Carbatec 200

Carbatec 200 est le 5H-dibenzo [b, f] azépine-5-carboxamide.

Excipients / Ingrédients inactifs: Comprimé: </ em> Aerosil 200 (silice, colloïdale anhydre), Avicel PH 101 (cellulose) stéarate de magnésium, nymcel ZSB-10 modifié (carmellose sodique, faiblement substitué).

Comprimé CR: </ em> Aerosil 200 (silice, colloïdal anhydre) dispersion aqueuse d'éthylcellulose, Avicel PH 102 (cellulose) Eudragite ED solide (copolymère à base de polyacrylique - / ester de méthacryle) stéarate de magnésium, CMC en sodium. Revêtement: Cellulose-HP-M 603 (Hydroxypropylméthylcellulose) Cremophor RH 40 (stéarate de glycérylpolyoxyéthylène glycol) oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, talc, dioxyde de titane.

Suspension à prendre :

Épisodes maniaques ou mixtes aigus liés à un trouble bipolaire I

Carbatec 200 est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'épisodes maniaques ou mixtes aigus liés à un trouble bipolaire I.

Douleur La névralgie trijumeau

Carbatec 200 est indiqué pour le traitement de la douleur associée à une névralgie trijumeau. Des résultats positifs ont également été rapportés dans la névralgie glossopharyngée. Ce médicament n'est pas un analgésique simple et ne doit pas être utilisé pour soulager une douleur ou une douleur insignifiante.

Épilepsie

Carbatec 200 est indiqué pour le traitement des crises partielles présentant des symptômes complexes (par ex. psychomoteur, lobe temporal), convulsions tonico-cloniques généralisées (grand mal) et schémas de convulsions mixtes, qui comprennent les types de saisies énumérées ici ou d'autres crises partielles ou généralisées..

Restrictions d'utilisation

Carbatec 200 n'est pas indiqué pour le traitement des crises (petit mal). Carbatec 200 a été associé à une fréquence accrue de crampes généralisées chez ces patients.

DOSAGE et ADMINISTRATION

Dépistage avant traitement

Avant de commencer le traitement par Carbatec, testez 200 patients avec des ancêtres dans des populations génétiquement menacées pour la présence de l'allèle HLA-B * 1502. Le test du génotype haute résolution est positif si un ou deux allèles HLA-B * 1502 sont présents. Évitez d'utiliser Carbatec 200 chez les patients qui ont été testés positifs pour l'allèle, sauf si le bénéfice l'emporte clairement sur le risque.

Un prétraitement complet de la numération sanguine, y compris des plaquettes et éventuellement des réticulocytes et du fer sérique, doit être obtenu comme référence. Si un patient présente un nombre de globules blancs ou de plaquettes faible ou diminué pendant le traitement, le patient doit être étroitement surveillé. L'arrêt du Carbatec 200 doit être envisagé s'il y a des signes de dépression importante de la moelle osseuse.

Pendant le traitement par Carbatec 200, des examens de base et réguliers de la fonction hépatique, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladies du foie, doivent être effectués, car des lésions hépatiques peuvent survenir. Arrêtez Carbatec 200 pour une dysfonction hépatique sévère ou une maladie hépatique active.

Des examens oculaires de base et réguliers, y compris une lampe à fente, une copie de fond de teint et une tonométrie, sont recommandés car il a été démontré que de nombreuses phénothiazines et médicaments connexes provoquent des changements oculaires.

Une analyse urinaire complète de base et périodique et des réglementations BUN sont recommandées pour les patients traités avec ce produit en raison d'une insuffisance rénale observée.

Posologie pour les épisodes maniaques ou mixtes aigus liés à un trouble bipolaire I

La dose initiale recommandée de Carbatec 200 est de 200 mg deux fois par jour. La dose peut être augmentée de 200 mg par jour pour obtenir une réponse clinique optimale. Les doses de plus de 1600 mg par jour n'ont pas été étudiées dans la manie liée au trouble bipolaire.

Posologie de la douleur dans la névralgie trijumeau

Initiale: commencez par une capsule de 200 mg une fois par jour le premier jour. Cette dose ne peut être augmentée que jusqu'à 200 mg / jour par pas de 100 mg toutes les 12 heures afin d'obtenir une dose efficace et tolérable. Ne dépassez pas une dose quotidienne totale de 1200 mg.

Entretien: Le contrôle de la douleur peut être maintenu chez la plupart des patients avec 400 mg à 800 mg par jour. Cependant, certains patients ne peuvent prendre que 200 mg par jour, tandis que d'autres ont besoin de jusqu'à 1200 mg par jour. Au moins tous les 3 mois tout au long de la période de traitement, une tentative doit être faite pour réduire la dose au niveau efficace minimum ou même pour arrêter le médicament.

Posologie de l'épilepsie

Adultes et enfants de plus de 12 ans

La dose initiale recommandée est de 200 mg deux fois par jour. Augmentation des incréments hebdomadaires de 200 mg par jour, administrés en dose égale et deux fois par jour jusqu'à ce qu'une réponse optimale soit atteinte. La posologie ne doit généralement pas dépasser 500 mg deux fois par jour chez les enfants âgés de 12 à 15 ans. 600 mg deux fois par jour chez les enfants âgés de 15 à 18 ans; et 800 mg deux fois par jour chez l'adulte.

Enfants de moins de 12 ans

Une réponse clinique optimale est généralement obtenue à des doses quotidiennes inférieures à 35 mg / kg. Aucune recommandation sur l'innocuité de Carbatec 200 à des doses supérieures à 35 mg / kg / 24 heures ne peut être donnée.

Utilisation simultanée avec d'autres DEA

Carbatec 200 peut être utilisé seul ou avec d'autres DEA. Lorsqu'il est ajouté aux DEA existants, ajoutez progressivement Carbatec 200 tout en maintenant ou en réduisant progressivement la ou les doses d'autres DEA. Les interactions médicamenteuses possibles doivent être prises en compte lors de l'utilisation de Carbatec 200 avec d'autres DEA.

Passer de carbatec 200 avec libération immédiate à Carbatec 200

Carbatec 200 est une formulation à libération prolongée pour une administration deux fois par jour. Lors de la conversion de patients de Carbatec 200 avec libération immédiate en capsules Carbatec 200 avec libération prolongée, la même dose quotidienne totale de Carbatec 200 mg doit être administrée. Après être passé à Carbatec 200, les patients doivent être étroitement surveillés pour le contrôle des crises. En fonction de la réponse thérapeutique après la conversion, la dose quotidienne totale peut devoir être ajustée dans les instructions posologiques recommandées.

Réglage de Carbatec 200

Si vous arrêtez Carbatec 200 pour chaque indication, réduisez progressivement la dose et évitez l'arrêt brutal pour réduire le risque de convulsions.

Moniteur de concentration de Serum Carbatec 200

La surveillance des concentrations sériques de carbatec 200 peut être utile pour la sélection des doses, la minimisation de la toxicité et la vérification de la conformité du médicament, en particulier dans les conditions cliniques où des changements dans le métabolisme du carbatec 200 peuvent se produire (par ex. interactions médicamenteuses). Si une réponse clinique satisfaisante n'a pas été obtenue chez les patients pédiatriques traités par Carbatec 200 pour l'épilepsie, mesurez les taux plasmatiques pour déterminer si vous êtes ou non dans la plage thérapeutique.

Instructions pour l'administration

Avalez Carbatec 200 gélules entières ou ouvertes et saupoudrez les perles sur les aliments comme une cuillère à café de sauce aux pommes. N'écrasez ni ne mâchez les gélules de Carbatec 200 ou les perles de la gélule. Carbatec 200 peut être pris avec ou sans repas.

Carbatec 200 est utilisé pour traiter certains types de crises (épilepsie). Il est également utilisé pour soulager la douleur due à la névralgie trijumeau (douloureux tic) et au traitement des troubles bipolaires (trouble maniaco-dépressif). Carbatec 200 agit dans le cerveau et le système nerveux pour contrôler les convulsions, la douleur et les troubles bipolaires. Carbatec 200 est un anticonvulsivant.

Carbatec 200 n'est disponible que sur ordonnance.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une utilisation spécifique, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquette du produit, Carbatec 200 est utilisé chez certains patients atteints des maladies suivantes:

• Privation d'alcool.
• trouble bipolaire (trouble maniaco-dépressif), prévention.
• diabète partiel central insipide (diabète de l'eau).
• Douleur neurogène (une sorte de douleur persistante).
• Troubles psychotiques (maladie mentale grave).

Informations posologiques

Carbatec 200 est une thérapie de remplacement pour Carbatec 200 oral. Le traitement par Carbatec 200 doit généralement être initié avec une formulation de carbatec 200 par voie orale.

La dose quotidienne totale de Carbatec 200 est de 70% de la dose quotidienne totale de Carbatec 200 par voie orale à partir de laquelle les patients sont passés. La dose quotidienne totale de Carbatec 200 doit être divisée également en quatre perfusions de 30 minutes, séparées par 6 heures.

Les patients doivent être remis à l'administration orale de Carbatec 200 dès que cela est cliniquement approprié une fois que leur dose quotidienne totale précédente et leur fréquence d'administration sont atteintes. L'utilisation de Carbatec 200 sur une période de plus de 7 jours n'a pas été étudiée.

Tableau 1. Détermination de la dose quotidienne totale pour la perfusion de Carbatec 200

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Carbatec 200?

Vous ne devez pas prendre Carbatec 200 si la suppression de la moelle osseuse s'est produite dans le passé, si vous prenez également de la néfazodone, ou si vous êtes allergique à un antidépresseur tel que l'amitriptyline, la désipramine, l'imipramine ou la nortriptyline.

Ce médicament peut provoquer des éruptions cutanées graves ou mortelles. Votre médecin peut recommander un test sanguin avant de commencer à prendre le médicament pour déterminer votre risque.

ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre Carbatec 200 pendant la grossesse sans l'avis de votre médecin. Carbatec 200 peut nuire à un enfant à naître, mais une attaque pendant la grossesse peut nuire à la mère et au bébé. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte en prenant Carbatec 200.

INFORMER VOTRE MÉDECIN sur TOUS LES autres MÉDICAMENTS QUE VOUS ENTREZ . Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer votre taux sanguin de Carbatec 200, ce qui peut provoquer des effets secondaires ou rendre Carbatec 200 moins efficace. Carbatec 200 peut également affecter les taux sanguins de certains autres médicaments, ce qui les rend moins efficaces ou augmente les effets secondaires.

Utilisez la suspension Carbatec 200 conformément aux directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• La suspension de Carbatec 200 est fournie avec une fiche d'information supplémentaire sur le patient appelée guide du médicament. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez la suspension Carbatec 200 rechargée.
• prendre Carbatec 200 suspension par voie orale avec de la nourriture.
• Bien agiter avant chaque utilisation.
• utiliser un appareil de mesure marqué pour le dosage du médicament. Demandez de l'aide à votre pharmacien si vous ne savez pas comment mesurer votre dose.
• Si vous prenez également d'autres médicaments ou produits liquides, en particulier des liquides de chlorpromazine ou de thioridazine, ne les prenez pas en même temps que Der carbatec 200-suspension. Demandez à votre médecin comment vous devez prendre la suspension de Carbatec 200.
• manger du pamplemousse ou boire du jus de pamplemousse peut augmenter le risque d'effets secondaires de la suspension de carbatec 200. Parlez à votre médecin avant de prendre du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans votre alimentation.
• n'arrêtez pas soudainement de prendre la suspension de Carbatec 200. Vous pouvez avoir un risque accru de convulsions. Si vous devez arrêter de prendre la suspension de carbatec 200, votre médecin réduira progressivement votre dose.
• si vous prenez la suspension de Carbatec 200 à la même heure chaque jour, vous vous souviendrez peut-être de la prendre.
• prendre régulièrement la suspension Carbatec 200 pour profiter du plus grand.
• continuez à prendre la suspension Carbatec 200, même si vous vous sentez à l'aise. Ne manquez pas les canettes.
• si vous manquez une dose de suspension Carbatec 200, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Revenez à votre calendrier de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation de la suspension carbatec 200.

Carbatec 200 est utilisé pour prévenir et contrôler les saisies. Ce médicament est connu comme anticonvulsivant ou antiépileptique. Il est également utilisé pour soulager certains types de douleurs nerveuses (telles que la névralgie trijumeau). Ce médicament réduit la propagation de l'activité des crises dans le cerveau et rétablit l'équilibre normal de l'activité nerveuse.

AUTRE UTILISATION: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne sont pas incluses dans l'étiquette professionnelle approuvée pour le médicament, mais peuvent être prescrites par votre médecin. N'utilisez ce médicament que pour une condition répertoriée dans cette section si elle a été prescrite par votre médecin.

Ce médicament peut également être utilisé pour traiter certaines affections mentales / d'humeur (telles que le trouble bipolaire) et d'autres types de douleurs nerveuses.

Utilisez Carbatec 200

Lisez le guide des médicaments de votre pharmacien avant d'utiliser Carbatec 200 et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez les comprimés à libération prolongée, prenez ce médicament par voie orale avec de la nourriture, selon les instructions de votre médecin, généralement deux fois par jour. N'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés à libération prolongée. Cela peut libérer tout le médicament à la fois et augmenter le risque d'effets secondaires. Ne divisez pas les comprimés sauf si vous avez un score et que votre médecin ou votre pharmacien vous le demande. Avalez le comprimé entier ou fendu sans écraser ni mâcher. Vérifiez les comprimés pour les copeaux et les fissures. Ne prenez pas de comprimés endommagés.

Si vous prenez les gélules à libération prolongée, prenez ce médicament par voie orale avec ou sans nourriture, selon les instructions de votre médecin, généralement deux fois par jour. Avalez les gélules entières. N'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.

Si vous avez du mal à avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et saupoudrer le contenu d'une cuillère à café de sauce aux pommes ou d'autres plats sucrés. Avalez immédiatement tout mélange médicament / nourriture. Ne mâchez pas le mélange et ne préparez pas de bouillon à l'avance.

La posologie est basée sur votre état de santé et qui répond au traitement. Pour réduire le risque d'effets secondaires, votre médecin peut vous dire de prendre ce médicament à faible dose et d'augmenter progressivement votre dose. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.

Évitez de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous dit que vous pouvez le faire en toute sécurité. Le pamplemousse peut augmenter la probabilité d'effets secondaires avec ce médicament. Demandez plus de détails à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour. Il est important de continuer à prendre ce médicament même si vous vous sentez à l'aise.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin. Certaines conditions (telles que les convulsions) peuvent s'aggraver si ce médicament est soudainement arrêté. Votre dose devra peut-être être progressivement réduite.

Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou ne s'aggrave pas.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent Carbatec 200?

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives se sont produites et incluent avec les médicaments d'accompagnement, mais ne se limitent pas aux éléments suivants:

Moyens fortement liés aux protéines plasmatiques

Carbatec 200 n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques; par conséquent, l'administration de Carbatec 200® (carbatec 200 à libération prolongée) à un patient prenant un autre médicament fortement lié aux protéines ne devrait pas entraîner d'augmentation des concentrations libres de l'autre médicament.

Agents, isoenzymes du cytochrome P450 et / ou inhibiteurs de l'époxyhydrolase

Le carbatec 200 est principalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) 3A4 en époxyde de Carbatec 200 10,11 actif, qui est ensuite métabolisé en transdiol par l'époxyhydrolase. Par conséquent, il existe un potentiel d'interactions entre Carbatec 200 et tout agent qui inhibe le CYP3A4 et / ou l'époxyhydrolase. Les agents qui sont des inhibiteurs du CYP3A4 qui ont été identifiés ou devraient augmenter les taux plasmatiques de carbatec 200® (débit prolongé de Carbatec 200) sont les suivants:

Acétazolamide, antifongiques azolés, cimétidine, clarithromycine (1), dalfopristine, danazol, delavirdin, diltiazem, érythromycine (il a également été signalé que la phénytoïne diminue en présence de carbatec). Une surveillance attentive du taux plasmatique de phénytoïne après la co-médication avec Carbatec 200 est recommandée.

Donc, si un patient a été titré à une posologie stable sur l'un des agents de cette catégorie, puis le traitement par Carbatec 200® (Carbatec 200 à libération prolongée) commence, il est prévu qu'une réduction de la dose pour l'agent accompagnant soit nécessaire.

Interactions pharmacologiques / pharmacodynamiques avec Carbatec 200

La co-administration de Carbatec 200 et de lithium peut augmenter le risque d'effets secondaires neurotoxiques.

Compte tenu des propriétés anticonvulsivantes de Carbatec 200, Carbatec 200® (carbatec 200 à libération prolongée) peut réduire la fonction thyroïdienne, comme cela a été rapporté avec d'autres anticonvulsivants. De plus, les médicaments contre le paludisme tels que la chloroquine et la méfloquine peuvent antagoniser l'activité de Carbatec 200.

Donc, si un patient a été titré à une dose stable avec l'un des agents de cette catégorie, puis le traitement par Carbatec 200® (Carbatec 200 à libération prolongée) commence, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

En raison de son effet principal sur le SNC, il convient de faire preuve de prudence lors de la prise de Carbatec 200 (Carbatec 200 à libération prolongée) ® avec d'autres médicaments centraux et de l'alcool.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Carbatec 200?

Max

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5% dans le groupe Carbatec 200 et au moins deux fois le placebo) dans les études regroupées contrôlées contre placebo de 3 semaines chez des patients atteints de manie aiguë associée à un trouble bipolaire I (études 1 et 2) étaient des étourdissements, somnolence, nausées, vomissements, ataxie, constipation, démange. Les 200 doses de carbatec utilisées étaient de 400 à 1600 mg par jour.

Tableau 2. Effets indésirables fréquents rapportés dans les études 1 et 2 sur les troubles bipolaires (incidence> 2% et supérieure au placebo)

expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés avec Carbatec 200 après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Système nerveux : Confusion, diplopie, troubles oculomoteurs, nystagmus, troubles de la parole, mouvements involontaires anormaux, acouphènes.

Système digestif: Inconfort gastrique, douleurs abdominales, diarrhée, anorexie.

Tests de laboratoire : tests de fonction thyroïdienne (T3, T4) - valeurs réduites

Autre: syndrome de type lupus érythémateux

Un cas de méningite aseptique, accompagné de myoclonus et d'éosinophilie périphérique, a été signalé chez un patient prenant Carbatec 200 en association avec d'autres médicaments. Le patient a été décapité avec succès et la méningite est réapparue lorsqu'il a été traité avec Carbatec 200.

Effets indésirables supplémentaires liés à Carbatec 200

Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables supplémentaires qui ont été identifiés dans les essais cliniques ou les rapports post-commercialisation sur d'autres formes de Carbatec 200 et qui n'ont pas été signalés pour Carbatec 200 ci-dessus. Étant donné que ces réactions ont été rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Système nerveux : Carbatec 200 a signalé des cas isolés de syndrome neuroleptique malin avec et sans l'utilisation simultanée d'autres médicaments psychotropes.

Peau: onychomadèse, pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP).

pour signaler MOVED BY-WIRKINGS, contactez Validus Pharmaceuticals LLC au 1-8669VALIDUS (1-866-982-5438) ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch