Brutel

Brutel

Le Praziquantel

Brutel (praziquantel) est indiqué pour le traitement des infections dues à: toutes les espèces de schistosomes (par exemple, Schistosoma mekongi, S. japonicum, S. mansoni et Schistosoma hematobium), et les infections dues aux douves hépatiques, Clonorchis sinensis/Opisthorchis viverrini (l'approbation de cette indication était basée sur des études dans lesquelles les deux espèces n'étaient pas différenciées).

La posologie recommandée pour le traitement de la schistosomiase est: 20 mg/kg de poids corporel trois fois par jour en traitement d'une journée, à des intervalles d'au moins 4 heures et d'au plus 6 heures. La dose recommandée pour la clonorchiase et l'opisthorchiase est: 25 mg/kg de poids corporel trois fois par jour en traitement d'une journée, à des intervalles d'au moins 4 heures et d'au plus 6 heures. Les comprimés doivent être lavés sans être lavés avec de l'eau pendant les repas. Garder les comprimés ou des segments de ceux-ci dans la bouche peut révéler un goût amer qui peut favoriser le bâillonnement ou le vomissement.

Brutel (praziquantel) est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà montré une hypersensibilité au médicament ou à l'un des excipients. Étant donné que la destruction du parasite dans l'œil peut provoquer des lésions irréversibles, la cysticercose oculaire ne doit pas être traitée avec ce composé.

L'administration concomitante d'inducteurs puissants du Cytochrome P450 (P450), tels que la rifampine, est contre-indiquée car des taux sanguins thérapeutiquement efficaces de praziquantel peuvent ne pas être atteints (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Chez les patients recevant de la rifampine qui ont besoin d'un traitement immédiat pour la schistosomiase, des agents alternatifs pour la schistosomiase doivent être envisagés. Toutefois, si le traitement par praziquantel est nécessaire, la rifampine doit être arrêtée 4 semaines avant l'administration de praziquantel. Le traitement par la rifampine peut ensuite être repris un jour après la fin du traitement par praziquantel (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

AVERTISSEMENT

Des niveaux thérapeutiques efficaces de Brutel (praziquantel) peuvent ne pas être atteints en cas d'administration concomitante avec des inducteurs puissants de P450, tels que la rifampine (voir Contre-indications).

PRÉCAUTION

Général

Environ 80% d'une dose de praziquantel est excrété dans les reins, presque exclusivement ( > 99%) sous forme de métabolites. L'excrétion pourrait être retardée chez les patients présentant une insuffisance rénale, mais l'accumulation de médicament inchangé ne serait pas attendue. Par conséquent, l'ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale n'est pas jugé nécessaire. Les effets néphrotoxiques du praziquantel ou de ses métabolites ne sont pas connus.

Des précautions doivent être prises lors de l'administration de la dose habituelle recommandée de praziquantel aux patients atteints de schistosomiase hépatosplénique présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Classe B et C de Child-Pugh). Une réduction du métabolisme du praziquantel par le foie chez ces patients peut entraîner des concentrations plasmatiques considérablement plus élevées et plus durables de praziquantel non métabolisé (voir Pharmacologie clinique / Populations spéciales).

Des augmentations minimes des enzymes hépatiques ont été rapportées chez certains patients.

Les Patients souffrant d'irrégularités cardiaques doivent être surveillés pendant le traitement.

Comme Brutel (praziquantel) peut exacerber la pathologie du système nerveux central due à la schistosomiase, en règle générale, ce médicament ne doit pas être administré aux personnes signalant des antécédents d'épilepsie et/ou d'autres signes d'atteinte potentielle du système nerveux central tels que des nodules sous-cutanés suggérant une cysticercose.

Lorsque la schistosomiase ou l'infection par la douve est associée à une cysticercose cérébrale, il est conseillé d'hospitaliser le patient pendant la durée du traitement.

Mutagenèse, Carcinogenèse

Les effets mutagènes dans les tests de Salmonella trouvés par un laboratoire n'ont pas été confirmés dans la même souche testée par d'autres laboratoires. Les études de carcinogénicité à Long terme chez le rat et le hamster doré n'ont révélé aucun effet cancérigène.

Grossesse Catégorie B

Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 40 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au praziquantel. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Une augmentation du taux d'avortement a été observée chez les rats à trois fois la dose thérapeutique humaine unique. Bien que les études de reproduction animale ne soient pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Les mères qui allaitent

Le Praziquantel est apparu dans le lait des femmes qui allaitent à une concentration d'environ 1/4 de celle du sérum maternel, bien qu'on ne sache pas si un effet pharmacologique est susceptible de se produire chez les enfants. Les femmes ne doivent pas allaiter le jour du traitement par Brutel (praziquantel) et pendant les 72 heures suivantes.

Utilisation pédiatrique

La sécurité chez les enfants de moins de 4 ans n'a pas été établie.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de praziquantel n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains patients plus âgés ne peut être exclue.

Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez ces patients.

Les Événements Indésirables

En général Brutel (praziquantel) est très bien toléré. Les effets secondaires sont généralement bénins et transitoires et ne nécessitent pas de traitement. Les effets secondaires suivants ont été observés généralement par ordre de gravité: malaise, maux de tête, vertiges, inconfort abdominal avec ou sans nausée, élévation de température et, rarement, urticaire. De tels symptômes peuvent cependant également résulter de l'infection elle-même. De tels effets secondaires peuvent être plus fréquents et / ou graves chez les patients ayant une lourde charge de ver.

Rapports D'Effets Indésirables Après La Commercialisation

Les autres effets indésirables rapportés dans le monde après la commercialisation et dans les publications sur praziquantel comprennent: douleurs abdominales, réaction allergique (hypersensibilité généralisée), y compris polysérosite, anorexie, arythmie (y compris bradycardie, rythmes ectopiques, fibrillation ventriculaire, blocs AV), asthénie, diarrhée sanglante, convulsion, éosinophilie, myalgie, prurite, somnolence, vertiges et vomissements.

Chez le rat et la souris, la DL50 aiguë était d'environ 2 500 mg/kg. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme. En cas de surdosage, un laxatif à action rapide doit être administré.

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