Cardene SR

Cardene SR 30

Cardene SR 45

Chlorhydrate de nicardipine 30 mg

Chlorhydrate de nicardipine 45 mg

Capsules à libération durable

Traitement de L'hypertension légère à modérée.

La nicardipine doit être prise avec des liquides et avalée entière.

Adultes

Boîte initiale: Titrer 30 mg toutes les 12 heures au besoin.

Habituelle la Dose efficiace: 45 mg toutes les 12 heures (gamme de 30 mg À 60 mg toutes les 12 heures).

Ajustez la dose individuellement pour chaque patient. Le cas échéant, Cardene SR peut également être utilisé en association avec des bêta-bloquants et / ou des diurétiques.

Utilisation chez les personnes âgées:

Boîte initiale: 30 mg toutes les 12 heures. Titrer doucement vers le haut, car la nicardipine peut réduire la pression systolique plus fortement que la pression diastolique chez ces patients.

Les enfants:

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les nourrissons de faible poids à la naissance, les nouveau-nés, les nourrissons qui allaitent, les nourrissons et les enfants. Cardene SR n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

(1) utilisation pendant la grossesse et L'allaitement.

(2) hypersensibilité au chlorhydrate de nicardipine ou à d'autres dihydropyridines en raison du risque théorique de réactivité croisée.

(3) dans le cadre de l'action de la nicardipine est secondaire à la post-charge réduite, le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints de sténose aortique sévère. La réduction de la pression diastolique chez ces patients peut s'aggraver au lieu d'améliorer l'équilibre en oxygène du myocarde.

(4) Cardene ne doit pas être utilisé en cas de choc cardiogénique, de sténose aortique cliniquement significative et pendant ou dans le mois suivant un infarctus du myocarde.

(5) Cardene ne doit pas être utilisé pour la prévention secondaire de L'infarctus du myocarde.

Lorsque Cardene SR est utilisé en monothérapie, des précautions doivent être prises pour éviter une chute excessive de la pression artérielle. En association avec des diurétiques ou des bêta-bloquants, un titrage soigneux de Cardene SR est recommandé.

Des précautions doivent être prises lorsque la nicardipine est utilisée en association avec un bêta-bloquant chez les patients dont la fonction cardiaque est diminuée.

Si vous passez des bêta-bloquants à Cardene SR, réduisez progressivement la dose de bêta-bloquants (de préférence sur 8 à 10 jours), car la nicardipine n'offre aucune protection contre les risques de sevrage brutal des bêta-bloquants.

Arrêtez Cardene SR chez les patients souffrant de douleurs ischémiques dans les 30 minutes suivant le début du traitement ou après l'augmentation de la dose.

Cardiopathie Ischémique:

Les dihydropyridines à courte durée d'action sont associées à un risque accru d'événements cardiovasculaires ischémiques.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ou une mauvaise réserve cardiaque:

Des études hémodynamiques chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont montré que la nicardipine réduit la postcharge et améliore L'hémodynamique générale. Dans une étude, la nicardipine intraveineuse a réduit la contractilité myocardique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, malgré une augmentation de l'indice cardiaque et de la fraction D'éjection constatée chez les mêmes patients.

Étant donné que la nicardipine n'a pas été étudiée de manière exhaustive chez les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère et une insuffisance cardiaque, il faut tenir compte du fait qu'une aggravation de l'insuffisance cardiaque peut survenir.

Utilisation chez les Patients présentant une insuffisance Hépatique ou Rénale:

Étant donné que Cardene est sujet au métabolisme de premier passage, utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une diminution du débit sanguin hépatique. Les patients atteints d'une maladie hépatique sévère ont montré des taux sanguins élevés et la demi-vie de nicardipine était prolongée. Chez certains patients atteints d'insuffisance rénale, les taux sanguins des cardes peuvent également être élevés. Par conséquent, chez ces patients, la dose initiale la plus faible et l'allongement de l'intervalle posologique doivent être pris en considération individuellement.

Utilisation chez les patients après un accident vasculaire cérébral (infarctus ou hémorragie):

Évitez d'induire une hypotension systémique lorsque vous administrez Cardene SR à ces patients.

Tests de laboratoire:

Des augmentations transitoires de la phosphatase alcaline, de la bilirubine sérique, du SGPT, du SGOT et du glucose ont été observées. Le BUN et la créatinine peuvent également être augmentés. Alors que les valeurs hors de la plage en T₃, T₄ et la TSH ont été observées, l'absence de changements cohérents suggère que les changements n'étaient pas liés aux médicaments.

Le traitement par nicardipine à courte durée d'action peut entraîner une chute excessive de la pression artérielle et une tachycardie réflexe pouvant entraîner des complications cardiovasculaires telles que L'ischémie myocardique et cérébrovasculaire.

Il y avait quelques inquiétudes concernant une mortalité et une morbidité accrues dans le traitement des cardiopathies ischémiques avec des doses plus élevées que celles recommandées de certaines autres dihydropyridines à courte durée d'action.

Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Des précautions doivent être prises car les effets antihypertenseurs de ce médicament peuvent provoquer des vertiges.

La plupart sont des conséquences attendues des effets vasodilatateurs de Cardene SR.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les maux de tête, œdème périphérique, sensation de chaleur et / ou rougeur, palpitations, nausées et vertiges.

Les autres effets secondaires détectés dans les essais cliniques comprennent les suivants:

Maladies cardiaques

Tachycardie

Comme lors de l'utilisation d'autres dihydropyridines à libération prolongée chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, une exacerbation de L'angine de poitrine peut rarement survenir au début du traitement par Cardene SR. L'apparition d'un infarctus du myocarde a été rapportée, bien qu'il ne soit pas possible de distinguer un tel événement de l'évolution naturelle de la cardiopathie ischémique.

Maladies Gastro-Intestinal

Problèmes Intestinaux

Hyperplasie Gingivale

Vomissements

Troubles généraux et conditions du lieu d'administration

Faiblesse

Troubles Hépatobiliaires

Fonction hépatique anormale

Maladies régionales et urinaires

Fonction rénale anormale

La Fréquence de la Miction

Troubles du système Nerveux

La somnolence

L'insomnie

Acouphènes

Paresthésies

Les dysfonctionnements

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Fréquence: inconnu

Œdème pulmonaire*

*Des cas ont également été rapportés Lorsqu'ils ont été utilisés comme tocolytique pendant la grossesse

Maladies de la peau et du tissu sous-coupé

Érythème

Le prurit

Éruption cutanée

Affections vasculaires

Hypotension

L'Hypotension Orthostatique

Troubles du système Immunitaire

Réaction Anaphylactique

Fréquence: Inconnu

Enquêtes

Augmentation de l'enzyme hépatique

Fréquence: Inconnu

De rares cas de dépression, D'impuissance et de thrombocytopénie ont été rapportés.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés au cours des essais cliniques et/ou lors de L'utilisation sur le marché.

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspectés après L'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspectés via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les symptômes peuvent inclure une hypotension prononcée, une bradycardie, des palpitations, des rougeurs, de la somnolence, de la confusion et un langage flou. Chez les animaux de laboratoire, un surdosage a également entraîné un dysfonctionnement hépatique réversible, une nécrose hépatique focale sporadique et un blocage progressif de la conduction auriculo-ventriculaire.

utilisez des mesures de routine (p. ex. lavage gastrique), y compris la surveillance des fonctions cardiaques et respiratoires. Positionnez le patient pour éviter L'Anoxie cérébrale. Des mesures fréquentes de la pression artérielle sont essentielles. Les vasopresseurs sont cliniquement indiqués pour les patients présentant les effets d'un blocage de l'entrée de calcium.

Mode d'action

Cardene est un puissant inhibiteur des canaux calciques. Des études pharmacologiques suggèrent qu'il est hautement sélectif pour le système vasculaire périphérique au-dessus du myocarde, en raison de ses effets inotropes négatifs minimes et d'une vasodilatation périphérique prononcée lors d'une utilisation clinique.

Chez les patients hypertendus légers à modérés, il a été démontré que Cardene SR réduit la pression artérielle et maintient le contrôle pendant 24 heures seulement si les doses sont administrées régulièrement à des intervalles de 12 heures exactement.

Effets Électrophysiologiques:

Des études électrophysiologiques chez l'homme montrent que Cardene n'affecte pas la fonction du nœud sinusal ou de la conduction auriculaire ou ventriculaire chez les patients présentant des systèmes de conduction électrique normaux ou diminués. Les périodes réfractaires du système His-Purkinje ont été légèrement raccourcies par la nicardipine et le temps de conduction a été amélioré.

Les capsules de Cardene sont complètement absorbées avec des concentrations plasmatiques détectables 20 minutes après une dose orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre une et quatre heures. Cardene SR est soumis à un métabolisme de premier passage satisfaisant avec une biodisponibilité légèrement inférieure à celle de la formulation standard de nicardipine (environ 35% après une gélule orale standard de 30 mg à l'état d'équilibre), sauf à la dose de 60 mg. Les concentrations plasmatiques minimales produites par des doses quotidiennes équivalentes sont similaires. Cardene SR présente donc une fluctuation des concentrations plasmatiques significativement réduite par rapport aux gélules standard de nicardipine

Lorsque Cardene SR est pris avec un repas riche en graisses, les fluctuations des taux plasmatiques sont réduites.

Cardene est largement métabolisé par le foie, aucun des métabolites ne possède une activité biologique significative. La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. Des études impliquant une dose unique ou une administration trois fois par jour sur une période de 3 jours ont montré que moins de 0, 03% de la nicardipine inchangée est restaurée dans L'urine humaine après administration orale ou intraveineuse. Le métabolite le plus commun dans L'urine humaine est le glucuronide de l'hydroxyforme, formé par le clivage oxydatif du n-méthylbenzylmoïde et l'oxydation de la pyridine

Après une dose de solution buvable radioactive, 60% de la radioactivité a été récupérée dans les urines et 35% dans les selles. La plupart de la dose (> 90%) a été récupéré dans les 48 heures après la dose.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de la nicardipine SR capsule 45 mg administrée par voie orale a été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine < 10 ml / min), une insuffisance rénale légère / modérée (clairance de la créatinine 10-50 m/min) et une insuffisance rénale normale (clairance de la créatinine >50 ml / min). À l'état d'équilibre, la Cmax et L'ASC étaient significativement plus élevées chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère/modérée et la clairance significativement plus faible que chez les sujets présentant une fonction rénale normale. Il n'y avait pas de différences significatives dans les principaux paramètres pharmacocinétiques entre L'insuffisance rénale sévère et L'insuffisance rénale normale. Ces Résultats sont similaires à ceux d'autres Formulations orale

il a été démontré que la nicardipine passe dans le lait des animaux allaitants. Il a été rapporté dans des études animales que le médicament est excrété dans le lait maternel.

dans des études animales où ce médicament a été administré à forte dose pendant la phase finale de la grossesse, on a rapporté une augmentation de la mortalité fœtale, des troubles de l'accouchement, une diminution du poids corporel de la progéniture et une suppression du gain de poids postnatal.

cependant, la toxicité pour la reproduction n'a pas été rapportée.

Force, force de gonflement

Stéarate de magnésium

Cellulose microcristalline

Amidon de maïs

Lactose

Acide méthacrylique-co-polymère

Cardene SR 30mg

Capsule shell Corps

Dioxyde De Titane E171

Gélatine

Cardene SR 45mg

Capsule shell Corps

Dioxyde De Titane E171

Gélatine

Indigotine E132

Cardene SR 30mg

Capuchon de la capsule

Dioxyde De Titane E171

Gélatine

Cardene SR 45mg

Capuchon de la capsule

Dioxyde De Titane E171

Gélatine

Indigotine E132

Cardene SR 30mg et Cardene SR 45MG

Encre:

Gomme Laque (E904)

Oxyde De Fer Rouge (E172)

Propylène glycol

Solution d'ammoniaque

Hydroxyde de potassium

Aucun connu.

60 mois.

protéger de la lumière et de L'humidité excessive. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquettes thermoformées de 56

Plaquettes thermoformées de 14

Securitainer de 100

Aucune instruction spéciale requise.

Astellas Pharma Ltd.

2000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey

KT16 0RS

Royaume-Uni

Cardene SR 30mg - PL 00166/0183

Cardene SR 45mg - PL 00166/0184

1er Juillet 1998 / 15 Juillet 2002

25 janvier 2017