Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.05.2022
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Brenzys
Une indication est un terme utilisé pour la Liste des conditions ou symptômes ou maladies pour lesquelles le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, le paracétamol ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour des maux de tête ou des courbatures. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications pour le paracétamol. Un patient doit être conscient des indications des médicaments utilisés pour les maladies courantes, car ils peuvent être pris en pharmacie ou sans ordonnance par le médecin sans ordonnance.
Polyarthrite Rhumatoïde
Brenzys est indiqué pour réduire les signes et symptômes, induire une forte réponse clinique, inhiber la progression des lésions structurelles et améliorer la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à fortement active. Brenzys peut être initié en association avec le méthotrexate (MTX) ou utilisé seul.
Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire
Brenzys est indiqué pour réduire les signes et symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire modérément à fortement active (Aji) chez les patients âgés de 2 ans et plus.
L'Arthrite Psoriasique
Brenzys est indiqué pour réduire les signes et les symptômes, inhiber la progression des lésions structurelles de l'arthrite active et améliorer la fonction physique chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (PsA). Brenzys peut être avec ou sans Méthotrexate utilisé.
Spondylarthrite Ankylosante
Brenzys est indiqué pour réduire les signes et symptômes chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (sa).
Psoriasis En Plaques
Brenzys est indiqué pour le traitement des patients âgés de 4 ans et plus atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (PsO) candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.
DOSAGE et ADMINISTRATION
Les Patients Adultes
Brenzys par Injection sous-cutanée, intraveineuse).
Tableau 1. Dosage et Administration, pour des Patients Adultes
Population de patients | Dosage recommandé dosage et fréquence |
Adultes RA, AS et PsA | 50 mg par semaine |
Les Adultes De PsO | class = / td>Boîte initiale: 50 mg deux fois par semaine pendant 3 mois Dose d'entretien: 50 mg une fois par semaine |
Patients attestés de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante et de rhumatisme psoriasique chez l'adulte
Le méthotrexate, les glucocorticoïdes, les salicylates, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ain) ou les analgésiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Brenzys.
Sur la base d'une étude de Brenzys à 50 mg deux fois par semaine chez des patients attestés de pr, qui indique une incidence plus élevée d'effets secondaires, mais des taux de réponse similaires de l'American College of Rheumatology (ACR), des doses supérieures à 50 mg par semaine ne sont pas recommandées.
Patients Adultes Témoins De Psoriasis En Plaques
En plus de la dose initiale recommandée de 50 mg deux fois par semaine, des doses initiales de 25 mg ou 50 mg par semaine se sont révélés efficaces. La Proportion de répondants était à la Dose de Brenzys connecté.
Patients Pédiatriques
Brenzys par Injection sous-cutanée, intraveineuse).
Tableau 2. Posologie et Administration pour les Patients Pédiatriques (PsO ou JIA)
Patients Pédiatriques Poids | Boîte Recommandée |
63 kg (138 livres) ou plus | 50 mg par semaine |
moins de 63 Kg | 0,8 mg / kg par semaine |
Pour atteindre des doses pédiatriques autres que 25 mg ou 50 mg, utilisez de la poudre lyophilisée reconstituée de Brenzys.
Des doses plus élevées de Brenzys que celles décrites dans le tableau 2 n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
Chez les patients attestés d'Aji, les glucocorticoïdes, les AINS ou les analgésiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Brenzys.
Fabrication de Brenzys
Brenzys est destiné à être utilisé sous la direction et la supervision d'un médecin. Les patients peuvent s'auto-injecter si cela est considéré approprié et s'ils reçoivent un suivi médical le cas échéant. Les patients ne doivent pas s'auto-administrer tant qu'ils ne reçoivent pas une formation appropriée pour préparer et administrer la dose appropriée. Administrer des injections par voie sous-cutanée dans la cuisine, l'abdomen ou la partie externe du bras.
Les brenzys (Brenzys) "mode d'emploi" - Annexe pour chaque Présentation contient des informations détaillées pour le Choix du site d'Injection, et pour la Préparation de Brenzys.
Fabrication de la Brenzys seringue Préremplie unidose
Pour une injection plus confortable, Laissez les seringues pré-remplies de Brenzy à température ambiante pendant environ 15 à 30 minutes avant l'injection. Ne retirez pas le couvercle de l'aiguille pendant que vous laissez la seringue préemplie atteindre la température ambiante.
Avant l'administration, inspectez visuellement les particules et la décoration. La solution peut contenir de petites particules de protéines blanches. Ce n'est pas rare pour les solutions contenant des protections. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou si des particules étrangères sont présentes.
Lors de l'utilisation de la seringue prémlie à dose unique de Brenzys, vérifiez que la quantité de liquide dans la seringue prémlie se trouve entre les deux lignes d'indicateur de niveau violet sur la seringue. Si la seringue ne contient pas la bonne quantité de liquide, n'utilisez pas cette seringue.
Fabrication d'Autoinjector sureclick pré-rempli à boîte unique de Brenzy
Laissez l'auto-injecteur à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection. Ne retirez pas le couvercle de l'aiguille pendant que vous laissez la seringue préemplie atteindre la température ambiante.
Avant l'administration, inspectez visuellement les particules et la décoration. La solution peut contenir de petites particules de protéines blanches. Ce n'est pas rare pour les solutions contenant des protections. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou si des particules étrangères sont présentes.
Préparation de la poudre lyophilisée de brenzys en flacon multidose
La poudre lyophilisée de Brenzys doit être reconstituée de manière aseptique avec 1 mL d'eau d'injection bactériostatique stérile USP (0, 9% d'alcool benzylique), en ajoutant une solution de 1 mL avec 25 mg de Brenzys.
Un adaptateur pour flacon est fourni pour une utilisation lors de la reconstitution de la poudre lyophilisée. Toutefois, l'adaptateur pour flacon ne doit pas être utilisé alors que plusieurs doses sont prévues dans le flacon. Si le flacon est utilisé pour plusieurs doses, une aiguille de calibre 25 doit être utilisée pour reconstituer et retirer Brenzys et l'étiquette" date de mélange: "fourniture doit être appliquée sur le flacon et entrer la date de reconstitution. La solution reconstituée doit être refroidie entre 36 ° f et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et utilisée dans les 14 jours. Jeter la solution reconstituée après 14 jours car la stabilité et la stabilité du produit ne peuvent pas être garanties après 14 jours. Réactif Brenzys Solution de ne pas stocker à température Ambiante
Pour une injection plus confortable, Laissez le bol de dose de Brenzys à température ambiante pendant environ 15 à 30 minutes avant l'injection.
Lorsque vous utilisez l'adaptateur de flacon, tourner l'adaptateur de flacon sur la seringue de diluant. Ensuite, placez l'adaptateur de flacon au-dessus du flacon de Brenzys et installez l'adaptateur de flacon dans le bouchon de la bouteille. Appuyez sur le piston pour injecter le diluant dans le flacon de Brenzys. En cas d'utilisation d'une aiguille de calibre 25 pour la reconstruction et le déploiement de Brenzys, le diluant doit être injecté très lentement dans le flacon de Brenzys. Il est normal qu'un peu de mousse se produit. Maintenir la seringue de dilatation en place et tourbillon doux le contenu du flacon de Brenzys pendant la dissolution. Pour éviter un moussage excessif, ne pas agir ni agir vigoureusement. En Général, la Résolution de Brenzys à moins de 10 Minutes. N'utilisez pas la solution si elle est colorée ou trouble ou s'il reste des particules
Aspirer la dose correcte de la solution reconstituée dans la seringue. Une mousse ou des bulles peuvent rester dans le flacon. Retirer la seringue de l'adaptateur de flacon ou retirer l'aiguille de calibre 25 de la seringue. Fixez une aiguille de calibre 27 pour injecter Brenzys.
Le contenu d'un flacon de solution de Brenzys ne doit pas être mélangé ou transféré au contenu d'un autre flacon de Brenzys. Autre médicament ne doit être ajouté à des solutions contenant Brenzys et ne pas reconstituer Brenzys avec d'autres diluants. Ne filtrez pas la solution reconstituée pendant la préparation ou l'administration.
Surveillance pour l'Évaluation de la Sécurité
Avant le début du traitement par Brenzys et périodiquement pendant le traitement, les patients doivent être examinés pour détecter la tuberculose active et tester l'infection latente.
brenzys L'injection est utilisée pour réduire les signes et les symptômes de l'arthrite active, la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrite psoriasique, tels que le gonflement des articulations, la douleur, la fatigue et la durée de la raideur matinale. Brenzys peut également ralentir la progression des dommages causés au corps par l'arthrite active ou la polyarthrite rhumatoïde. Il peut également être utilisé pour traiter le psoriasis en plaques ou une maladie liée sous le nom de spondylarthrite ankylosante.
Brenzys est également utilisé chez les enfants à partir de 2 ans pour l'arthrite juvénile idiopathique.
Brenzys n'est disponible que sur ordonnance.
Une fois qu'un médicament a été approuvé pour une utilisation spécifique pour la commercialisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que cette application ne figure pas dans l'étiquetage du produit, Brenzys est utilisé chez certains patients attestés de la maladie suivante:
- Maladie inflammatoire de l'intestin arthrite.
- Arthrite réactive.
Des Informations détaillées sur la Sélection du site d'Injection et de l'Administration de la Dose, reportez-Vous à La brenzys(Brenzys) "mode d'emploi".
Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante et de rhumatisme psoriasique
MTX, glucocorticoïdes, salicylates, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou analgésiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Brenzys.
Sur la base d'une étude de Brenzys à 50 mg deux fois par semaine chez des patients atteints de pr, qui indiquait une incidence plus élevée d'effets secondaires, mais des taux de réponse similaires de L'American College of Rheumatology (ACR), des doses supérieures à 50 mg par semaine ne sont pas recommandées.
Patients Adultes Atteints De Psoriasis En Plaques
En plus de la dose initiale recommandée de 50 mg deux fois par semaine, des doses initiales de 25 mg ou 50 mg par semaine se sont révélées efficaces. La Proportion de Répondeurs était à la Dose de Brenzys connecté.
JIA Patients
Chez les patients atteints d'Aji, les glucocorticoïdes, les AINS ou les analgésiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Brenzys. Des doses plus élevées de Brenzys n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
Fabrication de Brenzys
Brenzys est destiné à être utilisé sous la direction et la supervision D'un médecin. Les patients peuvent s'auto-injecter si cela est jugé approprié et s'ils reçoivent un suivi médical le cas échéant. Les patients ne doivent pas s'auto-administrer tant qu'ils ne reçoivent pas une formation adéquate pour préparer et administrer la dose appropriée. Les injections doivent se produire dans la cuisse, L'abdomen ou la partie externe du bras.
Les brenzys (Brenzys) "mode d'emploi" - Annexe pour chaque Présentation contient des informations détaillées pour le Choix du site d'Injection, et pour la Préparation de Brenzys.
Préparation de Brenzys Avec des Jetables seringue Préremplie
Pour une injection plus confortable, Laissez Brenzys à température ambiante pendant environ 15 à 30 minutes avant L'injection. Ne retirez pas le couvercle de l'aiguille pendant que vous laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et de décoloration avant L'administration. La solution peut contenir de petites particules de protéines blanches. Ce n'est pas rare pour les solutions contenant des protéines. La solution ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou trouble ou si des particules étrangères sont présentes.
Lors de l'utilisation de la seringue préremplie jetable de brenzys, vérifiez que la quantité de liquide dans la seringue préremplie se situe entre les deux lignes d'indicateur de niveau violet sur la seringue. Si la seringue ne contient pas la bonne quantité de liquide, n'utilisez pas cette seringue.
Préparation de Brenzys Avec Le Jetable prêt à l'emploi SureClick Autoinjector
Laissez L'auto-injecteur à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant L'injection. Ne retirez pas le couvercle de l'aiguille pendant que vous laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante.
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et de décoloration avant L'administration. La solution peut contenir de petites particules de protéines blanches. Ce n'est pas rare pour les solutions contenant des protéines. La solution ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou trouble ou si des particules étrangères sont présentes.
Préparation de Brenzys avec le flacon à usages multiples
Brenzys doit être reconstitué de manière aseptique avec 1 mL D'eau D'injection bactériostatique stérile USP (0,9% D'alcool benzylique), en ajoutant une solution de 1,0 mL avec 25 mg de Brenzys.
Un adaptateur pour flacon est fourni pour une utilisation lors de la reconstitution de la poudre lyophilisée. Toutefois, l'adaptateur pour flacon ne doit pas être utilisé lorsque plusieurs doses sont prélevées dans le flacon. Si le flacon est utilisé pour plusieurs doses, une aiguille de calibre 25 doit être utilisée pour reconstituer et retirer Brenzys et l'étiquette" date de mélange: "fournie doit être apposée sur le flacon et entrer la date de reconstitution. La solution reconstituée doit être refroidie entre 36°f et 46°F (2°C à 8°C) et utilisée dans les 14 jours. Jeter la solution reconstituée après 14 jours car la stabilité et la stérilité du produit ne peuvent pas être garanties après 14 jours. Réactif Brenzys Solution de ne PAS stocker à température Ambiante
Pour une injection plus confortable, Laissez le bol de dose de Brenzys à température ambiante pendant environ 15 à 30 minutes avant L'injection.
Si vous utilisez l'adaptateur de flacon, tournez l'adaptateur de flacon sur la seringue de dilution. Placez ensuite l'adaptateur de flacon sur le flacon de Brenzys et insérez l'adaptateur de flacon dans le bouchon du flacon. Poussez le piston vers le bas pour injecter le diluant dans le flacon de Brenzys. En cas d'utilisation d'une aiguille de calibre 25 pour la reconstitution et le prélèvement de Brenzys, le diluant doit être injecté très lentement dans le flacon de Brenzys. Il est normal qu'un peu de mousse se produise. Maintenir la seringue de dilution en place et tourbillonner doucement le contenu du flacon de Brenzys pendant la dissolution. Pour éviter un moussage excessif, ne pas agiter ni agiter vigoureusement
En Général, la Résolution de Brenzys à moins de 10 Minutes. N'utilisez pas la solution si elle est décolorée ou trouble ou s'il reste des particules.
Aspirer la dose correcte de la solution reconstituée dans la seringue. Une mousse ou des bulles peuvent rester dans le flacon. Retirez la seringue de l'adaptateur de flacon ou retirez l'aiguille de calibre 25 de la seringue. Fixez une aiguille de calibre 27 pour injecter Brenzys.
Le contenu d'un flacon de solution de Brenzys ne doit pas être mélangé ou transféré au contenu d'un autre flacon de Brenzys. Aucun autre médicament ne doit être ajouté à des solutions contenant Brenzys et ne pas reconstituer Brenzys avec d'autres diluants. Ne filtrez pas la solution reconstituée pendant la préparation ou L'administration.
Surveillance pour l'Évaluation de la Sécurité
Avant le début du traitement par Brenzys et périodiquement pendant le traitement, les patients doivent être examinés pour détecter la tuberculose active et tester l'infection latente.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Brenzys?
Certaines personnes qui utilisent Brenzys ont développé un type rare de lymphome (cancer) à croissance rapide. Cette affection affecte le foie, la rate et la moelle osseuse et peut être fatale. C'est principalement le cas chez les adolescents et les jeunes adultes qui utilisent Brenzys ou des médicaments similaires pour traiter la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez L'un des symptômes suivants: fièvre, sueurs nocturnes, démangeaisons, perte D'appétit, perte de poids, fatigue, sensation de plénitude après avoir mangé une petite quantité, douleur dans le haut de l'abdomen pouvant se propager à votre épaule, nausées, ecchymoses ou saignements légers, peau pâle, tête légère ou essoufflement, fréquence cardiaque rapide, urine foncée, selles de couleur tonale ou jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).
Brenzys peut abaisser les cellules sanguines qui aident votre corps à combattre les infections. Votre sang peut nécessiter des tests fréquents. des infections graves et parfois mortelles peuvent survivre pendant le traitement par Brenzys. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes D'infection tels que fièvre, toux, transpiration, sensation de fatigue ou essoufflement.
Les enfants qui prennent ce médicament doivent être informés de toutes les vaccinations infantiles avant de commencer le traitement par Brenzys.
Utilisez les seringues préremplies de Brenzy comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions de dosage précises.
- Les seringues préremplies de brenzy sont fournies avec une fiche d'information supplémentaire du patient appelé guide des médicaments. Lisez - le attentivement. Relisez-le cas fois que vous faites remplir les seringues pré-remplies de Brenzy.
- Les seringues préremplies de brenzy sont injectées sous la peau. Si vous utilisez les seringues pré-remplis de Brenzy à la maison, un médecin vous apprendra à les utiliser. Assurez-vous de comprendre comment utiliser les seringues pré-remplies de Brenzy. Suivez les procédures qui vous sont enseignées lors de l'utilisation d'une dose. Si vous avez des questions, contactez votre médecin.
- Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau chaude avant d'utiliser les seringues préremplies de Brenzy.
- Retirer 1 seringue préremplie de la seringue préremplie de Brenzy tu réfrigérateur. Pour rendre l'injection plus confortable, vous pouvez laisser la seringue préemplie à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l'utilisation. Ne retirez pas le couvercle de l'aiguille lorsque vous attirez la température ambiante. Ne chauffez pas les seringues pré-remplis de Brenzy par d'autres moyens (par exemple au micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
- brenzys Seringues pré-remplies, ne pas secouer.
- Brenzys Seringues pré-remplies de petites Particules blanches continues. N'utilisez pas de seringues préemplies Brenzys si elles contiennent de gros morceaux, des flocons ou d'autres particules. Ne pas utiliser si trouble ou coloré, ou si la seringue est fissurée ou endommagée.
- Utilisez la bonne technique que votre médecin vous a enseigné. Injecteur profond sous la Peau, PAS dans le Muscle ou une Veine.
- Les sites d'injection situés dans une zone d'injection (région de l'estomac, de la cuisine, du haut du bras) doivent être tournés d'une injection à l'autre. Ne pas injecter dans les zones où la peau est tendre, meurtrie, rouge ou dure. Evitez les zones avec des cicatrices ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, essayez de ne pas injecter directement des taches cutanées surélévées, rouges, épaissées ou squameuses.
- Tenir ce produit, ainsi que des seringues et des aiguilles, hors de portée des enfants et des animaux domestiques. Ne pas rénover les aiguilles, seringues ou autres matériels. Demandez à votre médecin comment affiner ces matériels après utilisation. Suivez toutes les règles locales pour l'élimination.
- ne manquez pas les Doses de Brenzys Seringues pré-remplies. Si vous manquez une dose de seringues préremplies de Brenzy, utilisez-la d'où possible. Quand il est presque temps pour votre proche dose, sautez la dose manquée et revenez à votre programme de dosage régulier. N'utilisez pas 2 doses à la fois. Si vous n'êtes pas sûr de ce qu'il faut faire si vous manquez une dose, appelez votre médecin.
Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation des seringues préremplies de Brenzy.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Utilisation: Herbiers Afficher
Spondylarthrite ankylosante: Réduction des Signes et Symptômes chez les Patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
La Plaque de psoriasis (Brenzys): Traitement des patients ≥4 ans atteints de psoriasis en plaques chronique modérée à sévère, candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire: Réduction des signes et symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire modérément à fortement active chez les patients ≥2 ans.
L'arthrite psoriasique (Brenzys): Réduire les signes et les symptômes, inhiber la progression des dommages structurels à l'arthrite active et améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique. Brenzys peut être avec ou sans Méthotrexate utilisé.
Polyarthrite rhumatoïde: Réduction des signes et des symptômes, induction d'une réponse clinique sévère, inhibition de la progression des dommages structurels et amélioration de la fonction physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement active (PR). Brenzys peut être initié en association avec le méthotrexate ou utilisé seul.
Applications Hors Étiquette
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (traitement)
Les données d'une petite étude pilote / de phase 2 soutiennent L'utilisation de Brenzys (en association avec la méthylprednisolone) pour le traitement initial d'une maladie aiguë de greffe contre hôte (GVHD).
Voir aussi:
Quels sont les autres Médicaments qui affectent Brenzys?
Traitement concomitant par L'Abatacept: dans les études cliniques, l'administration concomitante d'abatacept et de Brenzys a entraîné une augmentation de la fréquence des événements indésirables graves. Cette combinaison n'a montré aucun bénéfice clinique accru, une telle utilisation n'est pas recommandée.
Traitement conventionnel par le méthotrexate: Brenzys peut être administré en association avec le méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Dans un essai clinique de sécurité et d'efficacité, le méthotrexate n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de Brenzys. L'Effet de Brenzys humain Pharmacocinétique du Méthotrexate n'a pas été étudié. La Sécurité et l'Efficacité de Brenzys en Association avec le Méthotrexate dans le Traitement du psoriasis n'a pas été étudié. Brenzys ne doit pas être administré en association avec le méthotrexate pour le traitement du psoriasis.
Traitement concomitant par Anakinra: les patients traités par Brenzys et anakinra présentaient un taux D'infection plus élevé que les patients traités par Brenzys seuls (Données historiques). En outre, dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo chez des patients recevant du méthotrexate de fond, il a été observé que les patients traités par Brenzys et anakinra présentaient des taux plus élevés d'infections graves et de neutropénie que les patients traités par Brenzys seuls.
Traitement concomitant par la sulfasalazine: dans une étude clinique portant sur des patients recevant des doses établies de sulfasalazine auxquelles Brenzys a été ajouté, les patients du groupe combiné ont montré une diminution statistiquement significative du nombre moyen de globules blancs par rapport aux groupes traités par Brenzys ou sulfasalazine seuls. La signification clinique de cette interaction est inconnue.
Vaccins vivants: il n'existe pas de données de sécurité sur les effets des vaccins vivants en association avec Brenzys. Les vaccins vivants ne doivent donc pas être administrés en même temps que Brenzys.
Autres: les informations sur le produit sur le méthotrexate doivent être référencées lorsque Brenzys est administré avec du méthotrexate. Les interactions entre Brenzys et d'autres médicaments n'ont pas été évaluées dans les études formelles. Aucune interaction N'a été observée lorsque Brenzys a été administré à des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde avec des glucocorticoïdes, des salicylates (autres que la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou du méthotrexate.
Dans les études avec la digoxine et la warfarine, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre les médicaments et les médicaments.
Effets sur les tests de laboratoire: aucun effet sur les tests de laboratoire n'a été rapporté chez l'adulte. Une Analyse de 54 patients atteints de JCA dans une étude ouverte a montré de faibles taux d'hémoglobine, d'albumine et de lymphocytes chez 63%, 39% et 30% des patients adolescents. Cependant, ces observations semblent être dues à la maladie sous-jacente plutôt qu'au traitement par Brenzys.
Voir aussi:
Quels sont les effets Secondaires possibles de Brenzys?
Brenzys a été étudié chez 2680 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) dans des études en double aveugle et en Ouvert. Cette expérience comprend 2 essais contrôlés versus placebo (349 patients sous Brenzys et 152 patients sous placebo) et 2 essais contrôlés versus actif, 1 essai contrôlé versus actif comparant Brenzys au méthotrexate (415 patients sous Brenzys et 217 patients sous méthotrexate) et un autre essai contrôlé versus actif comparant Brenzys (223 patients), méthotrexate (228 patients) et Brenzys en association avec le méthotrexate (231 patients). La proportion de patients qui ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables était la même dans le groupe Brenzys et le groupe placebo, dans le groupe 1. étude contrôlée activement, le taux d'arrêt du méthotrexate était significativement plus élevé (10%) que celui de Brenzys (5%). Dans le 2. dans l'étude contrôlée activement, le taux d'arrêt des événements indésirables était similaire dans les 3 groupes de traitement de Brenzys (16%), méthotrexate (21%) et Brenzys en association avec le méthotrexate (17%).%). En outre, Brenzys a été étudié chez 131 patients atteints de rhumatisme psoriasique qui ont participé à 2 essais en double aveugle contrôlés contre placebo et à une étude d'extension en Ouvert. Deux cent trois (203) patients atteints de spondylarthrite ankylosante ont été traités par Brenzys dans 3 études en double aveugle contrôlées contre placebo. Brenzys a également été étudié chez 1084 patients atteints de psoriasis en plaques jusqu'à 6 mois dans 3 études en double aveugle contrôlées contre placebo
Dans les études cliniques en double aveugle comparant Brenzys au placebo, les réactions au site D'injection étaient les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Brenzys. Chez les patients atteints de pr traités dans des études contrôlées versus placebo, 349 patients traités par Brenzys ont présenté des effets indésirables graves avec une fréquence de 4%, contre 5% des 152 patients traités par placebo. Dans la première étude activement contrôlée, 415 patients traités par Brenzys ont présenté des effets indésirables graves avec une fréquence de 6%, contre 8% des 217 patients traités par méthotrexate. Dans le 2. dans l'étude contrôlée activement, le taux d'événements indésirables graves était similaire dans le groupe de traitement 3 (Brenzys 11%, méthotrexate 12% et Brenzys en association avec le méthotrexate 8%). Chez les patients atteints de psoriasis en plaques traités dans des études contrôlées versus placebo, la fréquence des événements indésirables graves était d'environ 1% des 933 patients traités par Brenzys contre 1% des 414 patients traités par placebo
Les effets indésirables suivants sont basés sur l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et sur l'expérience post-commercialisation.
Dans les classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés sous les rubriques de fréquence (nombre de patients pour lesquels la réponse est attendue), en utilisant les catégories suivantes: très fréquent: >1/10, fréquent: >1/100, <1/10, occasionnel: >1/1000, <1/100, rare: >1/10,000, <1/1000, très rare: <1/10, 000, Inconnu: la fréquence n'a pas pu être estimée avec précision à partir des essais cliniques.
Infections et infestations: très fréquent: infections (y compris infections des voies respiratoires supérieures, bronchite, cystite, infections cutanées)*. Peu fréquent: infections graves (y compris pneumonie, cellulite, arthrite septique, septicémie)*. Rare: Tuberculose.
Troubles du système sanguin et lymphatique: Peu fréquent: thrombocytopénie. Rare: Anémie, Leucopénie, Neutropénie, Pancytopénie. Très Rare: Anémie Aplasique*.
Troubles du système immunitaire: fréquent: réactions allergiques, autoanticorps*. Rare: réactions allergiques / anaphylactiques sévères (y compris angioedème, bronchospasme). Inconnu: syndrome D'activation des macrophages, vascularite ANCA-positive.
Troubles du système Nerveux: Rare: Convulsions. Événements DÉMYÉLINISANTS du SNC qui indiquent une sclérose en plaques ou des États démyélinisants localisés, par exemple une névrite optique et une myélite Transversale.
Affections Oculaires: Peu Fréquent: Uvéite.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Peu fréquent: pneumopathie Interstitielle (y compris fibrose pulmonaire et pneumonie).
Affections de la Peau et du tissu sous-cutané: Fréquent: Prurit. Peu fréquent: angioedème, urticaire, éruption cutanée, psoriasis et Éruption psoriasiforme, cancer de la peau non mélanome. Rare: vascularite cutanée (y compris vascularite leucocytoclastique), syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe. Très Rare: Nécrolyse épidermique Toxique.
Maladies du système musculaire-squelettique, du tissu conjonctif et des os: Rare: lupus érythémateux cutané subaigu et lupus érythémateux discoïde, syndrome de type lupus.
Troubles généraux et conditions au site d'injection: très fréquent: réactions au site d'injection (y compris signes, ecchymoses, érythème, désagréments, douleur, gonflement)*. Fréquent: Fièvre.
Maladies cardiaques: rare: des cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ont été rapportés.
Troubles hépatobiliaires: rare: augmentation des enzymes hépatiques, hépatite auto-immune.
Remarque: * voir les informations supplémentaires comme suit.
max.
Tumeurs malignes: trente-huit (38) nouveaux types de tumeurs malignes ont été observés chez 2680 patients attestés de pr traités par Brenzys pendant 48 mois au maximum dans des essais cliniques, dont 231 patients traités par Brenzys en association avec le méthotrexate dans l'essai contrôlé actif d'un an. Aucun patient atteint de rhumatisme psoriasique n'a développé de tumeurs malignes dans les études en double aveugle, contrôlées contre placebo, portant sur 131 patients traités par Brenzys d'une durée maximale de 6 mois. Vingt - trois (23) tumeurs malignes ont été rapportées chez des patients attestés de psoriasis en plaques traités par Brenzys dans des études en double aveugle et en Ouvert allant Jusqu'à 15 mois chez 1261 patients traités par Brenzys. Des rapports de divers cancers (y compris les cancers du sein et du poumon et les lymphomes) ont également été obtenus après la mise sur le marché
Des cas de tumeurs malignes ont été rapportés dans un essai clinique chez des patients traités pour granulomatose de Wegener.
Réactions au site D'injection: par rapport au placebo, les patients atteints de maladies rhumatismales traités par Brenzys avaient une incidence significativement plus élevée de réactions au site D'injection (36% contre 9%). Les réactions au site D'injection se sont généralement produites au cours de la 1. Mois. La durée moyenne était environ 3-5 jours. Aucun traitement n'a été administré pour la majorité des réactions au site D'injection dans les groupes de traitement de Brenzys, et la majorité des patients ayant reçu un traitement ont reçu des préparations topiques, telles que. B. Corticostéroïdes ou antihistaminiques oraux. De plus, certains patients ont développé des réactions au site D'injection caractérisées par une réaction cutanée au site d'injection le plus récent, ainsi que l'apparition simultanée de réactions au site d'injection aux sites D'injection précédents. Ces réactions étaient généralement transitoires et ne se sont pas reproduites pendant le traitement. Après la commercialisation, des saignements et des ecchymoses au site D'injection ont également été observés en association avec le traitement par Brenzys
Dans les études contrôlées chez des patients atteints de psoriasis en plaques, environ 14% des patients traités par Brenzys ont développé des réactions au site D'injection au cours des 12 premières semaines de traitement, contre 6% des patients traités par placebo.
Infections: dans les études cliniques sur les maladies rhumatismales, les infections des voies respiratoires supérieures (rhume) et la sinusite étaient les infections les plus fréquemment rapportées chez les patients recevant Brenzys ou un placebo. Dans les études contrôlées versus placebo, l'incidence des infections des voies respiratoires supérieures était de 17% dans le groupe placebo et de 22% dans le groupe Brenzys% . Chez les patients atteints de pr participant à des études contrôlées contre placebo, il y avait 0.68 événements / Année du patient dans le groupe placebo et 0.82 événements / patient et année dans le groupe traité par Brenzys si L'observation prolongée des patients était due à Brenzys. Aucune augmentation de L'incidence des infections graves (mortelles, mettant la vie en danger ou nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques IV) n'a été observée dans les études contrôlées versus placebo évaluant Brenzys. Parmi les 2680 patients atteints de pr traités par Brenzys pendant 48 mois maximum, y compris 231 patients traités par Brenzys en association au méthotrexate dans l'essai contrôlé actif d'un an, 170 infections graves ont été observées. Ces infections graves comprenaient des abcès (à divers endroits), une bactériémie, une bronchite, une bursite, une cellulite, une cholécystite, une diarrhée, une diverticulite, une endocardite (suspectée), une gastro-entérite, une hépatite B, Un zona, un ulcère de la jambe, une infection buccale, une ostéomyélite, une otite, une péritonite, une pneumonie, une pyélonéphrite, une septicémie, une arthrite septique, une sinusite, une infection cutanée, un ulcère de la peau, une infection urinaire, une vascularite et une. Dans l'essai contrôlé actif d'un an, où les patients étaient traités par Brenzys seul, méthotrexate seul ou Brenzys en association avec le méthotrexate, les taux d'infections graves étaient similaires dans les groupes de traitement. Cependant, il ne peut être exclu que L'association de Brenzys avec le méthotrexate puisse s'accompagner d'une augmentation du taux D'infection
Dans les études contrôlées contre placebo sur L'arthrite psoriasique et le psoriasis en plaques, il n'y avait aucune différence dans les taux D'infection chez les patients traités par Brenzys et chez les patients traités par placebo. Dans les études sur l'arthrite psoriasique, aucune infection grave n'a été observée chez les patients traités par Brenzys. Dans les études en double aveugle et en ouvert sur le psoriasis en plaques, jusqu'à 15 mois, les infections graves chez les patients traités par Brenzys comprenaient la cellulite, la gastro-entérite, la pneumonie, la cholécystite, l'ostéomyélite et L'abcès.
Des infections graves et mortelles ont été rapportées lors de L'utilisation de Brenzys, les agents pathogènes signalés sont des bactéries, des mycobactéries (y compris la tuberculose), des virus et des champignons. Des infections opportunistes ont également été rapportées. Quelques semaines après le début du traitement par Brenzys chez les patients atteints de maladies sous-jacentes (par exemple. B. diabète, insuffisance cardiaque, infections actives ou chroniques dans L'anamnèse) en plus de votre pr a eu lieu. Les données d'une étude clinique sur la septicémie, qui n'a pas été réalisée spécifiquement chez les patients atteints de pr, suggèrent que le traitement par Brenzys peut augmenter la mortalité chez les patients présentant une septicémie prouvée
Autoanticorps: les patients disponibles testés le sérum pour les autoanticorps à plusieurs moments. Parmi les patients attestés de pr examinés pour des anticorps antinucléaires (ANA), le pouvoir de patients ayant évolué une nouvelle ANA positive (≥1:40) était plus élevé chez les patients traités par Brenzys (11%) que chez les patients traités par placebo (5%). Le pouvoir de patients qui ont développé de nouveaux anticorps ADN antidoublants positifs a également été mesuré par radioimmunoessay (15% des patients traités par Brenzys contre 4% des patients traités par placebo) et par crithidia luciliae- dosage (3% des patients traités par Brenzys contre aucun des patients traités par placebo). La proportion de patients traités par Brenzys qui ont développé des anticorps anti-cardiolipine a été également augmentée par rapport aux patients traités par placebo. L'Influence du traitement à long terme avec Brenzys sur le Développement de maladies auto-immunes est inconnue.
Il y a eu de rares cas de patients, y compris des patients positifs au facteur rhumatoïde, qui ont développé d'autres auto-anticorps associés à un syndrome de type lupus ou à des éruptions cutanées compatibles avec le lupus cutané subaigu ou le lupus discoïde par présentation clinique et Biopsie.
Pancytopénie et anémie aplasique: Il y avait des rapports post-commercialisation de pancytopénie et l'anémie aplasique, dont certains ont eu des résultats fatals.
Évaluations de laboratoire: en raison des résultats des essais cliniques, il n'est généralement pas nécessaire de procéder à des évaluations de laboratoire spécifiques, en plus d'une attention médicale et d'une surveillance soigneuses des patients.
Traitement concomitant par Brenzys et Anakinra: les patients traités par Brenzys et anakinra présentaient un taux D'infection plus élevé que les patients traités par Brenzys ou anakinra seuls (Données historiques). Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des patients recevant du méthotrexate de fond, il a également été observé que les patients traités par Brenzys et anakinra présentaient un taux plus élevé d'infections graves (7%) et de neutropénie que les patients traités par Brenzys. L'association Brenzys et anakinra n'a montré aucun bénéfice clinique accru et n'est donc pas recommandée
Pédiatrie avec arthrite chronique juvénile: en général, la fréquence et le type des effets indesirables chez les patients pédiatriques étaient similaires à ceux observés chez les patients adultes. Les différences avec les adultes et d'autres considérations particulières sont discutées comme suit.
Les effets indésirables graves rapportés dans une étude menée chez 69 patients atteints d'arthrite chronique Juvénile, âgés de 4 à 17 ans, comprenaient la varicelle présentant des signes et des symptômes de méningite aseptique qui se résolvent sans conséquences, la gastro-entérite, la dépression/trouble de la personnalité, l'ulcère cutané, l'œsophagite/gastrite, le choc septique streptococcique du groupe A, le diabète sucré de type I et les tissus mous, ainsi que l'infection post-opératoire des plaies.
Il y a eu 4 rapports de syndrome D'activation des macrophages dans les essais cliniques avec l'arthrite chronique Juvénile.
Quarante-trois enfants sur 69 (62%) atteints d'arthrite chronique juvénile ont été infectés alors qu'ils recevaient Brenzys pendant 3 mois de L'étude (partie 1 open-label) et la fréquence et la gravité des infections étaient similaires chez 58 patients ayant suivi un traitement D'extension Open-label de 12 mois. Les types d'infection rapportés chez les patients atteints d'arthrite chronique Juvénile étaient généralement bénins et concordaient avec ceux fréquemment observés dans les populations pédiatriques ambulatoires. La nature et la proportion d'événements indésirables chez les patients atteints d'arthrite chronique Juvénile étaient similaires à celles observées dans les études sur Brenzys chez les patients adultes atteints de PR, et la majorité était sauvage. Plusieurs événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez 69 patients atteints d'arthrite chronique Juvénile recevant Brenzys pendant 3 mois, comparativement à 349 patients adultes atteints de pr. Ceux-ci comprenaient des maux de tête (19% des patients, 1.7 événements/Année du patient), nausées (9%, 1 événement / Année du patient), douleurs abdominales (19%, 0.74 événements / patient-année) et vomissements (13%, 0.74 événements / Année du patient)
Brenzys (INN): Brenzys (Brenzys) est une protection de fusion P75 Fc Du récepteur du facteur de nécrose tumorale humaine (TNFR) produit par la Technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression des mammifères de l'ovaire de hamster chinois (cho). Brenzys est un dimère d'une protection chimique génétique modifiée en fusionnant le domaine de liaison des ligands extracellulaires du récepteur-2 du facteur de nécrose tumorale humaine (TNFR2/p75) avec le domaine Fc de l'IgG1 humain. Ce composant Fc Content les régions CH2 et CH3 mais pas la région CH1 de L'IgG1. Brenzys contient 934 acides Aminés et un poids Moléculaire semblant d'environ 150 kilodalton. L'efficacité est déterminée en mesurant la capacité de Brenzys à neutraliser L'inhibition de la croissance médiée par le TNFa des cellules A375. L'Activité spécifique des Brenzys est de 1.7 x 106 - Unités / mg.
La solution reconstituée de Brenzys est limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avec un pH de 7,4 ± 0,3.
La solution injectable dans la seringue préremplie et le stylo est limpide à opalescente, incolore à jaune, et le liquide peut contenir des traces de particules protéiques translucides à blanches avec un pH de 6,3 ± 0,2.
Auxiliaires / Ingredients Inactifs: poudre lyophilisée de brenzys: Mannitol, azote, Saccharose, trométamol (trométhamine) et eau pour préparations injectables.
Seringue préremplie de Brenzys: Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de l-arginine, phosphate de sodium dihydraté monobasique, phosphate de sodium dihydraté dibasique et eau pour préparations injectables.