Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Benisan
Piroxicam
Benisan est indiqué pour le soulagement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante.
En raison de son profil de sécurité , Benisan n'est pas une option de première intention si un AINS est indiqué. La décision de prescrire Benisan doit être fondée sur une évaluation des risques globaux du patient.
Benisan gel est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour une variété de conditions caractérisées par la douleur et l'inflammation, ou la raideur. Il est efficace dans le traitement de l'arthrose des articulations superficielles telles que le genou, les lésions musculo-squelettiques aiguës, la périarthrite, l'épicondylite, la tendinite et la ténosynovite.
La prescription de Benisan doit être initiée par des médecins expérimentés dans l'évaluation diagnostique et le traitement des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 20 mg.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes. Le bénéfice et la tolérance du traitement doivent être examinés dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement est jugée nécessaire, cela doit être accompagné d'un examen fréquent.
Étant donné qu'il a été démontré que le piroxicam est associé à un risque accru de complications gastro-intestinales, la nécessité d'une éventuelle association avec des agents gastro-protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être soigneusement envisagée, en particulier chez les patients âgés.
Utilisation chez les personnes âgées
Les patients âgés, fragiles ou affaiblis peuvent moins bien tolérer les effets secondaires et ces patients doivent être soigneusement surveillés. Comme avec d'autres AINS, la prudence doit être utilisée dans le traitement des patients âgés qui sont plus susceptibles de souffrir d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque.
Pour l'administration par voie orale. À prendre de préférence avec ou après la nourriture.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
Benisan Gel est à usage externe seulement. Aucun pansement occlusif ne doit être utilisé.
Appliquer 1g de gel, correspondant à 3 cm, et frotter dans le site affecté trois à quatre fois par jour laissant à la matière résiduelle sur la peau. Le traitement doit être revu après 4 semaines.
Utilisation chez les enfants: Les recommandations posologiques et les indications d'utilisation du Gel Benisan chez les enfants n'ont pas été établies.
Utilisation chez les personnes âgées: Pas de précautions spéciales requises.
Antécédents d'ulcération gastro-intestinale, de saignement ou de perforation.
Antécédents de troubles gastro-intestinaux présentant des troubles hémorragiques tels que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux ou la diverticulite.
Patients présentant un ulcère peptique actif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou des saignements gastro-intestinaux.
Utilisation concomitante avec d'autres AINS, y compris les AINS sélectifs COX-2 et l'acide acétylsalicylique à des doses analgésiques.
Utilisation concomitante avec des anticoagulants.
Antécédents de réactions allergiques graves de tout type, en particulier de réactions cutanées telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique.
Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients, réaction cutanée antérieure (quelle que soit la gravité) au piroxicam, à d'autres acides et à d'autres médicaments.
Les Patients chez qui l'aspirine et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens induisent les symptômes de l'asthme, des polypes nasaux, de l'œdème de Quincke ou de l'urticaire.
Insuffisance cardiaque sévère.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Benisan Gel ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà montré une hypersensibilité à Benisan sous l'une de ses formes ou à l'un des autres composants. Il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'aspirine et à d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Benisan Gel ne doit pas être administré aux patients chez qui l'aspirine et d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens induisent des symptômes d'asthme, de polypes nasaux, d'œdème angioneurotique ou d'urticaire.
Le bénéfice clinique et la tolérance doivent être réévalués périodiquement et le traitement doit être immédiatement arrêté dès la première apparition de réactions cutanées ou d'événements gastro-intestinaux pertinents.
Effets gastro-intestinaux (IG), risque D'ulcération gastro-intestinale, de saignement et de Perforation
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des événements gastro-intestinaux graves, notamment des saignements, des ulcérations et des perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, ce qui peut être fatal. Ces effets indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par les AINS.
Les expositions aux AINS de courte et de longue durée ont un risque accru d'événement gastro-intestinal grave. Les résultats des études d'observation suggèrent que le piroxicam peut être associé à un risque élevé de toxicité gastro-intestinale grave, par rapport aux autres AINS.
Les Patients présentant des facteurs de risque importants d'événements gastro-intestinaux graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après un examen attentif.
La nécessité éventuelle d'une association avec des Agents gastro-protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être soigneusement examinée.
Complications gastro-intestinales graves
Identification des sujets à risque
Le risque de développer de graves complications gastro-intestinales augmente avec l'âge.).).
Les Patients qui sont connus ou soupçonnés d'être de mauvais métaboliseurs du CYP2C9 en fonction des antécédents/de l'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9 doivent être administrés piroxicam avec prudence car ils peuvent présenter des taux plasmatiques anormalement élevés en raison d'une clairance métabolique réduite.
Les réactions de la peau
Des réactions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN)) ont été rapportées avec l'utilisation de piroxicam.
Les Patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés de près pour les réactions cutanées. Le risque le plus élevé de survenance d'un SSJ ou d'un DIX se le terrain dans les premières semaines de traitement.
Si des symptômes ou des signes de SJS ou de TEN (par exemple éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions muqueuses) sont présents, le traitement par piroxicam doit être interrompu. Les meilleurs résultats dans la gestion du SJS et du TEN proviennent d'un diagnostic précoce et de l'arrêt immédiat de tout médicament suspect. Le retrait précoce hne associé à un meilleur pronostic.
Si le patient a développé un SJS ou un TEN avec l'utilisation de piroxicam, le piroxicam ne doit à aucun moment être recommencé chez ce patient.
Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Les données d'études observationnelles suggèrent que le piroxicam peut être associé à un risque plus élevé de réaction coupée grave que les autres AINS non oxicam. Les Patients semblent être à plus haut risque de ces réactions tôt dans le cours du traitement, le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le Piroxicam doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité
Benisan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, hépatique et cardiaque. Dans de rares cas, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une glomérulite, une nécrose papillaire et le syndrome néphrotique. De tels agents inhibent la synthèse de la prostaglandine qui joue un rôle de soutien dans le maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le débit sanguin rénal et le volume sanguin sont diminués. Chez ces patients, l'administration d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien peut prévoir une compensation réelle manifeste, qui est généralement suivie d'un rétablissement à l'état de préparation lors de l'arrêt du traitement anti-inflammatoire non stéroïdien. Les Patients présentant le plus grand risque d'une telle réaction sont atteints d'insuffisance cardiaque congestive, de cirrhose du foie, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale manifeste, ces patients doivent être surveillés attentivement tout en recevant un traitement par AINS. En raison des rapports de résultats oculaires irréalisables avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé que les patients qui développent des troubles visuels pendant le traitement par Benisan aient une évaluation ophtalmique
Altération de la fécondité féminine
L'utilisation de Benisan peut nuire à la fécondité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de dissimuler. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête sur l'infertilité, le retrait de Benisan doit être envisagé.
Benisan 0,5% Gel ne convient pas pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Le gel ne doit pas être utilisé pour des conditions autres que celles spécifiées.
Des réactions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN)) ont été rapportées avec l'administration systématique de Benisan. Ces réactions n'ont pas été associées au Benisan topique, mais la possibilité de se produire avec le Benisan topique ne peut être exclue.
Les Patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés de près pour les réactions cutanées. Le risque le plus élevé de survenance d'un SSJ ou d'un DIX se le terrain dans les premières semaines de traitement.
Si des symptômes ou des signes de SJS ou de TEN (par exemple éruption cutanée progressive souvent accompagnée de cloques ou de lésions muqueuses) sont présents, le traitement par Benisan doit être interrompu.
Les meilleurs résultats dans la gestion du SJS et du TEN proviennent d'un diagnostic précoce et de l'arrêt immédiat de tout médicament suspect. Le retrait précoce hne associé à un meilleur pronostic.
Si le patient a développé un SJS ou un TEN avec L'utilisation de Benisan, Benisan ne doit à aucun moment être relancé chez ce patient.
Si une irritation locale se développe, l'utilisation du gel doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré si nécessaire.
Tenir à l'écart des yeux et des muqueuses. Ne pas appliquer sur les sites affectés par des lésions cutanées ouvertes, des dermatoses ou une infection.
Les AINS, y compris Benisan, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale. On a également signalé des cas de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale avec le Benisan topique, bien que la relation causale avec le traitement par le Benisan topique n'ait pas été établie. En conséquence, la possibilité que ces événements puissent être liés à L'utilisation de Benisan topique ne peut être exclue.
Des effets irréversibles tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d'AINS. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
Aucun n'est connu.
Système Classe D'organismes très fréquent > 1/10 fréquent > 1/100 à <1/10 Peu fréquent > 1/1000 à <1/100 Rare > 1/10 000 à <1 000 Très Rare<1/10000 Fréquence indéterminée(ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Affections du système sanguin et lymphatique anémie éosinophilie leucopénie Thrombo-cytopénie anémie aplasique anémie hémolytique Troubles du système immunitaire anaphylaxie maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie hyperglycémie hypoglycémie rétention hydrique Troubles psychiatriques dépression anomalies du rêve Hallucinations insomnie confusion mentale altérations de L'Humeur nervosité Troubles du système nerveux vertiges maux de tête Somnolence vertiges paresthésie Troubles oculaires vision floue irritations oculaires yeux enflés Troubles de l'oreille et du labyrinthe acouphènes déficience auditive Troubles cardiaques Palpitations insuffisance cardiaque événements thrombotiques aériens Troubles vasculaires vascularite Hypertension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales bronchospasme dyspnée épistaxis Troubles gastro-intestinaux gêne abdominale douleurs abdominales Constipation diarrhée détresse épigastrique flatulences nausées vomissements Indigestion stomatite gastrite saignements gastro-intestinaux (y compris hématémèse et méléna) pancréatite Perforation ulcération Affections hépatobiliaires hépatite fatale ictère Troubles rénaux et urinaires néphrite interstitielle syndrome néphrotique insuffisance rénale nécrose papillaire rénale Affections de la peau et des tissus sous-cutanés prurit rash cutané effets indésirables cutanés graves (cicatrices): syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN) alopécie œdème de Quincke dermatite érythème exfoliatif multiforme purpura Non thrombocytopénique (Henoch-Schoenlein) onycholyse réactions photoallergiques urticaire vésiculo bulle réagit Troubles du système reproducteur et du sein diminution de la fécondité féminine Affections générales et affections du site D'administration oedème (principalement de la cheville) Malaise Investigations augmentation des taux sérieux de transaminase Augmentation du poids ANA positive diminution du poids diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à des saignements gastro-intestinaux éventuels
Le système digestif: Ce sont les effets secondaires les plus fréquemment rencontrés, mais dans la plupart des cas, n'interfèrent pas avec le cours du traitement.
Des évaluations objectives de l'apparition de la muqueuse gastrique et de la perte de sang intestinal montrent que 20 mg/jour de Benisan administré en doses uniques ou divisées est significativement moins irritant pour le tractus gastro-intestinal que l'aspirine.
Certaines études épidémiologiques ont suggéré que le piroxicam est associé à un risque plus élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux par rapport à certains AINS, mais cela n'a pas été confirmé dans toutes les études. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour (de plus de plusieurs jours) comporte un risque accru d'effets secondaires gastro-intestinaux, mais ils peuvent également survenir avec des doses plus faibles.
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque, ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. La possibilité de prévenir l'insuffisance cardiaque congestive chez les patients âgés ou ceux dont la fonction cardiaque hne compromis doit donc être gardée à l'esprit.
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans le traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
De la fonction hépatique: Des changements dans les plongeurs paramètres de la fonction météorologique ont été observés. Bien que de telles réactions soient rares, si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent, si des symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent ou si des manifestations systématiques apparaissent (par exemple éosinophilie, éruption cutanée, etc.), Benisan devrait être arrêté.
Autre: L'ophtalmoscopie de Routine et l'examen à la lampe à fente n'ont révélé aucun signe de changement oculaire.
L'absorption systématique de Benisan 0,5% Gel est très faible. En commun avec d'autres sujets, les réactions systématiques se produisent rarement. Une irritation locale légère à modérée, un érythème, un prurit et une dermatite peuvent survenir au site d'application.
Le système digestif: des nausées, une dyspepsie, des douleurs abdominales et une gastrite ont été rapportées.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Des cas isolés de bronchospasme et de dyspnée ont été rapportés.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ont été très rarement rapportés.
Une dermatite de Contact, un eczéma et une réaction coupée de photosensibilité ont également été observés après la commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune (site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard).
En cas de surdosage avec Benisan, un traitement de soutien et symptomatique est indiqué. Des études indiquent que l'administration de charbon actif peut entraîner une résorption réduite du piroxicam, réduisant ainsi la quantité totale de médicament actif disponible.
Bien qu'il n'y ait pas d'études à ce jour, l'hémodialyse n'est probablement pas utile pour améliorer l'élimination du piroxicam puisque le médicament est fortement lié aux protéines.
Il est peu probable que le surdosage se produise avec cette préparation topique.
Piroxicam est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien qui possède également des propriétés analgésiques et antipyrétiques. L'œdème, l'érythème, la prolifération tissulaire, la fièvre et la douleur peuvent tous être inhibés chez les animaux de laboratoire par l'administration de piroxicam. Il est efficace quelle que soit l'étiologie de l'inflammation. Bien que fils du mode d'action ne soit pas entièrement compris, des études indépendantes in vitro ainsi que in vivo ont montré que le piroxicam interagit à plusieurs étapes dans les réponses immunitaires et inflammatoires par:
Inhibition de la synthèse des prostanoïdes, y compris les prostaglandines, par une inhibition réversible de l'enzyme cyclo-oxygénase.
Inhibition de l'agrégation des neutrophiles.
Inhibition de la migration des cellules polymorphonucléaires et des monocytes dans la zone d'inflammation.
Inhibition de la libération d'enzymes lyosomales à partir de leucocytes stimulés.
Réduction de la production de facteur rhumatoïde du liquide systématique et synovial chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde séropositive.
Il est établi que le piroxicam n'agit pas par stimulation de l'axe hypophyso-surrénalien. Les études In vitro n'ont révélé aucun effet négatif sur le métabolisme du cartilage.
Classe pharmacothérapeutique: Préparations Anti-inflammatoires non stéroïdiennes à usage topique (Code ATC M02AA07).
Benisan inhibe l'enzyme cyclo-oxygénase. C'est une caractéristique de base des anti-inflammatoires non stéroïdiens, ce qui leur permet d'influencer de nombreux processus physiologiques.
Selon le site d'action, les AINS peuvent,
- réduire la phase vasculaire de l'inflammation,
- diminuer la sensibilisation des nocicepteurs à la stimulation,
- agir comme antipyrétique,
- inhiber la phase secondaire de l'agrégation plaquettaire,
- affecter la motilité des bronches et de l'utérus,
- provoquer une diminution dose-dépendante du débit sanguin rénal en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale,
- conduire à l'activation des radicaux libres par les neutrophiles,
- affecter la perméabilité du canal aérien ombilical du fœtus,
- interférer avec la résorption rénale de l'acide urique,
- affecter la muqueuse gastrique conduisant à une ulcération de la muqueuse de la musculeuse.
Le profil pharmacologique de Benisan est basé sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines à partir de l'acide arachidonique in vitro, de l'agrégation induite par le collagène des plaquettes humaines et animales in vitro, de la libération d'enzymes lysosomales, de la génération de l'anion superoxyde réactif, de la chimiostaxie/migration des neurophiles, des macrophages, des monocytes, des plaquettes, de œdème du pied induite par la carraghénine chez le rat, de la torsion induite par la benzoquinone chez la souris, de la fièvre induite par E. coli chez le rat et de synovite induite par le cristal d'urate.
Le Piroxicam est bien absorbé après administration orale ou rectale. Avec la nourriture, il y a un léger retard dans le taux mais pas dans l'étendue de l'absorption après l'administration. La demi-vie plasmatique est d'environ 50 heures chez l'homme et des concentrations plasmatiques stables sont maintenues tout au long de la journée avec une dose quotidienne. Un traitement continu avec 20 mg / jour pendant des périodes de 1 an produit des taux sanguins similaires à ceux observés une fois l'état d'équilibre atteint.
Les concentrations plasmatiques du médicament sont proportionnelles aux doses de 10 et 20 mg et atteignent généralement un pic dans les 3 à 5 heures suivant le médicament. Une dose unique de 20 mg produit généralement des niveaux plasmatiques de piroxicam de pointe de 1,5 à 2 mcg/ml tandis que les concentrations plasmatiques maximales, après ingestion quotidienne répétée de piroxicam de 20 mg, se stabilisent généralement à 3 à 8 mcg/ml. La plupart des patients se rapprochent des taux plasmatiques à l'état d'équilibre dans les 7 à 12 jours.
Le traitement avec un schéma posologique de charge de 40 mg par jour pendant les 2 premiers jours, suivi de 20 mg par jour par la suite, permet d'atteindre un pourcentage élevé (environ 76%) des niveaux à l'état d'équilibre immédiatement après la deuxième dose. Les niveaux d'état d'équilibre, la zone sous les courbes et la demi-vie d'élimination sont similaires à ceux qui suivent un schéma posologique quotidien de 20 mg.
Une étude comparative à doses multiples de la biodisponibilité des formes injectables avec la capsule orale a montré qu'après administration intramusculaire de piroxicam, les taux plasmatiques sont significativement plus élevés que ceux obtenus après ingestion de capsules pendant les 45 minutes suivant l'administration le premier jour, pendant 30 minutes le deuxième jour et 15 minutes le septième jour. Il existe une bioéquivalence entre les deux formes posologiques.
Une étude comparative à doses multiples de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité de Benisan fddf avec la capsule orale a montré qu'après une administration quotidienne pendant 14 jours, les profils de temps de concentration plasmatique moyenne de piroxicam pour les capsules et Benisan FDDF étaient presque superposables. Il n'y avait pas de différences significatives entre l'état d'équilibre moyen CMax valeurs, Cmin valeurs, T½, ou TMax valeur. Cette étude a conclu que Benisan FDDF (forme posologique à dissolution rapide) est bioéquivalent à la capsule après une administration quotidienne. Des études à dose unique ont également démontré la bioéquivalence lorsque le comprimé est pris avec ou sans eau.
Le Piroxicam est largement métabolisé et moins de 5% de la dose quotidienne est excrétée sous forme inchangée dans les urines et les fèces. Le métabolisme du Piroxicam est principalement médié par le cytochrome P450 CYP 2C9 dans le foie. Une voie métabolique importante est l'hydroxylation du cycle pyridyle de la chaîne latérale piroxicam, suivie de la conjugaison avec l'acide glucuronique et de l'élimination urinaire.
Les Patients qui sont connus ou soupçonnés d'être de mauvais métaboliseurs du CYP2C9 en fonction des antécédents/de l'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9 doivent être administrés piroxicam avec prudence car ils peuvent présenter des taux plasmatiques anormalement élevés en raison d'une clairance métabolique réduite.
La pharmacogénétique:
L'activité du CYP2C9 est réduite chez les individus présentant des polymorphismes génétiques, tels que les polymorphismes CYP2C9*2 et CYP2C9 * 3. Les données limitées de deux rapports publiés ont montré que les sujets atteints de CYP2C9 hétérozygote*1/*2 (n=9), CYP2C9 hétérozygote*1/*3 (n=9), et le CYP2C9 homozygote*3/*3 (n=1) les génotypes ont montré 1.7-, 1.7 et 5.Des taux systématiques de piroxicam 3 fois plus élevés, respectivement, que ceux des sujets atteints de CYP2C9*1/*1 (N = 17, génotype métaboliseur normal) après administration d'une dose unique orale. Les valeurs moyennes de demi vie d'élimination du piroxicam pour les sujets avec CYP2C9*1/*3 (n=9) et CYP2C9*3/*3 (n=1) les génotypes étaient 1.7-et 8.8 fois plus élevé que les sujets atteints de CYP2C9*1/*1 (n=17). Sur estime que la fréquence des homozygotes*3/*3 le génotype est de 0% à 5.7% dans les plongeurs groupes ethniques.
Une étude chez l'homme examinant des biopsies coupées après l'administration de gel de Benisan a conclu que le Benisan pénètrerait rapidement à travers la couche cornée dans l'épiderme/derme après l'application du gel avec des niveaux plasmatiques faibles.
Une étude distincte chez l'homme a démontré que les concentrations plasmatiques moyennes de Benisan gel étaient d'environ 5% de celles observées après des doses équivalentes de Benisan par voie orale ou intramusculaire. Chez les sujets sains ou les patients après l'administration d'une dose orale unique, la pharmacocinétique de Benisan est linéaire, la concentration plasmatique maximale étant généralement obtenue en environ 2 h, mais cela peut varier de 1 à 6 h chez différents sujets. Il a un faible taux de dégagement d'environ 45 h, mais la demi-vie peut varier de 30 à 60 h. Après des doses répétées de 20 mg par jour, les concentrations à l'état d'équilibre sont généralement atteintes en 7 à 12 jours, avec une concentration plasmatique maximale allant de 4.5-2.2 mg / l.
Chez l'homme, il pénètre dans le liquide synovial des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrose et de synovite réactive où les concentrations moyennes sont d'environ 40% de celles du plasma, il est également démontrable dans les tissus synoviaux. Les Concentrations de Benisan dans le lait maternel sont d'environ 1% de celles dans le plasma maternel en même temps. Dans l'ensemble, Benisan est lié à 99% aux protéines plasmatiques. La pharmacocinétique du médicament ne semble pas être liée à l'âge et la fonction rénale n'a qu'une influence limitée sur son élimination, mais les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère
Benisan hne éliminé par biotransformation dans le foie. La voie principale est l'hydroxylation, les produits résultants étant excrétés seuls ou sous forme de glucuronide dans les urines et les fèces. Les métabolites du Benisan ont peu ou pas d'activité anti-inflammatoire dans les modèles animaux. Environ 10% d'une dose orale HNE excrétée sous forme inchangée en 10 jours.
Aucune.
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles incluses ailleurs dans le RCP.
Aucune.
Le métabolisme du Benisan est inhibé par la cimétidine et il peut lui-même inhiber le métabolisme de l'antipyrine.
Pas d'exigences particulières.
Percez le tube en inversant le capuchon et en vissant verser briser le joint sur le tube. Appliquer 3cm (1â¼â € environ) du gel sur la zone touchée. Frottez le gel dans la peau jusqu'à ce que le gel disparaisse. Faire trois ou quatre fois par jour. Pour les entorses et les foulures musculaires, vous devriez commencer à vous sentir mieux dans la semaine. Si la douleur n'a pas diminué après une semaine, informez-en votre pharmacien ou votre médecin. Remplacer le capuchon après utilisation.
Lavez - vous les mains après chaque application, sauf si c'est la main qui est traitée.
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