Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Butocin
Ocytocine
Antepartum
- Induction du travail pour des raisons médicales, par exemple en cas de gestation post-terme, rupture prématurée des membranes, hypertension induite par la grossesse (pré-éclampsie)
- La Stimulation du travail dans l " inertie utérine hypotonique
- Les premières étapes de la grossesse comme traitement d'appel pour la prise en charge de l'avortement incomplet, inévitable ou manqué
Partum
- Pendant la césarienne, mais après l'accouchement de l'enfant
- Prévention et traitement de l'atonie et de l'hémorragie utérine post-partum
Antepartum
- Induction du travail pour des raisons médicales, par exemple en cas de gestation post-terme, rupture prématurée des membranes, hypertension induite par la grossesse (pré-éclampsie)
- La Stimulation du travail dans l " inertie utérine hypotonique
- Les premières étapes de la grossesse comme traitement d'appel pour la prise en charge de l'avortement incomplet, inévitable ou manqué.
Partum
- Pendant la césarienne, mais après l'accouchement de l'enfant
- Prévention et traitement de l'atonie et de l'hémorragie utérine post-partum
Induction ou amélioration du travail: La butocine ne doit pas être mise en marche pendant 6 heures après l'administration de prostaglandines vaginales.). Versez assuré de l'onu mélange uniforme, la bouteille ou le sac doit être retourné plusieurs fois avant utilisation.
Le débit de perfusion initial doit être fixé à 1 à 4 millionsits / minute (2 à 8 gouttes / minute). Il peut être augmenté progressivement à des intervalles ne dépassant pas 20 minutes et par incréments ne dépassant pas 1-2 millionits / minute, jusqu'à ce qu'un schéma de contraction similaire à celui du travail normal soit établi. Pendant la grossesse à court terme, cela peut souvent être réalisé avec une perfusion de moins de 10 millionits / minute (20 gouttes/minute), et le taux maximal recommandé est de 20 millionits / minute (40 gouttes / minute). Dans le cas habituel où des taux plus élevés sont nécessaires, comme cela peut se produire dans la prise en charge de la mort fœtale in utero ou pour l'induction du travail à un stade précoce de la grossesse, lorsque l'utérus est moins sensible à la butocine, il est conseillé d'utiliser une solution de butocine plus concentrée, et.g., 10 UI dans 500 ml.
Lors de l'utilisation d'une pompe à perfusion motorisée qui délivre des volumes plus petits que ceux donnés par perfusion goutte à goutte, la concentration appropriée pour la perfusion dans la plage de dosage recommandée doit être calculée conformément aux spécifications de la pompe.
La fréquence, la force et la durée des contractions ainsi que la fréquence cardiaque fœtale doivent être soigneusement surveillées tout au long de la perfusion. Une fois qu'un niveau adéquat d'activité utérine est atteint, en visant 3 à 4 contractions toutes les 10 minutes, le taux de perfusion peut souvent être réduit. En cas d'hyperactivité urinaire et/ou de détresse fœtale, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Si, chez les femmes à terme ou à court terme, des contractions régulières ne sont pas établies après la perfusion d'une quantité totale de 5 UI, il est recommandé de cesser la tentative d'induire le travail, elle peut être répétée le lendemain, en recommençant à un taux de 1 à 4 milliunits/minute.
Avortement incomplet, inévitable ou manquant: 5 UI par perfusion intraveineuse (5 UI diluées dans une solution électrolytique physiologique et administrées en perfusion intraveineuse goutte à goutte ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable sur 5 minutes), si nécessaire suivie d'une perfusion intraveineuse à raison de 20 à 40 milliunits/minute.
Césarienne: 5 UI par perfusion intraveineuse (5 UI diluées dans une solution électrolytique physiologique et administrées en perfusion intraveineuse goutte à goutte ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant 5 minutes) immédiatement après l'accouplement.
Prévention de l " hémorragie utérine post-partum: La dose habituelle est de 5 UI par perfusion IV (5 UI diluées dans une solution électrolytique physiologique et administrées en perfusion goutte à goutte IV ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant 5 minutes) après l'accrochage du placenta. Chez les femmes recevant de la butocine pour l'instruction ou l'amélioration du travail, la perfusion doit être poursuivie à un rythme accru au cours de la troisième étape du travail et pendant les heures suivantes.
Traitement de l " hémorragie utérine post-partum: 5 UI par perfusion intraveineuse (5 UI diluées dans une solution électrolytique physiologique et administrées en perfusion intraveineuse goutte à goutte ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant 5 minutes), suivies dans les cas graves d'une perfusion intraveineuse d'une solution contenant 5 à 20 UI de butocine dans 500 ml d'un diluant contenant de l'électrolyte, utérine.
Voie d'administration: perfusion Intraveineuse.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
Aucune étude n 'a été réalisée chez l' enfant.
De la population âgée
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients âgés (65 ans et plus).
Induction ou amélioration du travail: L'cytocine ne doit pas être commencée pendant 6 heures après l'administration de prostaglandines vaginales.“Special mises en garde et précautions d'usage). Versez assuré de l'onu mélange uniforme, la bouteille ou le sac doit être retourné plusieurs fois avant utilisation.
Le débit de perfusion initial doit être fixé à 1 à 4 millionsits / minute (2 à 8 gouttes / minute). Il peut être augmenté progressivement à des intervalles ne dépassant pas 20 minutes et par incréments ne dépassant pas 1-2 millionits / minute, jusqu'à ce qu'un schéma de contraction similaire à celui du travail normal soit établi. Pendant la grossesse à court terme, cela peut souvent être réalisé avec une perfusion de moins de 10 millionits/minute (20 gouttes/minute), et le taux maximal recommandé est de 20 millionits/minute (40 gouttes / minute). Dans le cas où des taux plus élevés sont nécessaires, comme cela peut se produire dans la gestion de la mort fœtale in utero ou pour l'entraînement du travail à un stade précoce de la grossesse, lorsque l'utérus est moins sensible à l'cytocine, il est conseillé d'utiliser une solution de butocine plus concentrée, par exemple 10 UI dans 500 ml.
Lors de l'utilisation d'une pompe à perfusion motorisée qui délivre des volumes plus petits que ceux donnés par perfusion goutte à goutte, la concentration appropriée pour la perfusion dans la plage de dosage recommandée doit être calculée conformément aux spécifications de la pompe.
La fréquence, la force et la durée des contractions ainsi que la fréquence cardiaque fœtale doivent être soigneusement surveillées tout au long de la perfusion. Une fois qu'un niveau adéquat d'activité utérine est atteint, en visant 3 à 4 contractions toutes les 10 minutes, le taux de perfusion peut souvent être réduit. En cas d'hyperactivité urinaire et/ou de détresse fœtale, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Si, chez les femmes à terme ou à court terme, des contractions régulières ne sont pas établies après la perfusion d'une quantité totale de 5 UI, il est recommandé de cesser la tentative d'induire le travail, elle peut être répétée le lendemain, en recommençant à un taux de 1 à 4 milliunits/minute.
Avortement incomplet, inévitable ou manquant: 5 UI par perfusion i. v. (5 UI diluées dans une solution électrolytique physiologique et administrées en perfusion i. v. goutte à goutte ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable sur 5 minutes), si nécessaire suivies d'une perfusion i. v. à raison de 20 à 40 milliunits/minute.
Césarienne: 5 UI par perfusion I. v. (5 UI dilués dans une solution électrolytique physiologique et administrés en perfusion i. v. goutte à goutte ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant 5 minutes) immédiatement après l'accouplement.
Prévention de l " hémorragie utérine post-partum: La dose habituelle est de 5 UI par perfusion I. v. (5 UI dilués dans une solution électrolytique physiologique et administrés en perfusion i. v. goutte à goutte ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable sur 5 minutes) après l'accrochage du placenta. Chez les femmes recevant de la butocine pour l'instruction ou l'amélioration du travail, la perfusion doit être poursuivie à un rythme accru au cours de la troisième étape du travail et pendant les heures suivantes.
Traitement de l " hémorragie utérine post-partum: 5 UI par perfusion I. V. (5 UI diluées dans une solution électrolytique physiologique et administrées en perfusion i. v. goutte à goutte ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant 5 minutes), suivies dans les cas graves d'une perfusion I. V. d'une solution contenant 5 à 20 UI d'cytocine dans 500 ml pour contrôler
Voie d'administration: La perfusion intraveineuse.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
Aucune étude n 'a été réalisée chez l' enfant.
De la population âgée
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients âgés (65 ans et plus).
- Contractions utérines hypertoniques, obstruction mécanique à l'accouplement, détresse fœtale.
Toute condition dans laquelle, pour des raisons fœtales ou maternelles, des nations unies travail spontané hne déconseillé et / ou de l'onu couches suit son vaginale hne contre-indiquée: par exemple:
- Disproportion céphalopelvique significative
- Malprésentation fœtale
- Placenta praevia et vasa praevia
- Décollement placentaire
- Présentation du cordon ou prolapsus
- Surdistension ou altération de la résistance de l'utérus à la rupture comme dans les grossesses multiples
- Ou ou hydramnios
- Grande multiparité
- En présence d'une cicatrice utérine résultant d'une intervention chirurgicale majeure incluant une césarienne classique.
La butocine ne doit pas être utilisée pendentif des périodes prolongées chez les patients présentant une inertie utérine résistante à la butocine, une toxémie pré-éclamptique sévère ou des troubles cardiovasculaires sévères.
La butocine ne doit être administrée qu'en perfusion intraveineuse et jamais en bolus intraveineux car elle peut provoquer une hypotension aiguë de courte durée accompagnée de bouffées vasomotrices et de tachycardie réfléchissante.
L'Instruction du travail
L'instruction du travail au moyen de butocine ne doit être tentée que si cela est strictement indiqué pour des raisons médicales. L'administration ne doit se faire que dans des conditions hospitalières et sous surveillance médicale qualifiée.
Troubles cardiovasculaires
La butocine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une prédisposition à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiopathie valvulaire et/ou une cardiopathie ischémique, y compris un vasospasme de l'artère coronaire), afin d'éviter des modifications significatives de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque chez ces patients.
Le Syndrome du QT
Lorsque la butocine hne administrée pour l'instruction et l'amélioration du travail:
- Détresse fœtale et mort fœtale: L'administration de butocine à des doses excessives entraîne une surstimulation utérine qui peut provoquer une détresse fœtale, une asphyxie et la mort, ou peut entraîner une hypertonie, des contractions tétaniques ou une rupture de l'utérus.
Une surveillance attentive de la fréquence cardiaque fœtale et de la motilité utérine (fréquence, force et durée des contractions) est essentielle afin que la posologie puisse être adaptée à la réponse individuelle.
- Une prudence particulière est requise en présence d'une disproportion céphalopelvique limite, d'une inertie utérine secondaire, de degrés légers ou modérés d'hypertension induite par la grossesse ou d'une maladie cardiaque, et chez les patients de plus de 35 ans ou ayant des antécédents de césarienne du segment inférieur de l'utérus.
- Coagulation intravasculaire disséminée: Dans de rares circonstances, l'injection pharmacologique du travail à l'aide d'agents utérotoniques, y compris la butocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée post-partum (CIVD). L'injection pharmacologique elle - même et non un agent particulier est liée à un tel risque. Ce risque hne augmenté en particulier si la femme d'un des facteurs de risque supplémentaires pour dire tels que l'âge de 35 sna ou plus, les complications pendant la grossesse et l'âge gestationnel de plus de 40 semaines. Chez ces femmes, la butocine ou tout autre médicament alternatif doit être utilisé avec précaution et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD.
La mort intra-utérine
En cas de mort fœtale in utero et / ou en présence de liquide amniotique taché de méconium, le travail tumultueux doit être évité, car il peut provoquer une embolie du liquide amniotique.
L'intoxication à l'eau
Parce que la butocine possède une légère activité antidiurétique, son administration IV prolongée à des doses élevées en conjonction avec de grands volumes de liquide, comme cela peut être le cas dans le traitement de l'avortement inévitable ou manqué ou dans la gestion de l'hémorragie post-partum, peut provoquer une intoxication à l'eau associée à une hyponatrémie. L'effet antidiurétique combiné de la butocine et de l'administration de liquide IV peut provoquer une surcharge hydrique conduisant à une forme hémodynamique d'œdème pulmonaire aigu sans hyponatrémie. Pour éviter ces complications rares, les précautions suivantes doivent être observées chaque fois que de fortes doses de butocine sont administrées sur une longue période: un diluant contenant des électrolytes doit être utilisé (pas de dextrose), le volume de liquide perfusé doit être maintenu bas (en infusant de la butocine à une concentration plus élevée que celle recommandée pour l'injection ou l'amélioration du tableau de l'équilibre hydrique doit être conservé et les électrolytes sérieux doivent être mesurés lorsque l'on soupçonne un déséquilibre électrolytique.
Insuffisance Rénale
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison d'une éventuelle rétention d'eau et d'une éventuelle accumulation de butocine.
Le débit de perfusion initial doit être fixé à 1 à 4 millionsits / minute (2 à 8 gouttes / minute). Il peut être augmenté progressivement à des intervalles ne dépassant pas 20 minutes et par incréments ne dépassant pas 1-2 millionits / minute, jusqu'à ce qu'un schéma de contraction similaire à celui du travail normal soit établi. Pendant la grossesse à court terme, cela peut souvent être réalisé avec une perfusion de moins de 10 millionits/minute (20 gouttes/minute), et le taux maximal recommandé est de 20 millionits/minute (40 gouttes / minute). Dans le cas où des taux plus élevés sont nécessaires, comme cela peut se produire dans la gestion de la mort fœtale in utero ou pour l'entraînement du travail à un stade précoce de la grossesse, lorsque l'utérus est moins sensible à l'cytocine, il est conseillé d'utiliser une solution de butocine plus concentrée, par exemple 10 UI dans 500 ml.
Lors de l'utilisation d'une pompe à perfusion motorisée qui délivre des volumes plus petits que ceux donnés par perfusion goutte à goutte, la concentration appropriée pour la perfusion dans la plage de dosage recommandée doit être calculée conformément aux spécifications de la pompe.
La fréquence, la force et la durée des contractions ainsi que la fréquence cardiaque fœtale doivent être soigneusement surveillées tout au long de la perfusion. Une fois qu'un niveau adéquat d'activité utérine est atteint, en visant 3 à 4 contractions toutes les 10 minutes, le taux de perfusion peut souvent être réduit. En cas d'hyperactivité urinaire et/ou de détresse fœtale, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Si, chez les femmes à terme ou à court terme, des contractions régulières ne sont pas établies après la perfusion d'une quantité totale de 5 UI, il est recommandé de cesser la tentative d'induire le travail, elle peut être répétée le lendemain, en recommençant à un taux de 1 à 4 milliunits/minute.
Avortement incomplet, inévitable ou manquant: 5 UI par perfusion i. v. (5 UI diluées dans une solution électrolytique physiologique et administrées en perfusion i. v. goutte à goutte ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable sur 5 minutes), si nécessaire suivies d'une perfusion i. v. à raison de 20 à 40 milliunits/minute.
Césarienne: 5 UI par perfusion I. v. (5 UI dilués dans une solution électrolytique physiologique et administrés en perfusion i. v. goutte à goutte ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant 5 minutes) immédiatement après l'accouplement.
Prévention de l " hémorragie utérine post-partum: La dose habituelle est de 5 UI par perfusion I. v. (5 UI dilués dans une solution électrolytique physiologique et administrés en perfusion i. v. goutte à goutte ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable sur 5 minutes) après l'accrochage du placenta. Chez les femmes recevant de la butocine pour l'instruction ou l'amélioration du travail, la perfusion doit être poursuivie à un rythme accru au cours de la troisième étape du travail et pendant les heures suivantes.
Traitement de l " hémorragie utérine post-partum: 5 UI par perfusion I. V. (5 UI diluées dans une solution électrolytique physiologique et administrées en perfusion i. v. goutte à goutte ou, de préférence, au moyen d'une pompe à perfusion à vitesse variable pendant 5 minutes), suivies dans les cas graves d'une perfusion I. V. d'une solution contenant 5 à 20 UI d'cytocine dans 500 ml pour contrôler
Voie d'administration: La perfusion intraveineuse.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
Aucune étude n 'a été réalisée chez l' enfant.
De la population âgée
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients âgés (65 ans et plus).
4.3 contre-indications 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploiLa butocine ne doit être administrée qu'en perfusion intraveineuse et jamais par injection en bolus intraveineux car elle peut provoquer une hypotension aiguë de courte durée accompagnée de bouffées vasomotrices et de tachycardie réfléchissante.
L'Instruction du travail
L'introduction du travail au moyen de l'cytocine ne doit être tentée que si cela est strictement indiqué pour des raisons médicales. L'administration ne doit se faire que dans des conditions hospitalières et sous surveillance médicale qualifiée.
Troubles cardiovasculaires
La butocine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une prédisposition à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle qu'une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiopathie valvulaire et/ou une cardiopathie ischémique, y compris un vasospasme de l'artère coronaire), afin d'éviter des modifications significatives de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque chez ces patients.
Le syndrome du QT
Lorsque la butocine hne administrée pour l'instruction et l'amélioration du travail:
- Détresse fœtale et mort fœtale: L'administration d'cytocine à des doses excessives entraîne une surstimulation utérine qui peut provoquer une détresse fœtale, une asphyxie et la mort, ou peut entraîner une hypertonie, des contractions tétaniques ou une rupture de l'utérus. Une surveillance attentive de la fréquence cardiaque fœtale et de la motilité utérine (fréquence, force et durée des contractions) est essentielle afin que la posologie puisse être adaptée à la réponse individuelle.
- Une prudence particulière est requise en présence d'une disproportion céphalopelvique limite, d'une inertie utérine secondaire, de degrés légers ou modérés d'hypertension induite par la grossesse ou d'une maladie cardiaque, et chez les patients de plus de 35 ans ou ayant des antécédents de césarienne du segment inférieur de l'utérus.
- Coagulation intravasculaire disséminée: Dans de rares circonstances, l'injection pharmacologique du travail à l'aide d'agents utérotoniques, y compris l'cytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée post-partum (CIVD). L'injection pharmacologique elle - même et non un agent particulier est liée à un tel risque. Ce risque hne augmenté en particulier si la femme d'un des facteurs de risque supplémentaires pour dire tels que l'âge de 35 sna ou plus, les complications pendant la grossesse et l'âge gestationnel de plus de 40 semaines. Chez ces femmes, l'cytocine ou tout autre médicament alternatif doit être utilisé avec précaution et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD
La mort intra-utérine
En cas de décès fœtaux in utero, et / ou en présence de liquide amniotique taché de méconium, le travail tumultueux doit être évité, car il peut provoquer une embolie du liquide amniotique.
L'intoxication à l'eau
Parce que l'cytocine possède une légère activité antidiurétique, le fils, je prolongé.v. l'administration à des doses élevées en conjonction avec de grands volumes de liquide, comme cela peut être le cas dans le traitement d'un avortement inévitable ou manqué ou dans la gestion d'une hémorragie post-partum, peut provoquer une intoxication hydrique associée à une hyponatrémie. L'effet antidiurétique combiné de l'cytocine et de l'i.v. l'administration de liquide peut provoquer une surcharge de liquide conduisant à une forme hémodynamique d'œdème pulmonaire aigu sans hyponatrémie. Pour éviter ces complications rares, les précautions suivantes doivent être observées chaque fois que de fortes doses d'cytocine sont administrées sur une longue période: un diluant contenant des électrolytes doit être utilisé (pas de dextrose), le volume de liquide perfusé doit être maintenu bas (en infusant de l'cytocine à une concentration plus élevée que celle recommandée pour l'injection ou l'amélioration du travail liquide par voie orale doit être limité, un tableau du bilan hydrique doit être conservé et les électrolytes sérieux doivent être mesurés lorsque l'on soupçonne un déséquilibre électrolytique.
Rénale Impairement
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison d'une éventuelle rétention d'eau et d'une éventuelle accumulation d'cytocine.
Anaphylaxie chez les femmes allergiques au latex
Des cas d'anaphylaxie ont été rapportés après l'administration d'cytocine chez des femmes présentant une allergie connue au latex. En raison de l'pathologie structurelle existante entre l'cytocine et le latex, l'allergie/intolérance au latex peut être un facteur de risque prépondérant important pour l'anaphylaxie après l'administration d'cytocine.
La butocine peut induire le travail, il faut donc faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l'utilisation de machines. Les femmes ayant des contractions utérines ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
Comme il existe une grande variation de la sensibilité utérine, les spasmes utérins peuvent être causés dans certains cas par ce qui est normalement considéré comme de faibles doses. Lorsque la butocine est utilisée par perfusion IV pour l'induction ou l'amélioration du travail, l'administration à des doses trop élevées entraîne une surstimulation utérine qui peut provoquer une détresse fœtale, une asphyxie et la mort, ou peut entraîner une hypertonie, des contractions tétaniques, des lésions des tissus mous ou une rupture de l'utérus.
Ces changements hémodynamiques rapides peuvent entraîner une ischémie myocardique, en particulier chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante. L'injection rapide de butocine en bolus IV à des doses équivalant à plusieurs UI peut également entraîner un allongement de l'intervalle QTc.L'intoxication à l'eau
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).Les symptômes d'intoxication à l'eau comprennent:
1. Maux de tête, anorexie, nausées, vomissements et douleurs abdominales.
2. Léthargie, somnolence, inconscience et crises de type grand-mal.
3. Faible concentration d'électrolytes sanguins.
Les effets indésirables (tableaux 1 et 2) sont classés sous le titre de fréquence, le plus fréquemment en premier, en utilisant la convention suivante: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, < 1/10), peu fréquemment (> 1/1,000, < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/1,000), très rare (<1/10 000), y compris les rapports isolés, non connus (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Les effets indésirables tabulés ci-dessous sont basés sur les résultats des essais cliniques ainsi que sur les rapports post-commercialisation.
Les effets indésirables du médicament résultant de l'expérience post-commercialisation de la butocine se manifestent par des rapports de cas spontanés et des cas de littérature. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence qui est donc classée comme inconnue. Les effets indésirables du médicament sont repertoriés selon les classes d'organismes du système dans MedDRA. Dans chaque classe d'organismes du système, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 Effets indésirables chez la mère
Tableau 2 Effets indésirables du médicament chez le fœtus / le nouveau-né
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
L'intoxication à l'eau
Les symptômes d'intoxication à l'eau comprennent:
1. Maux de tête, anorexie, nausées, vomissements et douleurs abdominales.
2. Léthargie, somnolence, inconscience et crises de type grand-mal.
3. Faible concentration d'électrolytes sanguins.
Les effets indésirables (tableaux 1 et 2) sont classés sous le titre de fréquence, le plus fréquemment en premier, en utilisant la convention suivante: très fréquemment (>1/10), fréquemment (>1/100, < 1/10), peu fréquemment (> 1/1,000, < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/1,000), très rare (<1/10 000), y compris les rapports isolés, non connus (ne peut être estimé à partir des données disponibles).Les effets indésirables tabulés ci-dessous sont basés sur les résultats des essais cliniques ainsi que sur les rapports post-commercialisation.
Les effets indésirables du médicament résultant de l'expérience post-commercialisation de la butocine se manifestent par des rapports de cas spontanés et des cas de littérature. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence qui est donc classée comme inconnue. Les effets indésirables du médicament sont repertoriés selon les classes d'organismes du système dans MedDRA. Dans chaque classe d'organismes du système, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 Effets indésirables chez la mère
Tableau 2 Effets indésirables du médicament chez le fœtus / le nouveau-né
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via un système de carte jaune (www.mhra.gov.uk/yellowcard) ou rechercher MHRA Carte jaune dans le Google Play ou Apple App Store.
La dose fatale de butocine n'a pas été établie. La butocine est soumise à l'inactivation par les enzymes protéolytiques du tractus alimentaire. Il n'est donc pas absorbé par l'intestin et n'est pas susceptible d'avoir des effets toxiques lorsqu'il est ingéré.
Traitement: Lorsque des signes ou des symptômes de surdosage apparaissent pendant l'administration continue de Butocine par voie intraveineuse, la perfusion doit être interrompue immédiatement et de l'oxygène doit être administré à la mère. En cas d'intoxication à l'eau, il est essentiel de limiter l'apport hydrique, de favoriser la diurèse, de corriger le déséquilibre électrolytique et de contrôler les convulsions qui peuvent éventuellement se produire. En cas de coma, une voie aérienne libre doit être maintenue avec des mesures de routine normalement utilisées dans l'ensemble du patient inconscient.
Traitement: Lorsque des signes ou des symptômes de surdosage subsistant pendentif de l'administration continuent de Butocine par voie intraveineuse, la perfusion doit être interrompue immédiatement et de l'oxygène doit être administré à la mère. En cas d'intoxication à l'eau, il est essentiel de limiter l'apport hydrique, de favoriser la diurèse, de corriger le déséquilibre électrolytique et de contrôler les convulsions qui peuvent éventuellement se produire. En cas de coma, une voie aérienne libre doit être maintenue avec des mesures de routine normalement utilisées dans l'ensemble du patient inconscient.
Classe pharmacothérapeutique: Hormones du lobe hypophysaire postérieur
Code ATC: H01B B02
Mécanisme d'action
La butocine est un nonapeptide cyclique obtenu par synthèse chimique. Cette forme synthétique est identique à l'hormone naturelle qui est stockée dans l'hypophyse postérieure et libérée dans la circulation systématique en réponse à l'alllement et au travail.
La butocine stimule le muscle lisse de l'utérus, plus puissamment vers la fin de la grossesse, pendant le travail et immédiatement après l'accouplement. À ces moments, les récepteurs de la butocine dans le myomètre sont augmentés.
Les récepteurs de la butocine sont des récepteurs couplés aux protéines G. L'activation du récepteur par la butocine déclenche la libération de calcium des réserves intracellulaires et conduit ainsi à la contraction myométrique.
La butocine provoque des contractions rythmiques dans le segment supérieur de l'utérus, similaires en fréquence, en force et en durée à celles observées pendant le travail.
Étant synthétique, la butocine dans la butocine ne contient pas de vasopressine, mais même sous sa forme pure, la butocine possède une faible activité antidiurétique intrinsèque de type vasopressine.
Sur la base d'études in vitro, une exposition prolongée à la butocine a été rapportée pour provoquer une désensibilisation des récepteurs de la butocine probablement due à une régulation descendante des sites de liaison à la Butocine, à une déstabilisation des ARNm des récepteurs de la Butocine et à une internalisation des récepteurs de la Butocine.
Taux plasmatiques et début / durée de l'effet
La Perfusion intraveineuse. Lorsque la butocine est administrée par perfusion intraveineuse continue à des doses appropriées pour l'instruction ou l'amélioration du travail, la réponse utérine s'installe progressivement et atteint généralement un état d'équilibre dans les 20 à 40 minutes. Les concentrations plasmatiques correspondantes de butocine sont comparables à celles mesurées lors du premier travail spontané. Par exemple, les taux plasmatiques de butocine chez 10 femmes enceintes à terme recevant une perfusion intraveineuse de 4 milliunits par minute étaient de 2 à 5 microunits / mL. À l'arrêt de la perfusion, ou à la suite d'une réduction substantielle du débit de perfusion, e.g. en cas de surstimulation, l'activité utérine diminue rapidement mais peut se poursuivre à un niveau inférieur adéquat
Classe pharmacothérapeutique: Hormones du lobe hypophysaire postérieur
Code ATC: H01B B02
Mécanisme d'action
L'cytocine est un nonapeptide cyclique obtenu par synthèse chimique. Cette forme synthétique est identique à l'hormone naturelle qui est stockée dans l'hypophyse postérieure et libérée dans la circulation systématique en réponse à l'alllement et au travail.
L'cytocine stimule le muscle lisse de l'utérus, plus puissamment vers la fin de la grossesse, pendant le travail et immédiatement après l'accouplement. Dans ces moments, les récepteurs de l'cytocine dans le myomètre sont augmentés.
Les récepteurs de l'cytocine sont des récepteurs couplés aux protéines G. L'activation du récepteur par l'cytocine déclenche la libération du calcium des magasins intracellulaires et conduit ainsi à la contraction myométrique.
L'cytocine provoque des contractions rythmiques dans le segment supérieur de l'utérus, similaires en fréquence, en force et en durée à celles observées pendant le travail.
Étant synthétique, l'cytocine dans la butocine ne contient pas de vasopressine, mais même sous sa forme pure, l'cytocine possède une faible activité antidiurétique intrinsèque de type vasopressine.
Sur la base d'études in vitro, une exposition prolongée à l'cytocine a été rapportée pour provoquer une désensibilisation des récepteurs de l'cytocine probablement en raison de la régulation à la baisse des sites de liaison à l'cytocine, de la déstabilisation des ARNm des récepteurs de l'cytocine et de l'internationalisation des récepteurs de l'cytocine.
Taux plasmatiques et début / durée de l'effet
La Perfusion intraveineuse. Quand la butocine est donnée par je continue.v. perfusion aux doses appropriées pour l'instruction ou l'amélioration du travail, la réponse utérine s'installe progressivement et atteint généralement un état d'équilibre dans les 20 à 40 minutes. Les taux plasmatiques correspondants d'cytocine sont comparables à ceux mesurés lors du premier travail spontané. Par exemple, les taux plasmatiques d'cytocine chez 10 femmes enceintes à terme recevant une perfusion intraveineuse de 4 millionits par minute étaient de 2 à 5 microunits / mL. À l'arrêt de la perfusion, ou à la suite d'une réduction substantielle du débit de perfusion, e.g. en cas de surstimulation, l'activité utérine diminue rapidement mais peut se poursuivre à un niveau inférieur adéquat
Absorption
Les concentrations plasmatiques de butocine après perfusion intraveineuse à 4 milliunits par minute chez la femme enceinte à terme étaient de 2 à 5 microunits/mL.
Distribution
Le volume de distribution à l'état d'équilibre déterminé chez 6 hommes en bonne santé après injection IV est de 12,2 L ou 0,17 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est obligatoire pour la butocine. Il traverse le placenta dans les deux sens. La butocine peut être trouvée en petites quantités dans le lait maternel.
Biotransformation / Métabolisme
La butocinase est une glycoprotéine aminopeptidase qui est produite pendant la grossesse et apparaît dans le plasma. Il est capable de dégrader la butocine. Il est produit à partir de la mère et du fœtus. Le foie et les rêves jouent un rôle majeur dans la métabolisation et l'élimination de la butocine du plasma. Ainsi, le foie, les rêves et la circulation systématique contribuent à la biotransformation de la butocine.
Élimination
La demi-vie plasmatique de la butocine varie de 3 à 20 min. Les métabolites sont excrétées dans l'urine alors que moins de 1% de la butocine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. Le taux de clairance métabolique s'élève à 20 mL/kg/ min chez la femme enceinte.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, compte tenu de l'excrétion de la butocine et de son excrétion urinaire réduite en raison de propriétés anti-diurétiques, l'accumulation possible de butocine peut entraîner une action prolongée.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Une altération pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique est peu probable car l'enzyme métabolisante, la Butocinase, n'est pas limitée au seul foie et les taux de butocinase dans le placenta au cours du terme ont augmenté de manière significative. Par conséquent, la biotransformation de la butocine dans une altération de la fonction hépatique peut ne pas entraîner de modifications substantielles de la clairance métabolique de la butocine.
Absorption
Les taux plasmatiques d'cytocine après perfusion intraveineuse à 4 millionits par minute chez la femme enceinte à terme étaient de 2 à 5 microunits/mL.
Distribution
Le volume de distribution à l'état d'équilibre déterminé chez 6 hommes en bonne santé après injection intraveineuse est de 12,2 L ou 0,17 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est obligatoire pour l'cytocine. Il traverse le placenta dans les deux sens. L'cytocine peut être trouvée en petites quantités dans le lait maternel.
Biotransformation / Métabolisme
L'cytocinase est une glycoprotéine aminopeptidase qui est produite pendant la grossesse et apparaît dans le plasma. Il est capable de dégrader l'ocytocine. Il est produit à partir de la mère et du fœtus. Le foie et les rêves jouent un rôle majeur dans la métabolisation et l'élimination de l'cytocine du plasma. Ainsi, le foie, les rêves et la circulation systématique contribuent à la biotransformation de l'cytocine.
Élimination
La demi-vie plasmatique de l'cytocine varie de 3 à 20 min. Les métabolites sont excrétées dans l'urine alors que moins de 1% de l'cytocine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. Le taux de clairance métabolique s'élève à 20 mL/kg/ min chez la femme enceinte.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, compte tenu de l'excrétion de l'cytocine et de son excrétion urinaire réduite en raison de propriétés anti-diurétiques, l'accumulation possible d'cytocine peut entraîner une action prolongée.
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Une altération pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique est peu probable car l'enzyme métabolisante, l'cytocinase, n'est pas limitée au seul foie et les taux d'cytocinase dans le placenta au cours du terme ont augmenté de manière significative. Par conséquent, la biotransformation de l'cytocine dans une altération de la fonction hépatique peut ne pas entraîner de modifications substantielles de la clairance métabolique de l'cytocine.
Hormones du lobe hypophysaire postérieur
Les données précliniques relatives à la butocine n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité aiguë, de génotoxicité et de mutagène à dose unique.
Les données précliniques relatives à l'cytocine n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité aiguë, de génotoxicité et de mutagène à dose unique.
La butocine ne doit pas être perfusée par le même appareil que le sang ou le plasma, car les liaisons peptidiques sont rapidement inactivées par les enzymes inactivant la butocine. La butocine est incompatible avec les solutions contenant du métabisulfite de sodium en tant que stabilisant.
La butocine ne doit pas être perfusée par le même appareil que le sang ou le plasma, car les liaisons peptidiques sont rapidement inactivées par les enzymes inactivant la cytocine. La butocine est incompatible avec les solutions contenant du métabisulfite de sodium en tant que stabilisant.
Ampoules Snap: aucun fichier requis.
La butocine hne compatible avec les fluides de perfusion suivants: chlorure de sodium 0,9 %, dextrose à 5 %, solution de Ringer, solution de Ringer actée.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Ampoules Snap: aucun fichier requis.
La butocine est compatible avec les fluides de perfusion suivants, mais une attention particulière doit être accordée à l'opportunité d'utiliser des fluides électrolytiques chez des patients individuels: chlorure de sodium / potassium (103mmol Na et 51mmol K ), le bicarbonate de sodium 1,39%, chlorure de sodium 0,9%, le lactate de sodium 1,72%, dextrose à 5%, laevulose 20%, macrodex 6%, rheomacrodex 10%, solution de Ringer.