Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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Formes posologiques et forces
Solution ophtalmique topique contenant de la bépotastine besilate 1,5%
Stockage et manutention
BEPREVE (solution ophtalmique bésilate de bépotastine) 1,5% est fourni dans une bouteille blanche en plastique polyéthylène basse densité avec un pointe de compte-gouttes à commande blanche et capuchon en polypropylène blanc dans les cas suivants taille:
5 ml (NDC 67425-007-50)
10 ml (NDC 67425-007-75)
Stockage
Conserver entre 15 ° et 25 ° C (59 ° - 77 ° F).
Fabriqué pour: ISTA Pharmaceuticals®, Inc. Irvine, CA 92618. Par: Bausch & Lomb Incorporated Tampa, FL 33637. Révisé: 06/2012
BEPREVE® (bépotastine besilate) La solution ophtalmique 1,5% est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1 indiqué pour le traitement des démangeaisons associées aux signes et symptômes de conjonctivite allergique.
Instillez une goutte de BEPREVE le ou les yeux affectés deux fois par jour (BID).
BEPREVE est contre-indiqué patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la bépotastine ou à l'un des les autres ingrédients.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Contamination de la pointe et de la solution
Pour minimiser la contamination du pointe et solution de compte-gouttes, il faut veiller à ne pas toucher les paupières ou les zones environnantes avec l'extrémité compte-gouttes de la bouteille. Gardez la bouteille bien serrée fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Contact Lens Use
Les patients doivent être avisés de ne pas le faire porter une lentille de contact si leur œil est rouge. BEPREVE ne doit pas être utilisé pour traiter irritation liée à la lentille de contact.
BEPREVE ne doit pas être inculqué tout en portant des lentilles de contact. Retirez les lentilles de contact avant l'instillation de BEPREVE®. Le conservateur de BEPREVE®, le chlorure de benzalkonium, peut être absorbé par des lentilles de contact souples. Les verres peuvent être réinsérés après 10 minutes après administration de BEPREVE .
Utilisation topique ophtalmique uniquement
BEPREVE est pour l'ophtalmique topique utiliser uniquement.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Des études de tératogénicité ont été réalisées chez l'animal. La bépotastine besilate n'a pas été trouvée tératogène chez le rat pendant organogenèse et développement fœtal à des doses orales allant jusqu'à 200 mg / kg / jour (représentant une concentration systémique environ 3300 fois celle-ci prévu pour une utilisation oculaire topique chez l'homme), mais a montré un certain potentiel provoquant des anomalies squelettiques à 1000 mg / kg / jour. Il n'y avait pas de tératogène les effets observés chez le lapin à l'oral font jusqu'à 500 mg / kg / jour administrés pendant organogenèse et développement fœtal (> 13 000 fois la dose chez l'homme sur a mg / kg). Des preuves d'infertilité ont été observées chez le rat recevant de la bépotastine orale besilate 1000 mg / kg / jour, cependant, aucun signe d'infertilité n'a été observé rats ayant reçu 200 mg / kg / jour (environ 3300 fois l'utilisation oculaire topique dans humains). La concentration de bépotastine besilate radiomarquée était similaire foie fœtal et plasma sanguin maternel après une dose orale unique de 3 mg / kg. Le la concentration dans d'autres tissus fœtaux était d'un tiers à un dixième de la concentration dans le plasma sanguin maternel.
Une augmentation des mort-nés et une croissance réduite et le développement a été observé chez des chiots nés de rats ayant reçu des doses orales de 1000 mg / kg / jour pendant les périodes périnatales et de lactation. Aucun n'a été observé effets chez le rat traité avec 100 mg / kg / jour.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées bépotastine besilate chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale le sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, BEPREVE (bépotastine besilate solution ophtalmique) 1,5% ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le potentiel le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
Après une dose orale unique de 3 mg / kg de radiomarqué bépotastine besilate aux rats allaitants 11 jours après l'accouchement, le maximum la concentration de radioactivité dans le lait était de 0,40 mcg éq / mL 1 heure après administration; 48 heures après l'administration, la concentration était inférieure limites de détection. La concentration de lait était supérieure au sang maternel concentration plasmatique à chaque moment de la mesure.
On ne sait pas si la bépotastine besilate est excrétée chez l'homme lait. La prudence s'impose lors de la BEPREVE (bépotastine besilate ophtalmique solution) 1,5% est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité de BEPREVE (bépotastine besilate solution ophtalmique) 1,5% n'ont pas été établis chez les patients pédiatriques sous 2 ans. L'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 10 ans était extrapolé à partir d'essais cliniques menés chez des patients pédiatriques supérieurs à 10 ans et des adultes.
Utilisation gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observé entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
EFFETS CÔTÉ
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques le sont menée dans des conditions très variables, taux de réaction indésirable observés les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux du essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en clinique pratique.
L'adjudiciaire le plus courant signalé la réaction survenant chez environ 25% des sujets était un léger goût instillation. D'autres effets indésirables survenus chez 2 à 5% des sujets étaient oculaires irritation, maux de tête et nasopharyngite.
Expérience post-commercialisation
Des réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées pendant l'utilisation post-commercialisation de BEPREVE®. Parce que ces réactions le sont signalé volontairement par une population de taille inconnue, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament. Les réactions d'hypersensibilité peuvent inclure démangeaisons, éruption cutanée et gonflement des lèvres, de la langue et / ou de la gorge.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune information fournie.
Catégorie de grossesse C
Des études de tératogénicité ont été réalisées chez l'animal. La bépotastine besilate n'a pas été trouvée tératogène chez le rat pendant organogenèse et développement fœtal à des doses orales allant jusqu'à 200 mg / kg / jour (représentant une concentration systémique environ 3300 fois celle-ci prévu pour une utilisation oculaire topique chez l'homme), mais a montré un certain potentiel provoquant des anomalies squelettiques à 1000 mg / kg / jour. Il n'y avait pas de tératogène les effets observés chez le lapin à l'oral font jusqu'à 500 mg / kg / jour administrés pendant organogenèse et développement fœtal (> 13 000 fois la dose chez l'homme sur a mg / kg). Des preuves d'infertilité ont été observées chez le rat recevant de la bépotastine orale besilate 1000 mg / kg / jour, cependant, aucun signe d'infertilité n'a été observé rats ayant reçu 200 mg / kg / jour (environ 3300 fois l'utilisation oculaire topique dans humains). La concentration de bépotastine besilate radiomarquée était similaire foie fœtal et plasma sanguin maternel après une dose orale unique de 3 mg / kg. Le la concentration dans d'autres tissus fœtaux était d'un tiers à un dixième de la concentration dans le plasma sanguin maternel.
Une augmentation des mort-nés et une croissance réduite et le développement a été observé chez des chiots nés de rats ayant reçu des doses orales de 1000 mg / kg / jour pendant les périodes périnatales et de lactation. Aucun n'a été observé effets chez le rat traité avec 100 mg / kg / jour.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées bépotastine besilate chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale le sont pas toujours prédictif de la réponse humaine, BEPREVE (bépotastine besilate solution ophtalmique) 1,5% ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le potentiel le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques le sont menée dans des conditions très variables, taux de réaction indésirable observés les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux du essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en clinique pratique.
L'adjudiciaire le plus courant signalé la réaction survenant chez environ 25% des sujets était un léger goût instillation. D'autres effets indésirables survenus chez 2 à 5% des sujets étaient oculaires irritation, maux de tête et nasopharyngite.
Expérience post-commercialisation
Des réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées pendant l'utilisation post-commercialisation de BEPREVE®. Parce que ces réactions le sont signalé volontairement par une population de taille inconnue, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament. Les réactions d'hypersensibilité peuvent inclure démangeaisons, éruption cutanée et gonflement des lèvres, de la langue et / ou de la gorge.
Aucune information fournie.
Absorption
L'étendue de l'exposition systémique à bépotastine après administration ophtalmique topique de bépotastine besilate 1% et 1,5% de solutions ophtalmiques ont été évaluées chez 12 adultes en bonne santé. Suivant une goutte de solution ophtalmique bésilate de bépotastine à 1,5% dans les deux yeux quatre fois par jour (QID) pendant sept jours, les concentrations plasmatiques de bépotastine ont culminé environ une à deux heures après l'immobilisation. Plasma maximum les concentrations pour les concentrations de 1% et 1,5% étaient de 5,1 ± 2,5 ng / ml et de 7,3 ± 1,9 ng / mL, respectivement. Les concentrations plasmatiques 24 heures après l'immobilisation étaient en dessous de la limite quantifiable (2ng / ml) chez 11/12 sujets dans les deux groupes de dose.
Distribution
L'étendue de la liaison aux protéines de la bépotastine est environ 55% et indépendamment de la concentration de bépotastine.
Métabolisme
Études de métabolisme in vitro avec des microsomes hépatiques humains a démontré que la bépotastine est métabolisée au minimum par les isozymes du CYP450. Dans des études in vitro ont démontré que la bépilate de bépotastine n'inhibe pas le métabolisme de divers substrats du cytochrome P450 via inhibition du CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19. L'effet de la bépotastine besilate sur le métabolisme de les substrats du CYP1A2, du CYP2C8, du CYP2D6 n'ont pas été étudiés. La bépotastine besilate l'a fait un faible potentiel d'interaction médicamenteuse via l'inhibition du CYP3A4, du CYP2C9 et CYP2C19.
Excrétion
La principale voie d'élimination de la bépotastine besilate est excrétion urinaire (avec environ 75 à 90% excrété sous forme inchangée dans l'urine).