Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.06.2022
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BONJESTA est indiqué pour le traitement des nausées et vomissements de grossesse chez les femmes qui ne répondent pas à un traitement conservateur.
Restrictions d'utilisation
BONJESTA n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'hyperémèse gravidearum.
Informations posologiques
Prenez d'abord un comprimé à libération prolongée BONJESTA par voie orale avant de vous coucher (jour 1). Si cette dose contrôle adéquatement les symptômes le lendemain, ne prenez qu'un comprimé par jour avant de vous coucher. Cependant, si les symptômes persistent le deuxième jour, augmentez la dose quotidienne à un comprimé le matin et à un comprimé avant le coucher. La dose maximale recommandée est de deux comprimés par jour, un le matin et un avant le coucher.
Prenez un estomac vide avec un verre d'eau. Avalez complètement les comprimés. N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne divisez pas les comprimés BONJESTA.
Prenez quotidiennement et pas au besoin. Évaluez à nouveau la femme alors qu'elle progresse sur la nécessité de BONJESTA
tel que livré
Formes posologiques et forces
Les comprimés à libération prolongée BONJESTA sont des comprimés pelliculés roses, les 20 mg Succinate de doxylamine (comprimés à libération prolongée de Bonjesta) et 20 mg Chlorhydrate de pyridoxine (comprimés à libération prolongée de Bonjesta) inclus et imprimé d'un côté avec l'image rose d'une femme enceinte et un "D" de l'autre côté.
BONJESTA les comprimés à libération prolongée sont fournis dans un flacon en polyéthylène haute densité avec un bouchon en polypropylène à l'épreuve des enfants et une cartouche déshydratant en gel de silice. Chaque comprimé rose, rond, pelliculé, contient 20 mg de succinate de doxylamine (comprimés à libération prolongée de Bonjesta) et 20 mg de chlorhydrate de pyridoxine (comprimés à libération prolongée de Bonjesta) et est imprimé sur une face avec l'image rose d'une femme enceinte et un "D" de l'autre . Les comprimés BONJESTA sont fournis comme suit:
NDR 55494-120-10 bouteilles de 100.
Stockage et manutention
Conserver entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F et 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F). Gardez le flacon bien fermé et protégez-le contre l'humidité. Ne retirez pas les bidons dessiccants de la bouteille.
Réalisé par: Duchesnay Inc. 950 boul. Michèle-Bohec Blainville, Qu
BONJESTA est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une des maladies suivantes:
- Hypersensibilité connue au succinate de doxylamine (comprimés à libération prolongée de Bonjesta), à d'autres antihistaminiques dérivés de l'éthanolamine, au chlorhydrate de pyridoxine (comprimés à libération prolongée de Bonjesta) ou à un composant inactif de la formulation
- Monoamine oxydase (MAO) - Les inhibiteurs renforcent et prolongent les effets indésirables du système nerveux central de BONJESTA .
BONJESTA est contre-indiqué chez les femmes qui prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) qui prolongent et exacerbent les effets indésirables du système nerveux central (les effets anticholinergiques) des antihistaminiques. L'utilisation concomitante d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC (tels que les sédatifs hypnotiques et les sédatifs) avec BONJESTA n'est pas recommandée.
Interactions entre les médicaments et les aliments
Une étude sur les effets alimentaires a montré que le retard dans l'entrée de BONJESTA dans les effets peut être encore retardé et l'absorption peut diminuer si les comprimés sont pris avec de la nourriture. Par conséquent, BONJESTA doit être pris à jeun avec un verre d'eau.
Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs sur l'étiquette:
- Somnolence
- Chutes ou autres accidents résultant de l'effet de l'utilisation combinée de BONJESTA avec des dépresseurs du SNC, y compris l'alcool
Expérience d'étude clinique
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
L'innocuité et l'efficacité de l'association de 10 mg de succinate de doxylamine (comprimés à libération prolongée de Bonjesta) et de 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine (comprimés à libération prolongée de Bonjesta) par rapport au placebo ont été examinées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle chez 261 femmes avec nausées et vomissements. L'âge gestationnel moyen à la fraude à l'inscription 9,3 semaines, entre 7 et 14 semaines de grossesse. Les effets secondaires survenus avec une incidence ≥ 5% et dépassant l'incidence du placebo sont résumés dans le tableau 1.
Tableau 1: Nombre (Pourcentage) chez les femmes ayant des effets indésirables ≥ 5% dans une étude contrôlée contre placebo de 15 jours avec des comprimés combinés avec 10 mg de succinate de doxylamine (Comprimés à libération prolongée Bonjesta) Et 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine (Comprimés à libération prolongée Bonjesta) (Seuls les effets secondaires sont affichés, cela se produit avec une incidence ≥ 5% et une incidence plus élevée en tant que placebo)
/ td> | Combinaison de 10 mg de succinate de doxylamine (comprimés à libération prolongée de bonjesta) et de 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine (comprimés à libération prolongée de bonjesta) (N = 133) | Placebo (n = 128) |
Somnolence | 19 (14,3%) | 15 (11,7%) |
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants, classés par ordre alphabétique, ont été identifiés lors de l'utilisation de l'association de 10 mg de succinate de doxylamine (comprimés à libération prolongée de Bonjesta) et de 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine (comprimés à libération prolongée de Bonjesta) après approbation (Bonjesta comprimés à libération prolongée). Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Maladie cardiaque : Dyspnée, palpitations, tachycardie
Affections de l'oreille et du labyrinthe: </ fort> étourdissements
Troubles oculaires : Perturbations visuelles, troubles visuels
Affections gastro-intestinales: Flatulence, douleurs abdominales, constipation, diarrhée
Troubles et affections générales au site d'administration: Gêne thoracique, fatigue, irritabilité, malaise
Troubles du système immunitaire : hypersensibilité
Affections du système nerveux: Vertiges, maux de tête, migraines, paresthésie, hyperactivité psychomoteur
Troubles psychiatriques : Peur, désorientation, insomnie, cauchemars
Troubles rénaux et urinaires: Dysurie, rétention urinaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse