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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) est indiqué dans le traitement des infections causées par des staphylocoques producteurs de pénicillinase qui ont démontré une sensibilité au médicament. Les tests de culture et de sensibilité doivent être effectués initialement pour déterminer l'organisme causal et sa sensibilité au médicament. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Tests de sensibilité).
Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) peut être utilisé pour initier un traitement dans des cas suspects d'infections à staphylocoques résistantes avant la disponibilité des résultats des tests de sensibilité. Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) ne doit pas être utilisé dans les infections causées par des organismes sensibles à la pénicilline G. Si les tests de sensibilité indiquent que l'infection est due à un organisme autre qu'un staphylocoque résistant, le traitement ne doit pas être poursuivi avec Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection).
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'injection de Bristopen, de l'USP et d'autres médicaments antibactériens, Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) Injection, l'USP ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement suspecté d'être causé par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) L'injection, USP fournie sous forme de solution congelée prémélangée doit être administrée en perfusion intraveineuse continue ou intermittente. La recommandation de dose habituelle est la suivante:
Adultes | |
250-500 mg | I.V. toutes les 4 à 6 heures (infections légères à modérées) |
1 gramme | I.V. toutes les 4-6 heures (infections graves) |
Ce système de conteneurs peut être inapproprié pour les besoins posologiques des enfants, des nourrissons et des nouveau-nés. D'autres formes posologiques peuvent être plus appropriées.
Des études bactériologiques pour déterminer les organismes causaux et leur sensibilité à Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) doivent toujours être effectuées. La durée du traitement varie en fonction du type de gravité de l'infection ainsi que de l'état général du patient; par conséquent, il doit être déterminé par la réponse clinique et bactériologique du patient. Dans les infections à staphylocoques sévères, le traitement par Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection doit être poursuivi pendant au moins 14 jours. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 48 heures après que le patient est devenu afébrile, asymptomatique et que les cultures sont négatives. Le traitement de l'endocardite et de l'ostéomyélite peut nécessiter une durée de traitement plus longue.
L'administration concomitante de Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) et de probénécide augmente et prolonge les taux sériques de pénicilline. Le probénécide diminue le volume apparent de distribution et ralentit le taux d'excrétion en inhibant de manière compétitive la sécrétion tubulaire rénale de la pénicilline. Le traitement par la pénicilline-probénécide est généralement limité aux infections où des taux sériques très élevés de pénicilline sont nécessaires.
Avec l'administration intraveineuse, en particulier chez les patients âgés, des précautions doivent être prises en raison de la possibilité de thrombophlébite.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient le permettent.
N'ajoutez pas de médicament supplémentaire à Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) Injection, USP .
Conserver au congélateur capable de maintenir une température de -20 ° C / -4 ° F ou moins.
Mode d'emploi du récipient en plastique GALAXY
Décongeler à température ambiante (25 ° C / 77 ° F) ou en réfrigération (5 ° C / 41 ° F). [NE PAS FORCER LA THAW PAR IMMERSION DANS LES BAINS D'EAU OU PAR IRRADIATION DE MICRO-VÊTE]. Les composants de la solution peuvent précipiter à l'état congelé et se dissolver à l'atteinte de la température ambiante avec peu ou pas d'agitation. La puissance n'est pas affectée. Le mélange après solution a atteint la température ambiante. Vérifiez les fuites infimes en serrant fermement le sac. Si des fuites sont trouvées, la solution de rejet en tant que stérilité peut être altérée. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou précipitée ou si les joints ne sont pas intacts. La solution décongelée est stable pendant 21 jours en réfrigération ou 48 heures à température ambiante. Ne relisez pas.
Utilisez un équipement stérile.
Mise en garde: N'utilisez pas de récipients en plastique dans des connexions en série. Une telle utilisation pourrait entraîner une embolie dans l'air due à l'air résiduel prélevé dans le récipient primaire avant l'administration du fluide du récipient secondaire.
Préparation pour administration intraveineuse
- Suspendre le récipient du support oculaire.
- Retirez le protecteur de l'orifice de sortie au fond du conteneur.
- Joindre l'ensemble d'administration. Reportez-vous à l'ensemble complet d'accompagnement des directions.
Des antécédents de réaction d'hypersensibilité (anaphylactique) à toute pénicilline sont une contre-indication. Les solutions contenant du dextrose peuvent être contre-indiquées chez les patients allergiques connus au maïs ou aux produits du maïs.
AVERTISSEMENTS
HYPERSENSITIVITÉ GRAVE ET OCCASIONNELLE (CHOC ANAPHYLACTIQUE AVEC COLLAPSE) LES RÉACTIONS ONT ÉTÉ OCCURÉES DANS LES PATIENTS RECEVANT LA PÉNICILLINE. L'INCIDENCE DE CHOC ANAPHYLACTIQUE DANS TOUS LES PATIENTS TRAITÉS À LA PÉNICILLINE EST ENTRE 0,015 ET 0,04 POUR CENT. LE CHOC ANAPHYLACTIQUE RÉSULTANT EN MORT, IL A ÉTÉ OCCURÉ DANS LES PATIENTS RECEVANT DES PÉNICILLINS ORAUX .
QUAND LA THÉRAPIE PÉNICILLINE EST INDIQUÉE, IL NE DEVRAIT ÊTRE INITIÉ QU'APRÈS UNE DROGUE DE PATIENT COMPRÉHENSIVE ET L'HISTOIRE D'ALLERGIE A ÉTÉ OBTENUE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE OCCURE, LA DROGUE DEVRAIT ÊTRE DISCONTINUÉE ET LE PATIENT DEVRAIT RECEVOIR LE TRAITEMENT SUPPORTIF, E.G ., MAINTENANCE ARTIFICIELLE DE LA VENTILATION, PRESSEUR AMINES, ANTIHISTAMINES, ET CORTICOSTEROIDS. LES INDIVIDUELS AVEC UNE HISTOIRE DE PÉNICILLINE HYPERSENSITIVITÉ PEUVENT ÉGALEMENT EXPÉRIENCER LES RÉACTIONS ALLERGIQUES QUAND TRAITÉ AVEC UNE CEPHALOSPORINE .
Clostridium difficile une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) Injection, USP, et peut varier en gravité de diarrhée légère à colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients présentant une diarrhée après une utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD se produirait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.
PRÉCAUTIONS
Général
Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) ne doit généralement pas être administré aux patients ayant des antécédents de sensibilité à une pénicilline. La pénicilline doit être utilisée avec prudence chez les personnes ayant des antécédents d'allergies et / ou d'asthme importants. Chaque fois que des réactions allergiques surviennent, la pénicilline doit être retirée à moins que, de l'avis du médecin, la condition traitée ne menace la vie et ne se prête qu'au traitement par la pénicilline. L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles. Si de nouvelles infections dues à des bactéries ou des champignons se produisent, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.
Prescription de Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) L'injection, l'USP en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible de fournir un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments .
Tests de laboratoire
Des études bactériologiques pour déterminer les organismes causaux et leur sensibilité à Bristopen doivent être effectuées. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Microbiologie). Dans le traitement des infections à staphylocoques suspectées, le traitement doit être changé en un autre agent actif si les tests de culture ne démontrent pas la présence de staphylocoques.
Une évaluation périodique de la fonction du système organique, y compris rénale, hépatique et hématopoïétique, doit être effectuée pendant un traitement prolongé par Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection).
Les hémocultures, les globules blancs et le nombre de cellules différentielles doivent être obtenus avant le début du traitement et au moins une fois par semaine pendant le traitement par Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection).
Une analyse d'urine périodique, de l'azote uréique sanguin et des déterminations de la créatinine doivent être effectuées pendant le traitement par Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) et des altérations posologiques doivent être envisagées si ces valeurs deviennent élevées. Si une insuffisance rénale est suspectée ou connue pour exister, une réduction de la posologie totale doit être envisagée et les taux sanguins surveillés pour éviter d'éventuelles réactions neurotoxiques. Les valeurs AST (SGOT) et ALT (SGPT) doivent être obtenues périodiquement pendant le traitement pour surveiller d'éventuelles anomalies de la fonction hépatique.
Cancérogenèse et mutagenèse et altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été menée avec ces médicaments. Des études sur la reproduction (nafcilline) chez le rat et le lapin ne révèlent aucune anomalie fœtale ou maternelle avant la conception et en continu par sevrage (une génération).
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse B
Les études de reproduction réalisées chez la souris, le rat et le lapin n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus en raison des pénicillines résistantes à la pénicillinase. L'expérience humaine avec les pénicillines pendant la grossesse n'a montré aucune preuve positive d'effets indésirables sur le fœtus. Il n'y a cependant aucune étude adéquate ou bien contrôlée chez la femme enceinte montrant de manière concluante que les effets nocifs de ces médicaments sur le fœtus peuvent être exclus. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
Les pénicillines sont excrétées dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque des pénicillines sont administrées à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
En raison de la fonction rénale incomplètement développée chez les patients pédiatriques, Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) peut ne pas être complètement excrété, avec des taux sanguins anormalement élevés. Des taux sanguins fréquents sont recommandables dans ce groupe avec des ajustements posologiques si nécessaire. Tous les patients pédiatriques traités par des pénicillines doivent être étroitement surveillés afin de détecter les preuves cliniques et biologiques d'effets toxiques ou indésirables. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Le potentiel d'effets toxiques chez les patients pédiatriques provenant de produits chimiques susceptibles de s'infiltrer dans la préparation intraveineuse prémélangée à dose unique dans des récipients en plastique n'a pas été évalué.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.
Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection) L'injection contient 92,4 mg (4,02 mEq) de sodium par gramme. Aux doses recommandées habituelles, les patients recevraient entre 92,4 et 554 mg / jour (4,02 et 24,1 mEq) de sodium. La population gériatrique peut répondre par une natriurèse émoussée à la charge de sel. Cela peut être cliniquement important en ce qui concerne des maladies telles que l'insuffisance cardiaque congestive.
Corps dans son ensemble
L'incidence signalée des réactions allergiques à la pénicilline varie de 0,7 à 10% (voir AVERTISSEMENTS). La sensibilisation est généralement le résultat d'un traitement, mais certaines personnes ont eu des réactions immédiates lors du premier traitement. Dans de tels cas, on pense que les patients peuvent avoir été préalablement exposés au médicament via des traces présentes dans le lait et les vaccins.
Deux types de réactions allergiques aux pénicillines sont notés cliniquement, immédiatement et retardés.
Les réactions immédiates se produisent généralement dans les 20 minutes suivant l'administration et varient en gravité, de l'urticaire et du prurit à l'œdème angioneurotique, au laryngospasme, au bronchospasme, à l'hypotension, à l'effondrement vasculaire et à la mort. De telles réactions anaphylactiques immédiates sont très rares (voir AVERTISSEMENTS) et se produisent généralement après un traitement parentéral, mais sont survenus chez des patients recevant un traitement oral. Un autre type de réaction immédiate, une réaction accélérée, peut survenir entre 20 minutes et 48 heures après l'administration et peut inclure de l'urticaire, du prurit et de la fièvre. Bien que l'œdème laryngé, le laryngospasme et l'hypotension se produisent occasionnellement, la mortalité est rare. Les réactions allergiques retardées au traitement par la pénicilline surviennent généralement après 48 heures et parfois aussi tard que 2 à 4 semaines après le début du traitement.
Les manifestations de ce type de réaction comprennent des symptômes de maladie sérique (c.-à-d., fièvre, malaise, urticaire, myalgie, arthralgie, douleurs abdominales) et diverses éruptions cutanées. Des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une stomatite, une langue noire ou velue et d'autres symptômes d'irritation gastro-intestinale peuvent survenir, en particulier pendant le traitement par la pénicilline orale.
Réactions du système nerveux
Des réactions neurotoxiques similaires à celles observées avec la pénicilline G peuvent survenir avec de fortes doses intraveineuses de Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection), en particulier avec des patients atteints d'insuffisance rénale.
Réactions urogénitales
Les lésions tubulaires rénales et la néphrite interstitielle ont été rarement associées à l'administration de Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection). Les manifestations de cette réaction peuvent inclure une éruption cutanée, de la fièvre, de l'éosinophilie, de l'hématurie, de la protéinurie et une insuffisance rénale.
Réactions gastro-intestinales
Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec l'utilisation de Bristopen (Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection). L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antibiotique (voir AVERTISSEMENTS).
Réactions métaboliques
L'hépatotoxicité, caractérisée par de la fièvre, des nausées et des vomissements associés à des tests de fonction hépatique anormaux, principalement des taux élevés de SGOT, a été associée à l'utilisation de Bristopen (Bristopen pour injection) pour injection).
Les signes et symptômes d'une surdose de Bristopen sont ceux décrits dans le RÉACTIONS INDÉSIRABLES section. Si des signes ou des symptômes surviennent, arrêtez l'utilisation du médicament, traitez les symptômes et instituez des mesures de soutien appropriées.