Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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гормонозависимый cancer de la prostate,
cancer du sein,
endométriose (périodes pré et postopératoire),
myome utérin,
processus hyperplasiques de l'endomètre,
traitement de l'infertilité (dans le cadre d'un programme de FIV).
Le médicament est administré uniquement par voie intraveineuse.
Dans le cancer du sein et le cancer de la prostate hormono-dépendant — 3,75 mg / m toutes les 4 semaines pendant une longue période sous la supervision d'un médecin.
Dans le traitement de l'endométriose, les processus hyperplasiques de l'endomètre — 3,75 mg / m une fois toutes les semaines 4. Le traitement doit être commencé dans les cinq premiers jours du cycle menstruel. Durée du traitement - 4-6 mois.
Dans le traitement des fibromes utérins — 3,75 mg / m une fois toutes les semaines 4. Le traitement doit être commencé dans les cinq premiers jours du cycle menstruel. La durée du traitement avant l'opération est de 3 mois, dans d'autres cas — 6 mois.
Dans le traitement de l'infertilité par FIV — 3,75 mg / m une fois au début de la folliculine (le 2ème jour du cycle menstruel) ou au milieu de la phase lutéale (jours 21-24) du cycle menstruel précédant la stimulation. Après le blocage de la fonction hypophysaire, confirmée par une diminution de la concentration d'œstrogènes dans le sérum au moins 50% du niveau initial (généralement déterminé par 12-15 jours après l'injection du médicament Buserelin-Depot), en l'absence de kystes ovariens (selon l'échographie), l'épaisseur de l'endomètre ne dépasse pas 5 mm, la stimulation de la superovulation par
Règles pour la préparation de la suspension et l'administration du médicament
Le médicament est administré uniquement par voie intraveineuse.
La suspension pour l'injection intraveineuse est préparée avec le solvant fourni immédiatement avant l'administration.
Le médicament doit être préparé et administré uniquement par du personnel médical spécialement formé.
Le flacon avec le médicament Buserelin-Depot doit être tenu strictement verticalement. En tapant facilement sur le flacon, il est nécessaire de s'assurer que tout le lyophilisat se trouve au fond du flacon.
Ouvrir la seringue, y attacher une aiguille avec un pavillon rose (1,2×50 mm) pour prélever le solvant.
Ouvrez l'ampoule et tapez tout le contenu de l'ampoule avec du solvant dans la seringue, réglez la seringue à une dose de 2 ml.
Retirer le bouchon en plastique du flacon contenant du lyophilisat. Désinfecter le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon à alcool. Introduire l'aiguille dans le flacon de lyophilisat à travers le centre du bouchon en caoutchouc et introduire délicatement le solvant sur la paroi interne du flacon sans toucher le contenu du flacon avec l'aiguille. Retirez la seringue du flacon.
Le flacon doit rester immobile jusqu'à ce que le solvant soit complètement imprégné de lyophilisat et la formation d'une suspension (environ 3-5 min). Après cela, sans retourner le flacon, il est nécessaire de vérifier la présence de lyophilisat sec aux parois et au fond du flacon. Lors de la détection de résidus secs лиофилизата quittent le flacon avant d'imprégnation complète.
Une fois que le professionnel de la santé s'est assuré de l'absence de résidus de lyophilisat sec, le contenu du flacon doit être soigneusement mélangé dans des mouvements circulaires pendant 30-60 s jusqu'à la formation d'une suspension homogène. Ne pas retourner ou secouer le flacon, cela peut entraîner la chute des flocons et l'inaptitude de la suspension.
Insérez rapidement l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc dans le flacon. Ensuite, la coupe de l'aiguille est abaissée et, en inclinant le flacon à un angle de 45°, composez lentement la suspension dans la seringue complètement. Ne pas retourner le flacon lors de la composition. Une petite quantité de médicament peut rester sur les parois et le fond du flacon. La consommation de résidus sur les parois et le fond du flacon est prise en compte.
Remplacez immédiatement l'aiguille du pavillon rose par l'aiguille du pavillon vert (0,8×40 mm), retournez doucement la seringue et retirez l'air de la seringue.
La suspension du médicament Buserelin-Depo doit être administrée immédiatement après la préparation.
À l'aide d'un tampon d'alcool, désinfecter le site d'injection. Insérez l'aiguille profondément dans le muscle fessier, puis tirez légèrement le piston de la seringue vers l'arrière pour vous assurer qu'il n'y a pas d'endommagement du vaisseau. Introduire la suspension dans/m lentement avec une pression constante sur le piston de la seringue. Lorsque l'aiguille est bouchée, remplacez-la par une autre aiguille du même diamètre.
hypersensibilité aux composants du médicament,
grossesse,
la période de l'allaitement.
Réactions allergiques: urticaire, hyperémie cutanée, rarement-œdème de Quincke.
Du côté du SNC: changements fréquents d'humeur, troubles du sommeil, dépression, maux de tête.
De la part du système musculo-squelettique: avec une utilisation prolongée-déminéralisation osseuse avec risque d'ostéoporose.
Chez les femmes — maux de tête, dépression, transpiration et changements de libido, sécheresse de la muqueuse vaginale, douleurs abdominales basses, rarement-saignements menstruels (pendant les premières semaines de traitement).
Chez les hommes lorsque le traitement du cancer de la prostate au cours des 2-3 premières semaines après la première injection, бусерелин peut provoquer l'aggravation des symptômes et la progression de la maladie sous-jacente (lié à la stimulation de la synthèse des gonadotrophines et, respectivement, de la testostérone), gynécomastie, il peut y avoir de bouffées de chaleur, la transpiration et la réduction de la puissance (rarement requiert un changement de traitement), une augmentation transitoire de la concentration d'androgènes dans le sang, la rétention urinaire, l'œdème rénal — gonflement du visage, des paupières, des pieds, de la faiblesse musculaire dans les membres inférieurs. Au début du traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate, une augmentation temporaire de la douleur osseuse peut survenir, auquel cas un traitement symptomatique doit être effectué. Des cas isolés d'obstruction des uretères et de compression de la moelle épinière ont été notés
Et autres: dans des cas isolés (le lien de causalité n'est pas clairement établi)-thromboembolie de l'artère pulmonaire, troubles dyspeptiques.
À l'heure actuelle, aucun cas de surdosage du médicament Buserelin-Depo n'a été signalé.
Analogue synthétique de la GnRH naturelle. La buséréline se lie de manière compétitive aux récepteurs des cellules du lobe antérieur de l'hypophyse, provoquant une augmentation à court terme du taux d'hormones sexuelles dans le plasma sanguin. L'utilisation ultérieure de doses thérapeutiques du médicament conduit (en moyenne après 12-14 jours) à un blocage complet de la fonction gonadotrophique de l'hypophyse, inhibant ainsi la libération de LH et de FSH. En conséquence, il y a une suppression de la synthèse des hormones sexuelles dans les gonades, qui se manifeste par une diminution de la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin aux valeurs post-ménopausiques chez les femmes et une diminution de la teneur en testostérone au niveau post-castration chez les hommes.
La concentration de testostérone avec un traitement continu pendant 2-3 semaines est réduite à la teneur caractéristique de l'état d'orchidectomie, c'est-à-dire que la castration pharmacologique est causée.
La biodisponibilité est élevée. Cmax le plasma est atteint environ 2-3 h après l'administration intraveineuse et est maintenu à un niveau suffisant pour inhiber la synthèse des gonadotrophines par l'hypophyse pendant au moins 4 semaines.
- Agent antitumoral, hormone libérant la gonadotrophine (GnRH) analogue [Hormones hypothalamiques, hypophysaires, gonadotrophines et leurs antagonistes]
- Agent antitumoral, hormone libérant la gonadotrophine (GnRH) analogue [agents hormonaux Antitumoraux et antagonistes hormonaux]
L'utilisation simultanée du médicament Buserelin-Depo avec des médicaments contenant des hormones sexuelles (par exemple, dans le mode d'induction de l'ovulation) peut contribuer à l'apparition du syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Avec l'utilisation simultanée de buserelin peut réduire l'efficacité des agents hypoglycémiants.
Dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, à des températures comprises entre 8 et 25 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Buserelin-Depo3 года. Растворитель — 5 лет.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour l'administration intramusculaire à action prolongée | 1 FL. |
substance active: | |
acétate de buséréline | 3,93 mg |
(en termes de buserelin - 3,75 mg) | |
excipients: DL-copolymère d'acide lactique et glycolique — 200 mg, mannitol - 85 mg, carmellose sodique - 30 mg, polysorbate 80-2 mg | |
solvant (mannitol, solution injectable 0,8%), composition à 1 amp.: | |
mannitol | 16 mg |
eau pour injection | jusqu'à 2 ml |
Lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour l'administration intramusculaire d'action prolongée. Selon 320,93 mg de lyophilisat contenant 3,75 mg de buséréline, dans des flacons de verre foncé, d'une capacité de 10 ml.les Flacons sont scellés hermétiquement avec des bouchons en caoutchouc et des bouchons en aluminium-plastique. 2 ml de solvant dans des ampoules de verre neutre ayant un anneau de tension ou un point de rupture.
1 FL est placé dans l'emballage de la cellule de contour. avec le médicament, 1 amp. avec solvant, 1 seringue à usage unique, capacité 5 ml, 1 aiguille d'injection stérile, taille 0,8 mm × 40 mm, avec pavillon vert avec seringue, 1 aiguille stérile pour solvant, taille 1,2 mm × 50 mm, avec pavillon rose, 2 tampons d'alcool.
1, 2, 3 ou 6 paquets de cellules de contour du kit sont placés dans un paquet de carton.
Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes.
Sur ordonnance.
Précautions d'utilisation
Chez les femmes. Les patients présentant une forme de dépression pendant le traitement avec le médicament Buserelin-Depo doivent être sous la surveillance étroite d'un médecin.
L'induction de l'ovulation doit être effectuée sous surveillance médicale stricte.
Au stade initial du traitement avec le médicament, le développement d'un kyste ovarien est possible.
Avant le début du traitement avec le médicament, il est recommandé d'exclure la grossesse et d'arrêter de prendre des contraceptifs hormonaux, mais au cours des deux premiers mois d'utilisation du médicament, il est nécessaire d'utiliser d'autres méthodes de contraception (non hormonales).
Chez les hommes. Afin de prévenir efficacement les effets secondaires possibles dans la première phase du médicament, il est nécessaire d'utiliser des antiandrogènes deux semaines avant la première injection du médicament Buserelin Depot et deux semaines après la première injection.
Influence sur la capacité de conduire une voiture et d'autres mécanismes. Des précautions doivent être prises lors de la nomination du médicament aux patients engagés dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et une vitesse de réaction mentale et motrice.
Précautions spéciales lors de la destruction du médicament inutilisé. Le flacon avec le médicament, la seringue et les aiguilles sont détruits séparément.
L02ae01 Buserelin
- C50 tumeurs Malignes du sein
- C61 tumeur Maligne de la prostate
- D25 Léiomyome utérin
- D26 autres néoplasmes bénins de l'utérus
- N85. 0 hyperplasie Glandulaire de l'endomètre
- N85. 1 hyperplasie Adénomateuse de l'endomètre
- N97 infertilité Féminine
- Z31. 1 insémination Artificielle
- Z31.2 Fécondation in vitro
Poudre lyophilisée (lyophilisat incassable) blanche ou blanche avec une légère teinte jaunâtre.
Solvant: solution incolore transparente.
Suspension reconstituée: agiter le contenu du flacon pour obtenir une suspension homogène de blanc ou de blanc avec une légère teinte jaunâtre, la suspension ne doit pas se délaminer pendant au moins 5 minutes.en position debout, la suspension est déposée, mais facilement remise en suspension lorsqu'elle est secouée. La suspension doit passer librement à travers l'aiguille n ° 0804.