Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Brilinta® utilisée simultanément avec de l'acide acetylsalicylique, est indiquée pour la prévention атеротромботических des événements chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), y compris les patients recevant un traitement médicamenteux, et les patients soumis à des чрескожному l'intervention ou аортокоронарному un pontage coronarien.
À l'intérieur.
Préparation De Brilint® peut être pris quel que soit le repas.
Utilisation du médicament Brilint® devrait commencer avec une dose unique de charge de 180 mg (2 tableau. 90 mg), puis continuer à prendre 90 mg 2 fois par jour.
Patients prenant le médicament Brilint®. doit prendre quotidiennement de l'acide acétylsalicylique de 75 à 150 mg avec une administration constante (voir «Pharmacodynamique»), s'il n'y a pas de contre-indications spécifiques.
Les interruptions de la thérapie doivent être évitées. Patient ayant manqué le médicament Brilint®, devrait prendre seulement 1 tableau. 90 mg (dose suivante) à l'heure prévue.
Si nécessaire, les patients prenant du clopidogrel peuvent être transférés au médicament Brilint® (voir «Pharmacodynamique").
Il est recommandé d'effectuer un traitement avec le médicament Brilint® pendant 12 mois, sauf dans les cas de nécessité clinique pour l'annulation anticipée du médicament (voir «Pharmacodynamique»). Les données sur l'utilisation du ticagrelor pendant plus de 12 mois sont limitées. Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, annulation anticipée de tout traitement antiplaquettaire, y compris le médicament Brilint®. peut augmenter le risque de décès cardiovasculaire ou d'infarctus du myocarde à la suite d'une maladie sous-jacente (voir «instructions Spéciales»). Il est nécessaire d'éviter l'arrêt prématuré du médicament.
Les patients les plus âgés. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Patients atteints d'insuffisance rénale. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»). Aucune information sur l'utilisation du médicament Brilint® chez les patients sous hémodialyse, son utilisation chez ces patients n'est donc pas indiquée.
Patients présentant une insuffisance hépatique. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Aucune étude n'a été menée sur le médicament Brilint® chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, son utilisation chez ces patients est donc contre-indiquée (voir «Pharmacocinétique», «contre-Indications»).
Enfants. Sécurité et efficacité du médicament Brilint® chez les enfants de moins de 18 ans, l'indication approuvée chez les adultes n'est pas établie.
hypersensibilité au ticagrelor ou à l'un des composants du médicament,
saignement pathologique actif,
antécédents d'hémorragie intracrânienne,
insuffisance hépatique modérée à sévère,
utilisation conjointe de ticagrelor avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, la clarithromycine, la néphazodone, le ritonavir et l'Atazanavir),
enfants de moins de 18 ans (en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation dans ce groupe de patients).
Avec prudence: prédisposition des patients au développement de saignements (par exemple, en raison d'un traumatisme récent, d'une chirurgie récente, de troubles de la coagulation sanguine, de saignements gastro-intestinaux actifs ou récents) (voir «instructions Spéciales»), patients présentant un traitement concomitant avec des médicaments augmentant le risque de saignement (AINS, anticoagulants oraux et / ou fibrinolytiques) pendant 24 heures avant la prise De®, les patients présentant un risque accru de bradycardie (par exemple, les patients présentant un syndrome de faiblesse du nœud sinusal sans stimulateur cardiaque, avec un blocage AV de degré II ou III, une syncope associée à une bradycardie) en raison d'une expérience insuffisante de l'utilisation clinique du médicament Brilint® (voir «remarques»), l'application conjointe avec les médicaments, provoquant bradycardie, les patients souffrant d'asthme et de la MPOC (si le patient fait de l'apparition d'un nouvel épisode de la dyspnée, de longue durée de l'essoufflement ou l'aggravation de l'essoufflement, il est nécessaire de procéder à un examen et, en cas d'intolérance à un traitement тикагрелором doit être interrompu), sur le fond de la drogue Брилинта® le taux de créatinine peut augmenter (voir «effets Secondaires», «instructions Spéciales»), il est donc nécessaire d'évaluer la fonction rénale conformément à la pratique clinique de routine, en accordant une attention particulière aux patients âgés de 75 ans et plus, aux patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, aux patients recevant un traitement avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine,
À titre préventif, l'utilisation de ticagrelor chez les patients atteints de néphropathie hyperuricémique doit être évitée.
L'utilisation conjointe de ticagrelor et d'une dose d'entretien élevée d'acide acétylsalicylique (plus de 300 mg) n'est pas recommandée.
Avec l'utilisation conjointe de la digoxine et du médicament Brilint® une surveillance clinique et de laboratoire attentive est recommandée (fréquence cardiaque et, en présence d'indications cliniques, ECG et concentration de digoxine dans le sang).
Il n'y a pas de données sur l'utilisation conjointe de ticagrelor avec de puissants inhibiteurs de La p-gp (par exemple, vérapamil, quinidine et cyclosporine), par conséquent, leur utilisation conjointe doit être effectuée avec prudence (voir «Interaction»).
Selon l'étude PLATO.les événements indésirables les plus fréquents chez les patients prenant du ticagrelor étaient l'essoufflement, les ecchymoses et les saignements de nez.
Les réactions indésirables sont classées en fonction de la fréquence de développement et de la classe du système d'organes. La fréquence des réactions indésirables est déterminée en utilisant les symboles suivants: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000).
Tableau
Réactions médicamenteuses indésirables selon la fréquence du développement et la classe du système d'organes (SOC)
Organisme | Souvent | Rarement | Rare |
Métabolisme et Nutrition | hyperuricémiea | ||
Système nerveux | hémorragie intracrânienneb, maux de tête, vertiges | paresthésie, confusion | |
Organe de vision | hémorragies (intraoculaires, conjonctivales, rétiniennes) | ||
Appareil auditif | hémorragie dans l'oreille, Vertigo | ||
Système respiratoire | essoufflementc, épistaxisd | hémoptysie | |
Appareil digestif | saignements gastro-intestinauxd | vomissements de sang, saignement d'un ulcère gastro-duodénale. saignements hémorroïdaires, gastrite, saignements dans la bouche (y compris les saignements gingivaux), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie | saignement rétropéritonial, constipation |
Peau et tissus sous-cutanés | hémorragies sous-cutanées ou cutanéesf, ecchymosesg | éruption cutanée, démangeaisons | |
Système musculo-squelettique | hémarthrose | ||
Système urinaire | saignement des voies urinairesh | ||
Système reproducteur | saignements vaginaux (y compris les métrorragies) | ||
Écarts de laboratoire | augmentation de la concentration de créatinine dans le sang | ||
Et autres | saignement sur le site de la procédurei | saignement après la procédure | saignement de la plaie, saignement traumatique |
a Hyperuricémie, augmentation de la concentration d'acide urique dans le sang, voir. "Écarts dans les valeurs de laboratoire» plus bas.
b Hémorragie cérébrale, hémorragie intracrânienne, accident vasculaire cérébral hémorragique.
c Essoufflement, essoufflement à l'effort, essoufflement au repos, essoufflement nocturne.
d Saignement gastro-intestinal, saignement rectal, saignement intestinal, Melena, test positif pour le sang latent.
e Saignement de l'ulcère gastro-duodénal, saignement de l'ulcère gastrique, saignement de l'ulcère duodénal, saignement de l'ulcère peptique.
f Hématome sous-cutané, hémorragies cutanées et sous-cutanées, pétéchies.
g Contusion, hématome, ecchymose, tendance accrue aux ecchymoses, hématome traumatique.
h Hématurie, saignement des voies urinaires.
i Saignement du site de ponction vasculaire, hématome au site de ponction vasculaire, saignement du site d'injection, saignement du site de ponction, saignement du site de cathétérisme.
Description de certaines réactions indésirables
Saignement
Dans l'étude PLATO les définitions de saignement suivantes ont été utilisées:
- grand saignement mortel/menaçant le pronostic vital: mortel ou une hémorragie intracrânienne, ou des saignements dans la cavité péricardique avec тампонадой de coeur, ou d'un choc hypovolémique, ou hypotension sévère, causée par des saignements et exigent l'application вазоконстрикторов ou de l'intervention, ou cliniquement apparente des saignements, accompagnée d'une diminution de l'hémoglobine de plus de 50 g/l ou nécessitant la transfusion de 4 ou plus d'unités de sang ou de globules rouges,
- grand saignement: provoquant une incapacité significative du patient (par exemple, une hémorragie intraoculaire avec une perte de vision irréversible) ou un saignement cliniquement évident, accompagné d'une diminution du taux d'hémoglobine de 30-50 g / l ou nécessitant une transfusion de 2-3 unités de sang total ou de globules rouges,
- petit saignement: nécessite une intervention médicale pour arrêter ou traiter le saignement (par exemple, un saignement de nez nécessitant une visite à l'hôpital pour une tamponnade nasale).
Brilinta® et le clopidogrel ne différait pas dans la fréquence des saignements abondants en général selon les critères PLATO (11,6%/an et 11,2%/an respectivement), hémorragies mortelles/mortelles selon les critères PLATO (5,8% / an dans les deux groupes). Cependant, la fréquence de l'ensemble des hémorragies grandes et petites selon les critères PLATO était plus élevé dans le groupe ticagrelor (16,1%) par rapport au clopidogrel (14,6%, p=0,0084).
L'âge, le sexe, le poids corporel, la race, la région géographique, les comorbidités, le traitement concomitant, les antécédents, y compris les accidents vasculaires cérébraux antérieurs et les attaques ischémiques transitoires, n'ont pas affecté la fréquence des saignements abondants en général et non liés aux procédures selon les critères PLATO. Aucun groupe présentant un risque accru de saignement n'a été identifié.
Saignement associé à AKSH. Dans l'étude PLATO 42% des 1584 patients (12% de la cohorte) exposés à l'AKSH ont développé de grandes hémorragies mortelles/mortelles sans différences significatives dans les deux groupes de traitement. Des saignements létaux associés à l'acsh ont été rapportés chez 6 patients de chaque groupe de traitement.
Saignement non lié à l'AKSH et saignement non lié aux procédures. Brilinta® et le clopidogrel n'était pas différent en ce qui concerne la fréquence des hémorragies mortelles/mortelles non liées à l'acsh selon les critères PLATO mais lors de l'utilisation du médicament Brilint® plus susceptibles de développer des saignements importants dans l'ensemble, selon la définition de l'étude PLATO (4,5% / an contre 3,8%/an, p = 0,0264). Si vous supprimez les cas de saignement associés à AKSH, dans le groupe ticagrelor, il y avait plus de saignement (3,1%/an) que dans le groupe clopidogrel (2,3%/an, p=0,0058). L'arrêt du traitement en raison de saignements non liés à la procédure était plus fréquent dans le contexte du ticagrelor (2,9%) par rapport au clopidogrel (1,2%, p<0,001).
Hémorragie intracrânienne. Le groupe ticagrelor a développé plus d'hémorragies intracrâniennes non liées à la procédure (n=27 hémorragies chez 26 patients, 0,3%) que le groupe clopidogrel (n=14 hémorragies, 0,2%), dont 11 hémorragies dans le contexte du ticagrelor et 1 dans le contexte du clopidogrel étaient fatales. Cependant, il n'y avait pas de différence significative dans le nombre total de saignements mortels.
Essoufflement
Des phénomènes indésirables sous la forme d'essoufflement (essoufflement, essoufflement au repos, essoufflement pendant l'exercice, dyspnée nocturne paroxystique et dyspnée nocturne) en combinaison se sont développés chez 13,8% des patients recevant le médicament Brilint®. et chez 7,8% des patients prenant du clopidogrel. Les chercheurs ont estimé que chez 2,2% des patients du groupe ticagrelor, l'essoufflement était associé au traitement. La plupart des cas d'essoufflement étaient d'intensité légère à modérée et représentaient des épisodes uniques immédiatement après le début du traitement.
Environ 30% de tous les cas d'essoufflement se sont résolus dans les 7 jours. Plus souvent, l'essoufflement s'est développé chez les patients âgés, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de MPOC ou d'asthme bronchique au début de l'étude. Prendre le médicament Brilint® 0,9% des patients ont arrêté en raison d'un essoufflement. L'essoufflement n'était pas associé au développement d'une nouvelle maladie cardiaque ou pulmonaire existante ou à une aggravation (voir «instructions Spéciales»).
Préparation De Brilint® n'affecte pas les indicateurs de la fonction respiratoire externe.
Écarts dans les valeurs de laboratoire
La concentration sérique de créatinine a augmenté de plus de 30% chez 25,5% des patients et de plus de 50% chez 8,3% des patients recevant le médicament Brilint®. L'augmentation de la créatinine était plus de 50% plus fréquente chez les patients âgés de plus de 75 ans, les patients présentant une insuffisance rénale sévère lors de l'inclusion dans l'étude et les patients recevant un traitement antagoniste des récepteurs de l'angiotensine. Le nombre total d'événements indésirables rénaux était de 4,9% chez les patients sous ticagrelor, mais les chercheurs les ont associés à la prise du médicament dans 0,6% des cas.
La concentration sérique d'acide urique a augmenté au-dessus de la VGN chez 22% des patients recevant le médicament Brilint®. Les effets indésirables associés à l'hyperuricémie ont été observés dans 0,5% des cas sur le fond du ticagrelor, dont les chercheurs ont associé à la prise de ticagrelor 0,05% des cas. L'arthrite goutteuse a été observée chez 0,2% des patients dans le contexte du ticagrelor, aucun de ces cas n'a été considéré par le chercheur comme associé à la prise du médicament.
Tikagrelor est bien toléré en une seule dose du médicament jusqu'à 900 mg.
Signes: dans la seule étude avec une augmentation de la dose, les effets indésirables sur le tractus gastro-intestinal étaient dosolymisants. L'essoufflement et les pauses ventriculaires étaient d'autres événements indésirables cliniquement pertinents pouvant être observés en cas de surdosage.
En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller ces effets indésirables et de surveiller l'ECG.
Traitement: en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être effectué conformément aux normes locales. Brilinta® non excrété par hémodialyse (voir «instructions Spéciales»), antidote inconnu.
En raison de l'inhibition des plaquettes, l'augmentation de la durée du saignement est l'effet pharmacologique présumé d'un surdosage avec le médicament Brilint®.par conséquent, avec le développement du saignement, il est nécessaire d'effectuer des mesures de soutien appropriées.
Ticagrelor
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