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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Buprenex
# Nom | Force | Forme Posologique | Apparence Type de paquet | Paquet Qté | NDC |
1 Buprénex | 0.324 : 1 | D'INJECTION, SOLUTION (C42945) |
AMPOULE (C43165) |
1 :1 | 12496-0757-1 |
Buprenex (chlorhydrate de buprénorphine) est fourni dans des cartons contenant cinq ampoules en verre transparent de 1 ml (0,3 mg de buprénorphine).
NDC 12496-0757-1
Évitez la chaleur excessive (plus de 104°F ou 40°C). Protéger contre une exposition prolongée à la lumière.
Fabriqué par: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd., Coque, Angleterre, HU8 7DS. Distribué par: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc., Richmond, VA 23235. Buprenex (buprenorphine) ® est une marque déposée de Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limitée. RÉVISÉ EN AVRIL 2005. FDA Rev date: 6/10/2003
Buprenex (buprénorphine) est indiqué pour le soulagement de la douleur modérée à sévère.
Adulte: La posologie habituelle pour les personnes de 13 ans et plus est de 1 ml Buprénex (buprénorphine) (0.3 mg de buprénorphine) administré par voie intramusculaire profonde ou lente (plus de à au moins 2 minutes) injection intraveineuse à intervalles de 6 heures maximum, au besoin. Répétez une fois (jusqu'à 0.3 mg) si nécessaire, 30 à 60 minutes après la posologie initiale, en tenant compte de la pharmacocinétique des doses antérieures, et par la suite uniquement au besoin. Chez les patients à haut risque (e.g., personnes âgées, affaiblies, présence de voies respiratoires la maladie, etc.) et/ou chez les patients où d'autres dépresseurs du SNC sont présents, tels que comme dans la période postopératoire immédiate, la dose doit être réduite d'environ moitié. Une prudence supplémentaire doit être exercée par voie intraveineuse, particulièrement avec la dose initiale
Parfois, il peut être nécessaire d'administrer des doses uniques allant jusqu'à 0,6 mg pour les adultes, selon la gravité de la douleur et de la réponse du patient. Cette dose ne doit être administrée que chez les patients adultes qui ne sont pas une catégorie à risque élevé (voir AVERTISSEMENT et PRÉCAUTION). À l'heure actuelle, les données sont insuffisantes pour recommander des doses uniques supérieures que 0,6 mg pour une utilisation à long terme.
Enfant: Buprenex (buprenorphine) a été utilisé chez les enfants de 2 à 12 ans à des doses entre 2 et 6 microgrammes/kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures. Il est insuffisant de expérience pour recommander une dose chez les nourrissons de moins de deux ans, célibataire des doses supérieures à 6 microgrammes/kg de poids corporel, ou l'utilisation d'une répétition ou d' deuxième dose à 30-60 minutes (comme est utilisé chez les adultes). Puisqu'il y a quelques la preuve que tous les enfants n'effacent pas la buprénorphine plus rapidement que les adultes, fixe le dosage par intervalles ou "24 heures sur 24" ne doit pas être entrepris avant l'intervalle approprié entre les doses a été établi par observation clinique de l'enfant. Les médecins devraient reconnaître que, comme chez les adultes, certains enfants les patients peuvent ne pas avoir besoin d'être réparés pendant 6-8 heures
Sécurité et Manipulation: Buprenex (buprenorphine) est fourni en ampoules scellées et pose aucun risque environnemental connu pour les fournisseurs de soins de santé. Exposition cutanée accidentelle doit être traité en enlevant tout vêtement contaminé et en rinçant le affecté zone avec de l'eau.
Le buprénex (buprénorphine) est un narcotique puissant, et comme tous les médicaments de cette classe a été associé à l'abus et à la dépendance chez les fournisseurs de soins de santé. Pour contrôler le risque de détournement, il est recommandé de prendre des mesures appropriées au milieu des soins de santé afin de fournir une comptabilité rigide, de contrôler le gaspillage et de restreindre l'accès.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et décoloration avant administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent.
Buprenex (buprénorphine) ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité au médicament.
AVERTISSEMENT
Altération De La Respiration: Comme avec d'autres opioïdes puissants, cliniquement significative une dépression respiratoire peut survenir dans la plage de doses recommandées chez les patients réception de doses thérapeutiques de buprénorphine. Buprenex (buprénorphine) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction respiratoire compromise (e.g. obstructive chronique maladie pulmonaire, cor pulmonaire, diminution de la réserve respiratoire, hypoxie, hypercapnie, ou dépression respiratoire préexistante). Une prudence particulière est recommandée en cas de Buprénex (buprénorphine) est administré aux patients prenant ou recevant récemment des médicaments avec le SNC / respiratoire effets dépresseurs. Chez les patients présentant un risque physique et / ou pharmacologique les facteurs ci-dessus, la dose doit être réduite d'environ la moitié
LA NALOXONE PEUT NE PAS ÊTRE EFFICACE POUR INVERSER LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE PRODUITE PAR LE BUPRÉNEX (buprénorphine). PAR CONSÉQUENT, COMME AVEC D'AUTRES OPIOÏDES PUISSANTS, LA PRISE EN CHARGE PRINCIPALE DU SURDOSAGE DEVRAIT ÊTRE LE RÉTABLISSEMENT D'UNE VENTILATION ADÉQUATE AVEC L'ASSISTANCE MÉCANIQUE DE LA RESPIRATION, SI NÉCESSAIRE.
Interaction avec d'autres Dépresseurs du Système Nerveux Central: Patients réception de Buprenex (buprénorphine) en présence d'autres analgésiques narcotiques, anesthésiques généraux, antihistaminiques, benzodiazépines, phénothiazines, autres tranquillisants, sédatifs / hypnotiques ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) peuvent présenter une dépression accrue du SNC. Lorsqu'une telle thérapie combinée est envisagée, il est particulièrement important que la dose d'un ou des deux agents soit réduite.
Traumatisme Crânien et Augmentation de la pression Intracrânienne: Buprénex (buprénorphine) , comme les autres analgésiques puissants, peut lui-même élever la pression du liquide céphalo-rachidien et devrait être utilisé avec prudence dans les blessures à la tête, les lésions intracrâniennes et d'autres circonstances où la pression céphalo-rachidienne peut être augmentée. Buprenex (buprenorphine) peut produire des myosis et changements dans le niveau de conscience qui peuvent interférer avec l'évaluation du patient.
Utilisation chez les patients ambulatoires: Buprenex (buprenorphine) peut altérer le mental ou physique les capacités requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que conduire une voiture ou utiliser des machines. Par conséquent, Buprenex (buprénorphine) doit être administré avec prudence aux patients ambulatoires qui devraient être avertis pour éviter de tels dangers.
Utilisation chez les patients Narcotiques Dépendants: À cause de l'antagoniste narcotique l'activité de Buprenex (buprenorphine) , utilisation dans la personne physiquement dépendante peut résulter dans les effets de retrait.
PRÉCAUTION
Général: Buprenex (buprénorphine) doit être administré avec prudence chez les personnes âgées, patients affaiblis, chez les enfants et ceux avec l'insuffisance hépatique sévère, fonction pulmonaire ou rénale, myxœdème ou hypothyroïdie, insuffisance corticale surrénalienne (p. ex., maladie d'Addison), dépression ou coma du SNC, psychoses toxiques, prostate hypertrophie ou sténose urétrale, alcoolisme aigu, delirium tremens ou cyphoscoliose.
Étant donné que le buprénex (buprénorphine) est métabolisé par le foie, l'activité du Buprénex (buprénorphine) peut être augmentée et/ou prolongée chez les personnes présentant une insuffisance hépatique ou chez celles recevant d'autres agents connus pour diminuer la clairance hépatique.
Il a été démontré que le buprénex (buprénorphine) augmente la pression intracholédochale à un degré similaire à celui d'autres analgésiques opioïdes et doit donc être administré avec prudence aux patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Carcinogenèse, Mutagenèse Et Altération De La Fertilité
Cancérogenèse: Des études de cancérogénicité ont été menées à Sprague-Dawley les rats et les souris CD - 1. La buprénorphine a été administrée dans l'alimentation à des doses de 0.6, 5.5, et 56 mg/kg/jour pendant 27 mois chez le rat. Ces doses étaient approximativement équivalent à 5,7, 52 et 534 fois la dose humaine recommandée (1,2 mg) sur un mg / m2 base de surface corporelle. Statistiquement significatif lié à la dose des augmentations des tumeurs cellulaires interstitielles testiculaires (de Leydig) se sont produites, selon au test de tendance ajusté pour la survie. Comparaison par paire de la dose élevée contre le contrôle n'a pas montré de signification statistique. Dans l'étude de la souris, la buprénorphine a été administrée dans l'alimentation à des doses de 8, 50 et 100 mg / kg / jour pendant 86 semaines.
La dose élevée était approximativement équivalente à 477 fois la dose recommandée chez l'homme dose (1,2 mg) sur un mg / m2 base. La buprénorphine n'était pas cancérogène chez la souris.
Mutagenèse: La buprénorphine a été étudiée dans une série de tests. Les résultats ont été négatifs dans la moelle osseuse de hamster chinois et les cellules de spermatogonie, et négatif dans le test de lymphome de souris L5178Y. Les résultats étaient équivoques dans l'Ames test: négatif dans les études dans deux laboratoires, mais positif dans la mutation de décalage de trame à dose élevée (5 mg/plaque) dans une troisième étude.
Altération de la fécondité: Études de reproduction de la buprénorphine chez le rat aucune preuve d'altération de la fertilité n'a été démontrée à des doses orales quotidiennes jusqu'à à 80mg / kg (environ 763 fois la dose quotidienne humaine recommandée de 1,2 mg/m2 base) ou jusqu'à 5mg / kg I. M. ou S. C. (environ 48 fois la dose quotidienne humaine recommandée de 1,2 mg sur un mg / m2 base)
Grossesse: Catégorie de grossesse C.
Des effets tétratogènes: La buprénorphine n'a pas été tératogène chez le rat ou lapins après I. M. ou S. C. doses jusqu'à 5 mg / kg / jour (environ 48 et 95 fois la dose quotidienne humaine recommandée de 1,2 mg sur un mg / m2 base), I. V. doses jusqu'à 0,8 mg / kg / jour (environ 8 fois et 15 fois le recommandé dose quotidienne humaine de 1,2 mg sur un mg / m2 base), ou des doses orales jusqu'à 160 mg/kg / jour chez le rat (environ 1525 fois la dose quotidienne recommandée chez l'homme la dose de 1,2 mg/m2 base) et 25 mg/kg/jour chez le lapin (environ 475 fois la dose quotidienne humaine recommandée de 1,2 mg sur un mg / m2 base). Augmentation significative des anomalies squelettiques (par exemple vertèbre extra thoracique ou des côtes thoraco-lombaires) ont été notées chez le rat après administration de S. C. à raison de 1 mg / kg / jour et jusqu'à (environ 9,5 fois la dose quotidienne humaine recommandée de 1,2 mg sur mg/m2 base) et chez le lapin après I. M. administration de 5 mg / kg / jour (environ 95 fois la dose quotidienne humaine recommandée de 1,2 mg sur un mg / m2 base), mais ces augmentations n'étaient pas statistiquement significatives. Les augmentations aucune anomalie squelettique après administration orale n'a été observée chez le rat, et les augmentations chez les lapins (1-25 mg/kg/jour) n'étaient pas statistiquement significatives.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Buprenex (buprénorphine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Le travail et l'accompagnement: L'innocuité du Buprénex (buprénorphine) administré pendant le travail et l'accouchement n'a pas été établie.
Les Mères Qui Allaient: Un manque apparent de production laitière au cours de les études de reproduction avec la buprénorphine chez le rat ont entraîné une diminution de la viabilité et indices de lactation. Utilisation de fortes doses de buprénorphine sublinguale chez la femme enceinte les femmes ont montré que la buprénorphine passe dans le lait maternel. Allaitement il n'est donc pas conseillé chez les mères allaitantes traitées par Buprenex (buprénorphine).
Utilisation Pédiatrique: L'innocuité et l'efficacité de Buprenex (buprénorphine) ont été établies pour les enfants entre 2 et 12 ans. L'utilisation de Buprenex (buprénorphine) chez les enfants est soutenue par les preuves d'essais adéquats et bien contrôlés de Buprenex (buprénorphine) chez l'adulte, avec des données supplémentaires provenant d'études portant sur 960 enfants âgés de 9 mois à l'âge de 18 ans. Les données sont disponibles à partir d'une étude pharmacocinétique, plusieurs essais cliniques contrôlés, et plusieurs grandes études et cas post-commercialisation série. Les informations disponibles fournissent des preuves raisonnables que le Buprénex (buprénorphine) peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, et d'efficacité similaire chez les enfants que chez les adultes
EFFETS SECONDAIRES
L'effet indésirable le plus fréquent dans les études cliniques portant sur 1 133 patients a été la sédation qui a eu lieu chez environ deux tiers des patients. Bien que sous sédation, ces patients pourraient facilement être éveillés à un état d'alerte.
Autres effets indésirables moins fréquents dans 5 à 10% des patients étaient: | |
Nausée | Vertiges/Vertiges |
Survenant chez 1 à 5% des patients: | |
La Transpiration Hypotension Vomissements Myosis |
Mal Nausées / Vomissements Hypoventilation |
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez moins de 1% des patients:
Effet SNC: confusion, vision trouble, euphorie,faiblesse / fatigue, sécheresse bouche, nervosité, dépression, troubles de la parole, paresthésie.
Cardiovasculaire: hypertension, tachycardie, bradycardie.
Le système digestif: constipation.
Respiratoire: dyspnée, cyanose.
Dermatologique: le prurit.
Ophtalmologique: diplopie, anomalies visuelles.
Plongeur: réaction au site d'injection, rétention urinaire, rêve, bouffées de chaleur, frissons / rhume, acouphènes, conjonctivite, bloc de Wenckebach et psychose.
Les autres effets observés rarement comprennent le malaise, les hallucinations, la dépersonnalisation, le coma, la dyspepsie, les flatulences, l'apnée, les éruptions cutanées, l'amblyopie, les tremblements et la pâleur.
Les réactions suivantes se produisent rarement: perte d'appétit, dysphorie/agitation, diarrhée, urticaire et convulsions/manque de coordination musculaire.
Des Réactions Allergiques: Cas d'hypersensibilité aiguë et chronique à la buprénorphine ont été signalés dans les essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation de Buprénex et d'autres produits contenant de la buprénorphine. Les signes les plus courants et les symptômes comprennent des éruptions cutanées, de l'urticaire et du prurit. Cas de bronchospasme, angioneurotique un œdème et un choc anaphylactique ont été rapportés. Des antécédents d'hypersensibilité la buprénorphine est une contre-indication au Buprénex.
Au Royaume-Uni, le chlorhydrate de buprénorphine a été mis à disposition dans le cadre de la réglementation sur les rejets surveillés au cours de la première année de vente et a fourni des données auprès de 1 736 médecins sur 9 123 patients (17 120 administrations). Des données sur 240 enfants de moins de 18 ans ont été incluses dans ce programme de mise en liberté surveillée. Aucun nouvel effet indésirable important attribuable au chlorhydrate de buprénorphine n'a été observé.
L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance
Le chlorhydrate de buprénorphine est un agoniste partiel du type morphine, c'est-à-dire qu'il possède certaines propriétés opioïdes qui peuvent entraîner une dépendance psychique du type morphine due à un composant euphorique de type opiacé du médicament. Les études de dépendance directe ont montré peu de dépendance physique au retrait du médicament. Cependant, il faut faire preuve de prudence dans la prescription à des personnes connues pour être des toxicomanes ou des ex-toxicomanes. Le médicament peut ne pas se substituer chez les toxicomanes narcotiques fortement dépendants en raison de son composant antagoniste et peut induire des symptômes de sevrage.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Des interactions médicamenteuses communes à d'autres analgésiques opioïdes puissants peuvent également se produire avec Buprénex (buprénorphine). Des précautions particulières doivent être prises lorsque Buprenex (buprénorphine) est utilisé en association avec des dépresseurs du système nerveux central (voir AVERTISSEMENT). Bien des informations spécifiques ne sont pas actuellement disponibles, il convient de faire preuve de prudence lorsque Buprenex (buprénorphine) est utilisé en association avec des inhibiteurs de la MAO. Il y a eu des rapports de collapsus respiratoire et cardiovasculaire chez les patients ayant reçu des traitements thérapeutiques doses de diazépam et de Buprénex (buprénorphine). Une interaction suspectée entre Buprenex (buprénorphine) et des cas de phenprocoumon entraînant un purpura ont été rapportés.
Inhibiteurs du CYP3A4: Puisque le métabolisme de la buprénorphine est médié par l'isozyme CYP3A4, coadministration de médicaments qui inhibent l'activité CYP3A4 peut causer une diminution de la clairance de la buprénorphine. Ainsi les patients coadministrés avec des inhibiteurs du CYP3A4 tels que les antibiotiques macrolides (par exemple, l'érythromycine), agents antifongiques azolés (p. ex. kétoconazole) et inhibiteurs de protéase (p. ex., ritanovir) pendant la réception de Buprenex (buprenorphine) devrait être soigneusement surveillé et dosage ajustement si nécessaire.
Inducteurs CYP3A4: Inducteurs du cytochrome P450, tels que la rifampine, la carbamazépine, et phénytoïne, induire le métabolisme et en tant que tel peut provoquer une clairance accrue de buprénorphine. La prudence est recommandée lors de l'administration de Buprenex (buprénorphine) aux patients recevant ces médicaments et si nécessaire des ajustements posologiques doivent être envisagés
L'effet indésirable le plus fréquent dans les études cliniques portant sur 1 133 patients a été la sédation qui a eu lieu chez environ deux tiers des patients. Bien que sous sédation, ces patients pourraient facilement être éveillés à un état d'alerte.
Autres effets indésirables moins fréquents dans 5 à 10% des patients étaient: | |
Nausée | Vertiges/Vertiges |
Survenant chez 1 à 5% des patients: | |
La Transpiration Hypotension Vomissements Myosis |
Mal Nausées / Vomissements Hypoventilation |
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez moins de 1% des patients:
Effet SNC: confusion, vision trouble, euphorie,faiblesse / fatigue, sécheresse bouche, nervosité, dépression, troubles de la parole, paresthésie.
Cardiovasculaire: hypertension, tachycardie, bradycardie.
Le système digestif: constipation.
Respiratoire: dyspnée, cyanose.
Dermatologique: le prurit.
Ophtalmologique: diplopie, anomalies visuelles.
Plongeur: réaction au site d'injection, rétention urinaire, rêve, bouffées de chaleur, frissons / rhume, acouphènes, conjonctivite, bloc de Wenckebach et psychose.
Les autres effets observés rarement comprennent le malaise, les hallucinations, la dépersonnalisation, le coma, la dyspepsie, les flatulences, l'apnée, les éruptions cutanées, l'amblyopie, les tremblements et la pâleur.
Les réactions suivantes se produisent rarement: perte d'appétit, dysphorie/agitation, diarrhée, urticaire et convulsions/manque de coordination musculaire.
Des Réactions Allergiques: Cas d'hypersensibilité aiguë et chronique à la buprénorphine ont été signalés dans les essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation de Buprénex et d'autres produits contenant de la buprénorphine. Les signes les plus courants et les symptômes comprennent des éruptions cutanées, de l'urticaire et du prurit. Cas de bronchospasme, angioneurotique un œdème et un choc anaphylactique ont été rapportés. Des antécédents d'hypersensibilité la buprénorphine est une contre-indication au Buprénex.
Au Royaume-Uni, le chlorhydrate de buprénorphine a été mis à disposition dans le cadre de la réglementation sur les rejets surveillés au cours de la première année de vente et a fourni des données auprès de 1 736 médecins sur 9 123 patients (17 120 administrations). Des données sur 240 enfants de moins de 18 ans ont été incluses dans ce programme de mise en liberté surveillée. Aucun nouvel effet indésirable important attribuable au chlorhydrate de buprénorphine n'a été observé.
L'Abus Des Drogues Et De La Dépendance
Le chlorhydrate de buprénorphine est un agoniste partiel du type morphine, c'est-à-dire qu'il possède certaines propriétés opioïdes qui peuvent entraîner une dépendance psychique du type morphine due à un composant euphorique de type opiacé du médicament. Les études de dépendance directe ont montré peu de dépendance physique au retrait du médicament. Cependant, il faut faire preuve de prudence dans la prescription à des personnes connues pour être des toxicomanes ou des ex-toxicomanes. Le médicament peut ne pas se substituer chez les toxicomanes narcotiques fortement dépendants en raison de son composant antagoniste et peut induire des symptômes de sevrage.
Manifestations: L'expérience clinique avec le surdosage de Buprenex (buprénorphine) a été insuffisante pour définir les signes de cette maladie en ce moment. Bien que l'antagoniste l'activité de la buprénorphine peut se manifester à des doses légèrement supérieures aux doses recommandées gamme thérapeutique, les doses dans la gamme thérapeutique recommandée peuvent produire cliniquement dépression respiratoire significative dans certaines circonstances. (Voir AVERTISSEMENT.)
Traitement: L'état respiratoire et cardiaque des patients doit être surveillé attentivement. Une attention particulière devrait être accordée au rétablissement d'un échange respiratoire adéquat par la fourniture d'un brevet des voies respiratoires et l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée. L'oxygène, les liquides intraveineux, les vasopresseurs et d'autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. Doxapram, un stimulant respiratoire, peut être utilisé.
LA NALOXONE NE PEUT PAS ÊTRE EFFICACE POUR INVERSER LA DÉPRESSION RESPIRATOIRE PRODUITE PAR BUPRÉNEX (buprénorphine). PAR CONSÉQUENT, COMME AVEC D'AUTRES OPIOÏDES PUISSANTS, LA GESTION PRIMAIRE DE SURDOSAGE DEVRAIT ÊTRE LE RÉTABLISSEMENT D'UNE VENTILATION ADÉQUATE AVEC MÉCANIQUE ASSISTANCE RESPIRATOIRE, SI NÉCESSAIRE.
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