Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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Comprimés écossés, 2,5 mg: ovale, légèrement double, recouverte d'une pellicule, blanche ou presque blanche, d'un côté de la pilule - gravure «I T», de l'autre - «L 3».
Comprimés écossés, 150 mg: oblong, recouvert d'une pellicule, blanc ou presque blanc; d'un côté de la pilule se trouve la gravure de «BNVA», de l'autre - «150».
Dissolution pour administration intraveineuse: liquide incolore transparent.
Ostéoporose postménopausique afin de prévenir les fractures.
À l'intérieur, dans / dans.
À l'intérieur, en tout, avec un verre (180–240 ml) d'eau propre en position «assise» ou «rester», vous ne devez pas vous coucher pendant 60 minutes après avoir pris Bonviva®.
Comprimés décortiqués, 2,5 mg
2,5 mg chacun (1 tableau.) une fois par jour pendant 60 minutes jusqu'au premier repas d'un jour donné, liquide (sauf l'eau) ou autres médicaments et compléments nutritionnels. Vous ne pouvez pas utiliser des eaux minérales qui contiennent beaucoup de calcium. Les pilules ne peuvent pas être mâchées ou aspirées en raison de la formation possible d'ulcères d'œsophage.
Comprimés écossés, 150 mg
150 mg chacun (1 tableau.) une fois par mois (de préférence le même jour de chaque mois), 60 minutes avant le premier repas de nourriture, de liquide (sauf l'eau) ou d'autres médicaments et additifs alimentaires un jour donné. Les pilules ne peuvent pas être mâchées ou absorbées en raison de l'élimination possible des départements supérieurs de l'écran LCD. Vous ne pouvez pas utiliser d'eau minérale, qui contient beaucoup de calcium.
En cas de dépassement de l'admission prévue, 1 tableau doit être pris. Médicament Bonviva® 150 mg s'il y a plus de 7 jours avant l'apport prévu, prenez le médicament Bonviva® une fois par mois conformément au calendrier établi. Si moins de 7 jours avant la prochaine réception prévue, vous devez attendre le prochain plan de réception et continuer à recevoir conformément au calendrier établi, c'est-à-dire à. vous ne pouvez pas prendre plus d'une table. dans une semaine.
Solution pour en / en introduction
À. Le médicament est destiné à être utilisé / utilisé uniquement!
Introduit uniquement par un spécialiste. Évitez l'administration intra-artérielle ou entrez dans les tissus environnants.
Avant l'administration, il est nécessaire d'inspecter la solution en l'absence d'impuretés étrangères ou de décoloration.
Les aiguilles doivent être utilisées avec des tubes à seringue.
Un tube de seringue est destiné à une administration unique uniquement.
Mode de dosage standard
3 mg en / en boggy (dans les 15–30 s) 1 fois en 3 mois.
Le patient doit en outre prendre du calcium et de la vitamine D .
En cas de réussite d'une injection prévue, il est nécessaire de procéder à une injection dès que l'occasion se présente. De plus, le médicament se poursuit tous les 3 mois après la dernière introduction.
Vous ne pouvez pas prescrire le médicament plus d'une fois en 3 mois.
Pendant le traitement, la fonction des reins, la teneur en calcium sérique, phosphore et magnésium doivent être surveillés.
Posologie dans des groupes spéciaux de patients
Violation de la fonction hépatique. Aucune correction de dose requise (voir. section "Pharmacocinétique").
Violation de la fonction des reins. En cas de violation faible et modérément exprimée de la fonction des reins (créatinine Cl ≥30 ml / min), la correction de la dose n'est pas requise. Avec Cl créatinine <30 ml / min, la décision d'appliquer le Bonviva® doit être basé sur une évaluation individuelle du rapport risque / bénéfice pour un patient particulier (voir. section "Pharmacocinétique").
Âge des personnes âgées. Aucune correction de dose requise.
Enfants. La sécurité et l'efficacité des personnes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Pour toutes les formes posologiques :
hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à d'autres composants du médicament;
hypocalcémie (avant le début de l'utilisation de Bonviva®, tout comme lors de l'attribution de tous les bisphosphonates utilisés pour traiter l'ostéoporose, l'hypocalcémie doit être éliminée).
Pour les comprimés enrobés d'une coque, 2,5 mg chacun et une solution pour en / en administration :
grossesse;
période d'allaitement.
De plus pour les comprimés enrobés d'une coque, 2,5 mg:
âge jusqu'à 18 ans (absence d'expérience clinique).
De plus pour une solution pour en / en administration:
insuffisance rénale sévère (créatinine sérique sanguine> 200 μmol / L (2,3 mg / dl) ou créatinine Cl <30 ml / min).
Avec prudence (pour les comprimés enrobés d'une coquille, 2,5 et 150 mg chacun) - insuffisance rénale sévère (créatinine Cl <30 ml / min).
Commun à toutes les formes posologiques
Du côté de l'écran LCD: dyspepsie, diarrhée, gastrite.
Du côté du système musculo-squelettique: arthralgie, myalgie.
Du côté du système nerveux : maux de tête, vertiges.
Le corps dans son ensemble : syndrome pseudo-grippal.
Du côté de la peau et de ses appendices: éruption cutanée.
Réactions d'hypersensibilité: gonflement angioneurotique, urticaire.
Très rarement, lors de la prescription d'acide ibandronique, une ostéonécrose de la mâchoire a été notée.
Comprimés communs à pelliculés
Du côté de l'écran LCD: œsophagite, ulcère ou sténagus stricture, duodénite.
De plus pour les comprimés enrobés d'une coque, 2,5 mg:
Du côté de la peau et de ses appendices: urticaire.
Le corps dans son ensemble : faiblesse, maux de dos.
Indicateurs de laboratoire : diminution de l'activité du SHF .
De plus, pour les comprimés enrobés d'une coquille, 150 mg chacun
Du côté de l'écran LCD: nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysphagie, météorisme, reflux gastro-œsophagien.
Du côté du système musculo-squelettique: raideur musculaire, spasme musculaire.
De plus pour une solution pour en / en administration
Bonviva®, comme d'autres bisphosphonates, avec administration intraveineuse peut entraîner une diminution à court terme du taux de calcium dans le sérum sanguin.
Du côté de l'écran LCD: constipation, gastro-entérite.
Du côté du système musculo-squelettique: douleur dans les membres et les os, arthrose.
Du système nerveux et de la sphère mentale : insomnie, dépression.
Le corps dans son ensemble : faiblesse, réactions au lieu d'administration, phlébite, thrombophlébite, nazopharyngite, cistite, infections des voies urinaires, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, hypertension artérielle, hypercholestérinémie, croiront, colle.
Pour les comprimés enrobés de coque
Symptômes : dyspepsie, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite, ulcères, hypocalcémie, hypophosphatémie
Traitement: aucune information spéciale disponible. Pour lier le médicament Bonviva® utiliser du lait ou des antiacides. En raison du risque d'irritation de l'œsophage, les vomissements ne doivent pas être provoqués et il est nécessaire de rester en position de redresseur.
Pour solution pour in / in administration
Symptômes : hypocalcémie, hypophosphatémie, hypomagnésie.
Traitement: aucune information spéciale disponible. Une diminution cliniquement significative du calcium, du phosphate et du magnésium dans le sérum sanguin peut être corrigée dans / dans l'introduction du gluconate de calcium, du potassium ou du phosphate de sodium et du sulfate de magnésium, respectivement. La dialyse est inefficace si elle est prescrite 2 heures après l'administration du médicament.
L'acide ibandronique est un bisphosphonate contenant de l'azote très actif, un inhibiteur de la résorption osseuse et de l'activité ostéoclasique. L'acide ibandronique empêche la destruction osseuse causée par le blocage de la fonction des glandes génitales, des rétinoïdes, des tumeurs et des extraits de tumeurs in vivo Il freine la résorption endogène chez les jeunes rats (à croissance rapide), qui se manifeste par une masse osseuse plus élevée que chez les animaux intacts.
Il ne viole pas la minéralisation des os lorsqu'il est prescrit à des doses plus de 5 000 fois supérieures aux doses pour le traitement de l'ostéoporose et n'affecte pas le processus de reconstitution du pool d'ostéoclastes. L'effet sélectif de l'acide ibandronique sur le tissu osseux est dû à sa forte affinité pour l'hydroxypathite, qui est la matrice minérale osseuse.
La dose-dépendante d'acide ibandronique inhibe la résorption osseuse et n'affecte pas directement la formation de tissu osseux. En ménopause, les femmes réduisent le taux accru de renouvellement des tissus osseux au niveau de l'âge de reproduction, ce qui conduit à une augmentation progressive générale de la masse osseuse, une diminution de la dégradation du collagène osseux (concentration de désoxypyridoline et de télopeptides croisés de collagène de type I) dans l'urine et le sérum sanguin, taux de fracture et augmentation de l'IPC
Une activité élevée et une gamme thérapeutique offrent la possibilité d'un mode de dosage flexible et d'une prescription intermittente d'un médicament avec une longue période sans traitement à des doses relativement faibles.
Efficacité
Comprimés décortiqués, 2,5 mg chacun. Utilisation orale permanente et intermittente (une pause de 9 à 10 semaines par trimestre) du médicament Bonviva® sous forme de comprimés enrobés d'une coquille de 2,5 mg chez la femme en ménopause s'accompagne d'un freinage dose-dépendant de la résorption osseuse, y compris.h. une diminution du clivage du collagène osseux (concentration de désoxypyridinoline et de S- et N-télopeptides cousus en croix de collagène de type I) dans l'urine et le sérum sanguin, une augmentation de l'IPC et une diminution de la fréquence des fractures.
Après l'arrêt du traitement, il y a un retour au taux de résorption osseuse accru disponible avant le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Une analyse histologique des échantillons de tissus osseux obtenus après 2 et 3 ans de traitement en ménopause a montré des caractéristiques normales du tissu osseux et l'absence de signes de troubles de la minéralisation.
Utilisation quotidienne de Bonviva® sous forme de comprimés enrobés de coquille, 2,5 mg pendant 3 ans (étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo MF4411) s'accompagne d'une diminution statistiquement fiable de la fréquence des fractures vertébrales à rayons X et morphométriquement confirmées de 62%, et corps vertébraux cliniquement confirmés de 4%. L'affaiblissement de la perte osseuse s'accompagne d'une diminution fiable et moins prononcée de la croissance des patients par rapport à l'utilisation du placebo.
La prévention des fractures a persisté pendant toute la durée de l'étude et aucun signe d'extinction de l'effet au fil du temps.
Une diminution similaire du risque relatif de fractures non vertébrales a été révélée par 69% chez les patients à haut risque (le coefficient T IPC pour le col de la cuisse est inférieur à -3,0 SD). Ces données sont cohérentes avec les résultats des études cliniques d'autres bisphosphonates.
Avec une utilisation quotidienne de Bonviva® sur 3 ans, l'IPC des vertèbres lombaires augmente de 6,5% par rapport au niveau initial.
Comprimés décortiqués, 150 mg chacun et une solution pour en / en administration. Densité osseuse minérale (IPC)
Prendre le médicament Bonviva® 150 mg une fois par mois au cours de l'année augmente l'IPC moyen des vertèbres lombaires, de la cuisse, de la cuisse et de la brochette de 4,9, 3,1, 2,2 et 4,6%; dans / dans l'introduction du médicament Bonviva® 3 mg une fois tous les 3 mois pendant 1 an augmentent les cuisses, cuisses et tourbillons IPC moyens de 2,4, 2,3 et 3,8%, respectivement.
Quelle que soit la durée de la ménopause et le degré de perte initiale de masse osseuse, l'utilisation de Bonviva® conduit à un changement de l'IPC plus prononcé de manière fiable que le placebo. L'effet du traitement au cours de l'année, défini comme une augmentation de l'IPC, est observé chez 83,9% (lors de la prise de comprimés enrobés de coquille) et 92,1% (avec en / en introduction) des patients.
Marqueurs de remorption osseuse biochimique
Comprimés décortiqués, 2,5 mg chacun. Les marqueurs de résorption osseuse biochimique (concentration en peptides à extrémité C du procollagène de type I dans l'urine (CTX) et l'ostéocalcine dans le sérum sanguin) sont réduits à leur niveau d'âge de reproduction; la diminution maximale est observée après 3 à 6 mois de traitement. Un mois après le début de l'utilisation de Bonviva 2,5 mg par jour et 20 mg en mode intermittent, une diminution cliniquement significative des marqueurs de rémission osseuse biochimique de 50 et 78%, respectivement, a été atteint; d'ailleurs, une légère diminution de ces indicateurs a été notée après une semaine de traitement. Une diminution cliniquement significative des marqueurs biochimiques de résorption osseuse (concentration de CTX dans l'urine) est observée un mois après le début du traitement.
Apport quotidien de 2,5 mg de médicament Bonviva® pour la prévention de l'ostéoporose postménopausique (étude MF4499) augmente l'IPC moyen des vertèbres lombaires de 1,9% par rapport au niveau initial. Quelle que soit la durée de la ménopause et le degré de perte initiale de la substance osseuse principale, l'utilisation du médicament Bonviva® conduit à un changement plus prononcé de manière fiable de l'IPC des vertèbres lombaires. Lorsque vous utilisez le médicament Bonviva® l'effet du traitement, défini comme une augmentation de l'IPC par rapport à l'initiale, est observé chez 70% des patients.
Comprimés décortiqués, 150 mg chacun et une solution pour en / en administration. Une diminution de la concentration sérique de CTX de 28% a déjà été notée 24 heures après la première prise de 150 mg de Bonviva®, la diminution maximale était de 68% après 6 jours. Après les troisième et quatrième prises du médicament Bonviva® Une réduction maximale de 150 mg de la LCS sérique de 74% a été notée après 6 jours. 28 jours après la prise de la quatrième dose, une diminution de la répression des marqueurs de résorption osseuse biochimique à 56% a été notée.
Une réduction cliniquement significative du CTX sérique a été obtenue pendant 3, 6 et 12 mois de traitement. Un an plus tard, la thérapie médicamenteuse Bonviva® La diminution de 150 mg était de 76%; par rapport à la valeur initiale, lors de l'application de 3 mg par s - 58,6%.
Une diminution du CTX de plus de 50% par rapport à la valeur initiale a été notée chez 83,5% des patients recevant le médicament de Bonviva® 150 mg 1 fois en 28 jours.
Il n'y avait pas de dépendance directe de l'efficacité de l'acide ibandronique à la concentration de matière dans le plasma sanguin. La concentration dans le plasma sanguin augmente en fonction de la dose avec une augmentation de la dose de la solution pour in / in administration de 0,5 à 6 mg. L'efficacité similaire de l'acide ibandronique est confirmée par un mode d'utilisation quotidien et intermittent, à condition qu'il ait la même dose totale introduite pendant la période de traitement.
Aspiration
Après administration orale, l'acide ibandronique est rapidement absorbé dans les départements supérieurs de l'écran LCD. La concentration dans le plasma sanguin augmente en fonction de la dose avec une augmentation de la dose à 50 mg et beaucoup plus avec une nouvelle augmentation de la dose. Il est temps d'atteindre Cmax (TCmax) - 0,5–2 h (médiane - 1 h) après avoir pris l'estomac vide, biodisponibilité absolue - 0,6%. L'aspiration est altérée lors de la prise d'un médicament avec de la nourriture ou des boissons (sauf de l'eau propre). L'apport simultané de nourriture ou de boissons (sauf l'eau propre) réduit la biodisponibilité de l'acide ibandronique de 90%. Lors de la prise d'acide ibandronique 60 minutes avant de manger, une diminution significative de la biodisponibilité n'est pas observée. Prendre des aliments ou des liquides moins de 60 minutes après que l'acide ibandronique a réduit sa biodisponibilité et provoqué une augmentation de la densité minérale de l'os (IPC).
Distribution
Après être entré dans la circulation sanguine du système, l'acide ibandronique se lie rapidement au tissu osseux ou est excrété dans l'urine. 40 à 50% de la quantité de médicament circulant dans le sang pénètre bien dans le tissu osseux et s'y accumule. Le volume de distribution final apparent est de 90 litres. La connexion avec les protéines plasmatiques sanguines lorsqu'elles sont prises par voie orale est de 85% et 85 à 87% lorsqu'elles sont en / en introduction.
Métabolisme
Rien n'indique que l'acide ibandronique soit métabolisé. L'ibandronate n'inhibe pas les enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du système du cytochrome P450.
La conclusion
40 à 50% de la dose absorbée dans la circulation sanguine, prise par voie orale ou entrée dans / dans la dose, est liée dans les os et le reste est retiré inchangé par les reins.
Le médicament non planté est retiré sous forme inchangée avec les excréments.
Terminal T1/2 pour les comprimés 2,5 mg est de 10 à 60 h; pour comprimés 150 mg et solution pour en / en administration - 10–72 h. La concentration du médicament dans le sang diminue rapidement et représente 10% du maximum après 8 heures après l'administration orale et 3 heures après l'administration / l'administration.
Dégagement total en acide hendronique 84–160 ml / min. La clairance rénale (60 ml / min pour les femmes en bonne santé en ménopause) représente 50 à 60% de la clairance totale et dépend de la clairance de la créatinine. La différence entre la clairance commune et rénale reflète la capture de matière dans le tissu osseux.
Pharmacocinétique dans des groupes spéciaux de patients
Les produits pharmaceutiques à l'acide ibandronique ne dépendent pas du sexe.
Il n'y avait aucune différence interraciale cliniquement significative dans la distribution de l'acide ibandronique chez les personnes des races sud-européenne et asiatique. Par rapport à la race Negroid, les données ne suffisent pas.
Patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance rénale de l'acide ibandronique dépend linéairement des écrous de la créatinine (créatinine Cl). Pour les patients présentant une insuffisance rénale de gravité légère ou modérée (créatinine Cl ≥30 ml / min), une correction de la dose n'est pas nécessaire.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Créatinine Cl <30 ml / min) qui a reçu le médicament à une dose de 10 mg par voie orale pendant 21 jours, la concentration d'acide ibandronique dans le plasma sanguin est 2 à 3 fois plus élevée que chez les personnes ayant une fonction rénale normale (clairance totale 129 ml / min). En cas d'insuffisance rénale sévère, la clairance totale de l'acide ibandronique est réduite à 44 ml / min. Chez les patients qui ont reçu le médicament à une dose de 0,5 mg par / s, le total des clients rénaux et non ponctuels d'acide ibandronique a diminué de 67, 77 et 50%, respectivement. Cependant, une augmentation de la concentration systémique n'aggrave pas la tolérance du médicament.
Patients présentant une insuffisance hépatique. Les données sur la pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez les patients présentant une insuffisance hépatique ne sont pas disponibles. Le foie ne joue pas un rôle important dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé, mais excrété par les reins et par capture dans les tissus osseux. Par conséquent, pour les patients présentant une insuffisance hépatique, une correction de la dose n'est pas requise.
Étant donné qu'il est pris par voie orale à des concentrations thérapeutiques, l'acide ibandronique est mal associé aux protéines plasmatiques sanguines (85%), il est probable que l'hypoprotéinémie dans les maladies hépatiques sévères n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la concentration de substance libre dans le sang.
Âge des personnes âgées. Les paramètres pharmacocinétiques étudiés ne dépendent pas de l'âge. Il convient de tenir compte d'une éventuelle diminution de la fonction rénale chez les patients plus âgés (voir. ci-dessus rubrique «Malade avec insuffisance rénale»).
Enfants. Données sur l'utilisation de la Bonviva® les personnes de moins de 18 ans sont absentes.
Pour les comprimés enrobés de coque
Produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (par ex. aluminium, magnésium, fer), y compris h. le lait et les aliments solides peuvent interférer avec l'absorption du médicament, ils doivent être consommés au plus tôt 60 minutes après l'administration orale de Bonviva®.
Les suppléments nutritionnels au calcium, les antiacides et les médicaments contenant des cations polyvalents (tels que l'aluminium, le magnésium, le fer) peuvent interférer avec l'absorption de l'acide ibandronique, ils doivent donc être pris au plus tôt 60 minutes après la prise de Bonviva®.
Les bisphosphonates et les AINS peuvent provoquer une irritation de la muqueuse gastro-intestinale. Une attention particulière doit être portée lors de l'utilisation de la NSAA simultanément avec le médicament Bonviva® Avec l'utilisation simultanée d'aspirine ou de NSAV et de médicament Bonviva.® pendant 1 an, la fréquence des effets secondaires des départements supérieurs de l'écran LCD était la même.
La ranitidine dans / dans augmente la biodisponibilité de l'acide ibandronique de 20%. Correction de la dose d'acide ibandronique utilisée avec les bloqueurs N2les récepteurs de l'histamine ou d'autres médicaments qui augmentent le pH dans l'estomac ne sont pas nécessaires.
Pour solution pour in / in administration
Bonviva® incompatible avec les solutions contenant du calcium et d'autres solutions pour l'administration / l'administration.
Commun aux deux formes posologiques
L'acide ibandronique n'affecte pas l'activité des principales isophères du système du cytochrome P450. En concentrations thérapeutiques, l'acide ibandronique est mal associé aux protéines plasmatiques sanguines, et il est donc peu probable qu'il déplace d'autres médicaments des zones de liaison avec les protéines. L'acide ibandronique n'est excrété que par les reins et n'est soumis à aucune biotransformation. Apparemment, la manière d'éliminer l'acide ibandronique n'inclut aucun système de transport impliqué dans l'élimination d'autres médicaments.
- Inhibiteur de résorption osseuse - bisphosphonate [Corecteurs du métabolisme osseux et du cartilage]
Tenir hors de portée des enfants.
La durée de conservation du médicament Bonviva®solution pour administration intraveineuse 3 mg / 3 ml - 2 ans.
comprimés recouverts d'une enveloppe de film de 150 mg à 3 ans.
comprimés enrobés d'une enveloppe de 2,5 mg à 4 ans.
Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Comprimés écossés | 1 tableau. |
acide ibandronique | 2,5 mg |
(sous forme de monogydrate d'ibandronate de sodium 2,813 mg) | |
substances auxiliaires : lactose monohydraté; obéissant (K-25); MCC; crospovidone; acide stéarique; dioxyde de silicium colloïdal anhydre | |
comprimés en coquille : hypromellose; dioxyde de titane; poudre de talc; macrogol 6000 |
dans une ampoule de 14 pièces.; dans un paquet de carton 2 ampoules.
Comprimés écossés | 1 tableau. |
acide ibandronique | 150 mg |
(sous forme de monogydrate d'ibandronate de sodium 168,75 mg) | |
substances auxiliaires : monogydrate de lactose; obéissant (K 25); MCC; crospovidone; acide stéarique; dioxyde de silicium colloïdal | |
coquille: Opadrai 00A28646 (hypromellose, dioxyde de titane (E 171), poudre de talc); macrogol 6000 |
en blister 1 ou 3 pcs; dans un paquet de carton 1 blister.
Dissolution pour administration intraveineuse | 1 spr.-tub. (3 ml) |
acide ibandronique | 3 mg |
(sous forme de monogydrate d'ibandronate de sodium 3,375 mg) | |
substances auxiliaires : chlorure de sodium; acétate de sodium trihydraté; acide de glace acétique; eau d'injection |
dans un tube de seringue de 3 ml (inclus avec une aiguille stérile); dans un paquet en carton 1 jeu.
Catégorie C .
Grossesse. Au cours des études précliniques, aucun signe d'effets embryotoxiques ou tératogènes directs n'a été trouvé; avec une dose du médicament dépassant la dose pour une personne, au moins 35 fois, aucun effet indésirable sur le développement de la progéniture chez le rat F1 n'a été constaté. Les effets néfastes de l'acide ibandronique dans les études de toxicité pour la reproduction chez les animaux étaient les mêmes que dans tous les bisphosphonates: diminution du nombre d'embryons, violation du processus de naissance, augmentation de la fréquence des anomalies viscérales (récitaillement du trahano- segment de praper).
Essais cliniques de Bonviva® les femmes enceintes non.
Période d'allaitement maternel. Il est excrété avec du lait chez les animaux. Après 24 heures, la concentration d'acide ibandronique dans le plasma sanguin et le lait est la même et correspond à 5% du maximum.
On ne sait pas si l'acide ibandronique avec du lait maternel est excrété chez la femme.
Les facteurs de risque de développement de l'ostéoporose postménopausique et des fractures sont l'anamnèse héréditaire, les fractures osseuses fracturées, la ménopause précoce, le métabolisme osseux actif, la faible CIP (au moins 1,0 SD de moins que la CIP moyenne à l'âge de la reproduction), le physique fragile et l'appartenance des femmes à la Cuisance sud-e européenne et race asiatique. Ces facteurs sont d'une grande importance pour décider de l'objectif du médicament Bonviva® comprimés recouverts de coquilles, 2,5 mg pour la prévention de l'ostéoporose.
L'ostéoporose peut être confirmée en identifiant un IPC faible (indice T <-2,0 SD (écart standard - écart type) et / ou par la présence d'une fracture ostéoporeuse (y compris.h. dans l'histoire) ou faible densité minérale du tissu osseux (indice T <-2,5 SD) en l'absence d'une fracture confirmée.
Avant de commencer l'utilisation de Bonviva® l'hypocalcémie et d'autres troubles du métabolisme osseux et de l'équilibre électrolytique doivent être corrélés. Les patients doivent utiliser suffisamment de calcium et de vitamine D .
Si le patient reçoit suffisamment de calcium et de vitamine D avec de la nourriture, il doit en outre être pris sous forme de suppléments nutritionnels.
Lors de l'administration orale, l'effet secondaire du médicament est généralement faiblement ou modérément exprimé. Un syndrome pseudo-grippal transitoire est observé après la prise de la première dose et est autorisé indépendamment sans correction du traitement. Il n'y a eu aucune augmentation de la fréquence des effets indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales (y compris un ulcère gastro-duodénal sans saignement ni hospitalisation, dyspepsie ou reflux).
L'utilisation de bisphosphonates oraux s'accompagne souvent d'une altération de la déglutition, d'une œsophagite et de la formation d'ulcères de l'œsophage et de l'estomac, il convient donc d'accorder une attention particulière à la mise en œuvre des recommandations de prise du médicament (la situation des «États» ou «États» »dans les 60 minutes après la prise).
Si des signes et symptômes d'une éventuelle lésion œsophagienne apparaissent (preuve ou intensification de troubles de la déglutition, douleur à la gorgée, douleur thoracique, brûlures d'estomac), Bonviva doit être arrêté® et allez chez le médecin.
L'expérience de l'application post-commercialisation de Bonviva® limité.
Avant chaque injection, la créatinine sérique sanguine doit être déterminée.
Lors de l'attribution de bisphosphonates, une ostéonécrose de la mâchoire a été notée. La plupart des cas sont signalés chez des patients atteints de cancer pendant les procédures dentaires et plusieurs cas chez des patients atteints d'ostéoporose postménopausique ou d'autres maladies. Les facteurs de risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire comprennent un cancer diagnostiqué, une thérapie concomitante (chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes) et d'autres troubles (anémie, coagulopathie, infection, maladie des gencives). La plupart des cas ont été notés pour la nomination de bisphosphonates, mais certains cas ont été observés chez ceux qui ont reçu les médicaments à l'intérieur.
L'intervention dentaire chirurgicale dans le contexte d'une thérapie avec des bisphosphonates peut augmenter les manifestations d'ostéonécrose de la mâchoire. On ne sait pas si le risque d'ostéonécrose réduit l'abolition des bisphosphonates. La décision de conduire le traitement doit être prise individuellement pour chaque patient après évaluation du rapport risque / bénéfice.
- M81.0 Ostéoporose postménopausique