Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Baymycard
Nisoldipine
Baymycard est indiqué pour le traitement de l'hypertension. Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs.
La posologie de Baymycard doit être adaptée aux besoins de chaque patient. Le traitement doit généralement être initié avec 17 mg par voie orale une fois par jour, puis augmenté de 8.5 mg par semaine ou des intervalles plus longs, pour atteindre un contrôle adéquat de la pression artérielle. La posologie d'entretien habituelle est de 17 à 34 mg une fois par jour. La réponse de la pression artérielle augmente au cours de la 8.Gamme quotidienne de dose de 5 -34 mg mais les taux d'événements indésirables augmentent également. Les Doses supérieures à 34 mg une fois par jour ne sont pas recommandées. Baymycard a été utilisé en toute sécurité avec les diurétiques, les inhibiteurs de L'ECA et les agents bêta-bloquants. Les Patients de plus de 65 ans, ou les patients présentant une insuffisance hépatique, devraient développer des concentrations plasmatiques plus élevées de nisoldipine. Leur tension artérielle doit être surveillée de près lors de tout ajustement posologique. Une dose initiale n'excédant pas 8.5 mg par jour est recommandé dans ces groupes de patients. Les comprimés de Baymycard doivent être administrés par voie orale une fois par jour. Baymycard doit être pris à jeun (1 heure avant ou 2 heures après un repas). Les produits de pamplemousse doivent être évités avant et après l'administration. Baymycard est une forme posologique à libération prolongée et les comprimés doivent être avalés entiers, non mordus, divisés ou écrasés
Baymycard est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux inhibiteurs calciques de la dihydropyridine.
AVERTISSEMENT
Augmentation De L'Angine Et / Ou De L'Infarctus Du Myocarde Chez Les Patients Atteints De Maladie Coronarienne
Rarement, les patients, en particulier ceux atteints de coronaropathie obstructive sévère, ont développé une augmentation de la fréquence, de la durée et/ou de la gravité de l'angine de poitrine ou de l'infarctus aigu du myocarde au début du traitement par inhibiteur des canaux calciques ou au moment de l'augmentation de la posologie. Le mécanisme de cet effet n'a pas été établie. Dans les études contrôlées de Baymycard chez les patients souffrant d'angine de poitrine, cela a été observé environ 1,5% du temps chez les patients recevant de la nisoldipine, contre 0,9% chez les patients recevant un placebo.
PRÉCAUTION
Général
Hypotension
Étant donné que la nisoldipine, comme les autres vasodilatateurs, diminue la résistance vasculaire périphérique, une surveillance attentive de la pression artérielle pendant l'administration initiale et le titrage de Baymycard est recommandée. Une observation étroite est particulièrement importante pour les patients prenant déjà des médicaments connus pour abaisser la tension artérielle. Bien que chez la plupart des patients, L'effet hypotenseur de Baymycard soit modeste et bien toléré, des patients occasionnels ont eu une hypotension excessive et mal tolérée. Ces réponses se sont généralement produites lors de la titration initiale ou au moment de l'ajustement ultérieur à la hausse de la posologie.
Insuffisance Cardiaque Congestive
Bien que les études hémodynamiques aiguës de nisoldipine chez les patients atteints D'insuffisance cardiaque NYHA de classe II-IV n'aient pas démontré d'effets inotropes négatifs, la sécurité de Baymycard chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque n'a pas été établie. La prudence doit donc être de mise lors de L'utilisation de Baymycard chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou une altération de la fonction ventriculaire, en particulier en association avec un bêta-bloquant.
Les Patients Atteints D'Insuffisance Hépatique
Étant donné que la nisoldipine est largement métabolisée par le foie et que, chez les patients atteints de cirrhose, elle atteint des concentrations sanguines environ 5 fois supérieures à celles des normales, Baymycard doit être administré avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Les Tests De Laboratoire
Baymycard n'est pas connu pour interférer avec l'interprétation des tests de laboratoire.
Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4
Baymycard est un substrat du CYP3A4 et la coadministration de Baymycard avec tout inducteur ou inhibiteur connu du CYP3A4 doit être évitée en général.
L'administration concomitante de phénytoïne et d'une dose bioéquivalente à 34 mg de comprimés de Baymycard chez des patients épileptiques a réduit les concentrations plasmatiques de nisoldipine à des niveaux indétectables. La co administration de Baymycard avec la phénytoïne doit être évitée et un traitement antihypertenseur alternatif doit être envisagé. Les interactions pharmacocinétiques entre la nisoldipine et les bêta-bloquants (aténolol, propranolol) étaient variables et non significatives. Le Propranolol a atténué l'augmentation de la fréquence cardiaque après l'administration de nisoldipine à libération immédiate. L'effet de Baymycard sur la pression artérielle avait tendance à être plus important chez les patients sous aténolol que chez les patients sous aucun autre traitement antihypertenseur. La Quinidine à 648 mg bid a diminué la biodisponibilité (ASC) de la nisoldipine de 26%, mais pas la concentration maximale. La nisoldipine à libération immédiate a augmenté les concentrations plasmatiques de quinidine d'environ 20%. Cette interaction n'a pas été accompagnée de changements ECG et sa signification clinique n'est pas connue. Aucune interaction significative n'a été trouvée entre la nisoldipine et la warfarine ou la digoxine
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Administration alimentaire de nisoldipine à des rats mâles et femelles jusqu'à 24 mois (doses moyennes jusqu'à 82 et 111 mg / kg / jour, 16 et 19 fois la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] sur un mg / m2 base, respectivement) et des souris femelles jusqu'à 21 mois (doses moyennes allant jusqu'à 217 mg / kg / jour, 20 fois la MRHD sur un mg / m2 base) n'a révélé aucune preuve d'effet tumorigène de nisoldipine. Chez les souris mâles recevant une dose moyenne de 163 mg de nisoldipine / kg / jour (16 fois la MRHD de 60 mg/jour sur un mg / m2 base), une fréquence accrue de papillome de l'estomac, mais toujours dans la plage historique, a été observée. Aucun signe de néoplasie gastrique n'a été observé à des doses plus faibles (jusqu'à 58 mg/kg/jour). La Nisoldipine s'est révélée négative lorsqu'elle a été testée dans une batterie de tests de génotoxicité, y compris le test D'Ames et le test CHO/HGRPT pour la mutagénicité et la in vivo test du micronoyau chez la souris et in vitro Test de clastogénicité des cellules CHO.
Lorsqu'il est administré à des rats mâles et femelles à des doses de 30 mg/kg/jour (environ 5 fois la DMRH en mg/m2 la nisoldipine n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Grossesse Catégorie C
La Nisoldipine n'était ni tératogène ni fœtotoxique à des doses qui n'étaient pas toxiques pour la mère. La Nisoldipine était fœtotoxique mais non tératogène chez le rat et le lapin à des doses entraînant une toxicité maternelle (réduction du gain de poids corporel maternel). Chez les rats gravides, une augmentation de la résorption fœtale (perte de postimplantation) a été observée à 100 mg/kg/jour et une diminution du poids fœtal a été observée à 30 et 100 mg/kg/jour. Ces doses sont, respectivement, environ 5 et 16 fois la MRHD par rapport à un mg / m2 base. Chez les lapines gravides, une diminution du poids fœtal et placentaire a été observée à une dose de 30 mg / kg / jour, environ 10 fois la MRHD par rapport à une dose de mg / m2 base. Dans une étude dans laquelle les singes gravides (traités et témoins) avaient des taux élevés d'avortement et de mortalité, le seul fœtus survivant d'un groupe exposé à une dose maternelle de 100 mg de nisoldipine / kg / jour (environ 30 fois la MRHD par rapport à un mg / m2 base) présentant des anomalies des membres antérieurs et vertébraux non observées auparavant chez des singes témoins de la même souche. Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Baymycard ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si la nisoldipine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de prendre la décision d'arrêter l'allaitement ou D'arrêter Baymycard, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques sur la nisoldipine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Les Patients de plus de 65 ans devraient développer des concentrations plasmatiques plus élevées de nisoldipine. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Plus de 6000 patients dans le monde ont reçu de la nisoldipine dans le cadre d'essais cliniques pour le traitement de l'hypertension, soit en tant que formulation à libération immédiate, soit en tant que formulation à libération prolongée Baymycard. Sur environ 1 500 patients ayant reçu Baymycard dans les études sur l'hypertension, environ 55% ont été exposés pendant au moins 2 mois et environ un tiers ont été exposés pendant plus de 6 mois, la grande majorité à des doses équivalentes à 17 mg et plus.
Baymycard est généralement bien toléré. Dans les essais cliniques Américains de Baymycard dans l'hypertension, 10,9% des 921 patients de Baymycard ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables par rapport à 2,9% des 280 patients sous placebo. La fréquence des interruptions dues à des expériences indésirables était liée à la dose, avec un taux d'arrêt de 5,4% et de 10,9% à la dose quotidienne la plus faible et la plus élevée, respectivement.
Les expériences indésirables les plus fréquentes avec Baymycard sont celles liées à ses propriétés vasodilatatrices, celles-ci sont généralement bénignes et ne conduisent qu'occasionnellement au retrait du traitement par le patient. Le tableau ci-dessous, tiré des essais dose-réponse parallèles contrôlés par placebo aux États-Unis de Baymycard utilisant des doses dans toute la gamme de doses cliniques chez des patients hypertendus, répertorie tous les événements indésirables, indépendamment du lien de causalité avec Baymycard, pour lesquels L'incidence globale de Baymycard était à la fois >1% et plus avec Baymycard qu'avec le placebo.
Les Événements Irréalisables | Nisoldipine (%) (n=663) | Placebo (%) (n=280) |
Œdème Périphérique | 22 | 10 |
Mal | 22 | 15 |
Vertige | 5 | 4 |
Pharyngite | 5 | 4 |
La vasodilatation | 4 | 2 |
Sinusite | 3 | 2 |
Palpitation | 3 | 1 |
Douleur À La Poitrine | 2 | 1 |
Nausée | 2 | 1 |
Fessier | 2 | 1 |
Seuls les œdèmes périphériques et éventuellement les étourdissements semblent être liés à la dose. |
Les Événements Irréalisables | Baymycard, dose bioéquivalente à: | ||||
Placebo | 8,5 mg | 17mg | 25,5 mg | 34mg | |
(Les taux %) | N=280 | N=30 | N=170 | N=105 | N=139 |
Œdème Périphérique | 10 | 7 | 15 | 20 | 27 |
Vertige | 4 | 7 | 3 | 3 | 4 |
Les effets indésirables courants sont survenus à peu près au même taux chez les hommes que chez les femmes, et à un taux similaire chez les patients de plus de 65 ans que chez ceux de moins de cet âge, sauf que les maux de tête étaient beaucoup moins fréquents chez les patients plus âgés. À l'exception de l'œdème périphérique et de la vasodilatation, qui étaient plus fréquents chez les blancs, les taux d'effets indésirables étaient similaires chez les noirs et les blancs.
Les effets indésirables suivants sont survenus chez ≤1% de tous les patients traités pour hypertension dans les essais cliniques américains et étrangers, ou avec une incidence non précisée dans d'autres études. Bien qu'une relation causale de Baymycard à ces événements ne puisse être établie, ils sont répertoriés pour alerter le médecin d'une relation possible avec le traitement par Baymycard.
Corps Dans Son Ensemble: cellulite, frissons, œdème facial, fièvre, syndrome grippal, malaise
Cardiovasculaire: fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, bloc AV du premier degré, hypertension, hypotension, distension veineuse jugulaire, migraine, infarctus du myocarde, hypotension posturale, extrasystoles ventriculaires, tachycardie supraventriculaire, syncope, souffle d'éjection systolique, anomalies de l'onde T à L'ECG (aplatissement, inversion, modifications non spécifiques), insuffisance veineuse
Digestif: anomalies de la fonction hépatique, anorexie, colite, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, dysphagie, flatulences, gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hyperplasie gingivale, glossite, hépatomégalie, augmentation de l'appétit, méléna, ulcération de la bouche
Endocrinien: diabète sucré, thyroïdite
Hémic et lymphatique: anémie, ecchymoses, leucopénie, pétéchies
Métabolique et nutritionnel: goutte, hypokaliémie, augmentation de la créatine kinase sérique, augmentation de l'azote non protéique, prise de poids, perte de poids
Musculo-squelettiques: arthralgie, arthrite, crampes aux jambes, myalgie, myasthénie, myosite, ténosynovite
Nerveux: rêves anormaux, pensées anormales et confusion, amnésie, anxiété, ataxie, ischémie cérébrale, diminution de la libido, dépression, hypesthésie, hypertonie, insomnie, nervosité, paresthésie, somnolence, tremblements, vertiges
Respiratoire: asthme, dyspnée, respiration sifflante et râles fins, épistaxis, augmentation de la toux, laryngite, pharyngite, épanchement pleural, rhinite, sinusite
De la peau et des Phanères: acné, alopécie, peau sèche, dermatite exfoliative, dermatite fongique, herpès simplex, herpès zoster, éruption maculopapulaire, prurit, éruption pustuleuse, décoloration de la peau, ulcère cutané, transpiration, urticaire
Sens Spéciaux: vision anormale, amblyopie, blépharite, conjonctivite, douleur à l'oreille, glaucome, yeux qui démangent, kératoconjonctivite, otite moyenne, décollement de la rétine, acouphènes, larmoiement, troubles du goût, perte unilatérale temporaire de la vision, vitré flotteur
Génito: dysurie, hématurie, impuissance, nycturie, fréquence urinaire, augmentation du chignon et de la créatinine sérique, hémorragie vaginale, vaginite
L'événement post-commercialisation suivant a été très rarement rapporté chez les patients recevant Baymycard: réaction d'hypersensibilité systémique pouvant inclure un ou plusieurs des éléments suivants, œdème de Quincke, essoufflement, tachycardie, oppression thoracique, hypotension et éruption cutanée. Un lien de causalité certain avec Baymycard n'a pas été établi. Un événement inhabituel observé avec de la nisoldipine à libération immédiate mais non observé avec Baymycard a été un cas de photosensibilité. La gynécomastie a été associée à l'utilisation de bloqueurs des canaux calciques.
Il n'y a aucune expérience avec le surdosage de nisoldipine. Généralement, le surdosage avec d'autres dihydropyridines conduisant à une hypotension prononcée nécessite un soutien cardiovasculaire actif, y compris la surveillance de la fonction cardiovasculaire et respiratoire, l'élévation des extrémités, l'utilisation judicieuse de la perfusion de calcium, des agents presseurs et des fluides. La clairance de la nisoldipine devrait être ralentie chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Étant donné que la nisoldipine est fortement liée aux protéines, la dialyse n'est probablement pas bénéfique, Cependant, la plasmaphérèse peut être bénéfique.