Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.04.2022
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Caspofungina Genfarma
Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.
Traitement empirique des Infections Fongiques Présumées chez les Patients Fébriles et Neutropéniques
L'acétate de Caspofungina Genfarma pour injection est indiqué comme traitement empirique pour les infections fongiques présumées chez les patients adultes et pédiatriques fébriles et neutropéniques (3 mois et plus).
Traitement de la Candidémie et d'autres infections à Candida
L'acétate de Caspofungina Genfarma pour injection est indiqué pour le traitement de la candidémie et des infections à Candida suivantes: abcès intra-abdominaux, péritonite et infections de l'espace pleural chez les patients adultes et pédiatriques (3 mois et plus).
Limitation d'utilisation: L'acétate de Caspofungina Genfarma pour injection n'a pas été étudié dans l'endocardite, l'ostéomyélite et la méningite dues au Candida.
Traitement de la candidose œsophagienne
Caspofungina Genfarma acétate pour injection est indiqué pour le traitement de la candidose œsophagienne chez les patients adultes et pédiatriques (3 mois et plus).
Limitation d'utilisation: Caspofungina Genfarma acetate for injection n'a pas été approuvé pour le traitement de la candidose oropharyngée (OPC). Dans l'étude qui a évalué l'efficacité de l'acétate de Caspofungina Genfarma pour injection dans le traitement de la candidose œsophagienne, les patients avec OPC concomitant avaient un taux de rechute plus élevé de l'OPC.
Traitement de l'Aspergillose Invasive chez les Patients Réfractaires ou Intolérants à d'Autres Thérapies
Caspofungina Genfarma acetate for injection est indiqué pour le traitement de l'aspergillose invasive chez les patients adultes et pédiatriques (3 mois et plus) réfractaires ou intolérants à d'autres thérapies.
Limitation d'utilisation: L'acétate de Caspofungina Genfarma pour l'injection n'a pas été étudié comme thérapie initiale pour l'aspergillose envahissante.
Caspofungina Genfarma est un médicament antifongique qui combat les infections causées par les champignons.
Caspofungina Genfarma est utilisé pour traiter les infections fongiques de l'estomac, des poumons, de l'œsophage ou d'autres zones internes du corps.
Caspofungina Genfarma peut également être utilisé à des fins non énumérées dans ce guide de médicament.
Instructions D'Administration Importantes Pour L'Utilisation Chez Tous Les Patients
Administrer Caspofungina Genfarma par perfusion intraveineuse lente (IV) pendant environ 1 heure. Ne pas administrer Caspofungina Genfarma par bolus IV.
Posologie recommandée Chez les patients adultes [18 ans et plus]
La posologie et la durée du traitement par Caspofungina Genfarma pour chaque indication sont les suivantes:
Traitement Empirique Des Infections Fongiques Présumées Chez Les Patients Fébriles Neutropéniques
Administrer une dose de charge unique de 70 mg le jour 1, suivie de 50 mg une fois par jour par la suite. La durée du traitement doit être basée sur la réponse clinique du patient. Poursuivre le traitement empirique jusqu'à la résolution de la neutropénie. En général, traiter les patients présentant une infection fongique pendant au moins 14 jours après la dernière culture positive et poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours après la neutropénie et les symptômes cliniques sont résolus. Si la dose de 50 mg est bien tolérée mais ne fournit pas une réponse clinique adéquate, la dose quotidienne peut être augmentée à 70 mg.
Candidémie Et Autres Infections À Candida
Administrer une dose de charge unique de 70 mg le jour 1, suivie de 50 mg une fois par jour par la suite. La durée du traitement doit être dictée par la réponse clinique et microbiologique du patient. En général, continuez le traitement antifongique pendant au moins 14 jours après la dernière culture positive. Les patients atteints de neutropénie qui restent constamment neutropéniques peuvent justifier un traitement plus long en attendant la résolution de la neutropénie.
Candidose Œsophagienne
La dose est de 50 mg une fois par jour pendant 7 à 14 jours après la résolution des symptômes. Une dose de charge de 70 mg n'a pas été étudiée pour cette indication. En raison du risque de rechute de la candidose oropharyngée chez les patients infectés par le VIH, un traitement oral suppressif pourrait être envisagé.
Administrer une dose de charge unique de 70 mg le jour 1, suivie de 50 mg une fois par jour par la suite. La durée du traitement doit être fonction de la gravité de la maladie sous-jacente du patient, du rétablissement après immunosuppression et de la réponse clinique.
Posologie recommandée Chez les patients pédiatriques [3 mois à 17 ans]
Pour toutes les indications, administrer une dose de charge unique de 70 mg/m2 le jour 1, suivie de 50 mg/m2 une fois par jour par la suite. La dose de charge maximale et la dose d'entretien quotidienne ne doivent pas dépasser 70 mg, quelle que soit la dose calculée du patient. La posologie chez les patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 17 ans) doit être basée sur la surface corporelle (ASB) du patient telle que calculée par la formule Mosteller :
Après calcul de la BSA du patient, la dose de charge en milligrammes doit être calculée comme BSA (m2) X 70 mg/m2. La dose d ' entretien en milligrammes doit être calculée comme BSA (m2) X 50 mg/m2.
La durée du traitement doit être individualisée en fonction de l'indication, comme décrit pour chaque indication chez l'adulte ]. Si la dose quotidienne de 50 mg / m2 est bien tolérée mais ne fournit pas une réponse clinique adéquate, la dose quotidienne peut être augmentée à 70 mg/m2 par jour (ne pas dépasser 70 mg).
Ajustements Posologiques Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Hépatique
Les patients adultes présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6) n'ont pas besoin d'ajustement posologique. Pour les patients adultes présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9), Caspofungina Genfarma 35 mg une fois par jour est recommandé sur la base des données pharmacocinétiques avec une dose de charge de 70 mg administrée le jour 1 le cas échéant. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh supérieur à 9) et chez les patients pédiatriques présentant un degré quelconque d'insuffisance hépatique.
Ajustements Posologiques Chez Les Patients Recevant Des Inducteurs Concomitants D'Enzymes CYP Hépatiques
Les Patients Adultes
Les patients adultes sous rifampine doivent recevoir 70 mg de Caspofungina Genfarma une fois par jour. Lorsque Caspofungina Genfarma est administré conjointement à des patients adultes avec d'autres inducteurs d'enzymes CYP hépatiques tels que la névirapine, l'éfavirenz, la carbamazépine, la dexaméthasone ou la phénytoïne, l'administration d'une dose quotidienne de 70 mg de Caspofungina Genfarma doit être envisagée.
Les Patients Pédiatriques
Les patients pédiatriques sous rifampine doivent recevoir 70 mg / m2 de Caspofungina Genfarma par jour (ne pas dépasser une dose quotidienne réelle de 70 mg. Lorsque Caspofungina Genfarma est co-administré à des patients pédiatriques avec d'autres inducteurs d'enzymes CYP hépatiques, tels que l'éfavirenz, la névirapine, la phénytoïne, la dexaméthasone ou la carbamazépine, une dose de Caspofungina Genfarma de 70 mg/m2 une fois par jour (ne devant pas dépasser 70 mg) doit être envisagée.
Préparation À L'Administration
Reconstitution De Caspofungina Genfarma Pour
Perfusion Intraveineuse
- Équilibrer le flacon réfrigéré de Caspofungina Genfarma à température ambiante.
- Ajouter aseptiquement 10,8 mL d'injection de Chlorure de sodium à 0,9%, de W ater stérile pour Injection, de W ater bactériostatique pour injection avec du méthylparabène et du propylparabène, ou de W ater bactériostatique pour injection avec de l'alcool benzylique à 0,9% dans le flacon.
- Chaque flacon de Caspofungina Genfarma contains de l'onu, le trop-plein intentionnel de Caspofungina Genfarma. Ainsi, la concentration de médicament de la solution résultante est reportée dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1: Informations pour la préparation de Caspofungina Genfarma
Caspofungina Genfarma flacon Contenu total du médicament (y compris le remplissage excessif) Volume de reconstitution à ajouter Concentration résultante après Reconstitution 50 mg de 54,6 mg 10,8 mL 5 mg / mL 70 mg de 75,6 mg 10,8 mL 7 mg / mL - Le gâteau blanc à blanc cassé se dissoudra complètement. Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution claire. Inspecter visuellement la solution reconstituée pour détecter la présence de particules ou de décoloration pendant la reconstitution et avant la perfusion. Ne pas utiliser si la solution hne difficulté ou d'un précipité.
- La solution reconstituée de Caspofungina Genfarma dans le flacon peut être conservée jusqu'à une heure à ≤ 25°C ( ≤ 77°F) avant la préparation de la solution pour perfusion dans la poche ou le flacon intraveineux.
- Les flacons Caspofungina Genfarma sont à usage unique. Jeter la partie inutilisée.
Dilution De La Solution Reconstituée Dans Le
Sac Intraveineux Pour Perfusion
- Transférer aseptiquement le volume approprié (mL) de Caspofungina Genfarma reconstitué dans une poche (ou une bouteille) intraveineuse (IV) contenant 250 mL d'injection de Chlorure de sodium à 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou d'injection de Sonneurs Lactés.
- En variante, le volume (mL) de Caspofungina Genfarma reconstitué peut être ajouté à un volume réduit de 0,9%, 0,45% ou 0,225% d'injection de Chlorure de sodium ou d'injection de Sonneurs Lactés, pour ne pas dépasser une concentration finale de 0,5 mg/mL.
- Cette solution pour perfusion diluée dans la poche ou le flacon intraveineux doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ≤ 25°C ( ≤ 77°F) ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C (36 et 46°F).
Instructions Importantes De Reconstitution Et De Dilution Pour Les Patients Pédiatriques De 3 Mois Et Plus
Suivez les procédures de reconstitution décrites ci-dessus en utilisant le flacon de 70 mg ou de 50 mg pour créer la solution reconstituée ]. De la solution reconstituée dans le flacon, retirer le volume de médicament égal à la dose de charge calculée ou à la dose d'entretien calculée sur la base d'une concentration de 7 mg/mL (si reconstitué à partir du flacon de 70 mg) ou d'une concentration de 5 mg/mL (si reconstitué à partir du flacon de 50 mg).
Le choix du flacon doit être basé sur la dose totale de milligramme de médicament à administrer au patient pédiatrique. Pour aider à assurer un dosage précis, il est recommandé pour les doses pédiatriques inférieures à 50 mg que des flacons de 50 mg (avec une concentration de 5 mg/mL) soient utilisés si disponibles. Le flacon de 70 mg doit être réservé aux patients pédiatriques nécessitant des doses supérieures à 50 mg.
La dose de charge maximale et la dose d'entretien quotidienne ne doivent pas dépasser 70 mg, quelle que soit la dose calculée du patient.
Incompatibilités Médicamenteuses
Ne pas mélanger ou co-infuser Caspofungina Genfarma avec d'autres médicaments, car il n'y a pas de données disponibles sur la compatibilité de Caspofungina Genfarma avec d'autres substances intraveineuses, additifs ou médicaments.
Ne pas utiliser de diluants contenant du dextrose (α-D-glucose), car Caspofungina Genfarma n'est pas stable dans les diluants contenant du dextrose.
Comment fourni
Formes Posologiques Et Dosages
Caspofungina Genfarma 50 mg est un gâteau lyophilisé blanc à blanc cassé ou une poudre à reconstituer dans un flacon en verre à dose unique avec une bande en aluminium rouge et un capuchon en plastique. Le flacon de 50 mg de Caspofungina Genfarma contient 54,6 mg de Caspofungina Genfarma.
Caspofungina Genfarma 70 mg est un gâteau lyophilisé blanc à blanc cassé ou une poudre à reconstituer dans un flacon en verre à dose unique avec une bande en aluminium jaune/orange et un capuchon en plastique. Le flacon de 70 mg de Caspofungina Genfarma contient 75,6 mg de Caspofungina Genfarma.
Stockage Et Manutention
Caspofungina Genfarma 50 mg est un gâteau ou une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour perfusion intraveineuse fourni dans des flacons à dose unique avec une bande en aluminium rouge et un capuchon en plastique.
NDC 0006-3822-10 fourni en flacon à usage unique.
Caspofungina Genfarma 70 mg est une poudre/gâteau blanc à blanc cassé pour infusion dans un flacon avec une bande en aluminium jaune/orange et un capuchon en plastique.
NDC 0006-3823-10 fourni en flacon à usage unique. Stockage et Manutention
Les flacons lyophilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre 2° et 8°C (36° et 46°F).
RÉFÉRENCE
1. Mosteller RD: Calcul simplifié de la Surface corporelle. N Engl J Med 1987 Oct 22,317 (17): 1098 (lettre).
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Méthode de référence pour l'Essai de Sensibilité Antifongique des Levures à la Dilution du Bouillon, Norme approuvée-Troisième Édition. Document CLSI M27-A3. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 W est Valley Road, Suite 1400, W ayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2008.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Méthode de référence pour la Dilution en Bouillon Antifongique Tests de Sensibilité des Levures, Troisième Supplément d'Information. Document CLSI M27-S3. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 W est Valley Road, Suite 1400, W ayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2008.
Distribué par: Merck Sharp
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Caspofungina Genfarma?
Vous ne devez pas utiliser Caspofungina Genfarma si vous y êtes allergique.
Avant de recevoir Caspofungina Genfarma, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous avez récemment subi une greffe de rein, de cœur ou de foie.
Utilisez Caspofungina Genfarma pendant toute la durée prescrite. Vos symptômes peuvent s'améliorer avant que l'infection soit complètement traitée.
Vous pouvez recevoir d'autres médicaments pour traiter votre infection. Utilisez tous les médicaments selon les directives de votre médecin. Lisez le guide des médicaments ou les instructions du patient fournies avec chaque médicament. Ne modifiez pas vos doses ou votre calendrier de prise de médicaments sans l'avis de votre médecin.
Utilisez Caspofungina Genfarma comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.
- Caspofungina Genfarma est généralement administré en injection au cabinet de votre médecin, à l'hôpital ou à la clinique. Si vous utilisez Caspofungina Genfarma à la maison, un fournisseur de soins de santé vous apprendra comment l'utiliser. Assurez-vous de comprendre comment utiliser Caspofungina Genfarma. Suivez les procédures vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.
- Ne pas utiliser Caspofungina Genfarma si elle contains des particules, de l'est de la difficulté ou décoloré, ou si le flacon hne fissuré ou endommagé.
- Gardez ce produit, ainsi que les seringues et les aiguilles, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre fournisseur de soins de santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales pour l'élimination.
- Si vous oubliez une dose de Caspofungina Genfarma, contactez immédiatement votre médecin.
Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Caspofungina Genfarma.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Utilisation: Indications étiquetées
Aspergillose, invasive: Traitement de l'aspergillose invasive chez les patients ≥3 mois qui sont réfractaires ou intolérants à d'autres traitements (par exemple, amphotéricine B, formulations lipidiques d'amphotéricine B, itraconazole).
Limites d'utilisation: n'A pas été étudié comme traitement initial pour l'aspergillose invasive.
La candidémie et d'autres Candida infection: Traitement de la candidémie et des infections à candida suivantes chez les patients ≥3 mois: abcès intra-abdominaux, péritonite et infections de l'espace pleural.
Limites d'utilisation: N'a pas été étudié dans l'endocardite, l'ostéomyélite et la méningite en raison de Candida.
Candidose, œsophagienne: Traitement de la candidose œsophagienne chez les patients ≥3 mois.
Limites d'utilisation: Non approuvé pour le traitement de la candidose oropharyngée (OPC).
Infections fongiques, thérapie empirique (patients neutropéniques): Traitement empirique des infections fongiques présumées chez les patients fébriles neutropéniques ≥3 mois.
Utilisations Hors Étiquette
Infection à candida, prophylaxie chez les patients atteints de cancer neutropénique à risque substantiel
Basé sur les directives de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour l'utilisation d'agents antimicrobiens chez les patients neutropéniques atteints de cancer, Caspofungina Genfarma est efficace et recommandé comme agent alternatif dans la prophylaxie contre Candida infection chez les patients atteints de cancer neutropénique présentant un risque substantiel (par exemple, greffe allogénique ou traitement d'induction pour la leucémie aiguë).
Candidose, chronique disséminée (hépatosplénique)
Basé sur les directives de pratique clinique de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour la prise en charge de la candidose, Caspofungina Genfarma est un traitement efficace et recommandé pour les patients atteints de candidose chronique disséminée (hépatosplénique).
Candidose, traitement empirique (patients en soins intensifs non neutropéniques)
Basé sur les directives de pratique clinique de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour la prise en charge de la candidose, Caspofungina Genfarma est un agent efficace et recommandé pour le traitement empirique de la candidose invasive suspectée chez les patients non neutropéniques en soins intensifs.
Candidose œsophagienne chez les patients infectés par le VIH
Basé sur les Directives du Département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) pour la Prévention et le traitement des Infections opportunistes chez les Adultes et les Adolescents infectés par le VIH, Caspofungina Genfarma est un agent alternatif efficace et recommandé pour le traitement de la candidose œsophagienne chez les patients adolescents et adultes infectés par le VIH.
Candidose, infections intravasculaires
Basé sur les directives de pratique clinique de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour la prise en charge de la candidose, Caspofungina Genfarma est un traitement efficace et recommandé pour les patients atteints de Candida les infections intravasculaires, y compris les patients atteints d'endocardite (valve native ou prothétique), les infections de dispositifs cardiaques implantables (stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implantable), et Candida thrombophlébite suppurée.
Candidose, oropharyngée (maladie réfractaire)
Selon les directives de pratique clinique de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour la prise en charge de la candidose, Caspofungina Genfarma peut être considérée comme une alternative pour les patients atteints de candidose oropharyngée réfractaire à d'autres antifongiques.
Candidose, infections ostéoarticulaires
Basé sur les directives de pratique clinique de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour la prise en charge de la candidose, Caspofungina Genfarma est un traitement efficace et recommandé pour les patients atteints de Candida infections ostéoarticulaires, y compris Candida l'ostéomyélite et l' Candida l'arthrite septique.
Candidose, prophylaxie contre la candidose invasive (patients en soins intensifs à haut risque dans des unités avec un taux élevé de candidose invasive)
Selon les directives de pratique clinique de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) pour la prise en charge de la candidose, Caspofungina Genfarma peut être considéré comme un agent alternatif pour la prophylaxie contre la candidose invasive chez les patients à haut risque dans les USI adultes avec un taux élevé de candidose invasive (>5%).
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Caspofungina Genfarma?
Étude in vitro montrer que l'acétate de Caspofungina Genfarma n'est un inhibiteur d'aucune enzyme dans le système cytochrome P-450 (CYP). Dans les études cliniques, Caspofungina Genfarma n'a pas induit le métabolisme du CYP3A4 d'autres médicaments. Caspofungina Genfarma n'est pas un substrat pour la glycoprotéine P et est un substrat pauvre pour les enzymes du cytochrome P-450.
Dans 2 études cliniques chez l'adulte, la cyclosporine (une dose de 4 mg/kg ou deux doses de 3 mg/kg) a augmenté l'ASC de Caspofungina Genfarma d'environ 35%. Ces augmentations de l'ASC sont probablement dues à une absorption réduite de Caspofungina Genfarma par le foie. Caspofungina Genfarma n'a pas augmenté les taux plasmatiques de cyclosporine. Il y a eu des augmentations transitoires de l'ALAT et de l'ASAT hépatiques lorsque Caspofungina Genfarma et la cyclosporine ont été co-administrés. Dans une étude rétrospective de 40 patients traités pendant la mise sur le marché par Caspofungina Genfarma et/ou cyclosporine pendant 1 à 290 jours (médiane de 17,5 jours), aucun effet indésirable hépatique grave n'a été noté.
Des études cliniques chez des volontaires adultes sains montrent que la pharmacocinétique de Caspofungina Genfarma n'est pas modifiée par l'itraconazole, l'amphotéricine B, le mycophénolate, le nelfinavir ou le tacrolimus. Caspofungina Genfarma n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de l'itraconazole, de l'amphotéricine B, de la rifampicine ou du métabolite actif du mycophénolate.
Caspofungina Genfarma a réduit la concentration sanguine de 12 heures (C12 h) de tacrolimus (FK-506) par 26% chez des volontaires adultes en bonne santé. Pour les patients recevant les deux traitements, une surveillance standard des concentrations sanguines de tacrolimus et des ajustements posologiques appropriés de tacrolimus sont recommandés.
Les résultats de 2 études cliniques d'interaction médicamenteuse chez des volontaires adultes sains indiquent que la rifampicine induit et inhibe à la fois la disposition de Caspofungina Genfarma avec induction nette à l'état d'équilibre. Dans 1 étude, la rifampicine et Caspofungina Genfarma ont été co-administrées pendant 14 jours avec les deux traitements initiés le même jour. Dans la 2e étude, la rifampicine a été administrée seule pendant 14 jours pour permettre à l'effet d'induction d'atteindre l'état d'équilibre, puis la rifampicine et Caspofungina Genfarma ont été co-administrées pendant 14 jours supplémentaires. Lorsque l'effet d'induction de la rifampicine était à l'état d'équilibre, il y avait peu de changement dans l'ASC de Caspofungina Genfarma ou la concentration en fin de perfusion, mais les concentrations minimales de Caspofungina Genfarma étaient réduites d'environ 30%. L'effet inhibiteur de la rifampicine a été démontré lorsque des traitements de rifampicine et de Caspofungina Genfarma ont été initiés le même jour, et une élévation transitoire des concentrations plasmatiques de Caspofungina Genfarma s'est produite le jour 1 (augmentation d'environ 60% de l'ASC). Cet effet inhibiteur n'a pas été observé lorsque Caspofungina Genfarma a été ajouté à un traitement préexistant par la rifampicine et aucune élévation des concentrations de Caspofungina Genfarma n'a été observée. En outre, les résultats du dépistage pharmacocinétique de population chez les adultes suggèrent que l'administration concomitante d'autres inducteurs de la clairance du médicament (éfavirenz, névirapine, phénytoïne, dexaméthasone ou carbamazépine) avec Caspofungina Genfarma peut également entraîner des réductions cliniquement significatives des concentrations de Caspofungina Genfarma. Les données disponibles suggèrent que le mécanisme inductible de clairance des médicaments impliqué dans l'élimination de Caspofungina Genfarma est probablement un processus de transport par absorption, plutôt que par métabolisme. Par conséquent, lorsque Caspofungina Genfarma est co-administré à des patients adultes présentant des inducteurs de clairance du médicament, par exemple, l'éfavirenz, la névirapine, la rifampicine, la dexaméthasone, la phénytoïne ou la carbamazépine, l'utilisation d'une dose quotidienne de Caspofungina Genfarma 70 mg doit être envisagée
Chez les patients pédiatriques, les résultats des analyses de régression des données pharmacocinétiques suggèrent que la co-administration de dexaméthasone avec Caspofungina Genfarma peut entraîner une réduction cliniquement significative des concentrations minimales de Caspofungina Genfarma. Cette découverte peut indiquer que les patients pédiatriques auront des réductions similaires avec les inducteurs comme on le voit chez les adultes. Lorsque Caspofungina Genfarma est co-administré à des patients pédiatriques avec des inducteurs de la clairance du médicament, par exemple, la rifampine, l'éfavirenz, la névirapine, la phénytoïne, la dexaméthasone ou la carbamazépine, une dose de Caspofungina Genfarma de 70 mg / m2 une dose quotidienne (ne dépassant pas une dose quotidienne réelle de 70 mg) doit être envisagée.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Caspofungina Genfarma?
Les effets indésirables graves suivants sont discutés en détail dans une autre section de l'étiquetage:
- Hypersensibilité
- Effets Hépatiques
- Élévation Des Enzymes Hépatiques Lors De L'Utilisation Concomitante De Cyclosporine
Expérience des Essais Cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de Caspofungina Genfarma ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Expérience Des Essais Cliniques Chez L'Adulte
L'innocuité globale de Caspofungina Genfarma a été évaluée chez 1865 adultes ayant reçu des doses uniques ou multiples de Caspofungina Genfarma: 564 patients fébriles neutropéniques (étude empirique), 382 patients atteints de candidémie et/ou d'abcès intra-abdominaux, de péritonite ou d'infections de l'espace pleural (dont 4 patients atteints de candidose chronique disséminée), 297 patients atteints de candidose œsophagienne et/ou 394 personnes dans les études de phase I. Dans l'étude de thérapie empirique, les patients avaient subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou une chimiothérapie. Dans les études portant sur des patients présentant des infections à Candida documentées, la majorité des patients présentaient des conditions médicales sous-jacentes graves (e.g., hématologique ou autre malignité, chirurgie majeure récente, VIH) nécessitant plusieurs médicaments concomitants. Les patients dans les études Aspergillus non comparatives présentaient souvent des conditions médicales prédisposantes graves (e.g. greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques, malignité hématologique, tumeurs solides ou greffes d'organes) nécessitant plusieurs médicaments concomitants
Traitement Empirique Des Infections Fongiques Présumées Chez Les Patients Fébriles Neutropéniques
Dans l'étude de traitement empirique randomisée en double aveugle, les patients ont reçu 50 mg/jour de Caspofungina Genfarma (après une dose de charge de 70 mg) ou AmBisome(liposome d'amphotéricine B pour injection, 3 mg/kg/jour). Dans cette étude, des effets indésirables hépatiques cliniques ou de laboratoire ont été rapportés chez 39% et 45% des patients des groupes Caspofungina Genfarma et AmBisome, respectivement. Un effet indésirable grave isolé de l'hyperbilirubinémie a également été signalé. Les effets indésirables survenant chez 7,5% ou plus des patients de l'un ou l'autre groupe de traitement sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2: Effets irréversibles chez les Patients présentant une Fièvre Persistante et une incidence de Neutropénie de 7,5% ou plus pour au moins un Groupe de traitement
Effets Indésirables | Caspofungina Genfarma* N = 564 (pourcentage) | AmBisome† N = 547 (pourcentage) |
Tous Les Systèmes, Tout Effet Irréalisable | 95 | 97 |
Enquête | 58 | 63 |
L'Augmentation de l " Alanine Aminotransférase | 18 | 20 |
Augmentation de La Phosphatase Alcaline Sanguine | 15 | 23 |
Diminution Du Potassium Sanguin | 15 | 23 |
L'Augmentation de l''Aspartate Aminotransférase | 14 | 17 |
Augmentation de La Bilirubine Sanguine | 10 | 14 |
Diminution Du Magnésium Sanguin | 7 | 9 |
Glucose Dans Le Sang A Augmenté | 6 | 9 |
Bilirubine Conjuguée Augmentée | 5 | 9 |
L'Augmentation de l " Urée Sanguine | 4 | 8 |
Augmentation de la Créatinine Sanguine | 3 | 11 |
Troubles généraux et Affections au Site d'administration | 57 | 63 |
Pyrexie | 27 | 29 |
Refroidir | 23 | 31 |
Œdème Périphérique | 11 | 12 |
Inflammation des Muqueuses | 6 | 8 |
Troubles Gastro-Intestinaux | 50 | 55 |
Diarrhée | 20 | 16 |
Nausée | 11 | 20 |
Les Douleurs Abdominales | 9 | 11 |
Vomissement | 9 | 17 |
Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux | 47 | 49 |
Dyspnée | 9 | 10 |
42 | 37 | |
Fessier | 16 | 14 |
Troubles Du Système Nerveux | 25 | 27 |
Mal | 11 | 12 |
Troubles du Métabolisme et de la Nutrition | 21 | 24 |
L'hypokaliémie | 6 | 8 |
Affections Vasculaires | 20 | 23 |
Hypotension | 6 | 10 |
Troubles Cardiaques | 16 | 19 |
Tachycardie | 7 | 9 |
Dans n'importe quelle classe d'organismes du système, les individus peuvent présenter plus d'un effet irréversible. * 70 mg le jour 1, puis 50 mg une fois par jour pendant le reste du traitement, la dose quotidienne a été augmentée à 70 mg verser 73 patients. † 3 mg / kg / jour, la dose quotidienne a été augmentée à 5 mg / kg chez 74 patients. |
La proportion de patients ayant présenté un effet indésirable lié à la perfusion (défini comme un événement systémique, tel qu'une pyrexie, des frissons, des bouffées vasomotrices, une hypotension, une hypertension, une tachycardie, une dyspnée, une tachypnée, une éruption cutanée ou une anaphylaxie, qui s'est développé pendant la perfusion du traitement à l'étude et une heure après la perfusion) était significativement plus faible dans le groupe traité par Caspofungina Genfarma (35%) que dans le groupe traité par AmBisome (52%).
Pour évaluer l'effet de Caspofungina Genfarma et AmBisome sur la fonction rénale, la néphrotoxicité a été définie comme un doublement de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale ou une augmentation supérieure ou égale à 1 mg/dL de la créatinine sérique si la créatinine sérique initiale était supérieure à la limite supérieure de la plage normale. Chez les patients dont la clairance initiale de la créatinine était supérieure à 30 mL/min, l'incidence de néphrotoxicité était significativement plus faible dans le groupe traité par Caspofungina Genfarma (3%) que dans le groupe traité par AmBisome (12%).
Candidémie Et Autres Infections À Candida
Dans l'étude de candidose invasive randomisée en double aveugle, les patients ont reçu 50 mg/jour de Caspofungina Genfarma (après une dose de charge de 70 mg) ou 0,6 à 1 mg/kg/jour d'amphotéricine B. Effets indésirables survenant chez 10% ou plus des patients dans chaque groupe de traitement sont présentés dans le Tableau 3.
Tableau 3: Effets indésirables chez les Patients atteints de Candidémie ou d'autres infections à Candida* Incidence 10% ou Plus pour au Moins Un Groupe de traitement
Effets Indésirables | Caspofungina Genfarma 50 mg† N=114 (pourcentage) | L'Amphotéricine B N=125 (pourcentage) |
Tous Les Systèmes, Tout Effet Irréalisable | 96 | 99 |
Enquête | 67 | 82 |
Diminution Du Potassium Sanguin | 23 | 32 |
Augmentation de La Phosphatase Alcaline Sanguine | 21 | 32 |
L'Hémoglobine a Diminué | 18 | 23 |
L'Augmentation de l " Alanine Aminotransférase | 16 | 15 |
L'Augmentation de l''Aspartate Aminotransférase | 16 | 14 |
Augmentation de La Bilirubine Sanguine | 13 | 17 |
L'Hématocrite Diminué | 13 | 18 |
Augmentation de la Créatinine Sanguine | 11 | 28 |
Les Globules Rouges D'Urine Positif | 10 | 10 |
L'Augmentation de l " Urée Sanguine | 9 | 23 |
Bilirubine Conjuguée Augmentée | 8 | 14 |
Troubles Gastro-Intestinaux | 49 | 53 |
Vomissement | 17 | 16 |
Diarrhée | 14 | 10 |
Nausée | 9 | 17 |
Troubles généraux et Affections au Site d'administration | 47 | 63 |
Pyrexie | 13 | 33 |
Œdème Périphérique | 11 | 12 |
Refroidir | 9 | 30 |
Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux | 40 | |
La tachypnée | 1 | 11 |
Troubles Cardiaques | 26 | 34 |
Tachycardie | 8 | 12 |
Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés | 25 | 28 |
Fessier | 4 | 10 |
Affections Vasculaires | 25 | 38 |
Hypotension | 10 | 16 |
Affections du Système Sanguin et Lymphatique | 15 | 13 |
Anémie | 11 | 9 |
* Abcès intra-abdominaux, péritonite et infections de l'espace pleural. † Les patients ont reçu 70 mg de Caspofungina Genfarma le jour 1, puis 50 mg une fois par jour pour le reste de leur traitement. |
La proportion de patients ayant présenté un effet indésirable lié à la perfusion (défini comme un événement systémique, tel qu'une pyrexie, des frissons, des bouffées vasomotrices, une hypotension, une hypertension, une tachycardie, une dyspnée, une tachypnée, une éruption cutanée ou une anaphylaxie, qui s'est développé pendant la perfusion du traitement à l'étude et une heure après la perfusion) était significativement plus faible dans le groupe traité par Caspofungina Genfarma (20%) que dans le groupe traité par amphotéricine B (49%).
Pour évaluer l'effet de Caspofungina Genfarma et de l'amphotéricine B sur la fonction rénale, la néphrotoxicité a été définie comme un doublement de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale ou une augmentation supérieure ou égale à 1 mg/dL de la créatinine sérique si la créatinine sérique initiale était supérieure à la limite supérieure de la plage normale. Dans un sous-groupe de patients dont la clairance initiale de la créatinine était supérieure à 30 mL/min, l'incidence de néphrotoxicité était significativement plus faible dans le groupe traité par Caspofungina Genfarma que dans le groupe traité par amphotéricine B.
Dans une deuxième étude de candidose invasive randomisée en double aveugle, les patients ont reçu 50 mg/jour de Caspofungina Genfarma (après une dose de charge de 70 mg) ou 150 mg/jour de Caspofungina Genfarma. La proportion de patients ayant présenté un effet indésirable était similaire dans les 2 groupes de traitement, cependant, cette étude n'était pas assez importante pour détecter des différences dans les effets indésirables rares ou inattendus. Effets indésirables survenant chez 5% ou plus des patients dans chaque groupe de traitement sont présentés dans le Tableau 4.
Tableau 4: Effets indésirables chez les Patients atteints de Candidémie ou d'autres infections à Candida* Incidence 5% ou Plus pour au Moins Un Groupe de traitement
Effets Indésirables | Caspofungina Genfarma 50 mg† N=104 (%) | Caspofungina Genfarma 150 mg N=100 (%) |
Tous Les Systèmes, Tout Effet Irréalisable | 83 | 83 |
Troubles généraux et Affections au Site d'administration | 33 | 27 |
Pyrexie | 6 | 6 |
Troubles Gastro-Intestinaux | 30 | 33 |
Vomissement | 11 | 6 |
Diarrhée | 6 | 7 |
Nausée | 5 | 7 |
Enquête | 28 | 35 |
Augmentation de La Phosphatase Alcaline | 12 | 9 |
L'Augmentation de l''Aspartate Aminotransférase | 6 | 9 |
Diminution du potassium sanguin | 6 | 8 |
L'Augmentation de l " Alanine Aminotransférase | 4 | 7 |
Affections Vasculaires | 19 | 18 |
Hypotension | 7 | 3 |
Hypertension | 5 | 6 |
Dans n'importe quelle classe d'organismes du système, les individus peuvent présenter plus d'un événement irréalisable * Abcès intra-abdominaux, péritonite et infections de l'espace pleural. † Les patients ont reçu 70 mg de Caspofungina Genfarma le jour 1, puis 50 mg une fois par jour pour le reste de leur traitement. |
Candidose Œsophagienne Et Candidose Oropharyngée
Les effets indésirables survenant chez 10% ou plus des patients atteints de candidose œsophagienne et/ou oropharyngée sont présentés dans le tableau 5.
Tableau 5: Effets indésirables chez les Patients présentant une Candidose Œsophagienne et/ou Oropharyngée Incidence 10% ou Plus pour au Moins Un Groupe de traitement
Effets Indésirables | Caspofungina Genfarma 50 mg* N = 83 (%) | Fluconazole IV 200 mg* N=94 (%) |
Tous Les Systèmes, Tout Effet Irréalisable | 90 | 93 |
Troubles Gastro-Intestinaux | 58 | 50 |
Diarrhée | 27 | 18 |
Nausée | 15 | 15 |
Enquête | 53 | 61 |
L'Hémoglobine a Diminué | 21 | 16 |
L'Hématocrite Diminué | 18 | 16 |
L'Augmentation de l''Aspartate Aminotransférase | 13 | 19 |
Augmentation de La Phosphatase Alcaline Sanguine | 13 | 17 |
L'Augmentation de l " Alanine Aminotransférase | 12 | 17 |
Le Nombre De Globules Blancs A Diminué | 12 | 19 |
Troubles généraux et Affections au Site d'administration | 31 | 36 |
Pyrexie | 21 | 21 |
Affections Vasculaires | 19 | 15 |
Phlébite | 18 | 11 |
Troubles Du Système Nerveux | 18 | 17 |
Mal | 15 | 9 |
Dans n'importe quelle classe d'organismes du système, les individus peuvent présenter plus d'un effet irréversible. * Dérivé d'une étude clinique contrôlée par un comparateur. |
L'Aspergillose Invasive
Dans une étude ouverte non comparative sur l'aspergillose, au cours de laquelle 69 patients ont reçu Caspofungina Genfarma (dose de charge de 70 mg le jour 1 suivie de 50 mg par jour), les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence de 12.5% ou plus: augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (22%), hypotension (20%), insuffisance respiratoire (20%), pyrexie (17%), diarrhée (15%), nausée (15%), céphalées (15%), éruption cutanée (13%), augmentation de l'alanine aminotransférase (13%), augmentation de l'aspartate aminotransférase (13%), augmentation de la bilirubine sanguine (13%) et diminution du potassium sanguin (13%%). Des œdèmes pulmonaires, des SDRA (syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte) et des infiltrats radiographiques ont également été rapportés dans cette population de patients
Expérience Des Essais Cliniques Chez Des Patients Pédiatriques (de 3 mois à 17 ans)
L'innocuité globale de Caspofungina Genfarma a été évaluée chez 171 patients pédiatriques ayant reçu des doses uniques ou multiples de Caspofungina Genfarma. La répartition parmi les 153 patients pédiatriques âgés de plus de 3 mois était la suivante: 104 patients fébriles neutropéniques, 38 patients atteints de candidémie et / ou d'abcès intra-abdominaux, de péritonite ou d'infections de l'espace pleural, 1 patient atteint de candidose œsophagienne et 10 patients atteints d'aspergillose invasive. Le profil d'innocuité global de Caspofungina Genfarma chez les patients pédiatriques est comparable à celui des patients adultes. Le tableau 6 montre l'incidence des effets indésirables signalés dans 7.5% ou plus de patients pédiatriques dans les études cliniques
Un patient (0.6%) recevant Caspofungina Genfarma, et trois patients (12%) recevant AmBisome ont développé un effet indésirable grave lié au médicament. Deux patients (1%) ont été arrêtés de Caspofungina Genfarma et trois patients (12%) ont été arrêtés d'AmBisome en raison d'un effet indésirable lié au médicament. La proportion de patients ayant présenté un effet indésirable lié à la perfusion (défini comme un événement systémique, tel qu'une pyrexie, des frissons, des bouffées vasomotrices, une hypotension, une hypertension, une tachycardie, une dyspnée, une tachypnée, une éruption cutanée ou une anaphylaxie, qui s'est développé au cours de la perfusion du traitement à l'étude et une heure après la perfusion) était de 22% dans le groupe traité par Caspofungina Genfarma et de 35% dans le groupe traité par AmBisome
Tableau 6: Effets indésirables chez les patients pédiatriques (de 0 mois à 17 ans) Incidence 7,5% ou plus pour au Moins Un groupe de traitement
Effets Indésirables | Études Cliniques Non Comparatives | Étude Clinique Contrôlée par Comparateur de la Thérapie Empirique | |
Caspofungina Genfarma Toute Dose N=115 (pourcentage) | Caspofungina Genfarma 50 mg / m2 * N = 56 (pourcentage) | AmBisome 3 mg / kg N=26 (pourcentage) | |
Tous Les Systèmes, Tout Effet Irréalisable | 95 | 96 | 89 |
Enquête | 55 | 41 | 50 |
Diminution Du Potassium Sanguin | 18 | 9 | 27 |
L'Augmentation de l''Aspartate Aminotransférase | 17 | 2 | 12 |
L'Augmentation de l " Alanine Aminotransférase | 14 | 5 | 12 |
Augmentation Du Potassium Sanguin | 3 | 0 | 8 |
Troubles généraux et Affections au Site d'administration | 47 | 59 | 42 |
Pyrexie | 29 | 30 | 23 |
Refroidir | 10 | 13 | 8 |
Inflammation des Muqueuses | 10 | 4 | 4 |
Œdème | 3 | 4 | 8 |
Troubles Gastro-Intestinaux | 42 | 41 | 35 |
Diarrhée | 17 | 7 | 15 |
Vomissement | 11 | 12 | |
Les Douleurs Abdominales | 7 | 4 | 12 |
Nausée | 4 | 4 | 8 |
Infections et Infestations | 40 | 30 | 35 |
Infection de la Ligne Centrale | 1 | 9 | 0 |
Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés | 33 | 41 | 39 |
Le prurit | 7 | 6 | 8 |
Fessier | 6 | 23 | 8 |
Érythème | 4 | 9 | 0 |
Affections Vasculaires | 24 | 21 | 19 |
Hypotension | 12 | 9 | 8 |
Hypertension | 10 | 9 | 4 |
Troubles du Métabolisme et de la Nutrition | 22 | 11 | 23 |
L'hypokaliémie | 8 | 5 | 4 |
Troubles Cardiaques | 17 | 13 | 19 |
Tachycardie | 4 | 11 | 19 |
Troubles Du Système Nerveux | 13 | 16 | 8 |
Mal | 5 | 9 | 4 |
Les Troubles Musculo-Squelettiques et du Tissu Conjonctif | 11 | 14 | 12 |
lumbago | 4 | 0 | 8 |
Affections du Système Sanguin et Lymphatique | 10 | 2 | 15 |
Anémie | 2 | 0 | 8 |
Dans n'importe quelle classe d'organismes du système, les individus peuvent présenter plus d'un effet irréversible. * 70 mg / m2 le jour 1, puis 50 mg / m2 une fois par jour pour le reste du traitement. |
Expérience Globale De Sécurité De Caspofungina Genfarma Dans Les Essais Cliniques
L'innocuité globale de Caspofungina Genfarma a été évaluée chez 2036 personnes (dont 1642 patients adultes ou pédiatriques et 394 volontaires) dans le cadre de 34 études cliniques. Ces personnes ont reçu des doses uniques ou multiples (une fois par jour) de Caspofungina Genfarma, allant de 5 mg à 210 mg. Des données complètes sur l'innocuité sont disponibles pour 1951 personnes, car les données sur l'innocuité de 85 patients inscrits dans 2 études d'utilisation compassionnelle étaient limitées uniquement aux effets indésirables graves. Les effets indésirables survenus chez 5% ou plus de toutes les personnes ayant reçu Caspofungina Genfarma au cours de ces essais sont présentés dans le tableau 7.
Dans l'ensemble, 1665 des 1951 patients/volontaires (85%) ayant reçu Caspofungina Genfarma ont présenté un effet indésirable.
Tableau 7: Effets indésirables * chez les Patients ayant reçu Caspofungina Genfarma dans les essais cliniques† Incidence 5% ou Plus pour au Moins Un Groupe de traitement
Effets Indésirables‡ | Caspofungina Genfarma (N = 1951) | |
et | (%) | |
Tous Les Systèmes, Tout Effet Irréalisable | 1665 | (85) |
Enquête | 901 | (46) |
L'Augmentation de l " Alanine Aminotransférase | 258 | (13) |
L'Augmentation de l''Aspartate Aminotransférase | 233 | (12) |
Augmentation de La Phosphatase Alcaline Sanguine | 232 | (12) |
Diminution Du Potassium Sanguin | 220 | (11) |
Augmentation de La Bilirubine Sanguine | 117 | (6) |
Troubles généraux et Affections au Site d'administration | 843 | (43) |
Pyrexie | 381 | (20) |
Refroidir | 192 | (10) |
Œdème Périphérique | 110 | (6) |
Troubles Gastro-Intestinaux | 754 | (39) |
Diarrhée | 273 | (14) |
Nausée | 166 | (9) |
Vomissement | 146 | (8) |
Les Douleurs Abdominales | 112 | (6) |
Infections et Infestations | 730 | (37) |
Pneumonie | 115 | (6) |
Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux | 613 | (31) |
Toux | 111 | (6) |
Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés | 520 | (27) |
Fessier | 159 | (8) |
Érythème | 98 | (5) |
Troubles Du Système Nerveux | 412 | (21) |
Mal | 193 | (10) |
Affections Vasculaires | 344 | (18) |
Hypotension | 118 | (6) |
* Défini comme un effet irréversible, quel que soit le lien de causalité, pendant le traitement par Caspofungina Genfarma ou pendant la période de suivi post-Caspofungina Genfarma de 14 jours. † L'incidence pour chaque terme préféré est de 5% ou plus chez les personnes ayant reçu au moins 1 dose de Caspofungina Genfarma. ‡ Dans n'importe quelle classe d'organisme du système, les individus peuvent présenter plus d'un événement irréalisable. |
Les effets indésirables cliniquement significatifs, quelle que soit la causalité ou l'incidence, survenus chez moins de 5% des patients, sont énumérés ci-dessous.
- Affections du système sanguin et lymphatique: l'anémie, coagulopathie, neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie
- Troubles cardiaques: arythmie, fibrillation auriculaire, bradycardie, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, tachycardie
- Troubles gastro-intestinaux: la distension abdominale, douleur abdominale supérieure, constipation, dyspepsie
- Troubles généraux et affections au site d'administration: asthénie, fatigue, douleur/prurit/gonflement au site de perfusion, inflammation des muqueuses, œdème
- Affections hépatobiliaires: insuffisance hépatique, hépatomégalie, hépatotoxicité, hyperbilirubinémie, ictère
- Infections et infestations: bactériémie, septicémie, infection des voies urinaires
- Troubles métaboliques et nutritionnels: anorexie, diminution de l'appétit, surcharge hydrique, hypomagnésémie, hypercalcémie, hyperglycémie, hypokaliémie
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os troubles: arthralgie, maux de dos, douleurs aux extrémités
- Troubles du système nerveux: les convulsions, les étourdissements, la somnolence, tremblements
- Troubles psychiatriques: l'anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie
- Les Affections rénales et urinaires: hématurie, insuffisance rénale
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dyspnée, épistaxis, hypoxie, tachypnée
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: érythème, pétéchies, lésion cutanée, urticaire
- Affections vasculaires: bouffées vasomotrices, hypertension, phlébite
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés au cours de l'utilisation post-approbation de Caspofungina Genfarma. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- Troubles gastro-intestinaux: pancréatite
- Affections hépatobiliaires: nécrose hépatique
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et exfoliation cutanée
- Les Affections rénales et urinaires: dysfonctionnement rénale cliniquement significatif
- Troubles généraux et affections au site d'administration: gonflage et œdème périphérique
- Anomalies de laboratoire: augmentation de la gamma-glutamyltransférase
Caspofungina Genfarma (acétate de Caspofungina Genfarma) est 1-[(4R,5S)-5-[(2-aminoéthyl)amino] - N2- (10,12-diméthyl-1-oxotétradécyl)-4-hydroxy-L-ornithine]-5-[(3R)-3-hydroxy-L-ornithine]pneumocandine B0 diacétate (sel). Il contient également les ingrédients inactifs suivants: saccharose, mannitol, acide acétique et hydroxyde de sodium.
L'acétate de Caspofungina Genfarma est une poudre hygroscopique, blanche à blanc cassé. Il est librement soluble dans l'eau et le méthanol, légèrement soluble dans l'éthanol. Le pH d'une solution aqueuse saturée d'acétate de Caspofungina Genfarma est d'environ 6,6. La formule empirique est C52HEt10O15* 2C2H4O2 et le poids de la formule est 1213.42.
Caspofungina Genfarma est un produit lyophilisé stérile pour perfusion IV qui contient un composé lipopeptidique semi-synthétique (échinocandine) synthétisé à partir d'un produit de fermentation de Glarea lozoyensis. Caspofungina Genfarma est le premier d'une nouvelle classe de médicaments antifongiques (échinocandines) qui inhibent la synthèse du β (1,3)-D-glucane, un composant intégral de la paroi cellulaire fongique.
Avant reconstitution, Caspofungina Genfarma semble être une poudre compacte solide, blanche à blanc cassé.
Après reconstitution, Caspofungina Genfarma semble être une solution claire et incolore, ne laissant aucun résidu visible sous forme de matière non dissoute et exempte de particules de matière étrangère pouvant être observées lors d'une inspection visuelle.