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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Calmador
Chlorhydrate de tramadol
Traitement de la douleur modérée à sévère.
Adultes
ULTRAM® (chlorhydrate de tramadol) est indiqué pour le traitement de la douleur modérée à modérée chez l'adulte.
Gériatrie (>65 Ans)
Les sujets sains âgés de 65 à 75 ans traités par tramadol présent des concentrations plasmatiques et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains âgés de moins de 65 ans. ULTRAM Moyens et precautions, DOSAGE et ADMINISTRATION).
Pédiatrie (<18 Ans)
La sécurité et l'efficacité d'ULTRAM® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'Utilisation de ULTRAM
Traitement de la douleur modérée à sévère.
Ces compressé sont indiqués chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Calmador est indiqué pour le traitement de la douleur chronique modérée à modérée chez les adultes qui ont besoin d'un traitement de leur douleur pendant une longue période 24 heures sur 24.
Adultes
Calmador® (chlorhydrate de tramadol) est indiqué pour le traitement de la douleur modérée à modérée chez l'adulte.
Gériatrie (>65 Ans)
Les sujets sains âgés de 65 à 75 ans traités par tramadol présent des concentrations plasmatiques et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains âgés de moins de 65 ans. Calmador Moyens et precautions, DOSAGE et ADMINISTRATION).
Pédiatrie (<18 Ans)
La sécurité et l'efficacité de Calmador® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'Utilisation de Calmador
Posologie
La dose doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité du patient. La dose efficace la plus faible pour l'analgésie doit être sélective.
Boisson prescription contraire, les gouttes Calmador doivent être administrées comme suit:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
La dose quotidienne habituelle est de 50 à 100 mg (20 à 40 gouttes), 3 à 4 fois par jour. Chez les enfants de 12 à 14 ans, il est recommandé d'utiliser la dose la plus faible.
En cas de douleur aiguë, une dose initiale de 100 mg est nécessaire. Lorsque Calmador Drops est utilisé pour la douleur aiguë, il convient de soulager que son activité est quelque peu retardée par rapport aux autres analgésiques.
En cas de douleur associée à des maladies chroniques, une dose initiale de 50 mg est recommandée. Il est recommandé, si possible en cas de traitement chronique, d'augmenter lentement la dose de Calmador à la dose finale recommandée (par incréments tous les 2 à 3 jours) afin de réduire la fréquence des événements indésirables.
Population pédiatrique:
Calmador drops ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Les Patients Généraux:
Un ajustement posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients âgés jusqu'à 75 ans sans insuffisance cardiaque ou clinique manifeste. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination peut être prolongée. Par conséquent, le cas échéant, l'intervalle de dosage doit être prolongé en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / Dialyse et foie Défi:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique, l'élimination de Calmador est retardée. Chez ces patients, l'allongement de l'intervalle posologique doit être soignement pesé en fonction des besoins du patient. En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère, les gouttes Calmador ne sont pas recommandées.
Mode D'application
Les gouttes doivent être administrées par voie orale et diluées avec de l'eau avant administration, indépendante des repas.
La dose analgétique la plus faible doit être sélectionnée. Les doses quotidiennes de 400 mg de substance active ne doivent pas être perdues, sauf dans des circonstances cliniques particulières.
Les gouttes Calmador ne doivent en aucun cas être administrées plus long temps que nécessaire. Si un traitement de la douleur à long terme avec des gouttes Calmador est nécessaire compte tenu de la nature et de la gravité de la maladie, une surveillance attentive et régulière (avec des pauses le cas échéant) doit être efficace afin de déterminer si un traitement supplémentaire est nécessaire et dans Source mesure.
Considérations Posologiques
ULTRAM ® n'est pas recommandé pour plus petites douleurs qui peuvent être convenablement traités par moments de composés où les avantages ne l'emportent pas sur les effets secondaires potentiels d'opioïdes.
ULTRAM ® peut être administré sans tenir compte des aliments.
Ne pas co-administrer ULTRAM ® comprimés avec d'autres produits contenant du tramadol.
En raison des Différences dans les Propriétés pharmacocinétiques, ULTRAM® compressé ne sont pas interchangeables avec le tramadol à libération prolongée Formulations.
La dose maximale recommandée d'ULTRAM® ne doit pas être dépassée.
Dose Recommandée Et Ajustement Posologique
Une bonne pratique de gestion de la douleur exige que la dose avec la plus faible dose bénéfique soit personnalisée en fonction des besoins du patient. Des études menées avec le tramadol chez l'adulte ont montré qu'à partir de la dose la plus faible possible et du titre vers le haut, il y a des moments de sevrage et une tolérance accrue.
Adultes (À Partir De 18 Ans)
Chez les patients souffrant de douleurs chroniques modérées à modérées qui ne nécessite pas l'apparition rapide de l'effet analgésique, la tolérance d'ULTRAM® peut être améliorée en initiant le traitement selon le schéma de titre suivant: ULTRAM
Tableau 1.3: initiation dose de titre d'ULTRAM® par jour
Jours 1 à 3 | Jours 4 à 6 | Jours 7 à 9 | Jours 10 à 12 | Jours 13 à 15 | Jours 16 à 18 |
Initiateur à 25 mg (AM) (demi ULTRAM ® comprimé obtenu) | td > 25 mg b. chacun.d. | 25 mg t. chacun.d. | 25 mg Q. faque.d. | 50 mg t. chacun.d. | 50 mg Q. faque.d. |
Après le titre, ULTRAM ® 50 à 100 mg peut être administré comme nécessaire pour le soulagement de la douleur tous les 4 à 6 heures ne pas laisser 400 mg / jour.
Pour le sous-groupe de patients pour lesquels un début rapide de l'effet analgésique est nécessaire et pour ceux qui le bénéficient l'emporte sur le risque d'arrêt dû à des événements indésirables associés à des doses initiales plus levées, ULTRAM® 50 mg à 100 mg peut être administré toutes les 4 à 6 heures au besoin pour soulager la douleur, Ne pas laisser 400 mg par jour.
Utilisation En Cas D'Insuffisance Rénale
Chez tous les Patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min, il est recommandé d'augmenter l'intervalle de dosage de ULTRAM® 12 heures, avec une dose quotidienne maximale de 200 mg. Comme seul 7% d'une dose administrée est établie par hémodialyse, les patients dialysés peuvent recevoir leur dose administrée le jour de la Dialyse.
Utilisation en cas D'insuffisance hépatique
La dose recommandée pour les patients adultes témoins de cirrhose est de 50 mg toutes les 12 heures.
Patients âgés (>65 ans)
En règle générale, le choix de la dose doit être prudent pour un patient âgé de plus de 65 ans, en commentant généralement à l'extrême inférieur de la fourchette posologique, ce qui reflète la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médical. Chez les Patients âgés plus de 75 ans la dose totale ne doit pas dépasser 300 mg/jour.
Patients pédiatriques ( < 18 Ans)
La sécurité et l'efficacité d'ULTRAM® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'Utilisation de ULTRAM
Traitement des patients nécessitant des médicaments de secours
Si ULTRAM
Boîte Manquée
Si un patient manque une dose, il doit prendre sa proche dose d'qu'il s'en souvient. S'il est presque temps pour votre proche dose, ne prenez pas la dose manquée. Au lieu de cela, vous devez prendre la proche dose prévue. Vous ne devez pas compenser la dose manquée par une double dose.
Annulation
Des symptômes de sevrage peuvent survivre lorsque ULTRAM® est brusquement interrompu (voir Toxicomanie, dépendance et dépendance). Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, détresse, douleur, nausée, tremblement, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, pilotage et rarement des hallucinations. D'autres symptômes qui ont été vus moins souvent avec ULTRAM ® sevrage comprenant des attaques de panique, anxiété sévère, et paresthésie. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être évités par rajeunissement ULTRAM® au moment de l'arrêt.
voie d'administration
Administration Orale
Posologie
La dose doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité du patient. La dose efficace la plus faible pour L'analgésie doit être sélectionnée en général. Le dosage correct par patient individuel est celui qui contrôle la douleur pendant 12 heures complètes sans effets secondaires ou tolérables. Les patients prenant des suppléments de tramadol à libération immédiate doivent faire calculer leur dose quotidienne totale et COMMENTER à prendre la dose suivante dans la gamme Calmador SR. Il est recommandé que les patients soient lentement titrés à des doses plus élevées afin de minimiser les effets secondaires transitoires. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée à intervalles réguliers, car des symptômes de sevrage et de dépendance ont été rapportés. Une dose quotidienne totale de 400 mg ne doit être dépassée que dans des circonstances cliniques particulières
Adultes et enfants de plus de 12 ans:
La dose initiale habituelle est un comprimé de 75 mg deux fois par jour. Si aucun soulagement de la douleur n'est atteint, le dosage doit être titré vers le haut jusqu'à ce qu'un soulagement de la douleur soit atteint.
Les Patients Généraux:
Un ajustement posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans sans insuffisance cardiaque ou clinique manifeste. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination peut être prolongée. Par conséquent, si nécessaire, l'intervalle de dosage doit être prolongé en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale / Dialyse et insuffisance hépatique:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique, l'exception du tramadol est retardée. Chez ces patients, l'allongement de l'intervalle posologique doit être soignement pesé en fonction des besoins du patient.
Comme le tramadol est éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, l'administration après Dialyse N'est généralement pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.
Enfants de moins de 12 ans:
Calmador SR n'a pas été étudié chez les Enfants. La sécurité et l'efficacité de Calmador SR n'ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Mode D'application
Ces compressé doivent être pris à intervalles de 12 heures et doivent être avalés entiers et non cassés, écrassés ou mâchés.
Calmador ne doit pas être utilisé chez les Patients attestés FR:
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min,
- insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) (voir Precautions, Utilisation dans les maladies rénales et hépatiques.)
Calmador doit être avalé amoureux et non mâché, écrasé ou fendu (voir Matieres aversions, Abus, Abus et distraction des opioïdes et Toxicomanie et toxicomanie).
Adultes (à partir de 18 ans)
Patients qui ne reçoivent actuellement pas de produits Tramadol à libération immédiate
Chez les patients qui ne sont pas actuellement traités par tramadol à libération immédiate (IR), Calmador doit être initié à une dose de 100 mg une fois par jour et, si nécessaire, titré tous les cinq jours par incréments de 100 mg pour soulager la douleur et en fonction de la tolérance. Calmador ne doit pas être administré en une dose de plus de 300 mg par jour.
Patients actuellement traités avec des produits Tramadol à libération immédiate
Pour les patients traités avec des produits tramadol IR, calculez la dose de tramadol IR 24 heures sur 24 et introduisez une dose quotidienne totale de Calmador arrondie à l'inclusion de 100 mg Le plus bas. La boîte peut ensuite être personnalisée en fonction des besoins du patient. En raison de limitations dans la flexibilité de la sélection des doses avec Calmador, certains patients traités avec des produits tramadol IR peuvent ne pas être en mesure de convertir en Calmador. Calmador ne doit pas être administré en une dose de plus de 300 mg par jour. L'utilisation simultanée de Calmador avec d'autres produits tramadol n'est pas recommandée (voir Matieres aversions ).
L'Individualisation De La Boîte
Une bonne pratique de gestion de la douleur exige que la dose avec la plus faible dose bénéfique soit personnalisée en fonction des besoins du patient. Commentez par la dose la plus faible possible et titre vers le haut comme toléré pour obtenir un effet approprié. Les études cliniques avec Calmador n'ont montré aucun bénéfice clinique pour une dose quotidienne totale supérieure à 300 mg.
En règle générale, la posologie d'un patient âgé (plus de 65 ans) doit être initiée avec précision, généralement à partir de l'excès inférieur de la fourchette posologique, ce qui reflète la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.de maladies concertantes ou d'un autre traitement médical. Calmador doit être utilisé avec encore plus de prudence chez les patients de plus de 75 ans en raison de la fréquence plus évitée des événements indésirables dans cette population.
Considérations Posologiques
Calmador ® n'est pas recommandé pour des douleurs mineures qui peuvent être convenablement traités par moments de composés où les avantages ne l'emportent pas sur les effets secondaires potentiels d'opioïdes.
Calmador ® peut être administré sans tenir compte de la nutrition.
Ne pas co-administrer Calmador ® comprimés avec d'autres produits contenant du tramadol.
En raison des Différences dans les Propriétés pharmacocinétiques, Calmador® comprimés ne sont pas interchangeables avec le tramadol à libération prolongée Formulations.
La Dose maximale recommandée de Calmador ® ne doit pas être dépassée.
Dose Recommandée Et Ajustement Posologique
Une bonne pratique de gestion de la douleur exige que la dose avec la plus faible dose bénéfique soit personnalisée en fonction des besoins du patient. Des études menées avec le tramadol chez l'adulte ont montré qu'à partir de la dose la plus faible possible et du titre vers le haut, il y a des moments de sevrage et une tolérance accrue.
Adultes (À Partir De 18 Ans)
Chez les patients souffrant de douleurs chroniques modérées à modérées qui ne nécessite pas l'apparition rapide de l'effet analgésique, la tolérance de Calmador® peut être améliorée en initiant le traitement selon le schéma de titre suivant: Calmador
Tableau 1.3: initiation dose de titration de Calmador® par jour
Jours 1 à 3 | Jours 4 à 6 | Jours 7 à 9 | Jours 10 à 12 | Jours 13 à 15 | Jours 16 à 18 |
initiateur à 25 mg (AM) (demi-comprimé obtenu par Calmador® ) | >25 Mg b. faque.d. | 25 mg t. chacun.d. | 25 mg Q. faque.d. | 50 mg t. chacun.d. | 50 mg Q. faque.d. |
Après le titre, Calmador ne pas laisser 400 mg / jour.
Calmador ® 50 mg à 100 mg toutes les 4 à 6 heures peuvent être administrées pour le sous-groupe de patients nécessaires un début rapide de l'effet analgésique et pour lesquels le bénéfice l'emporte sur le risque d'arrêt d'urgence associé à des doses initiales plus levées, selon les besoins, pour soulager la douleur, Ne pas laisser 400 mg par jour.
Utilisation En Cas D'Insuffisance Rénale
Chez tous les Patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min, il est recommandé d'augmenter l'intervalle de dosage de Calmador® 12 heures, avec une dose quotidienne maximale de 200 mg. Comme seul 7% d'une dose administrée est établie par hémodialyse, les patients dialysés peuvent recevoir leur dose administrée le jour de la Dialyse.
Utilisation en cas D'insuffisance hépatique
La dose recommandée pour les patients adultes témoins de cirrhose est de 50 mg toutes les 12 heures.
Patients âgés (>65 ans)
En règle générale, le choix de la dose doit être prudent pour un patient âgé de plus de 65 ans, en commentant généralement à l'extrême inférieur de la fourchette posologique, ce qui reflète la fréquence plus élevée d'une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médical. Chez les Patients âgés plus de 75 ans la dose totale ne doit pas dépasser 300 mg/jour.
Patients pédiatriques ( < 18 Ans)
La sécurité et l'efficacité de Calmador® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'Utilisation de Calmador
Traitement des patients nécessitant des médicaments de secours
Si Calmador
Boîte Manquée
Si un patient manque une dose, il doit prendre sa proche dose d'qu'il s'en souvient. S'il est presque temps pour votre proche dose, ne prenez pas la dose manquée. Au lieu de cela, vous devez prendre la proche dose prévue. Vous ne devez pas compenser la dose manquée par une double dose.
Annulation
Les symptômes de sevrage peuvent se produire si Calmador ® brusquement interrompu ( voir Toxicomanie, dépendance et dépendance). Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, détresse, douleur, nausée, tremblement, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, pilotage et rarement des hallucinations. D'autres symptômes qui ont été vus moins souvent avec Calmador ® sevrage comprenant des attaques de panique, anxiété sévère, et paresthésie. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être évités en rajeunissant Calmador® au moment de l'abandon.
Calmador drops est contre-indiqué
- en cas d'hypersensibilité à Calmador ou à l'un des Excipients ,
- en cas d'intoxication aiguë avec de L'alcool, des hypnotiques, des analgésiques, des opioïdes ou d'autres médicaments psychotropes,
- chez les patients recevant ou ayant pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours,
- chez les patients certifiés d'inhibiteurs de la MAO, L'épilepsie n'est pas suffisamment contrôlée par le traitement,
- pour une utilisation dans le traitement de sevrage narcotique.
- ULTRAM
- ULTRAM
- L'utilisation simultanée D'ULTRAM
Tramadol ne doit pas être utilisé pour le traitement de sevrage narcotique
Calmador ne doit pas être administré aux patients ayant déjà présenté une hypersensibilité au tramadol, à un autre composant de ce produit ou aux opioïdes. Calmador est contre-indiqué dans toutes les situations où les opioïdes sont contre-indiqués, y compris l'intoxication aiguë avec l'un des éléments suivants: alcool, hypnotiques, narcotiques, analgésiques à action centrale, opioïdes ou psychotropes. Calmador peut être chez ces Patients, le système Nerveux central et la dépression Respiratoire se déterminer.
- Calmador
- Calmador
- l'administration concomitante de Calmador
Les gouttes Calmador ne doivent être utilisées qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendants des opioïdes, les patients présentant des bénédictions à la tête, un choc, une diminution de la conscience d'origine incertaine, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire, une augmentation de la pression intracrânienne.
Les gouttes Calmador doivent être utilisées avec prudence chez les patients sensibles aux opiacés.
Des précisions doivent être prises lors du traitement de patients souffrant de dépression respiratoire ou en cas d'administration simultanée de pressions du SNC ou lorsque la dose recommandée est significative, car la possibilité d'une dépression respiratoire dans ces situations ne peut être exclue.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant Calmador à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses de chlorhydrate de Calmador déposent la dose quotidienne supérieure recommandée (400 mg). En outre, Calmador peut augmenter le risque de crise chez les patients prenant d'autres médicaments qui réduisent le seuil de crise. Les patients souffrant d'épilepsie ou de crises convulsives ne doivent être traités par Calmador que dans des circonstances impératives.
Calmador a un faible potentiel de dépendance. Avec une utilisation à long terme, la tolérance, la dépendance psychologique et physique peuvent se développer. Chez les patients présentant une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par gouttes Calmador ne doit être efficace que pendant une courte période sous surveillance médicale stricte.
Calmador ne convient pas pour remplacer les patients dépendants des opioïdes. Bien qu'il s'agisse d'un agoniste opioïde, Calmador ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine.
Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Risque de crise
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol dans la fourchette de doses recommandées. Les rapports post-marketing spontanés montrés que le risque de saison augmente avec des doses d'ULTRAM® au-dessus de la gamme recommandée. L'utilisation simultanée D'ULTRAM
- inhibiteurs sélectifs de la récupération de la sérotonine (ISRS-antidépresseurs ou anorexigènes) (voir Utilisation avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine),
- antidépresseurs tricycliques (TCAs) et autres composés tricycliques (par exemple, cyclobenzaprine, prométhazine, etc.), ou
- autres opioïdes.
L'administration de tramadol peut augmenter le risque de convulsions chez les patients prenant:
- Inhibiteurs de la MAO (voir Contre-indications),
- Neuroleptiques, ou
- d'autres médicaments qui abaissent le seul de saison.
Le risque de convulsions peut également augmenter chez les patients épileptiques, les patients ayant des antécédents de convulsions ou les patients présentant un risque reconnu de convulsions (traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique et médical, infections du SNC). Lors de ULTRAM
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes graves et rares fatales ont été rapportées chez des patients traités par tramadol. Lors de ces réactions rares se produisent, la première dose suit souvent. D'autres réactions allergiques signalées incluent le prurit, l'urticaire, le bronchospasme, l'œdème de Quincke, la nécrose épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson. Les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine et d'autres opioïdes peuvent présenter un risque accru et ne doivent donc pas recevoir ULTRAM ® comprimés ( voir Contre-indications).
Toxicomanie, Dépendance Et Dépendance
ULTRAM® a le potentiel de provoquer une dépendance psychologique et physique de type Morphine (μ-opioïde). Le médicament a été utilisé dans le cadre du désir, le traitement de la toxicologie et le développement de la tolérance. Des cas d'abus et de dépendance à ULTRAM® ont été signalés. Les comprimés d'ULTRAM® ne doivent pas être utilisés dans les patients dépendants des opioïdes. ULTRAM ® peut relancer la dépendance physique chez les patients qui étaient auparavant dépendants ou qui utilisent chronique d'autres opioïdes. Chez les patients ayant tendance à abus de drogues ou ayant des antécédents de toxicologie, et chez les patients qui sont chroniques avec des opioïdes, le traitement avec ULTRAM ® n'est pas recommandé
Une bonne évaluation du patient, une bonne pratique de prescription, une réévaluation réglementaire du traitement, ainsi qu'une livraison et un stockage appropriés sont des mesures appropriées pour limiter l'abus d'opioïdes.
Une stratégie de gestion des risques a été définie pour soutenir l'utilisation sûre et efficace d'ULTRAM®. Sont considérés comme des éléments essentiels de la stratégie de gestion des risques:
- Obligation de ne pas mettre en évidence ou mettre en évidence le statut de planification d'ULTRAM® (i.e., non reproduit dans un calendrier de la CDSA) dans vos activités promotionnelles ou promotionnelles.
- Inclusion d'une déclaration de juste égale approuvée par la PAAB dans tous les ultram
- L'assurance que les Activités d'Éducation à la santé sur la gestion de la Douleur avec ULTRAM
ULTRAM ® ne doit pas être utilisé chez les patients opioïdes dépendants, car il ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine, bien qu'il soit un agoniste opioïde.
L'abus et la dépendance sont séparés et différents de la dépendance physique et de la tolérance. En outre, l'abus d'opioïdes peut se produire sans véritable dépendance et se caractériser par des abus à des fins non médicales, toujours en association avec d'autres substances psychoactives. La tolérance et la dépendance physique et psychologique peuvent se développer avec l'administration répétée d'opioïdes et ne sont pas en soi la preuve d'un trouble de la dépendance ou d'un abus.
Les prévisions concernant l'abus, la dépendance et la distraction ne doivent pas empêcher le traitement approprié de la douleur. Il a été rapporté que le développement d'une dépendance aux analgésiques opioïdes est rare chez les patients souffrant de douleur correction administrative. Cependant, il n'existe pas encore donné permettant de déterminer l'incidence réelle de la dépendance chez les patients souffrant de douleur chronique.
Un enregistrement minutieux des informations de prescription, y compris la quantité, La fréquence et les demandes de renouvellement, est fort recommandé.
Symptômes de sevrage
Des symptômes de sevrage peuvent survivre si ULTRAM
Risque de Surdosage
De graves Conséquences possibles d'un surdosage ULTRAM® sont la dépression du système nerveux Central, dépression Respiratoire et la Mort. Lors du traitement d'un dépôt, une attention particulière doit être portée au maintien d'une ventilation associée à un traitement de soutien général (voir SURDOSAGE).
Ne prescrivez pas ULTRAM® aux patients Suicides ou sujets à la dépendance.
ULTRAM ® ne doit pas être pris à des doses supérieures à celles recommandées par le médecin. La prescription raisonnable de tramadol est essentielle pour une utilisation sûre de ce médicament. Chez les patients déclarés ou suicidaires, L'utilisation d'analgésiques non narcotiques doit être envisagée. Les patients doivent être moyens de l'utilisation simultanée de produits tramadol et d'alcool en raison des effets potentiels graves de ces agents sur le SNC. En raison de ses effets indésirables supplémentaires, le tramadol doit être prescrit avec prudence chez les patients dont la maladie nécessite l'administration simultanée de sédatifs, tranquillisants, myorelaxants, antidépresseurs ou autres dépresseurs du SNC. Les patients doivent être informés des effets indesirables additifs de ces combinaisons
Pression Intracrânienne Ou Traumatisme Crânien
ULTRAM® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou des bénédictions à la tête. Les effets respiratoires des opioïdes comprennent la réduction de dioxyde de carbone et L'augmentation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien et peuvent être nets améliorés chez ces patients. En outre, les changements pupillaires (myosis) de ULTRAM® peut masquer l'existence, étendue, ou cours de la Pathologie intracrânienne. Les cliniques doivent également maintenir un indice de suspicion élevé de réactions indesirables aux médicaments alors qu'ils valent un état mental Vieux chez ces patients alors qu'ils reçoivent ULTRAM® (voir Respiratoire, La Dépression Respiratoire ci-Lingerie).
Voies respiratoires
La dépression respiratoire
Administrer ULTRAM ® avec précaution chez les patients à risque de dépression respiratoire. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés. Lorsque de fortes doses D'ULTRAM Risque de crise et SURDOSAGE).
L'interaction avec les représentants du système nerveux Central (SNC)
ULTRAM ® doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites lorsque les patients prenant des pressions du SNC tels que l'alcool, les opioïdes, les anesthésiques, les stupéfaits, les phénothiazines, les sédatifs ou hypnotiques sédatifs. ULTRAM ® augmente le risque de dépression du système nerveux central et respiratoire chez ces patients.
ULTRAM
Utilisation avec de L'Alcool
ULTRAM ® ne doit pas être utilisé en même temps que la consommation d'alcool.
Utilisation chez les patients ambulatoires
ULTRAM ® peut affecter les capacités mentales ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Le patient qui utilise ce médicament doit être moyen en conséquence.
Utilisation Avec des Inhibiteurs de la MAO
L'utilisation simultanée D'ULTRAM® avec des inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée (voir Contre-indications).
Des études chez l'animal ont montré des découvertes accrus avec l'administration combinée d'inhibiteurs de la MAO et de tramadol. L'utilisation simultanée d'ULTRAM® avec des inhibiteurs de la MAO augmente le risque d'événements indésirables, y compris des crises (voir Risque de crise et Interactions médicamenteuses) et le syndrome sérotoninergique.
Utilisation Avec Des Inhibiteurs De La Recapture De La Sérotonine
L'utilisation simultanée d'ULTRAM® avec des ISRS augmente le risque d'événements inattendus, y compris des crises (voir Risque de crise) et le syndrome sérotoninergique. Lorsque l'administration simultanée D'ULTRAM
Gastro-intestinal
Affections Abdominales Aiguës
L'administration d'ULTRAM® peut compliquer l'évaluation clinique des patients attestés de maladies abdominales aiguës.
Dépendance à la drogue et à l'alcool
ULTRAM® est un opioïde sans utilisation autorisée dans le traitement des troubles addictifs.
Carcinogène Et Mutagène
Voir Monographie du produit Partie II, toxicologie.
Populations particulières
Utilisation dans les maladies rénales et hépatiques
Une augmentation de la fonction rénale entre une diminution du taux et du niveau d'exception du tramadol et de son métabolite actif M1. Une réduction de la dose est recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL / min (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Le métabolisme du tramadol et du M1 est réduit chez les patients certifiés de cirrhose hépatique avancée. Chez les patients cirrhotiques, une adaptation du schéma posologique est recommandée (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Avec la demi-vie prolongée dans ces conditions, l'obligation d'un état stationnaire est retardée, ce qui peut prendre plusieurs jours pour que des concentrations plasmatiques accrues se développent.
Les Femmes Enceintes
Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. ULTRAM ® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des crises néonatales, un syndrome de sevrage néonatal, la mort fœtale et la mort renaissance ont été rapportés avec le chlorhydrate de tramadol pendant la commercialisation.
ULTRAM Toxicomanie, dépendance et dépendance). Il a été démontré que le Tramadol traverse le placenta. Le ratio moyen de tramadol sérique dans les veines ombilicales par rapport aux veines maternelles était de 0,83 pour 40 femmes ayant obtenu du tramadol pendant le travail.
L'effet d'ULTRAM®, le cas échéant, sur la croissance ultérieure, le développement, et la maturité fonctionnelle de l'enfant est inconnue.
Femmes Qui Allaitent
ULTRAM ® n'est pas recommandé pour les médicaments obstétricaux préopératoires ou pour l'analgésie post-livraison chez les mères qui allaientparce que sa sécurité chez les nourrissons et les nouveaux-nés n'a pas été étudiée.
Après une dose unique de tramadol de 100 mg I. v., l'exception cumulée dans le lait maternel dans les 16 heures suivant la dose était de 100
Pédiatrie (<18 Ans)
La sécurité et l'efficacité d'ULTRAM® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'Utilisation de ULTRAM
Gériatrie (>65 Ans)
En règle générale, le choix de la dose pour un patient doit être prudent, en commettant généralement à l'excès inférieur de la fourchette posologique, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicaux. Chez les patients de plus de 75 ans, des doses quotidiennes supérieures à 300 mg ne sont pas recommandées (voir ACTION et PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Un total de 455 personnes âgées (65 ans ou plus) sujets ont été exposés ULTRAM® dans des essais cliniques contrôlés. Parmi ceux-ci, 145 sujets étaient âgés de 75 ans et plus. Dans les études chez des patients généraux, les effets illimités au traitement étaient plus élevés chez les sujets de plus de 75 ans que chez les patients de moins de 65 ans. En particulier, 30% des personnes de plus de 75 ans présentant des effets indésirables limités pour le traitement gastro-intestinal contre 17% des personnes de moins de 65 ans. La Constitution a conclu l'arrêt du traitement chez 10% des personnes de plus de 75 ans.
Le patient peut développer une tolérance au médicament en cas d'utilisation chronique et avoir besoin de doses progressives plus élevées pour maintenir le contrôle de la douleur. Une utilisation prolongée peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survivre en cas d'arrêt brutal du traitement. Si un patient n'a plus besoin d'un traitement par tramadol, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes du syndrome de sevrage.
Il existe un potentiel d'abus et le développement d'une dépendance psychologique aux analgésiques opioïdes, y compris le tramadol, pour cette raison la nécessité clinique d'un traitement analgésique continue doit être vérifiée régulièrement. Le traitement doit être effectué pendant une courte période et sous surveillance médicale stricte. Ces comprimés doivent être utilisés avec un soin particulier chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
Le Tramadol ne convient pas comme substitut chez les patients dépendants des opioïdes. Bien qu'il s'agisse d'un agoniste opioïde, le tramadol ne peut pas supprimer les symptômes de privation de morphine.
Des convulsions ont été rapportées à des doses thérapeutiques et le risque peut être augmenté à des doses passant la limite de dose quotidienne supérieure habituelle. Les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou des crises convulsives ne doivent être traités par tramadol que pour des raisons impérieuses. Le risque de convulsions peut augmenter chez les patients prenant du tramadol et des médicaments combinés susceptibles de réduire le seuil de crise.. Le Tramadol doit donc être utilisé avec prudence chez les patients sujets à des troubles convulsifs.
Le Tramadol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bénédictions à la tête, une augmentation de la pression intracrânienne, une insuffisance hépatique et rénale sévère et chez les patients en état de choc.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients souffrant de dépression respiratoire ou en cas d'administration simultanée de pressions du SNC, car dans ces situations, la possibilité d'une dépression respiratoire ne peut être exclue. Aux doses thérapeutiques, une dépression respiratoire a rarement été rapportée.
Ce Médicament contient du Lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Matieres aversions
Risque de crise
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol dans la fourchette de doses recommandées. Les rapports spontanés post-commercialisation suggèrent que le risque de convulsions est augmenté aux doses de tramadol supérieures à la fourchette recommandée. L'utilisation simultanée de tramadol augmente le risque de convulsions chez les patients prenant:
- Inhibiteurs sélectifs de la récupération de la sérotonine (ISRS-antidépresseurs ou anorexigènes),
- Antidépresseurs tricycliques (TCAs) et autres composés tricycliques (par exemple, cyclobenzaprine, prométhazine, etc.), ou
- Autres Opioïdes.
l'administration de tramadol peut augmenter le risque de crise chez les patients qui::
- Inhibiteur de la MAO (voir aussi mises en garde, Utilisation avec des Inhibiteurs de la MAO et du recaptage de la Sérotonine Inhibiteurs de la),
- Les neuroleptiques ou
- Autres médicaments qui réduisent le seuil de saison.
le risque de convulsions peut également augmenter chez les patients épileptiques, les patients ayant des antécédents de convulsions ou les patients présentant un risque reconnu de convulsions (traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique et médical, infections du SNC). En cas de surdosage de tramadol, l'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions.
Risque de suicide
- ne pas prescrire Calmador aux patients Suicides ou à risque de dépendance.
- prescrire Calmador avec prudence chez les patients qui prennent des médicaments ou des antidépresseurs et chez ceux qui consomment trop d'alcool.
- demandez à vos patients de ne pas abandonner la dose recommandée et de limiter la consommation d'alcool.
Risque De Syndrome Sérotoninergique
le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut survivre lors de l'utilisation de produits tramadol, y compris Calmador, en particulier lors de l'utilisation simultanée de médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS, les IRSN, les TCAs, les IMAO et les triptans, avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO) et avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du tramadol (inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4). Cela peut se produire dans les limites de la dose recommandée (voir pharmacologie clinique, pharmacocinétique).
le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (ex. tachycardie, pression artérielle labile, Hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (ex. hyperréflexie, coordination ancienne) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (ex. nausées, vomissements,diarrhées).
Les produits Tramadol à des doses excessives, seuls ou en association avec d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, sont une cause majeure de décès liés à la drogue. Les décès dans la première heure après un dépôt ne sont pas rares. Le Tramadol ne doit pas être pris à des doses supérieures à celles recommandées par le médecin. La prescription raisonnable de tramadol est essentielle pour une utilisation sûre de ce médicament. Chez les patients déclarés ou suicidaires, L'utilisation d'analgésiques non narcotiques doit être envisagée. Les patients doivent être moyens de l'utilisation simultanée de produits tramadol et d'alcool en raison des effets potentiels graves de ces agents sur le SNC. En raison de ses effets indésirables supplémentaires, le tramadol doit être prescrit avec prudence chez les patients dont la maladie nécessite l'administration simultanée de sédatifs, tranquillisants, myorelaxants, antidépresseurs ou autres dépresseurs du SNC. Les patients doivent être informés des effets indesirables additifs de ces combinaisons
De nombreux décès liés au tramadol sont survenus chez des patients présentant des troubles émotionnels ou des idées ou des tentatives de suicide antérieures, ainsi que des abus de tranquillisants, d'alcool et d'autres médicaments actifs du SNC. Certains décès sont survenus à la suite de l'ingestion accidentelle de quantités excessives de tramadol seul ou en association avec d'autres médicaments. Les patients prenant du tramadol doivent être avertis de ne pas laisser la dose recommandée par leur médecin.
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes graves et rares fatales ont été rapportées chez des patients traités par tramadol. Lorsque ces Événements se produisent, il suit toujours la première Dose. D'autres réactions allergiques signalées incluent le prurit, l'urticaire, le bronchospasme, l'œdème de Quincke, la nécrose épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson. Les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine et à d'autres opioïdes peuvent présenter un risque accru et ne doivent donc pas recevoir Calmador (voir Contre-indications).
La dépression respiratoire
Administrer Calmador avec précaution chez les patients à risque de dépression respiratoire. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés. Lorsque de fortes doses de tramadol sont administrées avec des anesthésiques ou de l'alcool, une dépression respiratoire peut survivre. La dépression respiratoire doit être traitée comme un surmenage. Si la naloxone doit être administrée, utilisée-la avec précision car elle peut provoquer des crises (voir Matieres aversions, Risque de crise et SURDOSAGE).
L'interaction avec les représentants du système nerveux Central (SNC)
Calmador doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites alors qu'il est administré à des patients recevant des dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les opioïdes, les anesthésiques, les stupéfaits, les phénothiazines, les sédatifs ou les hypnotiques sédatifs. Calmador augmente le Risque de troubles du système NERVEUX central et une dépression Respiratoire chez ces Patients.
Augmentation De La Pression Intracrânienne Ou Traumatisme Crânien
Calmador doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou des bénédictions à la tête. Les effets respiratoires des opioïdes comprennent la réduction de dioxyde de carbone et L'augmentation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien, et peuvent être nets améliorés chez ces patients. En outre, les changements pupillaires (myosis) du tramadol peuvent masquer l'existence, L'évolution ou l'évolution de la Pathologie intracrânienne. Les cliniques doivent également maintenir un indice de suspicion élevé de réactions indesirables aux médicaments lorsqu 'ils évitent un état mental Vieux chez ces patients lorsqu 'ils reçoivent ULTRAM ER (voir Matieres aversions, La dépression respiratoire).
Utilisation chez les patients ambulatoires
Calmador peut affecter les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Le patient qui utilise ce médicament doit être moyen en conséquence.
Utilisation avec des inhibiteurs de la MAO et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
Utilisez Calmador avec beaucoup de prudence chez les patients qui ont des inhibiteurs de la monoamine oxydase. Des études chez l'animal ont montré une augmentation des découvertes par administration combinée. L'utilisation simultanée de Calmador avec des inhibiteurs de la MAO ou des ISRS augmente le risque d'événements indésirables, y compris des convulsions et des syndromes sérotoninergiques.
Retraite
Des symptômes de sevrage peuvent survivre si Calmador est brusquement arrêté. Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, détresse, douleur, nausée, tremblement, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, pilotage et rarement des hallucinations. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être réduits en rajeunissant Calmador.
Abus, abus et détournement d'opioïdes
Le Tramadol est un agoniste opioïde de type Morphine. Ces drogues sont recherchées par les toxicomanes et les personnes soufflant de problèmes de la toxicomanie et sont sujets à une distraction criminelle. Tramadol peut être abusé de la même manière que d'autres agonistes opioïdes, légalement ou illégalement. Cela devrait être pris en compte lors de la prescription ou de la délivrance de Calmador dans les situations où le médecin ou le pharmaceutique craint un risque accru d'abus, d'abus ou de distraction.
Calmador pourrait être mal utilisé en éclatant, en mâchant, en reniflant ou en injectant le produit dissous. Ces pratiques conduisent à l'administration non contrôlée de l'opioïde et présentent un risque important pour le coupable, qui peut entraîner un dépôt et la mort (voir Matieres aversions et Toxicomanie et toxicomanie).
Les prévisions concernant l'abus, la dépendance et la distraction ne doivent pas empêcher le traitement approprié de la douleur. Il a été rapporté que le développement d'une dépendance aux analgésiques opioïdes est rare chez les patients souffrant de douleur correction administrative. Cependant, il n'existe pas encore donné permettant de déterminer l'incidence réelle de la dépendance chez les patients souffrant de douleur chronique.
Les professionnels de la santé doivent contacter leur autorité nationale de certification professionnelle ou L'autorité nationale des substances contrôlées pour obtenir des informations sur la manière de prévenir et de détecter l'abus ou la distraction de ce produit.
Interactions avec L'Alcool et la Toxicomanie
On peut s'attendre à ce que le Tramadol ait des effets additifs lorsqu'il est utilisé en association avec de l'alcool, d'autres opioïdes ou des drogues illicites qui provoquent une dépression du système nerveux central.
Toxicomanie Et Toxicomanie
Calmador (chlorhydrate de tramadol) comprimés à libération prolongée Sont comme une Substance contrôlée du Calendrier IV.
Calmador est un MU-agoniste opioïde. Comme d'autres opioïdes utilisés en analgésie, le Tramadol peut être abusé et est sujet à une distraction criminelle.
La toxicomanie se caractérise par une utilisation compulsive, une utilisation à des fins non médicales et une utilisation continue malgré les dommages ou le risque de dommages. La toxicomanie est une maladie traitable qui utilise une approche multidisciplinaire, mais une droite est courante.
"Toxicomanie" comportement est très fréquent chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de drogue comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de subir un examen, un examen ou une référence appropriée, la “perte” répétée des ordres, la Manipulation des ordres et la réticence, les dossiers médicaux antérieurs ou les informations de contact pour les autres médecins traitants. "Acheter un médecin" obenir des prescriptions supplémentaires est disponible chez les toxicomanes et les personnes ayant une dépendance non traitée.
L'abus et la dépendance sont séparés et différents de la dépendance physique et de la tolérance. Les médecins doivent être conscients que la dépendance ne peut pas être accomplie d'une tolérance et de symptômes simultanés de dépendance physique chez tous les toxicomanes. En outre, l'abus d'opioïdes peut se produire sans véritable dépendance et se caractériser par des abus à des fins non médicales, notamment en association avec d'autres substances psychoactives. Calmador peut être modifié comme d'autres opioïdes à des fins non médicales. Un enregistrement minutieux des informations de prescription, y compris la quantité, La fréquence et les demandes de renouvellement, est fort recommandé
Une bonne évaluation du patient, une bonne pratique de prescription, une réévaluation réglementaire du traitement, ainsi qu'une livraison et un stockage appropriés sont des mesures appropriées pour limiter l'abus d'opioïdes.
Calmador est unique destiné à un usage oral. Le comprimé écrasé comporte un risque de surmenage et de mort. Ce risque est accru en cas d'abus simultané d'alcool et d'autres substances. En cas d'abus parental, on peut s'attendre à ce que les excipients de la tablette entrent une nécrose tissulaire locale, une infection, des granulomes pulmonaires et un risque accru d'endocardite et de lestion valvulaire cardiaque. La toxicomanie parentérale est associée à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et le VIH.
Risque de Surdosage
De graves Conséquences possibles d'un excès ULTRAM IL sont la Dépression du système nerveux Central, dépression Respiratoire et la Mort. Lors du traitement d'un dépôt, une attention particulière doit être portée au maintien d'une ventilation associée à un traitement de soutien général (voir SURDOSAGE).
Precautions
Condition Abdominale Aiguë
L'administration de Calmador peut compliquer l'évaluation clinique des patients souffrant d'affections abdominales aiguës.
Utilisation dans les maladies rénales et hépatiques
Une augmentation de la fonction rénale entre une diminution du taux et du niveau d'exception du tramadol et de son métabolite actif, M1. Calmador n'a pas été chez les Patients présentant une insuffisance Rénale sévère (CLcr < 30 mL/min). La disponibilité limitée des doses et la posologie quotidienne de Calmador ne permet pas la flexibilité posologique nécessaire pour une utilisation en toute sécurité chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Par conséquent, Calmador ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION). Le métabolisme du tramadol et du M1 est réduit chez les patients certifiés de cirrhose hépatique avancée. La pharmacocinétique de Calmador n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La disponibilité limitée des doses et la posologie quotidienne de Calmador ne permet pas la flexibilité posologique nécessaire pour une utilisation en toute sécurité chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, Calmador ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voirPHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Carcinogénèse, Mutagène, Âge De La Fertilité
Effet cancérogène du tramadol n'a été observé chez la p53 ( / - ) - souris hétérozygotes à des doses orales allant jusqu'à 150 mg / kg/jour (environ 2 fois la dose quotidienne maximale humaine [MDHD] de 400 mg/jour pour un ADULTE de 60 kg en fonction de la transformation de la surface corporelle) pendant 26 semaines et chez le conseil à des doses orales allant jusqu'à 75 mg/kg/jour pour les hommes et 100 mg/kg / jour pour les femmes (environ 2 fois la mdhd) pendant deux ans. Cependant, la diminution excessive du poids corporel observée dans l'étude sur le Conseil pourrait avoir réduit votre sensibilité à un effet cancérogène potentiel du médicament
Le Tramadol n'était pas mutagène dans les tests suivants: un test de mutation inverse avec Salmonella et E. coli, un test de lymphome de souris (sans activation métabolique) et un test de micronucleus de moelle osseuse chez la souris. Des résultats mutagènes ont été observés en présence d'une activation métabolique dans le dosage des lymphomes de souris. Dans l'ensemble, le poids des proies de ces tests montre que le tramadol ne présente pas de risque génétique pour l'homme.
Effet sur la fertilité du tramadol n'a été observé à des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg/jour chez les conseils mâles et femelles (environ équivalent à MDHD).
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C
Le Tramadol n'a pas été tératogène à des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg/jour (environ équivalent à MDHD) chez le rat et 100 mg/kg (environ 5 fois MDHD) chez le lapin pendant l'organogénèse. Cependant, la litalité embryon-fœtale, la réduction du poids fœtal et de la ossification du squelette ainsi que l'augmentation des côtes supplémentaires ont été observées à une dose toxique maternelle de 140 mg/kg chez la souris (environ 2 fois MDHD), 80 mg/kg chez le rat (2 fois MDHD) ou 300 mg/kg chez le lapin (environ 15 fois mdhd).
effets non tératogènes
Le Tramadol a reçu une diminution du poids corporel et de la survie des nouveaux-nés à une dose orale de 80 mg / kg (environ 2 fois MDHD) lorsque des conseils ont été traités en fin de grossesse pendant toute la période d'allocation.
Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Calmador ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les crises néonatales, le syndrome de sevrage néonatal, la mort fœtale et l'allocation maternelle ont été rapportés lors de rapports post-marketing avec les produits tramadol HCl à libération immédiate.
Travail et livraison
Calmador ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes avant ou pendant le travail, sauf si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques. Une utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été prouvée. L'utilisation chronique pendant la grossesse peut entraîner une dépendance physique et des symptômes de sevrage post-partum chez les nouveaux-nés (voir Toxicomanie et toxicomanie). Il a été démontré que le Tramadol traverse le placenta. Le ratio moyen de tramadol sérique dans les veines ombilicales par rapport aux veines maternelles était de 0, 83 pour 40 femmes traitées par tramadol HCl pendant le travail.
L'effet de Calmador sur la croissance supérieure, le développement et la maturité fonctionnelle de l'enfant est inconnue.
Mères Allaitantes
Calmador n'est pas recommandé pour les médicaments obstétricaux préopératoires ou pour l'analgésie post-partum chez les mères qui allaient, car sa sécurité n'a pas été étudiée chez les nourrissons et les nouveaux-nés. Après une dose intraveineuse unique de 100 mg de tramadol, l'exception cumulée dans le lait maternel était de 100 dans les seize heures suivant le surdosage
Utilisation Pédiatrique
La Sécurité et l'Efficacité de Calmador chez les Patients de moins de 18 Ans n'a pas été établie. L'Utilisation de Calmador dans la Population pédiatrique n'est pas recommandée.
Application Générale
Neuf centun des sujets plus âgés (65 ans ou plus) ont été exposés à Calmador dans les essais cliniques. Parmi ces sujets, 156 étaient âgés de 75 ans et plus. En général, des taux d'incidence plus élevés d'événements indésirables ont été observés chez les patients de plus de 65 ans par rapport aux patients de plus de 65 ans, en particulier pour les événements indésirables suivants: constipation, fatigue, faiblesse, hypotension posturale et Dyspepsie. Pour cette raison, Calmador doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients de plus de 75 ans (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Risque de crise
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol dans la fourchette de doses recommandées. Les rapports post-marketing spontanés montrés que le risque de saison augmente avec des doses de Calmador® au-dessus de la gamme recommandée. L'administration concomitante de Calmador
- inhibiteurs sélectifs de la récupération de la sérotonine (ISRS-antidépresseurs ou anorexigènes) (voir Utilisation avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine),
- antidépresseurs tricycliques (TCAs) et autres composés tricycliques (par exemple, cyclobenzaprine, prométhazine, etc.), ou
- autres opioïdes.
L'administration de tramadol peut augmenter le risque de convulsions chez les patients prenant:
- Inhibiteurs de la MAO (voir Contre-indications),
- Neuroleptiques, ou
- d'autres médicaments qui abaissent le seul de saison.
Le risque de convulsions peut également augmenter chez les patients épileptiques, les patients ayant des antécédents de convulsions ou les patients présentant un risque reconnu de convulsions (traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique et médical, infections du SNC). Dans Calmador
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes graves et rares fatales ont été rapportées chez des patients traités par tramadol. Lors de ces réactions rares se produisent, la première dose suit souvent. D'autres réactions allergiques signalées incluent le prurit, l'urticaire, le bronchospasme, l'œdème de Quincke, la nécrose épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson. Les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine et d'autres opioïdes peuvent présenter un risque accru et ne doivent donc pas recevoir Calmador ® comprimés ( voir Contre-indications).
Toxicomanie, Dépendance Et Dépendance
Calmador® a le potentiel de provoquer une dépendance psychologique et physique de type Morphine (μ-opioïde). Le médicament a été associé au désir, au règlement de recherche de drogue et au développement de la tolérance. Les cas d'Abus et de Dépendance à l'égard de Calmador
Une bonne évaluation du patient, une bonne pratique de prescription, une réévaluation réglementaire du traitement, ainsi qu'une livraison et un stockage appropriés sont des mesures appropriées pour limiter l'abus d'opioïdes.
Une stratégie de gestion des risques a été mise en place pour soutenir l'utilisation sûre et efficace de Calmador®. Sont considérés comme des éléments essentiels de la stratégie de gestion des risques:
- Obligation de ne pas mettre en évidence ou mettre en évidence le statut de planification de Calmador® (i.e., non reproduire dans un calendrier de la CDSA) dans vos activités promotionnelles ou promotionnelles.
- Inclure une déclaration fair balance approuvée par PAAB dans tous les supports promotionnels et promotionnels Calmador®.
- L'assurance que les Activités d'Éducation à la santé sur la gestion de la Douleur avec Calmador
Calmador
L'abus et la dépendance sont séparés et différents de la dépendance physique et de la tolérance. En outre, l'abus d'opioïdes peut se produire sans véritable dépendance et se caractériser par des abus à des fins non médicales, toujours en association avec d'autres substances psychoactives. La tolérance et la dépendance physique et psychologique peuvent se développer avec l'administration répétée d'opioïdes et ne sont pas en soi la preuve d'un trouble de la dépendance ou d'un abus.
Les prévisions concernant l'abus, la dépendance et la distraction ne doivent pas empêcher le traitement approprié de la douleur. Il a été rapporté que le développement d'une dépendance aux analgésiques opioïdes est rare chez les patients souffrant de douleur correction administrative. Cependant, il n'existe pas encore donné permettant de déterminer l'incidence réelle de la dépendance chez les patients souffrant de douleur chronique.
Un enregistrement minutieux des informations de prescription, y compris la quantité, La fréquence et les demandes de renouvellement, est fort recommandé.
Symptômes de sevrage
Les symptômes de sevrage peuvent se produire si Calmador
Risque de Surdosage
De graves Conséquences possibles d'un excès avec Calmador SURDOSAGE).
Ne prescrivez pas Calmador® aux patients Suicides ou sujets à la dépendance.
Calmador
Pression Intracrânienne Ou Traumatisme Crânien
Calmador Respiratoire, La Dépression Respiratoire ci-Lingerie).
Voies respiratoires
La dépression respiratoire
Administrer Calmador® avec précaution chez les Patients présentant un Risque de dépression Respiratoire. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés. Si de fortes Doses de Calmador Risque de crise et SURDOSAGE).
L'interaction avec les représentants du système nerveux Central (SNC)
Calmador® doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites lorsqu'il est administré aux patients dépresseurs du système nerveux central tels que l'alcool, les opioïdes, les anesthésiques, les stupéfaits, les phénothiazines, les sédatifs ou hypnotiques sédatifs. Calmador ® augmente le Risque de troubles du système NERVEUX central et une dépression Respiratoire chez ces Patients.
Calmador ® peut être attendu pour avoir des effets additifs lorsqu'il est utilisé en conjonction avec l'alcool, d'autres opioïdes, ou des drogues illicites qui causent la dépression du système nerveux central.
Utilisation avec de L'Alcool
Calmador ® ne doit pas en même temps que la consommation d'Alcool sont utilisés.
Utilisation chez les patients ambulatoires
Calmador ® peut affecter les capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite automobile ou l'exploitation de machines. Le patient qui utilise ce médicament doit être moyen en conséquence.
Utilisation Avec des Inhibiteurs de la MAO
L'administration concomitante de Calmador Contre-indications).
Des études chez l'animal ont montré des découvertes accrus avec l'administration combinée d'inhibiteurs de la MAO et de tramadol. L'administration concomitante de Calmador® avec des Inhibiteurs de la MAO augmente le Risque d'Événements indésirables, y compris la saison (voir Risque de crise et Interactions médicamenteuses) et le syndrome sérotoninergique.
Utilisation Avec Des Inhibiteurs De La Recapture De La Sérotonine
L'administration conjointe de Calmador® avec les Isrs augmente le Risque d'Événements inattendus, y compris la saison (voir Risque de crise) et le syndrome sérotoninergique. Si la co-Administration de Calmador
Gastro-intestinal
Affections Abdominales Aiguës
L'administration de Calmador® peut rendre difficile l'évaluation clinique des patients attestés de maladies abdominales aiguës.
Dépendance à la drogue et à l'alcool
Calmador® est un opioïde sans utilisation autorisée dans le traitement des déchets.
Carcinogène Et Mutagène
Voir Monographie du produit Partie II, toxicologie.
Populations particulières
Utilisation dans les maladies rénales et hépatiques
Une augmentation de la fonction rénale entre une diminution du taux et du niveau d'exception du tramadol et de son métabolite actif M1. Une réduction de la dose est recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL / min (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Le métabolisme du tramadol et du M1 est réduit chez les patients certifiés de cirrhose hépatique avancée. Chez les patients cirrhotiques, une adaptation du schéma posologique est recommandée (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Avec la demi-vie prolongée dans ces conditions, l'obligation d'un état stationnaire est retardée, ce qui peut prendre plusieurs jours pour que des concentrations plasmatiques accrues se développent.
Les Femmes Enceintes
Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Calmador
Calmador Toxicomanie, dépendance et dépendance). Il a été démontré que le Tramadol traverse le placenta. Le ratio moyen de tramadol sérique dans les veines ombilicales par rapport aux veines maternelles était de 0,83 pour 40 femmes ayant obtenu du tramadol pendant le travail.
L'Effet de Calmador
Femmes Qui Allaitent
Calmador ® n'est pas recommandé pour les médicaments obstétricaux préopératoires ou pour l'analgésie post-livraison chez les mères qui allaientparce que sa sécurité chez les nourrissons et les nouveaux-nés n'a pas été étudiée.
Après une dose unique de tramadol de 100 mg I. v., l'exception cumulée dans le lait maternel dans les 16 heures suivant la dose était de 100
Pédiatrie (<18 Ans)
La sécurité et l'efficacité de Calmador® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'Utilisation de Calmador
Gériatrie (>65 Ans)
En règle générale, le choix de la dose pour un patient doit être prudent, en commettant généralement à l'excès inférieur de la fourchette posologique, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicaux. Chez les patients de plus de 75 ans, des doses quotidiennes supérieures à 300 mg ne sont pas recommandées (voir ACTION et PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Un total de 455 personnes âgées (65 ans ou plus) sujets ont été exposés à Calmador® dans les essais cliniques contrôlés. Parmi ceux-ci, 145 sujets étaient âgés de 75 ans et plus. Dans les études chez des patients généraux, les effets illimités au traitement étaient plus élevés chez les sujets de plus de 75 ans que chez les patients de moins de 65 ans. En particulier, 30% des personnes de plus de 75 ans présentant des effets indésirables limités pour le traitement gastro-intestinal contre 17% des personnes de moins de 65 ans. La Constitution a conclu l'arrêt du traitement chez 10% des personnes de plus de 75 ans.
Même si elles sont prises conformément aux instructions, les gouttes Calmador peuvent provoquer des effets tels que somnolence et vertiges, et donc affecter les réactions des conducteurs et des opérateurs de machines. Cela est particulier en conjonction avec l'alcool et d'autres substances psychotropes.
Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est incluse dans la Liste des médicaments inclus dans les prescriptions de la 5a du code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:
- Le médicament aura probablement une incidence sur votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte
- C'est une infrastructure pénale de conduite sous l'influence de ce médicament
- Toutefois, ils ne commettent pas d'Infrastructure pénale (appelée" défense légale") si::
o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
o vous l'avez pris conformément aux instructions du médecin prescripteur et aux informations fournies avec le médicament, et
o cela n'a pas affecté votre capacité à conduire en toute sécurité
Le Tramadol peut provoquer somnolence, vision floue et vertiges, qui peuvent être aggravés par l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC. Alors qu'il est affecté, le patient ne doit pas conduire ou utiliser des machines.
Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est incluse dans la Liste des médicaments inclus dans les prescriptions de la 5a du code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:
- Le médicament aura probablement une incidence sur votre capacité à conduire.
- Ne conduisez pas jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte.
- C'est une infrastructure de conduite pendant que vous avez ce médicament dans votre corps au-delà d'une certaine limite, sauf si vous avez une défense (la soi-disant "défense légale").
- Cette Défense s'applique si:
o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire, et
o vous l'avez selon les instructions du médecin prescripteur et pris dans les informations fournies avec le médicament.
- S'il vous plaît noter que c'est toujours une infrastructure de conduite si vous n'êtes pas apte à cause de la médecine (c'est-à-dire que votre capacité à conduire est affectée).
Pour plus de détails sur une nouvelle interdiction de conduire après avoir pris des drogues au Royaume-Uni, Cliquez ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law.
Les effets indesirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées et les vertiges, qui survivent chez plus de 10% des patients.
Les Fréquences sont définies comme suit:
Troubles du système Immunitaire:
Peu fréquent: necrolyse épidermique toxique (TEN) et syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et réactivité croisée avec anti-inflammatoires non stéroïdiens
Maladies Cardiovasculaires:
Peu fréquent: régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension posturale ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indesirables peuvent survivre en particulier lors de l'administration intraveineuse et chez les patients physiques stressés.
Rare: bradycardie, augmentation de la pression artistique
Troubles métaboliques et nutritionnels
Fréquence indéterminée: hypoglycémie, hyponatrémie
Troubles du système Nerveux:
Très Fréquent: Vertige
Fréquent: Maux De Tête, Somnolence, Somnolence
Rare: changements d'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiques, contractions musculaires impliquées, coordination anormale, syncope, hypertension et dysgueusie. Si les doses recommandées sont considérées comme diminuées et que d'autres substances dépressives centrales sont administrées simultanément , une dépression respiratoire peut survivre. Les convulsions épileptiques sont survenues principalement après l'administration de fortes doses de Calmador ou après un traitement cohérent avec des médicaments susceptibles de réduire le seuil de crise.
Méconnu: troubles de la parole
Troubles Psychiatriques:
Rare: le délire, Hallucinations, confusion, problèmes d'Été, anxiété et cauchemars. Des effets secondaires psychologiques peuvent survivre après l'administration de gouttes Calmador, qui varient individuellement en intensité et en type (en fonction de la personnalité et de la durée du traitement). Cela inclut les sautes d'humour (génie élation, parfois Dysphorie), les changements d'activité (génie oppression, parfois augmentation) et les changements dans les capacités cognitives et sensorielles (p. ex. rapport de décision, troubles de la perception). Une dépendance peut survivre. Pensées suicidaires, toxicomanie et toxicomanie.
Affections oculaires:
Rare: myosis, vision floue
Inconnu: mydriase
Maladies respiratoires:
Rare: Dyspnée. Une aggravation de l'asthme a été rapportée, bien qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi.
Maladies Gastro-Intestinal:
Très Fréquent: nausées
Fréquent: constipation, bouche sèche, vomissements, Dyspepsie, douleurs abdominales
Peu fréquent: anorexie, troubles, irritation gastro-intestinale (sensation de pression dans l'estomac, ballonnements), diarrhée
Maladies de la peau et du tissu sous-coupé:
Fréquent: Transpiration
Peu fréquent: réactions cutanées (p. ex. prurit, éruption cutanée, urticaire)
Troubles Musculo-Squelettiques:
Rare: Faiblesse Motrice
Troubles Hépatobiliaires:
Très rare: dans certains cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée dans le temps avec l'administration thérapeutique de Calmador.
Maladies régionales et urinaires:
Rare: troubles de la miction (difficulté à passer l'urine, Dysurie et rétention urinaire)
Maladies du système reproducteur et vous être:
Fréquent: symptômes de la ménopause
Rare: Troubles Menstruels
Troubles Généraux:
Fréquent: Fatigue, Asthénie, Malaise
Rare: perte de poids, réactions allergiques (p. ex. dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie, symptômes de sevrage similaires à ceux du sevrage aux opiacés, peuvent apparaître comme suit: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. Parmi les autres symptômes très rarement observés lors de l'arrêt de Calmador, on peut citer: attaques de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acoustiques et symptômes inhérents au SNC (confusion, délires, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).
Effets Indesirables Aperçu
Les effets indesirables les plus fréquents sont des accidents, des nausées, de la constipation, des maux de tête, de la somnolence et des vomissements, comme indiqué dans le tableau 1.1.
essai clinique effets secondaires des médicaments
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très spécifiques, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament. Réactions indésirables médicales les informations issues des essais cliniques sont utiles pour identifier les effets indésirables liés au médicament et pour approximer les taux.
Incidence des effets secondaires pour ULTRAM® dans les études chroniques sur la douleur non maligne (études non-titre)
ULTRAM
Tableau 1.max
Deux essais de titre ont montré que la fréquence du sevrage dû à L'AES pourrait être significativement réduite par titre de dose.
Incidence des effets secondaires pour ULTRAM ® CAPSS-047 étude de titre
Dans la phase double aveugle de cette étude pivotante, des troubles gastro-intestinaux (en particulier des nausées et des vomissements) et des échecs ont été les effets secondaires les plus fréquents rapportés par les sujets traités par tramadol, tableau 1.2. la plupart des effets indesirables ont été évalués comme légers ou modérés intenses et corrigés.
Tableau 1.max.9
b Nombre de patients avec événement indesirable, les chiffres indiqués sont tous les événements indépendants de la relation avec le médicament d'étude.
Incidence 1% à moins de 5% peut être liée de cause à effet: ci-lingerie sont listés les effets indesirables survenus avec une incidence de 1% à moins de 5% dans les essais cliniques et pour lesquels il existe une possibilité de lien de cause à effet avec ULTRAM®.
Corps dans son ensemble: Malaise.
Cardio-Vasculaire: Vasodilatation.
Système nerveux central: Anxiété, Confusion, Troubles De La Coordination, Euphorie, Myosis, Nervosité, Troubles Du Été.
Gastro-Intestinaux: Douleurs Abdominales, Anorexie, Ballonnements.
Musculo-Squelettiques -: Hypertension.
Peau: Éruption cutanée.
Sens Particulier: Troubles visuels.
Urogénital: Symptômes de la ménopause, fréquence urinaire, rétention urinaire.
Incidence inférieure à 1%, peut-être due à une cause: les effets indesirables observés dans les essais cliniques avec une incidence inférieure à 1% et/ou rapports après la mise sur le marché sont numériques ci-Lingerie.
Corps dans son ensemble: Bénédiction accidentelle, réaction allergique, Anaphylaxie, décès, tendance suicidaire, perte de poids, syndrome sérotoninergique (changement de statut mental, hyperréflexie, fièvre, tremblements, tremblements, agitation, diaphorèse, convulsions et coma).
Cardiovasculaire: Hypotension Orthostatique, Syncope, Tachycardie.
Système nerveux central: Manifestation anormale, amnésie, dysfonctionnement cognitif, dépression, difficulté à se concentrer, hallucinations, paresthésie, convulsions (voir Moyens et precautions), Tremblay.
Voies respiratoires: Essoufflement.
Peau: Syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique, urinaire,vésicules.
Sens Particulier: Dysgueusie.
Urogénital: Dysurie, Troubles Menstruels.
Autres expériences défavorables, lien de causalité inconnu
Un grand nombre d'autres événements indesirables ont été rares rapportés chez des patients sous ULTRAM® au cours des essais cliniques et / ou dans l'expérience post-commercialisation. Un lien de cause à effet entre ULTRAM® et ces événements n'a pas été déterminé. Cependant, les événements les plus importants sont mentionnés ci-dessous comme des informations d'estimation pour le médecin.
Cardiovasculaire: ECG anormal, hypertension, hypotension, ischémie myocardique, palpitations, oedème pulmonaire, embolie pulmonaire.
Système nerveux central: Migration, Troubles De La Parole.
Gastro-intestinal: signalisation gastro-intestinale, herpatite, stomatite, insuffisance hépatique.
Anomalies de laboratoire: Augmentation De La Créatinine, Augmentation Des Enzymes Hépatiques, Diminution De L'Hémoglobine, Protéinurie.
Sensorielle: Cataracte, Surdité, Acoustiques.
Autres expériences indesirables précedemment rapportées dans des essais cliniques ou après la mise sur le marché avec le chlorhydrate de tramadol
Les effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de produits tramadol comprennent: réactions allergiques (y compris Anaphylaxie, œdème angioneurotique et urinaire), bradycardie, convulsions, toxicomanie, sevrage médicamenteux (y compris agitation, anxiété, symptômes gastro-intestinaux, hyperkinésie, insomnie, nervosité, tremblements), hyperactivité, hypoactivité, hypotension, aggravation de l'asthme et dépression respiratoire. Les autres événements indésirables rapportés avec l'utilisation de tramadol et pour lesquels lien de cause n'a pas été établi comprennent: difficile à se concentrer, hépatite, insuffisance cardiaque, oedème pulmonaire, syndrome de Stevens-Johnson et tendance au suicide
Le syndrome sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure une modification de l'état mental, une hyperréflexie, de la fièvre, des tremblements, des tremblements, de l'excitation, une diaphorèse, des convulsions et un coma) a été rapporté lors d'une utilisation concomitante avec le tramadol d'autres agents sérotoninergiques tels que les ISRS et les IMAO. L'expérience acquise après la mise sur le marché de produits contenant du tramadol a inclus de rares cas de délire, de myosis, de mydriase et de troubles de la parole, ainsi que de très rares cas de troubles du mouvement, y compris la dyskinésie et la Dystonie.
Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients prenant du tramadol, Principe chez des patients présentant des facteurs de risque potentiels, notamment le diabète, les personnes âgées et l'insuffisance rénale. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de tramadol aux diabétiques. Une surveillance plus rapide de la glycémie peut être appropriée, même au début ou en cas d'augmentation de la dose.
Toxicomanie, Dépendance Et Dépendance
Le Tramadol peut provoquer une dépendance psychologique et physique au type de morphine (μ-opioïde) (voir Mises en garde et Précautions, Abus de drogues, Dépendance et dépendance). La dépendance et les abus, y compris les rapports de recherche de drogue et les actes illégaux visant à obtenir le médicament, ne sont pas limités aux patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Il a été observé que le risque est plus élevé chez les patients soufflant de toxicomanie. Le Tramadol est associé au développement du désir et de la tolérance.
Un programme de gestion des risques pour faciliter L'utilisation sûre et efficace D'ULTRAM
- Obligation de ne pas mettre en évidence ou mettre en évidence le statut de planification d'ULTRAM® (i.e., non reproduit dans un calendrier de la CDSA) dans vos activités promotionnelles ou promotionnelles.
- Inclusion d'une déclaration de juste égale approuvée par la PAAB dans tous les ultram
- L'assurance que les Activités d'Éducation à la santé sur la gestion de la Douleur avec ULTRAM
Symptômes de sevrage
Des symptômes de sevrage peuvent survivre si ULTRAM
Les catégories de fréquence suivantes constituent la base pour la classification des effets indesirables:
Très Fréquent (>1/10)>
Fréquent (>1/100 à <1/10)>
Peu fréquent (>1/1,000 -<1/100)>
Rare (>1/10,000 -<1/1,000)>
Très rare (<1/10, 000)
Non connu (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Comme ces comprimés sont fabriqués à l'aide d'une matrice insoluble à partir de laquelle la substance active est progressive libérée, le patient peut remarquer la matrice dans ses matières.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Calmador a été administré à un total de 3108 patients pendant les essais dans le U. R. ces études comprennent quatre études en double aveugle chez des patients souffrant d'Arthrose et / ou de maux de dos chroniques et une étude en ouvert chez des patients souffrant de douleurs chroniques non malignes. Au total, 901 patients disponibles 65 ans ou plus. La fréquence des événements indésirables a généralement augmenté de 100 à 400 mg dans les deux études regroupées de 12 Semaines, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients souffrant de douleurs chroniques non malignes (voir tableau 2).
Tableau 2: incidence ( % ) de patients présentant des taux d'événements indésirables ≥ 5% lors de deux études contrôlées contre placebo de 12 semaines chez des patients présentant une douleur chronique modérée à modérée par dose (N=1811).
Terme préféré de MedDRA | Calmador | Placebo | |||
100 mg (N=403) n (%) | 200 mg (N=400) n (%) | 300 mg (N = 400) / > N (%) | 400 mg (N=202) N (%) | (N = 406) N (%) | |
Vertige (pas de Vertige) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) | |
49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) | |
49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) | |
La Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
Rinceur | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
Démangeaisons | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) | |
L'insomnie | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
Bouche seche | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) | |
Faiblesse | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
L'Hypotension Orthostatique | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
Augmentation de la transpiration | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
L'anorexie | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
Les effets indesirables suivants ont été rapportés dans toutes les études sur la douleur chronique (N=3108).
Les listes ci-Lingerie continue des événements indesirables qui ne figure pas dans le tableau 2.
Effets secondaires avec des taux d'incidence de 1,0% à < 5.0%
Affections oculaires: vision floue
Maladies Gastro-Intestinal: Douleurs Abdominales Supérieures, Dyspepsie, Douleurs Abdominales, Bouche De Gorge
Troubles Généraux: Faiblesse, douleur, sensation de chaleur, maladie pseudo-grippale, chute, gravité, léthargie, Pyrexie, douleur thoracique
Infections et Infestations: rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, grippe, gastro-entérite virale, infection des voies urinaires, bronchite
Enquêtes: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, diminution du poids
Troubles métaboliques et nutritionnels: Diminution de l'appétit
Maladies du système musculaire-squelettique, du tissu conjonctif et des os: Arthralgies, maux de dos, douleurs dans les membres, douleurs au cou
Troubles du système Nerveux: tremblements, paresthésie, hypoesthésie
Troubles Psychiatriques: Nervosité, Anxiété, Dépression, Agitation
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: éternuements, toux, rhinorrhée, congestion nasale, dyspnée, congestion des sinus
Maladies de la peau et du tissu sous-coupé: Augmentation de la transpiration, dermatite
Affections vasculaires: Bouffées de chaleur, vasodilatation
Effets indesirables rapports avec des taux d'incidence de 0,5% à < 1,0% et des effets indesirables graves chez au moins 2 patients.
Maladies cardiaques: Palpitations, Infarctus Du Myocarde
Troubles de l'oreille et du labyrinthes: acouphènes, vertige
Maladies Gastro-Intestinal: Flatulences, maux de dents, constipation agravée, appendicite, pancréatite
Troubles Généraux: Nervosité, œdème membre inférieur, tremblements, gonflement des articulations, malaise, syndrome de sevrage médical, gonflement périphérique
Troubles hépatiques-biliaires: la lithiase biliaire, Cholécystite
Infections et Infestations: cellulite, otite, gastro-entérite, pneumonie, infection virale
Bénédictions et empoisonnements: Entorse des articulations, lésion musculaire
Enquêtes: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la pression artérielle, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la glycémie, tests de la fonction hépatique anormaux
Maladies du système musculaire-squelettique, du tissu conjonctif et des os: Crampes musculaires, crampes musculaires, raideur articulaire, contractions musculaires, myalgies, Arthrose agravée
Troubles du système Nerveux: Migration, sédation, syncope, troubles de l'attention, anciens
Troubles Psychiatriques: Humour euphorique, irritation, diminution de la libido, troubles du Été, agitation, désorientation, rêves anormaux
Maladies régionales et urinaires: Difficulté à uriner, fréquence urinaire, hématurie, Dysurie, rétention urinaire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: bâtiment
Maladies de la peau et du tissu sous-coupé: Contusion, pilotage, putréfaction, sueurs nocturnes, urticaire
Affections vasculaires: Hypertension exacte, hypertension, ischémie périphérique
Expérience post-marketing
Les effets secondaires suivants, qui n'ont pas été mentionnés ci-dessus, ont été notés lors de l'utilisation de produits contenant du tramadol après l'autorisation de mise sur le marché. Étant donné que ces réactions sont volontaires signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Affections oculaires: myosis, mydriase
Troubles métaboliques et nutritionnels: Des cas d'hypoglycémie ont été très rares rapportés chez des patients prenant du tramadol. La plupart des cas ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque potentiels, y compris le diabète ou l'insuffisance rénale, ou chez les patients âgés.
Troubles du système Nerveux: Trouble, Troubles De La Parole
Troubles Psychiatriques: le délire
Effets Indesirables Aperçu
Les effets indesirables les plus fréquents sont des accidents, des nausées, de la constipation, des maux de tête, de la somnolence et des vomissements, comme indiqué dans le tableau 1.1.
essai clinique effets secondaires des médicaments
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très spécifiques, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament. Réactions indésirables médicales les informations issues des essais cliniques sont utiles pour identifier les effets indésirables liés au médicament et pour approximer les taux.
Incidence des effets secondaires pour Calmador® dans les études chroniques de la douleur non maligne)
Calmador
Tableau 1.max
Deux essais de titre ont montré que la fréquence du sevrage dû à L'AES pourrait être significativement réduite par titre de dose.
Incidence des effets secondaires pour L'étude de titre Calmador® CAPSS-047
Dans la phase double aveugle de cette étude pivotante, des troubles gastro-intestinaux (en particulier des nausées et des vomissements) et des échecs ont été les effets secondaires les plus fréquents rapportés par les sujets traités par tramadol, tableau 1.2. la plupart des effets indesirables ont été évalués comme légers ou modérés intenses et corrigés.
Tableau 1.max.9
b Nombre de patients avec événement indesirable, les chiffres indiqués sont tous les événements indépendants de la relation avec le médicament d'étude.
Incidence 1% à moins de 5% peut être liée de cause à effet: ci-lingerie sont listés les effets secondaires qui se sont produits avec une incidence de 1% à moins de 5% dans les essais cliniques, et pour ceux qui existent une possibilité de lien de cause à effet avec Calmador®.
Corps dans son ensemble: Malaise.
Cardio-Vasculaire: Vasodilatation.
Système nerveux central: Anxiété, Confusion, Troubles De La Coordination, Euphorie, Myosis, Nervosité, Troubles Du Été.
Gastro-Intestinaux: Douleurs Abdominales, Anorexie, Ballonnements.
Musculo-Squelettiques -: Hypertension.
Peau: Éruption cutanée.
Sens Particulier: Troubles visuels.
Urogénital: Symptômes de la ménopause, fréquence urinaire, rétention urinaire.
Incidence inférieure à 1%, peut-être due à une cause: les effets indesirables observés dans les essais cliniques avec une incidence inférieure à 1% et/ou rapports après la mise sur le marché sont numériques ci-Lingerie.
Corps dans son ensemble: Bénédiction accidentelle, réaction allergique, Anaphylaxie, décès, tendance suicidaire, perte de poids, syndrome sérotoninergique (changement de statut mental, hyperréflexie, fièvre, tremblements, tremblements, agitation, diaphorèse, convulsions et coma).
Cardiovasculaire: Hypotension Orthostatique, Syncope, Tachycardie.
Système nerveux central: Manifestation anormale, amnésie, dysfonctionnement cognitif, dépression, difficulté à se concentrer, hallucinations, paresthésie, convulsions (voir Moyens et precautions), Tremblay.
Voies respiratoires: Essoufflement.
Peau: Syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique, urinaire,vésicules.
Sens Particulier: Dysgueusie.
Urogénital: Dysurie, Troubles Menstruels.
Autres expériences défavorables, lien de causalité inconnu
Un grand nombre d'autres événements indesirables ont été rares rapportés chez des patients sous Calmador® au cours des essais cliniques et / ou dans l'expérience post-marketing. Lien de cause à effet n'a été établi entre Calmador® et ces événements. Cependant, les événements les plus importants sont mentionnés ci-dessous comme des informations d'estimation pour le médecin.
Cardiovasculaire: ECG anormal, hypertension, hypotension, ischémie myocardique, palpitations, oedème pulmonaire, embolie pulmonaire.
Système nerveux central: Migration, Troubles De La Parole.
Gastro-intestinal: signalisation gastro-intestinale, herpatite, stomatite, insuffisance hépatique.
Anomalies de laboratoire: Augmentation De La Créatinine, Augmentation Des Enzymes Hépatiques, Diminution De L'Hémoglobine, Protéinurie.
Sensorielle: Cataracte, Surdité, Acoustiques.
Autres expériences indesirables précedemment rapportées dans des essais cliniques ou après la mise sur le marché avec le chlorhydrate de tramadol
Les effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de produits tramadol comprennent: réactions allergiques (y compris Anaphylaxie, œdème angioneurotique et urinaire), bradycardie, convulsions, toxicomanie, sevrage médicamenteux (y compris agitation, anxiété, symptômes gastro-intestinaux, hyperkinésie, insomnie, nervosité, tremblements), hyperactivité, hypoactivité, hypotension, aggravation de l'asthme et dépression respiratoire. Les autres événements indésirables rapportés avec l'utilisation de tramadol et pour lesquels lien de cause n'a pas été établi comprennent: difficile à se concentrer, hépatite, insuffisance cardiaque, oedème pulmonaire, syndrome de Stevens-Johnson et tendance au suicide
Le syndrome sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure une modification de l'état mental, une hyperréflexie, de la fièvre, des tremblements, des tremblements, de l'excitation, une diaphorèse, des convulsions et un coma) a été rapporté lors d'une utilisation concomitante avec le tramadol d'autres agents sérotoninergiques tels que les ISRS et les IMAO. L'expérience acquise après la mise sur le marché de produits contenant du tramadol a inclus de rares cas de délire, de myosis, de mydriase et de troubles de la parole, ainsi que de très rares cas de troubles du mouvement, y compris la dyskinésie et la Dystonie.
Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients prenant du tramadol, Principe chez des patients présentant des facteurs de risque potentiels, notamment le diabète, les personnes âgées et l'insuffisance rénale. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de tramadol aux diabétiques. Une surveillance plus rapide de la glycémie peut être appropriée, même au début ou en cas d'augmentation de la dose.
Toxicomanie, Dépendance Et Dépendance
Le Tramadol peut provoquer une dépendance psychologique et physique au type de morphine (μ-opioïde) (voir Mises en garde et Précautions, Abus de drogues, Dépendance et dépendance). La dépendance et les abus, y compris les rapports de recherche de drogue et les actes illégaux visant à obtenir le médicament, ne sont pas limités aux patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Il a été observé que le risque est plus élevé chez les patients soufflant de toxicomanie. Le Tramadol est associé au développement du désir et de la tolérance.
Un programme de gestion des risques pour soutenir L'utilisation sûre et efficace de Calmador
- Obligation de ne pas mettre en évidence ou mettre en évidence le statut de planification de Calmador® (i.e., non reproduire dans un calendrier de la CDSA) dans vos activités promotionnelles ou promotionnelles.
- Inclure une déclaration fair balance approuvée par PAAB dans tous les supports promotionnels et promotionnels Calmador®.
- L'assurance que les Activités d'Éducation à la santé sur la gestion de la Douleur avec Calmador
Symptômes de sevrage
Les symptômes de sevrage peuvent se produire si Calmador
Symptômes:
En principe, en cas d'intoxication par Calmador, on peut s'attendre à des symptômes similaires à ceux d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes). Cela inclut notamment le myosis, les vomissements, l'effet cardio-vasculaire, les problèmes de la conscience jusqu'à coma, les convulsions et les pressions respiratoires jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Traitement:
Les mesures générales d'urgence s'appliquent. Gardez les voies respiratoires ouvertes (aspiration!), Maintenir la respiration et la circulation en fonction des symptômes.
L'antidote à la dépression respiratoire est la naloxone. Dans les études animales, la naloxone n'a eu aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, le diazépam doit être administré par voie intraveineuse.
En cas d'intoxication par des formulations orales, une désinfection gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée seulement dans les 2 heures suivant la prise de Calmador. La décontamination gastro-intestinale à une date ultérieure peut être utile en cas d'intoxication avec des quantités exceptionnelles importantes ou des formulations à libération prolongée.
Calmador est éliminé au minimum du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement d'une intoxication aiguë avec des gouttes Calmador avec hémodialyse ou hémofiltration seulement ne convient pas à la désintoxification.
contactez votre centre antipoison régional pour le traitement d'une surdose suspectée.
Symptômes
Les symptômes d'un excès avec ULTRAM® sont la dépression respiratoire, la somnolence qui progresse vers la stupeur ou le coma, la flaccidité des muscles squelettiques, la peau froide et moite, pupilles réduites, convulsions, bradycardie, hypotension, arrêt cardiaque, et la mort.
Des décès dus à un excès ont été rapportés avec abus et abus de tramadol (voir Moyens et precautions, Toxicomanie, dépendance et dépendance). L'examen des rapports de cas a montré que le risque de surdosage mortel est encore plus élevé si le tramadol est utilisé en même temps que l'alcool ou d'autres pressions du SNC, y compris d'autres opioïdes.
Traitement
Un dépôt unique ou MULTIPLE avec ULTRAM® peut être un dépôt potentiel mortel en polydrogue, et une consultation avec un centre régional de contrôle des toxines est recommandé.
Dans le traitement d'une surdose d'ULTRAM®, l'attention principale doit être accordée au maintien d'une ventilation indiquée ainsi que le traitement de soutien général. Des mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées comme indiqué dans le traitement du choc circulatoire et de l'oedème pulmonaire associé à un surdosage. Un arrêt cardiaque ou des arthrites peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.
Alors que la naloxone inverse certains symptômes, mais pas tous, causés par une surdose de tramadol, le risque de crises est également accru avec l'administration de naloxone. Les crises peuvent être contrôlées par le diazépam.
Chez les animaux, les convulsions peuvent être diminuées après l'administration de doses toxiques de tramadol avec des barbituriques ou des benzodiazépines, mais augmentées avec la naloxone. L'administration de naloxone n'a pas modifié la légalité du déplacement chez la souris.
Sur la base de l'expérience acquise avec le tramadol, l'hémodialyse ne doit pas être utile en cas de dépassement car elle limite moins de 7% de la dose administrée au cours d'une période de dialyse de 4 heures.
Vider le contenu de l'estomac est utile pour éliminer tout médicament non absorbé.
Symptômes
Les symptômes de surdosage sont typiques d'autres analgésiques opioïdes et comprennent le myosis, les vomissements, l'effondrement circulatoire, la sédation et le coma, les convulsions et la dépression respiratoire. Dans les cas graves, un excès de tramadol peut entraîner une issue fatale.
Gestion
Un brevet des voies respiratoires doit être maintenu. Les antagonistes opioïdes purs, tels que la naloxone, sont des antidotes spécifiques aux symptômes d'une surdose d'opioïdes induites par le tramadol, bien qu'ils n'antagonisent pas les effets inhibiteurs du tramadol sur la recapture de la MAO ou les effets libérant de la sérotonine. D'autres mesures de soutien devraient être prises si nécessaire. La naloxone doit être utilisée pour inverser la pression respiratoire, elle peut être contrôlée par le diazépam. En cas de surdosage par voie orale, vous devez envisager le charbon actif si le patient apparaît dans l'heure qui suit la prise de tramadol, à condition que les voies respiratoires du patient puissent être protégées
Bien qu'il semble raisonnable de supposer que l'administration ultérieure de charbon actif peut être bénéfique pour les préparations à libération prolongée et les médicaments qui rallient la vidange gastrique, aucune étude clinique ne le prouve.
Le Tramadol est éliminé au minimum du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement de l'intoxication aiguë par tramadol avec hémodialyse ou hémofiltration seulement ne convient pas à la désintoxification.
Un excès aigu avec le tramadol peut se manifester par une dépression respiratoire, une somnolence, une stupeur ou un coma, une flaccidité des muscles squelettiques, une peau froide et tendue, des pupilles persistantes, une bradycardie, une hypotension et la mort.
Des décès dus à un excès ont été rapportés par abus et abus de tramadol par ingestion, inhalation ou injection des comprimés écrassés. L'examen des rapports de cas a montré que le risque de surdosage mortel est encore plus élevé si le tramadol est utilisé en même temps que l'alcool ou d'autres pressions du SNC, y compris d'autres opioïdes.
Lors du traitement d'une surdose de tramadol, une attention particulière doit être accordée à la restauration d'un système respiratoire sain et à la mise en place d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Des mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées comme indiqué dans le traitement du choc circulatoire et de l'oedème pulmonaire associé à un surdosage. Un arrêt cardiaque ou des arthrites peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.
Alors que la naloxone inverse certains symptômes, mais pas tous, causés par une surdose de tramadol, le risque de crises est également accru avec l'administration de naloxone. Chez les animaux, les convulsions ont pu être diminuées après l'administration de doses toxiques de Calmador avec des barbituriques ou des benzodiazépines, mais augmentées avec de la naloxone. L'administration de naloxone n'a pas modifié la légalité du déplacement chez la souris. L'hémodialyse ne doit pas être utile en cas de surdosage, car elle permet moins de 7% de la dose administrée au cours d'une période de dialyse de 4 heures.
contactez votre centre antipoison régional pour le traitement d'une surdose suspectée.
Symptômes
Les symptômes d'un surdosage avec Calmador
Des décès dus à un excès ont été rapportés avec abus et abus de tramadol (voir Moyens et precautions, Toxicomanie, dépendance et dépendance). L'examen des rapports de cas a montré que le risque de surdosage mortel est encore plus élevé si le tramadol est utilisé en même temps que l'alcool ou d'autres pressions du SNC, y compris d'autres opioïdes.
Traitement
Un seul ou plusieurs excès avec Calmador ® peut être un dépôt potentiel mortel polydrogue, et la consultation avec un centre régional de contrôle des toxines est recommandé.
Dans le traitement d'une surdose de Calmador®, l'attention principale doit être accordée au maintien d'une ventilation indiquée ainsi que le traitement de soutien général. Des mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées comme indiqué dans le traitement du choc circulatoire et de l'oedème pulmonaire associé à un surdosage. Un arrêt cardiaque ou des arthrites peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.
Alors que la naloxone inverse certains symptômes, mais pas tous, causés par une surdose de tramadol, le risque de crises est également accru avec l'administration de naloxone. Les crises peuvent être contrôlées par le diazépam.
Chez les animaux, les convulsions peuvent être diminuées après l'administration de doses toxiques de tramadol avec des barbituriques ou des benzodiazépines, mais augmentées avec la naloxone. L'administration de naloxone n'a pas modifié la légalité du déplacement chez la souris.
Sur la base de l'expérience acquise avec le tramadol, l'hémodialyse ne doit pas être utile en cas de dépassement car elle limite moins de 7% de la dose administrée au cours d'une période de dialyse de 4 heures.
Vider le contenu de l'estomac est utile pour éliminer tout médicament non absorbé.
Groupe pharmaceutique: autres opioïdes, code ATC: n 02 AX02.
Calmador est un analgésique opioïde à action centrale. C'est un agoniste pur non sélectif des récepteurs opioïdes µ, κ et κ avec une plus grande affinité pour le récepteur µ. D'autres mécanismes qui contribuent à son effet analgésique sont l'inhibition de la recapture neuronale de la norépinéphrine et le renforcement de la libération de sérotonine.
Calmador a un Effet antitussif. Contraste à la morphine, les doses analgésiques de Calmador n'ont pas d'effet respiratoire-expressif sur une large gamme. La motilité gastro-intestinale est également moins affectée. Effets sur le système Cardio-Vasculaire sont généralement faibles. Il est rapporté que la puissance de Calmador est de 1/10 (un dixième) à 1/6 (un sixième) de celle de la morphine.
Groupe Pharmaceutique: Analgésie, Autres Opioïdes. Code ATC: N02A X02
Mécanique d'action
Le Tramadol est une analgésie à action centrale c'est un agoniste pur non sélectif des récepteurs opioïdes mu, delta et Kappa avec une plus grande affinité pour le récepteur mu. D'autres mécanismes qui peuvent contribuer à son effet analgésique sont l'inhibition de la recapture neuronale de la norépinéphrine et une libération accrue de sérotonine.
Population pédiatrique
Les effets de l'administration administrative et parentale de tramadol ont été étudiés dans des études cliniques portant sur plus de 2000 patients pédiatriques âgés de moins de 17 ans. Les indications de traitement de la douleur étudiée dans ces études comprennent la douleur après une intervention chirurgicale (principe des douleurs abdominales), après des extractions dentaires chirurgicales dues à des fractures, des brûlures et des traumatismes, ainsi que d'autres conditions douloureuses nécessaires à un traitement analgétique pendant au moins 7 jours.
Pour des doses uniques allant jusqu'à 2 mg/kg ou des doses multiples allant jusqu'à 8 mg / kg par jour (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol était supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les études réalisées ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les adultes et les enfants de plus d'un an.
Plus de 90% des gouttes Calmador sont absorbées après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est d'environ 70% indépendant de l'apport alimentaire simultané. La différence entre Calmador disponible absorbé et non métabolisé est probable due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale ne dépasse pas 30%. Les concentrations sériques maximales sont présentes après 1 heure.
Calmador a un Tissus de haute Affinité (Vd, = 203± 40 l). Il a une liaison aux protections plasmatiques d'environ 20%.
Calmador traverse les barrières hémato-encéphalique et placentaire. De très petites quantités de la substance et de son désiré O-desméthyle se trouvent dans le lait maternel (0,1% et 0,5% respectivement).
Demi-vie d'élimination t1/2, taille source que soit la méthode d'administration, elle est d'environ 6 h. chez les patients de plus de 75 ans, elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4.
Chez l'homme, Calmador est Principe métabolisé par N - et O-déméthylation et conjugaison des produits O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul O-desmethylCalmador est pharmacologique actif. Il existe d'importantes différences quantitatives interindividuelles entre les autres métabolites. Jusqu'à présent, onze métabolites ont été trouvés dans l'urine. Des études animales ont montré que l'O-desmethylCalmador est plus fort que la substance mère par le facteur 2-4. sa demi-vie t1/2, taille (6 volontaires en bonne santé) est de 7,9 h (Gamme 5,4 - 9,6 h) et est à peu près celle de Calmador.
L'inhibition de l'un ou des deux types d'isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 impliquées dans la biotransformation de Calmador peut affecter la concentration plasmatique de Calmador ou de son métabolite actif. Jusqu'à présent, aucune interaction clinique significative n'a été rapportée.
Calmador et ses Métabolites sont presque entièrement exclus par les Reins. L'exception urinaire cumulée représente 90% de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance cardiaque ou rénale, la demi-vie peut être prolongée. Chez les patients témoins de cirrhose, les demi-vies d'élimination ont été respectivement de 13,3± 4,9 h (Calmador) et 18,5± 9,4 h (O-desmethylCalmador), dans les cas extrêmes de 22,3 h et chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 5 ml / min), les valeurs état respectivement de 11± 3,2 h et 16,9± 3 h, dans les cas extrêmes de 19,5 h et de 19,5 h
Calmador a un Profil pharmacocinétique linéaire dans la gamme de doses thérapeutiques.
La relation entre les concentrations sériques et l'effet analgétique est dose-dépendante, mais variété considérant dans certains cas. Une concentration sérique de 100-300 ng/ml est normalement efficace.
Utilisation avec la Cimétidine
L'administration concomitante d'ULTRAM® et de cimétidine n'entraîne pas de modifications cliniques significatives de la pharmacocinétique du tramadol. Par conséquent, aucune modification du schéma posologique d'ULTRAM® n'est recommandée.
Utilisation avec la Digoxine
La surveillance post-commercialisation du tramadol a révélé de rares cas de toxicité de la digoxine.
Utilisation avec des composés de type warfarine
La surveillance post-commercialisation du tramadol a révélé de rares changements dans l'effet de la warfarine, y compris l'augmentation du temps de prothrombine.
Évaluation périodique du temps de prothrombine doit être effectuée lorsque ULTRAM® compressé et des composés de type warfarine sont administrés simultanément.
Les triptans
En fonction du mécanisme d'action du tramadol et du potentiel de syndrome sérotoninergique, la prudence est recommandée lors de la coadministration d'ULTRAM® avec un triptan. Lorsque le traitement concurrent de ULTRAM
Interactions médicamenteuses et alimentaires
L'administration orale d'ULTRAM® avec des aliments n'a pas d'effet significatif sur la vitesse ou le degré d'absorption, donc ULTRAM® peut être administré sans tenir compte des aliments.
Matières avertissementsMatieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Risque de crise
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol dans la fourchette de doses recommandées. Les rapports post-marketing spontanés montrés que le risque de saison augmente avec des doses d'ULTRAM® au-dessus de la gamme recommandée. L'utilisation simultanée D'ULTRAM
- inhibiteurs sélectifs de la récupération de la sérotonine (ISRS-antidépresseurs ou anorexigènes) (voir Utilisation avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine),
- antidépresseurs tricycliques (TCAs) et autres composés tricycliques (par exemple, cyclobenzaprine, prométhazine, etc.), ou
- autres opioïdes.
L'administration de tramadol peut augmenter le risque de convulsions chez les patients prenant:
- Inhibiteurs de la MAO (voir Contre-indications),
- Neuroleptiques, ou
- d'autres médicaments qui abaissent le seul de saison.
Le risque de convulsions peut également augmenter chez les patients épileptiques, les patients ayant des antécédents de convulsions ou les patients présentant un risque reconnu de convulsions (traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique et médical, infections du SNC). Lors de ULTRAM
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes graves et rares fatales ont été rapportées chez des patients traités par tramadol. Lors de ces réactions rares se produisent, la première dose suit souvent. D'autres réactions allergiques signalées incluent le prurit, l'urticaire, le bronchospasme, l'œdème de Quincke, la nécrose épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson. Les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine et d'autres opioïdes peuvent présenter un risque accru et ne doivent donc pas recevoir ULTRAM ® comprimés ( voir Contre-indications).
Toxicomanie, Dépendance Et Dépendance
ULTRAM® a le potentiel de provoquer une dépendance psychologique et physique de type Morphine (μ-opioïde). Le médicament a été utilisé dans le cadre du désir, le traitement de la toxicologie et le développement de la tolérance. Des cas d'abus et de dépendance à ULTRAM® ont été signalés. Les comprimés d'ULTRAM® ne doivent pas être utilisés dans les patients dépendants des opioïdes. ULTRAM ® peut relancer la dépendance physique chez les patients qui étaient auparavant dépendants ou qui utilisent chronique d'autres opioïdes. Chez les patients ayant tendance à abus de drogues ou ayant des antécédents de toxicologie, et chez les patients qui sont chroniques avec des opioïdes, le traitement avec ULTRAM ® n'est pas recommandé
Une bonne évaluation du patient, une bonne pratique de prescription, une réévaluation réglementaire du traitement, ainsi qu'une livraison et un stockage appropriés sont des mesures appropriées pour limiter l'abus d'opioïdes.
Une stratégie de gestion des risques a été définie pour soutenir l'utilisation sûre et efficace d'ULTRAM®. Sont considérés comme des éléments essentiels de la stratégie de gestion des risques:
- Obligation de ne pas mettre en évidence ou mettre en évidence le statut de planification d'ULTRAM® (i.e., non reproduit dans un calendrier de la CDSA) dans vos activités promotionnelles ou promotionnelles.
- Inclusion d'une déclaration de juste égale approuvée par la PAAB dans tous les ultram
- L'assurance que les Activités d'Éducation à la santé sur la gestion de la Douleur avec ULTRAM
ULTRAM ® ne doit pas être utilisé chez les patients opioïdes dépendants, car il ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine, bien qu'il soit un agoniste opioïde.
L'abus et la dépendance sont séparés et différents de la dépendance physique et de la tolérance. En outre, l'abus d'opioïdes peut se produire sans véritable dépendance et se caractériser par des abus à des fins non médicales, toujours en association avec d'autres substances psychoactives. La tolérance et la dépendance physique et psychologique peuvent se développer avec l'administration répétée d'opioïdes et ne sont pas en soi la preuve d'un trouble de la dépendance ou d'un abus.
Les prévisions concernant l'abus, la dépendance et la distraction ne doivent pas empêcher le traitement approprié de la douleur. Il a été rapporté que le développement d'une dépendance aux analgésiques opioïdes est rare chez les patients souffrant de douleur correction administrative. Cependant, il n'existe pas encore donné permettant de déterminer l'incidence réelle de la dépendance chez les patients souffrant de douleur chronique.
Un enregistrement minutieux des informations de prescription, y compris la quantité, La fréquence et les demandes de renouvellement, est fort recommandé.
Symptômes de sevrage
Des symptômes de sevrage peuvent survivre si ULTRAM
Risque de Surdosage
De graves Conséquences possibles d'un surdosage ULTRAM® sont la dépression du système nerveux Central, dépression Respiratoire et la Mort. Lors du traitement d'un dépôt, une attention particulière doit être portée au maintien d'une ventilation associée à un traitement de soutien général (voir SURDOSAGE).
Ne prescrivez pas ULTRAM® aux patients Suicides ou sujets à la dépendance.
ULTRAM ® ne doit pas être pris à des doses supérieures à celles recommandées par le médecin. La prescription raisonnable de tramadol est essentielle pour une utilisation sûre de ce médicament. Chez les patients déclarés ou suicidaires, L'utilisation d'analgésiques non narcotiques doit être envisagée. Les patients doivent être moyens de l'utilisation simultanée de produits tramadol et d'alcool en raison des effets potentiels graves de ces agents sur le SNC. En raison de ses effets indésirables supplémentaires, le tramadol doit être prescrit avec prudence chez les patients dont la maladie nécessite l'administration simultanée de sédatifs, tranquillisants, myorelaxants, antidépresseurs ou autres dépresseurs du SNC. Les patients doivent être informés des effets indesirables additifs de ces combinaisons
Pression Intracrânienne Ou Traumatisme Crânien
ULTRAM® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou des bénédictions à la tête. Les effets respiratoires des opioïdes comprennent la réduction de dioxyde de carbone et L'augmentation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien et peuvent être nets améliorés chez ces patients. En outre, les changements pupillaires (myosis) de ULTRAM® peut masquer l'existence, étendue, ou cours de la Pathologie intracrânienne. Les cliniques doivent également maintenir un indice de suspicion élevé de réactions indesirables aux médicaments alors qu'ils valent un état mental Vieux chez ces patients alors qu'ils reçoivent ULTRAM® (voir Respiratoire, La Dépression Respiratoire ci-Lingerie).
Voies respiratoires
La dépression respiratoire
Administrer ULTRAM ® avec précaution chez les patients à risque de dépression respiratoire. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés. Lorsque de fortes doses D'ULTRAM Risque de crise et SURDOSAGE).
L'interaction avec les représentants du système nerveux Central (SNC)
ULTRAM ® doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites lorsque les patients prenant des pressions du SNC tels que l'alcool, les opioïdes, les anesthésiques, les stupéfaits, les phénothiazines, les sédatifs ou hypnotiques sédatifs. ULTRAM ® augmente le risque de dépression du système nerveux central et respiratoire chez ces patients.
ULTRAM
Utilisation avec de L'Alcool
ULTRAM ® ne doit pas être utilisé en même temps que la consommation d'alcool.
Utilisation chez les patients ambulatoires
ULTRAM ® peut affecter les capacités mentales ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Le patient qui utilise ce médicament doit être moyen en conséquence.
Utilisation Avec des Inhibiteurs de la MAO
L'utilisation simultanée D'ULTRAM® avec des inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée (voir Contre-indications).
Des études chez l'animal ont montré des découvertes accrus avec l'administration combinée d'inhibiteurs de la MAO et de tramadol. L'utilisation simultanée d'ULTRAM® avec des inhibiteurs de la MAO augmente le risque d'événements indésirables, y compris des crises (voir Risque de crise et Interactions médicamenteuses) et le syndrome sérotoninergique.
Utilisation Avec Des Inhibiteurs De La Recapture De La Sérotonine
L'utilisation simultanée d'ULTRAM® avec des ISRS augmente le risque d'événements inattendus, y compris des crises (voir Risque de crise) et le syndrome sérotoninergique. Lorsque l'administration simultanée D'ULTRAM
Gastro-intestinal
Affections Abdominales Aiguës
L'administration d'ULTRAM® peut compliquer l'évaluation clinique des patients attestés de maladies abdominales aiguës.
Dépendance à la drogue et à l'alcool
ULTRAM® est un opioïde sans utilisation autorisée dans le traitement des troubles addictifs.
Carcinogène Et Mutagène
Voir Monographie du produit Partie II, toxicologie.
Populations particulières
Utilisation dans les maladies rénales et hépatiques
Une augmentation de la fonction rénale entre une diminution du taux et du niveau d'exception du tramadol et de son métabolite actif M1. Une réduction de la dose est recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL / min (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Le métabolisme du tramadol et du M1 est réduit chez les patients certifiés de cirrhose hépatique avancée. Chez les patients cirrhotiques, une adaptation du schéma posologique est recommandée (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Avec la demi-vie prolongée dans ces conditions, l'obligation d'un état stationnaire est retardée, ce qui peut prendre plusieurs jours pour que des concentrations plasmatiques accrues se développent.
Les Femmes Enceintes
Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. ULTRAM ® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Des crises néonatales, un syndrome de sevrage néonatal, la mort fœtale et la mort renaissance ont été rapportés avec le chlorhydrate de tramadol pendant la commercialisation.
ULTRAM Toxicomanie, dépendance et dépendance). Il a été démontré que le Tramadol traverse le placenta. Le ratio moyen de tramadol sérique dans les veines ombilicales par rapport aux veines maternelles était de 0,83 pour 40 femmes ayant obtenu du tramadol pendant le travail.
L'effet d'ULTRAM®, le cas échéant, sur la croissance ultérieure, le développement, et la maturité fonctionnelle de l'enfant est inconnue.
Femmes Qui Allaitent
ULTRAM ® n'est pas recommandé pour les médicaments obstétricaux préopératoires ou pour l'analgésie post-livraison chez les mères qui allaientparce que sa sécurité chez les nourrissons et les nouveaux-nés n'a pas été étudiée.
Après une dose unique de tramadol de 100 mg I. v., l'exception cumulée dans le lait maternel dans les 16 heures suivant la dose était de 100
Pédiatrie (<18 Ans)
La sécurité et l'efficacité d'ULTRAM® n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Par conséquent, l'Utilisation de ULTRAM
Gériatrie (>65 Ans)
En règle générale, le choix de la dose pour un patient doit être prudent, en commettant généralement à l'excès inférieur de la fourchette posologique, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicaux. Chez les patients de plus de 75 ans, des doses quotidiennes supérieures à 300 mg ne sont pas recommandées (voir ACTION et PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Un total de 455 personnes âgées (65 ans ou plus) sujets ont été exposés ULTRAM® dans des essais cliniques contrôlés. Parmi ceux-ci, 145 sujets étaient âgés de 75 ans et plus. Dans les études chez des patients généraux, les effets illimités au traitement étaient plus élevés chez les sujets de plus de 75 ans que chez les patients de moins de 65 ans. En particulier, 30% des personnes de plus de 75 ans présentant des effets indésirables limités pour le traitement gastro-intestinal contre 17% des personnes de moins de 65 ans. La Constitution a conclu l'arrêt du traitement chez 10% des personnes de plus de 75 ans.
SurdosageSURDOSAGE
contactez votre centre antipoison régional pour le traitement d'une surdose suspectée.
Symptômes
Les symptômes d'un excès avec ULTRAM® sont la dépression respiratoire, la somnolence qui progresse vers la stupeur ou le coma, la flaccidité des muscles squelettiques, la peau froide et moite, pupilles réduites, convulsions, bradycardie, hypotension, arrêt cardiaque, et la mort.
Des décès dus à un excès ont été rapportés avec abus et abus de tramadol (voir Moyens et precautions, Toxicomanie, dépendance et dépendance). L'examen des rapports de cas a montré que le risque de surdosage mortel est encore plus élevé si le tramadol est utilisé en même temps que l'alcool ou d'autres pressions du SNC, y compris d'autres opioïdes.
Traitement
Un dépôt unique ou MULTIPLE avec ULTRAM® peut être un dépôt potentiel mortel en polydrogue, et une consultation avec un centre régional de contrôle des toxines est recommandé.
Dans le traitement d'une surdose d'ULTRAM®, l'attention principale doit être accordée au maintien d'une ventilation indiquée ainsi que le traitement de soutien général. Des mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) doivent être utilisées comme indiqué dans le traitement du choc circulatoire et de l'oedème pulmonaire associé à un surdosage. Un arrêt cardiaque ou des arthrites peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation.
Alors que la naloxone inverse certains symptômes, mais pas tous, causés par une surdose de tramadol, le risque de crises est également accru avec l'administration de naloxone. Les crises peuvent être contrôlées par le diazépam.
Chez les animaux, les convulsions peuvent être diminuées après l'administration de doses toxiques de tramadol avec des barbituriques ou des benzodiazépines, mais augmentées avec la naloxone. L'administration de naloxone n'a pas modifié la légalité du déplacement chez la souris.
Sur la base de l'expérience acquise avec le tramadol, l'hémodialyse ne doit pas être utile en cas de dépassement car elle limite moins de 7% de la dose administrée au cours d'une période de dialyse de 4 heures.
Vider le contenu de l'estomac est utile pour éliminer tout médicament non absorbé.
Contre-indications
- ULTRAM
- ULTRAM
- L'utilisation simultanée D'ULTRAM
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Mécanique d'action
ULTRAM® est un analgésique opioïde synthétique à action centrale. Bien que son mode d'action ne soit pas entièrement compris, au moins deux mécanismes complémentaires s'appliquent à partir d'études animales: la liaison du métabolite parent et du métabolite M1 aux récepteurs μ-opioïdes et une faible inhibition de la recapture de la norépinéphrine et de la sérotonine.
L'activité opioïde est due à la fois à une faible liaison d'affinité du composé parent et à une liaison d'affinité plus élevée du métabolite O-déméthyle M1 aux récepteurs μ-opioïdes. Dans les modèles animaux, M1 est jusqu'à 6 fois plus efficace que le tramadol pour la production d'analgésie et 200 fois plus efficace pour la liaison μ-opioïde. L'analgésie induite par le Tramadol n'est que partiellement antagonisée par l'antagoniste des opiacés naloxone dans plusieurs études animales. La contribution relative du tramadol et de M1 à l'analgésie humaine dépende des concentrations plasmatiques de problème composé (voir Pharmacocinétique).
Il a été démontré que le Tramadol inhibe la recapture de la norépinéphrine et de la sérotonine in vitro inhiber, ainsi que certains autres analgésiques opioïdes. Ces mécanismes peuvent contribuer indépendant au Profil analogique global d'ULTRAM®. L'analgésie chez l'homme comment environ une heure après l'administration et atteint un pic en environ deux à trois heures.
En dehors de l'Analgésie, ULTRAM
Pharmacocinétique
L'activité analgésie D'ULTRAM® est due à la fois au médicament et au métabolite M1 (voir Mécanique d'action). Le Tramadol est administré sous forme de racine et les formes [ - ] et [] de tramadol et M1 sont détectés dans la circulation. Le Tramadol est bien absorbé par voie orale avec une biodisponibilité absolue de 75% %. Tramadol a un volume de distribution environ FR 2.7 L / kg et n'est lié qu'à 20% aux protections plasmatiques. Le Tramadol est largement métabolisé par un certain nombre de voies, y compris CYP2D6 et CYP3A4, ainsi que par conjugaison d'enzymes et de métabolites. Un Métabolite M1, est pharmacologique actif dans des modèles Animaux. La formation de M1 dépend du CYP2D6 et est donc soumise à une inhibition qui peut affecter la réponse thérapeutique (voir Interactions médicamenteuses). Le Tramadol et ses métabolites sont principalement exclus dans l'urine avec des demi-vies plasmatiques observées de 6.3 et 7.4 heures respectivement pour le tramadol et le M1. La pharmacocinétique linéaire a été observée après des doses multiples de 50 et 100 mg à l'état stationnaire.
Absorption
Le tramadol racine est rapide et presque complet absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne d'une dose orale de 100 mg est d'environ 75%. La concentration plasmatique maximale moyenne du tramadol racine et de M1 survivant deux ou trois heures après l'administration chez les adultes en bonne santé. En général, les deux pays du tramadol et de M1 suivent un cours de temps parallèle dans le corps après des doses uniques et multiples, bien qu'il existe de petites différences (~ 10%) dans la quantité absolue de chaque pays existant.
Les concentrations plasmatiques stationnaires de tramadol et de M1 sont attestées en deux jours avec Q. moi.D. dosage. Il n'y a pas d'indication d'auto-induction (voir Figure 1.1 et tableau 1.4 ci-Lingerie).
Figure 1.1: profils moyens de concentration plasmatique de Tramadol et de M1 après une dose orale unique de 100 mg et après vingt-neuf doses orales de Tramadol HCL de 100 mg Q. Je.d.
Tableau 1.4: paramètres pharmacocinétiques moyens (%CV) pour le Tramadol racine et le métabolite M1
Population/ Dosierunga | parent / Métabolite | Cmax (ng / mL) | Temps-à-pointe - (hrs) | Distance / Fb (mL / min / kg) | t½ (H) |
Adultes en bonne santé, 100 mg Q. Je.d. le MD-P. O. | Tramadol | 592 (30) | 2.3 (61) | 5.90 (25) | 6.7 (15) |
M1 | 110 (29) | 2.4 (46) | c | 7.0 (14) | |
Adultes en bonne santé 100 mg SD p. O. | Tramadol | 308 (25) | 1.6 (63) | 8.50 (31) | 5.6 (20) |
M1 | 55.0 (36) | 3.0 (51) | c | 6.7 (16) | |
Générique, (>75 ans) 50 mg SD p. O. | Tramadol | 208 (31) | 2.1 (19) | 6.89 (25) | 7.0 (23) |
M1 | d | d | c | d | |
Fonction hépatique ancienne, 50 mg SD p. o | Tramadol | 217 (11) | 1.9 (16) | 4.23 (56) | 13.3 (11) |
M1 | 19.4 (12) | 9.8 (20) | c | 18.5 (15) | |
Insuffisance rénale, CLcr10-30 mL / min 100 mg SD i. V. | Tramadol | c | c | 4.23 (54) | 10.6 (31) |
M1 | c | c | c | 11.5 (40) | |
Insuffisance rénale, CRCL < 5 mL / min 100 mg SD i. V. | Tramadol | c | c | 3.73 (17) | 11.0 (29) |
M1 | c | c | c | 16.9 (18) | |
a SD = dose unique, MD = dose multiple, p. O. = administration orale, eaque.V. = administration intraveineuse, Q. Je.d. = quatre fois par jour b F représente la biodisponibilité orale du tramadol C Non applicable d Non mesuré |
Distribution
Le volume de distribution du tramadol était de 2,6 et 2,9 l / kg chez les sujets masculins et féminins après une dose intraveineuse de 100 mg. La liaison du tramadol aux protections plasmatiques humaines est d'environ 20% et la liaison semble être indépendante de la concentration jusqu'à 10 µg/mL. La saturation de la liaison aux protections plasmatiques ne se produit qu'à des concentrations en dehors de la plage clinique permanente.
Du métabolisme
Après administration orale, le tramadol est largement métabolisé par un certain nombre de voies de signalisation, y compris les CYP2D6 et CYP3A4, ainsi que par conjugaison d'enzymes et de métabolites. Environ 30% de la dose est excrétée sous forme modifiée dans l'urine, tandis que 60% de la dose est excrétée sous forme de métabolites. Les principales voies métaboliques semblent être la N-et O-déméthylation et la glucuronidation ou la sulfatation dans le foie. Le métabolite M1 (O-desméthyltramadol) est pharmacologique actif dans les modèles animaux. La formation de M1 dépend du CYP2D6 et, en tant que telle, est soumise à une inhibition qui peut affecter la réponse thérapeutique (voir Interactions médicamenteuses).
Environ 7% de la population a réduit l'activité de l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450. Ces individus sont des "mauvais métaboliseurs" de debrisoquine, dextrométhorphanes et antidépresseurs tricycliques, entre autres médicaments. Sur la base d'une analyse de la population PK des études de Phase I chez des volontaires sains, les concentrations de tramadol étaient en “mauvais métaboliseurs” versus “métaboliseurs étendus”, tandis que les concentrations de M1 étaient 40% plus faible. in vitro des études d'interaction médicamenteuse sur des microsomes hépatiques humains montrés que des inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine et son métabolite, la norfluoxétine, l'amitriptyline et la quinidine inhibent le métabolisme du tramadol à des degrés divers. Les effets pharmacologiques complets de ces changements en termes d'efficacité ou de sécurité ne sont pas connus. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la récupération de la sérotonine et d'inhibiteurs de la MAO peut réduire le risque d'événements indésirables, y compris des crises (voir Mises en garde et Précautions) et le syndrome sérotoninergique, augmenter.
L'exception
Le Tramadol est principalement excrété par le foie par le métabolisme et les métabolites sont principalement excrétés par les reins. Les demi-vies moyennes du tramadol racémique et du M1 racémique dans le plasma final sont de 6,3
Populations et conditions particulières
Pédiatrie
La pharmacocinétique des comprimés ULTRAM® n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 18 ans.
Gériatrie
Les sujets sains âgés de 65 à 75 ans présentent des concentrations plasmatiques de stramadol et des demi-vies d'élimination comparables à celles observées chez les sujets sains âgés de moins de 65 ans. Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, les concentrations sériques maximales sont augmentées (208 vs 162 ng/mL) et la demi-vie d'élimination est prolongée (7 vs 6 heures) par rapport aux sujets âgés de 65 à 75 ans. L'adaptation de la dose quotidienne est recommandée pour les patients âgés de plus de 75 ans (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Sexe
La biodisponibilité absolue du tramadol était de 73% chez les hommes et de 79% chez les femmes. La clairance plasmatique était de 6,4 mL / min/kg chez les hommes et de 5,7 mL/min / kg chez les femmes après une dose de tramadol de 100 mg I. v. Après une dose orale unique et une adaptation au poids corporel, les femmes présentent une concentration maximale de tramadol de 12% plus élevée et une surface inférieure à la courbe concentration-temps FR 35% plus élevée que les hommes. La Signification clinique de cette Différence est inconnue.
Insuffisance cardiaque
Le métabolisme du tramadol et du M1 est réduit chez les patients présentant une cirrhose hépatique avancée, ce qui entre à la fois une plus grande surface sous la courbe de concentration du tramadol et une demi-vie d'élimination plus longue du tramadol et du M1 (13 heures pour le tramadol et 19 heures pour le M1). Chez les patients cirrhotiques, une adaptation du schéma posologique est recommandée (voir Mises en garde et Précautions et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Insuffisance rénale
L'exception du tramadol et du métabolite M1 est réduite chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min, il est recommandé d'ajuster le schéma posologique dans cette population de patients. La quantité totale de tramadol et de M1 éliminée au cours d'une période de dialyse de 4 heures est inférieure à 7% de la dose administrée (voir Mises en garde et Précautions et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Essais Cliniques
ULTRAM
Au total, 2549 patients souffrant de douleurs dentaires, 1940 patients souffrant de douleurs chirurgicales, 170 patients souffrant de douleurs malignes chroniques, 119 patients souffrant de douleurs lombaires subaiguës et 2046 patients souffrant de douleurs chroniques non malignes ont été inclus dans les 28 études d'efficacité. Sur un total de 6824 patients ayant participé à ces études, 4075 ont été randomisés pour former un bras de traitement au tramadol.
Résultats de l'étude
Douleur Aiguë, Études À Dose Unique Et Multiple
ULTRAM® a été administré en doses orales uniques de 50, 75 et 100 mg pour les patients soufflant de douleurs après une intervention chirurgicale et de douleurs après une intervention orale (extraction des molécules affectées).
Les résultats de ces études ont montré un soulagement statistique supérieur de la douleur pour le tramadol par rapport au placebo. Les données issues de ces essais clés Fournisseurs des informations sur la gamme optimale de doses analgésiques du tramadol.
Dans les essais dentaires à dose unique, le tramadol était supérieur au placebo à des doses de 100 mg ou plus (p ≤ 0,05). De plus, à des doses de 100 mg ou plus, le tramadol était équivalent ou statistique supérieure aux analgésiques de référence pour le soulagement complet de la douleur (TOTPAR) et à la somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) sur l'ensemble de l'intervalle d'évaluation. Les résultats des études à doses multiples à court terme sur la douleur aiguë fournisseurs également des proies de l'efficacité du tramadol dans le traitement de la douleur aiguë.
Le Tramadol a été étudié dans trois études contrôlées à long terme portant sur un total de 820 patients, 530 patients ayant reçu du tramadol. Les patients soufflant d'une variété de douleurs chroniques.
Absorption
Après administration orale d'une dose unique, le tramadol est presque entièrement absorbé et la biodisponibilité absolue est d'environ 70% après administration d'une dose unique. Le Tramadol est métabolisé en O desméthyltramadol, qui a montré une activité analgétique chez les rongeurs. La demi-vie d'élimination du tramadol est d'environ 6 heures, bien qu'elle soit prolongée à environ 12 heures après une absorption prolongée du comprimé calmador SR.
Biotransformation
Après administration d'un comprimé CALMADOR SR 75 mg à jeu, une concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 80 ng.ml-1 a été attachée. Cela a été associé à un tmax moyen de 5 heures (plage 3-7 heures). En présence de nutrition, la disponibilité et les propriétés de libération contrôlées des comprimés Calmador SR ont été maintenues sans signe de dumping de dose.
L'élimination
Une étude de proportionnalité à dose unique a confirmé une réponse pharmacocinétique linéaire (par rapport au tramadol et à l'O-desméthyltramadol) après administration des comprimés 75 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg. Une étude en milieu hospitalier a confirmé la bioéquivalence dose-adaptée des comprimés de 75 mg, 100 mg et 150 mg administrés deux fois par jour.
La pharmacocinétique du tramadol n'est pas linéaire. Les formules à libération rapide sont associées à une accumulation de la substance médicale supérieure à ce que l'on peut attendre des données à dose unique, conséquence d'un effet de premier passage saturé. La distribution contrôlée de tramadol à partir des comprimés calmador SR minimise la non-linéarité associée aux préparations à libération rapide et, par conséquent, des études à dose unique et stationnaires ont montré que, par rapport aux préparations à libération immédiate, la disponibilité moyenne de tramadol à partir du comprimé Calmador SR était d'environ 82 mg.%. Sur cette base, il est recommandé que les patients recevant du tramadol à libération immédiate soient transférés à la dose quotidienne suivante de Calmador SR compressés. Il peut être nécessaire de titre la dose par la suite. Les concentrations plasmatiques plus prévisibles peuvent conduire à un processus de titre de la dose plus facile à gérer
Population pédiatrique
La pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol après administration orale en doses uniques et multiples chez des sujets âgés de 1 an à 16 ans était généralement similaire à celle des adultes lors de la dose était ajustée en fonction du poids corporel, mais avec une plus grande variabilité entre les sujets chez les enfants âgés de 8 ans et moins.
Chez les enfants de moins d'un an, la pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol a été étudiée, mais n'a pas été complètement caractérisée. Les informations provenant d'études, y compris de ce groupe d'âge, montrent que le taux de formation de l'O-desméthyltramadol par rapport au CYP2D6 chez les Nouveaux-Nouveaux augmentations continues et que l'activité du CYP2D6 est supposée être attachée chez les adultes âgés d'environ 1 an. De plus, les systèmes de glucuronidation immatures et la fonction rénale immature chez les enfants de moins d'un an peuvent entraîner une élimination lente et une accumulation d'O-desméthyltramadol.
Médicaments sérotoninergiques
Il y a eu des rapports post-marketing sur le syndrome sérotoninergique utilisant le tramadol et les ISRS / IRSN ou les MAOIs et les bloqueurs α2-adrénergiques. Des précautions doivent être prises lorsque Calmador est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques tels que les ISRS, les IMAO, les triptans, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible), le lithium ou St. Du millésime en association. Si le traitement consistant en Calmador avec un médicament agissant sur le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques est clinique justifiée, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier pendant l'initiation du traitement et les augmentations de dose (voir Matieres aversions, Risque de syndrome sérotoninergique).
Les triptans
Sur la base du mécanisme d'action du tramadol et du potentiel de syndrome sérotoninergique, il faut être prudent lorsque Calmador est coadministré avec un triptan. Si le traitement consistant de Calmador avec un triptan est clinique justifiée, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier au début du traitement et à l'augmentation de la dose (voir Matieres aversions, Risque de syndrome sérotoninergique).
Utilisation Avec La Carbamazépine
Les patients La carbamazépine prendre un inducteur du CYP3A4 peut avoir un effet analgésique significatif réduit du tramadol. Étant donné que la carbamazépine augmente le métabolisme du tramadol et que l'administration simultanée de Calmador et de carbamazépine n'est pas recommandée en raison du risque d'attaque associé au tramadol.
Utilisation Avec La Quinidine
L'Administration simultanée FR La quinidine L'utilisation de Calmador a entraîné une augmentation de 50 à 60% de l'Exposition au tramadol et une diminution de 50 à 60% de l'Exposition au M1 (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Interactions médicamenteuses). Les conséquences cliniques de ces résultats sont inconnues.
Utilisation Avec la Digoxine et la Warfarine
La surveillance post-commercialisation du tramadol a révélé de rares cas de toxicité de la digoxine et de modification de l'effet de la warfarine, y compris une augmentation du temps de prothrombine.
Potentiel pour d'autres médicaments pour influencer le Tramadol
in vitro des études d'interaction médicamenteuse sur des microsomes hépatiques humains montrent que l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine, la paroxétine et l'amitriptyline peut entraîner une certaine inhibition du métabolisme du tramadol.
L'administration d'inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine ou d'inducteurs tels que la rifampine et le millénaire avec Calmador peut affecter le métabolisme du tramadol, entraînant une modification de l'exposition au tramadol.
Potentiel de Tramadol pour influencer d'autres médicaments
in vitro des études d'interaction médicamenteuse sur des microsomes hépatiques humains montrés que le tramadol n'a aucun effet sur le métabolisme de la quinidine. Des études In vitro montrent que le tramadol n'inhibe probablement pas le métabolisme induit par le CYP3A4 d'autres médicaments lorsqu'il est administré simultanément à des doses thérapeutiques. Le Tramadol est un inducteur doux de certaines voies métaboliques médicales mesurées chez les animaux.
Matières avertissementsMatieres aversions
Risque de crise
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol dans la fourchette de doses recommandées. Les rapports spontanés post-commercialisation suggèrent que le risque de convulsions est augmenté aux doses de tramadol supérieures à la fourchette recommandée. L'utilisation simultanée de tramadol augmente le risque de convulsions chez les patients prenant:
- Inhibiteurs sélectifs de la récupération de la sérotonine (ISRS-antidépresseurs ou anorexigènes),
- Antidépresseurs tricycliques (TCAs) et autres composés tricycliques (par exemple, cyclobenzaprine, prométhazine, etc.), ou
- Autres Opioïdes.
l'administration de tramadol peut augmenter le risque de crise chez les patients qui::
- Inhibiteur de la MAO (voir aussi mises en garde, Utilisation avec des Inhibiteurs de la MAO et du recaptage de la Sérotonine Inhibiteurs de la),
- Les neuroleptiques ou
- Autres médicaments qui réduisent le seuil de saison.
le risque de convulsions peut également augmenter chez les patients épileptiques, les patients ayant des antécédents de convulsions ou les patients présentant un risque reconnu de convulsions (traumatisme crânien, troubles métaboliques, sevrage alcoolique et médical, infections du SNC). En cas de surdosage de tramadol, l'administration de naloxone peut augmenter le risque de convulsions.
Risque de suicide
- ne pas prescrire Calmador aux patients Suicides ou à risque de dépendance.
- prescrire Calmador avec prudence chez les patients qui prennent des médicaments ou des antidépresseurs et chez ceux qui consomment trop d'alcool.
- demandez à vos patients de ne pas abandonner la dose recommandée et de limiter la consommation d'alcool.
Risque De Syndrome Sérotoninergique
le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut survivre lors de l'utilisation de produits tramadol, y compris Calmador, en particulier lors de l'utilisation simultanée de médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS, les IRSN, les TCAs, les IMAO et les triptans, avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO) et avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du tramadol (inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4). Cela peut se produire dans les limites de la dose recommandée (voir pharmacologie clinique, pharmacocinétique).
le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (ex. tachycardie, pression artérielle labile, Hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (ex. hyperréflexie, coordination ancienne) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (ex. nausées, vomissements,diarrhées).
Les produits Tramadol à des doses excessives, seuls ou en association avec d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, sont une cause majeure de décès liés à la drogue. Les décès dans la première heure après un dépôt ne sont pas rares. Le Tramadol ne doit pas être pris à des doses supérieures à celles recommandées par le médecin. La prescription raisonnable de tramadol est essentielle pour une utilisation sûre de ce médicament. Chez les patients déclarés ou suicidaires, L'utilisation d'analgésiques non narcotiques doit être envisagée. Les patients doivent être moyens de l'utilisation simultanée de produits tramadol et d'alcool en raison des effets potentiels graves de ces agents sur le SNC. En raison de ses effets indésirables supplémentaires, le tramadol doit être prescrit avec prudence chez les patients dont la maladie nécessite l'administration simultanée de sédatifs, tranquillisants, myorelaxants, antidépresseurs ou autres dépresseurs du SNC. Les patients doivent être informés des effets indesirables additifs de ces combinaisons
De nombreux décès liés au tramadol sont survenus chez des patients présentant des troubles émotionnels ou des idées ou des tentatives de suicide antérieures, ainsi que des abus de tranquillisants, d'alcool et d'autres médicaments actifs du SNC. Certains décès sont survenus à la suite de l'ingestion accidentelle de quantités excessives de tramadol seul ou en association avec d'autres médicaments. Les patients prenant du tramadol doivent être avertis de ne pas laisser la dose recommandée par leur médecin.
Réactions Anaphylactoïdes
Des réactions anaphylactoïdes graves et rares fatales ont été rapportées chez des patients traités par tramadol. Lorsque ces Événements se produisent, il suit toujours la première Dose. D'autres réactions allergiques signalées incluent le prurit, l'urticaire, le bronchospasme, l'œdème de Quincke, la nécrose épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson. Les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes à la codéine et à d'autres opioïdes peuvent présenter un risque accru et ne doivent donc pas recevoir Calmador (voir Contre-indications).
La dépression respiratoire
Administrer Calmador avec précaution chez les patients à risque de dépression respiratoire. Chez ces patients, d'autres analgésiques non opioïdes doivent être envisagés. Lorsque de fortes doses de tramadol sont administrées avec des anesthésiques ou de l'alcool, une dépression respiratoire peut survivre. La dépression respiratoire doit être traitée comme un surmenage. Si la naloxone doit être administrée, utilisée-la avec précision car elle peut provoquer des crises (voir Matieres aversions, Risque de crise et SURDOSAGE).
L'interaction avec les représentants du système nerveux Central (SNC)
Calmador doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites alors qu'il est administré à des patients recevant des dépresseurs du SNC tels que l'alcool, les opioïdes, les anesthésiques, les stupéfaits, les phénothiazines, les sédatifs ou les hypnotiques sédatifs. Calmador augmente le Risque de troubles du système NERVEUX central et une dépression Respiratoire chez ces Patients.
Augmentation De La Pression Intracrânienne Ou Traumatisme Crânien
Calmador doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou des bénédictions à la tête. Les effets respiratoires des opioïdes comprennent la réduction de dioxyde de carbone et L'augmentation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien, et peuvent être nets améliorés chez ces patients. En outre, les changements pupillaires (myosis) du tramadol peuvent masquer l'existence, L'évolution ou l'évolution de la Pathologie intracrânienne. Les cliniques doivent également maintenir un indice de suspicion élevé de réactions indesirables aux médicaments lorsqu 'ils évitent un état mental Vieux chez ces patients lorsqu 'ils reçoivent ULTRAM ER (voir Matieres aversions, La dépression respiratoire).
Utilisation chez les patients ambulatoires
Calmador peut affecter les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Le patient qui utilise ce médicament doit être moyen en conséquence.
Utilisation avec des inhibiteurs de la MAO et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
Utilisez Calmador avec beaucoup de prudence chez les patients qui ont des inhibiteurs de la monoamine oxydase. Des études chez l'animal ont montré une augmentation des découvertes par administration combinée. L'utilisation simultanée de Calmador avec des inhibiteurs de la MAO ou des ISRS augmente le risque d'événements indésirables, y compris des convulsions et des syndromes sérotoninergiques.
Retraite
Des symptômes de sevrage peuvent survivre si Calmador est brusquement arrêté. Ces symptômes peuvent inclure: anxiété, transpiration, insomnie, détresse, douleur, nausée, tremblement, diarrhée, symptômes des voies respiratoires supérieures, pilotage et rarement des hallucinations. L'expérience clinique suggère que les symptômes de sevrage peuvent être réduits en rajeunissant Calmador.
Abus, abus et détournement d'opioïdes
Le Tramadol est un agoniste opioïde de type Morphine. Ces drogues sont recherchées par les toxicomanes et les personnes soufflant de problèmes de la toxicomanie et sont sujets à une distraction criminelle. Tramadol peut être abusé de la même manière que d'autres agonistes opioïdes, légalement ou illégalement. Cela devrait être pris en compte lors de la prescription ou de la délivrance de Calmador dans les situations où le médecin ou le pharmaceutique craint un risque accru d'abus, d'abus ou de distraction.
Calmador pourrait être mal utilisé en éclatant, en mâchant, en reniflant ou en injectant le produit dissous. Ces pratiques conduisent à l'administration non contrôlée de l'opioïde et présentent un risque important pour le coupable, qui peut entraîner un dépôt et la mort (voir Matieres aversions et Toxicomanie et toxicomanie).
Les prévisions concernant l'abus, la dépendance et la distraction ne doivent pas empêcher le traitement approprié de la douleur. Il a été rapporté que le développement d'une dépendance aux analgésiques opioïdes est rare chez les patients souffrant de douleur correction administrative. Cependant, il n'existe pas encore donné permettant de déterminer l'incidence réelle de la dépendance chez les patients souffrant de douleur chronique.
Les professionnels de la santé doivent contacter leur autorité nationale de certification professionnelle ou L'autorité nationale des substances contrôlées pour obtenir des informations sur la manière de prévenir et de détecter l'abus ou la distraction de ce produit.
Interactions avec L'Alcool et la Toxicomanie
On peut s'attendre à ce que le Tramadol ait des effets additifs lorsqu'il est utilisé en association avec de l'alcool, d'autres opioïdes ou des drogues illicites qui provoquent une dépression du système nerveux central.
Toxicomanie Et Toxicomanie
Calmador (chlorhydrate de tramadol) comprimés à libération prolongée Sont comme une Substance contrôlée du Calendrier IV.
Calmador est un MU-agoniste opioïde. Comme d'autres opioïdes utilisés en analgésie, le Tramadol peut être abusé et est sujet à une distraction criminelle.
La toxicomanie se caractérise par une utilisation compulsive, une utilisation à des fins non médicales et une utilisation continue malgré les dommages ou le risque de dommages. La toxicomanie est une maladie traitable qui utilise une approche multidisciplinaire, mais une droite est courante.
"Toxicomanie" comportement est très fréquent chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de drogue comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de subir un examen, un examen ou une référence appropriée, la “perte” répétée des ordres, la Manipulation des ordres et la réticence, les dossiers médicaux antérieurs ou les informations de contact pour les autres médecins traitants. "Acheter un médecin" obenir des prescriptions supplémentaires est disponible chez les toxicomanes et les personnes ayant une dépendance non traitée.
L'abus et la dépendance sont séparés et différents de la dépendance physique et de la tolérance. Les médecins doivent être conscients que la dépendance ne peut pas être accomplie d'une tolérance et de symptômes simultanés de dépendance physique chez tous les toxicomanes. En outre, l'abus d'opioïdes peut se produire sans véritable dépendance et se caractériser par des abus à des fins non médicales, notamment en association avec d'autres substances psychoactives. Calmador peut être modifié comme d'autres opioïdes à des fins non médicales. Un enregistrement minutieux des informations de prescription, y compris la quantité, La fréquence et les demandes de renouvellement, est fort recommandé
Une bonne évaluation du patient, une bonne pratique de prescription, une réévaluation réglementaire du traitement, ainsi qu'une livraison et un stockage appropriés sont des mesures appropriées pour limiter l'abus d'opioïdes.
Calmador est unique destiné à un usage oral. Le comprimé écrasé comporte un risque de surmenage et de mort. Ce risque est accru en cas d'abus simultané d'alcool et d'autres substances. En cas d'abus parental, on peut s'attendre à ce que les excipients de la tablette entrent une nécrose tissulaire locale, une infection, des granulomes pulmonaires et un risque accru d'endocardite et de lestion valvulaire cardiaque. La toxicomanie parentérale est associée à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et le VIH.
Risque de Surdosage
De graves Conséquences possibles d'un excès ULTRAM IL sont la Dépression du système nerveux Central, dépression
Lors de l'administration orale et parentérale Régie de Calmador pendant 6 à 26 semaines chez le rat et le chien et de L'administration orale pendant 12 mois chez le chien, les études hématologiques, cliniques et chimiques et histologiques n'ont montré aucun changement lié à la substance. Les manifestations nerveuses centrales ne sont qu'après des doses élevées belles supérieures à la fourchette thérapeutique: agitation, salivation, convulsions et diminution du gain de poids. Les conseils et les chiens ont toléré des doses orales de 20 mg / kg et 10 mg / kg de poids corporel, et les chiens ont toléré des doses rectales de 20 mg / kg de poids corporel sans réaction
Chez le rat, les doses de Calmador à partir de 50 mg / kg / jour ont provoqué des effets toxiques dans les barrages et augmenté la mortalité néonatale. La programmation a connu des retards sous la forme de troubles d'ossification et de retard dans l'ouverture vaginale et oculaire. La fertilité masculine n'a pas été affectée. Après des doses plus élevées (à partir de 50 mg/kg/jour), les femmes ont montré un taux de grossesses réduit. Chez le lapin, il y avait des effets toxiques sur les barrages à partir de 125 mg / kg et des anomalies squelettiques chez la progression.
Dans certains systèmes de test in vitro, il y avait des proies d'effets mutagènes. Les études In vivo n'ont pas montré de tels effets. Selon les résultats obtenus jusqu'à présent, Calmador peut être considéré comme non mutagène.
Des études sur le potentiel génétique tumoral du chlorhydrate de Calmador ont été menées sur des conseils et des souris. L'étude chez le Conseil n'a montré aucune augmentation de l'incidence tumorale liée à la substance. L'étude chez la souris a montré une augmentation de l'incidence des adénomes hépatiques chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative de 15 mg/kg vers le haut) et une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les femmes de tous les groupes de doses (significative, mais non dose-dépendante).
Les données cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité ou de potentiel cancérogène.
Toxicité pour la reproduction et le développement
Effet du tramadol sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé chez le rat. Des malformations fœtales sont survenues dans une étude sur le développement de conseils en présence de toxicité maternelle et de mortalité. Effet de développement n'a été observé chez le conseil à 20 mg/kg/jour lorsque les concentrations plasmatiques de tramadol et d'O-desméthyltramadol étaient 2.3x et 2.2x la Cmax clinique moyenne estimée et 1.1x et 1.5X L'AUCt clinique moyenne estimée à la dose maximale recommandée de Calmador SR 200 mg deux fois par jour. Lorsque des conseils femmes ont été traités pendant la grossesse et l'allocation, il y a eu une augmentation de la mortalité pup et une diminution du poids corporel pendant L'allocation pour la progression à des doses maternelles toxiques de 60 mg / kg / jour
Non applicable.
Pas d'Exigences particulières.
les produits inutilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Pas d'Exigences particulières.