) Fréquence de notification ou (3) force du lien de causalité avec Catapres-TTS (clonidine) système thérapeutique transdermique.
Corps dans son ensemble : Fièvre; Je vais bien; Faiblesse; Pâle; et retrait Syndrome.
Cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque congestive; accident vasculaire cérébral; anomalies électrocardiographiques (bradycardie D.H., syndrome des sinus malades) Arythmies); Douleur thoracique; symptômes orthostatiques; Syncope; élévation du sang Pression; bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire (AV) avec et sans l'utilisation de digitalique d'accompagnement; Phénomène Raynaud; Tachycardie; Bradycardie ; et palpitations.
système nerveux central et périphérique / psychiatrie: Délire; dépression psychologique; Hallucinations (y compris visuelles et auditives); localisé Surdité; rêves ou cauchemars animés; Se détendre; Peur; Se détendre; Irritabilité ; autres changements de comportement; et somnolence.
Dermatologique : œdème angioneurotique; localisé ou généralisé Éruption cutanée; Urticaire; Dermatite de contact; prurit; Alopécie; et localisé hypo- ou hyper pigmentation.
Gastro-intestinal: Anorexie et vomissements.
Urogénital : Mictation difficile; Perte de libido; et diminué activité sexuelle.
Métabolique : Gynécomastie ou hypertrophie mammaire et prise de poids.
Musculo-squelettique -: Douleurs musculaires ou articulaires; et crampes aux jambes.
Ophtalmologie: Voir flou; yeux brûlants et sécheresse des yeux.
Effets secondaires liés à la thérapie catapresente orale
La plupart des effets secondaires sont légers et ont tendance à diminuer avec la poursuite du traitement. Les plus courants (qui semblent dépendre de la dose) sont la bouche sèche chez environ 40 des 100 patients; Somnolence, environ 33 sur 100; Vertiges, environ 16 en 100; Constipation et sédation, chacune d'environ 10 sur 100. Les moins suivants Des effets indésirables fréquents ont également été rapportés chez des patients recevant des catapres (chlorhydrate de clonidine, USP) comprimés, mais dans de nombreux cas, les patients ont reçu Aucun médicament concomitant et une relation causale n'ont été trouvés.
Corps dans son ensemble : Fatigue, fièvre, maux de tête, pâleur, faiblesse, et syndrome de sevrage. Un test de Coombs faiblement positif et a également été signalé sensibilité accrue à l'alcool.
Cardiovasculaire : Bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, électrocardiographie Anomalies (arrêt du nœud sinusal D.H., bradycardie jonctionnelle, haut degré Bloc AV et arythmies), symptômes orthostatiques, palpitations, phénomènes Raynaud, Syncope et tachycardie. Des cas de sinusbradycardie et de blocus AV l'ont été rapports, avec et sans utilisation de digitalique d'accompagnement.
système nerveux central : Désir, peur, délire, délirant Perception, hallucinations (y compris visuelles et auditives), insomnie, spirituelle dépression, nervosité, autres changements de comportement, paresthésie, agitation, Trouble du sommeil et rêves ou cauchemars animés.
Dermatologique : Alopécie, œdème angioneurotique, urticaire, prurit, Éruption cutanée et urticaire.
Gastro-intestinal: Douleurs abdominales, anorexie, constipation, hépatite, sensation de malaise, légères anomalies temporaires dans les tests de la fonction hépatique, nausées, parotite pseudoobstruction (y compris pseudoobstruction du côlon), douleur dans les glandes salivaires, et vomissements.
Urogénital : Diminution de l'activité sexuelle, difficulté à mictionner , dysfonction érectile, perte de libido, nycturie, rétention urinaire.
Hématologique : Thrombocytopénie.
Métabolique : Gynécomastie, augmentation temporaire de la glycémie ou créatin phosphokinase sérique et prise de poids.
Système musculo-squelettique: Crampes aux jambes et douleurs musculaires ou articulaires.
Oro-otolaryngé: Sécheresse de la muqueuse nasale.
Ophtalmologie: Trouble de la décharge, vision trouble, brûlure des yeux, diminution du flux lacrymogène et sécheresse des yeux.
L'hypertension peut se développer tôt et peut être suivie d'hypotension, de bradycardie Dépression respiratoire, hypothermie, somnolence, réflexes diminués ou manquants , Faiblesse, irritabilité et méfait. La fréquence de la dépression du SNC peut être plus élevée chez les enfants adultes. De grandes surdoses peuvent entraîner une conduction cardiaque réversible brisés ou dysrythmies, apnée, coma et convulsions. Signes et symptômes d'une surdose se produisent généralement dans les 30 minutes à deux heures suivant l'exposition. Aussi peu que Clonidine 0,1 mg a montré des signes de toxicité chez les enfants.
Si des symptômes d'intoxication apparaissent après une exposition cutanée, supprimez tous les Katapres-TTS (Clonidine), systèmes thérapeutiques transdermiques. Après votre retrait, le plasma le niveau de clonidine persiste pendant environ 8 heures, puis s'enfonce lentement sur un Période de plusieurs jours. Rares cas de catapres - TTS (clonidine) - empoisonnement accidentel ou la bouche délibérée ou la prise du patch ont été rapportées, beaucoup d'entre eux Vous avec des enfants.
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le surdosage de clonidine. Induit par le sirop d'ipéca Les vomissements et les lavages gastriques n'enlèveraient pas de quantités importantes de clonidine après exposition cutanée. Lorsque le patch est pris, intestin entier L'irrigation peut être envisagée et l'administration de charbon actif et / ou cathartique peut être un avantage. Les soins de soutien peuvent être du sulfate d'atropine Bradycardie, fluides intraveineux et / ou vasopresseurs pour hypotension et vasodilatateurs pour hypertension artérielle. La naloxone peut être un ajout utile à la gestion de dépression respiratoire induite par la clonidine, d'hypotension et / ou de coma; Sang la pression doit être surveillée à l'occasion de l'administration de naloxone conduit à une hypertension paradoxale. L'administration de tolazoline a cédé résultats incohérents et n'est pas recommandé comme traitement de première ligne. Dialyse L'élimination de la clonidine ne devrait pas être considérablement améliorée.
Le surdosage le plus important signalé jusqu'à présent concernait un homme de 28 ans qui 100 mg de chlorhydrate de clonidine en poudre. Cette hypertension artérielle a patiemment développé suivi d'hypotension, de bradycardie, d'apnée, d'hallucinations, de semi-com et de contractions ventriculaires prématurées. Le patient s'est complètement rétabli après un traitement intensif. Les taux plasmatiques de clonidine étaient de 60 ng / ml après 1 heure, 190 ng / ml après 1,5 heure 370 ng / mL après 2 heures et 120 ng / mL après 5,5 et 6,5 heures. Chez la souris et chez le rat, la DL50 orale de clonidine est de 206 ou.
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